A Prospective, Open-Label, Multicenter, Randomized Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone Combined With Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) Versus RCHOP-X and Pola-RCHP in Previously Untreated Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This study aims to compare the efficacy and safety of Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone combined with Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) versus RCHOP-X and Pola-RCHP in previously untreated patients with DLBCL.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

南京医科大学第三附属医院

CTR20242162 / Recruiting临床2期

评价TQB2916注射液联合化疗或派安普利单抗注射液在实体瘤中有效性和安全性的多中心、开放、单臂、多队列Ⅱ期临床试验。

队列1:探索软组织肉瘤受试者中，TQB2916 注射液联合多柔比星治疗的无进展生存期；队列2: 探索肉瘤和黑色素瘤受试者中，TQB2916 注射液联合派安普利单抗注射液治疗的客观缓解率。

开始日期2024-07-09

申办/合作机构

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

NCT06500091 / Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Multi-Cohort Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of TQB2916 Injection in Combination With Chemotherapy or in Combination With Penpulimab Injection for Solid Tumors

This project is a clinical trial on the efficacy and safety of TQB2916 injection combined with chemotherapy or penpulimab injection in solid tumors. This project is divided into two cohorts. Cohort 1 aims to explore the safety and efficacy of specific subtypes of soft tissue sarcoma in subjects; Cohort 2 aims to explore safety and efficacy in subjects with undifferentiated pleomorphic sarcoma and melanoma. A total of 54 subjects are planned to be enrolled in this project.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与派安普利单抗相关的临床结果

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100 项与派安普利单抗相关的转化医学

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100 项与派安普利单抗相关的专利（医药）

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项与派安普利单抗相关的文献（医药）

2024-10-01·Cancer Pathogenesis and Therapy

Efficacy and safety of anlotinib plus penpulimab as second-line treatment for small cell lung cancer: A multicenter, open-label, single-arm phase II trial

Article

作者: Shi, Yuankai ; Wu, Kailiang ; Sun, Yan ; Wang, Rui ; Liu, Qiang ; Zhang, Changgong ; Wang, Jun ; Wu, Huijuan ; Zhao, Jun ; Mu, Xinlin ; Gao, Liying ; Bai, Chunmei ; Jia, Zhongyao ; Chen, Jianhua

BackgroundCurrently, the need for new therapeutic strategies involving programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibodies in the second-line setting of small cell lung cancer (SCLC) is urgent. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of anlotinib plus penpulimab as a second-line treatment for patients with SCLC who progressed after first-line platinum-based chemotherapy.MethodsThis study included the patients from Cohort 4 of a single-arm, open-label, multicenter, phase II clinical trial. A safety run-in phase was performed under anlotinib (10/12 mg quaque die [QD], days 1-14) plus penpulimab (200 mg intravenously [IV], day 1) in a 21-day cycle, followed by the formal trial in which the patients received anlotinib (12 mg QD, days 1-14) plus penpulimab (200 mg IV, day 1) in a 21-day cycle. The primary endpoint of the safety run-in phase was safety. The primary endpoint of the formal trial phase was the objective response rate (ORR).ResultsFrom April 28, 2020, to November 24, 2020, 21 patients were enrolled from 11 hospitals, including 2 in the safety run-in phase and 19 in the formal trial phase. In the formal trial phase, the ORR was 42.1% (8/19; 95% confidence interval [CI]: 17.7-66.6%). The median progression-free survival was 4.8 months (95% CI: 2.9-11.3 months), and the median overall survival was 13.0 months (95% CI: 4.6-not applicable [NA] months). The incidence of ≥grade 3 treatment-related adverse events (TRAEs) was 52.4% (11/21), and the incidence of treatment-related serious adverse events (AEs) was 28.6% (6/21). Two AE-related deaths occurred. The most common AEs were hypertension (57.1%, 12/21), hypothyroidism (42.9%, 9/21), and hypertriglyceridemia (38.1%, 8/21).ConclusionsIn patients with SCLC who progressed after first-line platinum-based chemotherapy, the second-line anlotinib plus penpulimab treatment demonstrates promising anti-cancer activity and a manageable safety profile, which warrants further investigation.Trial registrationNo. NCT04203719, https://clinicaltrials.gov/.

