LM-302

1月16日, 信达生物宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果（NCT05458219），IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。该I期扩展队列的数据在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上口头形式报道： 共43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥1+）晚期胰腺癌受试者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治疗，所有受试者既往均接受至少1线治疗，60.5%的受试者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。 确认的客观缓解率（ORR）为 23.3%，截至数据截止日期，26例受试者发生PFS事件，中位PFS为5.3 (4.1-7.4)月。 2024年5月，IBI343首个适应症获CDE纳入突破性治疗药物，为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。 2024年6月，IBI343获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。目前，IBI343已启动美国临床I期入组并于2024年12月完成首例受试者给药。 胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，5年生存率约10%。近年来，胰腺癌发病率逐年升高，但早期诊断率极低，严重危害人类生命健康。 目前，晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础，一线治疗方案多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他滨为基础的化疗方案。而在二线治疗中，临床选择十分有限，化疗响应率仅为6-16%，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月ii，存在亟待满足的临床需求。 胃癌和胰腺癌等肿瘤的靶向治疗手段较匮乏，存在巨大的未满足的临床需求。CLDN18.2高表达于胃癌和胰腺癌中，靶向CLDN18.2的药物是潜在的新型抗肿瘤治疗方案。 目前为止，全球20多家药企布局了claudin 18.2靶向药物的临床开发，大部分在研项目属于单靶点抗体药物，此外还包括claudin 18.2双抗药物、ADC和CAR-T等。目前CLDN18.2靶点进入临床阶段的重点CLDN18.2 ADC产品有10余款，其中进入III期临床的有信达生物IBI-343、礼新医药LM-302、阿斯利康CMG-901、恒瑞医药SHR-A1904。 吉满生物根据市场需求和研究现状，推出构建CLDN18.2表达稳定细胞系的服务，可用于抗体筛选、表征、一致性评价, 充分满足药物研发的需求，助力抗体药物临床申报（咨询吉满客服联系同微信：18916119826）。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 10月 | 20家生物医药裁员汇总 2 国产首款四价HPV疫苗拟纳入优先审评 3 3. 7亿美元!今年规模最大的生物医药融资诞生

▎药明康德内容团队编辑 2024年，上海依托张江等核心园区的产业集群效应和国际化资本环境，在创新药融资市场中展现出强劲表现，成为备受瞩目的增长引擎和亮点。凭借完善的产业链协同能力和活跃的资本运作，上海正逐步巩固其作为全球生物医药创新高地的重要地位。 2024年，至少61家上海创新药公司获得新一轮融资，数量超过2023年；已披露融资总额超76亿元，在中国各地区列首位。值得关注的亮点如下： 新锐持续涌现，早期融资占比超60%：43起融资轮次在B轮以前，占比较去年提升了近10个百分点，显示出资本对早期创新项目的高度关注和支持。同时，有1家公司成功完成IPO，为后期融资市场注入信心。 近半数融资额流入抗体领域：21家获融资公司布局抗体药物管线，融资数量上与细胞与基因疗法相近，但抗体领域共获得超37亿元的融资总额，在所有药物类型中处于高位。 小分子药物平均融资额可观：在13起披露了金额的小分子药物融资中，平均融资额达到约2.6亿元，领跑其他药物类型。2024年上海创新药潜在融资金额TOP 3得主箕星药业、同源康医药、德昇济医药均有小分子管线正在推进。 中枢神经系统（CNS）、免疫系统疾病受关注：获融资公司在疾病领域上的分布与2023年相仿，除了长期备受关注的抗肿瘤领域外，CNS以及免疫系统疾病最受关注，均有约20家公司布局。其中，CNS领域融资事件数较去年增加了近1倍。 参考阅读：2023年52家上海创新药公司获融资 箕星药业：心血管代谢类疾病新药研发公司 2024年1月6日消息，箕星药业（JIXING）宣布完成1.62亿美元D轮融资，由拜耳（Bayer）、RTW投资公司分别以3500万美元和1.27亿美元对其进行股权投资。 箕星药业是一家总部位于上海的生物医药公司，由RTW公司于2019年投资创立，致力于开发针对心血管代谢类疾病的创新疗法。 ▲箕星药业研发管线（图片来源：公司官网） 据官网介绍，箕星药业目前有三项拥有全球权益的心血管代谢在研产品。