LaNova Medicines Ltd.

一份中报，有时只是一份阶段性的成绩单。但有时，它揭示的是一个结构性拐点。 中国生物制药2025年的中报，属于后者。 上半年中生总收入达到175.7亿元人民币，同比增长10.7%。但真正的故事藏在利润表下：剔除一次性因素后，经调整归母净利润达到30.9亿元人民币，同比增速高达101.1%。利润增速数倍于收入增速，这并非简单的经营杠杆效应。 答案指向一个关键指标：创新产品收入占比。这个数字，在2025年上半年来到了44.4%，离全年50%的目标更近一步。 创新业务，如今已成为驱动公司增长和盈利的核心引擎。未来公司的价值曲线、市场预期乃至行业地位，都将由这个不断攀升的比例重新定义。 TONACEA 01 一场被市场验证的转型 增长的质量，远比增长的速度重要。 中国生物制药在整体收入10.7%的增长背后，是创新产品收入高达27.2%的更快速增长。高价值、高毛利的创新产品组合，正无可争议地成为拉动公司价值增长的火车头。 这种增长质量的提升，源于公司内部一场深刻的资源重构。 一方面，是对未来的坚定投入。2025年上半年，公司的研发费用占收入比率提升至18.1%，创下历史新高，其中78%的研发费用被配置于创新产品的开发。 另一方面，是对当下的极致效率。与研发投入的大幅攀升形成鲜明对比的是，公司的销售及管理费用率已连续五年持续下降，本期微降至42.9%。在行业普遍面临营销合规压力和费用高企的背景下，这种“反向操作”证明了公司卓越的运营管理能力，成功地在扩张创新投入的同时，优化了存量业务的成本结构。通过提升自身运营效率，建立了一个强大的、能够自我供血的研发引擎。 市场的反应是敏锐的。 经历了一轮漫长的生物医药资本寒冬后，市场情绪已从对“故事”的狂热追逐，转向同时对“确定性”的理性回归。资本正在清晰地向那些拥有强大自我造血能力、成熟商业化体系和清晰盈利路径的企业聚集。 中国生物制药的中报体现的强劲的现金流、庞大的现金储备、已验证的商业化能力，以及一个即将进入密集收获期的创新管线，使其在充满不确定性的行业中，成为了一个兼具成长性与安全性的稀缺标的。 这是一场被市场数据和资本流向双重验证的成功转型。 TONACEA 02 新引擎——用礼新作为创新互补 如果说持续的内部变革为中国生物制药的转型打下了坚实地基，那么7月份宣布的全资收购礼新医药，则为其装上了一个通向全球创新的强力新引擎。 其核心战略意图，是收购一个与现有管线充分互补的创新引擎。礼新医药在肿瘤免疫及肿瘤微环境领域拥有全球领先的抗体发现与ADC技术平台，包括肿瘤微环境特异性抗体开发平台（LM-TMETM）、针对难成药靶点的抗体开发平台（LM-AbsTM）和新一代抗体偶联药物平台（LM-ADCTM）等。收购这些平台，意味着中国生物制药的研发能力从“跟跑”向“领跑”阶段迈出了关键一步。 根据公司在电话会议中的阐述，整合后的体系将形成高效的“上下游”协同关系。 礼新医药将作为高效率、高产出的“创新发现引擎”，保持相对独立运作，专注于从早期研发到IND（新药临床试验申请）阶段的工作。一旦项目进入IND阶段，将无缝交接到正大天晴这一成熟平台上。正大天晴将利用其规模化的临床开发、生产（CMC）和商业化能力，加速创新资产的后期开发和市场转化。 这种模式，既保留了初创biotech的研发活力与效率，又嫁接了大型药企的平台资源与确定性，实现了“1+1>2”的协同效应。 此次整合，也让中国生物制药的研发管线厚度与竞争力提升到了新的高度。一批具备全球竞争力的重磅候选药物浮出水面，覆盖了公司聚焦的四大核心治疗领域。 在兵家必争的肿瘤领域，公司形成了强大的产品矩阵。 内部管线中，用于乳腺癌治疗的CDK2/4/6抑制剂TQB3616，因其对CDK2靶点的更强抑制，展现出克服现有疗法耐药的潜力，其二线适应症已临近获批，一线及辅助治疗正快速推进。另一款HER2双抗ADC药物TQB2102，则在临床中表现出远低于同类药物的间质性肺病（ILD）发生率，实现了疗效与安全性的更优平衡。 礼新医药的加入则带来了更前沿的“弹药”。其Claudin18.2ADC药物LM-302，在胃癌、胰腺癌等难治癌种中展现出同类首创（first-in-class）潜力，并已获得中美两国的突破性治疗药物资格或快速通道资格。而全球开发进度第一的CCR8单抗LM-108，作为一种新型肿瘤免疫疗法，已在中国获得两项突破性治疗品种认定，在多个实体瘤中显示出优异的早期疗效。 在肿瘤之外，其他领域的布局同样亮点纷呈。肝病/代谢领域的拉尼兰诺（Lanifibranor），作为中国首个进入III期临床的口服MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）药物，有望填补巨大的市场空白。呼吸领域的PDE3/4抑制剂TQC3721，全球研发进度位列第二，有望成为COPD治疗的基石药物。 