A Single-Center, Randomized, Partially Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Four-period Crossover, Thorough QT/QTc (TQT) Clinical Study to Evaluate the Effects of Ziresovir on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

This is a single-center, randomized, partially double-blind, placebo and active-controlled, 4-period crossover design thorough QT/QTc (TQT) clinical study to evaluate the effects of ziresovir on cardiac repolarization in healthy subjects.

开始日期2024-09-15

申办/合作机构

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司初创企业

CTR20240557 / Recruiting临床3期

一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照的III期确认性研究

确认AK0529治疗在毛细支气管炎临床评分较基线的变化上优于安慰剂。评估AK0529抗病毒效力。

开始日期2024-02-29

申办/合作机构

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司初创企业

CTR20230657 / Active, not recruiting临床2期

一项在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受试者中评价多次口服AK0529肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

评估AK0529在RSV感染成人受试者中的抗病毒效力、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的临床疗效、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的安全性、评估 AK0529在RSV感染成人受试者中的PK特征、探索性评估发生AK0529耐药突变的情况

开始日期2023-07-19

申办/合作机构

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司初创企业

100 项与齐瑞索韦相关的临床结果

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100 项与齐瑞索韦相关的转化医学

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100 项与齐瑞索韦相关的专利（医药）

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项与齐瑞索韦相关的文献（医药）

2024-09-26·New England Journal of Medicine

Ziresovir in Hospitalized Infants with Respiratory Syncytial Virus Infection

Article

作者: Zhang, Hua ; Rito, Ki ; Zhong, Lili ; Shen, Zhaobo ; Yin, Yong ; Liu, Hanmin ; Deng, Li ; Chen, Qiang ; Wu, Yan ; Yang, Qiaozhi ; Zhao, Deyu ; Shang, Yunxiao ; Jiang, Wenhui ; Xu, Yongsheng ; Hao, Chuangli ; Nong, Guangmin ; Zhou, Wei ; Wang, Xiufang ; Zou, Gang ; Zou, Yingxue ; Chen, Yiping ; Li, Ling ; Yang, Yungang ; Lu, Xiaoxia ; Jia, Tan ; Ni, Xin ; Chen, Zhimin ; Zhang, Hailin ; Zhao, Shunying ; Ding, Rong ; Zhu, Xiaoping ; Huang, Dongming ; Cheng, Huanji ; Liu, Enmei ; Zheng, Yuejie ; Dong, Xiaoyan ; Wu, Jim Z. ; Shen, Tong

BACKGROUNDRespiratory syncytial virus (RSV) is a leading cause of severe illness in infants, with no effective treatment. Results of a phase 2 trial suggested that ziresovir may have efficacy in the treatment of infants hospitalized with RSV infection.METHODSIn a phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial conducted in China, we enrolled participants 1 to 24 months of age who were hospitalized with RSV infection. Participants were randomly assigned, in a 2:1 ratio, to receive ziresovir (at a dose of 10 to 40 mg, according to body weight) or placebo, administered twice daily, for 5 days. The primary end point was the change from baseline to day 3 (defined as 48 hours after the first administration) in the Wang bronchiolitis clinical score (total scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater severity of signs and symptoms). The intention-to-treat population included all the participants with RSV-confirmed infection who received at least one dose of ziresovir or placebo; the safety population included all the participants who received at least one dose of ziresovir or placebo.RESULTSThe intention-to-treat population included 244 participants, and the safety population included 302. The reduction from baseline in the Wang bronchiolitis clinical score at day 3 was significantly greater with ziresovir than with placebo (-3.4 points [95% confidence interval {CI}, -3.7 to -3.1] vs. -2.7 points [95% CI, -3.1 to -2.2]; difference, -0.8 points [95% CI, -1.3 to -0.3]; P = 0.002). The reduction in the RSV viral load at day 5 was greater in the ziresovir group than in the placebo group (-2.5 vs. -1.9 log₁₀ copies per milliliter; difference, -0.6 log₁₀ copies per milliliter [95% CI, -1.1 to -0.2]). Improvements were observed in prespecified subgroups, including in participants with a baseline bronchiolitis score of at least 8 and in those 6 months of age or younger. The incidence of adverse events related to the drug or placebo was 16% with ziresovir and 13% with placebo. The most common adverse events that were assessed by the investigator as being related to the drug or placebo were diarrhea (in 4% and 2% of the participants, respectively), an elevated liver-enzyme level (in 3% and 3%, respectively), and rash (in 2% and 1%). Resistance-associated mutations were identified in 15 participants (9%) in the ziresovir group.CONCLUSIONSZiresovir treatment reduced signs and symptoms of bronchiolitis in infants and young children hospitalized with RSV infection. No safety concerns were identified. (Funded by Shanghai Ark Biopharmaceutical; AIRFLO ClinicalTrials.gov number, NCT04231968.).

