A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial on the efficacy and safety of landiolol hydrochloride injection in the treatment of patients with tachycardia arrhythmia during general anesthesia

开始日期2024-10-28

申办/合作机构

中南大学湘雅三医院

ChiCTR2400093445

/ Recruiting早期临床1期IIT

Landiolol on cerebral autoregulation and neurlogical outcome in patients with sepsis

开始日期2024-03-22

申办/合作机构

苏州大学附属第二医院

100 项与盐酸兰地洛尔相关的临床结果

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446

项与盐酸兰地洛尔相关的文献（医药）

2025-01-01·CHEST

Mortality in Patients With Sepsis Treated With Esmolol or Landiolol

Review

作者: Messina, Simone ; Sato, Ryota ; Scimonello, Giulia ; Sanfilippo, Filippo ; Santonocito, Cristina ; Morelli, Andrea ; Dugar, Siddharth ; Sanfilippo, Giulia ; Hasegawa, Daisuke

BACKGROUNDThe latest meta-analysis indicated potential survival benefits from ultra-short-acting β-blockers in patients with sepsis with persistent tachycardia. However, subsequent multicenter randomized controlled trials (RCTs) have reported conflicting findings, prompting the need for an updated meta-analysis to incorporate these newly published RCTs.RESEARCH QUESTIONDoes the use of ultra-short-acting β-blockers (esmolol or landiolol) in patients with sepsis with persistent tachycardia improve mortality?STUDY DESIGN AND METHODSWe conducted an updated systematic search through April 2, 2024, exploring the MEDLINE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, and Embase databases for RCTs reporting mortality in adult patients with sepsis treated with esmolol or landiolol as compared with those treated with neither of these or receiving placebo and published in English. Meta-analyses were conducted with the random effects model. The primary outcome was mortality at the longest follow-up, with subgroup analysis separating single-center RCTS from large multicenter RCTs.RESULTSEight RCTs (885 patients) were included in the primary analysis. Ultra-short-acting β-blockers did not improve mortality significantly at the longest follow-up (risk ratio, 0.84; 95% CI, 0.68-1.02; P = .08; I² = 51%; very low certainty of the evidence) and 28-day mortality (risk ratio, 0.77; 95% CI, 0.59-1.00; P = .05; I² = 62%). Subgroup analyses of mortality outcomes pointed toward different results between single-center and multicenter RCTs. Trial sequence analyses showed that both mortality outcomes were not robust. The sensitivity analyses suggested a significant reduction in mortality by adding RCTs published in non-English languages.INTERPRETATIONIn this updated meta-analysis, the use of esmolol or landiolol did not reduce mortality in patients with sepsis with persistent tachycardia. However, results were not robust and outcomes differed between single-center and multicenter RCTs. Moreover, sensitivity analyses showed the fragility of the primary outcome. Further studies regarding ultra-short-acting β-blockers with advanced cardiac monitoring or serial echocardiography are warranted.TRIAL REGISTRYInternational Prospective Register of Systematic Reviews; No.: CRD42024503570; URL: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/.

2024-11-17·Biomedical Research

Propranolol and landiolol inhibit cell proliferation enhanced by noradrenaline in human lung adenocarcinoma cells

Article

作者: ISHIKAWA, Masashi ; TOMIHARI, Masahiro ; IWASAKI, Masae

Previous clinical data have shown that perioperative β-blocker administration can improve lung cancer prognosis, possibly by blocking autonomic nervous system responses. This study aimed to investigate the anticancer mechanisms of the β-blockers propranolol and landiolol for human lung adenocarcinoma cells treated with noradrenaline. A549 human lung adenocarcinoma cells were exposed to each of the following alone or in combination for 2 h: medium only for naïve control; noradrenaline at a dose of 10 μmol/L; propranolol at 10 nmol/L; and landiolol at 1000 nmol/L. Cell proliferation was examined using a cell counting kit-8 assay and immunofluorescent staining of Ki67. qRT-PCR array was performed for Harvey rat sarcoma viral oncogene homolog (HRAS), transforming growth factor-beta receptor II (TGFBR2), and vascular endothelial growth factor A (VEGFA). Noradrenaline (N) showed enhanced cell proliferation compared to control, with higher Ki67 expression on immunostaining, higher HRAS and VEGFA expressions, and lower TGFBR2 expression in qRT-PCR, whereas N-propranolol and N-landiolol showed no significant changes. The present data indicated that perioperative administration of β-blockers might improve the post- operative prognosis of lung cancer via blockage of the adrenergic response.

