Zhengda Tianqing Kangfang (Shanghai) Biomedical Technology Co., Ltd.

4月27日，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公布部分过评药品挂网的通知》，不符合挂网条件的药品即日起取消挂网，涉及比索洛尔氨氯地平片、头孢丙烯干混悬剂、克拉霉素颗粒、头孢羟氨苄片、马来酸曲美布汀胶囊、亚叶酸钙注射液等9个药品。反腐方面，4月25日广东省纪委监委消息，南方医科大学原党委常委、副校长宁习洲涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受纪律审查和监察调查。去年以来，南方医科大学已有多人被查。4月24日，恒瑞医药发布一季报，实现营收72.06亿元，同比增长20.14%，归母净利润18.74亿元，同比增长36.9%。这是恒瑞医药自A股上市以来交出的最好的一季度成绩单。同日，甘李药业公布一季报，实现营收9.85亿元，同比增长75.76%；归属于上市公司股东净利润3.12亿元，同比增长224.90%。万泰生物则仍处困境。一季度万泰生物营收4.01亿元，同比下降46.76%；亏损5277.69万元，去年同期净利润1.26亿元。更多资讯健识局整理如下：重磅政策一览1、AI+医药最新鼓励政策4月24日，工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》提出，深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。2、9个药品被取消挂网4月27日，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公布部分过评药品挂网的通知》，经企业申投诉并审核，现将符合挂网条件的药品公布并挂网，不符合挂网条件的药品即日起取消挂网。共涉及比索洛尔氨氯地平片、头孢丙烯干混悬剂、克拉霉素颗粒、头孢羟氨苄片、马来酸曲美布汀胶囊、亚叶酸钙注射液、马来酸曲美布汀分散片等9个药品。被取消挂网原因主要是超同组最低价、同厂家不符合差比、涨幅过高等价格因素。3、进口牛黄获准试点用于中成药生产4月21日，国家药品监督管理局、海关总署联合发布公告，允许进口牛黄试点用于中成药生产。公告明确了牛黄进口涉及药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批等方面相关要求。试点时限设定为自公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。这是自2000年前后疯牛病疫情全球蔓延以来，我国首次进行进口牛黄试点用于中成药生产。4、去年北京追回医保基金4.64亿元4月22日，北京市医保局介绍，2024年北京多部门联合打击骗保行为，通过全方位监管体系检查定点医药机构4408家，追回医保基金4.64亿元。市医保局通过日常监管、专项整治、飞行检查等多元手段构建立体化监管体系，对4408家定点医药机构开展检查，处理22家机构，其中8家被解除医保服务协议。依托门诊高额支付、多次住院等大数据监管模型，该局针对口腔科、眼科等重点领域筛查出违规数据36.47万条。5、国家卫健委：支持符合条件的外籍医生开诊所4月21日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍《加快推进服务业扩大开放综合试点工作方案》有关情况。其中提出，在医疗领域，支持外籍医生开设诊所；境外医疗专业技术人员短期执业；支持开办外资护理学院；允许以捐资方式举办非营利性医疗机构、养老机构；支持建设基因与细胞治疗专利专题数据库；探索优化罕见病药品进口抽检模式等。6、印度一原料药被暂停进口4月27日，国家药监局发布公告，对VITAL LABORATORIES PVT. LTD开展现场检查，发现这家位于印度的药企，生产的地高辛原料药存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国有关要求。自即日暂停进口上述原料。对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。医药卫生事件1、*ST吉药即将退市4月24日，*ST吉药公告，截至4月23日公司股价连续20个交易日股票收盘价均低于1元，已触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》的终止上市情形，公司股票将被终止上市。