Impact of tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, on work productivity impairment and socioeconomic burden in gastroesophageal reflux disease.

开始日期2024-05-02

申办/合作机构-

NCT06318104 / Not yet recruiting临床4期

Efficacy and Safety of a Triple Eradication Scheme for Helicobacter Pylori Based on Amoxicillin 1g + Clarithromycin 500 mg and Tegoprazan 50 mg vs Amoxicillin 1g + Clarithromycin 500 mg and Esomeprazole 40 mg Twice a Day for 14 Days

In Mexico, quadruple therapy is used to treat Helicobacter pylori (H.P.) at the expense of greater adverse effects, costs, and lower adherence to treatment. According to evidence, a competitive potassium channel blocker (P-CAB) is non-inferior to a proton pump inhibitor (PPI) and can improve the eradication rate of H.P. while maintaining triple therapy antibiotics (amoxicillin-clarithromycin) without increasing adverse effects, fewer drugs and better adherence to treatment. It is proposed to study the effect of a P-CAB in the eradication of H.P. as part of a triple therapy in Mexican patients, assuming that the efficacy and safety of a triple therapy of amoxicillin-clarithromycin-tegoprazan will be superior to amoxicillin-clarithromycin-esomeprazole.

开始日期2024-04-19

申办/合作机构

Hospital General de México

NCT06332638 / Enrolling by invitation临床1期

Phase 1 Clinical Trial to Explore Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Tegoprazan 12.5 mg After Oral Administration in Healthy Subjects

The primary objective of this study is to explore pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of tegoprazan 12.5 mg in healthy subjects when orally administered as a single dose or as multiple doses twice daily.

开始日期2024-03-19

申办/合作机构

HK inno.N Corp.

100 项与替戈拉生相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与替戈拉生相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与替戈拉生相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与替戈拉生相关的文献（医药）

2024-03-01·Current drug research reviews

Tegoprazan as a New Remedy for Gastrointestinal Diseases in Comparison with its Therapeutic Predecessors: A Mini-Review

Article

作者: Proma, Farhana Alam ; Saha, Pranoy ; Sarker, Sabarni ; Anik, Asif Hossain

Abstract::

Potassium-competitive acid blockers (P-CABs), such as tegoprazan, are a new and diverse class of drugs that can completely block the potassium-binding site of gastric H+/K+ ATPase, potentially overcoming the limitations of proton-pump inhibitors (PPIs). A number of studies have compared the effectiveness as well as the safety profile of tegoprazan to PPIs and other P-CABs for the treatment of gastrointestinal diseases. The current review study evaluates the published works of literature related to clinical pharmacology and clinical trials of tegoprazan for the treatment of diseases related to the gastrointestinal tract. According to the publications included in the study, tegoprazan was found to be safe and well-tolerated and can be used to treat a group of gastrointestinal diseases, including gastroesophageal reflux disease (GERD), non-erosive reflux disease (NERD), and H. pylori combination therapy.

2024-02-01·Pharmacotherapy

Acid‐suppressive drugs: A systematic review and network meta‐analysis of their nocturnal acid‐inhibitory effect

Review

作者: Zou, Shupeng ; Cheng, Qian ; Sun, Minghui ; Shi, Xuan ; Ouyang, Mengling

Abstract:

Background and Aims:

Acid‐suppressive drugs (ASDs) are widely used in many gastric acid‐associated diseases. Nocturnal acid breakthrough has been a common problem of many ASDs, such as proton‐pump inhibitors (PPIs) and H2‐receptor antagonists (H2RAs). Potassium‐competitive acid blockers (P‐CABs) are expected to solve this continuing conundrum. This article examined major ASDs and compared them with placebo in terms of nocturnal acid‐inhibitory effects, using a network meta‐analysis of randomized controlled trials (RCTs).

Methods:

To compare the effectiveness of major ASDs, a Bayesian network meta‐analysis (NMA) was applied to process data extracted from RCTs. The plausible ranking for each regimen and some subgroups were assessed by surface under the cumulative ranking curves (SUCRA).

