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12月14个1类新药报产,7个双抗、15个ADC报临床;4个生物类似药获批,15个品种首家过评
2024-01-07
·
米内网
上市批准
一致性评价
生物类似药
抗体药物偶联物
摘要abstract 14个1类新药报产,7个双抗、15个ADC报临床 10个改良型新药申报新适应症 仿制申请有38个品种暂无国内获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个生物类似药获批上市,2个品种获批适应症 15个品种有首家过评,其中4个为首仿CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年12月
CDE
共承办药品注册申请1561件。其中上市申请435件,临床申请327件,存量品种一致性评价84件。2023年1-12月
CDE
承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年12月,162个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。有14个1类新药申请上市,其中化药有6个,中药有2个,治疗用生物制品有5个。此外还有7个双抗、15个ADC药物申报临床。2023年12月创新药上市申请承办情况2023年12月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年12月,42个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获
CDE
承办,
TAP-1503乳膏
(
上海泽德曼医药
)、
艾诺米替片
(
江苏艾迪药业
)、
艾诺韦林片
(
江苏艾迪药业
)、
琥珀酸瑞波西利片
(诺华)、
替戈拉生片
(
山东罗欣药业集团
)、
埃万妥单抗注射液
(
西安杨森
)、
帕博利珠单抗注射液
(默沙东)、
派安普利单抗注射液
(
正大天晴康方(上海)生物医药
)、
斯鲁利单抗注射液
(
上海复宏汉霖生物制药
)、
注射用卡瑞利珠单抗
(
苏州盛迪亚生物医药
)为新适应症申请上市。2023年12月改良型新药上市申请承办情况2023年12月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年12月,241个品种的仿制申请获
CDE
承办,
间苯三酚口崩片
、
卡泊三醇倍他米松软膏
、
克立硼罗软膏
、
膦甲酸钠注射液
、
硫酸阿巴卡韦片
、
替格瑞洛分散片
、
硝普钠氯化钠注射液
、
盐酸伐地那非口崩片
、
盐酸纳呋拉啡口崩片
、
盐酸他喷他多片
、
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
等38个品种目前暂无国内仿制药获批。2023年12月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年12月,50个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。
维生素B6注射液
、
腺苷钴胺片
、
亚叶酸钙注射液
、注射用多种维生素(12)、
注射用磷霉素钠
等5个品种为首次申报。2023年12月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年12月,有13个进口原研药和3个生物类似药申请上市。2023年12月其他类型品种申请情况获批情况2023年12月有1个1类新药获批:
索卡佐利单抗注射液
(
兆科(广州)
肿瘤
药物)。
帕博利珠单抗注射液
(
默沙东
)、
舒格利单抗注射液
(
辉瑞
)等获批新适应症。4个生物类似药获批,
齐鲁制药
占2个:阿柏西普眼内注射溶液(
齐鲁制药
)、
甘精胰岛素注射液
(
辽宁博鳌生物制药
)、
利拉鲁肽注射液
(
通化东宝药业
)、
注射用依那西普
(
齐鲁制药
)。84个仿制药获批,45个存量品种有企业过评,其中
注射用盐酸兰地洛尔
(
南京海辰药业
)、
盐酸利多卡因凝胶
(
北京茗泽中和药物研究
)、
硫辛酸片
(
亚宝药业集团
)、
马来酸阿伐曲泊帕片
(
南京正大天晴制药
)、
盐酸米托蒽醌注射液
(
海南倍特药业
)、
平衡盐冲洗液
(
华仁药业
)、
琥珀酸地文拉法辛缓释片
(石药欧意药业)、
氨吡啶缓释片(Aurobindo)
、
吡嘧司特钾片
(国药国瑞药业)、
头孢克肟干混悬剂
(
深圳立健药业
)、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(
福建盛迪医药
)、
青霉素V钾片
(
山西好医生药业
)、
盐酸贝尼地平片
(
山东华素制药
)、
多巴丝肼片
(
浙江花园药业
)、
氨基酸葡萄糖注射液
(
四川科伦药业
)等15个品种为首家过评。首家过评品种中:
氨吡啶缓释片(Aurobindo)
、
多巴丝肼片
(
浙江花园药业
)、
琥珀酸地文拉法辛缓释片
(石药欧意药业)、
马来酸阿伐曲泊帕片
(
南京正大天晴制药
)为国内首仿品种。2023年12月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年12月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
上海泽德曼医药科技有限公司
江苏艾迪药业股份有限公司
[+23]
适应症
肿瘤
靶点
-
药物
TAP-1503
艾诺韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯
艾诺韦林
[+41]
标准版
¥
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