Chronic liver disease

中国药科大学熊晶研究员 肝脏持续受到药物毒物、病毒感染、代谢紊乱、缺血缺氧等致病因素的侵袭，由此造成的不同类型肝病成为全球致死致残的重要原因。尽管临床有一些针对性的治疗药物，肝损伤患者的生存及恢复大多数情况下仍然依赖于肝脏强大的再生能力。因此，肝再生的机制研究能大大促进肝病新型治疗药物的研发。 2025年1月17日，中国药科大学郝海平团队熊晶课题组在The EMBO Journal上发表了题为SLC13A2 promotes hepatocyte metabolic remodeling and liver regeneration by enhancing de novo cholesterol biosynthesis的具有开创性的研究成果，揭示了柠檬酸转运体SLC13A2通过重塑肝细胞代谢而促进肝修复的重要作用。该发现不仅为认识肝脏再生的分子机制提供了新见解，也为开发促进肝脏再生的治疗靶点提供了新思路。 肝再生过程分为启动、进展与终止三个阶段。在正常情况下，肝细胞分裂能力较低；而当肝脏部分切除（PHx）或受到损伤时，肝细胞通过自我更新和重编程恢复肝脏质量与生理功能。肝细胞分裂的代谢需求是肝再生的前提条件。尽管大量数据揭示了肝再生过程中的转录动态调控，但其与代谢重塑之间的联系仍然知之甚少。三羧酸循环（TCA）作为能量代谢的中枢，通过分解营养物质，支持细胞生长与增殖所需的生物合成过程。TCA循环中间代谢物为脂质、蛋白质、核苷酸等大分子的生物合成提供前体物质，而溶质载体家族（SLC）转运体为维持TCA循环的代谢通量发挥重要的调节作用。 研究团队通过整合现有的转录组数据，筛选出参与肝再生的重要基因，发现膜转运蛋白SLC13A2在PHx术后早期显著下调，随后伴随肝脏质量和生理功能的恢复逐渐升高至正常水平。肝脏特异性敲除SLC13A2的模型小鼠表现出肝再生功能显著下降，包括肝脏指数恢复减缓、双核肝细胞数量减少及再生标志基因Ki67的阳性细胞率降低。相反，肝脏特异性过表达SLC13A2促进肝再生。并且，研究团队在高脂饮食（HFD）长期喂养造成的慢性肝损伤模型中复现出SLC13A2促进肝再生的作用；敲除SLC13A2的小鼠表现出肝再生的抑制和更严重的肝损伤及纤维化，提示SLC13A2调控肝再生的作用在慢性肝病的发病过程中同样具有重要意义。 研究团队结合非靶、靶向、脂质代谢组和稳定同位素标记等技术，解析 SLC13A2 对肝细胞代谢模式的调节作用。研究发现：SLC13A2通过转运柠檬酸，经柠檬酸裂解酶（ACLY）释放出乙酰辅酶A，后者作为前体物质促进肝细胞的胆固醇合成，从而驱动肝再生。胆固醇合成抑制剂洛伐他汀和ACLY抑制剂均可显著逆转SLC13A2促进肝再生的作用，证明柠檬酸转运介导的胆固醇合成是SLC13A2发挥作用的核心机制。 综上，该研究首次揭示了柠檬酸转运体SLC13A2通过重塑肝细胞代谢而促进肝修复的作用及机制，由SLC13A2转运的柠檬酸作为中间代谢物恢复肝脏再生的代谢平衡，有望成为减轻肝损伤、促进肝修复的潜在药物靶标。这一发现不仅拓宽了对肝再生机制的认识，还为开发促进肝修复的新型药物靶标提供了新思路。未来，如何精准调控SLC13A2的表达和功能，并将其应用于临床治疗，值得深入研究与探索。 中国药科大学药学院熊晶研究员和郝海平教授为本文共同通讯作者，研究生石丽、陈浩及张雨欣为本文共同第一作者。该研究工作受到国家自然科学基金、江苏省自然科学基金以及中国药科大学高层次引进人才科研项目的支持。 熊晶课题组长期致力于研究代谢重塑在肝脏疾病中的分子机制与药物干预，在Hepatology、EMBOJ、Nature Commun、Oncogene、Acta Pharma Sin B、Brit J Pharmacol、Pharmacol Res等期刊发表30余篇相关论文。课题组因发展需要，长期招聘博士后科研人员，热烈欢迎具有代谢和免疫相关背景，有志于靶标发现与药物研究的青年才俊加入。 原文链接： https://www-embopress-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/full/10.1038/s44318-025-00362-y  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：课题组 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