这些潜力产品也都有充足的对外BD预期。 一个由内部研发和外部并购双轮驱动，结构合理、梯队清晰、覆盖前沿靶点和重大疾病领域的全球化研发管线，已然成型。 TONACEA 03 全球Pharma的三年蓝图 对于中国生物制药而言，价值创造的漫长投入期正在结束，价值兑现的密集收获期已经到来。 根据公司的规划，未来三年（2025-2027年）将是一个“创新超级周期”。预计将有近20款创新产品陆续获批上市，其中超过半数是峰值销售额有望突破20亿元人民币的重磅品种。 • 2025年：下半年预计CDK4/6抑制剂及HER2-EGFR产品获批上市，全年创新药收入占比将历史性地突破50%。 • 2026年：预计将有5款创新药上市，包括HER2双抗ADC、Claudin18.2ADC等重磅产品。 • 2027年：预计超过10款创新药上市，届时公司已上市创新产品数量将突破35款，收入占比超过60%。 这种加速的价值兑现，将从根本上重塑公司的财务模型。持续注入的高利润产品将进一步优化收入结构，驱动利润进入新一轮高速增长通道。 更深远的变革发生在研发战略层面。公司主席在展望中明确提出，要从“跟随创新”（follow）向“同类首创”（first-in-class）和“同类最优”（best-in-class）转变，成为一家全球型的Pharma。 礼新医药带来的全球顶尖发现平台，正是实现这一战略跃升的技术基石。这些平台使公司有能力去挑战更困难靶点，从源头上提升创新的含金量。 支撑这一宏大蓝图的，是公司雄厚的财务实力。 截至2025年6月30日，公司拥有的资金储备高达305亿元人民币。这笔庞大的“战争基金”，赋予了公司在未来产业整合中极大的主动权和灵活性。公司管理层在电话会议中毫不讳言，未来不排除继续进行收购、产品引进（license-in）、平台技术合作等各种形式的交易，并正与全球顶尖的实验室和科学家不断探索合作。 以“内生增长+外延并购”的模式，是全球制药巨头的共同成长路径。 公司管理层在最近的两次电话会都表示出，对未来充满信心，并给出了全年收入和净利润实现双位数增长的稳定指引，还乐观的对下半年的增长给出了更多的期待。 同时，管理层也特别强调在核心产品的对外BD上不会令市场失望。 一个内外协同、高效运转的研发体系正在形成，一个由近20个重磅新品构成的产品上市“超级周期”即将来临。 资本市场需要开始用一种全新的、全球化的眼光，来重新审视这家公司。

2025年上半年，中国头部药企交出了一份令人瞩目的成绩单，创新药收入已成为业绩增长的核心驱动力。恒瑞医药、翰森制药和中国生物制药作为行业领军企业，不仅实现了营收和利润的稳健增长，更在创新转型和国际化布局上取得了突破性进展。 业绩概览：创新驱动高增长，三大巨头表现亮眼 · 恒瑞医药表现最为抢眼，报告期内实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比大幅增长29.67%。值得关注的是，其创新药销售及许可收入达到95.61亿元，占总营收比重高达60.66%，其中单纯创新药销售收入为75.70亿元。 · 翰森制药创新药占比行业领先，上半年收入达74.34亿元，同比增长14.3%；利润31.35亿元，同比增长15.0%。更引人注目的是其创新药与合作产品销售收入达61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例上升至82.7%，显著高于行业平均水平，创下历史新高。 · 中国生物制药营收规模位居三者之首，达175.7亿元，同比增长10.7%。其创新产品收入达到78亿元，同比增长27.2%，增速最为显著。来自持续经营业务之归属于母公司持有者盈利同比大幅增长140.2%，约33.9亿元。 从财务数据分析，三家企业均体现了研发投入与业绩增长的良性循环。恒瑞医药上半年研发投入38.71亿元，占营业收入比重达20.48%；翰森制药研发开支约14.41亿元，同比增长20.4%，占总收入比例约19.4%；中国生物制药研究与开发成本约31.88亿元，占集团收入约18.1%。高强度的研发投入为创新成果转化和长期增长提供了坚实基础。 2 研发创新：管线突破与成果转化 恒瑞医药：研发成果进入爆发期 恒瑞医药在创新研发方面的投入和成果令人印象深刻。报告期内公司6款1类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼；还有6个创新药新适应症获批上市。 截至目前，公司已在中国获批上市23款新分子实体药物，创新成果稳居行业领先地位。特别值得关注的是恒瑞的ADC平台，已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床。 翰森制药：聚焦核心领域深度布局，创新药占比首破80% 翰森制药的研发策略侧重于高潜力领域深度布局。公司正在推进超70项创新药临床试验，分属40余个候选创新药。