Results:

Fifty‐five RCTs were conducted with 2015 participants. In terms of nocturnal acid‐inhibitory effects, the overall results showed that tegoprazan (SUCRA 91.8%) and vonoprazan (SUCRA 91.0%) had the best performance, followed by new PPIs (including tenatoprazole and ilaprazole) (SUCRA 76.6%), additional H2RAs once at bedtime (AHB) (SUCRA 61.3%), isomer PPIs (including esomeprazole and dexlansoprazole) (SUCRA 38.6%), revaprazan (SUCRA 34.7%), traditional PPIs (including omeprazole, rabeprazole, pantoprazole, lansoprazole) (SUCRA 32.6%), H2RAs (SUCRA 23.1%), and placebo (SUCRA 0.3%). In some subgroups, the nocturnal acid‐inhibitory effect of vonoprazan or tegoprazan was better than most of the other regimens, even new PPIs and AHB.

Conclusions:

This is the first study to compare the effect of ASDs on inhibiting nocturnal acid breakthrough. Overall, in terms of nocturnal acid‐inhibitory effect, vonoprazan and tegoprazan had an advantage against other regimens including H2RAs, isomer PPIs, traditional PPIs, AHB, and new PPIs. Even in some subgroups, such as language classification (English), types of study design (crossover‐RCT), age (≤40 years), BMI (18.5–24.9 kg/m2), continent (Asia and North America), disease status (health), the duration of therapy (2 weeks), and time of administration (at daytime or at night‐time), the nocturnal acid‐inhibitory effect of vonoprazan or tegoprazan were better than most regimens, even AHB and new PPIs.

2023-09-26·International journal of molecular sciences

Anti-Inflammatory Effects of Tegoprazan in Lipopolysaccharide-Stimulated Bone-Marrow-Derived Macrophages.

Article

作者: Kim, Seong-Jun ; Ko, Wan-Kyu ; Sohn, Seil ; Sheen, Seung-Hun ; Cho, Min-Jai ; Hong, Je-Beom ; Han, Gong-Ho

The purpose of this study was to investigate the anti-inflammatory effect of tegoprazan (TEGO) in lipopolysaccharide (LPS)-stimulated bone-marrow-derived macrophages (BMMs). To this end, compared to methylprednisolone (MP; positive control), we evaluated whether TEGO effectively differentiates LPS-stimulated BMMs into M2-phenotype macrophages. Moreover, the expression of pro- and anti-inflammatory cytokines genes influenced by TEGO was measured using quantitative real-time polymerase chain reaction (qRT-PCR) analysis. TEGO was found to reduce nitric oxide (NO) production in BMMs significantly. In addition, TEGO significantly decreased and increased the gene expression levels of pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines, respectively. In addition, we evaluated the phosphorylated values of the extracellular signal-regulatory kinase (ERK) and p38 in the mitogen-activated protein (MAP) kinase signaling pathway through Western blotting. TEGO significantly reduced the phosphorylated values of the ERK and p38. In other words, TEGO suppressed the various pro-inflammatory responses in LPS-induced BMMs. These results show that TEGO has the potential to be used as an anti-inflammatory agent.

