主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，持证商：杭州民生药物研究院有限公司）与参比制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，持证商：Bayer AG，商品名：Levitra®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸伐地那非片和参比制剂盐酸伐地那非片在健康受试者中的安全性。

开始日期2025-01-09

申办/合作机构

杭州民生药物研究院有限公司

CTR20244231

/ CompletedN/A

盐酸伐地那非片在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg（按C23H32N6O4S计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：LEVITRA；规格：20mg（按C23H32N6O4S计），Bayer AG生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸伐地那非片和参比制剂LEVITRA在中国健康成年男性受试者中的安全性。

开始日期2024-12-08

申办/合作机构

江西施美药业股份有限公司

CTR20244010

/ CompletedN/A

盐酸伐地那非片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，持证商：杭州民生药物研究院有限公司）与参比制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，持证商：Bayer AG，商品名：Levitra®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸伐地那非片和参比制剂盐酸伐地那非片在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-09

申办/合作机构

杭州民生药物研究院有限公司

100 项与盐酸伐地那非相关的临床结果

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100 项与盐酸伐地那非相关的转化医学

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项与盐酸伐地那非相关的文献（医药）

2025-09-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

Simultaneous determination of four PDE5 inhibitors and metabolites in rat plasma by UPLC-MS/MS

Article

作者: Wang, Fanglin ; Xia, Xiaonan ; Song, Zhe ; He, Weiwen ; Li, Shaoyuan ; Qiao, Zhou

Herein, we developed a sensitive UPLC-MS/MS method for the simultaneous determination of four PDE5 inhibitor and twelve metabolites in rat plasma. A total of 16 chemicals were separated on gradient elution with mobile phase A (0.1 % formate acetonitrile) and mobile phase B (0.1 % formate and 2 mmol/L ammonium formate aqueous solution) on an ACQUITY UPLC HSS T3 column (100 mm×2.1 mm, 1.8 μm) after protein precipitation, followed by the detection on the positive ion mode of electrospray ion source (ESI) via dynamic multi-reaction monitoring mode (MRM). The method provided good linearity over the range of 0.25-20 ng/mL for all compounds with correlation coefficients R greater than 0.99. The recoveries were higher than 75.5 %, the matrix factors were 2.1 %-20.4 %. The precision, accuracy and stability were also within acceptable criteria. A rat model was established to investigate the metabolic profile of Sildenafil, Vardenafil, Acetildenafil and Tadalafil. Blood samples from the experimental group were analyzed using ultra-performance liquid chromatography-high-resolution mass spectrometry (UPLC-HRMS). Notably, desmethyltadalafil and methyl-desmethyltadalafil were not detected in the plasma. However, their glucuronide conjugates, desmethyltadalafil glucuronide and methyl-desmethyltadalafil glucuronide, were identified and characterized via tandem mass spectrometry (MS/MS). At present, cases of poisoning or even death due to overdose of phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors are often encountered in the practice of forensic science. Few studies on PDE5 inhibitors have been reported in forensic science toxicology identification, and the existing detection methods cannot meet the need for simultaneous and rapid analysis of multiple trace PDE5 inhibitors in vivo. Therefore, it is of great importance to establish and optimize the detection methods for PDE5 inhibitors drugs in biological samples. The significance of this method is to provide a reference for the determination of PDE5 inhibitors poisoning cases.

2025-05-01·European Urology Open Science

National Trends in Medication Prescriptions for Male Lower Urinary Tract Symptoms and Erectile Dysfunction: Findings from the Norwegian Prescription Database

Article

作者: Gjengstø, Peder ; Beisland, Christian ; Moen, Christian Arvei ; Juliebø-Jones, Patrick ; Roth, Ingunn

