Fludrocortisone Acetate

2024年11月7日，第七届中国国际进口博览会（以下简称：进博会）期间，爱施健中国举办内分泌领域罕见病药品原研进口醋酸氟氢可的松片（赋能定®/Florinef®）上市系列活动。 爱施健中国首席执行官Larry Merizalde 先生、上海交通大学医学院附属新华医院顾学范教授、首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授、科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司（以下简称：上药科园贸易）董事长兼总经理楚晨曦等相关领导和专家出席了本次活动。 赋能定®用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病）。最早于1954年在加拿大上市，目前已在全球33个国家和地区批准上市，目前全球已有70年的临床用药经验。2023年2月10日，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(博鳌研究型医院)获准临床急需使用。2023年4月爱施健中国向国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)提出进口药品上市许可申请，获得优先审评，并于2024年5月21日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。此次赋能定®在中国大陆上市对于平衡患者电解质水平，防止发生失盐危象，改善预后，提高生活质量具有重要意义。 爱施健中国首席执行官Larry Merizalde 先生表示，爱施健中国致力于通过优质和患者可及的产品提高人类生命健康与质量。赋能定®是爱施健中国最新引进的内分泌领域罕见病原研产品，相信随着它的上市，必将促进公共卫生发展，从而改善患者的生活质量。相信通过我们的共同努力，可以更好地为患者服务，助力于实现“2030年健康中国”目标。 在本次活动中，上海交通大学医学院附属新华医院顾学范教授在致辞中表示，“原发性肾上腺皮质功能减退症是一组罕见的以糖皮质激素分泌不足，伴或不伴盐皮质激素不足所致的疾病。对于盐皮质激素，过去患者多通过海外代购才能获得药物，特别是之前疫情期间断药风险非常高，一旦断药可能引发电解质紊乱，甚至发生失盐危象，危及到患者的生命安全。原研进口醋酸氟氢可的松的上市，无疑为临床治疗带来新的曙光，患者再也不会因为疾病而处处受限”。 此外，首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授也在活动中表示，“原研进口醋酸氟氢可的松片的引入，将更好地改善失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病）患者的治疗效果和生活质量。鉴于临床诊疗的需求，我也会努力推进中国儿童Addison病治疗共识的制定工作，希望为临床医生提供更多元化的治疗方案，以满足不同患者的个性化治疗需求。 近年来，国家和政府的高度重视有效推动了中国罕见病诊疗和保障工作。罕见病药物保障覆盖了罕见病药物研发、 生产、 流通、 使用、 支付保障、 技术创新等多个环节， 涉及供给、 需求、 政策、决策等多个主体， 其复杂性不同于普通药物。罕见病药物的可及性差仍是中国罕见病领域存在的主要困境之一， 也是导致患者 “治疗难” 和 “用药难” 主要原因。 因此本次活动也特别邀请了首都医科大学附属北京儿童医院主任药师王晓玲教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科主任卞晓岚教授、上海交通大学医学院附属儿童医院药学部主任孙华君教授等药学领域权威专家，就“罕见病药品管理和保障”话题进行讨论，专家们分享了他们在各自医院的经验、建议及解决方案，进而为罕见病患者的健康和生命带来新的希望。 本次系列活动，爱施健中国与上药科园贸易就赋能定®举办了进口分销签约仪式，爱施健中国首席执行官Larry Merizalde 与上药科园贸易董事长兼总经理楚晨曦完成了现场签署。爱施健中国管理层、上药科园贸易助理总经理张琳等主要领导出席并见证。上药科园贸易是爱施健中国久经考验的重要进口商之一，本次活动将使双方的合作进一步向前延伸，并开启更全面、更深化的新篇章。 上药科园贸易总经理楚晨曦先生表示，爱施健中国与上药科园贸易的合作自2018年一路走来，经过了时间的淬炼和考验。借着本次进博会上的签约，双方的合作必将开启一个更全面、更深化的新篇章，此次战略合作的达成，也将推动双方在罕见病产品的准入与推广领域的合作，为中国罕见病患者未被满足的需求带来更多希望。 原研进口醋酸氟氢可的松片（赋能定®/ Florinef®）在中国大陆的获批上市不仅为失盐型CAH和Addison病患者提供了触手可及的治疗希望，同时提供了更多元的治疗选择，也标志着爱施健中国在中国内分泌罕见病领域迈出坚实的一步，进而推动中国医疗事业高质量发展，助力实现‘健康中国2030’的宏伟目标。 