Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

FRIDAY, Sept. 27, 2024 -- For infants and young children hospitalized with respiratory syncytial virus (RSV) infection, ziresovir reduces signs and symptoms of bronchiolitis, according to a study published in the Sept. 26 issue of the New England Journal of Medicine . Shunying Zhao, M.D., Ph.D., from Beijing Children's Hospital, and colleagues enrolled participants aged 1 to 24 months of age who were hospitalized with RSV infection in a phase 3, multicenter trial. Participants were randomly assigned to receive ziresovir (10 to 40 mg according to body weight) or placebo, administered twice daily for five days in a 2:1 ratio. A total of 244 participants were included in the intention-to-treat population, and the safety population included 302 participants. The researchers observed a significantly greater reduction from baseline in the Wang bronchiolitis clinical score at day 3 with ziresovir than with placebo (−3.4 versus −2.7 points). At day 5, the reduction in the RSV viral load was greater in the ziresovir group than the placebo group (−2.5 versus −1.9 log 10 copies/mL). Prespecified subgroups, including those with a baseline bronchiolitis score of at least 8 and those aged 6 months or younger, showed improvements. The incidence rates of adverse events related to the drug or placebo were 16 and 13 percent, respectively. "Ziresovir treatment in infants and young children who were hospitalized with RSV infection resulted in a significantly greater resolution of signs and symptoms associated with RSV infection as well as greater decrease in the viral load than placebo," the authors write. The study was funded by Shanghai Ark Biopharmaceutical, which is developing ziresovir.

为进一步推动我国生物技术领域创新发展和交流合作，4月7日，毕马威中国“第二届生物科技50榜单”颁奖典礼在北京、上海、深圳三地同步举办，此次活动汇聚了行业内众多专家学者等 自“十四五”医药工业发展规划把医药工业的定位上升到关系国计民生、经济发展、国家安全战略性产业以来，系列政策持续释放。创新药研发效率、市场准入、专利保护、挂网定价等问题也成为2023年全国两会热议焦点之一。我国生物医药行业从药品仿制走向源头创新，从‘跟跑’到‘并跑’乃至‘领跑’，创新研发实力稳步增强，产业规模不断扩大，已成为推动经济增长、科技创新重要新引擎。 为进一步推动我国生物技术领域创新发展和交流合作，4月7日，毕马威中国“第二届生物科技50榜单”颁奖典礼在北京、上海、深圳三地同步举办，此次活动汇聚了行业内众多专家学者等，围绕生物科技前沿热点问题及发展前景等话题展开讨论。 毕马威中国副主席杨洁开幕致辞时表示，伴随着“健康中国2030”落地，健康中国已经上升为了国家战略，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》也提出了“聚焦新一代生物科技领域，做大做强生物经济”的理念，并将“坚持创新驱动”作为五大发展原则的首位，明确打造国家生物技术战略科技力量，加快突破生物经济发展瓶颈，实现科技自立自强。我们欣喜地看到生物科技创新企业的发展呈现出蓬勃之势，涌现出了一大批表现突出、极具潜力的优质企业。整合生态资源，帮助中国生物科技创新企业加速发展，用“中国的创新药”为全球患者提供更多的治疗选择，是毕马威中国的使命之一，我们将一如既往践行我们的初衷，为健康中国的建设贡献我们的绵薄之力。 