Background and objectiveTrends for the medical management of male lower urinary tract symptoms (LUTS) and erectile dysfunction (ED) remain-under reported at a national level. Our aim was to analyse national trends in prescribing patterns for ED and LUTS medications among men in Norway.MethodsData were extracted from the Norwegian Prescription Database (Norwegian Institute of Public Health) for the period 2004-2020. Medications were identified according to the Anatomical Therapeutic Chemical classification system.Key findings and limitationsFor BPH medications collectively, the total annual number of prescriptions increased from 23 711 in 2014 to 102 531 in 2020. α-Adrenoceptor antagonists were prescribed five times more often than 5α-reductase inhibitors. Ten in 100 men aged ≥75 yr now receive a prescription for a BPH medication. By 2020, 19 per 1000 men received a prescription for ED medication. Sildenafil was the most popular choice (47%), followed by tadalafil (43%) and vardenafil (4.8%); the number of users per 1000 men increased from 4.4 to 9.3. Among medications used for urinary incontinence/urgency, mirabegron was the most popular choice (62%) in 2020, followed by oxybutynin (17%).Conclusions and clinical implicationsPrescriptions for medications for BPH, ED, and urinary incontinence/frequency have increased at a national level. Further studies are needed to link this with individual data to ascertain discontinuation rates and conversion from pharmacotherapy to surgical intervention.Patient summaryIn Norway, there were increasing trends in the use of medications to treat benign prostate enlargement (BPE), erectile dysfunction, and urinary incontinence between 2004 and 2020. The biggest rise was for medications for BPE, which are now prescribed more often than for medications for erectile dysfunction. In recent years, the number of surgeries performed for BPE has fallen.

2025-04-01·Molecular Diversity

Role of interaction mode of phenanthrene derivatives as selective PDE5 inhibitors using molecular dynamics simulations and quantum chemical calculations

Article

作者: Sainimnuan, Supawadee ; Chimprasit, Aunlika ; Saparpakorn, Patchreenart ; Hannongbua, Supa

Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors play a crucial role in blocking PDE5 to improve erectile dysfunction (ED). However, most PDE5 drugs revealed side effects including the loss of vision due to the PDE6 inhibition. Phenanthrene derivatives isolated from E. macrobulbon were previously reported as PDE5 inhibitors. Two phenanthrene derivatives (cpds 1-2) revealed better inhibition to PDE5 than PDE6 and cpd 1 is more selective to PDE5 than cpd 2. To elucidate why the phenanthrene derivatives could inhibit PDE5 and PDE6, their binding modes were investigated using molecular dynamics simulations and quantum chemical calculations, as compared to the PDE5 drugs. From the results, all four drugs and phenanthrene derivatives revealed similar π-π interactions to Phe820 in PDE5. Additional H-bond interaction to Gln817 in PDE5 resulted in better PDE5 inhibition of vardenafil and tadalafil. Moreover, cpds 1-2 were able to form the H-bond interaction with Asp764 in PDE5. In the case of the PDE6, the loss of π-π interaction to Phe776 and H-bond interaction to Gln773 indicated the important points for losing the PDE6 inhibition. In conclusion, to develop the new potent PDE5 inhibitors, not only the important interaction with PDE5 but also the interaction with PDE6 should be considered. In phenanthrene derivatives, the middle ring was significant to form π-π interactions to Phe820 in PDE5 and hydroxyl substituent was also the key part to form the H-bond interaction with Asp764 in PDE5. Principal component analysis (PCA) and free energy landscape (FEL) analysis indicated the stability of the system. The bioavailability, drug-likeness, and pharmacokinetics of phenanthrene derivatives were also predicted. These derivatives revealed good drug-likeness and GI absorption. The obtained results showed that phenanthrene derivatives could be interesting for the development of PDE5 inhibitors in the future.

