Fludrocortisone Acetate

12月2日，江苏省公共资源交易中心发布公告称，对部分药品的挂网价格进行了调整，现予以公布。本次共涉及216款产品进行价格调整，其中不乏达格列净片、布洛芬缓释胶囊、利伐沙班片等常用药品。 值得注意的是，本次降价还包括几款刚刚上市的创新药：齐鲁制药的注射用罗普司亭N01、上海联合塞尔生物的特立帕肽注射液、恒瑞医药的夫那奇珠单抗以及四川汇宇的克拉屈滨注射液。 这几款创新药共同的特点是均在2024年获批上市，有些已进入今年的医保目录，而还有一部分则要为了明年的谈判做准备。 2024年国家医保谈判结果公布的新闻发布会上，相关负责人明确表态：“高临床价值、高创新水平的药品会获得与之匹配的价格”。国产创新药物越来越离不开医保的支持，这在2024年的谈判中表现得非常明显。目前医保基金的定位逐渐清晰：支持创新药发展。因此有企业选择提前降价，换取第二年入围评分时的优势。 价格降幅超50% 恒瑞的夫那奇珠单抗降价最引发业界关注。 按照以往药企1类新药定价的惯例，如果希望竞争第二年的医保谈判资格，一般会在第二年的三四月份开始降价，企业能在降价前获得较高的销售收益。夫那奇珠单抗上市仅3个月，企业就选择降价，这是不多见的。 这是恒瑞子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药，2024年9月获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 根据降价公示，规格为120mg（1ml）的夫那奇珠单抗，售价从每支1986元降至每次860元，降幅超56%。虽然夫那奇珠单抗属于1类新药，获批时间没能赶上今年的医保准入门槛。而且，今年医保谈判中通过了一款中重度银屑病的特效药物：口服TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼。加上此前已经在医保内的阿普米司特和司库奇尤单抗等，恒瑞如果不降价，会面临接近一年半的“医保空白期”。 齐鲁制药重磅单品在进入医保后直接确定了价格。今年4月，齐鲁制药的第二代长效TPO受体激动剂“注射用罗普司亭N01”获批上市。今年进入医保后，齐鲁的这款产品直接确定了价格，250µg每瓶从2980元降至1475元。 四川汇宇的克拉屈滨注射液是今年5月获批是上市，用于毛细胞白血病，是全国第二款仿制药。仅此前仅瀚晖制药一家国内企业获批，但是原研药企杨森同类产品并未在中国上市。四川汇宇似乎希望通过进入医保目录，抢占市场。在本次降价的目录名单中，规格是10ml:10mg的克拉屈滨注射液，价格从每盒5896元降至4986元。 2022年，医保谈判首次增加了非独家药品的竞价入选规则，正是为了解决克拉屈滨这类药物的医保准入难题。按照竞价规则，参与申报的企业各自报价，只要有1家企业报价低于医保底价，所有通用名药品都会纳入医保乙类目录，支付标准取各企业报价中的最低报价。 也就是说，在明年的医保竞价中，竞争企业间只要有一家愿意降价，就可以拖其他品种一起“下水”。 根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端克拉屈滨注射液销售额为0.78亿元，同比增速15.3%。业内普遍认为：四川汇宇一旦选择降价进入目录，将会直接带动瀚晖制药的同类产品入局，克拉屈滨注射液的市场必将做大。 与四川汇宇处境相同还有联康生物的特立帕肽注射液。2017年，上海联合赛尔的注射用重组特立帕肽国内首家获批上市，不过这几年来，产品销量一直没有突破2000万元。为此，公司积极投入这款产品的新剂型的研发。2024年1月，特立帕肽注射液获国家药监局批准上市。 特立帕肽注射液是国内为数不多的促骨形成类抗骨松药物。国内有上市产品的是深圳信立泰、上海联合赛尔生物、北京博康健基因以及美国礼来，但这一产品未进入医保。此番联合赛尔从每盒1339元降至895元，价格已经低于部分竞品的挂网价，一方面可能会带动其他竞品的价格战，另一方面也为明年的医保竞价做准备。 进口药降价显示诚意 事实上，不仅仅是国产创新药，进口药同样选择低调降价。