在即将到来的消博会上，毕马威中国也会对第二届生物科技创新50上榜企业和行业趋势进行解读，进一步为生物科技企业打造资源对接平台，帮助各发展阶段的生物科技企业提升市场关注度，助力上榜企业把握政策方向和资本市场发展机遇，实现企业由内而外的有机增长。 谈及资本市场对促进生物科技创新企业发展时，毕马威中国生命科学行业审计服务主管合伙人黎志贤说道，有别于传统制造型企业，生物科技创新企业面临较长的研发周期及较高的不确定性。资本市场政策及风向对生物科技创新企业发展有很大影响，尤其最近一段时间，生命科学行业受全球经济环境影响，经历了一些困难。但是，技术、产品创新的优质企业依然茁壮成长，在实现产业化、商业化道路上稳步前行，我们相信，持续的政策引导和规范以及资本市场新规将利好于那些踏实钻研，克服“卡脖子”领域挑战，具有原创研发能力的生物科技创新企业。生物科技创新企业与资本市场紧密结合也将进一步促进医疗行业“普惠于民”，实现整个健康产业高质量发展，最终在2035年实现“健康中国”远景。 首都医科大学神经生物学教授、宣武医院细胞治疗中心主任、以及泽辉生物的联合创始人和首席科学家张愚博士做了主题为“细胞药物开发和中国创新机会”的主旨演讲，张愚说道，近年来，中国重大疾病的发病率逐年上升，据相关统计，中国目前有约2.9亿心血管疾病患者、1.14亿糖尿病患者，我国每年恶性肿瘤新发病例392.9万例，平均每天超过1万人确诊。然而，传统药物对于像肿瘤这样的复杂疾病，治疗的无效率高达75%，严重影响国民健康。细胞药物的诞生为制药领域开创了新纪元，为中国患者带来了新的机会。根据最新临床研究显示，多能干细胞可以实现规模化培养，批间稳定性可控，适应症也相当广泛，这使得多能干细胞具有高潜能成药性。多能干细胞应用于细胞治疗潜力是巨大的，超过14种疾病和损伤的细胞疗法已经或即将进入临床试验，多能干细胞来源细胞药有希望成为解决未满足医疗需求的主力军。 深圳市政协委员、深圳医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧围绕《自主创新推动医疗器械产业高质量发展》主题发表主旨演讲，分享了十四五以来，医疗器械产业高质量发展已经上升到国家战略的高度。具体来说，医疗器械产业高质量发展，一是产品高端化发展，二是供应链安全。产品的高端化，是产品高性能与高品质的总和，源于产品核心技术和先进制造技术的创新与应用；供应链安全取决于产业链的完善和可控，源于上游制造业与医疗器械产业的协同创新。医疗器械产业高质量发展，其核心源动力仍然是创新。 毕马威中国华东及华西区生命科学行业审计合伙人杨瑾璐主持了以“2023年生物科技企业如何把握先机”为主题的圆桌论坛环节，参与圆桌论坛的嘉宾有阿斯利康副总裁刘谦，盛山资本创始合伙人甘世雄，张科领弋基金创始合伙人于晓勇，恩然创投合伙人俞婧，及罗氏中国加速器策略与合作负责人张婧，各位嘉宾就行业发展展望，如何降低创业风险，创新企业出海的机遇和挑战等进行了热烈的探讨。 毕马威中国生命科学行业主管合伙人于子龙指出，在“健康中国”战略全面深入实施的带动下，我国医疗及医药监管体系逐步完善，审评审批进程不断加快，在政策鼓励，人才发展以及科技助力等多元融合发展过程中，2023年中国医药创新将更加稳步高质发展。对于企业自身而言，在资本回归理性，竞争愈发激励的今天，企业应更加注重研发管线优化及合理化，细胞、基因治疗、类器官等热门领域研究依然是大部分企业创新关注重点。从商业化方面，企业也更加积极寻找license-out（企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成）、联合推广、代理销售等外部合作机会，从资本方面来看，在过去一年里，大部分医药细分赛道，相比而言融资进程普遍放缓。但是面向未来，受益于经济体量与人口基数，中国医药市场稳定增长，结合多元化支付方式、服务水平提升以及医院基础设施完善，创新药和创新医疗技术仍将正比以往更快更便利地触达需要的患者。 现场，毕马威中国发布了“第二届生物科技50榜单”，从企业细分领域分布来看：生物制药类企业占比近五成，医疗器械类与细胞治疗及基因治疗类企业分列第二、第三；从城市和地域分布来看：上海上榜企业蝉联第一，北京、苏州上榜企业数量翻一番，长三角地区表现亮眼；从成立时间分布来看：逾六成企业成立五年以上，行业进入稳健发展阶段；从融资轮次来看：A轮到C轮为主，赛道持续受到资本青睐。 毕马威中国风险管理咨询主管合伙人梅放做了题为【战略出海】响应2030愿景，助力中国生物科技创新企业出海全球新兴市场战略举措的分享。梅放指出，随着鼓励和支持创新药企出海新兴市场的国家政策相继出台，国内生物科技创新企业正以更高水平进入国际市场，同时，全球新兴市场对中国生物科技创新企业的尖端技术也日益关注，市场需求持续增长，在整体政策和产业资源的支持下，中国生物科技创新企业正加速在新兴市场的国际化布局，出海成为企业战略规划中的必答题，而非选择题，企业应该从产品立项之初开始为国际化发展做准备，建立对目标市场的全面了解，发展高效的产品研发策略，甄别合适的战略合作伙伴，以及确定稳健的国际化布局战略和实施路径。梅放同时分享了毕马威中国协助中国生物科技创新企业出海全球三个主要的新兴市场集群欧洲/中东/非洲（EMEA）、东盟（ASEAN东南亚国家联盟）以及南美洲的战略举措，并对即将举办的中国生物科技创新企业中东实地研讨会做了概要介绍。 毕马威中国生命科学行业业务发展合伙人侯春熠提到，毕马威中国生物科技创新50企业的评选活动是起点，不是终点，做为全球领先的咨询服务机构，毕马威中国会通过广泛的全球网络，以及与生态体系多方合作伙伴的深度合作，为中国生物科技创新企业的发展提供持续的资源对接平台以及创造源源不断的价值。 