2024-09-01·Reviews in Medical Virology

Systematic Review of the Efficacy and Safety of RSV‐Specific Monoclonal Antibodies and Antivirals in Development

Review

作者: Sevendal, Andrea T. K. ; Hurley, Siobhan ; Walker, Gregory J. ; Bartlett, Adam W. ; Rawlinson, William

ABSTRACTRespiratory syncytial virus (RSV) is a leading cause of acute respiratory infection amongst all ages, causing a significant global health burden. Preventative and therapeutic options for RSV infection have long been under development, and recently, several widely‐publicised vaccines targeting older adult and maternal populations have become available. Promising monoclonal antibody (mAb) and antiviral (AV) therapies are also progressing in clinical trials, with the prophylactic mAb nirsevimab recently approved for clinical use in infant populations. A systematic review on current progress in this area is lacking. We performed a systematic literature search (PubMed, Embase, Web of Science, ClinicalTrials.gov, EudraCT, ANZCTR—searched Nov 29th, 2023) to identify studies on all RSV‐specific mAbs and AV therapies that has undergone human clinical trials since year 2000. Data extraction focused on outcomes related to the therapeutic efficacy and safety of the intervention on trial, and all studies were graded against the OCEBM Levels of Evidence Table. Results from 59 studies were extracted, covering efficacy and safety data on six mAbs (motavizumab, motavizumab‐YTE, nirsevimab, ALX‐0171, suptavumab, clesrovimab) and 12 AV therapies (ALN‐RSV01, RSV604, presatovir, MDT‐637, lumicitabine, IFN‐α1b, rilematovir, enzaplatovir, AK0529, sisunatovir, PC786, EDP‐938). Of the mAbs reviewed, nirsevimab and clesrovimab hold considerable promise. The timeline for RSV‐specific AV availability is less advanced, although EDP‐938 and AK0529 have reported promising phase 2 efficacy and safety data. Moving forward, passive immunisation and treatment options for RSV infection will play a significant role in reducing the health burden of RSV, complementing recent advancements in vaccine development.Trial RegistrationPROSPERO registration: CRD42022376633

2023-07-01·Influenza and Other Respiratory Viruses

Safety and efficacy of AK0529 in respiratory syncytial virus‐infected infant patients: A phase 2 proof‐of‐concept trial

Article

作者: Bentur, Lea ; de Bruyne, Jessie ; Zou, Gang ; Tang, Swee‐Ping ; Chi, Hsin ; Wang, Jinn‐Li ; Su, Siew‐Choo ; Wu, Jim Z. ; Tai, Andrew ; Gu, Feng ; Huang, Li‐Min ; Goldbart, Aviv ; George, Shane ; DeVincenzo, John P. ; Chieng, Chae‐Hee ; Schibler, Andreas ; Karadag, Bulent ; Toovey, Stephen ; Huang, Yhu‐Chering ; Alabaz, Derya ; Huang, Yi‐Chuan