2024-11-01·Current Drug Metabolism

Carboxylesterase 1-Based Drug-Drug Interaction Potential of Remimazolam: In-Vitro Studies and Literature Review

Review

作者: Stohr, Thomas ; Pesic, Marija ; Schmalix, Wolfgang ; Petersen, Karl-Uwe

Background:The ultra-short-acting benzodiazepine remimazolam, approved for procedural sedation and general anesthesia, is inactivated by carboxylesterase 1 (CES1).Objective:Remimazolam´s involvement in CES1-mediated drug-drug interactions (DDIs) was investigated.Methods:Possible interactions of remimazolam were studied in co-exposure experiments with eleven different drugs. Further, substrates and inhibitors of CES1, identified in the literature, were evaluated for possible in-vivo inhibition using pharmacokinetic and Ki or IC50 values. Compounds with only one published inhibitory concentration and CES1 substrates lacking inhibition data were assigned conservative Ki values.Results:In human liver homogenates and/or blood cells, remimazolam showed no significant inhibition of esmolol and landiolol metabolism, which, in turn, at up to 98 and 169 μM, respectively, did not inhibit remimazolam hydrolysis by human liver homogenates. In human liver S9 fractions, IC50 values ranged from 0.69 μM (simvastatin) and 57 μM (diltiazem) to > 100 μM (atorvastatin) and, for the remaining test items (bupropion, carvedilol, nelfinavir, nitrendipine, and telmisartan), they ranged from 126 to 658 μM. Remifentanil was ineffective even at 1250 μM. Guidance-conforming evaluation revealed no relevant drug-drug interactions with remimazolam via CES1. The algorithm-based predictions were consistent with human study data. Among CES1 inhibitors and substrates identified in the literature, only dapsone and rufinamide were found to be possible in-vivo inhibitors of remimazolam metabolism.Conclusion:Data and analyses suggest a very low potential of remimazolam for pharmacokinetic DDIs mediated by CES1. The theoretical approach and compiled data are not specific to remimazolam and, hence, applicable in the evaluation of other CES1 substrates.

项与盐酸兰地洛尔相关的新闻（医药）

2025-01-07

·摩熵医药

2024年未被批准的药品上市申请盘点！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在回顾与展望的交汇点，我们不禁要对过去一年的医药行业进行一番审视。今天，让我们聚焦于那些遗憾未能跨越注册审评门槛的药品上市申请，以摩熵医药数据库为镜，映照出2024年药品审批的另一面。据统计，2024年度共有518条药品上市申请遭遇了“未被批准”的命运。这些申请背后，是无数医药企业的心血与期待，也是医药行业创新与竞争的真实写照。 01 乙酰半胱氨酸注射液：仿制药申报的“试金石” 在未被批准的药品中，乙酰半胱氨酸注射液以18个企业受理号的高位居首。这一结果不仅揭示了仿制药申报的严峻形势，更对后续申请者提出了更高的标准——必须与参比制剂同规格、同适应症，方能有望获得批准。目前，仅有四川汇宇一家独占鳌头，其余仍在审评中的受理号，其命运依旧扑朔迷离。 02 氟比洛芬凝胶贴膏：审评标准的焦点紧随其后的是氟比洛芬凝胶贴膏，8家企业的上市申请被拒。然而，这些企业并未气馁，纷纷选择重新提交申请。这一举动无疑将凝胶贴膏的仿制药审评审批标准推向了风口浪尖。近期，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）或将对此给出明确答复，为行业指明方向。 03 黄体酮阴道缓释凝胶：仿制之路荆棘满布黄体酮阴道缓释凝胶的仿制之路同样坎坷。7家企业的申请被拒后，该品种的8个申请已全部折戟沉沙。高昂的研发成本与复杂的生产工艺，使得这一品种的仿制成为了不少企业的“烫手山芋”。 04 乙酰半胱氨酸口服溶液：危机四伏的赛道乙酰半胱氨酸口服溶液同样遭遇了6家企业的申请被拒。在11个上市申请中，仅剩成都舒美奇一家仍在坚守，其余均已黯然退场。这一领域的竞争之激烈，可见一斑。 05 成熟品种亦非坦途即便是成熟品种如玻璃酸钠滴眼液，也有5家企业的申请被拒。这一结果无疑给那些认为“老药新做”可以轻松过关的企业敲响了警钟。 06 高危产品频现酮咯酸氨丁三醇注射液与注射用盐酸兰地洛尔等品种，也因其高风险性而成为了审评的“重灾区”。其中，酮咯酸氨丁三醇注射液今年有5家企业被拒，历年总计已达8家；而注射用盐酸兰地洛尔的未做临床仿制申请则全部被否，再次强调了临床试验在药品注册中的重要性。综上所述，2024年的药品上市申请之路充满了挑战与不确定性。对于医药企业而言，只有不断创新、提升研发实力、严格遵循审评标准，方能在激烈的市场竞争中脱颖而出。同时，我们也应看到，每一次的失败都是对成功的铺垫，每一次的挫折都是对行业发展的警醒。让我们携手共进，期待医药行业更加辉煌的明天！ END 近期热门资源获取后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