2024-06-15·Cancer

Phase 1b/2 study of penpulimab (AK105), an antiprogrammed cell death‐1 immunoglobulin G1 antibody, in advanced or metastatic solid tumors (AK105‐204)

Article

作者: Zhu, Jianqing ; Zheng, Yulong ; Xu, Nong ; Wang, Hong ; Xie, Yanru ; Xiong, Jianping ; Jiang, Ou ; Zhou, Yuefen

AbstractBackgroundPenpulimab, a new‐generation antiprogrammed cell death‐1 immunoglobulin G1 monoclonal antibody, was engineered to optimize receptor occupancy and eliminate fragment crystallizable γ‐mediated effector function. In this multicenter, phase 1b/2, multicohort study, the objective was to investigate the efficacy, safety, and immunogenicity of penpulimab in advanced solid tumors.MethodsPatients who had unresectable, advanced solid tumors were enrolled from six centers and received 200 mg penpulimab on day 1 every 2 weeks for up to 24 months. The primary end point was the objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version criteria 1.1.ResultsBetween September 2, 2019, and January 1, 2020, 65 patients were enrolled and received penpulimab. At the time of data cutoff (May 11, 2022), the median follow‐up was 12.6 months (range, 1.1–28.6 months). The ORR was 12.3 (95% confidence interval [CI], 5.5%–22.8%), with three (4.6%) complete responses and five (7.7%) partial responses. Twelve patients (18.5%) achieved stable disease, resulting in a disease control rate of 30.8% (95% CI, 19.9%–43.4%). The median duration of response was not reached (95% CI, 6.70 months to not estimable). In all cohorts, the median progression‐free survival was 1.74 months (95% CI, 1.41–2.69 months), and the median overall survival was 16.59 months (95% CI, 7.82–22.18 months). Grade 3 or greater treatment‐related adverse events and immune‐related adverse events occurred in 9.2% and 27.7% of patients, respectively. Positive antidrug antibody responses to penpulimab were observed in one patient (1.8%).ConclusionsPenpulimab showed promising antitumor activity with an acceptable safety profile, offering a potential new treatment approach for solid tumors. These findings supported the evaluation of penpulimab's durable activity and safety, as monotherapy or in combination therapy, in specific malignancies.

2024-06-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Fc–Fc interactions and immune inhibitory effects of IgG4: implications for anti-PD-1 immunotherapies

Article

作者: Yan, Xiaomiao ; Zheng, Tianjing ; Hong, Liangli ; Ma, Xiaonan ; Ling, Yanyu ; Wang, Hui ; Zha, Han ; Chen, Xingxing ; Li, Penghao ; Xia, Yu ; Chen, Xueling ; Gu, Jiang ; Li, Baiyong ; Li, Jirui ; Zhao, Chanyuan ; Su, Meng ; Zhao, Wenhui ; Zhang, Weifeng

BackgroundThe majority of anti-programmed cell-death 1 (PD-1) monoclonal antibodies (mAbs) use S228P mutation IgG4 as the structural basis to avoid the activation of immune cells or complement. However, little attention has been paid to the Fc–Fc interactions between IgG4 and other IgG Fc fragments that could result in adverse effects. Fc-null IgG1 framework is a potential safer alternative to avoid the undesirable Fc–Fc interactions and Fc receptor binding derived effects observed with IgG4. This study provides a comprehensive evaluation of anti-PD-1 mAbs of these two frameworks.MethodsTrastuzumab and rituximab (both IgG1), wildtype IgG1 and IgG4 were immobilized on nitrocellulose membranes, coated to microplates and biosensor chips, and bound to tumor cells as targets for Fc–Fc interactions. Wildtype IgG1 and IgG4, anti-PD-1 mAb nivolumab (IgG4 S228P), penpulimab (Fc-null IgG1), and tislelizumab (Fc-null IgG4 S228P-R409K) were assessed for their binding reactions to the immobilized IgG proteins and quantitative kinetic data were obtained. To evaluate the effects of the two anti-PD-1 mAbs on immune responses mediated by trastuzumab and rituximab in the context of combination therapy, we employed classic immune models for antibody-dependent cellular cytotoxicity, antibody-dependent cellular phagocytosis, and complement dependent cytotoxicity. Tumor-bearing mouse models, both wildtype and humanized, were used for in vivo investigation. Furthermore, we also examined the effects of IgG1 and IgG4 on diverse immune cell populationsResultsExperiments demonstrated that wildtype IgG4 and nivolumab bound to immobilized IgG through Fc–Fc interactions, diminishing antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity and phagocytosis reactions. Quantitative analysis of kinetic parameters suggests that nivolumab and wildtype IgG4 exhibit comparable binding affinities to immobilized IgG1 in both non-denatured and denatured states. IgG4 exerted inhibitory effects on various immune cell types. Wildtype IgG4 and nivolumab both promoted tumor growth in wildtype mouse models. Conversely, wildtype IgG1, penpulimab, and tislelizumab did not show similar adverse effects.ConclusionsFc-null IgG1 represents a safer choice for anti-PD-1 immunotherapies by avoiding both the adverse Fc–Fc interactions and Fc-related immune inhibitory effects of IgG4. Fc-null IgG4 S228P-R409K and Fc-null IgG1 displayed similar structural properties and benefits. This study contributes to the understanding of immunotherapy resistance and the advancement of safer immune therapies for cancer.

