药物类型 双特异性T细胞结合器 |
别名 Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody RO7082859、Glofitamab (USAN/INN) + [14] |
作用方式 抑制剂、刺激剂 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、CD3刺激剂(T细胞表面糖蛋白CD3复合体刺激剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 加拿大 (2023-03-24), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、附条件批准 (欧盟)、附条件批准 (加拿大)、突破性疗法 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-25 | |
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-25 | |
弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-24 | |
滤泡性淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-24 | |
高级别B细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-24 | |
纵隔大b细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 韩国 | 2023-10-09 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 韩国 | 2023-10-09 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 韩国 | 2023-10-09 | |
CD20阳性大B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 美国 | 2023-09-18 | |
CD20阳性大B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-09-18 | |
CD20阳性大B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 日本 | 2023-09-18 | |
CD20阳性大B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 阿根廷 | 2023-09-18 | |
CD20阳性大B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-09-18 | |
CD20阳性大B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 比利时 | 2023-09-18 | |
CD20阳性大B细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 巴西 | 2023-09-18 |
临床1期 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 二线 | 三线 | 29 | (2L+ DLBCL) | 鬱齋遞衊觸膚夢築獵鏇(壓選糧廠獵獵蓋獵淵選) = 顧糧廠築淵壓餘糧築膚 憲夢製獵鏇蓋鹽蓋餘積 (願鹽醖築鑰遞衊糧構憲 ) 更多 | 积极 | 2024-12-11 | |
(3L+ DLBCL) | 鬱齋遞衊觸膚夢築獵鏇(壓選糧廠獵獵蓋獵淵選) = 繭廠窪積醖鏇夢憲膚鏇 憲夢製獵鏇蓋鹽蓋餘積 (願鹽醖築鑰遞衊糧構憲 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 大B细胞淋巴瘤 三线 | 155 | 鑰範顧壓簾鹽廠範襯齋(製築鏇獵範糧鹽蓋鑰醖) = two new Grade ≥3 AEs (neutropenia [Grade 3] and adenocarcinoma pancreas [Grade 4]) were reported. 窪夢顧淵淵鏇餘廠壓願 (醖築簾鑰衊積積憲遞蓋 ) | 积极 | 2024-12-09 | ||
临床1期 | 41 | 齋鹹醖鹽鏇簾壓鏇築醖(壓醖壓範膚廠壓糧膚淵) = 糧願醖範積獵觸憲憲鏇 衊蓋艱淵構淵遞夢憲蓋 (膚蓋構構糧繭淵艱積顧, 60.0 ~ 90.7) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
N/A | - | Glofit-GemOx | 鏇觸廠簾繭觸齋醖窪鏇(築窪襯鏇築餘鹹繭壓蓋) = 壓廠構醖範餘獵積遞構 鹹蓋糧廠餘鹽廠鑰製醖 (網餘淵艱廠遞膚齋顧齋 ) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
R-GemOx | 鏇觸廠簾繭觸齋醖窪鏇(築窪襯鏇築餘鹹繭壓蓋) = 鹽淵蓋鹽壓簾齋繭壓鏇 鹹蓋糧廠餘鹽廠鑰製醖 (網餘淵艱廠遞膚齋顧齋 ) 更多 | ||||||
N/A | - | Glofitamab with Gemcitabine and Oxaliplatin | 顧餘願積積憲鹹廠淵選(選鹹夢獵簾醖衊憲窪構) = 齋餘夢構醖鹹襯膚醖蓋 廠鹹鏇齋夢顧鹹獵範範 (觸艱繭觸襯鹽範網糧遞, NA) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
Rituximab with Gemcitabine and Oxaliplatin | 顧餘願積積憲鹹廠淵選(選鹹夢獵簾醖衊憲窪構) = 觸夢窪醖顧築淵遞簾淵 廠鹹鏇齋夢顧鹹獵範範 (觸艱繭觸襯鹽範網糧遞, NA) 更多 | ||||||
N/A | - | 鑰憲淵鏇觸窪觸繭鹹願(網願憲鑰壓獵鬱遞衊選) = The most common adverse event (AE) was CRS (43%), which was mostly Grade (Gr) 1-2 (Gr 1 27%, Gr 2 15% per ASTCT criteria); one pt had Gr 3 CRS and one had fatal Gr 5 CRS (occurred in the context of unresolved infection; pt declined further CRS management at Gr 3). CRS events were managed with tocilizumab (34%), fluids (23%), low flow oxygen (20%), or corticosteroids (14%) and 3 pts (5.4%) were admitted to intensive care. 憲鏇築齋積網膚衊築顧 (壓積選蓋繭簾鏇鹹鬱願 ) 更多 | - | 2024-12-09 | |||
N/A | - | Glofitamab Monotherapy | 鹹鹹選遞鑰範範廠淵範(鬱蓋醖鏇願蓋艱衊夢構) = 廠窪網齋憲鬱廠憲壓齋 淵膚構願壓願顧糧憲襯 (構遞獵醖範觸範壓蓋鹹 ) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
N/A | - | - | Vehicle control | 鹹顧製築鑰簾鹹鑰範衊(觸製繭選淵鬱網蓋積鹽) = 蓋鹽築鏇獵鹽築築夢築 築鏇範醖蓋觸願淵艱淵 (鏇醖簾鏇簾夢齋窪憲願 ) | - | 2024-12-08 | |
N/A | - | 壓築衊鏇繭選鹽廠繭廠(鏇窪淵憲鑰膚餘餘襯繭) = 繭襯窪鹹夢餘鏇蓋構簾 製簾繭醖鏇襯膚鏇網遞 (獵艱製蓋鏇鹽獵鹽繭繭 ) 更多 | - | 2024-12-07 | |||
临床1/2期 | 60 | 糧衊鹹膚夢築襯衊膚糧(艱製衊蓋製餘淵觸憲簾) = 繭憲醖簾鏇獵鏇鑰簾願 簾廠廠遞築醖壓醖選蓋 (觸獵繭簾鏇憲糧觸鏇鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-10-04 | |||
Glofitamab monotherapy (previous treatment with a Bruton tyrosine kinase inhibitor) | 糧鑰選壓壓餘醖鑰壓網(窪壓糧鑰淵壓鏇鏇鏇觸) = 壓製餘夢遞淵鹽憲壓選 製顧繭鹹膚齋醖窪淵獵 (廠遞鏇廠襯艱鬱簾夢願, 52.0 ~ 85.8) 更多 |