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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-07-24 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-04-28 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1987-04-30 |
一项评价口服Infigratinib单药治疗伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的多中心、开放、单臂II期临床试验
主要目的:
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性
次要目的:
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性; 评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的安全性和耐受性 描述在伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者中Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学(PK)特征 探索性目的:
1.探索采用不同检测方法检测患者肿瘤组织中FGFR2基因扩增状态的结果。 2.在接受至少一次Infigratinib治疗的患者中,探索肿瘤生物标志物的变化及其与有效性和/或耐药性的潜在关系。
一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib 期临床研究
Ia 期的目的是评估BBP-398 联合奥希替尼治疗在既往接受第三代EGFR TKIs后出现EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗癌活性。
Ib 的目的是研究BBP-398 联合奥希替尼治疗伴有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC 受试者的疗效和安全性。
评价BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I 期临床试验
主要目的:
-A部分(剂量递增):评估BBP-398(SHP2抑制剂)在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)。
-B部分(剂量扩展):评估BBP-398(MTD或RP2D)在NSCLC受试者中的初步抗肿瘤活性。 次要目的:
-A部分(剂量递增):评估中国晚期实体瘤受试者接受单/多次BBP-398给药后血浆和尿液的药代动力学(PK)特征;研究者评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。
-B部分(剂量扩展):TEAE和SAE的发生率及严重程度;
100 项与 上海联拓生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海联拓生物科技有限公司 相关的专利(医药)
大会由扬州市人民政府主办,同写意专业策划,以“打造生物医药新质生产力”为主题,邀请众多行业领袖和先锋人物一起取势明道,就如何打造中国医药新质生产力,面向未来创新药如何立项,资本寒冬下的创新药BD与出海,GLP-1&小核酸药物以及抗体药的质量与生产四大主题展开深度研讨,为行业发展提供方向性指引。今天,丹麦biotech公司Genmab宣布以18亿美元收购普方生物。两个月前,后者刚刚宣布完成B轮融资,股东们获得了超预期回报。消息引来业界的一篇夸赞。但交易毕竟发生在ADC这一超火赛道上。对于绝大部分处在阴影下的中国biotech而言,如此张灯结彩的收购并不具有普适性。比如几天前的葆元医药并购案,业内依然是不看好的居多。