声明：本文中涉及的药品信息仅供医学药学专业人士阅读。请向医疗专业人士咨询有关药物问题且在其指导下用药，并遵循具体的产品适应症和处方信息。 关于爱施健 爱施健中国：爱施健集团作为一家跨国制药公司，总部位于南非德班，始于1850年，拥有170年的悠久历史，业务覆盖各类新兴市场和成熟市场。爱施健集团在全球设立69个办公室，拥有9,100多名员工，在6大洲的25个国家和地区有23家生产工厂，向超过115个国家和地区提供优质和患者可及的药物致力于提高患者生命健康。2015年，爱施健集团在中国成立第一家公司。继收购葛兰素史克(GSK)抗血栓药物和阿斯利康（AZ）麻醉药组合，2017年爱施健集团以充分实力全面进军中国市场。爱施健中国主营麻醉类药物、抗血栓类药物和内分泌药物在中国大陆的市场推广、商业化运营等相关服务，业务覆盖全国31个省市区的3000多家医院。为了中国患者的切实利益以及实现“2030年健康中国”的目标，爱施健中国将竭尽所能致力于继续在中国上市新的产品。

在为期4天的谈判后，10月30日2024国谈正式落幕。此次医保谈判，共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。 据梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。其中多个为首次开“谈”的创新药，涵盖肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域。 01 非独家竞价开启 7家企业竞逐同款产品 据悉，首日谈判品种涉及消化、抗病毒、麻醉镇痛、降压等领域，恒瑞、默沙东、康缘、正大天晴、人福、海思科、信立泰、第一三共、百特等企业入场。产品方面，包括阿泰特韦片/利托那韦片、马立巴韦片、玛巴洛沙韦片等。 此前备受关注的降脂药PCSK9，也在第一天坐上了谈判桌。作为经典他汀类药物的有力补充，PCSK9抑制剂是一种颇具潜力的药物类型，目前国内PCSK9赛道由安进、赛诺菲和诺华这些进口品牌所主导。 纳入医保显然能够助推PCSK9放量。以最早上市的安进的依洛尤单抗为例，它于2015年获批，于2021年纳入医保目录，直接从每针1300元，年费用3万多元，降到了每针300元，年费用7000元左右，降幅达77%。 在安进的运作下，依洛尤单抗早在2021年就突破10亿美元门槛，成为重磅级产品，到2023年营收更是飙升至16.35亿美元。从国内市场看，据中康开思系统显示，依洛尤单抗在2023年等级医院的销售额达11.41亿元，同比上涨134.7%。 依洛尤单抗 全国等级医院销售额 来源：中康开思系统 国谈第二天，阿斯利康、恒瑞、信立泰、海思科、石药、浙江京新药业、协和麒麟、北京诺华、绿叶制药、江苏豪森、百时美施贵宝、齐鲁、长春金赛、泽璟生物、诺和诺德等到场。 产品方面，包括抗肿瘤、降糖等慢病药物重磅开谈。如信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和惠升生物的脯氨酸加格列净片、江苏恒瑞的脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）/恒格列净二甲双胍缓释片（II）、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）等。 国谈第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。今年参与谈判的目录外的中成药品种创近年来新高，约为20多个，其中8个品种为1.1类新药，如以岭药业的两款目录内续约产品解郁除烦胶囊和益肾养心安神片，一款目录外新药通络明目胶囊。 国谈第四天，石药欧意药业、江苏德源、杭州中美华东制药、齐鲁、江苏联环药业、正大天晴、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业的谈判代表陆续入场。 参与谈判/竞价的产品包括抗排异药、降糖药、抗肿瘤药、抗菌药、抗病毒药等，如注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、醋酸氟氢可的松片、依巴斯汀口服溶液、帕拉米韦注射液。 值得注意的是，第四天的国谈开始密集出现非独家竞价品种，如用于治疗甲型或乙型流感的帕拉米韦注射液共有7家企业竞争，包括齐鲁制药、桂林南药、江苏吴中、三洋药业、河北天成、云南先施、中润药业。 02 多个20亿大品种“入保”后 实现超1000%的销售放量 162个参与品种中，涉及多款首次上场的肿瘤高值创新药及罕见病新药，例如康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗均是首次出现在初审名单中，两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批，均为全球首创双抗。