Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

中国上海，2024年12月27日，上海爱科百发生物医药科技股份有限公司（以下简称“爱科百发”），一家处于临床阶段的生物制药公司，今日宣布与Partex——一家德国领先的人工智能驱动制药创新领域的领军企业达成战略合作。此次合作旨在充分挖掘爱科百发自主研发的自分泌运动因子抑制剂AK0707的潜力，并确定该资产对外合作的理想伙伴。 AK0707是一种强效且具有高选择性的自分泌运动因子抑制剂，其分子设计具备优良的治疗窗口。它在特发性肺纤维化（IPF）——一种使人衰弱的进行性肺纤维化疾病的治疗方面已展现出应用前景。包括AK0707在内的自分泌运动因子抑制剂也正在针对其他严重病症（如系统性硬化症、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、神经性疼痛、间质性肺炎以及癌症）的治疗潜力展开研究。爱科百发近期已完成了AK0707在健康志愿者身上开展的1期临床试验，试验结果显示其良好的药代动力学（PK）和安全性。 作为此次合作的一部分，Partex将利用其自主研发的人工智能驱动平台来拓宽AK0707的治疗潜力，发掘新的适应症，并助力与潜在行业合作伙伴建立合作。 预计此次合作将极大地加速对外合作授权过程，两家公司都将致力于确保AK0707在众多适应症中实现其最大的治疗潜力。 爱科百发首席运营官袁海卿博士表示： 我们很高兴能与Partex合作，以拓展AK0707的全球开发机遇，他们先进的人工智能专业技术将在为这一前景广阔的化合物发掘尚未开发的治疗领域以及行业合作伙伴方面发挥关键作用。我们将携手致力于将AK0707推向新的市场，以满足尚未被满足的医疗需求。 Partex首席商务官Frank Grams博士表示： 我们很高兴能与爱科百发合作，以充分挖掘AK0707的潜力，我们的人工智能驱动方法将加速新适应症的发掘以及对外授权流程，确保AK0707能够惠及全球患者。此次合作彰显了前沿人工智能技术如何推动药物研发及商业化领域的创新。 关于爱科百发 爱科百发是一家总部位于中国的生物制药公司，致力于针对尚未被满足的医疗需求研发创新疗法。凭借针对儿科及呼吸系统疾病的一系列颇具潜力的新型化合物研发管线，爱科百发致力于提供有可能改变患者治疗方式的突破性疗法。 关于Partex Partex是一家位于德国的利用人工智能创新制药领域的科技公司，专注于人工智能驱动的药物研发及授权策略。该公司自主研发的平台运用先进的机器学习技术来识别新的药物候选物、预测治疗应用，并加速对外授权流程，助力新型疗法更快推向市场。 如需了解本公司更多信息，请访问我们的网站：www.arkbiosciences.com 投资者垂询：IR@arkbiosciences.com 扫码关注我们 微信公众号 | 爱科百发

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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中外两大疫苗行业的领军企业继去年成功携手后，近日再次宣布深化合作层次。 　　12月5日，葛兰素史克（GSK）与智飞生物签署新协议，对双方在中国大陆销售GSK的带状疱疹疫苗欣安立适（Shingrix）的合作条款进行了优化，将原本为期三年的合作期限（2024-2026年）大幅延长至2034年。根据新协议，智飞生物将继续享有该疫苗在中国大陆的独家进口、分销及联合推广权。 　　双方预计，智飞生物将在2024年至2029年的六年时间里逐步采购Shingrix，为葛兰素史克带来高达23亿英镑（约合29.3亿美元）的潜在收益。 　　与此同时，智飞生物亦宣布与GSK就呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy在中国大陆的潜在商业化合作达成独家协议，初步确定合作期限为10年，但需待国家药监局批准该疫苗。据悉，作为全球首个上市RSV疫苗，Arexvy已于2023年在美国和欧洲获得上市许可，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。 　此次合作对双方都是一次实现共赢的战略选择：“双方还就RSV疫苗Arexvy在中国大陆的商业化合作进行了深入探讨，这对智飞生物来说是产品线拓展和市场竞争力提升的重要一步。鉴于Arexvy在全球其他市场的成功上市及积极的临床数据，若其能在中国顺利上市，将为智飞生物带来新的业绩增长点。” 　　GSK“王牌”疫苗破局 　　依据葛兰素史克（GSK）最新发布的2024年第三季度财务报告，该季度公司营收高达80.12亿英镑（约合104.96亿美元），较去年同期增长2%（按照固定汇率计算）。而前三季度累计销售额达到232.59亿英镑（约合304.69亿美元），同比增长8%。尽管如此，疫苗部门的销售额却遭遇了15%的下滑。 　　具体来看，带状疱疹疫苗Shingrix的销售额为7.39亿英镑，同比减少7%；而呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的销售额更是大幅下跌72%，至1.88亿英镑。这两款疫苗产品一直以来被视为GSK的旗舰产品。 　　