同时，公司股票将自2025年4月24日开市起停牌，直至摘牌告别A股。2、南方医科大原副校长主动投案4月25日，广东省纪委监委消息，南方医科大学原党委常委、副校长宁习洲涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受纪律审查和监察调查。公开资料显示，宁习洲曾任南方医科大学党委组织部部长兼统战部部长，校长助理兼党委宣传部部长等职。2014年12月，宁习洲任南方医科大学党委常委、副校长，2024年1月退休。去年以来，南方医科大学已有多人被查。3、丽珠医药副总裁辞职4月23日，丽珠医药发布公告，收到副总裁杨代宏先生的书面辞职报告。因工作调整原因，杨代宏先生不再担任公司副总裁职务，辞任后仍在公司担任其他职务。杨代宏毕业于中国药科大学，1997 年加入丽珠医药，1999 年至 2009 年期间，先后任丽珠集团丽珠制药厂副厂长、厂长，2014年10月至 2017年6月担任执行董事，自2006年 5 月起担任丽珠集团副总裁。4、恒瑞一季报创历史4 月 24日，恒瑞医药交公布一季度报，报告期内公司实现营收72.06 亿元，同比增长 20.14%；归属于上市公司股东的净利润18.74亿元，同比增长 36.90%；归属于上市公司股东的扣非净利润 18.63 亿元，同比增长 29.35%。这是恒瑞医药自A股上市以来交出的最好的一季度成绩单。恒瑞医药称，报告期内来自IDEAYA Biosciences海外独家许可的7500万美元首付款，推动了利润进一步增长。5、九州通拟重整医美退市公司4月24日，九州通发布公告，全资子公司湖北九州产业园与奥园美谷及其预重整期间临时管理人签订重整投资协议，拟出资6.73亿元取得重整后奥园美谷3.6亿股转增股票，意在成为奥园美谷重整后的控股股东。奥园美谷主营业务为生物基纤维业务和医疗美容服务业务，曾是医美行业区域龙头之一。2023年5月，因审计机构对公司2022年报出具无法表示意见的审计报告等情况，公司被实施“退市风险警示”和“其他风险警示”处理，“奥园美谷”股票简称变更为“*ST美谷”。一周药械盘点1、康方生物PD-1 单抗获FDA批准上市4月23日，美国FDA批准康方生物PD-1派安普利单抗上市，联合顺铂或卡铂以及吉西他滨，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。派安普利单抗由康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化。2、吉利德Trodelvy ADC联合K药击败K药+化疗4月21日，吉利德宣发布公告，Trop2 ADC药物Trodelvy联合K药，一线治疗转移性三阴乳腺癌的关键三期临床成功，主要终点mPFS相比于化疗+PD-1对照组显著延长。这是全球首个证明，TROP2 ADC与免疫疗法联用在一线治疗中优于传统方案的III期临床试验。3、康方生物公布新的头对头K药试验数据4月25日，康方生物公布PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液，单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗的新药上市申请，在国内获得批准。在公告中，康方生物公布依沃西单抗头对头K药的三期临床试验结果，在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期（OS）的期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。4、阿斯利康C5补体抑制剂国内获批上市4月22日，阿斯利康宣布，长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗在中国正式获批，与常规治疗药物联合，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。此次批准是基于CHAMPION-MG III期研究的积极结果，瑞利珠单抗在主要疗效终点即第26周重症肌无力日常生活活动评分较基线改善方面优于安慰剂。5、辉瑞口服靶向药阿昔替尼片国内获批上市4月25日，辉瑞宣布，口服靶向药阿昔替尼片获批上市，用于联合特瑞普利单抗一线治疗中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者。这是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案。撰稿 | 方涛之编辑 | 江芸 贾亭运营 | 李木子插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载OK镜，卖不动了君实生物，2025没有退路天津近期连续查处多家上市药企