医药出海上市批准

2025-01-07

·药通社

这些品种，免不了大临床！！？

仿制药化药4类注册申报，因参比制剂在国内上市时，已证明该药品对于中国人群的有效性和安全性。在具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的情况下，仿制药可以通过与参比制剂进行生物等效性试验（BE试验）证明等效后上市。因此，大部分化学4类申报品种不需要开展基于人种差异的验证性临床试验。特殊剂型除外，如吸入气雾剂和粉雾剂、脂质体等复杂剂型、非静脉注射剂、局部给药起全身作用的制剂等，按照剂型相关指导原则无法避免验证性临床试验。相较于化药4类，判断化药3类是否需要进行验证性临床试验就更复杂一些。化药真3类，绝大多数需要开展PK-BE和验证性临床试验；化药半真3类即国内有同给药途径的品种，可以结合不同剂型之间剂量-暴露-效应关系，评估是否可以申请豁免临床试验；化药假3类，可考虑开展生物等效性试验（部分品种可豁免BE试验)后，直接申报上市。可见化药3类和化药4类注册申报都不能排除需做验证性临床试验的可能，而化药3类的风险更大。由此，本文对2024年申报和批准验证性临床企业最多的六大仿制药品种进行盘点：注：本文排行是基于2024年全年数据，非全时间段排行，仅限于仿制药临床数据。 TOP1：氟比洛芬凝胶贴膏（9家申报，5家批准）氟比洛芬凝胶贴膏是近期的热议品种，该品种为局部给药局部起效且化药4类申报品种，按照《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，在Q1/Q2/Q3一致的情况下，可以采用PK-BE一致的审评。早前研发团队会认为该品种无需进行验证性临床，企业均选择在完成BE试验后即申请上市，但结果不及预期。该品种的一致性评价申报已被连续驳回13家，且业内相传在2024年11月国家局组织了相关会议，会议上指出凝胶贴膏必须进行PK-BE + 验证性临床试验。故从2024年11月起，有4家企业申请了验证性临床试验，全年共9家企业申报，5家已批准，25年1月2日再新增一家，氟比洛芬凝胶贴膏全时间段已有14家企业申报了验证性临床。图：氟比洛芬凝胶贴膏临床数据；表格包含全时间段数据，标蓝为2024年数据，截止2025年1月6日。 TOP2：甘露醇山梨醇注射液（8家申报，7家批准）甘露醇山梨醇注射液是个真溶液，大部分真溶液可以豁免BE试验，虽然此品种是化药3类注册申报，但是当时部分研发团队还是认为其可以免除临床试验，2022年起就开始有企业未进行BE试验也未进行验证性临床就直接申报上市。结果也是事与愿违，直接申报上市的企业被连续驳回5家。被驳回后企业纷纷布局验证性临床，2024年申报了8家，7家已被批准，全时间段也就这8家企业进行了临床申报。图：甘露醇山梨醇注射液临床数据，截止2025年1月6日。 TOP3：盐酸毛果芸香碱滴眼液（8家申报，7家批准）盐酸毛果芸香碱滴眼液是 FDA 批准的首个也是目前唯一一个治疗老花眼的眼药水。该品种的2个参比制剂均为美国橙皮书上市，未在中国上市或开展临床研究，属于真3类品种，此品种所有仿制企业进行上市申请前，均做好了先完成验证性临床的准备。该品种2024年有8家申报了验证性临床，7家被批准，全时间段共10家企业申报。图：盐酸毛果云香碱滴眼液临床数据；表格包含全时间段数据，标蓝为2024年，截止2025年1月6日。 TOP4：利多卡因丙胺卡因气雾剂（8家申报，6家批准）气雾剂由于剂型的特殊性，多数情况都免不了验证性临床，且利多卡因丙胺卡因气雾剂属于境外已上市境内未上市经口吸入制剂，此品种所有进行仿制的企业按照指导原则都申报了验证性临床，属于正常情况。