报告期内，翰森制药B7-H3靶向ADC(HS-20093)、B7-H4靶向ADC(HS-20089)、靶向IL-23p19单抗(HS-20137)进入Ⅲ期临床试验，另有包含两项ADC在内的8款新候选创新药首次获批临床。 翰森制药的主要产品集中在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其他疾病等领域。2025年上半年，以创新药阿美乐®为代表的抗肿瘤产品收入约45.31亿元，占总收入约60.9%。 作为中国首个原研EGFR-TKI，阿美乐®在肺癌领域持续突破，目前已获批上市4项适应症，在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC(Ⅲ-Ⅳ期)优势的同时，将其应用领域拓展至早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期)，实现对NSCLC更大范围的覆盖，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。 中国生物制药：多元化研发布局见成效 中国生物制药采用多元化研发布局策略，覆盖多个治疗领域。截至2025年6月30日，集团共有37个肿瘤领域、7个肝病/代谢领域、13个呼吸系统领域、和6个外科/镇痛领域的创新候选药物处于临床申请及以上开发阶段。 福可维（盐酸安罗替尼胶囊）作为中国生物制药的明星产品，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前已获批9个适应症，另有3个适应症处于上市申请阶段。此外，安罗替尼还有多项新适应症处于III期临床研究阶段。 3 国际化战略：从产品出海到生态出海 恒瑞医药：体系能力出海的新阶段 恒瑞医药的国际化战略已从单一产品出海迈向体系能力出海的新阶段。最值得关注的是今年7月，恒瑞医药与GSK达成合作协议，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物。根据协议条款，GSK将向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。 翰森制药：高端制剂国际化突破，阿美乐®成功登陆英国市场 翰森制药在国际化道路上取得了显著突破，其核心产品阿美乐®（英国商品名Aumseqa®）于2025年6月获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。这一里程碑事件标志着中国创新药在国际高端市场的认可度达到新高度。 在对外合作方面，翰森制药近3年来的多起License-out交易受到业界广泛关注。 2024年12月，翰森制药与MSD就开发、生产和商业化口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可达成对外授权，并于2025年上半年自MSD收取的BD许可费首付款计入合作收入1.12亿美元。 2025年6月，翰森制药授予再生元(Regeneron)在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可，公司已于2025年7月获得8,000万美元首付款，并有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款及未来潜在产品的双位数百分比特许权使用费。 中国生物制药：全球战略合作与收购 中国生物制药通过全球战略合作与战略收购等多元路径加速国际化布局。2025年7月，集团宣布全资收购礼新医药，将以约5亿美元总对价，全资收购纳斯达克上市公司礼新医药F-star Therapeutics。礼新医药拥有全球领先的抗体发现和ADC技术平台。 中国医药产业正迎来历史性发展机遇，恒瑞医药、翰森制药和中国生物制药作为行业龙头企业，其创新转型和国际化探索实践为整个行业提供了宝贵经验。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 在Claudin18.2单抗胃癌III期研究成功利好基础上，总有企业在差异化提前布局Claudin 18.2双抗、ADC、CAR-T等创新产品。ADC和CAR-T正在成为CLDN18.2靶点赛道的热门产品。 沉寂许久的德琪医药，凭借自研的CLDN18.2 ADC ATG-022，再度闯入行业视野。8月19日，公司宣布该创新ADC疗法被NMPA纳入突破性治疗药物认定，用于晚期胃癌及胃食管结合部腺癌。 