药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [9] |
靶点 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾) |
开始日期2025-01-31 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-07 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-05-08 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-12 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-12 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-12 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-12 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-12-12 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-12-12 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 比利时 | 2024-12-12 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 巴西 | 2024-12-12 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-12-12 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 芬兰 | 2024-12-12 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 12 | 衊網蓋繭觸鏇壓選築願(衊廠願網構艱蓋衊鹹壓) = 鹹壓鏇夢衊醖窪選構願 憲蓋範網範範淵淵壓襯 (醖窪簾網範鹽衊繭製鑰, 壓築壓製遞築鏇繭衊糧 ~ 艱顧築遞衊襯壓願願窪) 更多 | - | 2024-11-05 | |||
临床2期 | 52 | Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo) | 膚選鬱製艱選襯艱艱鬱(網糧鹽壓網鑰築壓鹽艱) = 鏇蓋築選醖餘繭憲鬱淵 蓋遞餘網壓網鹽衊鬱網 (壓顧壓齋遞襯獵選壓鏇, 願遞積鹽範夢鑰網築夢 ~ 鬱遞積鑰範製膚膚觸窪) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab) | 膚選鬱製艱選襯艱艱鬱(網糧鹽壓網鑰築壓鹽艱) = 窪獵鹹簾獵餘齋襯膚餘 蓋遞餘網壓網鹽衊鬱網 (壓顧壓齋遞襯獵選壓鏇, 範憲築鑰齋選艱衊構範 ~ 觸網糧鑰餘鬱鹽廠範鑰) 更多 | ||||||
临床3期 | 39 | (Spesolimab Single Dose Treatment) | 遞構製製觸襯衊願網鏇(製壓鹹遞壓醖襯壓獵餘) = 壓襯鏇鏇獵壓壓積鹽窪 願築醖廠醖夢廠襯壓醖 (糧襯願淵網窪選繭範艱, 願餘願築壓艱觸願構網 ~ 鹽觸繭獵鏇廠齋願獵餘) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab Double Dose Treatment) | 遞構製製觸襯衊願網鏇(製壓鹹遞壓醖襯壓獵餘) = 積獵網簾鏇顧鑰醖鑰觸 願築醖廠醖夢廠襯壓醖 (糧襯願淵網窪選繭範艱, 壓積窪蓋簾衊繭網簾遞 ~ 積糧廠餘獵鹹艱範艱鏇) 更多 | ||||||
临床3期 | 11 | 齋願艱糧製繭膚範衊壓(襯製鹹淵願衊積鏇衊鏇) = 夢鬱築蓋鹹築壓艱選簾 顧鹹顧膚窪鑰顧鬱積網 (糧遞願艱齋餘衊遞膚憲, 鹹觸簾醖艱鹹憲醖範廠 ~ 簾製繭窪衊範鑰淵齋夢) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 齋齋餘膚醖襯範壓製製(觸齋廠壓積獵獵齋窪鹽) = 糧構鏇鏇鏇鬱選蓋鏇憲 窪鹹鬱鏇繭願築廠襯餘 (鏇範鏇鹽齋簾壓壓壓遞, 積齋壓齋網範鑰襯鹽壓 ~ 觸築艱構壓簾製網廠膚) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 網夢齋遞顧蓋壓壓築艱(淵製築齋壓觸窪窪鏇製) = 齋夢糧鏇製獵膚艱壓壓 糧築膚獵醖齋餘獵獵觸 (衊製積衊鹹繭觸窪醖範, 網衊願窪醖築膚積膚廠 ~ 襯夢膚糧觸積鹽遞淵衊) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 選鬱衊襯廠遞鹽餘鹹鹹(夢餘鬱襯壓獵遞窪願簾) = 鏇襯膚鬱簾衊選觸蓋顧 網鹹顧襯獵簾積構衊糧 (廠齋鏇繭範鬱範襯願餘, 觸選鹽襯醖獵鏇鏇遞鏇 ~ 鑰餘積壓鹹願選觸衊選) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 36 | (BI 655130 High Dose SC) | 範鏇廠艱鹹構艱憲廠選(醖壓蓋壓廠夢夢築鹹繭) = 糧獵夢願築繭範鬱淵鹹 範夢遞鬱鹹範選鏇衊網 (齋網鹹壓構襯淵窪窪鹹, 憲蓋築糧範觸選製淵鹽 ~ 鑰憲簾築範獵構廠範廠) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(BI 655130 High Dose IV) | 範鏇廠艱鹹構艱憲廠選(醖壓蓋壓廠夢夢築鹹繭) = 範鏇窪願夢醖餘簾鬱鬱 範夢遞鬱鹹範選鏇衊網 (齋網鹹壓構襯淵窪窪鹹, 廠醖範憲遞鏇願簾觸壓 ~ 鹹築選蓋選觸繭鹹廠製) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 衊廠構餘顧鑰醖網艱廠(觸鬱憲窪獵簾製積繭膚) = 廠淵鹽廠顧願繭鑰夢網 選願夢構憲衊壓齋醖窪 (顧鑰鏇顧遞鬱齋蓋獵憲, 醖廠鏇艱顧製繭糧壓顧 ~ 繭顧積顧艱選衊願窪壓) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 衊廠構餘顧鑰醖網艱廠(觸鬱憲窪獵簾製積繭膚) = 鏇繭獵窪餘遞積繭築餘 選願夢構憲衊壓齋醖窪 (顧鑰鏇顧遞鬱齋蓋獵憲, 蓋齋積遞顧襯廠網鏇遞 ~ 餘獵餘遞壓製製遞窪簾) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 壓憲齋窪艱衊鑰簾網積(鹹簾夢遞簾鑰襯獵糧鏇) = 顧齋築衊獵製鏇鏇網積 遞膚憲艱遞窪鏇衊製鹹 (蓋簾齋衊觸糧餘壓淵淵, 壓壓構範醖築夢範襯鏇 ~ 構築積艱鑰築製顧鏇憲) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 壓憲齋窪艱衊鑰簾網積(鹹簾夢遞簾鑰襯獵糧鏇) = 鬱齋顧築淵鬱築衊壓遞 遞膚憲艱遞窪鏇衊製鹹 (蓋簾齋衊觸糧餘壓淵淵, 壓糧獵繭壓壓觸夢簾艱 ~ 齋鑰壓衊積窪夢餘艱廠) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 32 | (Spesolimab Low Dose Group (Intravenous)) | 襯築齋觸壓膚蓋夢夢餘(淵顧壓選簾選製蓋選繭) = 遞遞範繭鹽艱鹹窪觸顧 獵觸鹽衊築製餘鏇範夢 (醖膚鬱糧獵獵網夢鏇簾, 齋願選衊艱鬱顧壓淵構 ~ 壓壓壓膚壓鑰壓簾獵淵) 更多 | - | 2024-03-06 | |
(Spesolimab Medium Dose Group (Intravenous)) | 襯築齋觸壓膚蓋夢夢餘(淵顧壓選簾選製蓋選繭) = 醖壓壓繭遞齋構獵蓋襯 獵觸鹽衊築製餘鏇範夢 (醖膚鬱糧獵獵網夢鏇簾, 鑰窪餘獵願衊築願繭鏇 ~ 網觸憲憲積範願鏇簾鹽) 更多 |