3月25日,美国上市药企Nuvation Bio宣布计划在今年第二季度收购中国Biotech葆元医药。方式为全股票交易,行权价格为每股11.5美元。交易完成后,葆元医药股东将持有Nuvation Bio约33%的股份。对于这一交易,作为医药类基金管理人的家林(化名)评价为“很亏”。截至3月28日收盘,Nuvation Bio的股价停在了3.64美元这条线上。相比之下,行权价格显然“注水”了不少——当然,亏的不仅仅是价格。让家林真正不看好的是收购方的靠谱程度。“之前并没有听说过这家公司。”家林说,“后来大家讨论案例的时候才知道,Nuvation的核心管线在前两年被暂停,剩余管线前景也不是很清晰。像这样一家未盈利、同时研发能力又很难评的企业,未来要面临很大风险。”继阿斯利康收购亘喜生物,诺华收购信瑞诺医药,Nuvation Bio和葆元医药达成了中国第三笔国内biotech收购案。只是,和前两笔不同,这一笔的收购方是一家还没站稳脚跟的biotech。同时,交易方式也很不同。阿斯利康以每股现金价格2美元完成对亘喜的收购,在达到特定监管相关里程碑时,再支付每股现金价格0.3美元。虽然以当时亘喜5-6美元的股价区间而言还是有些不划算,但起码早期进入的资本找到了退出渠道,算得上是“解套”了。而对于葆元医药的团队和股东来说,接手了未来母公司33%的股权,就意味着:还要在如今产业危险的暗流中继续浮沉。在一道资本被封锁的石门上,今年以来发生的数起并购案为中国的biotech打开了一扇新的门。问题是:从这扇门走出去,到底是不是一个好的选择?1身价之谜缺乏真金白银的对价,让这场交易对于被收购方而言似乎不太公平。葆元医药不缺优质资产,核心管线Taletrectinib和Safusidenib都已经进入二期阶段,前者不仅已获得FDA和NMPA 授予的突破性疗法认定,还与信达生物等公司签订了独家许可协议。——在很多人看来,这两款药由公司自己来做,会更赚。葆元医药也不缺钱,公司三轮融资累计募资额约1亿美元;Taletrectinib的区域授权也挣了不少,目前可查的就有累计2.36亿美元的各阶段付款。加上未来商业化的营收,可以看到:公司在不同时期都确保了一定的正向资金流动。这也引发了关于近期各项收购案的讨论。价码似乎都不尽如人意。中国biotech的“身价”,是否被压低了?对于这一看法,投资人阿翔(化名)并不认同。阿翔提到,目前达成交易的收购案只是冰山一角。“亘喜并不具有代表性。大部分的biotech其实是有选择的。有些企业就比较轴,觉得收购方在趁火打劫,于是即使到最后变卖资产也不卖给你。事实上,人家运营能力挺强,到头来卖资产真的比被收购划算。”而葆元更不一样。亘喜是退,葆元就是进。阿翔认为,葆元作为一家没有上市的公司,不像亘喜那样已经过了估值高峰。“既然上不了市,就把利益和一家上市公司捆绑呗。”他说 。对于大部分的中国biotech创业者来说,思维还是:IPO之后,大量的原始股得以逐一流通,这才是真正能吃上肉的地方,千山万水也要抵达。按照这个观点来看,目前发生的biotech并购案,没有值不值,只有愿不愿意。葆元曾经也有一个敲钟梦。刚完成A+轮的时候,公司首席执行官王钧源曾显得很有自信:“也许一年半我们就可以到IPO阶段,三年左右是最长的了。现在我们的目标是争取两年左右,也就是到2022年底左右可以IPO上市。”可惜,愿望并没能实现,其中大部分原因可归咎于IPO政策的缩紧。进入2024年以来,已有接近20家生物医药企业IPO终止,数量相当于2022年全年的总量。根据3月15日的最新文件,未来对于未盈利生物科技企业,证监会表示将进一步从严审核。官方的态度已经很明确了。“未盈利”不再能成为biotech的免死金牌,要想过关,就必须拿出“科创属性”的证据。在这个逻辑下,一些模式的biotech企业走不通直接上市的路了——比如像葆元这样的license-in企业。2并购"license-in公司"的逻辑葆元的在研管线目前拥有3款临床阶段药物,都是从第一三共引进的。License-in模式向来被诟病忽略了企业自主研发的能力,也许这也是证监会不青睐葆元的原因之一。