Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.

新年伊始，万象更新 国药集团中国生物 科技创新成果迎来“开门红” 1月8日，中国生物上海生物制品研究所研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：生唯宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。这是中国生物获批上市的第二款人源化单抗产品，有望为肿瘤患者带来更多选择。 1月3日，国务院国资委公布第四届中央企业熠星创新创意大赛获奖名单，中国生物荣获四个奖项，其中国药动保参赛项目“颠覆性技术一器官芯片的构建及其在精准医疗中的应用”荣获大赛一等奖，为本届大赛最高奖项。 回首2024年，中国生物以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，沉潜蓄势，厚积薄发，聚焦功能使命，推进科技创新，优化产业布局，保障生产供应，提升质量管理，加强对外交流，切实担负起国家队、主力军、排头兵的职责使命，为保障人民生命健康筑牢防线。 01 加强科技创新，推动高质量发展 中国生物以科技创新引领新质生产力发展，稳扎稳打，攻坚克难，不断加速科技成果迭代升级，取得多项重要进展。 2025年1月9日，上海生物制品研究所I类创新ADC药物SIBP-A18获批临床，这是中国生物研发的第三款创新ADC药物。2024年，中国生物已成功上市首款抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健®），并积极推进创新型抗体偶联药物（ADC）系列化偶联新药的创新路线布局，将为广大肿瘤患者提供更多新的治疗选择。 2024年下半年，中国生物两款猴痘疫苗获批临床。上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗于9月获批临床，是我国首款获批临床的猴痘疫苗产品。北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所合作研发的复制缺陷型猴痘疫苗于12月获批临床，该疫苗是中国科学家自主研发的具有完全自主知识产权的创新型疫苗。这两款疫苗有望在我国预防和控制猴痘病毒导致的疾病方面发挥重要作用。 ▲上海生物制品研究所猴痘疫苗 国药动保利用基因工程技术自主研发的“蓝力康”成为全球首创的基因嵌合毒株蓝耳病活疫苗，猪伪狂犬病、非洲猪瘟等三种生猪疫病防控技术创制与集成应用示范项目，2024年11月获得“中国技术市场协会金桥奖”一等奖。2024年9月，中生捷诺研制的“耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，中生捷诺进入深部真菌分子检测新赛道。 02 增强核心功能，优化产业布局 中国生物明确功能定位，服务国家战略，聚焦关键领域，面向未来发展，加快关键核心技术攻关，打造原创技术平台，主动承担国家重大科研项目，在构建现代化产业体系中发挥引领作用。 着力打造新型抗体原创技术策源地，紧跟抗体药物技术前沿，以上海生物制品研究所为研发主体，瞄准高通量测序、生物信息学、人工智能等前沿技术，积极打造创新药物靶标发现与验证平台。加快基于第三代ADC偶联技术的靶向药开发，成功突破关键核心技术壁垒，开发出血浆稳定性好、载量偶联度高、抗肿瘤活性强的连接子技术。 积极承担国家重大专项，部署北京生物制品研究所、上海生物制品研究所，面向猴痘疫情防控的重大国家需求，紧急成立猴痘疫苗专项攻关组。聚焦安全高效的疫苗接种/递送技术攻关，部署上海生物制品研究所牵头集合来自生物医药创新企业、高校院所等10家单位的优势科研力量成功申报国家重点研发计划。 中国生物研究院不断探索科技创新与产业赋能的深度融合，针对生物医药重点领域及前沿趋势，实施差异化战略布局：围绕创新疫苗中心、新材料科学中心、超算与数据中心、免疫治疗中心、蛋白药物中心五个创新中心，构建跨领域、多学科、高效能的可持续创新研发平台。 ▲中国生物研究院 国药动保子公司中生艾德纳破除疫苗佐剂技术壁垒，解决国内植物源角鲨烯疫苗佐剂“卡脖子”问题。类器官芯片在精准诊断、再生医学、生物芯片等前沿生物技术领域实现了快速发展。 