其中，进展较快的CX11，是一款在研的、用于治疗包括肥胖症和2型糖尿病等心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1 RA。GLP-1 RA药物已被证明能够用于减重、改善胰岛素敏感性、降低血糖。CX11是一日一次的口服剂型，相较于注射液，具有更优的服药便利性和易操作性。2024年12月，箕星从闻泰医药引进CX11的全球（除大中华区外）权益，并计划于2025年启动一项针对肥胖和超重患者的全球（不包括大中华区）2期临床研究。 同源康医药：小分子抗肿瘤药物研发公司 2024年8月20日，同源康医药正式在港交所上市，募资约5.06亿港元。 同源康医药成立于2017年，行政总部位于上海。致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。根据招股书介绍，同源康医药产品研发主要围绕两个方面：一是致力于开发提高肺癌疗效的产品；二是探索CDK家族抑制剂在治疗癌症方面的潜力。 ▲同源康医药部分研发管线（图片来源：公司官网） 根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。TY-9591是第三代EGFR-TKI，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体，最终抑制癌细胞的增殖和转移。该产品是通过对奥西替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效，以及提高血脑屏障的通过率。目前，TY-9591正在进行单药治疗的注册性3期临床试验，用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 德昇济医药：肿瘤免疫疾病创新药研发公司 2024年4月8日，德昇济医药宣布完成由欧洲生命科学投资企业Medicxi主导的6200万美元A+轮融资。本轮融资资金将用于加速德昇济医药产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是推动首款产品D3S-001的全球临床试验。 德昇济医药是一家面向全球、临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤及免疫精准治疗药物的研发及商业化。该公司充分利用对临床的洞察和生物标志物策略来指导药物发现和开发，旨在为患者创造临床意义重大的创新疗法。 ▲德昇济医药研发管线（图片来源：公司官网） 据官网介绍，德昇济医药目前有6款药物在研，其中进展较快的D3S-001，是一款新一代小分子KRAS G12C抑制剂，具有成药性高、对靶点的抑制性强、抑制速度快、抑制完全以及安全性好等潜在优势。曾获美国FDA授予孤儿药资格。目前正在开展全球2期临床试验，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。 亚飞生物：肿瘤微环境响应型药物研发公司 2024年12月2日，亲合力生物母公司亚飞生物宣布已完成B2轮融资，本轮投资额超过4亿元人民币。本轮资金的注入将为亲合力在全球创新药物的临床研究进程中提供强劲动力，加速公司技术平台和药物的研究开发，以满足肿瘤治疗领域迫切的临床需求。 亲合力致力于研究、开发、生产、商业化及对外合作创新型抗癌药物。该公司打造了只在肿瘤微环境激活的多特异性智能偶联药物技术平台，包括肿瘤微环境激活小分子偶联药物，肿瘤微环境激活抗体、双抗药物和肿瘤微环境激活ADC为核心的一体化研发创新体系，已开发20个以上用于治疗肿瘤等重大疾病的创新候选药物。 其中，亲合力自主研发的肿瘤微环境特异激活小分子偶联药物莱古比星的注册性临床即将揭盲。与多柔比星头对头的软组织肉瘤适应症的注册性临床试验中期数据积极。莱古比星同时在多癌种继续进行或开展临床研究。 橙帆医药：创新抗体药物研发公司 2024年12月31日，橙帆医药宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。本次融资将用于推进橙帆医药的创新药物管线，加速核心研发项目进入临床开发阶段，专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病等领域的差异化创新治疗方案。 橙帆医药成立于2021年，在上海建立研发中心总部。公司立志以疾病生物学为基础，药物发现为创新引擎，以大分子生物创新药为主要研发方向，聚焦大分子相关的新技术， 包括双抗/多抗，ADC和新分子类型，聚焦癌症、自身免疫性疾病、神经退行性疾病和眼科疾病，为患者带来创新疗法。 自成立以来，橙帆医药已建立起涵盖十余个潜在首创/最佳（FIC/BIC）多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线，聚焦于肿瘤学和自身免疫疾病等领域。公司核心研发管线预计将于2025年进入美国和中国的临床开发阶段。2024年11月，橙帆医药与Avenzo Therapeutics宣布达成战略合作，共同开发Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物。 辐联科技：放射性药物开发公司 2024年1月4日，辐联科技（Full-Life Technologies）宣布完成4730万美元的B轮股权融资。