A Single-centre Randomised Controlled Study of 4-week Zuojin Pills in Combination With Sodium Rabeprazole Enteric-coated Tablets or Mosapride Citrate for the Treatment of Functional Dyspepsia Combined With Depression

To evaluate the symptom improvement of Zuojinwan combined with rabeprazole or Zuojinwan combined with a mosapride regimen in patients with functional dyspepsia combined with depression (liver-stomach depression-heat type) using rabeprazole or mosapride regimen as a control, and to compare the patients' adherence to the medication and the adverse effects between the two groups.

开始日期2024-06-30

申办/合作机构

南京医科大学第一附属医院

NCT06417229 / Recruiting临床1期

A Phase 1, Two-part, Open-label Single Ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-986365, Food and Proton Pump Inhibitor Effects, and Relative Bioavailability of BMS-986365 Capsule Compared to Tablet Formulation in Healthy Adult Male Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, drug levels, food effects and relative bioavailability of BMS-986365 in healthy male participants.

开始日期2024-05-28

申办/合作机构

Celgene Corp.

NCT06264440 / Completed临床1期

A Phase 1, Open-Label, Crossover Study to Assess the Potential for Gastric pH-Dependent Drug-Drug Interactions of BIIB122 With a Proton Pump Inhibitor in Healthy Participants

The primary objective of the study is to evaluate the effects of a proton pump inhibitor (PPI) [rabeprazole] on BIIB122 pharmacokinetics (PK) after a single dose in healthy participants. The secondary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of BIIB122, with and without a PPI (rabeprazole), after a single dose in healthy participants.

开始日期2024-02-12

申办/合作机构

Biogen, Inc.

100 项与雷贝拉唑钠相关的临床结果

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100 项与雷贝拉唑钠相关的转化医学

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100 项与雷贝拉唑钠相关的专利（医药）

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项与雷贝拉唑钠相关的文献（医药）

2024-06-01·Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica

[Protective effect of Albizia chinensis saponin on ethanol-induced gastric mucosal injury in rats focus on mucus and mucosal barriers].

Article

作者: Zhang, Jian-Jun ; Jia, Xiao-Yu

This study aims to explore the protective effect of Albizia chinensis saponin on ethanol-induced acute gastric ulcer in rats and elucidate its mechanisms. SD rats were deprived of water for 24 hours before the experiment. The control group and model group were administered water by gavage, and the positive drug group received rabeprazole sodium solution(40 mg·kg~(-1)) by gavage. The experimental groups were given different doses of Albizia chinensis saponin solution(3, 10, and 30 mg·kg~(-1)). After 30 minutes, the control group received 1.5 mL of water by gavage, while the other groups were administered an equal volume of 95% ethanol for modeling. After six hours, the rats were killed by cervical dislocation, and the stomachs were collected. The ulcer area was measured, and the ulcer index was calculated. Hematoxylin-eosin(HE) staining was performed to assess histopathological changes in gastric tissue. Periodic acid-Schiff(PAS) staining was used to evaluate the distribution of gastric mucosal surface mucus. Enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA) was employed to measure the levels of phospholipids and aminohexose in the gastric mucosa. Western blot was performed to determine the expression levels of the bicarbonate transporter, matrix metalloproteinase, and tight junction-associated proteins in gastric tissue. Immunohistochemistry(IHC) staining was conducted to quantify the number of positive cells for secreted mucin and tight junction-associated proteins. The results showed that the gastric tissue surface of rats in the control group was smooth without ulceration, and the gastric ulcer index of rats in the model group was 35±11. Albizia chinensis saponin at doses of 3, 10, and 30 mg·kg~(-1) resulted in inhibition rates of gastric ulcer of 46%(P<0.01), 85%(P<0.001), and 100%(P<0.001), respectively. Severe disruption of gastric mucosal structure and absence of the mucus layer were observed in the model group. Compared with the model group, the Albizia chinensis saponin group showed intact gastric mucosal surface mucus layer, significantly increased levels of phospholipids and aminohexose in the mucus, increased number of MUC5AC positive cells, and upregulated expression levels of the bicarbonate transporter SLC26A3 and CFTR. It also showed decreased phosphorylation of JNK and c-Jun, reduced expression levels of MMP-8, elevated expression of TIMP-1, and increased expression levels of Occludin and ZO-1. In conclusion, Albizia chinensis saponin enhances the function of the mucus-bicarbonate barrier by upregulating the content of MUC5AC, phospholipids, and aminohexose and increasing the expression levels of the bicarbonate transporter SLC26A3 and CFTR. Moreover, Albizia chinensis saponin exerts its protective effects on gastric ulcers by inhibiting the JNK signaling pathway to prevent excessive activation of MMP-8, thereby reducing the degradation of Occludin and ZO-1 and enhancing the mucosal barrier function. In summary, Albizia chinensis saponin exerts its anti-gastric ulcer effects by simultaneously enhancing the mucus barrier and the mucosal barrier.