聚焦医美领域，中国生物兰开公司加快推进医美产业化基地建设和重大基建项目建设工作，与澳门大学推动建立联合实验室，协同创新攻关，加速成果转化，不断致力开发更多高质量的医美产品，在增强创新体系效能上不断实现新突破。 03 筑牢安全支撑，打造稳定可靠产业生态 新年伊始，中国生物研究院产业链中试实验区又有几台“新鲜出炉”的自主创新Demo机刚刚到位，“材料超市”的试用清单上也增加了几列新“年货”。中国生物研究院以产业链优化测试项目组为“圆心”，以核心技术和产业基础为“半径”，辐射赋能研究院多款创新产品研发；在产业链上下游联动方面，聚焦生物医药自主创新成果的测试验证与产品设计的迭代升级，通过多技术路线的多场景应用测试，不仅回答了产品“行不行”的问题，还提出了“怎么行”的优化建议。“生物医药产业链优化测试中试平台”项目2024年11月入选由国务院国资委、工业和信息化部、国家能源局联合发布的“中央企业科技成果应用拓展工程首批项目清单”，成为生物医药行业唯一入选的项目。 2025年1月1日起，《国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整》在全国范围内开始实施。中国生物积极配合参与百白破疫苗相关的上市后临床研究工作。武汉生物制品研究所率先完成说明书修改，并圆满完成各产品的生产入库任务，履行了央企稳定供应，保障免疫规划疫苗供应安全的责任担当。 ▲成都生物制品研究所 成都生物制品研究所重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产业化项目II期及信息化建设等重大工程项目进展顺利，为11价HPV疫苗等新产品转产奠定基础。 04 压实质量管理，全面提质增效 为全面系统提升血液制品公司生物安全管理水平，有效控制生物安全风险，2024年底，天坛生物组织成都蓉生、武汉生物制药开展血浆检测实验室CNAS认证工作。武汉生物制药于10月26日、27日通过CNAS现场认证，成为国内首家血浆检测实验室通过CNAS认证；成都蓉生于11月9日、10日通过CNAS现场认证。 ▲成都蓉生无菌灌装生产线 兰州生物制品研究所通过引入信息化、可视化技术，进一步优化生产车间的管理水平。以WHO预认证为抓手，以国际化视野不断完善质量管理体系，开展与WHO预认证文件及欧盟标准对标工作，加强对质量管理体系的持续性改进，建立科研质量手册，并顺利通过ISO9001:2015监督审核，全面有效地实现质量管理的稳步提升。 长春生物制品研究所深入调研国内优质供应商，坚持“降本不降质，精益又增效”原则，对各类关键物资进行国产化选型、制定替代方案；以预认证工作为契机，提出“质量一体化”管理理念，每年持续采用不同形式开展以生产、质量为核心的质量提升工作。所属长春祈健新落成的水痘疫苗生产车间，通过优化培养条件和调整配方，进一步提高了疫苗的活性和稳定性；通过引进先进的自动化设备，大幅提高了生产效率；在质量保证和检验方面，建立了更为严格和完善的质量控制体系，采用先进的检测技术，确保每一支水痘疫苗都符合最高的质量标准。 05 加大开放合作，稳健推进国际化 2024年12月，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）代表团随同中国疾控中心全球公卫中心一行12人到中国生物北京生物制品研究所参观访问，双方将进一步加强在猴痘及其他传染病防控领域的合作，共同推动疫苗研发、生产、诊断试剂和治疗药物的研发与应用。同月，长春生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗正式发运澳门特别行政区，这是该疫苗2024年2月获得澳门特别行政区政府药物监督管理局注册批准后的首次供应。 中国生物积极拓展海外市场，持续开放合作，实现多款产品出口，为构建全球健康屏障贡献中国力量。 武汉生物制品研究所立足现有产品差异化竞争优势，积极推动重点产品国际注册、国际出口及国际合作。2024年，四价流感疫苗获得阿联酋注册证书并成功出口至阿联酋，破伤风疫苗获得菲律宾GMP证书。 ▲武汉生物制品研究所流感疫苗出口阿联酋首发仪式 2024年8月，成都生物制品研究所乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证第三次复查。