然而,一些来自海外的目光,似乎又格外中意中国的license-in创新药企业。他们并不介意公司的产品是自研的还是引进的,他们看中的是这些企业引进方的品牌背书。除了葆元以外,联拓生物也是被盯上的一家license-in公司。2020年-2021年,这家公司相继从MyoKardia、QED、ReViral、Tarsus等国外创新药企业引进9款创新产品,随后又将权益返售给一些MNC,低买高卖间赚了不少钱。去年12月,一家美国公司Concentra向联拓生物发出了每股4.30美元的收购邀约,后被董事会一致拒绝,认为“提案低估了公司的价值”。和收购葆元的Nuvation一样,Concentra 也是一家没有什么名气的企业。公开资料显示,Concentra成立于2023年,受控于一家名为Tang Capital的风投公司。除此以外,没有任何关于团队、管线、技术的消息。在公司简陋的官网上,只写了一行字:“Concentra完成了对Theseus的收购”。这家来历不明的公司,在2023年展开了对各类biotech企业的疯狂求偶:Theseus、Jounce、Rain等,还有中国的联拓。只不过其中大部分的公司都因为报价过低拒绝了收购要约。其中可以看到:只有中国的联拓,和其它收到收购要约的欧美biotech不同。这些欧美biotech的共性在于:都以自研管线为主,同时因为研发受阻而面临资金链断裂、大面积裁员等危机。相较之下,联拓没有自研产品,但同时又因为不用太“烧钱”,账面上一直过得去。“所以说,中国biotech低价卖身这个说法,并不公允。”家林说,“美国每天陷入财务危机的biotech太多了,毕竟那边的基数大。有的交易价,是真正的惨不忍睹。一家曾经的明星公司,现在连一亿美元都卖不上。”但这些走投无路的美国biotech,在某种程度上具有真正的创新性。“可能他们某一个管线没取得好的结果,就陷进去了。但是公司有很多隐形资产,比如研发团队,比如自研经历。”这些都是某些缺管线、缺人才、缺经验的收购方最看重的东西。在这个层面上,中国的自研型biotech并不具有竞争力。这也是为什么license-in型的国内biotech,在未来也许更容易收到并购要约,特别是像葆元和联拓这样,背后有大药企用商业合作对产品力进行背书的公司。“我还是觉得,像亘喜这样被MNC收购案会是个例,一个好的赛道,遇到一个正好急需的公司。”阿翔总结道。MNC本身有强大的BD团队,收购license-in公司对他们而言基本没用;而那些自研公司,又没有几个能入得了他们的法眼。3收购潮会出现么?对于并购潮是否会出现,某投资合伙人判断,目前行业内只是出现一些苗头,但并不太可能会成为一种趋势。他认为,会不会出现并购潮的关键,是有没有足够多、足够好的东西卖给别人——这其实和license-out的逻辑是一样的。“可以通过前一段时间发现,除了做ADC的那几家出海之后,就没怎么听到有其它领域的东西出去了。”他说。在国内的创新高度还维持在fast-follow的水平线上时,大部分的中国biotech都没法在激烈的竞争环境中吸引来并购意向。沿着这个逻辑,让我们来检视一下葆元的产品价值。公司的拳头产品Taletrectinib是一款ROS1/NTRK抑制剂,适应症为治疗未接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。ROS1 融合在NSCLC中的阳性率约为 1-2%——这意味着:市场空间非常有限。而且,这个赛道不缺竞争者。罗氏的恩曲替尼,在2019年8月得到了FDA的获批上市,成为第三款“不限癌种”的抗癌疗法,并被列为ROS1阳性NSCLC一线首选治疗方案。2022年,该药在国内上市,两周内连续斩获两个适应症的批准。更重要的是,在去年12月发布的医保目录更新中,恩曲替尼成功通过医保谈判,首次被纳入医保目录。根据网上消息,降价幅度在44%左右。以上诸多迹象表明,Taletrectinib在中国的销售前景,并不是特别乐观。尽管葆元将获得来自总额1.89亿美元的先期付款和潜在里程碑付款,但基于在大中华区年度净销售额的付款将不会太高。