而海思科的克利加巴林、泽璟生物的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼、迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼等也都是首次“开谈”。 西南证券指出，在此前针对创新药的医保药品谈判中，首次入选的创新药品平均降幅基本都在40%至62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。 以国产PD-1抗肿瘤药物信迪利单抗为例，据中康开思系统显示，其于2019年被纳入医保，2020年等级医院销售额实现1099%的增长，达到8.02亿元，并于2023年冲至25.62亿元，同比上涨74.7%，2024年上半年达17.03亿元，全年销售额有望再破新高。 信迪利单抗 全国等级医院销售额 来源：中康开思系统 进口特应性皮炎新药度普利尤单抗注射液于2020年纳入医保，次年等级医院销售额实现77182%的增长，并于2023年突破18亿元，同比上涨74.6%，2024上半年销售额达10.67亿元，年底有望冲刺20亿元的销售规模。 度普利尤单抗 全国等级医院销售额 来源：中康开思系统 从今年参加谈判的创新药品种来看，包括阿斯利康的HER2 ADC新药德曲妥珠单抗（DS-8201），康方生物的两款双抗产品依沃西单抗和卡度尼利单抗，信达生物和诺华的PCSK9靶向降脂药托莱西单抗和英克司兰钠，云顶新耀的IgA肾病新药耐赋康（布地奈德肠溶胶囊），以及多个2型糖尿病、麻醉镇痛新药等。 来源：西南证券 此前，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利的价格——单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%，进医保的决心呼之欲出。医保谈判前主动降价的产品，还有阿斯利康的明星药物——德曲妥珠单抗（DS-8201），单价由8860元/支降为6912元/支，降幅超20%。 在续约/新增适应症方面，也有多个抗肿瘤、自免新药值得关注，例如第三代EGFR-TKI：奥希替尼、贝福替尼、阿美替尼；PD-1单抗：卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗等。 图片来源：西南证券 此次国谈，多款重磅产品价格大幅下降。如恒瑞医药的奥特康唑胶囊（瑞必康），在谈判前，瑞必康的市场零售价约为每盒3000元（10粒装）。经过国谈，患者自付费用将大幅降低，预计每盒价格约为1500元。 信达生物的托莱西单抗注射液（信必乐）是一种用于治疗心脑血管疾病的生物制剂，通过抑制特定细胞因子的活性来降低胆固醇。在谈判前，信必乐的市场价格约为每针10000元，谈判后价格约为每针5000元。 诺华制药的英克司兰纳注射液（乐可为）是用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）药物，每年仅需两次皮下给药。在谈判前，乐可为的全球市场定价为每针3250美元（约合人民币23769元），一年两针共计6500美元（约合人民币47538元）。谈判后价格约为每针人民币9988元，较国际市场定价大幅下降。 人福药业的氯巴占片（依诺思）是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位。在谈判前，依诺思的市场零售价约为每盒500元（28片装）。谈判后价格约为每盒250元，大幅降低了患者的自付费用。 百奥泰的枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁）是一种用于急性冠脉综合征患者治疗的药物，主要通过抑制血小板聚集和血栓形成来降低心血管事件的风险。在谈判前，贝塔宁的市场价格约为每支2000元，谈判后价格约为每支1000元。 03 结果预测： 平均降幅或会接近70% 今年是国家医保目录保持“一年一调”的第七年，申报医保谈判的药品数量为574个，创近三年来最高，其中有440个药品通过了形式审查，最终162个药品入围谈判，参加谈判的比例略有下降。 自2018年国家医保局成立以来，新调入药品744种，目录内的西药和中成药的数量增加到现在的3088种。通过谈判新增医保目录药品446个，价格平均年降幅约58.58%。而肿瘤用药已纳入100个，高血压、糖尿病、精神病等慢性病用药已纳入93个。 医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡接受媒体采访时表示，国谈对药企快速商业化的价值更大，今年的平均降幅可能会比去年更大一些，但不会很高，相差幅度估计在10%-15%。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林则预测道，今年谈判成功率应该与往年类似，超过80%，但平均降幅或会接近70%。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