2025年1月16日，美国CDC免疫实践和咨询委员会（ACIP）同步发布儿童和≥19岁成人免疫接种计划，该接种计划源于2024年10月ACIP会议通过的内容。 与往年相同，2025 年成人免疫接种计划由ACIP推荐并得到CDC、美国医师学会、内科医师学会、家庭医师学会、妇产科医师学会、药剂师协会等的批准。 本文仅列举9款需求度相对较高、在美上市的成人疫苗，如需2025年儿童疫苗接种计划请登录官网自行获取。具体如下： NO.1 关于接种间隔的说明 4周=28天，≥4个月，按日历月决定。 在最低年龄或间隔前≤4天接种的疫苗剂量被视为有效。 比最低年龄或最短间隔早≥5天接种的任何疫苗剂量不应被视为有效，应重复接种。 重复剂量应在无效剂量后按建议的最小间隔间隔。 如果疫苗接种史不完整或未知，请接种推荐的疫苗。 如果两剂之间的间隔时间延长，请勿重新开始或增加疫苗系列的剂量。 NO.2 流感疫苗/IIV3 推荐的流感疫苗已从四价更改为三价，以与FDA批准的2024-25年流感季节疫苗产品保持一致。 传统灭活流感疫苗：即三价流感灭活疫苗（IIV3或ccIIV3，鸡胚或细胞生产），≥19岁成年人每年接种1剂，但≥65岁人群建议首选改进工艺的流感疫苗。 改进工艺流感疫苗：即佐剂三价流感疫苗（aIIV3）、高剂量流感疫苗（HD-IIV3）和重组流感疫苗（RIV3）。实体器官移植者每年接种1剂，HD-IIV3和aIIV3是接受免疫抑制药物的19-64岁实体器官移植受者可接受的选择，但不优先于其他适龄健康人群接种IIV3或 RIV3。 鼻喷减毒流感疫苗：即LAIV3，建议19-49岁成年人每年接种1剂，但为了防止严重免疫抑制的患者罹患流感，接触这些人群的医疗、护理人员不应接种。 NO.3 肺炎球菌疫苗/PCV&PPSV PCV：肺炎球菌多糖结合疫苗；PPSV：肺炎球菌多糖疫苗。 常规接种 ≥50岁：以前未接种过PCV13、PCV15、PCV20或PCV21或既往疫苗接种史未知，建议接种1剂PCV15或PCV20或PCV21。 如果使用PCV15，请在PCV15给药后至少1年接种1剂PPSV23（对于免疫功能低下*、人工耳蜗或脑脊液渗漏的成年人，可以使用至少8周的间隔）。 如果既往使用的是PCV7，也同样建议接种1剂。 以前只接种过PCV13：在最后一剂PCV13后，至少间隔1年建议再接种1剂PCV20或1剂PCV21。 以前只接种过PPSV23：在最后一剂PPSV23后至少间隔1年建议再接种1剂PCV15或1 剂PCV20或1剂PCV21。 反过来，如果此前接种了PCV15，则不建议再额外接种PPSV23。 以前曾接种过PCV13和PPSV23，但在≥65岁时未接种 PPSV23：在最后一次肺炎球菌疫苗剂量后至少5年接种1剂PCV20或1剂PCV21。 既往接种过PCV13和PPSV23，并且PPSV23是在≥65岁接种的：是否决定在最后一剂肺炎球菌疫苗后至少5年接种1剂PCV20或1剂PCV21，需要根据共同的临床决策。 特殊情况 年龄在19-49岁之间,患有某些基础疾病或其他风险因素**，并且: 以前未接种过PCV13、PCV15、PCV20或PCV21或既往疫苗接种史未知:1剂PCV15或1剂PCV20或1剂PCV21。 如果使用PCV15,请在PCV15给药后至少1年接种1剂PPSV23(对于免疫功能低下*、人工耳蜗或脑脊液渗漏的成年人，可以使用至少8周的的间隔) 以前只接种了PCV7：遵循上述建议。 以前只接种过PCV13：在最后一次PCV13剂量后至少1年接种1剂PCV20或1剂PCV21。 以前只接种过PPSV23：剂量PCV15或1剂PCV20或PCV20或PCV21,在最后一次PPSV23剂量后至少1年。如果使用PCV15,则不建议额外接种PPSV23剂量。 