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项与派安普利单抗相关的新闻（医药）

2024-10-31

·康方生物Akeso

全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）

Ivonescimab+AK117 近日，康方生物（9926.HK）宣布其自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合新一代D47单抗莱法利（AK117）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）复发转移性头颈部鳞癌（R/M HNSCC）随机、对照、多中心、III期临床研究（AK117-302）完成首例患者入组。华中科技大学同济医学院附属协和医院杨坤禹教授和四川大学华西医院刘磊教授是该研究的共同主要研究者。 AK117-302研究是全球首个CD47单抗疗法治疗实体瘤的Ⅲ期临床研究。该研究是依沃西的第5项以PD-1/L1单抗疗法为阳性对照的Ⅲ期临床研究，也是依沃西第3项以帕博利珠单抗疗法为阳性对照III期临床研究。AK117-302研究体现了公司迭代当前肿瘤免疫治疗格局、建立全球更佳肿瘤标准治疗的决心和信心，也展现了康方生物通过科学的临床布局充分挖掘产品组合临床价值和商业价值的能力。流行病学数据显示，2022年头颈部肿瘤全球新发病例为77万，中国新发病例为8.4万，其中HNSCC占头颈部肿瘤的90%以上。R/M HNSCC患者5年生存率仅有3.6%。靶向和免疫治疗的获批推动了HNSCC临床治疗的发展，但中位总生存期（OS）仍不足一年。其中，帕博利珠单抗疗法已成为R/M HNSCC的一线标准治疗，是CSCO和NCCN指南首选推荐疗法。PD-1疗法改善了HNSCC的生存获益，但整体生存获益仍有限，部分患者反应不佳。临床亟待更高效的全新疗法的诞生，助力HNSCC患者获得长期生存获益。 ESMO 2024 此前，康方生物已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报道了该联合疗法的优异疗效。结果显示，对于快速缩瘤需求特别高的HNSCC，莱法利联合依沃西方案具有优异的缩瘤效果和生存获益，取得了高于已披露PD-1研究的初步疗效数据，该疗法有望为HNSCC患者提供全新高效的免疫治疗方案。关于莱法利（AK117，CD47单抗）莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。目前莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性毒性事件，表现出优越的安全性。莱法利联合依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床研究（AK117-302）完成首例患者入组，联合维奈克拉和阿扎胞苷一线治疗unfit AML的中国II期临床研究、莱法利治疗MDS的国际多中心II期临床研究均在入组中。关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西）依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）和依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。此外，依沃西新启动3项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），以及依沃西联合方案一线治疗胰腺癌。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展了25+项的临床试验。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态康方生物非肿领域首个新药伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批上市产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展康方AK117（CD47）联合方案治疗MDS国际多中心Ⅱ期临床首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组产品动态依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态依达方®首批发货成功！全国晚期肺癌患者迎来全球最新解决方案产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理企业运营康方生物上海全球研发中心启动建设创新全球化战略再提速产品动态首个国产新药IL-12/IL-23单抗报产！康方生物依若奇单抗NDA获NMPA受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 临床进展依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗sq-NSCLC III期临床试验完成首例给药产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

