Serdexmethylphenidate/Dexmethylphenidate

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 强生公司宣布未来四年在美国的制造、研发和技术投资将超过550亿美元。与前四年相比，投资额增长了25%，投资包括4个计划新建的生产设施，其中价值20多亿美元的北卡罗来纳州设施已于当天破土动工。预计公司对美国经济的总影响每年超过1000亿美元。 加拿大阿尔伯塔省政府正式与西门子医疗和阿尔伯塔癌症基金会达成合作，以改善加拿大阿尔伯塔省癌症患者的健康结果。其中阿尔伯塔省政府将在八年内投资8亿加元，以支持癌症早期检测、减少等待时间，并建立阿尔伯塔在癌症研究和创新方面的领导地位。此外，西门子医疗将投资1.75亿加元，以支持两个卓越中心的建设以及研究。 生物技术公司渤健(Biogen)宣布，将在美国马萨诸塞州剑桥市肯德尔广场建设全新全球总部和创新中心。该区域被誉为“全球最具创新力的一平方英里”，汇聚众多顶尖生物科技企业与学术机构。 软件巨头儒博技术公司(Roper Technologies)宣布，将以约16.5亿美元价格从英仕曼投资公司(Insight Partners)手中收购医疗技术公司CentralReach。 Caldera Medical宣布收购Ethicon（强生爱惜康）的Gynecare TVT系列产品，推动女性健康公司全球转型扩张。Caldera Medical 是一家专注于女性健康的医疗器械公司，成立于2002年，总部位于美国加州。Caldera Medical宣布，已于2025年3月20日正式收购Ethicon的Gynecare TVT系列产品，并将在未来几个月内完成产品交接。Caldera Medical将保留TVT产品原有的制造工厂、材料和专业制造团队。 英伟达与GE医疗达成深度合作，共同致力于推进自主成像领域的创新，特别是自主X射线技术和超声应用的开发。这一合作的核心在于，将自主性融入X射线和超声等医学成像系统中，使这些系统能够理解并在物理世界中自主运行。GE医疗正在利用英伟达最新推出的Isaac for Healthcare医疗设备模拟平台。通过这个平台，GE医疗能够在虚拟环境中对自主成像系统进行训练、测试和验证，从而加速研发流程，并在实际部署前确保系统的可靠性和有效性。 基因检测公司23andMe表示，在多年努力寻找可持续的商业模式却未能成功后，该公司已申请第11章破产保护，以便推动公司出售。在宣布破产的一份声明中，该公司称其首席执行官Anne Wojcicki已立即辞职，不过她将继续留在公司董事会。 华熙生物发布公告，宣布对公司高级管理人员进行结构性调整，现有3名公司副总经理刘爱华、徐桂欣与栾依峥被免职，聘任现任公司财务总监汪卉、现任公司全球供应链平台执行主任相茂功担任副总经理职务。这是华熙生物董事长赵燕于3月初发起“刮骨疗毒”式组织整顿后，正式公布的第一次组织调整。 美年健康集团与信达生物达成深度战略合作，双方将整合优势资源，聚焦超重合并脂肪肝客户的精准干预，为代谢性疾病防治探索创新模式，助力公众健康管理。双方将搭建起超重合并脂肪肝客户全程管理体系，打造“预防-诊断-治疗-管理”一体化的闭环诊疗路径，并建立科学完善的分层诊疗体系。减重代谢门诊的产品合作是此次双方合作的一大亮点。 科兴制药与百图生科（北京）智能技术有限公司达成战略合作，双方将围绕人工智能（AI）技术与创新药物研发的深度融合展开系统的合作，聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程，包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等，加速开发更具突破性的治疗药物。 翰森制药发布2024年业绩报告。报告期内，翰森制药实现总收入约122.61亿元人民币，同比增长约21.3%；溢利约43.72亿元，同比增长约33.4%。2024年，翰森制药创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，同比增长约38.1%，占总收入比例上升至77.3%。公司研发开支约27.02亿元，同比增长28.8%，占总收入比例约22%。 药明合联公布其2024年度业绩。截至2024年12月31日，集团收入同比增长90.8%，至人民币40.52亿元。经调整净利润（不含利息收入和支出）同比增长171.3%，至人民币9.92亿元。净利润同比增长277.2%，至人民币10.70亿元。康诺亚发布2024年业绩报告。截止2024年12月31日，全年收入总计人民币4.3亿元，同比增长21%。其中包括康悦达（司普奇拜单抗）3个半月销售收入人民币0.4亿元和授权合作的收入人民币3.9亿元。研发支出约人民币7.3亿元，同比增长23%。公司在手现金合计约人民币21亿元。复宏汉霖发布2024年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币57.244亿元，较去年同期增长约6.1%，净利润达8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。核心产品商业化销售的持续扩大成为业绩盈利的重要驱动力，产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%。此外，公司全年研发投入达到人民币18.405亿元，同比增长28.4%。 产业动态 诺和诺德宣布，即日起所有符合条件的美国自费患者均可在当地药房以每月499美元的折扣价购买减肥药Wegovy。这家制药商与竞争对手礼来公司近期相继下调热门减肥药售价，以应对利润丰厚的减肥药市场竞争格局变化。 联邦制药宣布其全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司与诺和诺德股份有限公司签订独家许可协议。该协议涉及一种名为UBT251的药物，主要用于治疗肥胖、2型糖尿病等疾病，现处于早期临床开发阶段。根据协议，诺和诺德将获得全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、制造和商业化UBT251的权利，而联邦生物科技则保留在上述地区的权利。联邦生物科技有资格收取2亿美元的预付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款。 智飞生物公告，公司全资子公司安徽智飞生物制药有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。该疫苗适用于3岁及以上儿童、成人预防流感病毒引起的感染性疾病，是目前国内外预防流感的最主要产品之一。 苏州恒瑞医疗器械有限公司旗下苏州精微医疗科技有限公司宣布，首条AI全自动注射笔生产线正式实现规模化量产，年产能达2000万支。同时，公司与质肽生物、药明生物、博腾生物等多家行业领军企业达成战略合作。 再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果。 