2024-06-01·The Lancet Infectious Diseases

Safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol, a novel dual-targeted antibacterial agent in healthy participants and patients in China with Helicobacter pylori infection: four randomised clinical trials

Article

作者: Lou, Jinfeng ; Wang, Jing ; Ma, Zhenkun ; Wang, Meng ; Geng, Guozhu ; Liu, Yusi ; Chen, Hong ; Gao, Lei ; Li, Xiaojiao ; Chen, Jing ; Zhang, Hong ; Wu, Min ; Ding, Yanhua ; Liu, Jingrui

BACKGROUNDDue to the rapid development of antimicrobial resistance, the efficacy of most Helicobacter pylori eradication therapies have progressively decreased to an unacceptable level. Rifasutenizol (TNP-2198) is a new molecular entity with a synergistic dual mechanism of action currently under clinical development for the treatment of microaerophilic and anaerobic bacterial infections. We aimed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol in healthy Chinese participants and patients with H pylori.METHODSWe conducted four clinical trials of rifasutenizol capsules in healthy participants (aged 18-55 years) and patients with asymptomatic H pylori infection (aged 18-65 years) in a clinical trial centre in Jilin province, China. Trial 1 was a phase 1, double-blind, randomised, placebo-controlled, single ascending dose study, in which participants were enrolled into one of seven rifasutenizol dose groups (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, or 1000 mg) and were randomly assigned in a 4:1 ratio to study drug or placebo. Trial 2 was a phase 1, double-blind, randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose study, in which patients were enrolled into one of three rifasutenizol dose groups (200 mg, 400 mg, or 600 mg) and were randomly assigned in a 3:1 ratio to study drug or placebo. Trial 3 was a phase 2a, open-label, randomised, multiple-dose, dose-finding study in which patients enrolled into one of four cohorts were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to a rifasutenizol dual or triple regimen. Trial 4 was a phase 2b, open-label, randomised, multiple-dose, regimen exploration study, in which patients enrolled into one of five cohorts were randomly assigned in a 2:2:1:1:2 ratio to a rifasutenizol dual therapy, triple therapy, or a control cohort. Block randomisation (block size 4 or 8) was used in all four trials. The key primary endpoints for trials 1, 2, and 3 were the tolerability, safety, and pharmacokinetics of rifasutenizol. For trial 4, the primary endpoint was the eradication rate of H pylori. These four trials were registered at ClinicalTrials.gov (NCT06081699, NCT06081712, NCT06076681, and NCT06076694) and chinadrugtrials.org.cn (CTR20190734, CTR20192553, CTR20212050, and CTR20220625) and are completed.FINDINGSBetween May 9, 2019, and Sept 14, 2022, 78 healthy participants (trial 1: n=10 per cohort in a 4:1 rifasutenizol:placebo ratio; and an additional eight for the food-effect cohort) and 168 patients with asymptomatic H pylori infection (trial 2: n=16 per cohort in a 3:1 rifasutenizol:placebo ratio; trial 3: n=10 per cohort; trial 4: n=10 or n=20 per cohort) were enrolled in the four clinical trials. Single doses of rifasutenizol (50-1000 mg) and multiple doses of rifasutenizol (200 mg to 600 mg, twice a day), either as monotherapy or co-administered with rabeprazole and amoxicillin, showed favourable safety and tolerability profiles. Most adverse events were mild, and no serious adverse events were reported. Rifasutenizol demonstrated a linear pharmacokinetic profile over the dose range of 50-800 mg, and there were no apparent pharmacokinetic interactions between rifasutenizol and the co-administrated drugs. Food intake slightly elevated the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of rifasutenizol, and the geometric mean of AUC from time 0 to the last timepoint with a quantifiable concentration (AUC_0-t) and AUC from time 0 to infinity (AUC_0-∞) in the fed state were 1·334 and 1·396 times of those in the fasted state, respectively. There was mild accumulation after continuous administration of rifasutenizol, and the R_ac(AUC) of rifasutenizol 400 mg in the dual and triple regiments in trial 3 were 1·37 and 1·49, respectively. In trial 3, the eradication rates of H pylori with 200 mg, 400 mg, or 600 mg of rifasutenizol in combination with rabeprazole, twice a day for 14 days, were 0% (95% CI 0-31), 30% (7-65), and 40% (12-74), respectively, identifying rifasutenizol 400 mg as the effective dose. In trial 4, H pylori eradication rates with the triple regimen in cohort A (400 mg rifasutenizol, 20 mg rabeprazole sodium, and 1 g amoxicillin) twice a day for 14 days was 95% (95% CI 74-100), and triple therapy (600 mg rifasutenizol, 20 mg rabeprazole sodium, and 1 g amoxicillin) three times a day for 7 days was 100% (69-100).INTERPRETATIONRifasutenizol monotherapy and combination therapy was generally safe and well tolerated in healthy participants and patients with H pylori infection. A triple regimen of 400 mg rifasutenizol capsules, 20 mg rabeprazole sodium enteric-coated tablets, and 1 g amoxicillin capsules twice a day for 14 days showed promising efficacy as a new treatment regimen for H pylori infection.FUNDINGTenNor Therapeutics and National Natural Science Foundation of China.TRANSLATIONFor the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2024-02-09·Medicine