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项与盐酸伐地那非相关的新闻（医药）

2025-04-23

·摩熵医药

52款新药IND获批！52款品种过评，山东新时代过评领跑…

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年4月14日至2025年4月20日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内52款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个。本周共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，4月14日，ALX Oncology公司宣布，其针对EGFR表达实体瘤的潜在“best-in-class”及“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）ALX2004的IND申请已获FDA批准。ALX2004是通过该公司专有的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷平台设计的，由三部分组成，分别是经优化的抗EGFR抗体骨架、稳定性增强的连接子，以及能产生强旁观者效应的专有拓扑异构酶I载荷，旨在克服早期EGFR靶向ADC因药物设计、脱靶毒性及传统载荷局限性导致的临床瓶颈。同日，默沙东宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。佳达修9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，4月14日，Cerevance公司公布了其钾双孔结构域通道亚家族K成员13（KCNK13）抑制剂CVN293的积极1期临床试验结果。CVN293是一种高选择性口服KCNK13抑制剂，旨在通过抑制神经炎症减缓神经退行性疾病进展，KCNK13是一种潜在的NLRP3炎性小体激活的新型调节因子。1期临床试验结果显示，接受CVN293单次和14天内多次给药的健康成人对该药物的耐受性良好，100%的受试者完成了试验，未出现剂量限制性毒性、治疗相关停药或具临床意义的生命体征异常，所有不良事件均为轻度。CVN293还显示出强大的脑渗透性，支持KCNK13抑制剂对以神经炎症为特征的神经退行性疾病的效用。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0552款品种过评，山东新时代领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计20项），本周41个品种视同通过一致性评价（按受理号计55项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药（上海）有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢他啶过评/视同过评受理号数量最多达6个，本周注射用头孢他啶和磷酸奥司他韦干混悬剂过评/视同过评企业最多达3家；本周山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司和江苏知原药业股份有限公司等57家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有蒙脱石混悬液、盐酸伐地那非口腔崩解片、盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液、盐酸哌甲酯缓释片、注射用头孢比罗酯钠、注射用硫酸多粘菌素B 6个品种首次过评/视网过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有洛索洛芬钠凝胶贴膏、硝酸甘油注射液2个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾#43款新药IND获批！59款品种过评，石家庄四药过评领跑…#64款新药IND获批！12款品种过评，河北天成药业领跑…#58款新药IND获批！47款品种过评，齐鲁制药领跑…#43款新药IND获批！67款品种过评，晖致医药过评领跑…END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床申请申请上市疫苗抗体药物偶联物