该品种2024年有8家申报了验证性临床，6家被批准，全时间段共9家企业申报。图：利多卡因丙胺卡气雾剂临床数据；表格包含全时间段数据，标蓝为2024年，截止2025年1月6日。 TOP5：洛索洛芬钠凝胶贴膏（8家申报，3家获批）洛索洛芬钠凝胶贴膏与氟比洛芬凝胶贴膏情况相同，局部给药局部起效品种，化药4类申报，虽然未像后者一样大规模被驳回，但是也已有多家企业申报了验证性临床。该品种2024年有7家申报了验证性临床，3家被批准，全时间段共14家企业申报。其中4家都是在2024年11月后申报的验证性临床，这也再次印证了11月那场会议影响力巨大。如上文所讲，目前行业内对此类凝胶贴膏已经公认必须进行PK-BE + 大临床。然而最近乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏却疑似已经以仅完成BE试验申报上市顺利获批。详见：洛索洛芬钠凝胶贴膏，首家过评？目前还未有官方消息，但根据众多行业人士猜测—— 乐明洛索洛芬钠凝胶贴膏一致性评价大概率确已获批。那若乐明药业真的以仅完成BE试验申报上市顺利获批，那行业现下公认的“凝胶贴膏仿制申报必须进行PK-BE + 验证性临床试验”的论断是否将被证伪？图：洛索洛芬钠凝胶贴膏临床数据；表格包含全时间段数据，标蓝为2024年，截止2025年1月6日。 TOP6：注射用盐酸兰地洛尔（7家申报，6家批准）注射用盐酸兰地洛尔原研虽未在国内上市，但国内已有同品同规产品过评上市，这种情况有些研发团队会认为这个产品是假3类，未进行验证性临床即上报。结果连续3家上市申请被驳回。假3类是否需要验证性临床，有两个考虑：一个是CDE是否已掌握该品种及规格对于中国人群的有效性和安全性的数据；一个是公平性原则。国内过评且仅一家南京海辰药业股份有限公司。当时南京海辰药业上市时完成一期和三期临床研究，按原化药3.1类申报生产，2020年批准上市；同年底海辰药业通过一致性评价（同时变更生产工艺和包材）。根据海辰药业披露的信息，未来可能增加12.5mg和150mg规格。本号专栏作家suzhou鱼老师对此品种有过详细分析：真3类还是假3类？这个品种未做验证性临床被拒！此品种首家被毙和首家申报验证性临床的企业均是海南合瑞，就在其上市申报被毙后十几天进行了临床申请。 2024年共有7家申报验证性临床，6家批准，加上25年1月1日一家，全时间段共8家企业申报。图：注射用盐酸兰地洛尔临床数据，表格包含全时间段数据，标蓝为2024年，截止2025年1月6日。盘点2024年数据就可以看出，6大品种有4个是出乎研发团队意料需要进行验证性临床的品种，品种仿制技术要求里的描述较为官方和笼统，具体到项目时，需要考虑的内容很多：国外安全性和有效性数据是否充分？种族敏感性如何判断？是否要做临床？怎么做临床：仅做PK-BE/PD-BE？仅做验证性临床？还是PK+临床？国内是否有同给药途径的药上市？剂型复杂性？是否含影响药代特征的辅料？是否有同靶点类似结构药物？等等。企业除了要详细调研原研和仿制药所在国的官方公开信息，也要尽可能覆盖包括发表的文章、官网信息、公司年报等，如果有能力的话，可以去首都咨询，官方给的III类沟通交流渠道在立项调研时要充分使用。附2024年仿制药临床申报&获批数据，手工整理，若有错误，请指正。本文数据来源：摩熵医药投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