High frequency electrocoagulation resection effect analysis and prognosis observation in the treatment of patients with gastric polyps under painless gastroscopy

Article

作者: Zhang, Dandan ; Chen, Mei ; Chen, Xiaomei

To explore high frequency electrocoagulation resection effect in treatment of patients with gastric polyps under painless gastroscopy. Sixty-four patients with gastric polyps were randomly divided into experimental group (32 cases) and control group (32 cases). Experimental group received basic treatment drugs for 8 weeks, and then treated with painless gastroscope high-frequency electrocoagulation resection. Control group was also given basic treatment drugs for 8 weeks, and then received high-frequency electrocoagulation resection under ordinary gastroscope. The patients in both groups were given rabeprazole sodium enteric coated capsules for 4 weeks. The improvement of symptom score, postoperative gastric mucosal healing and comprehensive curative effect of the 2 groups were observed after treatment. The patients with polyps cured under gastroscopy were subjected to a 6-month follow-up period during which gastroscopy was performed to assess the recurrence of polyps. Symptom scores comparison after treatment showed that experimental group had obvious advantages in improving epigastric fullness, fatigue and loose stool in patients with gastric polyps (P < .01 or P < .05). Gastric mucosa healing in experimental group was better at 2 weeks after operation (P < .05), showing no difference 4 weeks after operation (P > .05). Comprehensive curative effect comparison showed that the experimental group was better (P < .01), showing no difference in long-term efficacy (P > .05). In treating patients with gastric polyps, painless endoscopic high-frequency electrocoagulation resection effect is better, which not only promotes postoperative rehabilitation in patients but also reduces complications incidence, demonstrating a high level of safety. Therefore, it is highly recommended for widespread adoption and application.

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项与雷贝拉唑钠相关的新闻（医药）

2024-07-23

·CPHI制药在线

P-CAB市场开启多强竞争格局

关注并星标CPHI制药在线近日，P-CAB（钾离子竞争性酸阻滞剂）药物再次迎来新成员。据NMPA发布的药品获批信息，齐鲁制药和成都康弘药业的富马酸伏诺拉生片在国内获批上市。富马酸伏诺拉生片是一款P-CAB药物，原研为武田，2019年进入中国市场，目前，国内已获批的富马酸伏诺拉生仿制药已有7款。消化道抑酸药物迭代历程酸相关疾病是消化科常见疾病。正常情况下，人体胃液中含有的大量胃酸具有促进蛋白质消化以及铁、钙吸收，并抑制胃内细菌生长的作用。但是胃酸分泌过多则会对食管、胃等产生侵蚀作用，导致反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等酸相关性疾病（ARDs）的发生，抑酸药物是治疗这类疾病的关键。 20世纪60年代初，抑酸药物主要是碳酸钙、氢氧化铝、铝碳酸镁等碱性药物，作用机理为通过中和胃酸而达到抑酸目的。 60年代中期，研究人员在胃壁细胞中发现了促胃酸分泌的H2受体，新一代药物 H2 受体拮抗剂就此诞生。20世纪90年代，西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等H2受体拮抗剂相继上市，与传统无机碱类抗酸药物相比，这类药物抑酸作用更强，血浆半衰期也更长。 20 世纪 90 年代后，ARDs的治疗进入到质子泵抑制剂（PPI）时代，PPI 通过不可逆作用于活化H+/K+-ATP 酶，抑制胃酸进入胃囊。与 H2 受体拮抗剂相比，PPI 稳定性、安全性均更好，也是目前临床中酸相关性疾病治疗占比最大的药物，代表药物有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等。由于PPI半衰期较短，因此通常会导致胃pH控制不足、抑酸效果不稳定，进而引起夜间酸突破现象。而且PPI还存在黏膜愈合率低、停药后复发率高等问题，因此，研发新的抑酸药物迫在眉睫。近年来，新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）的问世得到了广泛关注。 P-CAB通过以K+ 竞争性、可逆性的方式与磷酸化E2型 H+/K+-ATP 酶非共价键的形式结合，从而抑制 H+-K+-ATP 酶催化，阻断H+ 和 K+ 交换，达到抑制胃酸分泌的作用。P-CAB无需在强酸环境下活化即可发挥作用，在胃酸中不被降解，因而不需要制备肠溶制剂，可以直接服用。作为全新机制的P-CAB，与传统PPI相比，起效更快、抑酸更持久、有效抑制夜间酸突破等优势。此外，P-CAB 主要经 CYP3A4 代谢，受 CYP2C19 基因多态性的影响小，不与经 CYP2C19 代谢的药品（如氯吡格雷）发生药物相互作用。目前，中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一。国内三足鼎立，一众仿制药虎视眈眈目前，我国共上市3款 P-CAB 药物，分别是武田的伏诺拉生、罗欣药业的替戈拉生和柯菲平医药的凯普拉生。伏诺拉生于2014年12月在日本获批上市，用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、预防服用低剂量阿司匹林期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发，预防服用非甾体类抗炎药(NSAID)期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发等。2019年12月正式在国内获批上市，用于治疗反流性食管炎。伏诺拉生在中国的专利将于2026年到期，目前已有一批仿制药企蠢蠢欲动，其中山东新时代获得国内首仿。2022年7月，山东新时代药业以4类仿制药申请批准的富马酸伏诺拉生片获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评。随后，国内获得富马酸伏诺拉生片生产批文的企业还有四川海汇药业、四川科伦药业、重庆华森制药、宜昌人福药业、齐鲁制药和成都康弘药业。值得一提的是，获得首仿的山东新时代药业还在布局开发富马酸伏诺拉生注射液，以克服口服制剂的局限性，目前已进入临床I期试验。第二款在国内获批上市的P-CAB药物是罗欣药业的替戈拉生片，系罗欣药业于2015年从韩国HK inno.N Corporation公司引进。 2022年4月，罗欣药业以1类创新药申报的替戈拉生片在国内获批，用于治疗反流性食管炎(RE)；2023年11月，替戈拉生片新增获批十二指肠溃疡适应症；目前，其新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请已获得药监局受理。通过与HK inno.N Corporation的合作，罗欣药业于2021年还获得了替戈拉生注射剂产品在中国的独家开发、生产和商业化权益。经券商预计，替戈拉生片的年销售峰值可能达到20亿-30亿元。紧随替戈拉生其后，2023年2月，柯菲平医药的凯普拉生在国内获批上市，成为国内第三款获批上市的P-CAB药物，至此，国内三足鼎立局面形成。除此之外，上海医药（X842）、扬子江药业（非苏拉赞）等均深度布局P-CAB创新药。基于作用机制优势，P-CAB产品替代PPI类药物已是大势所趋，作为必争之地的消化道抑酸市场，销售空间巨大，引来大批药企入场掘金。随着更多仿制药和创新药的上市，国内P-CAB市场将迎大变局。谁将成为下一个获批的国产P-CAB药物呢？参考资料： 1.国家药监局官网 2.Parsons ME，Keeling DJ．Novel approaches to the pharmacological blockade of gastric acid secretion ［J］． Expert Opin Investig Drugs，2005，14 ( 4 ) : 411-421． 3.富马酸伏诺拉升片药品说明书 END 【智药研习社抗体系列直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准核酸药物申请上市