以前接种过PCV13和1剂PPSV23：在最后一剂肺炎球菌疫苗后至少5年接种1剂PCV20或1剂PCV21。 已接种PCV20或PCV21的19岁及以上成人：不建议额外接种肺炎球菌疫苗剂量。 妊娠：由于数据有限,不推荐使用PCV或PPSV23。 有关怀孕期间肺炎球菌疫苗接种的PPSV23不可用：年满19岁且已接种PCV15但尚未完成PPSV23系列接种的成年人，如果无法再获得PPSV23，则可以接种1剂PCV20或1剂PCV21来完成该系列接种。 *免疫功能低下的情况：慢性肾功能衰竭、肾病综合征、免疫缺陷、医源性免疫抑制、全身性恶性肿瘤、HIV 感染、霍奇金病、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、实体器官移植、先天性或获得性无脾、镰状细胞病或其他血红蛋白病。 **基础疾病或其他危险因素包括酗酒、慢性心脏/肝脏/肺病、慢性肾功能衰竭、吸烟、人工耳蜗、先天性或获得性无脾、脑脊液漏、糖尿病、全身性恶性肿瘤、HIV 感染、霍奇金病、免疫缺陷、医源性免疫抑制、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、肾病综合征、实体器官移植或镰状细胞病或其他血红蛋白病。 NO.4 人乳头瘤病毒疫苗/HPV 常规接种 ≤26 岁的女性或女性：根据初次接种疫苗时的年龄或健康状态完成2剂或3剂接种。 初次接种疫苗时年龄为9-14岁：只接种了1剂，或2剂间隔不到5个月，则需重复接种。 初次接种疫苗时年龄为9-14 岁：至少间隔 5 个月接受 2 剂，完成2剂程序后无需额外剂量。 初次接种疫苗时年满15 岁：0、1-2 个月、6 个月时接种3剂（最小间隔：1-2剂最少4周；2-3剂最少12周；1-3剂最少5个月。如果接种过早，则需重复接种） 当使用推荐的接种间隔完成任何价次的任何HPV疫苗系列时，不建议增加额外的剂量。 共享决策 27-45 岁的成年人：根据共同的临床决策，完成2剂系列（如果在9-14岁开始时）或3剂系列（如果在≥15岁开始时） 特殊情况 上述建议的常规和补种免疫接种或共同临床决策的年龄范围也适用于特殊情况。 免疫功能低下的情况，包括HIV感染：完整的3剂系列，即使对于在9-14岁开始接种疫苗的人也是如此。 怀孕：接种疫苗前不需要进行妊娠试验。不建议在怀孕后之前接种HPV疫苗。如果在怀孕期间无意中接种疫苗，则无需干预。 NO.5 带状疱疹疫苗/VZV 常规接种 ≥50岁：无论既往带状疱疹疫苗史或带状疱疹疫苗活疫苗（ZVL、Zostavax）疫苗接种史，建议间隔2-6个月接种2剂重组带状疱疹疫苗（RZV、Shingrix），最短间隔4周。 如果接种过早，需要保证最短间隔后再次接种1剂。 带状疱疹疫苗接种不需要既往水痘的血清学证据。但是如果有明确的水痘易感的血清学证据，疫苗服务提供者应首先遵循ACIP指南进行水痘疫苗接种。 RZV不适用于预防水痘，并且也关于水痘或水痘疫苗接种史的人中使用RZV的数据有限。 特殊情况 免疫功能低下的情况（包括HIV感染者，无论CD4计数如何），建议接种2剂重组带状疱疹疫苗（RZV、Shingrix），间隔 2-6个月（最短间隔4周，如果接种过早，需要再次接种1剂）。 目前不推荐孕期接种RZV，需要妊娠结束后接种。 NO.6 乙型肝炎疫苗/HepB 常规接种 19至59岁：完成2剂、3剂或4剂程序，不同接种程序，对应的疫苗品类不同。 年龄≥60岁且没有已知的HBV感染危险因素的人可（may）全程接种HBV疫苗。 年龄在≥60岁且有已知HBV感染危险因素的人应当（should）接种HBV疫苗。 任何≥60岁的成年人如果要求接种乙肝疫苗，都应当（should）接种乙肝疫苗系列。 HBV感染的风险因素包括： 慢性肝病，包括丙型肝炎、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)患者、HIV感染性暴露风险，例如HBSAg阳性的性伴侣、非一夫一妻制关系的性活跃者、寻求性传播感染评估或治疗的人、男男性行为者、当前或近期使用注射毒品、经皮或粘膜接触血液的风险，例如HBSAg阳性者的家庭接触者、发育障碍者设施的居民和工作人员、有合理预期接触血液或血液污染体液风险的医疗保健和公共安全人员、维持透析(包括中心或家庭血液透析和脂腹膜透析)的人，透析前患者和糖尿病患者*、监禁、在乙型肝炎重度或中度流行国家/地区旅行。 