AbstractBackgroundRespiratory syncytial virus (RSV) infection is a cause of substantial morbidity and mortality in young children. There is currently no effective therapy available.MethodsThis was a Phase 2 study of the oral RSV fusion protein inhibitor AK0529 in infants aged 1–24 months, hospitalized with RSV infection. In Part 1, patients (n = 24) were randomized 2:1 to receive a single dose of AK0529 up to 4 mg/kg or placebo. In Part 2, patients (n = 48) were randomized 2:1 to receive AK0529 at 0.5, 1, or 2 mg/kg bid or placebo for 5 days. Sparse pharmacokinetic samples were assessed using population pharmacokinetics modelling. Safety, tolerability, viral load, and respiratory signs and symptoms were assessed daily during treatment.ResultsNo safety or tolerability signals were detected for AK0529: grade ≥3 treatment‐emergent adverse events occurring in 4.1% of patients in AK0529 and 4.2% in placebo groups, respectively, and none led to death or withdrawal from the study. In Part 2, targeted drug exposure was reached with 2 mg/kg bid. A numerically greater reduction in median viral load with 2 mg/kg bid AK0529 than with placebo at 96 h was observed. A −4.0 (95% CI: −4.51, −2.03) median reduction in Wang Respiratory Score from baseline to 96 h was observed in the 2 mg/kg group compared with −2.0 (95% CI: −3.42, −1.82) in the placebo group.ConclusionsAK0529 was well tolerated in hospitalized RSV‐infected infant patients. Treatment with AK0529 2 mg/kg bid was observed to reduce viral load and Wang Respiratory Score.Clinical Trials RegistrationNCT02654171.