本轮融资资金将用于帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC。该平台旨在加速及流程化放射性偶联药物的发现过程。 辐联科技是一家成立于2021年的放射性治疗公司，中国办事处位于上海自贸区，致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链核药公司以造福全球患者，并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。 ▲辐联科技研发管线（图片来源：公司官网） 2024年7月，辐联科技宣布主要放射性药物225Ac-FL-020获FDA授予快速通道资格。该药物为创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC），靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），于2024年进入全球1期临床研究。此外，同在7月，辐联科技以超5.7亿美元将靶向NTSR1的RDC项目FL-091全球权益授予SK Biopharmaceuticals，拟治疗靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。 礼新医药：抗肿瘤靶向药研发公司 2024年10月18日，礼新医药宣布已于近日成功完成了3亿元C1轮融资。此外，礼新医药近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速公司临床阶段管线特别是LM-302和LM-108的临床进度推进、并支持公司自主研发的抗体发现平台、下一代ADC技术平台、以及双抗技术平台，持续产出创新管线。 礼新医药创立于2019年，官网地址位于上海，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注生物创新药研发。该公司尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，已经成功将多个大分子抗体和抗体偶联药物推向临床阶段或达成对外合作。 ▲礼新医药部分研发管线（图片来源：公司官网） 礼新医药已建立起多个差异化创新药管线。2024年11月，礼新医药将其新型在研双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可授权给默沙东（MSD），合同交易金额近33亿美元。LM-299是一种在研PD-1（细胞程序性死亡因子）/VEGF（血管内皮生长因子）双特异性抗体。该创新治疗手段设计用于阻断免疫检查点PD-1/PD-L1以及VEGF/VEGFR两个信号通路，从而实现基于“肿瘤免疫+抗血管生成”的协同抗肿瘤机制。目前该药物1期临床试验正在中国招募受试患者。 安领科生物：抗体药物研发公司 2024年11月28日 ，安领科生物（Allink Biotherapeutics）宣布完成4200万美元A轮融资。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。 本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201（FGFR2b ADC）和ALK202在澳大利亚、美国和中国的1期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。 大睿生物：siRNA药物研发公司 2024年7月19日，聚焦核酸药物研发的临床阶段公司大睿生物（Rona Therapeutics）宣布完成A+轮3500万美元融资。大睿生物将利用所得资金推动创新的siRNA代谢管线项目进入全球开发，并扩展夯实中枢神经系统及其他领域的肝外递送平台。 大睿生物成立于2021年，官网地址位于上海，是一家核酸创新药平台公司，专注于代谢性疾病和中枢神经退行性疾病的治疗。该公司始终致力于研发“best-in-class”的siRNA药物，在肝靶向代谢相关管线产品的心血管疾病、非酒精性脂肪肝疾病、肥胖和肾脏疾病等领域展现出独特的差异化和创新性，此外，还聚焦于中枢神经退行性疾病领域，深入挖掘肝外核酸递送的潜力，成功建立了专有的肝外递送平台。 ▲大睿医药研发管线（图片来源：公司官网） 大睿生物正在推进基于新一代siRNA平台生成的siRNA管线项目。该公司首个RN0191管线为PCSK9 siRNA项目，已完成澳大利亚和中国的1期临床研究，并积极推进高胆固醇血症的2期临床开发。RN0361作为大睿生物第二个管线项目，针对高甘油三酯血症的治疗于2024年第二季度进入临床。大睿生物还在同期推进用于肾脏疾病、肥胖和心血管代谢疾病治疗等创新管线的临床前阶段实验。 麦济生物：抗体药物研发公司 2024年8月2日，创新抗体药物研发公司麦济生物宣布成功完成B轮融资，融资金额超2亿元人民币。 麦济生物成立于2016年，位于上海，专注于过敏和自身免疫型慢性炎症疾病的治疗领域。该公司创始人张成海博士所带领的麦济核心技术团队曾主持了十余个创新抗体药物的研发和临床申报，现已有5个创新抗体药物处于临床研究的各阶段。 该公司在研药物MG-K10是一款靶向IL-4Rα的单抗药物，其特应性皮炎适应症已进入临床3期，哮喘正启动临床3期研究。该产品具有半衰期延长特性，可实现同靶点药物两倍的给药间隔。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态