特殊人群： 透析患者：如果使用透析配方1ml=40mcg，建议完成3剂程序的乙肝疫苗。如果使用透析配方为2ml而非1ml者，建议完成4剂程序的乙肝疫苗。 ≤20岁的免疫功能低下患者：透析患者除了可以选择以上程序，也可选择2剂或3剂程序的其他乙肝疫苗。 *≥60岁患有糖尿病：基于共同的临床决策，完成如上所述的2剂、3剂或4剂程序。 NO.7 甲型肝炎疫苗/HepA 常规接种 任何未完全接种疫苗并要求接种疫苗的人（不需要确定风险因素）：完成2剂HepA疫苗接种，不同标签的甲肝疫苗接种间隔不同。 特殊情况 任何没有全剂量接种疫苗且有HAV感染风险或HAV感染重症的人：如上所述，全程完成2剂HepA接种，或3剂甲肝-乙肝联合疫苗。 风险因素包括： 慢性肝病，包括乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平大于正常上限两倍的人。 HIV感染、男男性行为者、注射或非注射吸毒、无家可归者 在研究实验室中接触HAV，或接触感染HAV的非人灵长类动物 在甲型肝炎重度或中度流行国家/地区旅行：可以使用甲乙肝联合疫苗的0、7 和21-30天以3剂的加速时间表接种，然后在12个月时进行加强剂量。 从甲型肝炎重度或中度流行国家/地区抵达后的前60天内与国际收养者（例如，家庭或常规保姆）密切个人接触：计划收养后立即接种第1剂，最好在被收养人到达前至少2周。 怀孕期间有感染风险或怀孕期间感染的严重后果 暴露环境，包括为使用注射或非注射药物的人提供服务的医疗保健机构，或为发育障碍者提供的集体住宅和非住宿日托机构（不需要个体风险因素筛查） NO.8 水痘疫苗/VRV 一般人群 如果没有水痘免疫史或对水痘免疫力的证据，建议间隔4-8周接种2剂水痘疫苗。如果之前接种过1剂，则应至少间隔4周再接种1剂。 对水痘存在免疫力的证据为：1980年以前在美国出生（除孕妇和医护人员），有间隔4-8周的2剂水痘疫苗接种史证明文件，医疗机构确诊的患有过水痘或带状疱疹病史者，以及免疫或疾病的实验室证据。 特殊人群 无水痘免疫力证据的孕妇：妊娠期间禁止接种。分娩后至出院前，按一般人群的常规程序接种1剂或2剂。 无水痘免疫力证据的医务人员：按一般人群的常规程序接种1剂或2剂。 HIV感染：CD4 百分比≥15%和CD4计数≥200个细胞/mm3无免疫力证据：可以考虑接种疫苗（2剂，间隔3个月）。CD4百分比<15%或CD4 计数<200个细胞/mm3的HIV感染者禁止接种。 NO.9 呼吸道合胞病毒疫苗/RSV 孕期女性 在美国大陆的大部分地区，从9月到次年1月，怀孕32周0天至36周零6天的19-49岁孕妇，应接种1剂辉瑞的Abrysvo。 无论既往是否感染RSV，都应接种RSV疫苗，其他孕龄和非流行季怀孕者不建议接种。 已经接种过Abrysvo但后续怀孕者，暂无数据支持接种额外剂次。 呼吸道合胞病毒单抗：使用nirsevimab（RSV 单克隆抗体）进行婴儿免疫接种，以预防婴儿严重的呼吸道合胞病毒病。 既往怀孕期间接种 RSV 疫苗的孕妇所生的婴儿，应接种nirsevimab。 年龄≥75岁者 若既往未接种过RSV疫苗，则建议接种1剂。不建议接种额外剂量，包括既往接种过RSV疫苗者。 特殊情况 年龄60-74岁：未接种疫苗且患严重RSV疾病的风险增加**：1剂(Arexvy或Abrysvo或mResvia)，不建议额外接种。 以前接种过疫苗：不建议额外剂量。没有数据可以告诉我们是否需要要额外的剂量。 **人们可以自我证明存在风险因素。以下医疗状况和其他状况会增加患严重 RSV 疾病的风险：慢性心血管疾病,例如心力衰竭、冠状动脉疾病、先天性心脏病病。不包括孤立性高血压。慢性肺病或呼吸系统疾病,例如慢性阻塞性肺病、肺气肿、哮喘尚质性肺病、囊性纤维化。终末期肾病或依赖血液透析或其他肾脏替代疗法。