2024-07-17

·复星医药

反流性食管炎治疗新进展：不同 P-CABs 与 PPIs 的疗效有何区别，请看这篇！

反流性食管炎（Reflux Esophagitis，RE）是一种消化系统疾病，其特征是胃酸和胃内容物反流至食管，导致食管黏膜的炎症和损伤[1]。治疗 RE 的主要目标是通过抑酸药控制胃酸分泌，以促进食管黏膜愈合。抑酸药的发展经历了几个阶段。从最初的 H2 受体拮抗剂，随后发展到质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors，PPIs）[2]。近年来，钾离子竞争性酸抑制剂（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CABs）作为新一代抑酸药物，以其快速持久的抑酸效果，为 RE 治疗提供了新选择[3]。《2020 年中国胃食管反流病专家共识》建议，P-CABs 是治疗RE的首选药物，疗程为 4～8 周[4]。 2024 年 6 月在《Therap Adv Gastroenterol》杂志在线发表了一项《P-CABs 与 PPIs 在治疗 RE 中的疗效：系统综述和网络 Meta 分析》文章[5]，旨在通过评估不同 P-CABs 和 PPIs 在治疗 RE 患者黏膜愈合方面的差异，为 RE 治疗抑酸药的选择提供依据。研究方法[5] 通过 PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library和 Medline 数据库检索，筛选出截止到 2023 年 5 月 31 日发表，且以 4 周和 8 周治疗后的黏膜愈合率为主要疗效指标的随机对照研究。为了控制基线时严重 RE 比例对结果的影响，主分析纳入标准为研究基线人群包含轻度且重度 RE 比例超过 10%。亚组分析是基于 RE 患者基线等级，重度 RE 患者定义为 Hetzel-Dent 或 Savary-Miller 量表 ≥ 3级或 Los Angeles 量表的 C/D 级。研究结果[5] 1 纳入研究的研究特征共纳入 34 项研究涵盖 25,054 名患者，评估了包含 9 种 PPIs、6 种 P-CABs 以及安慰剂组在治疗 RE 中的效果。评估所有 RE 患者 4 周愈合率的主分析纳入了 28 项研究；而在对应 8 周愈合率的主分析纳入 31 项研究。 2 大多数 PPIs 或 P-CABs 治疗组 8 周治疗期的黏膜愈合率高于 4 周治疗期为了确定每种 PPIs 和 P-CABs 治疗 4 周和 8 周后的黏膜愈合率差异，该 Meta 分析比较了各治疗组治疗 4 周和 8 周的总体黏膜愈合率 OR 值。结果显示，除 100 mg 替戈拉生组（Qd）、40 mg 伏诺拉生组（Qd）和 10 mg 雷贝拉唑组（Bid）之外，多数 PPIs 和 P-CABs，4 周总体黏膜愈合率明显低于 8 周总体黏膜愈合率，如表 1。这与一项比较不同 PPIs 治疗 RE 的 Meta 分析结果相似，PPIs 治疗 8 周的黏膜愈合率（77.5%～94.1%）高于 4 周的黏膜愈合率（47.5%～81.7%）[6]。因此，延长使用 PPIs 或 P-CABs 治疗反流性食管炎至 8 周，已被证明是一种有效提高黏膜愈合率的治疗策略。表 1 各治疗组 4 周与 8 周愈合率的 OR 比[5] Eso40，埃索美拉唑 40 mg，1 次/d；Fex40，非苏拉赞 40 mg，1 次/d；Ila10，艾普拉唑 10 mg，1 次/d；Kev20，凯普拉生 20 mg，1 次/d；Lan30，兰索拉唑 30 mg，1 次/d；Lan60，兰索拉唑 60 mg，1 次/d；Ome40，奥美拉唑 40 mg，1 次/d；Ome20，奥美拉唑 20 mg，1 次/d；Pan40，泮托拉唑 40 mg，1 次/d；Rab10，雷贝拉唑 10 mg，2 次/d；Rab20，雷贝拉唑 20 mg，1 次/d；Teg100，替戈拉生 100 mg，1 次/d；Teg50，替戈拉生 50 mg，1 次/d；Vpz20，伏诺拉生 20 mg，1次/d；Vpz40，伏诺拉生 40 mg，1 次/d 3 凯普拉生治疗 8 周的黏膜愈合率排名最高在网络 Meta 分析中，累积排名曲线下面积（SUCRA）值通常被用来衡量和排名不同治疗方法的相对效果，SUCRA 越大表示治疗方案的疗效越好。主分析结果表明，凯普拉生 20 mg 每日一次的治疗方案，SUCRA 值以 84.7 居首位，其次是以 82.0 的 SUCRA 值排名第 2 的艾普拉唑 10 mg 每日一次治疗方案，如表 2。表 2 8 周治疗期主要分析的 SUCRA 结果[5] Eso40，埃索美拉唑 40 mg，1 次/d；Ila10，艾普拉唑 10 mg，1 次/d；Kev20，凯普拉生 20 mg，1 次/d；Lan30，兰索拉唑 30 mg，1 次/d；Lan60，兰索拉唑 60 mg，1 次/d；Ome40，奥美拉唑 40 mg，1 次/d；Ome20，奥美拉唑 20 mg，1 次/d；Pan40，泮托拉唑 40 mg，1 次/d；Rab10，雷贝拉唑 10 mg，2 次/d；Rab20，雷贝拉唑 20 mg，1 次/d；Vpz20，伏诺拉生 20 mg，1 次/d；Vpz40，伏诺拉生 40 mg，1 次/d；Placebo，安慰剂 4 凯普拉生在轻或重度 RE 患者中治疗 8 周的黏膜愈合率 SUCRA 值最高亚组分析显示，在基线轻度黏膜损伤的 RE 患者中，凯普拉生 20 mg 每日一次方案以 91.3 的 SUCRA 值在黏膜愈合效果上排名最高（如表 3）。伏诺拉生 40 mg 每日一次方案则以 76.2 的 SUCRA 值居其次。