同时考虑到除这款产品外,其它产品的上市还遥遥无期,管线储备也并不充足,葆元的下一步会走得很艰难。按照上述合伙人的分析,葆元也是一家陷入了fast-follow陷阱的企业。无法IPO、没有MNC发出并购、License-out的红利也见顶了,最终葆元选择和美国biotech Nuvation并为一处,期待在大洋彼岸拯救自己。“毕竟Nuvation也在低谷期,”家林说,“葆元有临床后期产品,对股价的拉动应该算是一种帮助。在药品上市的时候,股价应该还能涨一波。”这意味着未来原葆元股东,可以通过高位减持逐步完成退出。“希望不只是资本的游戏吧。”家林又补上一句。这种没有办法的办法,为国内的投资人们提供了一条新的思路。一家fast-follow的企业无法在一夜之间逆袭成为first-in-class,但是如何尽量挽回损失、充分利用现有资源,确实是可以探索和商量的。就像葆元收购案所提示的:收购方其实不止MNC。“我们在上半年就讨论过,MNC是很有限的。Biotech如何与国内的制药公司对接、并购,是我们今年推动的重点,我们现在也经常跟国内制药企业说,你们不要建自己的研发团队了,你们的效率无论如何不会比我们投的企业更高。”上述合伙人说。但遗憾的是,目前国内这一趋势并不显著。大部分药企负责人依然相信,用自己的团队更有性价比,可以“花更少的钱办一样的事”。毕竟,在国内创新药转型是新近事件,企业们还在如何控制现金流这件初级事项上摸爬,更别提自营和并购两条腿走路 了。如今,国内还存在大量被资本、被产业视为弃子的biotech。接下来,无论继续还是停止,他们都需要自己去找到适合自己的求生之道。更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
对Biotech来说,苦日子还在继续。标普全球市场数据显示,去年18家Biotech申请破产保护,创下2010年以来的新高。在国内,今年年初连着两桩Biotech破产/关停事件又给这个行业泼了盘冷水:成立7年的博际生物于1月正式向法院申请破产清算;联拓生物公告称将在2024年完成业务关停。Biotech从黄金时代到出清阶段,不过短短数年。由奢入俭难,但总要活下去。达摩克利斯之剑高悬在顶,尚在牌桌上的Biotech,它们将如何度过这个下行周期?不同药企路径不一,有的卖权益求现金、有的转型当乙方,有的靠产品销售底气十足,但目标都一致——自我造血、实现盈利、尽快上岸。3月25日晚间,博安生物(6955.HK)发布2023全年业绩,其“上岸“路径为我们补齐又一样本。1一年时间,上市、摘B、全年盈利在即2022年底,博安生物在港交所挂牌上市。次年4月,公司满足港交所要求成功“摘B”。据统计,至今超过50家Biotech借助18A新规登陆港交所,但大多都被卡在“经审计的最近一个会计年度的收益至少为5亿港元“的门槛外,博安生物是继百济神州、信达生物等头部Biotech之后第9家“摘B”的18A公司。摘B是一道坎,盈利又是另一道坎。博安生物业绩公告显示,公司2023年实现营收6.2亿人民币,同比增长20%;当期亏损1.2亿元人民币,同比收窄64%。值得一提的是,2023年下半年,公司首次实现扭亏为盈。博安的营收增长来自于两款产品扎实的商业化,分别是国内第三个贝伐珠单抗Biosimilar博优诺和国内首个上市的地舒单抗Biosimilar博优倍。据披露,公司以“自营+合作”的方式,销售渠道快速扩张,在全国拥有超过200家分销商,覆盖中国大陆全部省市及自治区的2700多家医院及终端机构。此外,公司临近商业化的产品还有不少:BA1102(安加维生物类似药)有望在今年开卖,前有博优诺在肿瘤市场的开拓经验,BA1102商业化后,公司肿瘤产品的上量速度和规模效会再上一个台阶;BA5101(度拉糖肽)和BA9101(阿柏西普)今年有望在中国申报上市,其中BA5101是全球首个完成Ⅲ期的度拉糖肽Biosimilar,帮助博安生物在火热的GLP-1赛道中尽早卡位。海外方面,地舒单抗在欧美日开展国际多中心Ⅲ期临床试验,BA5101也计划在海外开展临床和注册。