本周，血制品、医药流通及疫苗行业多家企业相继披露了2024年财报。默沙东、罗氏、BMS、赛诺菲等同期公布2025年Q1表现。其中，默沙东中国区收入同比下滑62%，HPV疫苗在中国地区需求明显下降。罗氏中国区制药业务实现了14%的增长。另一边，中国创新药行业悄然于本周迎来几大代表性的事件：一是中国药企掀起大胆变革。康方双沃西，“头对头”胜K药后，再赢“头对头”之战，挑战对象为百济替雷利珠单抗联合疗法。二是创新药出海格局生变。第一个由中国公司全过程独立主导且成功获FDA批准上市的创新生物药诞生。三是中国Biopharma阵营再添一员大将，云顶新耀成功“摘B”。一起看看本周还有什么大事发生？财报季科伦药业：2024年实现营收218.1亿元，同比上升1.7%；归母净利润为29.4亿元，同比增长19.5%；扣非归母净利润为29.0亿元，同比上升22.7%。经营业绩创自上市以来最高水平。乐普医疗：2024年收入61.03亿元，同比下滑23.52%；净利润2.46亿元，同比下滑80.37%。恒瑞医药：2025年Q1营收为72.06亿元，同比增长20.14%；归母净利润为18.74亿元，同比增长36.9%。主要原因是报告期公司收到IDEAYA 7500万美元的对外许可首付款，确认为收入，利润增加较多。万泰生物：2025年Q1营收为4.01亿元，同比下降46.76%；亏损额为5277.69万元，去年同期净利润1.26亿元，业绩下滑主要由于公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，疫苗板块收入较同期回落。罗欣药业：2024年实现营收26.47亿元，同比增长11.99%，实现归母净利润-9.65亿元，亏损原因主要系创新药推广长期且复杂，需要不断加大投入，同时公司基于谨慎性原则对部分资产计提了减值准备。同日，公司发布了2025年Q1财报，成功扭亏为盈。甘李药业：2025年Q1营收为9.85亿元，同比增长75.76%；归属于上市公司股东的净利润为3.12亿元，同比增长224.90%。政策动态新版市场准入负面清单发布：近日，国家发展改革委会同商务部、市场监管总局发布《市场准入负面清单（2025年版）》。全国版市场准入负面清单事项数量由2018年版的151项缩减至2025年版的106项，准入门槛降低。一批全国性措施部分放开，涉及药品批发和零售单位筹建、药品和医疗器械互联网信息服务等领域。国家医保局关于开展智能监管改革试点：通过智能监管改革试点赋能定点医药机构、赋能医保基金监管工作。推动国家局公布公开的“两库”在定点医药机构自建事前提醒系统中落地应用，将参加试点的定点医药机构建设成为国家医保局“两库”开发建设、公布公开的“试验田”，以及自查自纠的“标杆”。广东省茂名市医保局局长被查：据南粤清风网消息，广东省茂名市医疗保障局党组书记、局长黄东明涉嫌严重违纪违法，目前正接受茂名市纪委监委纪律审查和监察调查。2021年11月，黄东明出任广东省茂名市医保局局长。海南省医保局发出《关于做好第十批国家组织药品集中带量采购等批次中选结果执行工作的通知》：包括第十批国采62个品种、广东联盟易短缺及急抢救药的9个药品、第七批直接接续的51个药品、第九批直接接续的41个药品、全国中成药(第二批)直接接续的16个品种、广东联盟他克莫司及血塞通注射液直接接续的2个药品。执行周期均为2025年4月30日0时至2026年4月29日24时。七部门开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点：工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》提出，深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。大型制药罗氏未来5年将在美国投资500亿美元：这是迄今为止跨国药企为应对特朗普关税政策而宣布的在美国的最大的投资举措之一。这项投资将创造超过12000个新工作岗位，其中包括近6500个建筑工作岗位，以及1000个新建和扩建设施的工作岗位。目前，罗氏在美国拥有13个生产基地和15个研发基地，涵盖制药和诊默沙东2025Q1业绩表现断业务。GSK中国新设首席运营官：4 月 21 日，GSK大中华和洲际区域高级副总裁柯瑞康（Mike Crichton）向员工宣布一项重大人事任命，在中国市场设立首席运营官（COO）职位，并任命现任葛兰素史克副总裁、韩国总经理 Maurizio Borgatta 担任这一职务，长驻上海并加入葛兰素史克中国公司领导团队。