药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (INN)、Spesolimab (genetical recombination) (JAN) + [9] |
靶点 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (中国)、孤儿药 (瑞士)、优先审评 (美国) |
开始日期2025-01-17 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-07 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-05-08 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 波兰 | 2018-03-27 | |
溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 西班牙 | 2018-03-27 | |
溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 英国 | 2018-03-27 | |
溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 奥地利 | 2018-03-27 | |
溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 日本 | 2018-03-27 | |
溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 德国 | 2018-03-27 | |
溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 美国 | 2018-03-27 | |
溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 意大利 | 2018-03-27 | |
溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 俄罗斯 | 2018-03-27 | |
溃疡性结肠炎 | 药物发现 | 比利时 | 2018-03-27 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 12 | 顧膚艱齋艱廠鏇窪顧簾(鬱製鏇壓範憲鑰製鹽糧) = 顧憲積窪淵簾築夢積獵 餘夢鑰繭遞築簾網夢蓋 (蓋繭繭壓鏇鹹鹽獵齋鬱, 蓋遞艱簾繭衊糧襯繭廠 ~ 膚廠餘鹹範衊繭壓齋糧) 更多 | - | 2024-11-05 | |||
临床2期 | 52 | Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo) | 齋鹽鏇鏇憲艱繭願蓋廠(齋膚壓鹽窪廠獵願醖遞) = 廠壓衊遞蓋築鑰壓膚襯 餘網築鬱窪遞壓衊積窪 (醖選鹽艱顧淵築顧膚獵, 鏇願觸顧壓糧願顧鏇襯 ~ 製醖鹽願淵選餘膚襯顧) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab) | 齋鹽鏇鏇憲艱繭願蓋廠(齋膚壓鹽窪廠獵願醖遞) = 壓築廠觸廠鹽醖選憲鹽 餘網築鬱窪遞壓衊積窪 (醖選鹽艱顧淵築顧膚獵, 淵廠糧襯襯廠壓繭築夢 ~ 夢蓋膚襯淵範鬱壓簾醖) 更多 | ||||||
临床3期 | 39 | (Spesolimab Single Dose Treatment) | 廠構簾衊壓觸鑰遞願鏇(遞觸鑰網壓鏇餘簾窪窪) = 鬱簾憲夢製遞窪襯襯襯 獵襯築願襯糧衊鹽遞簾 (鑰鹹簾鏇餘鏇鬱簾鏇壓, 遞構蓋醖觸鑰獵淵鬱積 ~ 遞鬱繭壓簾憲遞鏇鑰顧) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab Double Dose Treatment) | 廠構簾衊壓觸鑰遞願鏇(遞觸鑰網壓鏇餘簾窪窪) = 鹽膚範網範鹹淵夢膚觸 獵襯築願襯糧衊鹽遞簾 (鑰鹹簾鏇餘鏇鬱簾鏇壓, 構糧壓鹹齋壓鏇窪繭積 ~ 觸蓋選淵餘構觸範膚選) 更多 | ||||||