9月，兰州生物制品研究所获得阿联酋卫生和预防部颁发的药品GMP证书，标志着在生产制造、质量管理等方面再获国际性认可。上海生物制品研究所以“走出去、请进来”方式，与俄罗斯、巴西等多国大型药企建立了技术平台和生物类似药对外技术授权的合作意向。国药动保在开拓品牌海外发展的道路上加速前进，海外合作覆盖“一带一路”沿线等16个国家，涉及20多种产品，获得25个国际注册证书。 ▲国药动保国际合作签约仪式 勇立潮头谱新篇，乘势而上开新局。2025年是“十四五”收官之年，也是“十五五” 谋划之年，国药集团中国生物将高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜，坚守“以人民为中心”的价值取向，不断增强核心功能、提高核心竞争力，聚焦国之大者、围绕国之所需，在国家责任担当、公共卫生安全支撑、人民生命健康保障中勇挑重担，谱写奋斗新篇。 搜索“中国生物” 关注中国生物全媒体矩阵

2025年开年，流感正来势汹汹！ 据中国疾控中心最新数据，目前，流感总体处于季节性流行期，流感病毒阳性率持续上升，其中99%以上为甲流。 随着流感感染人数增多，抗流感药物的销量近期持续增长，继奥司他韦后，玛巴洛沙韦（商品名：速福达）成为新一代“抗流感神药”，一度价格飙涨，甚至部分连锁药店出现缺货情况。而它也因此被网友戏称为中产最佳“理财产品”。 流感引爆的不只是药物销量，还有相关概念股。 本周一（6日）开盘，大盘震荡不休，流感板块却强势突围，高开高走。截至当天早盘收盘，流感概念指数已大涨3.90%。其中，流感板块上市公司股票多数上涨，超10只个股涨停。即便是鲁抗医药，其生产的抗流感药并非针对甲流，也开盘涨停，走出两连板。 目前，奥司他韦和玛巴洛沙韦的原研均出自罗氏，国产药物已陆续进入市场角逐，竞争激烈。与此同时，流感相关疫苗、检测公司也受益于“甲流”，不少公司迎来股价上涨。 7日，相关概念股虽有所回调，但抛去二级市场的震荡起伏，回归价值本身，在这波流感潮下，到底有哪些相关上市公司能够接住这波重大机遇，成为最终的“黑马”？ 抗流感药热销，群雄四起 提起流感药物，国产一哥东阳光药业是无法忽视的存在。 本周一开盘，东阳光长江药业便涨超6%，股价的异动，主要源自其核心产品可威(磷酸奥司他韦)——国内治疗流行性感冒的一线用药。2024年上半年，磷酸奥司他韦颗粒与胶囊销售额已达18.65亿元，占总收入的76%。 2006年，罗氏曾将奥司他韦先后授权给上海中西药业、东阳光药业生产，以商品名奥尔菲和可威上市销售。公开数据显示，奥司他韦成分药品占据流感用药超97%的销售份额，换句话而言，即便只是分一小杯羹，于药企而言也是可观的一笔账。 目前，东阳光药业的可威系列拥有全球独家专利的磷酸奥司他韦颗粒剂型，而其磷酸奥司他韦胶囊，为国内首家通过仿制药一致性评价。凭借这一系列产品，东阳光长江药业历来独占鳌头，市场份额高达近90%。 不过，如此竞争格局下，流感这一庞大市场和东阳光药的成功，还是打动了众多玩家。它们不顾红海竞争风险，争相布局仿制药及其他剂型。 近两年，国产仿制药上市已迎来井喷期，科伦药业、博瑞医药、一品红、双鹭药业、石药集团等都有磷酸奥司他韦产品进场角逐。 而它们也将给东阳光长江药业带去更多市场压力。2024年上半年，东阳光长江药业对可威品牌进行升级，或是其应对之策。通过品牌升级，东阳光长江药业将可威从“防治流感的首选用药”的定位提升为“防治流感的基石药物”，再度提高了该品牌的认知度。 抗流感国产“神药”的地位还能否守住，有待继续观察。 受到流感季影响，连带着股价上涨的还有预期可观的药企，例如葫芦娃就在6日尾盘涨停，其表示去年获得药品注册证书的磷酸奥司他韦胶囊，目前正在生产中，预计近期可上市。 相较于奥司他韦激烈的竞争格局，以玛巴洛沙韦为代表的市场则是一片蓝海。作为抗流感药物的“新星”，罗氏的速福达在进入中国后，市场便一直猜测，它是否会创造下一个“流感药王”神话。 开年的流感季，让市场再次看到了速福达的实力。作为近20年来，美国FDA批准的第一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物，速福达可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。