君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗新适应症的上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。 和黄医药宣布达唯珂（TAZVERIK，他泽司他/ tazemetostat）的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该批准是通过中国国家药品监督管理局的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂在中国取得的首个全国性监管批准。 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请获得受理。这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗。2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得Fortacin在中国的商业化权益。 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。爱智达可打开型胶囊是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。 信达生物宣布，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。HeriCare-Ovarian01是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药卵巢癌的III期临床研究。 三叶草生物公布，其RSV候选疫苗SCB-1019 （未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于公司独有的Trimer-Tag 蛋白质三聚体化疫苗研发平台）已获美国食品药品监督管理局（FDA）临床申报（IND）的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达™（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。这一进展标志着爱科百发在儿童精神疾病领域药物研发上迈出了坚实的一步，有望为国内ADHD患儿和成人患者提供新的治疗选项和更好的治疗体验。 ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。全球儿童发病率约为7.2%，60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。约65%的患儿存在一种或多种共患病。ADHD不仅损害学习功能，还存在其他多方面、涉及生命全周期的损害。我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万，但目前可用于ADHD治疗的药物种类有限，且现有药物的疗效和安全性仍无法完全满足临床需求，部分患者因药物疗效不佳、副作用或服药不便而无法坚持治疗。 爱智达™（AK0901）可打开型胶囊是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。爱智达™是针对注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的Best-in-Class创新治疗药物，2021年3月已在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的新一代哌甲酯类药物，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。 爱智达™（AK0901）在中国的Ⅲ期临床研究由首都医科大学附属北京安定医院和北京大学第六医院共同牵头全国8家临床试验中心开展，旨在评估6~12岁ADHD儿童受试者口服爱智达™的有效性、安全性和耐受性。研究结果显示达到主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比在所有访视点上均取得了具有统计学意义的显著改善。为中国的ADHD患者更早更快享受到全球最新药物提供了坚实有力的循证依据。 首都医科大学附属北京安定医院首席专家郑毅教授表示：爱智达™（AK0901）的Ⅲ期研究通过严谨的多中心随机对照设计，系统验证了其在中国ADHD患儿中的治疗价值。作为新一代哌甲酯类药物，其速释与前药组分的协同作用不仅实现了症状的快速控制，更通过平稳的血药浓度曲线降低了传统药物波动性带来的依从性挑战，更贴合学龄儿童“课堂专注+课后行为管理”的阶梯化需求，这使病程管理更具科学性。研究数据为建立符合中国儿童特征的ADHD全程管理模式提供了高质量循证支撑，期待其上市后推动治疗的升级，惠及更多患者及家庭。 北京大学第六医院儿童心理卫生中心主任刘靖教授表示：此项研究突破性地验证了爱智达™（AK0901）在中国ADHD患儿群体中的有效性和安全性。其特有的速释/前药双相释放给药体系显著降低了传统哌甲酯类药物的峰谷波动，既维持了稳定的症状控制能力，更减少了药物滥用的风险，这对需要数年持续干预的ADHD患者具有重要临床价值。这一成果不仅回应了临床对儿童长期用药安全性的核心关切，更为平衡ADHD患儿疗效需求与长期用药安全提供了新的解决思路。我们期待爱智达™早日获批上市，应用于临床，让更多的中国ADHD儿童患者可以健康成长。 爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示：顺利按计划完成爱智达™（AK0901）Ⅲ期临床研究工作，是爱科百发在ADHD药物研发领域取得的富有成效的关键进展。我们衷心感谢所有参与这项研究的受试者、专家团队和合作伙伴的努力和贡献。我们将以此为动力，继续推动ADHD药物研发领域的科学进步。 关于爱科百发 爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品齐瑞索韦 (爱司韦™) 是全球范围内首款完成III期临床试验并取得积极结果的靶向RSV特效抗病毒药物，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药AK0901（爱智达™），爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有多个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。 爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，及CRO建立了战略合作关系。  公司详情，请访问网站：www.arkbiosciences.com 投资者垂询：IR@arkbiosciences.com