177

项与替戈拉生相关的新闻（医药）

2024-07-01

·E药经理人

罗欣药业：收到《药物临床试验批准通知书》P-CAB注射剂即将启动临床

近日，罗欣药业（002793.SZ）公告，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。注射用LX22001即公司创新药替戈拉生的注射剂型，是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），目前在全球范围内尚无产品上市。罗欣药业表示，本次注射用LX22001临床试验获得批准，体现了公司在巩固核心领域优势的基础上持续发力，彰显了公司科技创新能力，有助于丰富产品管线，提升公司创新药优势领域核心竞争力。记者查阅相关资料了解到，作为全新机制的P-CAB相比于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势[1][2]。目前，最新的中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一[3]。此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为：（1）本品可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡；（2）消化性溃疡出血。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等。2023年中国抑酸市场 Value IQVIA数据显示注射剂+口服剂市场在经历国家集采、重点监控目录及医保PPI针剂加限等政策调控后仍有超200亿市场规模，其中注射剂占55%的市场份额。罗欣药业作为上一代PPI注射剂的销售王者，布局P-CAB注射剂型将有利于巩固其消化领域市场地位，为消化类产品业绩提升带来更大想象空间。随着P-CAB被越来越多的专家、患者认可，未来有望成为主流抑酸药物逐渐替代PPIs。近年来，罗欣药业持续深化创新转型聚焦医药工业提升消化领域核心优势，已取得多项突破。2022年4月，公司首款1类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症获批上市。2023年11月，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。2023年12月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理，该适应症的临床数据根除率优效于对照组艾司奥美拉唑，为该适应症首个根除率超90%的P-CAB，2024年5月，该适应症III期临床研究入选2024年美国消化疾病周（DDW）口头报告[4]。 2024年1月，公司消化领域布局的另一款新药普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成，达成主要疗效终点，有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。中国受便秘困扰的成人达到9870万人~2.86亿人。随着生活节奏加快、饮食结构改变、人口老龄化及社会心理因素的影响，便秘患病率呈上升趋势。IQVIA数据显示同类促泌剂产品2023年美国销售金额超28亿美金。值得一提的是，罗欣药业还积极拓展消化领域产品布局，今年达成合作的创新医疗技术有望为公司贡献新的业绩增量。2024年6月，罗欣药业与国际领先的AI+BT微生态研发企业深圳未知君就肠道菌群移植技术（FMT）在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。根据协议约定公司采购该项目业绩指标第一年为1500万元，第三年为5000万元，第五年即达到2亿元，复合增长率91.09%。作为一种新兴的治疗方法，FMT受到了国内外的广泛关注。越来越多的证据表明FMT可用于治疗多种菌群失调相关性疾病，且应用安全、范围广泛、潜力巨大。国际登记在册的FMT临床试验达489个，在治疗艰难梭菌感染（CDI）方面FMT已表现出显著效果，此外，FMT在治疗自闭症、炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、代谢性疾病、自身免疫疾病等方面也具有较大潜力。国内对FMT的政策支持及专家共识也在不断提升。2022年《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识》发布，2023年9月，FMT肠道菌群移植正式被纳入卫健委、中医药局、疾控局三部门联合印发的《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》，风险等级为10低于胃镜检查29.7的风险等级，安全性极佳。截至目前，已有18个省份拥有该技术医疗收费条码，商业化可及性提升。某业内人士在接受记者采访时表示，罗欣药业作为消化道领域龙头在商业化方面极具优势，加上深圳未知君在FMT领域研发的领先地位，二者合作可谓强强联合，作为各自领域引领者共同挖掘国内蓝海市场。罗欣药业近年来不断布局丰富其消化领域创新产品组合，结合其商业化优势及已获批产品的临床研究经验创新升级，不断巩固其消化领域领先地位。参考文献： [1]. Hunt RH, et al. Curr Treat Options Gastroenterol.2018 Dec;16(4):570-590. [2]. Kim JS, Seo SI, Kang SH, Lee SK, Kim AR, Park HW, Kim BT, Song GS. Effects of Tegoprazan Versus Esomeprazole on Nighttime Heartburn and Sleep Quality in Gastroesophageal Reflux Disease: A Multicenter Double-blind Randomized Controlled Trial. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64. [3]. 中华医学会消化病学分会.2020年中国胃食管反流病专家共识[J].中华消化杂志, 2020, 40(10):649-663. [4]. Liya Zhou, Zhiqiang Song. A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY PHASE III CLINICAL STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BISMUTH QUADRUPLE THERAPY CONTAINING TEGOPRAZAN COMPARED TO ESOMEPRAZOLE IN ERADICATING HELICOBACTER PYLORI IN CHINA. Presentation Number: 6562. 关于罗欣药业: 罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”，002793.SZ）始创于1988年，秉承“传递健康”的企业使命，以科技创新为己任，专注于消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，致力于为患者提供更多创新药物选择。罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。更多信息，请访问www.luoxin.cn

