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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1966-01-01 |
他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由海南合瑞制药股份有限公司生产的他克莫司胶囊(受试制剂,规格:1mg)与相同条件下单次口服由Astellas Pharma Co.Limited公司持证的他克莫司胶囊(参比制剂,商品名:Prograf®,规格:1mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
黄体酮阴道缓释凝胶单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计空腹给药人体生物等效性研究
本试验旨在研究单次空腹使用海南合瑞制药股份有限公司研制、生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔规格:8%(90 mg)〕的药代动力学特征;以Merck Serono Limited持证、Dendron Brands limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔雪诺同®,规格:8%(90 mg)〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
他克莫司缓释胶囊在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的人体生物等效性试验
考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服1粒由海南合瑞制药股份有限公司生产的他克莫司缓释胶囊(受试制剂,规格:1mg)与单次口服1粒由Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊(参比制剂,商品名:新普乐可复®,规格:1mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。日前,据NMPA官网公示,国药集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计,该品种在2023年全国院内销售额超56亿元。截图来源:NMPA注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是一种高效抗感染复方制剂,有效防止头孢哌酮酶解,提升抗菌活性,并拓宽抗菌谱,展现出良好的协同效果。适用于敏感菌引发的多部位感染,包括呼吸道、泌尿道、腹腔及皮肤软组织等感染。据药融云数据统计,该品种在2023年全国院内销售额超56亿元。截图来源:药融云全国医院销售数据库在全国院内销售规模超过千亿元的系统用抗感染药物(包括化学和生物药)市场中,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠持续稳坐“销冠”宝座。在2023年,该产品以9.1%的市场份额稳居榜首,进一步巩固了其销冠地位。作为国内抗感染药物领域的领跑企业,国药集团一直致力于系统用抗感染药的研发与创新。在2023年全国院内系统用抗感染药企业排名中成功跻身TOP6名单。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有超过百家企业拥有生产批文。在众多竞争者中,仅有国药集团、湖南科伦制药、齐鲁安替制药、苏州二叶制药等17家企业通过一致性评价。值得一提的是,福安药业集团、苏州二叶制药、山东润泽制药、成都倍特药业、深圳立健药业、湖南科伦制药、齐鲁安替制药、海南合瑞制药以及苏州东瑞制药这9家药企更是凭借其出色的产品质量和竞争力,成功获得了第8批集采的入场券。截图来源:药融云过评药品汇总数据库截止目前,国药集团已有注射用头孢噻肟钠、头孢呋辛酯片、注射用头孢曲松钠等24款系统用抗感染药过评。2024年有7款品种过评,而注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠则是公司第4款过评的系统用抗感染药物。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容日前,国家药监局官网显示,乐普药业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价补充申请获批,成为公司首款过评的全身用抗感染药物。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破25亿元,2023年上半年同比增长近20%。截至目前,乐普医疗已有25款产品通过/视同通过一致性评价。2024年01月05日药品批准证明文件送达信息发布注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是抗感染治疗的复方制剂,既避免头孢哌酮被酶降解,提升抗菌活性,还扩大抗菌谱,具有良好的协同作用。该产品适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔、皮肤和软组织等感染。近年中国公立医疗机构终端注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模快速增长,2022年突破25亿元,2023年上半年同比增长近20%,辉瑞、振东泰盛制药、深圳立健药业市场份额位居前三。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有超过70家企业拥有生产批文,乐普药业、悦康药业集团、苏州二叶制药、海南合瑞制药等16家企业过评。福安药业庆余堂制药、华北制药河北华民药业、安徽威尔曼制药等11家企业的一致性评价补充申请在审,浙江惠迪森药业和沈阳三九药业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。乐普医疗2023年过评产品情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,乐普医疗已有25款产品通过/视同通过一致性评价,涵盖抗血栓形成药、糖尿病用药、高血压用药等治疗亚类。其中,2023年有10款产品通过/视同通过一致性评价,而注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠则是公司首款过评的全身用抗感染药物。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,国家药监局官网显示,南京海辰药业的独家品种注射用盐酸兰地洛尔通过一致性评价,这是一款超短效肾上腺素β受体阻滞药,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额增速达1009%。目前南京海辰药业有12个品种过评/视同过评,利伐沙班片、注射用替加环素在国采中顺利中选。来源:米内网一键检索注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药,该类药物起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快,在快速性心律失常的治疗中发挥着重要且不可替代的作用。南京海辰药业的注射用盐酸兰地洛尔最早于2020年底获批生产,为国内首家,目前仍处于独占市场状态。海南合瑞制药、上海葆隆生物/天津金耀药业的产品以仿制3类报产,目前还在审评审批中。注射用盐酸兰地洛尔已通过谈判纳入全国医保乙类目录,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端放量明显,2022年其销售额突破1亿元,同比增长1009%。近年来中国公立医疗机构终端注射用盐酸兰地洛尔销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,目前南京海辰药业已有12个品种过评/视同过评,涵盖心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药等治疗大类。南京海辰药业过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库10个品种已被纳入国采,其中南京海辰药业在利伐沙班片、注射用替加环素中顺利中选。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月7日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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