项与齐瑞索韦相关的新闻（医药）

2024-10-09

·梅斯医学

打破“无药可治”困境！中国研究登上NEJM：新药有望造福广大患儿

儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染疾病负担重。根据《柳叶刀》报告，2019年全球5岁以下儿童RSV相关急性下呼吸道感染病例高达3300万例，住院患儿约360万例，死亡病例逾10万例，其中近一半死亡（近4.6万例）发生在6个月以下的儿童中。这相当于，全球5岁以下儿童中，每50人就有1人死于RSV感染，6个月以下儿童中，每28人就有1人死于RSV感染。但目前，全球范围内尚无治疗RSV感染的特效药获批上市。齐瑞索韦（ziresovir）是一种口服RSV F蛋白抑制剂，既往研究显示，相比于安慰剂，使用齐瑞索韦的1~24月龄的参与者RSV病毒载量更低、相关症状更轻。日前，评估齐瑞索韦治疗因RSV感染住院患儿效果的3期临床试验（AIRFLO）结果于权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布，研究结果显示，在因RSV感染住院的婴幼儿中，齐瑞索韦可减轻细支气管症状、降低病毒载量。截图来源：NEJM 中日友好医院呼吸与危重症医学科曹彬教授团队于《NEJM医学前沿》发表的评述高度评价道：“AIRFLO是全球首个获得阳性结果的小分子抗RSV病毒药物3期临床试验，我们可以想象在该年龄人群中开展临床试验所面临的巨大困难和考验，而且不仅仅是来自于监管机构、伦理审查和参与者监护人的考验。该试验体现了研究者和申办方的担当”。公开新闻稿也指出，这一研究成果标志着中国科学家在RSV感染领域取得了“从无到有”的突破性创新成果，领跑全球抗RSV临床开发和未来应用。该研究第一作者为北京儿童医院赵顺英教授，通讯作者为首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授、四川大学华西第二医院刘瀚旻教授和上海爱科百发邬征博士。药明康德内容团队特邀倪鑫教授、赵顺英教授深度解读这项研究。论文解读药明康德内容团队：当前儿童RSV感染临床用药情况如何？本研究结果对于RSV感染治疗有何重要价值？研究团队：目前，儿童RSV感染的治疗主要依赖于支持和对症治疗，包括畅通气道、辅助氧疗、液体管理、营养支持等，但全球范围内尚无抗RSV病毒的特效药物获批上市。本研究的新型抗RSV药物齐瑞索韦在3期临床试验中显示出积极结果，能够显著降低RSV感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状，这标志着在RSV感染治疗领域取得了突破性进展，为临床提供了一种新的、有效的治疗方法。药明康德内容团队：在1~24月龄患儿中开展临床试验面临着哪些挑战？研究团队：在1~24月龄患儿中开展临床试验面临着诸多挑战。试验过程中，我们要对受试者进行多次采血来观察药代动力学，还要多次取受试者的鼻洗液或鼻咽抽吸物进行病毒学检测，在低龄儿童中开展这样的临床试验实属不易。特别感谢参与这次临床试验的家长和儿童受试者，是这些孩子的参与为未来治疗RSV打下了基础；同时，也感谢参与本次临床试验的所有儿科临床团队，正因为大家严谨的科研态度和无数个日日夜夜的访视才使研究可以顺利完成。当然，从试验设计到执行我们也采取了很多关键举措：首先，从研究设计上我们选择了随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验方法，确保了研究的科学性和严谨性；其次，通过与全国30家研究中心合作，扩大了研究的覆盖范围和样本量；再次，采用了严格的入选和排除标准，确保了研究对象的代表性和数据的可靠性；最后，通过密切监测和评估药物的安全性和有效性，确保了研究的伦理性和患儿的福祉。药明康德内容团队：鉴于本次积极结果，未来齐瑞索韦是否有望拓展到更广泛的年龄群体？研究团队：根据研究结果提示，齐瑞索韦能够显著降低RSV感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状，且具有良好的安全性，这为齐瑞索韦在更广泛年龄群体中的应用提供了科学依据。2岁以下的婴幼儿是RSV易感人群，但这一病毒对2岁以上的儿童乃至成人依然存在感染致病的可能，尤其是存在免疫缺陷或合并基础疾病的成年人，可能出现重症感染，以及呼吸系统后遗症等严重影响。我们研究团队已经完成了齐瑞索韦在2 ~ 5岁RSV感染住院患儿的2期临床试验；同时，爱科百发研发团队也完成了在老年及高风险成年RSV患者中的临床试验。我们期待可以观察到齐瑞索韦在更广泛年龄群体中的临床获益，进一步降低RSV感染所带来的疾病负担。药明康德内容团队：研究团队后续在RSV感染治疗方面还有哪些研究计划? 研究团队：RSV感染会引起患儿日后的再发喘息甚至哮喘，对肺功能有长期的不良影响，爱科百发研发团队正在研究哪些儿童患者更容易发生长期不良预后，哪些指标能够预测再发喘息及哮喘的发生，临床中又应该采取哪些措施来预防。可喜的是，目前研究数据已经初步发现了齐瑞索韦能够减少再发喘息的发生，未来会在更大的样本量下去观察这些远期获益，进一步评估齐瑞索韦对儿童患者远期肺功能和生活质量的影响。