糖尿病并发慢性肾病、神经病变、视网膜病变或其他终末器官损伤需要胰岛素或钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂治疗的糖尿病。导致气道清除受损或呼吸肌无力的神经或神经肌肉疾病,例如,中风后吞咽困难、肌菱缩侧索硬化症、肌肉萎缩症。排除无气道清除功能受损的卒中中病史。慢性肝病,例如肝硬化慢性血液病,例如镰状细胞病、地中海贫血。严重肥胖(体重指数≥40kg/m2)。中度或重度免疫功能低下。住在疗养院。医疗保健提供者确定会增加因病毒性呼吸道感染而患重病风险的其他慢性疾病或风险因素,例如虚弱、担心存在未确诊的慢性疾病、居住在难以升级及医疗护理的偏远或农村社区。 NO.10 麻腮风疫苗/MMR 常规接种 无麻腮风免疫力证据的19-64岁人群，建议接种1剂或2剂，具体取决于适应症。 免疫力证据：1957 年之前出生（医护人员除外，见下文）、接受MMR 疫苗的文件、免疫力或疾病的实验室证据（未经实验室确认的疾病诊断不是免疫力的证据）。 特殊人群： 没有禁忌症、无风疹疫苗免疫史的非孕期育龄期女性，建议接种1剂。孕期禁止接种，分娩后、出院前可接种1剂。 CD4百分比≥15% 且CD4计数≥200个细胞/mm3的HIV感染至少6个月，且无对麻疹、腮腺炎或风疹免疫的证据：至少间隔4周完成2剂系列接种。CD4百分比<15%或CD4计数<200个细胞/mm3的HIV感染禁止接种MMR。 高等教育机构的学生、国际旅行者以及免疫功能低下者的家庭或密切个人接触者，若没有证据表明他们对麻疹、腮腺炎或风疹有免疫力：若此前未接种过MMR，则至少间隔4周完成 2剂程序。如果之前接受过1剂MMR，则间隔至少1剂。

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 芦曲泊帕片 芦曲泊帕是日本盐野义制药开发的新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过作用于人血小板生成素（TPO）受体的跨膜结构域，与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径，促进血小板生成。 芦曲泊帕最早于2015年9月在日本上市，随后相继于2018年8月、2019年2月在美国、欧洲获批上市。2019年，亿腾医药与盐野义制药达成协议，获得了该药在中国大陆、港澳地区的产品开发和商业化权利。2023年6月，亿腾医药的芦曲泊帕片（5.1类新药）获国家药监局（NMPA）批准上市，商品名为稳可达，适应症为适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（Chronic Liver Disease, CLD）伴血小板减少症的成人患者。2023年4月，芦曲泊帕还获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）CTIT诊疗指南2023版》推荐，用于肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的治疗。 根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有2家企业拥有芦曲泊帕片的生产批文，涉及企业有原研企业和此次拿下“首仿”科伦药业。 根据药渡数据调研，芦曲泊帕核心专利已经到期，未来会有越来越多的企业布局该品种。药渡数据-中国注册库信息显示，齐鲁制药于去年7月向CDE递交仿制报产申请，目前已在审批审评流程中，有望成为第2家过评企业。 芦曲泊帕片新注册分类申报受理情况 慢性肝病（CLD）主要指以肝细胞坏死和肝再生减缓为病理表现的肝脏疾病的总称。血小板减少症是CLD患者常见的并发症，可由多种机理引起，包括脾隔离症和血小板生成素减少。血小板减少的程度与肝病的严重程度相关，肝病越重、血小板减少的程度也越严重。目前，我国患有慢性肝病需要择期手术的约有46万人，相关治疗药物存在巨大临床需求。然而，患者治疗选择十分有限，以目前侵入性治疗为主，价格高昂且可及性差。芦曲泊帕可让患者减少术前血小板输注，带来了更优、更安全的治疗选择。 