Hunan Mingrui Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容日前，湖南省药监局公示了“2022年生物医药产业重点企业、重点产品名单”，20家湖南省生物医药产业重点企业及10个湖南省生物医药产业重点产品齐亮相。其中，入围的药品中，3款独家品种（含剂型独家）荣耀登榜，涉及科伦药业、汉森制药以及补天药业。来源：湖南省药监局官网3款入围的药品中，包括2款中成药和1款化学药，分别是汉森制药的四磨汤口服液、补天药业的复方银杏通脉口服液以及科伦药业的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液，涵盖儿科用药、心脑血管疾病用药、全身用抗感染药物等治疗大类。2022年湖南省生物医药产业重点产品名单（排名不分先后）注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液属于即配型粉液双室袋制剂，与传统粉针配制输液产品相比具有即配即用、安全高效等优势，是兼具应急救治和日常安全输液双重应用价值的创新产品。作为国内输液龙头企业，科伦药业聚焦攻坚高技术壁垒的粉液双室袋领域，目前已有3个品种获批，4个品种在审评中。注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液为公司独家品种，于2021年9月获NMPA批准上市，视同通过仿制药一致性评价。科伦药业粉液双室袋领域主要产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库第八批国采文件明确提到了“粉液双室袋制剂差比规则”，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额以10元计。显然，这对重点布局粉液双室袋产品的企业在集采报价上更为有利，也体现出业内对该类制剂创新性和临床价值的认可。四磨汤口服液是汉森制药的儿科类主导产品，主要功能为顺气降逆，消积止痛；婴幼儿乳食内滞症、厌食纳差、腹胀、腹痛、腹泻或便秘；中老年气滞、食积症、脘腹胀满、腹痛、便秘；以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。作为国家医保目录（乙类）、OTC甲类（双跨）以及中药2级保护品种，近年来四磨汤口服液销售额整体保持平稳。米内网数据显示，该药2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过4亿元，是儿科厌食症中成药TOP1产品。近年来中国公立医疗机构终端四磨汤口服液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外，九芝堂、方盛制药、明瑞制药、尔康制药、威尔曼制药、正清制药等知名药企也拟进入“湖南省2022年生物医药产业重点企业”的行列，值得祝贺！2022年湖南省生物医药产业重点企业名单（排名不分先后）资料来源：米内网数据库、湖南省药监局官网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

01肥胖及治疗健康中国是我国的重要发展战略，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，我国不仅有老龄化对健康中国战略带来的挑战，老中青少年的肥胖也是一个巨大的挑战。世界各国对于肥胖的界定不一，多是根据本国情况来对肥胖进行界定。来源：WHO、CDC、卫健委随着改革开放后加入WHO，我国经济与国际接轨后突飞猛进，肥胖率也随之飙升，1992年中国超重率约16.4%，肥胖率为3.6%，而到了2015-2019年，超重率达34.3%，肥胖率飙升至16.4%。肥胖可以引起一系列健康问题，在人口老龄化的背景下，危害更加大，如增加高血压、糖尿病、冠心病等多种慢性病的风险，肥胖可使糖尿病风险升高5倍，而糖尿病患者20~45%合并肥胖。肥胖者60~90%合并脂肪肝，糖尿病患者40%合并脂肪肝。脂肪肝患者20~45%合并糖尿病，可升高糖尿病风险2~3倍；不同的程度有不同的干预方式，一般而言，超重建议营养干预、运动干预和行为矫正，而单纯性肥胖则是需要在超重干预基础上增加药物治疗，若肥胖且伴有慢性病，已经严重影响到日常行为还需进行手术治疗，如BMI≥35。来源：中国肥胖代谢外科研究协作组、天风证券02FDA获批的减肥药据不完全统计，FDA已经批准十多款减肥药，但有较多药品存在较为严重的副作用而撤市，目前主要的减肥药大概有6种，其中司美格鲁肽减重效果最佳，GLP-1受体激动剂也是未来减肥药的主流药效机理模式。来源：FDA、中康产业研究中心整理来源：FDA、中康产业研究中心整理其中塞美拉肽针对罕见病，针对6岁以上罕见遗传性肥胖症患者，其他的几款药物均是针对以BMI衡量的肥胖人群，如BMI≥30 或BMI在27-30且存在一种或多种与体重相关的合并症，如2型糖尿病、血脂异常、高血压。