而有赖于其独特的抗病毒机制，速福达全程只需口服1次，即可在1天左右停止病毒排毒。这导致其在市场上供不应求，部分药店的售价甚至高达300元/盒。 2023年，罗氏曾与华润医药商业集团达成合作，双方将在中国大陆地区共同推广抗流感创新药物速福达。此前，华润医药也与东阳光联手，助力其核心产品“可威”的供应。可以说，作为医药流通龙头的华润医药，也在分享抗流感市场这一大蛋糕。 也是在2023年，罗氏的速福达在国内销售额超过5亿元，同比增长达750%，已大有在抗流感药物市场搅动风云之势。眼下，速福达在国内仍处于专利保护期，但国内药企早已虎视眈眈。 素来在抗流感市场大力布局的石药集团，有望成为这一赛道跑出的黑马。 早在2022年，石药集团就踩着罗氏的脚后跟拿下了首仿。与此同时，它也是国内除了南通常佑药业之外，唯二能够生产玛巴洛沙韦原料的企业。眼下，抗流感药物的热度，已传递至了上游原料端，即使是生产并销售磷酸奥司他韦原料药的金城医药，股价在6日就一度涨5.87%。而相较于玛巴洛沙韦原料，国内生产奥司他韦原料药的企业可谓不少，稀缺度相对较低。 另一家药企健康元，则开发了与速福达同靶点的1类新药玛帕西沙韦。该药为一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂。去年4月，健康元已完成玛帕西沙韦的III期临床试验，8月提交国内注册上市申请，预计2025年该药就有望上市。未来，它能否成为破局者，同样值得关注。 流感疫苗:国产有望承接市场空缺 特效药之外，流感的流行也让公众重视起接种疫苗的重要性。 在流感疫苗方面，与发达国家相比，国内人群对于流感疫苗接种率仍处较低水平，接种率不足4%，导致国内人群对流感的免疫屏障较弱。这使得中国抗流感药物市场需求广阔、流感疫苗市场亟待进一步开垦。 去年8月，赛诺菲表示，观察到2024-2025年流感季节，公司两款在中国上市的流感疫苗（三价流感病毒裂解疫苗凡尔灵、四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳）的效价呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响，所以公司暂停流感疫苗在中国市场的供应和销售。 赛诺菲流感疫苗在中国市场的“暂退”，意味着国内市场更多空间被释放出来，国产疫苗企业有望填补市场空缺。 目前，国内流感疫苗主要有三价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、减毒活疫苗和在研新型疫苗。 其中三价流感疫苗企业主要包括长春所、科兴生物、智飞生物、康泰生物等，四价流感疫苗企业包括上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所、华兰疫苗、科兴生物、智飞生物、国药集团、康泰生物、金迪克等。此外，科兴生物、华兰疫苗、百克生物等企业对于减毒活疫苗和在研新型疫苗，如mRNA 疫苗，正在积极布局。 2023年中国流感疫苗签批发最大的是华兰疫苗和科兴生物，主要为四价流感裂解疫苗。根据中检院披露的生物制品批签发情况，2024年上半年国内流感疫苗批签发181批次，依旧是以流感裂解疫苗为主，共批签发173批次，与去年同期相比增长8.6倍。 其中赛诺菲的批签发次数为18 批次，国产疫苗方面华兰疫苗的流感裂解疫苗批签发达到了 66 批次，北京科兴生物批签发为 30 批次。冻干鼻喷流感减毒活疫苗批签发5批次，均来自百克生物。 病例持续上升，检测需求同步上涨 根据中国国家流感中心数据，截至2024年12月29日，监测周内南、北方省份流感病毒检测阳性率继续上升，以A(H1N1)pdm09亚型为主，全国共报告171起流感样病例暴发疫情。 病例的持续上升、流感监测常态化，使得流感检测产品市场需求不断上升。 截止2024年2月，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。 目前市场以抗原检测产品和核酸检测产品为主，价格根据检测功能分为30-60元不等的单一病毒检测产品和70-100元不等的两种或三种病毒同时检测的产品。 