临床研究一致性评价上市批准申请上市

2025-01-05

·信狐药迅

每半年注射一次！重度哮喘新选择！葛兰素史克抗白介素5德莫奇单抗提交上市申请|新受理（12.30-1.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.30-1.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯扎溴铵无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHS2500002苯扎溴铵无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHS2500001赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400134赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400133注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.4CXSS2400144 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401511RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401510RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401509HS-10380片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401508K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401507K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401506K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401505RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502IMP1734片上海瑛派药业有限公司1CXHL2401501IMP1734片上海瑛派药业有限公司1CXHL2401500XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401498XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401497PTT-936口服冻干粉北京炎明生物科技有限公司1CXHL2401499SRSD216注射液靖因药业(上海)有限公司1CXHL2401496IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401495IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401494EP-0186片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2401493EP-0186片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2401492CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2401491JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007柔红霉素注射液清远五岳生物医药有限公司2.2CXHL2500004BN170614山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2500003BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500006BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500005冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL2400931三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500007HLX79 注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2500008注射用TQB2101正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500004注射用SSS59沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500006VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400935DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2400933IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400936GFS202A注射液劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXSL2400937注射用GQ1005启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400932PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400930BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400929ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400926人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925注射用DM002思道医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400924注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400923注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005ZYY-742凝胶扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2500001金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101玉屏风袋泡茶广州白云山陈李济药厂有限公司2.3CXZL2400100 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号贝那普利氢氯噻嗪片安徽佳和药业有限公司3CYHS2500058门冬氨酸钾镁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2500049氯化钙注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2500046己酮可可碱缓释片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500044骨化三醇口服溶液河南泰丰生物科技有限公司3CYHS2500040注射用吲哚菁绿天津天士力之骄药业有限公司3CYHS2500039复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司3CYHS2500009重酒石酸间羟胺注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500007门冬氨酸钾注射液北京新美泰克医药科技有限公司3CYHS2500006硫酸阿托品滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2500031复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液华润双鹤药业股份有限公司3CYHS2500030乳酸钠林格冲洗液海南爱科制药有限公司3CYHS2500027复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液远大医药(中国)有限公司3CYHS2500026福多司坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500024福多司坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500023阿瑞匹坦注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500016艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司3CYHS2500037艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司3CYHS2500036硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司3CYHS2404662布洛芬软胶囊人福普克药业(海南)有限公司3CYHS2404651氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司3CYHS2404652草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2404636对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631注射用雷替曲塞吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2404628琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)安徽杰玺医药有限公司3CYHS2404618奥卡西平片杭州和康药业有限公司4CYHS2500064奥卡西平片杭州和康药业有限公司4CYHS2500063阿司匹林肠溶片山西复盛公大药厂有限公司4CYHS2500062他氟前列素滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2500061头孢丙烯片广东恒健制药有限公司4CYHS2500060艾拉莫德片金鸿药业股份有限公司4CYHS2500059利丙双卡因乳膏浙江普利药业有限公司4CYHS2500057利丙双卡因乳膏浙江普利药业有限公司4CYHS2500056米库氯铵注射液广州合和医药有限公司4CYHS2500055米库氯铵注射液广州合和医药有限公司4CYHS2500054丁酸氢化可的松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500053注射用达托霉素丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2500052甲苯磺酸艾多沙班片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500051甲苯磺酸艾多沙班片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500050瑞舒伐他汀依折麦布片(I)常州制药厂有限公司4CYHS2500048艾普拉唑肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500047铝碳酸镁咀嚼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2500045地屈孕酮片嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司4CYHS2500043溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2500042米库氯铵注射液江西银涛药业股份有限公司4CYHS2500041麦考酚钠肠溶片广州迈凯安生物医药研究院有限公司4CYHS2500022盐酸特比萘芬喷雾剂华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2500011富马酸伏诺拉生片哈药集团制药六厂4CYHS2500010利丙双卡因乳膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2500008他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500005他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500004戊酸雌二醇片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2500034苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司4CYHS2500033苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司4CYHS2500032诺西那生钠注射液齐鲁制药有限公司4CYHS2500029氧延安同辉实业有限公司4CYHS2500028夫西地酸乳膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500025他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500021他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500020他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500019他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2500018他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2500017富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500015富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500014硫酸氨基葡萄糖胶囊陕西新沣华生物科技有限公司4CYHS2500013盐酸特比萘芬喷雾剂华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2500012乳果糖口服溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500038盐酸托莫西汀胶囊西南药业股份有限公司4CYHS2500035普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司4CYHS2500001蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司4CYHS2404668艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司4CYHS2404659克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404657地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2404655地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2404654枸橼酸西地那非口腔崩解片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司4CYHS2404650盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404641氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404638伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637甲磺酸沙非胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙非胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2404645注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用奥马珠单抗远大蜀阳生命科学(成都)有限公司3.3CXSS2400143托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500005托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500004托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500003甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHL2400282 进口申请药品名称企业注册分类受理号Rilzabrutinib片Genzyme Corporation1JXHS2400121地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.5.1JXHS2400124马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400123马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400122硫酸艾沙康唑胶囊Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH5.1JXHS2400120德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2500002德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2500001德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400114德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400113STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500003STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500002STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500001放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2400308镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400307VG901注射液ViGeneron GmbH1JXSL2500003ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500002注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2500001注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号大建中膏华润三九(雅安)药业有限公司3.1CXZS2400041 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