健识局梳理发现，爱施健的原研进口药“醋酸氟氢可的松片”，价格从每瓶1301元降至598元，规格是0.1mg×100片。 这款药物是今年医保谈判中进入形式审查名单的40多个罕见病治疗药物之一，用于治疗先天性肾上腺皮质功能减退，但最后没能进入医保。根据国家药监局的数据显示，这款药物目前国内仅有江苏万禾制药有限公司获得生产批件。 今年没能进入医保，原研药立刻大幅降价，意图十分明显：希望能通过价格优势，抢占更多医院市场，同时争取来年的医保资格。 从国家医保局的数据来看，2017年仅有9%的药品选择在中国首发上市，2023中国首发上市的药品占比增加到29%，中国成为仅次于美国的全球第二大首发上市国家。医保年年调整，尽管产品单价会被“砍低”，但能获得直接进入医院的资格，获得销售增量的同时还能超越竞争对手，是一举两得的好事，得到越来越多药企的肯定。 尤其是不少国产创新药，几乎是刚一获批就积极进入当年医保谈判，显示出医保的强大召唤力。医保谈判和竞价准入，让中国医药市场发生了急剧的变革，无论是内资还是外企都深切感受着市场的变化趋势，也对自己的经营决策进行着调整。 创新药在药品费用中的占比逐年上升，2023年创新药在样本医院的院均药品费用金额在全部药品费用中的占比已达15.1%。以量换价是药企主动降价的出发点。 相比过去，各家药企已逐步接受薄利多销，保持总体利润水平，将公司的运营水平再推上新台阶。更重要的是，中国医药市场逐渐进入正轨，医保基金的定位逐渐清晰，只要能通过创新产品熬过冬天，行业就能盼来春天。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 12款肺癌新药扎堆进医保，千亿市场即将重塑 18A港股IPO大爆发，又出现FIC级别创新药企 新人丨黄昱担任福建省医保局局长

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 近日，2024年国家医保目录调整竞价/谈判收官，谈判药品涵盖肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域，预计11月底公布调整结果，2025年1月1日起实施。 政策完善之路 回顾国家医保谈判的历史，最出圈的一次是2021年对诺西那生钠注射液的谈判，由70万/针降到3.3万/针，降价幅度超过95%，被网友戏称为“灵魂谈判”。当然，在国家医保谈判历史上，这类灵魂谈判的名场面不在少数，参与医保谈判产品的平均降价幅度在50%~60%之间，纳入的新药品种也在不断增加，不仅大大降低了患者的用药负担，更提高了目录内药品的可及性和有效性。 截至2023年，我国医保谈判共谈判新增了446个药品，协议期内医保基金累计支出超3400亿元，惠及8亿人次，带动相关药品销售总额近5000亿元，国家医保药品目录内药品总数已增至3088种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。 笔者对近年来医保谈判的结果进行回顾，发现其在政策制定和药品选择方面都愈加成熟完善。 2017年，人社部对公布8年之久的医保目录进行了调整，本次调整对业界来说也是一大轰动。由于目录多年未变，本次目录重申了医保目录内药品使用和支付的规范性，规定了各省（市、区）在目录落地时不得对甲类药品进行调整，但还是对乙类药品保留了15%的调整空间，并首次探索建立医保药品谈判准入机制。 次年，国家推行全面深化改革，医药领域作为重点领域，国家成立了医疗保障局专门负责医保目录的管理，将以前的不定时调整缩短为每年动态调整一次，并立即开展了医保药品谈判，首次即纳入了阿扎胞苷等17种抗癌药进入医保目录乙类范围，并规定各省（市、区）医疗保险主管部门不得将谈判药品调出目录，也不得调整限定支付范围。 2019年，是医保局首次大规模开展医保谈判，本次谈判药品先由专家评审、投票遴选，再和企业确认谈判意向。2020年，医保局首次实行申报制，即符合该年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围，目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选”的转变。