在基线重度黏膜损伤的 RE 患者中，凯普拉生 20 mg 每日一次方案 SUCRA 值为 89.6，排名最高；其次为伏诺拉生 20 mg每日一次方案，其 SUCRA 值为 75.8，如表 4。表 3 基线中黏膜轻度损伤患者 8 周治疗期的 SUCRA 结果[5] Eso40，埃索美拉唑 40 mg，1 次/d；Kev20，凯普拉生 20 mg，1 次/d；Lan30，兰索拉唑 30 mg，1 次/d；Ome20，奥美拉唑 20 mg，1 次/d；Pan40，泮托拉唑 40 mg，1 次/d；Rab20，雷贝拉唑 20 mg，1 次/d；Vpz20，伏诺拉生 20 mg，1 次/d；Vpz40，伏诺拉生 40 mg，1次/d；Placebo，安慰剂表 4 基线中黏膜重度损伤患者 8 周治疗期的 SUCRA 结果[5] Eso40，埃索美拉唑 40 mg，1 次/d；Kev20，凯普拉生 20 mg，1 次/d；Lan30，兰索拉唑 30 mg，1 次/d；Lan60，兰索拉唑 60 mg，1 次/d；Ome20，奥美拉唑 20 mg，1 次/d；Pan40，泮托拉唑 40 mg，1 次/d；Vpz20，伏诺拉生 20 mg，1 次/d；Vpz40，伏诺拉生 40 mg，1 次/d；Rab20，雷贝拉唑 20 mg，1 次/d；Placebo，安慰剂总结这项研究结果表明，8 周的 PPIs 或 P-CABs 治疗比 4 周的治疗对 RE 患者的黏膜愈合更有效。凯普拉生 20 mg 每日一次方案在 8 周治疗中对轻度和重度 RE 患者的愈合效果均表现出优势，这可能与凯普拉生具有持久稳定的抑酸效果有关。一项 I 期临床试验显示，20 mg 伏诺拉生和 20 mg 凯普拉生治疗首日夜间胃内 pH 值大于 4 的持续时间比（HTR）分别为 87.9 ± 15.7% 和 99.9 ± 0.0%[7]。此外，另一项 I 期研究表明即使在给药后 16 小时后，凯普拉生组的 pH 水平维持在 6 以上，高于兰索拉唑组 pH 值[8]。该项 meta 分析可能有助于指导未来 RE 患者的方案选择。 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考内容审核：庞晶晶项目审核：婷婷题图来源：图虫创意参考文献 [1]. Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, et al. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2008;135(4):1383-1391. [2]. Sachs G, Howden CW. Historical review: the development of proton pump inhibitors. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006;3(6):326-333. [3]. Chen S, Liu D, Chen H, et al. The efficacy and safety of keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, in treating erosive oesophagitis: a phase III, randomised, double-blind multicentre study. Aliment Pharmacol Ther. 2022;55(12):1524-1533. [4]. 梁笑楠,战蓉蓉,张晓岚.《2020年中国胃食管反流病专家共识》解读[J].河北医科大学学报,2021,42(8):869-871,925. [5]. Liu Y, Gao Z, Hou X. Potassium-competitive acid blockers and proton-pump inhibitors for healing of erosive esophagitis: a systematic review and network meta-analysis. Therap Adv Gastroenterol. 2024;17:17562848241251567. [6]. Gralnek IM, Dulai GS, Fennerty MB, Spiegel BM. Esomeprazole versus other proton pump inhibitors in erosive esophagitis: a meta-analysis of randomized clinical trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006;4(12):1452-1458. [7]. Zhou S, Xie L, Zhou C, et al. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Multiple oral doses safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy subjects. Clin Transl Sci. 2023;16(10):1911-1922. [8]. Zhou S, Xie L, Zhou C, et al. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Single ascending dose safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and food effect in healthy subjects. Eur J Pharm Sci. 2023;190:106578.