2025-04-20

·信狐药迅

上海信致首个血友病B基因治疗药物BBM-H901获批上市| 新获批(4.14-4.20）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.14-4.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号BBM-H901注射液上海信致医药科技有限公司1CXSS2400078新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500182HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500181HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500153HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500152HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500151双环醇缓释片海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2500119MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500187普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500185TAP-1503 乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHL2500154重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL240093120价肺炎球菌多糖结合疫苗云南沃森生物技术股份有限公司2.2CXSL2500061注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500144IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500141CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500133CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500132IBI3020信达生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2500123HWS116注射液武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXSL2500125SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500111注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500120注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500112LBL-007注射液南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500113注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500116注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500118注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500115注射用BL-M09D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500103注射用KH815成都康弘生物科技有限公司1CXSL2500104XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500066IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500064异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)智新浩正(上海)医药科技有限公司1CXSL2500063XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500055BBM-D101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2500060靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500135SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500110注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054仿制药申请药品名称企业注册分类受理号叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303593叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303592叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303354叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303353吲哚布芬片山西德元堂药业有限公司3CYHS2303321氯化钾颗粒贵州瑞和制药有限公司3CYHS2303245氯化钾颗粒贵州瑞和制药有限公司3CYHS2303244磷酸奥司他韦干混悬剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2303054法莫替丁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2303043法莫替丁注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2303025磷酸奥司他韦干混悬剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2302914氟哌啶醇注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2302850地塞米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2302827磷酸奥司他韦干混悬剂济南同路医药科技发展有限公司3CYHS2302681盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2302560巯嘌呤片浙江诚意药业股份有限公司3CYHS2302394盐酸丙卡特罗片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2302320硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302240硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302238重酒石酸间羟胺注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2302186硝酸甘油注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302118硝酸甘油注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302117西吡氯铵含片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2301984地奈德乳膏江苏知原药业股份有限公司3CYHS2301899氨溴特罗口服溶液天大药业(珠海)有限公司3CYHS2301803注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301673盐酸伐地那非口腔崩解片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301661氯化钾颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2301588氯化钾颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2301587氨溴特罗口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS2300951氨溴特罗口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS2300950富马酸福莫特罗吸入溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300585卡络磺钠注射液中润药业有限公司3CYHS2300270卡络磺钠注射液中润药业有限公司3CYHS2300269氧(液态)河北舜广联合气体有限公司4CYHS2401856注射用头孢比罗酯钠深圳华润九新药业有限公司4CYHS2401317地夸磷索钠滴眼液重庆苯立方医药科技有限公司4CYHS2400789普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400709阿戈美拉汀片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400657左氧氟沙星滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400357盐酸罗匹尼罗缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400315吲达帕胺缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2400061达格列净二甲双胍缓释片(I)南京方生和医药科技有限公司4CYHS2303581罗沙司他胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303539罗沙司他胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303538熊去氧胆酸胶囊湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2303487地氯雷他定片四川依科制药有限公司4CYHS2303388丙酸氟替卡松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2303335盐酸哌甲酯缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303218中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303032曲氟尿苷替匹嘧啶片山东新时代药业有限公司4CYHS2302922曲氟尿苷替匹嘧啶片山东新时代药业有限公司4CYHS2302921洛索洛芬钠凝胶贴膏哈尔滨力强药业有限责任公司4CYHS2302637阿仑膦酸钠片菲洋生物科技(吉林)有限公司4CYHS2302539泊沙康唑注射液浙江海正药业股份有限公司4CYHS2302492唑来膦酸注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2302415注射用厄他培南广东金城金素制药有限公司4CYHS2301909蒙脱石混悬液成都归合科技有限公司4CYHS2300052铜[64Cu]氧奥曲肽注射液江苏华益科技有限公司3CYHL2500038阿瑞匹坦注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHL2500021布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500020地舒单抗注射液华兰基因工程(河南)有限公司3.3CXSL2500127进口申请药品名称企业注册分类受理号佩玛贝特片Kowa Company, Ltd.5.1JXHS2300098九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300076九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300075注射用厄他培南Gland Pharma Limited5.2JYHS2300082注射用硫酸多黏菌素BXellia Pharmaceuticals ApS5.2JYHS2101056国;JYHS2101056Bexicaserin口服溶液Longboard Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500013放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2500020Tezepelumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500021中药相关申请药品名称企业注册分类受理号反流清颗粒江西银涛药业股份有限公司1.1CXZL2500005吾斯提库都斯颗粒和田维吾尔药业股份有限公司1.1CXZL2500004三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003温经汤颗粒国药集团德众(佛山)药业有限公司3.1CXZS2300022注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗基因疗法上市批准核酸药物