临床3期免疫疗法CSCO会议临床2期上市后研究

2024-10-30

·药闻康策

2024年医保谈判结果出炉在即

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 2024年的医保谈判已进入关键节点。国家医保预谈判已于10月16日至10月18日进行。预谈判相当于是企业与国家医疗保障局在正式进行医保谈判前所举行的一次沟通会，由国家医疗保障局牵头，各个公司市场准入部门的相关负责人参与。根据6月份国家医保局公布的《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段，时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致。2024年11月将公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。创新药纳入国家医保药品目录代表着药品以量换价，有望减轻患者群体的治疗负担，优化患者的治疗方案，让创新药真正的“飞入寻常百姓家”。本文将详细梳理2024年有望纳入国家医保药品目录的重磅国产创新药。表：2024 年国家药品目录调整工作程序（一）康方生物：两款双抗产品参与医保谈判康方生物旗下的两款双抗产品可谓今年医保谈判“关注度最高的产品”。卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF）均将参与2024年医保谈判。卡度尼利单抗于2022年6月上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2024 年9月30日，卡度尼利单抗第二项适应症——一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌获批上市。卡度尼利单抗将参与2024年医保谈判，为了参加医保谈判，康方生物于6月主动下调卡度尼利单抗价格并且取消赠药——单价从13220元 /125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。依沃西单抗于2024年5月上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗的上市基于III期临床HARMONi的研究结果。研究共纳入 322 例受试者（161 例 AK112+化疗组，161 例安慰剂+化疗组）。经IRRC评估，接受AK112治疗的患者mPFS为7.06m（vs 安慰剂组 4.80m）（HR = 0.46【0.34, 0.62]，P<0.0001）。AK112组患者ORR为 50.6%（vs 安慰剂组 35.4%）。（二）贝达药业：贝福替尼一线NSCLC适应症目前，共8款EGFR-TKi已获批上市，包括贝达药业的埃克替尼、贝福替尼，艾力斯的伏美替尼，江苏豪森的阿美替尼，阿斯利康的吉非替尼、奥希替尼，倍而达的甲磺酸瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）市场庞大，艾力斯的伏美替尼纳入医保后，放量明显，2023年全年收入超20亿元，2024年上半年更是突破15亿元，全年有望突破30亿元。在本次医保谈判中，贝福替尼用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症将参与本轮医保谈判。在2023年底的医保谈判中，贝福替尼二线非小细胞肺癌适应症已降价52%纳入国家医保目录。瑞齐替尼和瑞厄替尼均将参与本次的国家医保谈判，适应症均为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。可以预见，未来EGFR-TKI的竞争将日益激烈。（三）先声药业：曲拉西利和恩立妥参与医保谈判曲拉西利是选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的一过性抑制剂。曲拉西利由先声药业与G1 Therapeutics合作开发，2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，适应症为降低广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制的发生。恩立妥（CMAB009）是首个获准进入临床研究的国产EGFR抗体，于2024年6月获批上市，用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，恩立妥联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS，13.133个月 vs 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs 1.9年，P=0.024）。（四）泽璟制药：重组人凝血酶重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，于2024年1月获批上市。重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。目前国内已上市的人血浆提取或动物血浆提取的凝血酶均属于非高度提纯产品。特别是动物血浆提取的凝血酶，由于含有异种蛋白，使用后可能会诱导人体产生抗药抗体，进而增加患者在接受手术或治疗时发生出血或形成血栓的风险。重组人凝血酶具备与天然凝血酶相同的功能，且纯度和活性更高，止血疗效、安全性及低免疫原性特征已经通过Ⅲ期临床研究验证，是具有更优生物安全特性的凝血酶产品。重组人凝血酶作为一款止血产品，纳入医保目录对于药品进院帮助较大，2024年底的医保谈判有望成为重组人凝血酶放量的关键。（五）多款免疫检查点抑制剂将参与医保谈判目前国内共有11款PD-1品种上市，其中包括2款进口PD-1及9款国产PD-1。多款医保目录内PD-1在2024年新增大适应症，如替雷利珠单抗新增小细胞肺癌适应症，特瑞普利单抗新增小细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症，卡瑞利珠单抗新增仑伐替尼经治肝癌适应症，均将参与此次医保谈判。此外，多款未在医保目录内的PD-1将角逐此次医保谈判，包括康方生物的派安普利单抗、石药集团的恩朗苏拜单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗。鉴于PD-1抑制剂竞争的加剧，目前免疫检查点抑制剂的关注度已远不及当年。（来源：药事纵横作者：红局）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