这几款目前未被撤市减肥药的不良反应大多数都是类似的，基本都有便秘，头晕，头痛，失眠，恶心，呕吐，腹泻等多种胃肠道不良反应。03中国减肥药概览因减肥药较多存在多个适应症，仅减肥药适应症的市场空间估算较为困难，可以通过已有的减肥药物销售额来评估市场规模，减肥药市场远期可达百亿市场。虽然已经有较多FDA获批的减肥药在中国上市了，但就减肥适应症而言，中国目前获批的减肥药仅有奥利司他，碧生源公司的奥利司他胶囊曾通过电商渠道，在2020年达到6亿的销售额，但随着竞争加剧2021年销售额降低至3.8亿元，目前已有新时代药业、植恩生物、明瑞制药、海正药业等多家公司获批奥利司他。2022年利拉鲁肽中国销售额约为11亿元，司美格鲁肽的注射剂和口服总计约27亿元，减肥药中的利拉鲁肽和司美格鲁肽获批的适应症已经能达到近60亿元销售额。国内部分在研的减肥药来源：CDE、中康产业研究中心整理目前已经有较多企业在减肥药市场布局，预计未来两年将会陆续有更多的减肥药面世，其中适应症、效果、使用方法或将成为影响竞争格局的最重要因素之一。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。版权声明/免责声明本文为授权转载内容，版权归作者所有。仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！推荐阅读阿斯利康的新型哮喘药开发成功，背后几个有意思的地方居安思危？临床数据一路向好，股价也大涨，但还是要裁员...股价仅剩峰值的2%！终止开发癌症免疫新疗法，陈列平也挡不住科学的规律...推荐阅读工艺表征中缩小模型的建立和确认前赛诺菲CEO上任渤健，曾被董事会一致票走，二者能否重振雄风？药时代BD-044项目 | 第三代linker技术ADC新药 靶向Claudin18.2 海外公司寻求中国合作伙伴CDMO内容分享 | 生物药无菌灌装生产，干货一网打尽！居安思危？临床数据一路向好，股价也大涨，但还是要裁员...股价仅剩峰值的2%！终止开发癌症免疫新疗法，陈列平也挡不住科学的规律...首张处方已开出！「全副武装」的华领，如何走好biotech的「商业化」之路？吉利德收到FDA完整回复函（CRL）｜成也CMC，败也CMC！「默沙东」「BMS」Q3财报已发，K药有望成下代药王，O药能否救BMS?ADC药企不想「隐入尘烟」，就一定要办好立项这件「人生大事」！阿斯利康IL-5α单抗三期临床失败，挺诡异的...好的临床团队有多重要！连续2款产品「没打赢」安慰剂，开发策略反复横跳，股价都快跌没了...赛诺菲卖厂瘦身，红海中CDMO如何脱颖而出？一家药企裁员60%，有感【裁员启示录】 点击这里，与～20万+同药们喜相逢！

10 月 26 日，也就是北京时间今晚，美国 FDA 的心血管及肾病药物专家咨询委员会（CRDAC）即将召开会议，讨论来自 GSK 的第 3 款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂「达普司他」的获益风险情况，以决定其治疗慢性肾病（CKD）相关贫血的 NDA 申请（216951）能否获得批准。截图来自：FDA 官网HIF-PHI 在各国的命运殊为不同。讲到这类药物，大家最熟悉的应该是罗沙司他。去年，该药由于临床数据问题在美国掀起了轩然大波，而后被 CRDAC 的专家们投以 13:1/12:2 的反对票，最终 FDA 发出了 CRL，将该药的美国上市进程暂时画上句号。另一家公司 Akebia 的 Vadadustat 随后也收到了 FDA 的 CRL，未能获得批准。而欧盟、日本、中国等其他监管机构则给出了积极表态。罗沙司他全球 NDA 批准情况截图来自：Insight 数据库（http://db.dxyl.cn/v5/home/）如今，第 3 款 HIF-PHI 达普司他也将面对 FDA 审评结果。FDA 和 CRDAC 专家们的态度如何？这款药能否弯道超车，首先实现美国上市？罗沙司他：在美国命运曲折，在中国大卖 11 亿罗沙司他（Roxadustat）是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂，是 CKD 贫血症领域的首个 HIF-PH 抑制剂。从机制来看，罗沙司他通过增加促红细胞生成素的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素，从而促进红细胞的产生。在全球范围内，珐博进主要与安斯泰来和阿斯利康达成合作推广罗沙司他。安斯泰来的授权区域包括日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非等不同市场；而阿斯利康则负责中国、美国、美洲其他市场、澳大利亚和新西兰以及东南亚市场。