论文简介这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，研究纳入中国28家医院、30个临床医学中心年龄1~24个月龄，体重2.5~20.0 kg的婴幼儿，所有患儿均经病毒学确诊RSV感染并住院接受治疗。患儿Wang氏细支气管炎评分（由呼吸频率、哮鸣、呼吸肌凹陷和全身状况4个部分构成，每个部分0~3分，总分0~12分，分数越高，症状越严重）至少为5分，且在确诊RSV感染后7天内首次接受齐瑞索韦或安慰剂治疗。研究人员以2：1的比例随机将患儿分配接受齐瑞索韦或安慰剂治疗。整个研究分为两部分，第一部分于2020年9月至2021年1月期间纳入了54例患儿，其中33例接受了齐瑞索韦治疗，21例使用了安慰剂，目的是评估用药安全性和药代动力学分析，结果显示安全性可控。第二部分于2021年1月至2022年1月期间纳入了248例患儿，其中167例接受了齐瑞索韦治疗，81例使用了安慰剂，目的是评估用药效果。两个部分最终共有244例患儿被纳入意向治疗分析人群，所有302例患儿被纳入安全性分析人群。基线时，意向治疗人群平均Wang氏细支气管炎评分6.7分，平均RSV病毒载量为7.4 log10 copy/ml。研究结果显示，治疗第2天时，齐瑞索韦组较基线Wang氏细支气管炎评分下降幅度开始优于安慰剂组，且这种优势持续至第6天。相比于安慰剂组，齐瑞索韦组治疗第3天较基线时Wang氏细支气管炎评分降低更多（降低3.4分 vs. 降低2.7分，P=0.002），且齐瑞索韦组Wang氏细支气管炎评分的各单项评分也均优于安慰剂组，相比于安慰剂组，齐瑞索韦组呼吸频率评分多降低0.8分、哮鸣评分多降低0.24分、呼吸肌凹陷评分多降低0.22分，全身状况评分多降低0.18分。 ▲两组Wang氏细支气管炎评分（图A）和单项评分（图B）对比（图片来源：参考文献[1]）治疗第5天时，齐瑞索韦组RSV病毒载量较基线降幅更大（降低2.5 log10 copy/ml vs. 降低1.9 log10 copy/ml，P=0.006），治疗第3天、第4天和第6天结果也类似。治疗第2天至第6天期间，齐瑞索韦组RSV病毒载量低于定量下限（LLOQ）的受试者比例始终高于安慰剂组。 ▲两组RSV病毒载量变化（图C）和LLOQ受试者比例（图D）对比（图片来源：参考文献[1]）安全性方面，齐瑞索韦组和安慰剂组不良事件发生率分别为16%和13%，经研究者评估药物相关常见不良事件为腹泻、肝酶水平升高和皮疹，但安全可控。这些研究结果支持在国际3期试验中进一步评估齐瑞索韦治疗RSV感染的疗效。NEJM发表的同期社论表示：“若研究结果后续得以更多证实，则齐瑞索韦将可能使严重免疫缺陷感染RSV的患儿获益，其可能与最近获批的母体疫苗及单克隆抗体起到协同作用，降低婴儿期RSV感染的负担”。参考文献： [1] Shunying Zhao, Yunxiao Shang, Yong Yin, et al. Ziresovir in Hospitalized Infants with Respiratory Syncytial Virus Infection. Published September 25, 2024. N Engl J Med 2024;391:1096-1107. DOI: 10.1056/NEJMoa2313551 [2] 国家儿童健康与疾病临床医学研究中心中华医学会儿科学分会感染学组上海市医学会感染病分会. 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023年版）[J]. 临床儿科杂志, 2024, 42(1): 1-14. [3] 附属北京儿童医院、科技处. 附属北京儿童医院倪鑫教授团队《NEJM》发表抗呼吸道合胞病毒新药研究结果. 2024.09.26. https://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/590410119ab5425c9be8d53b2bd197ed.htm#:~:text=%E8%AF%A5%E7%A0%94%E7%A9%B6%E7%BB%93%E6%9E%9C%E6%8F%90%E7%A4%BA%EF%BC%8C [4] NEJM医学前沿.NEJM发表中国抗病毒新药3期试验，减轻RSV细支气管炎症状. 2024-09-26. https://mp.weixin.qq.com/s/Sct4-EE0G5TKDGI3VkhhyA 撰文 | 医学新视点编辑 | 阿拉斯加宝 ●深思！规培生从三甲学了腹腔镜手术，回到基层没法做！只会腹腔镜不会开腹，是误入歧途？腹腔镜已成主流，卫生院不开展，到底能做啥？ ●重磅！在三明医改深刻变革下，选择大医院还是基层医院？当地医生爆料基层工资可超三甲，不拖欠！江浙沪城市社区医院必将越来越吃香！ ●睡了等于没睡！川大华西最新：碎片化睡眠损害代谢和认知能力，但补充这个东西能逆转版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！