临床3期上市批准申请上市

2024-10-28

·康方生物Akeso

长期疗效卓越疗效！康方古莫奇（IL-17）中重度斑块型银屑病III期完整数据发布：充分满足患者更高的治疗需求

Gumokimab 由康方生物（9926.HK）自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键III期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已于近期完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。长期治疗随访最终结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出，较已上市同靶点药物获得更高的应答率，为银屑病患者达到更高治疗目标提供了更优的新选择。银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块型银屑病是最常见类型，约占80%。银屑病皮疹及伴随症状不仅显著降低生活质量，对工作、社交、心理的影响及治疗相关费用等也给患者造成了沉重疾病负担。尽早启动以生物制剂为代表的治疗，及早干预疾病进程，达到治疗效果是目前银屑病患者的迫切需求。 IL-17A作为促炎细胞因子，通过多种途径建立维持银屑病患者表皮炎症反应的反馈回路、促进角质形成细胞的增殖并抑制其分化、破坏皮肤屏障，在银屑病发病机制中起到关键作用。古莫奇单抗是康方生物自主研发的与人IL-17A结合的IgG1单克隆抗体，特异性和高亲和力结合人IL-17A，阻断IL-17介导的信号传导，由此发挥治疗银屑病的作用。 AK111-301是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机双盲安慰剂对照的多中心III期研究，治疗随访至56周。PASI是一项皮损严重程度及面积的综合性评分，PASI75应答代表PASI评分较基线达到75%及以上改善，PASI90应答代表PASI评分较基线达到90%及以上改善，PASI100应答代表PASI评分较基线达到100%改善。sPGA是研究者对皮损总体外观的整体性评分，sPGA0/1代表皮损清除或极轻微。 AK111-301研究在2023年达到主要终点，12周疗效结果显示：关于古莫奇（AK111，IL-17单抗）古莫奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化IL-17（白介素-17）自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。 IL-17是一种主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。古莫奇通过与IL-17 特异性结合以阻断IL-17与IL-17R介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。目前，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病的注册性Ⅲ期临床研究已达到全部疗效终点，治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究正在开展中。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态康方生物非肿领域首个新药伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批上市产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展康方AK117（CD47）联合方案治疗MDS国际多中心Ⅱ期临床首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组产品动态依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态依达方®首批发货成功！全国晚期肺癌患者迎来全球最新解决方案产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理企业运营康方生物上海全球研发中心启动建设创新全球化战略再提速产品动态首个国产新药IL-12/IL-23单抗报产！康方生物依若奇单抗NDA获NMPA受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 临床进展依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗sq-NSCLC III期临床试验完成首例给药产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