本期内容 01 德琪医药丨ATG-022 02 四款在研CLDN18.2 ADC研究进展 03 德琪医药的研发管线与创新平台 04 总结与展望 【01 德琪医药丨ATG-022】 2025年8月19日，中国上海与香港——德琪医药有限公司（6996.HK）宣布，公司自主研发的Claudin 18.2（CLDN18.2）ADC（ATG-022）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物认定。该认定适用于既往接受至少两线治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性、不可切除或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者。 临床研究数据亮点 ATG-022的获批认定基于正在进行的CLINCH I/II期临床研究（NCT05718895）所取得的疗效和安全性数据。研究结果显示，ATG-022在不同CLDN18.2表达水平人群中均展现出抗肿瘤活性和良好耐受性： CLDN18.2中高表达患者（IHC 2+ > 20%） 2.4 mg/kg 剂量组：ORR 40%（12/30），包括1例CR；DCR 90%（27/30）；mPFS为6.97个月，6个月PFS率51.1%，12个月总生存率（OS）66.2%。 1.8 mg/kg 剂量组：ORR 40%（10/25），包括1例CR；DCR 84%（21/25）。 CLDN18.2低及超低表达患者（IHC 2+ ≤ 20%） 有效剂量范围1.8–2.4 mg/kg；ORR 33.3%（6/18），包括1例CR；DCR 50%。 值得注意的是，部分应答患者的表达水平低于5%，凸显出ATG-022的广谱抗肿瘤活性。 截至目前，研究中已观察到3例完全缓解，分别出现在高表达和低/超低表达患者中。整体数据显示，ATG-022在多种CLDN18.2表达水平的患者中均展现出临床意义重大的疗效优势。 在安全性方面，ATG-022耐受性良好，未观察到显著的眼部或神经系统毒性，也未见间质性肺病等严重不良反应。 临床开发布局 ATG-022的II期剂量扩展研究正在中国大陆和澳大利亚同步推进，进入中后期临床验证阶段。其研发战略覆盖胃癌的一线至三线治疗： 一线治疗：ATG-022与帕博利珠单抗及化疗（CAPOX/FOLFOX）联合，用于CLDN18.2 IHC 1+ ≥1%、PD-L1 CPS ≥1%的患者。 二线治疗：ATG-022联合帕博利珠单抗，面向同一生物标志物定义人群。 三线治疗：ATG-022单药应用，覆盖CLDN18.2中高、低及超低表达患者群体。 此外，研究还设立了篮式试验队列，探索ATG-022在其他CLDN18.2阳性实体瘤中的潜力。在一项针对妇科肿瘤的初步研究中，所有7例可评估患者均观察到肿瘤缩小，进一步印证了其跨瘤种应用前景。 国际认可与合作 在中国获突破性疗法认定之前，ATG-022已获得美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），适应症包括胃癌和胰腺癌。这一国际认可体现了ATG-022在多个瘤种中的潜在价值。 2025年上半年，德琪医药还与默沙东达成全球临床合作协议，共同探索ATG-022与帕博利珠单抗在多种实体瘤中的联合应用，显示其在全球肿瘤治疗领域的战略拓展。 但值得一提的是，CLDN18.2 ADC领域，国内已经有4款产品进入到三期临床阶段。 02 四款在研CLDN18.2 ADC研究进展 安斯泰来/信诺维丨XNW27011 2025年5月30日，信诺维医药携手安斯泰来制药，就临床阶段的新一代靶向 CLDN18.2 抗体偶联药物 XNW27011，达成独家许可协议。 XNW27011乃信诺维潜心研发的新一代Claudin18.2 ADC。2024 年 6 月，其凭借治疗胃癌的潜力，荣获 FDA 颁发的快速通道资格。2025 年 5 月 16 日，CDE 官网披露，XNW27011 拟被纳入突破性治疗品种，适应症聚焦于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以后治疗。 目前，XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期临床试验启动。 信达生物丨IBI343 2025年6月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物在研的CLDN18.2 ADC IBI343 启动一项多中心、随机、双盲、对照 III 期研究（CTR20252528），旨在评估IBI343 单药联合最佳支持治疗 vs 安慰剂联合最佳支持治疗，用于既往接受过至少两线系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌的效果和安全性。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台 这是既2025ASCO幻灯丨沈琳牵头，信达CLDN18.2 ADC胃癌大三期开展 胃癌III期研究开展后又一大利好消息。