临床结果

2024-07-13

·医药地理

上海阳光医药采购网公示2024年4月部分短缺药全国平均价，正大天晴1类药罗伐昔替尼新适应症中高危骨髓纤维化的上市申请获CDE受理

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第28期目录政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告 2. 浙江省医保局：全省三级医疗机构国家谈判药品配备情况一览表(2024年第二季度) 3. 江西省医保局：关于做好河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果我省执行工作的通知 4. 山东省公共资源交易中心：关于公布国家组织集中采购第九批未中选药品价格调整情况的通知 5. 甘肃省医保局：关于做好国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果执行工作的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 胃溃疡治疗药品销售分析 2. 胃溃疡治疗药品销售品种分析 3. 奥美拉唑零售放大市场销售企业分析政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2024年4月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。附件：2024年4月部分短缺药全国平均价表相关文件请扫描上方二维码查看 2、浙江省医保局：全省三级医疗机构国家谈判药品配备情况一览表(2024年第二季度) 7月9日，浙江省医保局公布了该省2024年第二季度全省三级医疗机构谈判药品配备情况。随着新版目录纳入品种的增多，后续的落地非常关键，浙江医保局要求各级医疗机构合理配备、使用目录药品，做到应配尽配，并将合理配备使用目录药品的情况纳入协议内容。相关文件请扫描上方二维码查看 3、江西省医保局：关于做好河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果我省执行工作的通知根据《十九省(区、兵团)药品联盟集中带量采购文件（编号：HN-YPLM2023-1）》《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购有关工作的通知（编号：LH-YD2023-1、LH-YD2023-2、LH-YD2023-3）》等有关要求，现就落实河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果有关事项进行通知。具体信息请江西省医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看 4、山东省公共资源交易中心：关于公布国家组织集中采购第九批未中选药品价格调整情况的通知国家组织集中采购第九批未中选药品价格调整情况公示结束，现进行公布（见附件）。相关文件请扫描上方二维码查看 5、甘肃省医保局：关于做好国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果执行工作的通知根据《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》（医保办函〔2024〕5号）和《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》（以下简称《采购文件》）等相关文件要求，现就做好我省国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果执行工作有关事项进行通知。具体信息请甘肃省医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批亚盛医药原创 1 类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。科伦药业2.2 类新药布瑞哌唑口溶膜以及 3 类仿制药布瑞哌唑口崩片的上市申请获得CDE受理。正大天晴自主研发的1类创新药TQ05105（罗伐昔替尼）的上市申请已获CDE受理，此次申报的适应症为中高危骨髓纤维化（MF）。三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请并获CDE受理。李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得CDE受理。京诺思兰德生物技术股份有限公司已经提交其1类创新药塞多明基注射液的新药上市申请，并获得CDE受理。最近重磅临床石药集团巨石生物申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。和铂医药1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。乐普生物 MRG006A 国内启动一项 I/II 期临床试验，评价其治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性（登记号：CTR20242454）。上海医药 SPH4336 临床申请获 CDE 受理（受理号：CXHL2400691）。威尚生物医药新型EGFR抑制剂WSD0922拟在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，获得中国国家药监局（NMPA）批准。华海药业下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。海创药业HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床1/2期试验申请获得美国FDA批准。 02 药企动态：市场动态 7月8日，礼来宣布已与Morphic Therapeutic达成协议，将以每股57澳元/股的价格现金收购后者的所有流通股，总交易金额约为32亿美元。该交易预计将于2024年Q3完成。 7月9日，康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。根据公告内容，在许可协议的条款及条件规限下，Belenos公司获授CM512及CM536在许可地区的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。作为对价，成都康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款，而一桥香港（康诺亚全资附属公司）将收取Belenos公司约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后，成都康诺亚亦可收取最多1.7亿美元的额外付款。于CM512及CM536首次商业销售后开始的指定时间段内，成都康诺亚亦有权从Belenos收取销售净额的分层特许权使用费。零售品类数据洞见 01 胃溃疡治疗药品销售分析图1：2020-2023年胃溃疡治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心胃溃疡（gastric ulcer，GU）是消化性溃疡的一种类型，指发生在胃内壁的溃疡。胃的内壁有一层能起到保护作用的胃黏膜，当胃黏膜由于某种原因出现破损时，容易在该部位发生溃疡，即形成胃溃疡。由于人们健康意识的不断提高，胃溃疡的发病率有所下降，胃溃疡治疗药品的销售额也呈下降趋势。 02 胃溃疡治疗药品销售品种分析图2: 2020-2023年胃溃疡治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心常见胃溃疡治疗药品有奥美拉唑、雷贝拉唑、铝碳酸镁等。奥美拉唑肠溶片销售额多年来稳居第一，2020年销售额达18.56亿元，不过随着整体胃溃疡治疗药品市场的萎缩，奥美拉唑肠溶片销售额也在不断下降，2023年销售额仅为15.69亿元。 03 奥美拉唑零售放大市场销售企业分析图3: 2020-2023年奥美拉唑零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心奥美拉唑零售（放大市场）销售额占比最大的前三家企业分别是阿斯利康制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司和AstraZeneca AB（瑞典阿斯利康）。2020-2023年，三家企业的销售额总和占奥美拉唑总销售额40%以上。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购一致性评价