近年来，Shingrix的优异表现推动了全球带状疱疹疫苗市场规模的迅速扩大。根据GSK的财务报告，2023年Shingrix的全球销售额达到了42.86亿美元，同比增长16.9%。 　　中金公司的研究分析显示，截至2023年底，美国50岁及以上人群中，带状疱疹疫苗接种率已超过45%，其中Shingrix的接种率约为37%。考虑到全球带状疱疹疫苗接种率目前尚处于较低水平，预计该市场将继续保持稳定增长，特别是在中国市场，增速将显著快于全球平均水平。 　　此外，RSV疫苗也被视为生物制药领域的下一个重要战场，其潜在市场规模超过100亿美元。目前，全球各大制药公司均在积极布局这一领域。智慧芽数据显示，全球正在研发的RSV疫苗超过60种，GSK和辉瑞已率先完成产品研发。 　　在市场布局方面，GSK的Arexvy主要用于预防60岁及以上人群因感染呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病（LRTD），成为全球首个获准用于老年人的RSV疫苗。而辉瑞的ABRYSVO也用于预防60岁及以上人群的RSV引起的下呼吸道疾病，并且辉瑞是唯一一家为其RSV疫苗候选产品申请两个适应症的公司，包括用于老年人保护和母体免疫保护婴儿的适应症。2023年6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，辉瑞公司已提交其呼吸道合胞病毒疫苗的临床试验申请，并于6月1日获得受理。 　　根据2023年的财报，GSK的RSV疫苗产品Arexvy在获得批准的7个月内，已实现12.38亿英镑（约合15.64亿美元）的营收；而辉瑞的Abrysvo在上市首年销售额达到了8.9亿美元。 　　当前，百亿规模的RSV市场争夺战正趋于白热化，众多国内药企也加入了竞争行列。国信证券的研究报告指出，国内的爱科百发、艾棣维欣等公司产品已进入临床阶段，而智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等企业也在RSV市场中展开布局，目前正处于临床前研究阶段。国内又一家冻干RSV mRNA疫苗申报IND，附在研竞争格局！ 　　上述分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，RSV预防产品的开发难度为业内共识，这对药物或疫苗的研发标准提出了极高的要求。药企要想在这场竞争中率先取得优势，不仅需要精心设计产品，还需高度重视临床研究的设计，专注于产品的有效性和安全性，以此期望获得更大的市场份额。 　　中外“牵手”赢面多大？ 　　在全球化浪潮中，跨国药企纷纷将合作共赢视为其发展战略的核心。在疫苗领域，智飞生物已显著成为这些药企的关键盟友。除了与GSK的深度合作外，默沙东也加入了这一战略联盟，双方的协作主要集中在HPV疫苗这一关键板块。 　　然而，与这两大行业巨擘的联手并未催化智飞生物业绩的飞速提升。智飞生物公布的2024年第三季度财报显示，该公司在该季度实现了45.28亿元的营业收入，而前三季度累计营业收入达到227.86亿元，同比减少了41.98%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为21.43亿元，同比跌幅达66.41%。 　　尽管业绩出现显著下滑，智飞生物在研发上的投入却并未缩减。有券商分析师在受访时指出，智飞生物的营收和净利虽遭遇重挫，但其在研发上的持续投入和项目进展表明，公司正在积极应对行业挑战，并为未来的发展奠定基础。 　　“在疫苗价格战不断刷新市场低点的当下，国内疫苗企业必须深思如何通过新产品和技术革新来应对市场竞争和价格压力。”该分析师指出，“随着行业逐渐回归理性，领先企业的研发成果将成为推动未来业绩增长的关键。” 　　加强研发力度、实施差异化战略布局、扩大合作规模，可能是应对当前竞争格局的有效策略之一。疫苗市场与一般治疗性药物市场最大的不同在于其产品的独特性——一旦接种，便在一定时期内不再需要。因此，市场规模的局限性成为不得不面对的现实。行业内企业普遍追求热门产品的研发，导致市场上同质化产品过剩，而跨国药企与头部疫苗企业的深入合作，将有助于提升市场铺货效率，缓解库存压力。 　　北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇此前在接受采访时也表示，企业要实现新的增长点，在推进商业化合作的同时，也应考虑加大研发投入，开发新型疫苗或提升现有疫苗的品质、效果和安全性。例如，研发联合疫苗，一针多防，提升产品价值；同时，拓宽市场渠道，积极拓展国际市场，将产品推向有需求的国家和地区；并提供增值服务，如为接种机构提供专业的疫苗冷链运输解决方案和接种技术培训等。 　　政府部门亦需确保更多民众能够负担得起疫苗，从而提高疫苗接种率。昆山杜克大学全球健康研究中心主任汤胜蓝教授曾指出，国家免疫规划应尽快建立科学的动态调整机制，评估国内外疫苗规划、接种情况及其影响，合理确定优先顺序，并制定未来5至10年的国家免疫规划调整方案。 　　“此外，在疫苗招标采购环节，应考虑引入创新机制和更精细化的管理方法，以平衡企业收益与市场份额的覆盖，同时鼓励企业向更高标准发展。”汤胜蓝教授建议。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。