此次科伦药业率先拿下芦曲泊帕片的仿制批文，再加上其去年年中芦曲泊帕原料药已经转A，未来将在国内市场所向披靡，与原研企业抗衡，为国内慢性肝病患者带来更优惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。 一致性评价首家过评情况 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）新注册分类新增25个过评受理号，涉及18个品种，包括7个片剂，4个注射剂，2个干混悬剂，1个胶囊剂，3个口服溶液剂，1个乳膏剂。与上次统计周期相比，本次减少38个新注册分类过评品种。  新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）一致性评价新增8个过评受理号，涉及6个品种，包括4个片剂，2个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加4个一致性评价批准品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）新注册分类数据新增237个新报受理号，涉及165个品种，包括54个片剂，50个注射剂，1个鼻用喷雾剂，2个搽剂，1个滴剂，7个滴眼剂，2个干混悬剂，1个灌注剂，12个胶囊剂，6个颗粒剂，10个口服溶液剂，2个凝胶剂，1个凝胶贴膏，1个喷雾剂，4个乳膏剂，1个乳胶剂，2个软膏剂，1个散剂，2个贴剂，1个吸入喷雾剂，1个吸入气雾剂，1个吸入溶液剂，1个洗剂，1个直肠栓。与上次统计周期相比，本次增加63个注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）一致性评价数据新增26个新报受理号，涉及18个品种，包括2个片剂，12个注射剂，1个干混悬剂，3个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）的通告（2025年第1号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 华海药业：浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告 1月10日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：替米沙坦片 剂型：片剂 规格：40mg、80mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品4类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字H20253063、国药准字H20253064 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 替米沙坦片用于治疗高血压和降低心血管风险。替米沙坦片由Boehringer Ingelheim研发，于1998年11月在美国上市，国内于2001年批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有宜昌东阳光长江药业股份有限公司、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂、吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司等。根据米内网数据预测，替米沙坦片2024年上半年国内市场销售金额约人民币6.38亿元。 截止目前，公司在替米沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币1,082万元。 三、对公司的影响及风险提示 替米沙坦片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司替米沙坦片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0114周报”获取全文。