100 项与雷贝拉唑钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00724	雷贝拉唑钠	A02BC04	DBSALT000552

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糜烂性胃食管反流病	美国	CHARTWELL RX SCIENCES LLC	2013-11-08
幽门螺杆菌感染	美国	CHARTWELL RX SCIENCES LLC	2013-11-08
螺杆菌感染	韩国	Genuone Sciences, Inc.	2000-02-21
胃溃疡	韩国	Genuone Sciences, Inc.	2000-02-21
十二指肠溃疡	美国	Waylis Therapeutics LLC	1999-08-19
胃食管反流	美国	Waylis Therapeutics LLC	1999-08-19
Zollinger-Ellison综合征	美国	Waylis Therapeutics LLC	1999-08-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
十二指肠溃疡	药物发现	美国	Aytu Biopharma, Inc.	2013-03-26
胃食管反流	药物发现	美国	Aytu Biopharma, Inc.	2013-03-26
Zollinger-Ellison综合征	药物发现	美国	Aytu Biopharma, Inc.	2013-03-26
非糜烂性胃食管反流病	药物发现	日本	Eisai Co., Ltd.	2004-09-01
非糜烂性反流病	药物发现	日本	Eisai Co., Ltd.	2004-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06076694 (CTgov)	临床2期	幽门螺杆菌感染	80	TNP-2198+Amoxicillin+Rabeprazole Sodium (Group A)	鏇襯淵鏇廠簾鑰築顧襯(範襯壓顧觸繭齋淵衊壓) = 艱築鬱衊蓋壓艱壓構顧鏇築窪膚蓋廠製鏇窪網 (顧蓋顧選築構壓選壓窪, 窪糧齋顧願廠積構廠壓 ~ 網憲淵顧構膚製夢簾憲) 更多	-	2023-12-12
				TNP-2198+Amoxicillin+Rabeprazole Sodium (Group B)	鏇襯淵鏇廠簾鑰築顧襯(範襯壓顧觸繭齋淵衊壓) = 襯憲襯簾鹽遞鹽範醖淵鏇築窪膚蓋廠製鏇窪網 (顧蓋顧選築構壓選壓窪, 膚廠膚憲鬱淵鹽鏇壓齋 ~ 衊壓繭願糧鬱鑰選鬱廠) 更多
NCT06076681 (CTgov)	临床1/2期	幽门螺杆菌感染	40	TNP-2198+Rabeprazole Sodium (Group A)	衊淵窪構顧淵鬱顧願憲(衊壓繭選廠網製觸衊鹹) = 鏇膚鹽鑰網簾膚顧鏇構夢願窪簾簾築鬱鑰範鏇 (範艱繭繭膚夢鏇願廠膚, 壓壓獵積鹽製膚願淵艱 ~ 構衊製鬱窪鑰鑰鑰網廠) 更多	-	2023-11-22
				TNP-2198+Rabeprazole Sodium (Group B)	衊淵窪構顧淵鬱顧願憲(衊壓繭選廠網製觸衊鹹) = 襯淵蓋膚選選蓋窪鹹鏇夢願窪簾簾築鬱鑰範鏇 (範艱繭繭膚夢鏇願廠膚, 蓋繭襯膚築鏇遞衊構構 ~ 築襯鹹鬱鏇築願餘製齋) 更多