和检测行业其他细分领域相似，中国快速流感诊断测试赛道上也同样室国外企业占有较大的市场份额。其中，国外企业如BD (Becton, Dickinson and Company)、雅培、Quidel等纷纷下场。 按收入计，2023年中国市场前三大厂商占有流感检测赛道大约57.96%的市场份额。而国内企业在流感检测赛道中布局的同样不在少数，这也使得国内市场竞争尤为激烈。 按照检测方式，流感检测可分为分子PCR检测、胶体金检测和化学发光及其他检测。 其中以分子PCR检测方法为主的公司有圣湘生物、达安基因、之江生物、硕世生物等；以胶体金检测方法为主的公司有九安医疗、万孚生物、东方生物等。化学发光检测企业有安图生物、贝尔生物等。 未来几年，随着检测技术的不断进步和优化，流感检测产品的灵敏度、特异性以及检测速度将进一步提高，同时行业竞争也将更加激烈。 对于企业而言，在产品创新、质量提升、成本控制等多个方面需要不断提升竞争力。 推荐阅读 17.91亿元、溢价278%，两家“华润系”企业完成整合 东阳光药递交港交所上市申请 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

2024年11月22日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，深圳康泰生物制品股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗上市申请获受理，受理号为CXSS2400126。 此前10月底，康泰生物就发布公告称收到四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期和Ⅲ期临床试验总结报告，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗临床研究阶段工作顺利完成。该款疫苗适用于3岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 在流感疫苗方面，康泰生物布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）： 四价流感病毒裂解疫苗除了本次申报上市的用于3岁及以上人群外，今年8月，公司的该疫苗还新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，进一步扩大了适用人群范围。 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）则已于今年7月获批临床，该疫苗适用于3周岁及以上人群，是公司和兰州百灵生物技术有限公司共同研发的。目前，国外已有CSL Behring、GSK、SK Bioscience等厂家细胞基质流感疫苗上市，而国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。不过，国内有多家企业布局了MDCK细胞基质流感疫苗，主要还包括武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、浙江天元生物、长春生物制品研究所、成都欧林生物。 据广发证券统计数据显示，2024年1-10月我国流感疫苗合计批签发382批次，同比下降2%。其中，四价流感病毒裂解疫苗批签发204批次，同比下降33%；流感病毒裂解疫苗批签发153批次，同比增加107%。 据药时空统计，目前国内布局流感疫苗的企业已超过20家，赛道拥挤，竞争激烈。 另外值得注意的是，在疫苗企业业绩集体下跌的情况下，虽说康泰生物前三季度的营收净利也下降了，但是其第三季度业绩出现拐点——实现营收8.16亿元，同比增长11.21%；净利润1.86亿元，同比减少0.46%，但环比增长66.94%。可谓是“逆势增长”。 截至目前，公司拥有在研项目近30项，进入注册程序的项目有18项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台，康泰生物公告、财报等. [2]2024年1-10月生物制品批签发跟踪.广发证券.20241114. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。