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根据梳理，2025年12个重磅首仿药有望获批，覆盖肿瘤、呼吸、抗感染、神经及代谢等重大疾病领域。首仿竞争激烈度存在差异，其中竞争最为激烈的当属布瑞哌唑片，已有32家仿制药企提交上市申请，还有注射用卡非佐米，申报也已超10家。而部分品种如氘丁苯那嗪片、甲磺酸贝舒地尔片、西尼莫德片等因技术壁垒、市场等因素，呈现单/双企主导格局。首仿获批后将加速进口替代进程，有望获批品种市场竞争格局简要介绍如下：1、布瑞哌唑片（32家）布瑞哌唑片是一款国内知名的“原研被围剿”的产品，原研大冢制药在2024年6月上市，国内企业就开始了首仿冲击，扎堆申报上市。布瑞哌唑片卷生卷死，甚至原研还未在国内打开市场，就已经有32家企业申请了上市申请，还有20家企业完成了BE试验等待上报，甚至有3家企业已经是被驳回后再次申报了。2、注射用卡非佐米（13家）卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，是针对多发性骨髓瘤(MM)的靶向治疗药物，原研药企为安进。原研的注射用卡非佐米在2021年进入中国市场。数据显示，2023年卡非佐米全球销售额超过了14亿美元。注射用卡非佐米首仿竞争激烈，目前在审评审批中的企业已经达到13家，四川汇宇、扬子江、正大天晴等明星药企均已入局。3、非奈利酮片（9家）非奈利酮片是拜耳研发的首个非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，可延缓肾功能恶化并降低心血管风险。原研于21年7月FDA获批，22年在中国上市，同年进入医保。非奈利酮片市场增长非常迅猛，2023年国内销售额达1.23亿元，且2024年前两季度已超上年全年。目前国内首仿竞争激烈，已有9家仿制药企申报上市。湖南明瑞制药（2024年9月首家申报）领跑，山东朗诺、天地恒一、康恩贝、江苏德源、重庆华邦、华北制药、杨凌科森等8家药企紧随其后。其中注意到，杨凌科森生物制药正巧于今日获得受理。4、利那洛肽胶囊（8家）利那洛肽是Ironwood公司研发的全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状。2019年进入中国市场，2021年纳入医保后销售开始上涨，22、23年院内终端销售额均达到1亿元以上。目前利那洛肽胶囊一致性评价申报上市共企业8家，其中齐鲁已被驳回。5、环硅酸锆钠散（4家）阿斯利康研发的环硅酸锆钠散是高钾血症领域首个在中国获准上市的药物，填补了近60年无新药上市的空白期。此品于19年12月国内上市，前期一直不温不火，2022年被纳入医保后销量猛增，2023年医院端销售额达到2.6亿元。目前环硅酸锆钠散在审企业共4家，按申报顺序依次为杭州时森海、湖南明瑞、海南先声、河北仁和义康。最早申报时间在2023年12月。6、马立巴韦片（3家）马立巴韦片原研武田，2021年11月获FDA批准上市，用于治疗难治性巨细胞病毒感染。2023年12月19日国内获批，次年11月纳入乙类医保。2023年马立巴韦全球销售额超9亿元。马立巴韦片当前有3家药企竞争国内首仿，分别为桂林南药（2024年10月）、江苏奥赛康（2024年12月）及齐鲁制药（2025年1月）。7、诺西那生钠注射液（3家）诺西那生钠注射液原研渤健，2016年在美国上市，2019年在中国上市，第一个也是唯一一个获批治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的药物。原研药企为渤健，在2019年进入中国市场。诺西那生钠注射液刚刚进入中国时，价格是70万元一针，2021年底，在经过国家医保多轮谈判后，70万元一针的诺西那生钠以3.3万元每针的价格进入医保目录。数据显示，2023年诺西那生钠注射液全球销售额超过17亿美元。未来仿制药上市之后，价格有望进一步降低。截至目前，诺西那生钠注射液已有3家药企参与国内首仿争夺，分别为重庆药友制药在2024年9月首家，齐鲁第二家（2025年1月）、成都国为生物第三家（2025年3月）。8、阿贝西利片（2家）阿贝西利用于治疗早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，原研药企为礼来。原研的阿贝西利片在2020年获批进入中国市场，2023年国内医院终端市场达到7.5亿元。截至目前，阿贝西利片共2家药企竞争国内首仿，首家齐鲁制药于2024年12月提交4类仿制上市申请，江西科睿药业于2025年1月第二家报产。9、拉米夫定多替拉韦片（2家）拉米夫定多替拉韦片是葛兰素史克公司研发的一款抗HIV感染用药，2021年3月在中国获批上市。2022年纳入医保后，销售开始增长，2023年全医院端市场规模达到了2亿以上。目前国内仅1家药企冲击首仿：2024年12月，上海迪赛诺医药按4类仿制申报上市。另外注意到，齐鲁制药早早完成了BE试验，但不知为何没有上报。10、西尼莫德片（2家）西尼莫德片原研诺华，2020年通过优先审评审批获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，23年全国院内销售市场超5700万元。当前，西尼莫德片主要有2家明星药企抢首仿，即湖南科伦2023年2月头家，齐鲁2024年1月第二家。11、甲磺酸贝舒地尔片（1家）甲磺酸贝舒地尔片是全球首个获批治疗慢性移植物抗宿主病的靶向药物，2021年在美国获批上市，2023年8月在国内上市，2024年被纳入国谈目录。此产品至今未在国内打开市场。贝舒地尔片仅齐鲁1家进行仿制申报（2024年10月23日）。另有浙江华义登记了BE试验。12、氘丁苯那嗪片（1家）氘丁苯那嗪片原研药企为梯瓦制药，2020年5月经优先审评审批后批准上市，用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。2023年，氘丁苯那嗪片院内销售额达到4800万元。氘丁苯那嗪片当前仅1家药企报产，为南京正大天晴制药于2024年5月首家提交4类仿制上市申请。本文数据来源：摩熵医药参考内容来源：制药网、药春秋↓ 扫码加入 药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.24-3.2）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌（广州）新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片（Ⅲ）河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技（湖州）有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药