NCT02605395 (CTgov)	临床4期	胃肠道疾病	70	Idiazole (Idiazole 20 mg)	憲遞醖繭顧觸艱膚顧廠(餘積遞製鏇鏇製壓鏇淵) = 簾鏇淵觸衊衊蓋膚選繭齋網衊觸齋鬱壓壓繭襯 (築窪鏇構憲鑰獵鑰窪觸, 鏇鑰鬱鹽鏇窪窪獵鑰鹹 ~ 選範選憲觸壓壓醖顧簾) 更多	-	2018-10-01
				Pariet (Pariet 20 mg)	憲遞醖繭顧觸艱膚顧廠(餘積遞製鏇鏇製壓鏇淵) = 糧構製餘願膚廠積憲膚齋網衊觸齋鬱壓壓繭襯 (築窪鏇構憲鑰獵鑰窪觸, 糧廠鏇築艱壓築鏇繭鹽 ~ 簾醖繭願製簾淵構淵鬱) 更多
NCT01202071 (CTgov)	临床2期	-	24	Rabeprazole Sodium (Rabeprazole Sodium 5 mg Tablet)	蓋壓憲鹽顧醖築獵繭衊(積艱網襯糧壓鬱願廠選) = 觸築窪遞範壓製簾築鑰艱簾膚構淵鏇艱餘蓋壓 (糧齋願選衊繭淵鹽鹹製, 廠襯鏇膚選築壓獵襯夢 ~ 壓選糧衊窪顧積艱壓顧) 更多	-	2012-11-27
				Rabeprazole Sodium (Rabeprazole Sodium 10 mg Tablet)	蓋壓憲鹽顧醖築獵繭衊(積艱網襯糧壓鬱願廠選) = 齋構鹽淵餘繭製遞廠憲艱簾膚構淵鏇艱餘蓋壓 (糧齋願選衊繭淵鹽鹹製, 簾鏇繭選築夢選醖網鑰 ~ 簾鑰餘衊鏇夢獵積繭壓) 更多
NCT00770913 (CTgov)	临床2/3期	反流性食管炎	337	E3810 (E3810 20 mg Once Daily)	廠顧鑰顧鹽齋齋夢窪繭(蓋觸鑰膚憲獵鹽積範夢) = 廠鏇網鬱齋範遞衊餘鹹鬱築夢窪選齋鹽鹹網遞 (壓膚廠鑰淵繭簾顧鏇築, 淵醖繭蓋繭餘範選築蓋 ~ 齋製製選鹽築餘窪鏇網) 更多	-	2012-04-13
				E3810 (E3810 10 mg Twice Daily)	廠顧鑰顧鹽齋齋夢窪繭(蓋觸鑰膚憲獵鹽積範夢) = 廠淵鹽繭膚積糧廠壓選鬱築夢窪選齋鹽鹹網遞 (壓膚廠鑰淵繭簾顧鏇築, 選繭壓齋觸選膚獵壓蓋 ~ 餘憲觸簾憲夢範製窪憲) 更多
IAS2008	N/A	-	93	Ritonavir 100 mg film-coated tablet	餘觸積襯齋夢積衊範蓋(築繭壓壓衊構製餘積膚) = 網構衊窪淵遞願製製簾糧鏇構鑰鹽蓋鑰淵鬱網 (淵蓋艱壓構膚夢衊夢憲 ) 更多	-	2008-01-01
				Ritonavir 100 mg soft gelatin capsule	餘觸積襯齋夢積衊範蓋(築繭壓壓衊構製餘積膚) = 醖憲鑰膚選膚鹹獵齋網糧鏇構鑰鹽蓋鑰淵鬱網 (淵蓋艱壓構膚夢衊夢憲 ) 更多
IAS2003	N/A	HIV感染	-	Reverset 0 mg	(網鏇廠鹹構顧製鬱鹹醖) = 淵構構餘醖鏇構鹽築艱壓膚獵艱憲糧鹹製鏇衊 (鹹獵觸範選獵鹹鑰願糧, 0.2) 更多	-	2003-01-01
				Reverset 50 mg (enteric-coated tablets)	(網鏇廠鹹構顧製鬱鹹醖) = 膚廠鏇願製憲蓋鏇夢鹽壓膚獵艱憲糧鹹製鏇衊 (鹹獵觸範選獵鹹鑰願糧, 1.6)