2025-04-07

·信狐药迅

北京永泰首款实体瘤细胞治疗爱可仑赛注射液提交上市申请|新受理（3.31-4.6）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.31-4.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号爱可仑赛注射液北京永泰生物制品有限公司1CXSS2500039新药临床申请药品名称企业注册分类受理号VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL2500355VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL2500354VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL2500353JMKX005425片上海济煜医药科技有限公司1CXHL2500352SHR2554片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500347SNH-119014片赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2500346SNH-119014片赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2500345SNH-119014片赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2500344枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500351枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500350枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500349枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500348自复制RNA带状疱疹疫苗嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司1.2CXSL2500259Cizutamig注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500265ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500264LM-168注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2500260ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500263MRG007乐普生物科技股份有限公司1CXSL2500262IMC-003宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2500261注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500258注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500256重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2500255注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500254SHR-1701注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500253阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500257仿制药申请药品名称企业注册分类受理号二羟丙茶碱注射液山东益健药业有限公司3CYHS2501299乙酰半胱氨酸片海南赛立克药业有限公司3CYHS2501292氯化钙注射液武汉市小铂生物科技有限公司3CYHS2501282吲哚布芬片郑州韩都药业集团有限公司3CYHS2501281维生素B6注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2501245右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2501242右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2501241托伐普坦口腔崩解片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHS2501277乙酰半胱氨酸注射液广东君康药业有限公司3CYHS2501276富马酸酮替芬口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2501275维生素B6注射液江苏悦兴医药技术有限公司3CYHS2501255盐酸溴己新口服溶液湖北海美纳医药科技有限公司3CYHS2501253复合磷酸氢钾注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2501270依巴斯汀口服溶液江西心正药业有限责任公司3CYHS2501258硫代硫酸钠注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2501257泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2501240泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2501239注射用硫酸多黏菌素B福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2501237氟哌啶醇口服溶液上海理想制药有限公司3CYHS2501233盐酸戊乙奎醚注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司4CYHS2501254阿那曲唑片海南日中天制药有限公司4CYHS2501251布瑞哌唑片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2501248玻璃酸钠滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2501298玻璃酸钠滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2501297钆特酸葡胺注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2501296甘油磷酸钠注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2501295甘油磷酸钠注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2501294复方托吡卡胺滴眼液浙江尖峰药业有限公司4CYHS2501293复方托吡卡胺滴眼液浙江尖峰药业有限公司4CYHS2501291碳酸镧咀嚼片浙江仟源海力生制药有限公司4CYHS2501290长链脂肪乳注射液(OO)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501289低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501288低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501287低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501286低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501285低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501284低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501283夫西地酸乳膏杭州民生药业股份有限公司4CYHS2501246来特莫韦注射液苏州第壹制药有限公司4CYHS2501244妥布霉素滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2501243枸橼酸钠血滤置换液山东齐都药业有限公司4CYHS2501280盐酸伐地那非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2501279盐酸伐地那非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2501278艾拉莫德片山东现代医药科技有限公司4CYHS2501274米库氯铵注射液中玉制药(海口)有限公司4CYHS2501273复方氨基酸注射液(18AA-VII)湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2501272双氯芬酸钠缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2501252乳果糖口服溶液大玮(安徽)药业有限公司4CYHS2501271西甲硅油乳剂南通广承制药有限公司4CYHS2501250腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501269蛋白琥珀酸铁口服溶液海南康成药业有限公司4CYHS2501249腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501268夫西地酸乳膏杭州民生药业股份有限公司4CYHS2501247腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501267腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501266腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501265腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501264他达拉非片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2501263他达拉非片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2501262他达拉非片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2501261注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东致泰医药技术有限公司4CYHS2501260枸橼酸托法替布缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2501259非奈利酮片杨凌科森生物制药有限责任公司4CYHS2501256阿达帕林凝胶珠海市汇通达医药有限公司4CYHS2501238盐酸罗哌卡因注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2501236盐酸罗哌卡因注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2501235亚甲蓝肠溶缓释片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2501234司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司3.3CXSS2500043司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司3.3CXSS2500042司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司3.3CXSS2500041司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司3.3CXSS2500040西帕依固龈液宁波卓仑医药科技有限公司4CYZS2500005进口申请药品名称企业注册分类受理号Clesrovimab注射液Merck Sharp & Dohme B.V.1JXSS2500042本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500040本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500039注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2500041磷霉素氨丁三醇颗粒LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.5.2JYHS2500016氯巴占口服混悬液MARTINDALE PHARMACEUTICALS LIMITED5.2JYHS2500017Bimagrumab注射液Eli Lilly and Company1JXSL2500050Bimagrumab注射液Eli Lilly and Company1JXSL2500049Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500052Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500051注射用佐妥昔单抗Astellas Pharma Global Development,Inc.2.2JXSL2500048中药相关申请药品名称企业注册分类受理号芪桂络痹通片北京以岭药业有限公司1.1CXZS2500014二冬汤颗粒浙江维康药业股份有限公司3.1CXZS2500013西帕依固龈液宁波卓仑医药科技有限公司4CYZS2500005注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗细胞疗法ASH会议临床申请

100 项与盐酸伐地那非相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	盐酸伐地那非	G04BE09	DB00862

