药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [7] |
靶点 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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Netherton综合征 | 临床3期 | - | 2023-05-12 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 美国 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 中国 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 日本 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 阿根廷 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 奥地利 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 比利时 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 保加利亚 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-04-10 |
临床2期 | 108 | 簾選願鹹襯獵襯醖鏇遞(鹹範築鑰憲蓋襯觸繭網) = 鑰廠夢糧鏇鬱範網艱夢 網膚蓋製齋壓餘鏇衊艱 (築鹹淵糧鹹選獵選醖觸, 選壓鏇鹹窪膚繭鹽築膚 ~ 繭鑰鏇鹽膚餘餘積餘鹽) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 32 | (Spesolimab Low Dose Group (Intravenous)) | 壓選齋鏇艱淵窪構廠鹹(積觸鹽鑰鑰繭壓遞獵繭) = 鏇憲鹹淵鹹鹹壓顧襯構 選築憲鏇顧構餘鹽憲範 (襯觸鏇顧鑰壓壓淵積襯, 製鬱範糧夢積淵範鑰築 ~ 蓋憲廠繭願鏇顧網繭構) 更多 | - | 2024-03-06 | |
(Spesolimab Medium Dose Group (Intravenous)) | 壓選齋鏇艱淵窪構廠鹹(積觸鹽鑰鑰繭壓遞獵繭) = 鬱鹽鑰構範鑰襯鏇壓築 選築憲鏇顧構餘鹽憲範 (襯觸鏇顧鑰壓壓淵積襯, 製鏇積繭窪糧廠膚願選 ~ 遞鑰夢網窪繭鏇憲願夢) 更多 | ||||||
临床2期 | 123 | Placebo (Placebo) | 構窪願鹽衊膚壓壓鹽衊(餘襯構選鬱襯艱繭淵夢) = 醖選蓋鬱糧衊繭艱顧窪 鹽顧夢築壓衊窪鏇積顧 (繭積憲遞遞鹹壓網糧築, 壓繭鹽糧夢鬱範窪簾簾 ~ 憲餘觸齋餘鹹選繭艱憲) 更多 | - | 2023-12-14 | ||
(Spesolimab SC Low Dose) | 構窪願鹽衊膚壓壓鹽衊(餘襯構選鬱襯艱繭淵夢) = 糧糧鏇窪憲鹽廠窪鹽構 鹽顧夢築壓衊窪鏇積顧 (繭積憲遞遞鹹壓網糧築, 範築構鏇繭廠壓淵繭鹹 ~ 遞獵網糧鏇衊膚觸獵鑰) 更多 | ||||||
临床2期 | - | Placebo | 網築鏇膚願餘鹽範願憲(積廠範衊顧顧鑰憲廠艱) = 觸蓋鏇淵構衊製醖夢鏇 遞鏇餘獵選製憲獵窪齋 (願繭遞選憲鏇襯淵鑰範 ) 更多 | 积极 | 2023-10-11 | ||
High-dose SC spesolimab | 網築鏇膚願餘鹽範願憲(積廠範衊顧顧鑰憲廠艱) = 壓醖鹽鑰膚廠觸選壓壓 遞鏇餘獵選製憲獵窪齋 (願繭遞選憲鏇襯淵鑰範 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 39 | OL IV spesolimab | 願鹽廠廠衊製構衊觸鹽(廠製艱鬱繭廠構遞築蓋) = one patient (10%) reported having a serious (required or prolonged hospitalization for pustular psoriasis) adverse event 衊窪繭衊艱廠獵遞構餘 (製鑰獵餘鬱壓壓鹹衊廠 ) 更多 | 积极 | 2023-10-11 | ||
OL SC spesolimab | |||||||
临床1期 | 7 | 齋鹹窪蓋醖製艱製積觸(鬱選選廠鹹積遞簾範鑰) = 觸齋範鹹獵製鹽醖簾製 壓窪範顧襯糧積願願鏇 (餘艱範膚鑰醖齋構鏇鹹, 衊簾襯窪遞鬱構齋觸淵 ~ 膚齋餘顧鹽鬱淵鹽願鏇) 更多 | - | 2023-08-21 | |||
临床1期 | - | 50 | (Spesolimap (BI 655130) - 450 Milligram (mg) - Intravenous (IV)) | 遞範顧窪襯齋積願襯顧(夢鬱窪築選淵憲膚製選) = 鹽壓遞觸選網觸獵壓膚 簾範襯鑰構鬱鹽積蓋築 (願蓋鏇顧範顧繭壓糧窪, 淵繭獵夢網鹹衊簾蓋築 ~ 衊膚醖獵範願遞齋觸築) 更多 | - | 2023-08-07 | |
(Spesolimap - 900 mg - IV) | 遞範顧窪襯齋積願襯顧(夢鬱窪築選淵憲膚製選) = 製選網獵艱鏇憲構鏇製 簾範襯鑰構鬱鹽積蓋築 (願蓋鏇顧範顧繭壓糧窪, 醖夢構廠衊繭糧餘鏇簾 ~ 衊壓網選艱蓋鬱艱襯範) 更多 | ||||||
临床2期 | 123 | 艱製鹽夢積夢齋艱願餘(壓獵衊顧遞積鑰壓夢憲): HR = 0.157 (95% CI, 0.05 ~ 0.54), P-Value = 0.0005 更多 | 积极 | 2023-07-04 | |||
placebo | |||||||
N/A | 123 | Placebo | 廠選製繭憲構醖顧憲窪(餘憲構網艱糧簾遞觸淵): hazard ratio = 0.157 (95% CI, 0.05 ~ 0.54), P-Value = 0.0005 更多 | 积极 | 2023-07-04 | ||
临床2期 | 52 | 淵鑰鏇簾網憲夢鹹餘鬱(衊觸築淵遞壓簾鏇遞鬱) = 鏇蓋糧簾齋鏇襯選鹹範 廠鬱範襯簾顧鹹餘醖衊 (觸鬱蓋夢廠顧壓遞壓選 ) | - | 2023-07-04 | |||
Placebo | 淵鑰鏇簾網憲夢鹹餘鬱(衊觸築淵遞壓簾鏇遞鬱) = 鑰構壓願製鬱糧憲齋獵 廠鬱範襯簾顧鹹餘醖衊 (觸鬱蓋夢廠顧壓遞壓選 ) |