海外布局对所有Biotech来说都是很关键的一步棋,尤其考虑到国内的支付环境及政策端影响,推动产品走出国门是Biotech增长的必由之路。其实从商业策略来看,博安的思路和复宏汉霖很像,以生物类似药尽早实现自我造血,巩固建立好生物药全链条的同时,推进创新药开发。这样的策略在创新药泡沫时期,显然“性感”不足,但在眼下的寒冬,能稳定自我造血的便是香饽饽。复宏汉霖继2023H1实现半年度盈利后,又在2023全年大幅扭亏为盈,成为首家靠产品销售实现盈利的18A Biotech。博安生物也已迈过盈利拐点,只要已上市产品延续势头,新产品如期开卖,相信很快能在这场盈利长跑中尽快“撞线”,实现全年盈利。2重视开发节奏创新布局助力增长“加速度”通过生物类似药实现自我造血乃至盈利后,无论是从资金还是生物药“研产销”一体化的经验来说,博安生物投入创新抗体的底气都会更足,这也将成为公司中长期增长的引擎。据披露,博安生物高效推动十多个在研项目的临床/BLA进展,其中有不少创新抗体值得关注:BA2101(长效抗IL-4Rα单抗)进入Ⅱ期临床阶段,这一产品所对标的度普利尤单抗,其全球市场规模已超117亿美元,而中国IL-4Rα单抗目前仅有特应性皮炎适应症上市,去年销售额同比增长64%至13亿人民币;抗CEA/CD3双抗BA1202、抗CD25创新抗体处于Ⅰ期临床阶段,二者在国内的同靶点药物中均最早进入临床;抗Claudin18.2 ADC BA1301和抗Claudin18.2单抗BA1105处于Ⅰ期临床,二者共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。博安生物董事会主席兼首席执行官姜华此前接受媒体采访时谈及药品开发策略,她表示:“新药开发没有捷径,企业要对8到10年的新药研发周期有预期。博安生物重视开发节奏和项目管理,一步一个脚印的同时,尽可能在每一个步骤上加快速度,同时确保在项目进程中不走弯路。”她提到Biotech一定要“冷思考”,不能因为某个赛道很火、资本市场很活跃,就盲目加大投入。同样也不能因为市场环境冷却、资本市场紧缩就坐“冷板凳”。3从“火起来”到“活下来”考验综合能力自2018年港交所18A开闸以来,生物医药一度作为二级市场上最明亮的星,备受瞩目和追捧。也或许是起点太高,回落才显得格外“悲壮”:IPO收紧,流动性低迷,私有化退市,破产清算……短短六年间,Biotech们从“火起来”到争取先“活下来”。过去Biotech靠几张PPT讲早期管线就能从一级或二级市场融到钱;而如今融资收紧后,从市场中获得真正的产品销售利润,才是最现实的取财之道。但卖药从来都是一场关乎研发、生产、销售等各环节综合能力的试炼。除了技术平台与研发能力,还包括对营收能力、成本控制能力、商业化能力等维度的综合衡量,自身能力越综合的公司,越能适应多变的市场环境。令人欣慰的是,中国生物制药行业已经涌现诸如百济等头部Biotech企业,凭借十亿美金分子在国际市场与MNC同台竞技;但另一方面,仍有不少缺乏产品力和资金的Biotech在底部苦苦求生。已通过两款商业化产品打通生物药全产业链的博安生物,虽然尚处于盈利闯关阶段,但已实现自我造血,幸运地绕开了挣扎求生的阶段。作为少数具备“研产销”一体化的本土生物制药公司,其全产业链优势有助于降低成本、提升效率与协同,同时也建立起长期护城河,加强抗风险性。公司2023年的销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降23%,三项费用率合计同比下降48个百分点。不过,对于博安生物来说,接下来要考虑的是,如何活得更好一点?短期内看,公司需要尽早扭亏为盈。而放眼三至五年,公司首批研发成果陆续落地,未来三年内多款新产品有望在国内和海外上市,其创新产品也有望通过BD合作挖潜更多双赢潜力。这个过程中,博安生物的创新价值如何兑现、商业价值如何最大化,值得进一步跟进与关注。从行业来看,万事皆有周期,市场没有永远的上涨或下行,螺旋式上升才是客观规律。站在当下周期的低点往回看,中国的生物医药产业已在过去几年实现跨越式发展,从以仿制药为主向以创新药为主导、仿创结合转变,在短时间内打下良好基础。