礼来口服GLP-1药物III期临床研究成功：礼来宣布首个小分子口服GLP-1RA药物Orforglipron III期临床研究成功。III期临床研究ACHIEVE-1评估了Orforglipron对比安慰剂，在饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性，最终取得积极顶线结果。吉利德Trop2 ADC一线治疗三阴乳腺癌III期临床成功：吉利德宣布Trop2 ADC新药Trodelvy+PD-1抗体K药联合一线治疗转移性三阴乳腺癌的关键III期临床获得成功，主要终点mPFS相比于化疗+PD-1对照组显著延长，这也是mTNBC首个达到PFS终点的PD-1+Trop2 ADC联合治疗的III期临床试验。诺和诺德与京东健康携手：诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议，标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专业经验和创新治疗方案，并借助京东健康的全场景医疗服务能力，双方将携手打造肥胖症公众科普专区，助力糖尿病一站式诊疗，全面赋能慢病管理数字化转型升级。正大天晴康方PD-1美国获批上市：正大天晴宣布，安尼可（派安普利单抗注射液）已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应证。该药是正大天晴/康方生物第一个获美国FDA批准上市的创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药。生物科技云顶新耀成功“摘B”：云顶新耀本周宣布已获得香港联交所批准，将“B”标记从股票代码中移除。“摘B”是一家Biotech成长壮大为一家Biopharma的重要参考。2024年，公司总营收超额完成7亿元既定目标，大幅增长461%，现金储备达16亿元，首次实现年度商业化层面盈利，全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康自在中国首张处方成功落地起的7个月，销售收入达3.534亿元（+1581%）。依沃西“头对头”战胜PD-1联合化疗：康方生物宣布，全球首创双抗新药依沃西单抗注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究，经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。荃信生物与Caldera就QX030N达成授权合作：作为回报，荃信生物或其指定联属公司（集团）将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，集团可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，集团有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。诺诚健华宜诺凯（奥布替尼）在中国获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：今日，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼获批新适应证。奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（R/R MCL）和边缘区淋巴瘤（R/R MZL），三项适应证均已纳入国家医保。资本市场三博脑科董事长涉案被留置：三博脑科发布公告，称公司收到内蒙古自治区监察委员会签发的关于公司控股股东、实际控制人之一、董事长张阳的《留置通知书》和《立案通知书》。不过，该公告并未透露董事长被留置、立案调查的具体原因。康哲药业建议分拆德镁医药于联交所主板独立上市：康哲药业近期宣布，为使皮肤健康业务子公司德镁医药更好地释放增长潜力，建议将德镁医药股份分拆，并于联交所主板独立上市，建议分拆（倘进行）预计将透过由本公司以实物方式向股东分派其持有的所有德镁医药股份的方式实施，分派比例将按截至董事会为确定股东权利而厘定的记录日期当日彼等各自于本公司的持股比例计算。重药控股被查：4月18日晚间，重药控股发布公告披露，重庆证监局近日对该公司采取行政监管措施，因为公司2023年年报存在信息披露违规问题。