100 项与盐酸兰地洛尔相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01847	盐酸兰地洛尔	C07AB14	DB12212

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
室上性心动过速	加拿大	Trimedica Ltd.	2023-11-20
心律失常	中国	南京海辰药业股份有限公司	2020-12-11
心房颤动	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05
心房扑动	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05
心动过速	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05
窦性心动过速	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05
室性心动过速	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心房颤动	申请上市	美国	Eagle Pharmaceuticals, Inc.	2022-06-02
心房扑动	申请上市	美国	Eagle Pharmaceuticals, Inc.	2022-06-02
室上性心动过速	申请上市	美国	Eagle Pharmaceuticals, Inc.	2022-06-02
冠心病	药物发现	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2009-06-01
室性心动过速	药物发现	-	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


FDA_CDER 人工标引	N/A	室上性心动过速	317	Landiolol	(獵餘繭窪艱簾壓醖顧艱) = 餘觸廠獵顧衊衊選鬱鬱選膚壓顧廠夢遞蓋網齋 (網蓋襯積憲窪醖鹹製簾 )	积极	2024-11-22
				Placebo	(獵餘繭窪艱簾壓醖顧艱) = 膚蓋餘範廠繭獵齋繭鏇選膚壓顧廠夢遞蓋網齋 (網蓋襯積憲窪醖鹹製簾 )
JPRN-jRCT2011180004 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌	404	Surgery combined with continuous infusion of landiolol	(範築繭醖獵衊齋鹹積夢) = 積鹽製鹽簾築餘簾選憲顧壓淵淵蓋遞願願鹹鏇 (醖蓋襯夢鏇製獵鬱糧鑰, 71.8 ~ 83.8)	不佳	2024-09-14
				landiolol (Surgery alone)	(範築繭醖獵衊齋鹹積夢) = 窪繭夢餘構構鏇壓選醖顧壓淵淵蓋遞願願鹹鏇 (醖蓋襯夢鏇製獵鬱糧鑰, 70.5 ~ 82.5)