当下的出清,某种程度上是对曾经过热的市场进行矫正,也是产业走向高质量发展过程中,必须经历的阵痛。因此也无需过度悲观。尤其是连日来政府层面释放出系列积极信号:“创新药”产业首次被写入政府工作报告,包括生物医药产业在内的“新质生产力”成为今年两会的关键词,全链条支持创新药发展文件流出等。鼓励创新药发展的生态环境正在形成。良好的生态,离不开监管层、产业界、学术界等各方的共同参与和努力,作为生物医药产业的主体,Biotech们要做的就是脚踏实地、打磨自身,以可持续的增长穿越周期,共迎创新药蓬勃发展春天。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 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MNC公司有很多新药项目需求,欢迎联系药时代BD团队(BD@drugtimes.cn)!2024年3月25日,一日出现三笔并购。如此密集的并购频率,让不少业内人士认为今年是并购元年。据预测,2024年制药界的并购交易额预计在2250亿美元到2750亿美元之间,与2023年的水平相近。在频率增加的条件下,交易金额相应会随着降低,即今年将可能出现更多的小额并购。就像3月25日一天三笔并购,金额也未超过20亿美元……诺和诺德拿下逆转心衰的潜力FIC药物2024年3月25日,诺和诺德宣布将以10.25亿欧元的价格收购Cardior Pharmaceuticals,加强其心血管领域布局。Cardior成立于2016年,一直致力于RNA疗法的发现与开发,旨在预防、修复和逆转心脏疾病,其核心候选产品正是一种靶向miR-132(一种非编码RNA)的ASO药物CDR132L。当患者处于心肌细胞应激条件时,心脏miR-132表达上调,而心脏组织中miR-132高表达将会导致进行性不良心脏重构,最终导致心衰(HF)发生。而CDR132L则可以选择性阻断miR-132分子异常水平,从而停止并部分逆转细胞病理学,可能带来心功能的长期改善。目前,CDR132L正在开展治疗心衰的II期临床(HF-REVERT),2022年7月完成了该试验的首次患者给药。而在其Ib研究中,CDR132L安全性和耐受性良好,其血浆药代动力学曲线呈线性,没有积累的迹象,并且可改善心脏功能。除了CDR132L,Cardior管线内还有多个治疗肥厚性和扩张型心肌病等心脏疾病的疗法正在开发。 实际上,自从司美格鲁肽三期试验SELECT的心血管结局阳性,诺和诺德在心血管领域的实力得到不断加强,包括IL-6抑制剂ziltivekimab正在开展的三期试验,与Heartseed合作,在早期阶段研究中测试一种细胞疗法等。值得一提的是,2024年3月9日,FDA批准了Wegovy的新适应症,用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。AI制药的“是是非非”同日(3月25日),艾伯维宣布将以2.125亿美元总价收购Landos Biopharma。前者将支付1.375亿美元现金,以及7500万美元或有价值权(CRV)。Landos成立于2017年,专注于利用其LANCE人工智能平台为自身免疫疾病患者研发新型口服治疗药物。其中,Landos目前的核心候选产品正是基于LANCE人工智能平台开发的口服NLRX1激动剂NX-13。NX-13能够作用于线粒体相关受体NLRX1靶点,具有调节免疫反应的能力。目前该候选药物正处于2期临床试验的入组阶段,用于评估中重度溃疡性结肠炎(UC)患者疗效,该数据预计今年Q4可读出。为什么称NX-13为目前的核心产品?因为在此之前,Landos的核心资产为omilancor(一款在研的新型口服肠道限制性LANCL2通路激动剂),同样用于UC、克罗恩病(CD)的治疗。2023年3月,Landos的前CEO兼董事长Josep Bassaganya-Riera以个人名义收购了Landos的Omilancor、NIM-1324(LABP-104)以及整个LANCL免疫调节治疗资产后成立了NImmune Biopharma。