同一天，公司及相关人员还因为同样的原因收到深交所的监管函。经重庆证监局调查发现，重药控股2023年部分收入未实质取得货物控制权，错误适用总额法进行确认；部分收入在期后大额退货，且无有效证明材料、无合理退货理由；部分收入无商业实质；部分收入实际确认时点与公司已披露会计政策不符。九州通重整ST美谷：4月23日，九州通发布公告称，全资子公司湖北九州产业园区运营管理有限公司与奥园美谷及其预重整期间临时管理人签订《奥园美谷科技股份有限公司重整投资协议》，拟出资6.73亿元取得重整后奥园美谷3.6亿股转增股票。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

关注并星标CPHI制药在线2025年4月23日，康方生物与正大天晴的PD-1单抗派安普利单抗获FDA批准上市。这一突破不仅打破了欧美巨头对免疫治疗的垄断，更揭示了中国药企出海的深层逻辑--从"借船出海"到"造船远航"，从"内卷求生"到"全球卡位"。本文盘点国产PD-1出海众生相，并回答一个关键问题：中国创新药如何从"陪跑者"蜕变为"规则制定者"？国产PD-1出海众生相：鼻咽癌为何成破局点鼻咽癌，这个被称为"广东癌"的疾病，具有鲜明的地域特征。据统计，全球约60%的鼻咽癌病例集中在亚洲，尤其是中国南方地区。在欧美国家，鼻咽癌的发病率极低，每10万人中仅有不到1例，这使得欧美在鼻咽癌治疗领域的研发投入相对较少，有效疗法匮乏。对于国产PD-1药企来说，鼻咽癌成为了一个极具潜力的"破局点"。信达生物和君实生物都曾试图以鼻咽癌为跳板冲击FDA。信达生物开展了信迪利单抗治疗鼻咽癌的相关研究，君实生物的特瑞普利单抗也在鼻咽癌适应症上进行了深入探索，提交了生物制品许可申请。然而，由于临床设计存在缺陷，如临床试验人群单一、未充分考虑美国人群特点，以及对照疗法选择不当等问题，最终都未能成功获批。这也从侧面反映出，聚焦"中国病"的策略虽有潜力，但临床设计的科学性和合理性至关重要。康方生物的派安普利单抗在临床设计上走出了一条差异化之路。其采用"联合化疗一线+单药后线"的双路径策略，全面覆盖鼻咽癌患者的全病程治疗。在一线治疗中，派安普利单抗联合顺铂或卡铂和吉西他滨，能够充分发挥化疗的快速杀伤肿瘤细胞作用，以及PD-1抑制剂激活免疫系统的优势，两者协同，提高治疗效果。在AK105-304研究中，派安普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）达到了9.6个月，而安慰剂组仅为7.0个月，疾病进展风险降低了55%。在后线治疗中，派安普利单抗单药使用，为经过一线治疗后病情进展的患者提供了新的治疗选择。AK105-202研究显示，派安普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为28%，中位缓解持续时间（DOR）未达到。这种全病程覆盖的设计，与默沙东K药仅获批后线治疗形成了鲜明对比，形成了错位竞争，为患者提供了更全面、更合理的治疗方案。FDA的"孤儿药资格"认定，为康方生物的派安普利单抗上市之路提供了有力的政策支持。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患者人数较少，研发成本高，为了鼓励药企投入研发，FDA给予孤儿药一系列政策优惠，如税费抵免、专项研发资助、7年市场独占权及优先审评通道等。鼻咽癌在欧美属于罕见病范畴，康方生物凭借派安普利单抗在鼻咽癌治疗上的显著疗效，成功获得FDA孤儿药资格认定。这不仅加速了派安普利单抗的审评进程，使其能够更快地进入美国市场，还为其在美国市场赢得了7年的市场独占权，有效规避了与其他巨头在鼻咽癌治疗领域的正面交锋，为产品的商业化成功奠定了基础。康方模式：合资公司打破"出海魔咒"在出海征程中，康方生物与正大天晴的合作堪称典范。正大天晴母公司中国生物在海外市场，尤其是东南亚地区，拥有着成熟的销售网络。东南亚地区不仅是鼻咽癌等疾病的高发区，且在文化、医疗体系等方面与中国存在一定的相似性，这使得中国生物能够更好地理解当地市场需求，精准布局。而康方生物作为专注于创新抗体药物研发的企业，在技术研发上投入巨大，拥有一支高素质的研发团队和先进的研发技术平台。其自主研发的派安普利单抗，采用IgG1亚型并进行Fc段改造，在增强免疫治疗疗效的同时，有效减少了不良反应。通过合作，正大天晴利用其销售网络，将康方生物的研发成果快速推向市场，实现了研发与销售的无缝对接。双方的资源整合，不仅提高了产品的市场推广效率，还降低了研发成果转化的时间成本，为派安普利单抗的出海成功奠定了坚实基础。