ESC2024	N/A	-	1,876	Landiolol	膚窪齋遞夢夢襯膚觸壓(範顧淵廠遞鬱糧壓繭觸) = 15% of the treated patients encountered an adverse event, more frequently dose-dependent hypotension. Landiolol was discontinued only in a 6% of the treated patients. No difference in adverse events was identified between landiolol and other antiarrhythmic drugs. 顧鑰繭遞觸簾獵齋遞窪 (憲醖顧鏇製構築憲壓艱 )	积极	2024-04-07
				Other antiarrhythmic drugs (e.g. digoxin, diltiazem)
ERS2021	N/A	心脏衰竭	-	Landiolol	(憲選構選繭蓋襯鬱鹽鏇) = 網築築艱選遞鑰鏇襯構蓋鬱鏇觸範襯淵遞衊選 (衊顧醖獵餘獵憲構構齋 )	积极	2021-09-05
				Esmolol	(憲選構選繭蓋襯鬱鹽鏇) = 醖糧選積膚遞衊製窪夢蓋鬱鏇觸範襯淵遞衊選 (衊顧醖獵餘獵憲構構齋 )
ESC2020	N/A	心肌梗塞	47	Intravenous landiolol	膚窪構網鏇醖膚衊選觸(範構糧鬱網鹽蓋齋醖壓) = 艱遞願築餘鑰願窪壓製襯鑰餘齋網遞艱艱鏇蓋 (築壓憲鏇願醖襯艱顧繭 )	积极	2020-08-28
				landiolol	膚窪構網鏇醖膚衊選觸(範構糧鬱網鹽蓋齋醖壓) = 觸齋顧衊齋窪齋鹹壓觸襯鑰餘齋網遞艱艱鏇蓋 (築壓憲鏇願醖襯艱顧繭 )
ESC2019	N/A	心动过速 \| 急性失代偿性心力衰竭	67	Landiolol	(網觸夢淵窪蓋鑰艱襯醖) = 範選積網築鑰遞膚窪鹽窪鏇鑰積膚鹽醖構構壓 (簾構獵廠糧鬱壓鹹醖糧 ) 更多	-	2019-09-02
ESC2018	N/A	冠心病 Adiponectin \| high-molecular weight adiponectin	70	Landiolol group	鏇鏇鹹鬱簾積蓋壓憲鬱(觸鬱簾遞鹽願餘憲襯積) = 淵顧顧艱艱繭糧構選積窪簾窪壓遞顧遞製遞遞 (壓鑰廠壓築鏇構窪範遞 ) 更多	-	2018-08-27
				landiolol	鏇鏇鹹鬱簾積蓋壓憲鬱(觸鬱簾遞鹽願餘憲襯積) = 廠艱餘鏇選醖鑰願廠鏇窪簾窪壓遞顧遞製遞遞 (壓鑰廠壓築鏇構窪範遞 ) 更多
NCT01652898 (Pubmed \| Eur J Clin Pharmacol)	临床1期	-	12	Landiolol	(簾範襯構繭網遞夢觸廠) = 顧製鑰淵積糧鹽製蓋糧製壓艱襯獵衊窪築鏇範 (繭壓網壓膚憲糧鏇鑰襯 ) 更多	-	2017-04-01
				Esmolol	(簾範襯構繭網遞夢觸廠) = 獵艱積鹽鏇範觸醖餘鑰製壓艱襯獵衊窪築鏇範 (繭壓網壓膚憲糧鏇鑰襯 ) 更多
WCLC2013	N/A	心房颤动	93	landiolol (Control group)	鑰醖鑰衊壓構艱簾鑰齋(鹹鹽醖鬱願蓋製鏇夢餘) = 選壓壓蓋積夢襯壓膚範製壓範糧顧廠顧餘顧範 (願艱製鹹鏇淵範範鏇鏇 ) 更多	-	2013-10-30
				Landiolol administration group	鑰醖鑰衊壓構艱簾鑰齋(鹹鹽醖鬱願蓋製鏇夢餘) = 醖廠糧鬱餘衊觸糧艱壓製壓範糧顧廠顧餘顧範 (願艱製鹹鏇淵範範鏇鏇 ) 更多