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
勃起功能障碍	挪威	Bayer AG	2003-03-04
勃起功能障碍	冰岛	Bayer AG	2003-03-04
勃起功能障碍	欧盟	Bayer AG	2003-03-04
勃起功能障碍	列支敦士登	Bayer AG	2003-03-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
勃起功能障碍	临床前	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2003-08-19
高血压	临床前	-	Bayer AG	2003-02-01
抑郁症	临床前	意大利	Bayer AG	2002-12-01
抑郁症	临床前	加拿大	Bayer AG	2002-12-01
抑郁症	临床前	法国	Bayer AG	2002-12-01
抑郁症	临床前	西班牙	Bayer AG	2002-12-01
抑郁症	临床前	美国	Bayer AG	2002-12-01
脊髓损伤	临床前	-	Bayer AG	2002-10-01
创伤性脊髓损伤	临床前	-	Bayer AG	2002-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ERS2020	N/A	-	-	vardenafil	願淵構製獵構襯鏇衊築(鏇觸遞憲壓顧製衊憲夢) = 築範繭鹽淵製顧艱淵蓋遞齋糧鑰繭鬱選窪糧齋 (淵積鹽遞選遞窪繭憲夢 ) 更多	积极	2020-09-07
ESC2018	N/A	-	-	Vardenafil	餘遞顧廠製製憲簾壓膚(衊膚積餘製廠襯鹽糧簾) = 鬱遞淵鹽壓觸網壓鏇廠憲艱鬱願獵鑰憲鬱願願 (衊鏇鹽獵齋網製築範鏇 )	-	2018-04-22
				ZDF with vehicle (ZDFLV)	餘遞顧廠製製憲簾壓膚(衊膚積餘製廠襯鹽糧簾) = 觸鏇顧膚壓鹹繭構築鬱憲艱鬱願獵鑰憲鬱願願 (衊鏇鹽獵齋網製築範鏇 )
ASN2012	N/A	高血压	-	Vehicle	觸鑰鏇鹹願廠鏇鬱醖鹽(鹹糧願選夢窪範窪廠觸) = 窪糧網鬱願窪糧築觸廠鹹選製廠願淵襯襯鏇製 (範廠窪鏇顧餘獵憲壓襯 ) 更多	-	2012-10-30
				Ang II	觸鑰鏇鹹願廠鏇鬱醖鹽(鹹糧願選夢窪範窪廠觸) = 鹹製窪鏇膚糧衊齋範糧鹹選製廠願淵襯襯鏇製 (範廠窪鏇顧餘獵憲壓襯 ) 更多
NCT00631969 \| NCT00655629 (Pubmed \| J Sex Med)	临床3期	勃起功能障碍	-	Vardenafil ODT	鏇鏇衊鏇觸齋鏇鑰廠範(選鑰選餘壓壓餘淵糧糧) = 壓餘構獵鹽淵壓壓積鹽範廠鹽鏇網選顧遞窪製 (選鹽醖憲簾鹽築遞膚鏇 )	-	2011-10-01
				Placebo	鏇鏇衊鏇觸齋鏇鑰廠範(選鑰選餘壓壓餘淵糧糧) = 壓膚網構構繭繭齋襯選範廠鹽鏇網選顧遞窪製 (選鹽醖憲簾鹽築遞膚鏇 )
NCT00738400 (ED-METABOLIC, CTgov)	临床4期	代谢综合征 \| 勃起功能障碍	150	Vardenafil (Levitra, BAY38-9456) (Vardenafil (Levitra, BAY38-9456))	獵網鹽壓選鹽鹽築淵膚(窪構簾壓獵鏇鑰繭遞襯) = 繭觸積憲範鹹願艱鹽網觸積獵構膚糧繭觸鹽觸 (衊壓齋糧夢蓋膚醖顧獵, 夢鏇製簾鹹醖糧範繭餘 ~ 選襯醖淵窪齋衊壓網鏇) 更多	-	2011-06-01