医保局也在这一年开始加强对医保目录落地的推动和监管。 2021年，医保局提升了医保谈判的科学性、透明度和规范性，专家评审指标体系与评分规则更加完善；首次向社会公开申报药品相关信息，主动接受社会各界监督；完善药物经济学和医保基金测算规则，为药经和基金测算工作的科学化和标准化提供技术支持；首次开发应用于企业申报和专家评审打分电子信息系统，有效提高了药品目录调整工作效率。2022年，医保局总体延续了2021年医保谈判的流程和策略。 2023年，医保局针对创新药和罕见病用药给予了更多的政策倾斜，5年内新上市药品在当年新增品种中的占比，从2019年的32%提高到2023年的97.6%，有57个创新药品种实现了“当年获批、当年纳入目录”。15个目录外罕见病用药谈判成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。新药从获批上市到纳入目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保。 2024年，国谈继续加大对创新药的支持，部分创新药也提前主动降价以期能顺利纳入新版医保目录，如阿斯利康的德曲妥珠单抗挂网价格由原先的每支8860元降至每支6912元，降幅22%；罗氏的注射用维泊妥珠单抗药品价格从10400元/30mg/瓶主动降价至9580元/30mg/瓶，价格下降7%；康方生物的全球首个肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（PD-1/CTLA-4）的价格下调，单支价格从原来的13220元降为6166元，降幅为53.4%，本次医保目录药品平均降价幅度有望再创新高。 药品选择原则 医保目录秉承“补短板，保基本”的原则选择药品进行谈判，更加注重于临床需求的满足，能够入选谈判的药品必须有充足的临床证据证明其疗效和安全性，通过每年的动态调整机制，保证医保目录内药品的有效性，满足各类临床用药需求，尤其是慢性病、肿瘤、抗感染、罕见病等用药人群。 2017年之前，癌症与罕见病患者的用药负担极大，药品的可及性也是一大问题，许多医院和药店并不能充足稳定地供应该类药品。国家关注到了这一类患者的诉求，一方面通过政策鼓励国内企业对抗癌药和罕见病用药的创新研发，调整审评策略，加速药品上市；另一方面，将更多的抗癌药和罕见病用药纳入医保谈判，以国家层面的体量和药企进行谈判，并通过“双通道”机制确切将谈判药品价格落地，惠及个人。 截至2023年，医保目录中已纳入了74种抗癌药物和80余种罕见病用药。2024年国谈名单中，有34个“替尼类”产品通过形式审查，品种共13个，涵盖EGFR、ROS1、RET、MET、JAK-STAT等抗肿瘤靶点；抗癌药PD-（L）1抑制剂赛道，连续几年续约/新增适应症后，PD-1“四小龙”预期基本保持稳定；适用于罕见病神经母细胞瘤的达妥昔单抗β注射液和先天性肾上腺皮质增生症的醋酸氟氢可的松片，也有望继续冲击国家医保目录。不过比较遗憾的是，CAR-T类药物由于其高昂的治疗价格再次冲关失败，未来或许可以探索更多创新支付的方式来解决费用问题。 医保目录谈判在降低药品价格、提高药品可及性方面取得了显著成效，同时也体现了医保谈判在保护和改善患者健康方面的重要作用。通过谈判，许多原本价格昂贵的药物得以降价，使得更多的患者能够负担得起这些救命药物，通过谈判降价和医保报销等多重因素，累计为群众减负超过8000亿元。此外，医保谈判也开始关注药企方面的诉求，对于“真创新”药物，考虑其研发投入，允许1类化药、1类生物药、1类和3类中成药等降幅可不必高于按照简易规则确定的比例。 结语 未来医保谈判必将更加注重药品的临床价值，以保障基本为前提，在纳入创新药物和创新疗法方面做到“尽力而为，量力而行”，在支持药物创新和确保医保基金可持续发展之间取得平衡，为广大人民的用药安全、效果和可及性作出更大的贡献。 (来源:医药经济报  作者：杨峋 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看