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非在研适应症- |
最高研发阶段药物发现 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
盐酸伐地那非片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非片(规格:20mg,持证商:杭州民生药物研究院有限公司)与参比制剂盐酸伐地那非片(规格:20mg,持证商:Bayer AG,商品名:Levitra®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸伐地那非片和参比制剂盐酸伐地那非片在健康受试者中的安全性。
盐酸伐地那非片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究
主要目的:以伐地那非的主要药代动力学参数(AUC和Cmax)为生物等效性评价指标,在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂(杭州民生药物研究院有限公司委托江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸伐地那非片,规格:20mg)和参比制剂(Bayer AG持证的盐酸伐地那非片,规格:20mg;商品名:Levitra®)的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
盐酸伐地那非片在中国健康受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非片(规格:20mg,持证商:杭州民生药物研究院有限公司)与参比制剂盐酸伐地那非片(规格:20mg,持证商:Bayer AG,商品名:Levitra®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸伐地那非片和参比制剂盐酸伐地那非片在健康受试者中的安全性。
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