罗沙司他医药交易情况截图来自：Insight 数据库（http://db.dxyl.cn/v5/home/）CKD 影响美国 15% 的人群，推至全球患者群体也相当可观。作为首款创新机制口服药物，罗沙司他本是各方寄予厚望的潜在「重磅炸弹」，不过事情在 2021 年 4 月后急转直下。珐博进发表声明承认更改了用于分析罗沙司他在慢性肾脏病贫血患者的心脏安全性数据的参数，以使其看起来更具优势。尽管数据更正后，并没有改变罗沙司他既往对于透析和非透析患者使用罗沙司他的非劣效性结论，但其心脏安全性优势可能不复存在。这一消息传出后，珐博进股价顿时暴跌 43%。珐博进 2021 年 4 月股价变动来自：雪球网FDA 同样召集了心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）的专家们探讨罗沙司他的获益是否超过风险，并投票表决其是否应该获得批准。7 月 15 日，CRDAC 的专家们给出了压倒性的负面结果：对于非透析依赖（NDD）慢性肾病（CKD）患者，委员会以 13 票对 1 票反对；对于透析患者（DD），委员会以 12 票对 2 票反对。尽管专家意见仅作参考，但后续的 8 月份 FDA 还是正式拒绝了该项上市申请，认为需要进行一项额外的临床试验以支持其 NDA。不过相较于在大洋彼岸的曲折现状，在中国，罗沙司他的商业化相当成功。早在 2018 年 12 月罗沙司他就在中国赢得了全球首批，2019 年又获批拓展适应症，且已经通过谈判进入了医保乙类目录。据阿斯利康财报，罗沙司他在 2021 年获得了 1.8 亿美元的收入，同比增长 448%（按固定汇率 CER 计算），折合人民币超过 11 亿元。达普司他：口服优势能否赢得认可？说回到达普司他。根据美国 FDA 最新公布的简报文件，达普司他的主要优势在于其口服给药的便利性。在临床试验中，该药已经展现出了与已经获批上市的红细胞生成刺激剂（ESA）相似的血红蛋白提升疗效，不过 FDA 提出了几点犀利意见：首先从临床获益方面，除去与 ESA 相似的疗效，达普司他对患者的感受、功能和生存未见额外益处；其次，尽管在透析依赖的 CKD 患者中，该药虽然并不会增加重大心血管不良事件 (MACE) 的风险，但在非透析依赖的 CKD 患者中，该药增加了其他风险，如心血管死亡率、心肌梗死 (MI)、中风、血栓栓塞性疾病和血管通路血栓形成的预估风险比（HR）升高。由于 darbepoetin alfa 等 ESA 本身已经带来一些风险，FDA 认为额外增加的风险是令人担忧的。同时，FDA 也认为，尤其对非透析依赖的 CKD 人群，口服给药潜在可能带来一些血红蛋白监测不足的风险。不过，对此，GSK 表示对临床数据有充足的信心。该公司指出，当前 CKD 患者对稳定、可靠、便捷治疗方案的需求仍未得到满足，患者们需要这样的新治疗选择。对于此次 FDA 提出的这些问题，可能也是后发企业需要去思考解答的。预计到明天白天，我们就将看到专家们精彩的讨论和投票结果，这将为同类药物的开发提供参考。而对于达普司他的最终审评决定，FDA 预定的 PDUFA 决定日期在明年 2 月 1 日。不知这款药物能否最终实现突破，使当前只在中国、日本、欧盟和印度获批的 HIF-PH 抑制剂成功登陆美国市场。全球已获批上市的 HIF-PHI 及其上市地区截图来自：Insight 数据库（http://db.dxyl.cn/v5/home/）国内 11 家药企争抢罗沙司他市场机会还有多大？对于 HIF-PHI，无论从创新药开发角度看，还是将视角转向仿制药竞争，国内赛道都已经相当热闹。创新药来看，信立泰进展最快，也最值得关注。该公司引进的恩那司他在今年初就已经申报上市。仅次于此的是康哲药业处于 III 期临床阶段的德度司他，同样属于引进产品。恒瑞医药和东阳光药也分别开发了 DDO-3055 和 HEC53586，2019 年进入 I 期临床，后续暂无进展。而仿制药领域则是人满为患、竞争激烈，最早布局的南京正大天晴在 2020 年 3 月就已经启动 BE 试验，2021 年度，又有 3 家企业加入竞争：万邦医药、山香药业和成都倍特。即使 2021 下半年 FDA 给出了消极信号，也未曾使国内仿制药企们的热情偃旗息鼓。2022 年，仍有 7 款国产罗沙司他仿制药新启动 BE 试验，最近的一款来自湖南明瑞制药，昨日刚刚登记公示临床试验。罗沙司他国内仿制药布局截图来自：Insight 数据库（http://db.dxyl.cn/v5/home/）据 CDE 官方数据，罗沙司他的专利到期时间在 2024 年 6 月。看起来对于首仿的争夺，仿制药企们早已箭在弦上。截图来自：Insight 数据库免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：加一PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！点击阅读原文解锁 Insight 数据库网页版更多功能！