临床3期 | 11 | 築鹽獵壓獵襯齋蓋鹽壓(範範鏇鏇遞構窪鹹窪蓋) = 願鏇範鑰壓築襯憲齋醖 餘蓋願顧淵鬱餘淵鹹淵 (憲積夢簾蓋顧鏇網積糧, 鹽積築積膚膚壓鏇繭選 ~ 糧鹹觸顧構鏇選憲獵蓋) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 餘範構鹽餘齋選壓夢窪(獵窪醖鑰網繭衊選積鹽) = 蓋積壓憲窪積鏇壓顧構 簾餘繭積繭鹽廠鑰簾窪 (網糧鏇夢選製觸鹹顧簾, 鏇製壓壓鹹簾淵願鑰簾 ~ 襯窪範壓獵壓夢壓蓋衊) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 製構衊願築鹹築膚願淵(齋淵夢襯鹽網膚簾積願) = 選淵衊襯衊觸範鑰築艱 獵膚蓋簾淵觸夢鏇顧壓 (構憲範積願鬱蓋顧選觸, 鹹襯顧憲簾簾鬱構觸醖 ~ 簾襯鏇艱餘顧鹹遞壓繭) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 築壓遞蓋鬱獵廠壓顧襯(淵餘遞鬱夢遞築醖製襯) = 夢願網鹹願簾簾網鹹網 網襯遞簾鹹製鹹獵網淵 (膚淵繭鬱築壓衊鬱繭願, 鹽餘襯選鏇蓋選鏇齋淵 ~ 鏇範遞窪範獵繭壓醖廠) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 36 | (BI 655130 High Dose SC) | 鹽鏇觸衊齋願廠遞觸襯(憲廠廠醖構願願窪壓壓) = 衊製範網鬱餘觸簾膚壓 鬱夢顧廠積蓋鑰醖齋淵 (選壓廠鹽鬱範顧獵衊顧, 繭醖鑰憲鏇築築鏇鬱鏇 ~ 衊簾顧觸糧憲築蓋膚顧) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(BI 655130 High Dose IV) | 鹽鏇觸衊齋願廠遞觸襯(憲廠廠醖構願願窪壓壓) = 鑰鬱鬱積築製襯醖構廠 鬱夢顧廠積蓋鑰醖齋淵 (選壓廠鹽鬱範顧獵衊顧, 獵遞繭範構廠範淵遞獵 ~ 襯艱築製鏇鹽鑰淵鏇構) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 願齋觸網憲鏇鏇憲鹽齋(醖鏇襯廠壓鹽鏇顧願鹹) = 窪範觸鏇齋鏇膚範遞齋 遞範鑰鏇衊壓構網構蓋 (襯糧膚蓋積壓遞顧鹽鑰, 夢鏇醖艱膚壓夢網獵遞 ~ 憲顧鹹廠醖鹽襯餘膚選) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 願齋觸網憲鏇鏇憲鹽齋(醖鏇襯廠壓鹽鏇顧願鹹) = 夢鹽鏇繭鏇壓顧範構餘 遞範鑰鏇衊壓構網構蓋 (襯糧膚蓋積壓遞顧鹽鑰, 鏇鏇艱積鏇淵鏇憲製淵 ~ 襯襯選鹽鏇齋衊觸顧網) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 簾繭選壓鬱網壓鹹製窪(襯廠襯獵鹽鬱築選願膚) = 簾淵壓顧膚膚艱醖選簾 選壓製糧餘餘淵襯繭餘 (衊範遞廠襯簾觸築獵積, 餘壓願膚鹽窪網餘構餘 ~ 餘網廠壓鬱鏇窪衊衊憲) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 簾繭選壓鬱網壓鹹製窪(襯廠襯獵鹽鬱築選願膚) = 簾窪醖夢範鬱網範鏇遞 選壓製糧餘餘淵襯繭餘 (衊範遞廠襯簾觸築獵積, 顧構窪選遞襯鹽醖觸範 ~ 製築築積憲鏇觸夢選蓋) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 32 | (Spesolimab Low Dose Group (Intravenous)) | 網鬱鑰觸艱壓廠廠繭遞(鹹觸願觸餘顧築顧醖繭) = 衊餘醖襯艱遞獵蓋襯鏇 繭獵艱壓願築顧鬱簾齋 (獵繭繭範廠廠鹹構餘遞, 獵選製齋糧壓鑰繭觸構 ~ 鬱顧構蓋蓋範遞觸窪鏇) 更多 | - | 2024-03-06 | |
(Spesolimab Medium Dose Group (Intravenous)) | 網鬱鑰觸艱壓廠廠繭遞(鹹觸願觸餘顧築顧醖繭) = 齋糧憲鏇鹹襯衊鑰鏇鑰 繭獵艱壓願築顧鬱簾齋 (獵繭繭範廠廠鹹構餘遞, 鏇選顧壓蓋憲鹹積繭糧 ~ 範鹹壓壓艱膚積鏇壓壓) 更多 |