值得一提的是,2021年5月,Landos与联拓生物达成合作,双方将一同在大中华区和亚洲特定市场,对新药Omilancor和NX-13进行开发和商业化。而联拓却在“胜利前夕”,即今年2月宣布启动资产出售,逐步缩减业务。或许对于如今的本土药企,license-in模式不再适用。至于艾伯维,于2023年相继大金额并购了ADC公司Immuno Gen(101亿美元)和CNS公司Cerevel Therapeutics(87亿美元),强化肿瘤与CNS领域的实力。此次,艾伯维2亿美元收购Landos相较于去年手笔只能算是“小动作”,可以理解为为自身自免领域强项“试错”。第三家本土biotech被外企完整收购同日(3月25日),Nuvation Bio宣布将以全股票交易的方式收购AnHeart Therapeutics(葆元医药)。相较于前者MNC作为收购方的交易,Nuvation Bio之名或许并不被人熟知。该公司成立于2018年,公司创始人David Hung曾创立了Medivation,后于2016年以143亿美元的价格出售给了辉瑞。值得一提的是,David Hung是一名华裔。作为被收购方的葆元医药,其创始团队王钧源博士(CEO)、颜冰博士(CMO)以及郑利华博士(CBO)经验丰富,均有MNC领导经历。葆元医药成立于2018年,早期运营模式也是license-in,在研临床阶段药物均为从外部引进。包括三款从第一三共引进的ROS1/NTRK双靶点抑制剂taletrectinib(他雷替尼);IDH-1突变体抑制剂safusidenib;AXL抑制剂AB-329。目前,他雷替尼正在开展两项II期临床研究,用于评估其对ROS1 阳性 NSCLC 患者疗效。2021年,信达以1.89亿美元总价(首付款、里程碑付款及销售分成)获得他雷替尼大中华区权益。韩国的NewG Lab Pharma和日本的Nippon Kayaku也成为了taletrectinib在相应区域的商业化合作伙伴。自成立之初,葆元医药获得了多轮投资,A+融资2400万美元,B轮融资6000万美元。而收购方Nuvation Bio截至2023年底账上现金6.11亿美元,双方资金均算充裕。此次并购被视为免税重组,Nuvation Bio将作为葆元医药的母公司,接手所有资产包括职工,葆元医药投资者德诚资本创始及管理合伙人崔相民博士及王钧源博士将加入Nuvation Bio董事会。结语据药时代不完全统计,2024年至今,全球共发生并购交易19笔。相较于2023年多笔大额交易(辉瑞430亿美元收购Seagen、BMS140亿美元收购Karuna、默沙东108亿美元收购Prometheus Biosciences等),今年以来还未发生超过50亿美元的大型并购交易。但在并购频次和并购主体上,与去年存在较大区别。包括本土药企的加入,如亘喜生物、信瑞诺等。相信未来,被并购也将成为众多本土Biotech,更为普通的退出路径。据药时代不完全统计,目前ADC并购还只有强生/Ambrx,好丽友/LegoChem两笔,主要考虑去年多个MNC已完成了大额相关交易。另外,目前看来,癌症与自免还是并购主力军。未来可能出现的变数,或许会是GLP-1带动的一系列代谢疾病领域产品。总的来说,并购活动的主要驱动力大型制药公司对中型生物技术公司的收购,以填补即将到期的专利缺口,以及对创新技术的竞争,如GLP-1药物、精准医疗等。此外,私募基金也有大量的资金用于收购或合作制药资产。封面图来源:pixabay版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn复宏汉霖首次全年盈利5.46亿,强大产品力加速国际化步伐毕井泉:营造最具竞争力生态环境 共迎创新药蓬勃发展春天陆舜教授、张剑教授、黑永疆博士、谢雨礼博士、邱杨博士、顾薇女士、花海清博士、胡朝红博士、朱梅英博士精彩分享!| 药时代视频荟萃急聘!知名Biotech公司诚聘药物化学负责人,领导ADC项目点击这里,观看精彩直播!
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