上市批准临床3期临床结果

2024-09-27

·drugs

Ziresovir Reduces Signs, Symptoms of Bronchiolitis in Babies With RSV

FRIDAY, Sept. 27, 2024 -- For infants and young children hospitalized with respiratory syncytial virus (RSV) infection, ziresovir reduces signs and symptoms of bronchiolitis, according to a study published in the Sept. 26 issue of the New England Journal of Medicine . Shunying Zhao, M.D., Ph.D., from Beijing Children's Hospital, and colleagues enrolled participants aged 1 to 24 months of age who were hospitalized with RSV infection in a phase 3, multicenter trial. Participants were randomly assigned to receive ziresovir (10 to 40 mg according to body weight) or placebo, administered twice daily for five days in a 2:1 ratio. A total of 244 participants were included in the intention-to-treat population, and the safety population included 302 participants. The researchers observed a significantly greater reduction from baseline in the Wang bronchiolitis clinical score at day 3 with ziresovir than with placebo (−3.4 versus −2.7 points). At day 5, the reduction in the RSV viral load was greater in the ziresovir group than the placebo group (−2.5 versus −1.9 log 10 copies/mL). Prespecified subgroups, including those with a baseline bronchiolitis score of at least 8 and those aged 6 months or younger, showed improvements. The incidence rates of adverse events related to the drug or placebo were 16 and 13 percent, respectively. "Ziresovir treatment in infants and young children who were hospitalized with RSV infection resulted in a significantly greater resolution of signs and symptoms associated with RSV infection as well as greater decrease in the viral load than placebo," the authors write. The study was funded by Shanghai Ark Biopharmaceutical, which is developing ziresovir.

临床3期临床结果

2024-09-26

·爱科百发

爱科百发宣布抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药齐瑞索韦治疗婴幼儿患者III期临床研究结果发表于《新英格兰医学杂志》