生物科技创新正引领新的生命健康革命，这是一场创新与速度的激战，也是人才与机制的比拼，我们翘首企盼，在中国这片越发开放创新土壤上，生物科技创新企业可以思虑周全，提前布局，激发组织与人才活力动能，在全球生物科技创新领域打造更多中国创新之星。 生物科技创新50企业榜单 *以上名单按照企业简称首字母顺序排序，排名不分先后 关于毕马威中国 毕马威中国在三十一个城市设有办事机构，合伙人及员工超过15,000名，分布在北京、长春、长沙、成都、重庆、大连、东莞、佛山、福州、广州、海口、杭州、合肥、济南、南京、南通、宁波、青岛、上海、沈阳、深圳、苏州、太原、天津、武汉、无锡、厦门、西安、郑州、香港特别行政区和澳门特别行政区。在这些办事机构紧密合作下，毕马威中国能够高效和迅速地调动各方面的资源，为客户提供高质量的服务。 毕马威是一个由独立的专业成员所组成的全球性组织，提供审计、税务和咨询等专业服务。毕马威国际有限公司（“毕马威国际”）的成员所以毕马威为品牌开展业务运营，并提供专业服务。“毕马威”可以指毕马威全球网络内的独立成员所，也可以指一家或多家毕马威成员所。 毕马威成员所遍布全球143个国家及地区，拥有超过265,000名专业人员。各成员所均为各自独立的法律主体，其对自身描述亦是如此。各毕马威成员所独立承担自身义务与责任。 毕马威国际有限公司是一家英国私营担保有限责任公司。毕马威国际及其关联实体不提供任何客户服务。 1992年，毕马威在中国内地成为首家获准中外合作开业的国际会计师事务所。2012年8月1日，毕马威成为四大会计师事务所之中首家从中外合作制转为特殊普通合伙的事务所。毕马威香港的成立更早在1945年。率先打入市场的先机以及对质量的不懈追求，使我们积累了丰富的行业经验，中国多家知名企业长期聘请毕马威提供广泛领域的专业服务（包括审计、税务和咨询），也反映了毕马威的领导地位。

爱科百发将主导AK0705的开发工作，预计在2024年启动临床试验 Calibr将参与AK0705的开发，共同指导项目的推进 上海 2023年3月16日 /美通社/ -- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称"爱科百发"），一家专注于儿科和呼吸疾病领域未被满足临床需求的生物制药企业，今日宣布与美国Scripps研究所的Calibr研究院续签了联合开发合作协议，共同开发一款靶向新药AK0705，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病。 根据协议条款，爱科百发将主导 AK0705的开发工作，Calibr将提供专业知识共同指导项目的推进。双方现有合作已确定AK0705为临床前候选药物（PCC），预计在完成下一阶段的临床前开发后，于2024年开展临床研究。 "我们很高兴继续与Calibr携手合作，共同推动AK0705的开发。"爱科百发董事长兼CEO邬征博士表示。"目前我们的合作研究已经取得了很大进展，我有信心我们将充分发掘AK0705的潜在临床价值，为治疗COPD等存在重大未满足临床需求的呼吸系统疾病提供一种高效的同类首款治疗药物。" "慢性炎症所导致的呼吸系统疾病的治疗方案和选择非常有限，全球数以亿计的呼吸疾病患者亟需新的治疗手段，" Scripps研究所及Calibr的董事长兼CEO，Peter Schultz博士表示，"通过创新性化学研究，AK0705有潜力成为一款针对多种呼吸系统疾病的新型靶向药物。爱科百发一直是我们杰出的合作伙伴，我们期待将这一全新的药物尽快推进到临床试验。" 关于爱科百发 爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品爱司韦®是全球领先的抗呼吸道合胞病毒（RSV）治疗药物，是 首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。爱司韦®已向中国CDE递交NDA申请。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的多动症（ADHD）新药AZSTARYS ®，爱科百发拥有其大中华区的开发和营销权。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验或临床前开发阶段。 爱科百发与罗氏\/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所，国内外生物技术公司及跨国医疗投资机构建立了战略合作关系。 公司详情，请访问网站： www.arkbiosciences.com 投资者垂询： IR@arkbiosciences.com 关于 Calibr和Scripps研究所 Calibr是一家非营利性转化科学研究机构，致力于新一代创新药物的研发。作为位于圣地亚哥的Scripps研究所的一部分，Calibr致力于与医药产业建立创新性研发合作。Calibr已经建立了从早期药物发现到接近临床研究阶段的多种类管线， 包括小分子、多肽，生物药及细胞治疗。 Scripps研究所是世界上最有影响力的科研机构之一。作为一家非营利性研究组织，Scripps研究所利用其对生物科学的深度理解，开展高度创新的研发，追求实现医学前沿的突破，致力于解决全球最紧迫的健康问题。 Scripps的教育和培训项目致力于将优秀的学生和博士后培养为下一代顶尖科学家。 关于Calibr和Scripps研究所的更多信息，请访问 www.calibr.org和 www.scripps.edu。在Twitter、Facebook或LinkedIn上关注@ScrippsResearch。