针对于有着“癌王”之称的胰腺癌，创新产品的进展为行业所瞩目。 突破性疗法认定 2025年6月19日，CDE 官网显示，IBI343拟纳入突破性治疗品种。 截图来演：CDE官网 适应症为：至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。 康诺亚/乐普生物丨阿斯利康丨CMG901 CMG901产品是由康诺亚（70%）与乐普生物（30%）通过合资公司KYM Biosciences研发，2023年2月以总交易额11.88亿美元（首付6,300万美元+里程碑11.25亿）授权阿斯利康全球开发及商业化。 III期全球进展 适应症：二线及以上治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌（排除HER2阳性）。 国际多中心：全球入组625例（中国200例），对比CMG901单药 vs 研究者选择方案（含雷莫西尤+紫杉醇等）。 礼新医药丨BMS丨LM-302 2022年5月，礼新医药与Turning Point（后被BMS收购）达成合作，首付款2,500万美元，里程碑总额超10亿美元（研发里程碑1.95亿+销售分成）。 权益分配：礼新保留大中华区及韩国权益，BMS主导全球其他区域开发。 孤儿药资格：FDA授予胰腺癌、胃癌/GEJ腺癌及胆道癌三项资格（2022年）。 III期启动 2024年4月8日公示III期试验（NCT06351020），针对三线CLDN18.2阳性胃癌/GEJ腺癌，对比阿帕替尼或伊立替康。 全球覆盖：BMS同步推进国际多中心III期（含美国、欧洲）。 【03 德琪医药的研发管线与创新平台】 虽然ATG-022目前进度还处于II期阶段，未来会否在激烈的竞争中能够胜出存疑，但作为一家进入商业化阶段的创新生物医药企业，德琪医药近年来在肿瘤领域构建了丰富而均衡的产品管线。公司围绕未被满足的医疗需求，聚焦“同类首创”和“同类最佳”疗法的开发。目前，德琪医药自主研发并推进中的主要新药包括： ATG-022：Claudin18.2 ADC，专注于胃癌等CLDN18.2阳性实体瘤，现已进入II期临床扩展阶段。其广谱疗效在国内外受到高度关注。 ATG-037：口服CD73抑制剂，通过阻断免疫抑制代谢通路来增强抗肿瘤免疫反应，已进入临床开发阶段。 ATG-101：PD-L1 × 4-1BB双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞上的PD-L1和T细胞上的4-1BB受体，激活抗癌免疫，同时抑制免疫逃逸。该分子有望在安全性和有效性上优于单靶点药物。 ATG-031：CD24靶向的巨噬细胞活化剂，旨在解除肿瘤对巨噬细胞的免疫抑制，从而促进肿瘤细胞被免疫系统清除。 ATG-042：口服PRMT5-MTA抑制剂，通过阻断肿瘤细胞关键表观遗传调控途径来抑制肿瘤生长，目前正处于临床前/早期开发阶段。 除了上述管线产品，德琪医药还自主研发了创新的第二代“T细胞衔接器”平台——AnTenGager™。该平台采用“2+1”双价结合结构，可以有效靶向传统抗体难以覆盖的低表达肿瘤抗原；同时融合空间位阻遮蔽技术，并优化了CD3结合结构的动力学特性，从而降低了T细胞衔接器类药物常见的细胞因子释放综合征（CRS）风险，提升疗效。凭借这些技术优势，AnTenGager™平台在实体瘤、血液瘤乃至自身免疫疾病领域都具有广泛的应用潜力。 近年来，德琪医药的全球化布局也在迅速推进。目前公司已在美国及亚洲多个国家/地区获得31项临床试验许可（IND），并在11个亚太市场提交了新药上市申请（NDA）。德琪医药的首款商业化产品希维奥®（塞利尼索片，英文商品名XPOVIO®）已于近年相继在中国大陆、台湾、香港、澳门以及韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印尼和澳大利亚等市场获批上市。这些成果充分证明了公司从研发到商业化的执行能力，为管线中后续产品的上市奠定了坚实基础。 04 总结与展望 ATG-022获得突破性疗法认定，不仅是德琪医药研发历程中的又一里程碑，更预示着CLDN18.2靶向疗法在中国的落地前景大大加速。凭借其在高、低表达患者中的广泛有效性，ATG-022有望填补晚期胃癌治疗领域的重要空白，惠及更多亟待新疗法的患者群体。在公司强大战略布局和技术平台支撑下，德琪医药正不断将研发成果转化为临床价值。从首款上市产品希维奥®的成功商业化，到ATG-022等后续新药的蓄势待发，这家植根中国、放眼全球的生物科技企业正在为肿瘤患者带来实实在在的全新希望。通过持续的创新和合作，德琪医药有望在不久的将来引领更多“同类首款/同类最优”疗法走向市场，开启癌症治疗的新篇章。 ★