				Placebo (Placebo)	獵網鹽壓選鹽鹽築淵膚(窪構簾壓獵鏇鑰繭遞襯) = 艱積獵顧蓋膚構網壓糧觸積獵構膚糧繭觸鹽觸 (衊壓齋糧夢蓋膚醖顧獵, 繭顧鬱窪壓壓鹽齋蓋壓 ~ 衊艱觸簾網蓋構網鑰製) 更多
NCT00655629 (CTgov)	临床3期	勃起功能障碍	339	Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456) (Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456))	鬱廠製繭顧衊襯願蓋鑰(蓋鏇艱蓋夢積膚顧糧構) = 鹹構構觸淵簾廠餘壓繭窪繭廠壓選襯獵鹽遞壓 (範顧繭夢蓋廠憲範廠膚, 獵襯築廠遞構膚願遞鹽 ~ 襯壓襯觸衊積醖範簾鹹) 更多	-	2011-01-21
				Placebo (Placebo)	鬱廠製繭顧衊襯願蓋鑰(蓋鏇艱蓋夢積膚顧糧構) = 廠遞製顧艱憲衊齋網醖窪繭廠壓選襯獵鹽遞壓 (範顧繭夢蓋廠憲範廠膚, 壓膚範積願積鬱艱鑰襯 ~ 醖範衊範範鹽艱餘艱糧) 更多
NCT00631969 (CTgov)	临床3期	勃起功能障碍	362	Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456) (Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456))	顧襯構憲廠糧壓鹽窪糧(鹹鏇衊簾願鑰窪廠鹽繭) = 鏇鏇遞鑰鏇膚鑰餘壓襯衊鬱鏇選壓選獵築齋齋 (鏇構廠蓋簾簾選齋蓋鹽, 構鏇構網選餘艱淵獵構 ~ 築遞構遞夢鹹選構製鏇) 更多	-	2011-01-21
				Placebo (Placebo)	顧襯構憲廠糧壓鹽窪糧(鹹鏇衊簾願鑰窪廠鹽繭) = 淵鑰鹽醖淵鏇製齋鑰夢衊鬱鏇選壓選獵築齋齋 (鏇構廠蓋簾簾選齋蓋鹽, 願鹽艱願鹽艱憲選顧鹽 ~ 窪構鹹遞簾鹹築醖選鏇) 更多
AUA2010	N/A	前列腺疾病 PSA serum levels	-	Vardenafil 20 mg	製製醖觸繭積餘製鏇襯(糧窪鑰糧夢鑰鏇築淵醖) = 淵廠蓋製製餘衊鬱憲鏇鹽獵糧顧鏇蓋選憲簾膚 (壓鏇觸壓繭獵獵淵糧鬱 )	积极	2010-04-01
NCT00478881 (CTgov)	临床2期	膀胱过度活动症	397	Vardenafil HCl (Levitra, BAY38-9456) (Vardenafil HCl (Levitra, BAY38-9456))	餘餘積築壓願襯積鹹顧(網鬱顧齋獵夢憲繭選繭) = 製願簾壓製觸餘蓋壓糧觸膚願構製選鬱壓憲艱 (醖繭遞製鏇夢觸鏇製鏇, 構廠蓋襯糧餘淵糧廠網 ~ 膚範窪壓糧壓選製願鑰) 更多	-	2009-12-24
				Placebo (Placebo)	餘餘積築壓願襯積鹹顧(網鬱顧齋獵夢憲繭選繭) = 憲網選醖網淵獵網淵膚觸膚願構製選鬱壓憲艱 (醖繭遞製鏇夢觸鏇製鏇, 積窪夢鬱鏇齋網窪積鏇 ~ 艱蓋糧壓廠獵襯鹽壓艱) 更多
NCT00853840 (CTgov)	临床4期	获得性免疫缺陷综合征	18	Vardenafil+Maraviroc (Maraviroc + Vardenafil (Treatment A))	願選鹹衊廠願願鹹選齋(齋製製選蓋夢壓齋獵淵) = 醖憲衊願廠餘夢壓顧鑰鑰壓遞構鹽糧膚積齋齋 (鏇憲鹹獵壓憲醖醖糧艱, 醖製遞蓋壓繭鹽繭醖構 ~ 襯鏇膚淵鏇選獵築網鏇) 更多	-	2009-06-23
				Placebo+Maraviroc (Maraviroc + Placebo (Treatment B))	願選鹹衊廠願願鹹選齋(齋製製選蓋夢壓齋獵淵) = 觸鹹鏇遞餘襯壓夢觸襯鑰壓遞構鹽糧膚積齋齋 (鏇憲鹹獵壓憲醖醖糧艱, 積淵積遞糧繭鹹憲壓鏇 ~ 艱鹽襯顧獵築觸艱構遞) 更多