北京时间2024年9月26日，爱科百发宣布齐瑞索韦治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者的III期临床研究结果全文发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）。这是《新英格兰医学杂志》发表的首个中国自主研发的儿童创新药临床研究，也是全球首个治疗RSV病毒感染靶向药的III期临床试验结果。此次发表由首都医科大学附属北京儿童医院赵顺英教授为文章第一作者，首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授，四川大学华西医学院附属第二医院刘瀚旻教授和爱科百发邬征博士为共同通讯作者。为此，《新英格兰医学杂志》专门发表Edward Walsh教授的社论文章“逐步迈向治疗RSV感染的有效抗病毒药物”，高度评价齐瑞索韦治疗婴幼儿RSV感染的III期临床研究“结果令人鼓舞”。《NEJM医学前沿》特邀中日友好医院呼吸与危重症医学科曹彬教授团队解读此项研究，曹教授和王业明博士在述评中指出，AIRFLO是全球首个获得阳性结果的小分子抗RSV病毒药物III期临床试验，齐瑞索韦III期临床试验的成功体现了我国工业界、学术界和监管机构（国家药品监督管理局药品审评中心）不断探索未知领域的勇气和能力。在没有国际公认方案和疗效评价标准可供参考的情况下，中国学者发挥智慧，解决全人类共同的医学难题。 RSV是婴幼儿呼吸道感染住院的首要检出病原。尤其在冬春季流行季节，RSV感染可导致婴幼儿发生毛细支气管炎、肺炎等严重呼吸系统疾病，造成高昂的医疗花费，对于早产及患先天性疾病的婴幼儿甚至可能危及生命，愈后婴幼儿病人再发喘息，哮喘等呼吸道疾病较健康儿童显著增加。目前全球范围内尚无治疗RSV感染的特效药物获批上市。这项研究积极结果的公布，标志着中国科学家在RSV感染领域取得了“从无到有”的突破性创新成果，走在全球抗RSV新药研发的前列。这项研究是由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫/赵顺英教授团队牵头开展，全国30家儿童医院或综合医院儿科参与的临床III期研究。研究结果显示齐瑞索韦安全有效，能够显著降低RSV感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状。这项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验共纳入了311名1~24月龄因RSV感染住院的婴幼儿患者，以2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，开展为期5天的治疗。主要评估指标是治疗48小时后，毛细支气管炎临床评分较基线的变化。关键次要终点是治疗96小时后RSV病毒载量较基线的改变。研究结果：疗效显著：与安慰剂相比，齐瑞索韦治疗组在第一次给药48小时后的毛细支气管炎临床评分平均降低3.4分，而安慰剂组降低2.7分，两者差异达到0.8分，具有统计学意义（P=0.002）。病毒载量显著降低：齐瑞索韦治疗组在第一次给药96小时后的RSV病毒载量较基线平均下降2.5 log10 copies/mL，安慰剂组则下降1.9 log10 copies/mL，差异为0.6 log10 copies/mL，即多降77%（P=0.006）。安全性良好：齐瑞索韦治疗组的药物相关不良事件发生率为16%，安慰剂组为13%，未发现严重的药物相关不良事件。研究结果表明，齐瑞索韦作为一款新型口服抗病毒药物，在治疗RSV感染的婴幼儿中显示出了积极的临床效果。药效主要表现在能够显著降低毛细支气管炎的各项临床评分，并且降低病毒载量。此外，该药物的安全性得到了验证，药物相关的不良事件发生率与安慰剂组相比没有显著差异。首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授表示： RSV感染一直是儿科医疗领域的一项严峻挑战，这种病毒不仅对儿童的健康构成威胁，也给医疗系统带来了沉重的负担。长久以来，我们一直在寻找一种安全有效的治疗手段。今天，我们团队在这一领域取得了重大进展。我们感谢新英格兰医学杂志对这项临床研究的认可和鼓励。这是全球首个在RSV感染住院婴幼儿中开展并取得积极结果的口服靶向抗病毒药物的III期临床试验。我相信，这项研究成果将为全球数百万受RSV病毒影响的家庭带来福音，也期待齐瑞索韦早日获批上市应用于临床，使中国和全球的RSV儿童患者可以健康成长。爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示：齐瑞索韦的III期临床研究结果令人鼓舞，研究证实了齐瑞索韦是一种安全有效的RSV抗病毒治疗药物。作为研究的申办方，我们深深地感谢所有积极参与这项研究的患者和家长，研究者专家团队，及各方合作伙伴。我们会继续努力，与儿童呼吸界专家合作，在国家药品监督管理局的指导下，推动该药物的进一步研发和临床应用。我们将努力不懈继续致力于儿童创新药的研发，为儿童患者创造一个更加健康幸福的未来。关于齐瑞索韦齐瑞索韦是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。同时，齐瑞索韦是首个获国家药品监督管理局（NMPA）“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。关于爱科百发爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品齐瑞索韦 (爱司韦™) 是全球范围内首款完成III期临床试验并取得积极结果的靶向RSV特效抗病毒药物，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药AK0901（爱智达™），爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有多个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，及CRO建立了战略合作关系。  公司详情，请访问网站：www.arkbiosciences.com 投资者垂询：IR@arkbiosciences.com 扫码关注我们微信公众号 | 爱科百发

临床3期上市批准临床成功医药出海

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-	齐瑞索韦	-	DB15145

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞体病毒感染	申请上市	中国	上海爱科百发生物医药技术股份有限公司初创企业	2022-12-08

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04231968 (AIRFLO, Literature) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	302	Ziresovir	願鹹選夢遞餘窪壓築糧(願遞壓製窪繭觸餘構遞) = 膚膚獵範製齋簾蓋簾膚顧積選願蓋壓鏇衊鬱網 (餘憲鬱鏇鏇願襯齋繭壓, −3.7 ~ −3.1) 更多	积极	2024-09-25
				Placebo	願鹹選夢遞餘窪壓築糧(願遞壓製窪繭觸餘構遞) = 鹽鹹簾衊蓋艱廠積顧選顧積選願蓋壓鏇衊鬱網 (餘憲鬱鏇鏇願襯齋繭壓, −3.1 ~ −2.2) 更多