合资公司"正大天晴康方"的成立，实现了研发成本的有效分摊和全球收益的共享。在生物医药研发领域，新药研发是一项高风险、高投入的活动。从药物的发现、临床前研究到临床试验，再到最终获批上市，整个过程需要耗费大量的资金和时间，且失败风险极高。以PD-1抑制剂的研发为例，平均研发成本高达数十亿美元，研发周期长达10年以上。康方生物与正大天晴通过合资公司的形式，共同承担研发成本，降低了单一企业的资金压力和研发风险。在收益分配上，双方共享全球市场的收益，实现了风险与收益的对等。这种风险共担的模式，使得双方在研发过程中能够更加专注于技术创新和产品优化，避免了因资金短缺或风险过高而导致的研发中断，为派安普利单抗的成功研发和上市提供了稳定的资金支持和风险保障。在临床试验策略上，康方生物选择"化疗联合"而非单药治疗，这一决策具有深远的战略意义。化疗作为传统的肿瘤治疗手段，在全球范围内广泛应用，医生和患者对其使用方法和疗效都有较为深入的了解。派安普利单抗联合化疗，能够利用化疗的成熟应用基础，快速打开市场。联合治疗能够提高治疗效果，降低临床试验风险。在AK105-304研究中，派安普利单抗联合化疗组的无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂组，这一结果为联合治疗策略提供了有力的临床证据。通过联合化疗，康方生物不仅提高了派安普利单抗的疗效和安全性，还增强了FDA对其产品的认可度，为产品的获批上市创造了有利条件。国产PD-1出海的三大启示启示一：从"Fast-Follow"到"区域创新"长期以来，国产PD-1在出海过程中，大多采取"Fast-Follow"策略，即在K药、O药已获批的肺癌、黑色素瘤等大适应症上进行跟随研发。然而，这些大适应症市场竞争异常激烈，K药、O药凭借先发优势和大量的临床数据，占据了主导地位。国产PD-1在这些领域正面竞争，不仅研发难度大，且获批风险高，容易陷入同质化竞争的困境。转向区域高发疾病，如鼻咽癌、肝癌等，是国产PD-1实现差异化竞争的关键。以肝癌为例，中国是肝癌大国，全球一半以上的肝癌患者在中国。由于肝癌具有独特的发病机制和生物学特性，欧美药企在肝癌治疗上的研发成果，并不完全适用于中国患者。国产PD-1药企可以利用这一特点，针对中国肝癌患者开展深入研究，开发出更具针对性的治疗方案。通过聚焦区域高发疾病，国产PD-1能够打造"中国定义"的临床价值，满足特定区域患者的需求，从而在国际市场上占据一席之地。启示二：从"单打独斗"到"生态联盟"在全球化竞争的背景下，单打独斗的研发和商业化模式，已难以满足国产药企出海的需求。康方生物与正大天晴的合作，为"研发+商业化"联盟模式提供了成功范例。通过合作，双方实现了研发与商业化的优势互补，加速了产品的国际化进程。百济神州与诺华的合作同样引人注目。百济神州将替雷利珠单抗在北美、欧洲和日本等地区的开发和商业化权益授权给诺华，借助诺华的全球销售网络和丰富的市场经验，替雷利珠单抗得以快速进入国际市场。恒瑞医药与默沙东在肿瘤领域的战略合作，双方在药物研发、临床试验和市场推广等方面展开深入合作，共同探索创新的肿瘤治疗方案。这些合作案例表明，通过"研发+商业化"联盟，药企能够弥补自身在国际化能力上的短板，实现资源共享、风险共担，共同开拓国际市场。启示三：从"低价倾销"到"价值定价"在过去，国产医药产品在国际市场上，常以低价策略试图打开市场，然而这种策略往往难以获得长期的市场认可和利润回报。派安普利单抗在美国市场的定价策略，为国产PD-1的价值定价树立了榜样。尽管其预计定价为K药的70%，但这并非简单的低价竞争，而是基于自身的"突破性疗法"标签和显著的疗效优势。派安普利单抗在鼻咽癌治疗上展现出的卓越疗效，如前文所述的AK105-304研究和AK105-202研究数据，证明了其临床价值。凭借这些优势，派安普利单抗拒绝陷入"成本内卷"，而是以价值为导向进行定价。这种定价策略不仅有助于提升产品的市场竞争力，还为后续国产PD-1及其他创新药的定价提供了参考，推动整个行业从追求低价转向追求价值，实现可持续发展。结语康方生物的"破冰"绝非偶然，而是中国药企十年磨剑的必然结果。它揭示了一条清晰的出海路径：以本土疾病为矛，以生态合作为盾，以临床价值为核。未来，随着更多"中国定义"的适应症获得国际认可，国产PD-1或将扭转全球免疫治疗格局。然而，出海之路依然荆棘密布--如何平衡创新与风险、如何突破巨头专利壁垒、如何应对地缘政治挑战，将是中国药企必须回答的下一道考题。参考来源：康方/正大天晴官网END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~