临床3期临床成功临床结果

100 项与派安普利单抗相关的药物交易

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外链

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-	派安普利单抗	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	中国	正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司	2024-04-24
鳞状非小细胞肺癌	中国	正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司	2023-01-10
典型霍奇金淋巴瘤	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-08-03
典型霍奇金淋巴瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性鼻咽癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-08-16
鼻咽癌	临床3期	澳大利亚	中山康方生物医药有限公司	2021-08-16
鼻咽癌	临床3期	加拿大	中山康方生物医药有限公司	2021-08-16
鼻咽癌	临床3期	美国	中山康方生物医药有限公司	2021-08-16
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-05-01
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2018-11-27
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2018-11-12
腺癌	药物发现	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-05-20
进展期胃腺癌	药物发现	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-05-20
鳞状细胞肺癌	药物发现	中国	中山康方生物医药有限公司	2018-12-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04203719 (Pubmed) 人工标引	临床2期	小细胞肺癌二线	21	Anlotinib 10/12 mg QD + Penpulimab 200 mg IV (Cohort 4)	(積齋顧糧蓋齋鹽窪鑰築) = 積淵積醖廠壓憲窪艱獵製鑰糧窪積餘獵糧選齋 (蓋網構襯齋顧鑰簾淵觸, 17.7 ~ 66.6) 更多	积极	2024-10-01
NCT05244993 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	晚期三阴性乳腺癌一线	33	AK105, anlotinib, nab-P	(網憲廠膚遞襯顧鏇膚選) = 糧簾鏇範願鹹簾壓製憲壓範鬱遞醖鏇製顧顧齋 (憲構繭鑰鑰蓋醖遞淵蓋, 60.65 ~ 93.45) 更多	积极	2024-09-16
ChiCTR2200062189 (keynote-564, ESMO2024) 人工标引	临床2期	肾细胞癌辅助	63	Penpulimab 200 mg	(衊獵顧鹽鏇積觸觸襯糧) = 網壓衊選齋窪壓簾膚壓遞淵膚糧襯糧鏇選衊鬱 (觸選觸醖齋醖簾獵繭壓 ) 更多	积极	2024-09-15
ChiCTR2200062189 (keynote-564, ESMO2024) 人工标引	临床2期	肾细胞癌辅助	63	Observation	(衊獵顧鹽鏇積觸觸襯糧) = 鹽鏇觸蓋觸糧遞膚選鏇遞淵膚糧襯糧鏇選衊鬱 (觸選觸醖齋醖簾獵繭壓 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT04344158 (ALTN-AK105-III-02, ESMO2024) 人工标引	临床3期	晚期肝细胞癌一线	649	Anlotinib + Penpulimab	(築網襯蓋糧鑰餘構顧鏇) = 糧選繭觸積築鹽醖鑰壓鬱顧衊齋膚繭鹹齋製網 (鬱憲壓範憲鏇窪構顧繭 ) 更多	积极	2024-09-13
NCT04344158 (ALTN-AK105-III-02, ESMO2024) 人工标引	临床3期	晚期肝细胞癌一线	649	Sorafenib	(築網襯蓋糧鑰餘構顧鏇) = 餘窪鬱製遞蓋鏇壓顧廠鬱顧衊齋膚繭鹹齋製網 (鬱憲壓範憲鏇窪構顧繭 ) 更多	积极	2024-09-13
WCLC2024 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	93	TQB2618 + Penpulimab (cohort A PD-L1 TPS≥1%)	(簾憲觸糧鏇蓋願夢範範) = 築鹹艱膚餘觸齋窪鏇鑰窪選餘鹹餘願積築襯顧 (醖膚夢鹽簾窪鬱膚糧積 ) 更多	积极	2024-09-10
WCLC2024 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	93	TQB2618 + penpulimab (cohort B all squamous)	(簾憲觸糧鏇蓋願夢範範) = 範遞顧糧壓網鑰衊繭獵窪選餘鹹餘願積築襯顧 (醖膚夢鹽簾窪鬱膚糧積 ) 更多	积极	2024-09-10
NCT05460481 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌二线 driver gene-negative	13	Anlotinib+penpulimab	(顧簾鬱憲糧網構網獵憲) = 糧艱餘壓醖積鹽鏇蓋襯醖繭構鹹艱鏇壓鹽醖窪 (願鏇築齋構艱膚觸遞壓 ) 更多	积极	2024-09-09
WCLC2024 人工标引	N/A	晚期恶性实体瘤	26	Penpulimab	(網夢壓簾淵艱鑰膚簾願) = The most common TRAEs were decreasedanemia (57.7%, 15/26), lymphocyte count(53.4%, 14/26), hypoalbuminemia (42.3%, 11/26), increased thyrotropin (34.6%, 9/26), hypercholesterolemia (26.9%, 7/26), albuminuria(19.2%, 5/26). 製膚襯糧積憲網構廠顧 (製鬱齋簾淵鏇艱觸築鑰 )	积极	2024-09-07
WCLC2024 人工标引	N/A	晚期恶性实体瘤	26	Penpulimab (NSCLC)		积极	2024-09-07
ChiCTR2200056732 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性尿路上皮癌一线 PD-L1 expression	29	penpulimab plus anlotinib	(構簾淵衊獵襯鏇鏇鏇鏇) = 衊淵構繭齋簾壓衊鹽繭壓鬱窪齋觸衊繭蓋齋淵 (襯願遞網蓋鬱鬱鹽糧積, 40.6 ~ 81.2) 更多	积极	2024-05-24
ChiCTR2200063777 (ASCO2024) 人工标引	早期临床1期	非皮肤黑色素瘤一线	15	Penpulimab combined with chemotherapy	(襯糧鏇積鹽鹽鑰醖選膚) = 廠廠鏇網繭範鹽獵築製廠積糧築鬱衊艱觸鑰膚 (簾範鏇糧鹹簾衊糧觸衊 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05137171 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌一线 PD-L1 expression positive (CPS≥1)	15	AK105+anlotinib	(糧繭夢憲範範築鏇窪範) = 範鬱觸製醖鏇構簾衊繭築壓遞廠築壓憲簾網範 (膚顧鏇鬱鬱醖醖選艱襯, 26.2 ~ 87.8) 更多	积极	2024-05-24