临床3期申请上市上市批准

2024-06-23

·米内网

“药王”惊现7连跌，百亿市场大地震！济川、罗欣逆势突围，11个国产新药来势汹汹

精彩内容消化性溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，百亿市场持续承压。米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端该类药物的市场规模跌破280亿元，为近十年新低。丽珠医药稳守龙头宝座，济川药业、罗欣药业排名各上升2位，国内药企抗压能力不容小觑。昔日“药王”奥美拉唑连续7年暴跌，TOP20品牌有11个正增长。2024年医保谈判即将启动，新一轮市场洗牌一触即发。市场规模跌破280亿，TOP5集团大洗牌在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场在2019年达到了峰值424亿元，近几年呈现持续下滑态势，百亿市场岌岌可危。图1：治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2020-2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额降幅分别为12.07%、0.01%、21.34%、4.91%，2023年跌破280亿元，为近十年新低。表1：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场TOP5集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局丽珠医药在2021-2023年稳守TOP1集团宝座，近三年的市场份额均超过10%，领军优势十分明显。济川药业在2017年挤进TOP5集团，2020年升至TOP4，2023年升上TOP2，市场份额从2017年的3.51%升至2023年的5.39%，市场潜力大爆发。值得注意的是，在市场萎靡不振的情况下，2023年TOP4集团的销售额增长率均为负数，而位列TOP5的罗欣药业有正增长，抗压能力十分强劲，目前该集团的市场份额为3.34%。 TOP10品种3个大涨，昔日“药王”惊现7连跌表2：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10品种继续由雷贝拉唑领军，销售额超过45亿元；20亿元以上的品种包括了雷尼替丁、艾普拉唑、法莫替丁、奥美拉唑、艾司奥美拉唑；罗沙替丁、兰索拉唑、泮托拉唑的销售额也超过了10亿元。图2：雷尼替丁近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局雷尼替丁是一种强效的H2-受体阻滞剂，目前畅销剂型有注射剂、胶囊剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种2019年的销售额首次突破1亿元，随后持续飙涨，2021年成为新的10亿品种，2023年增长了45.39%销售额超过29亿元，品种排名上升3位至TOP2。图3：艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾司奥美拉唑是新一代质子泵抑制剂，目前畅销剂型有注射剂、片剂、胶囊剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种曾在2019-2020年大卖53亿元以上，2021-2022年暴跌11.05%、60.92%，2023年止跌回升14%销售额在21亿元左右，品种排名为TOP6。图4：二甲硅油近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局二甲硅油是抗胃肠胀气药，目前畅销剂型有散剂、溶液剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种在2017年进入“1亿俱乐部”，随后保持高速增长态势，2023年增长了23.86%销售额超过8.7亿元，首次进入TOP10品种队列。图5：奥美拉唑近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局奥美拉唑曾是质子泵抑制剂超级大品种，目前畅销剂型有注射剂、胶囊剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种曾在2016年达到峰值95.3亿元，2017年起开始持续下跌，7年间降幅分别是0.01%、1.11%、1.57%、19%、22.74%、29.64%、41.88%，2023年销售额跌至23.7亿元，品种排名降至TOP5。表3：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌中正增长的品牌来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌由丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠夺魁，销售额超过15亿元，品牌排名上升了2位；此外，济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊和丽珠集团丽珠制药的艾普拉唑肠溶片2023年的销售额也在10亿元以上，品牌排名位列TOP2、TOP3。整体来看，TOP20品牌中11个在2023年有正增长，且新上榜品牌占了4个，包括了现代哈森(商丘)药业的盐酸雷尼替丁注射液、成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液、阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、卫材的替普瑞酮胶囊。图6：成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液2020年在中国公立医疗机构终端的销售额仅为2000万元水平，2021年大涨446.8%销售额突破1亿元，2022年再涨189.95%销售额冲破3亿元，2023年增长率为38.12%销售额首次涨至4.5亿元以上，市场潜力持续爆发，该品牌在2023年首次挤进TOP13。医保助力腾飞！罗欣大涨900%，11款国产新药在路上近日，2024年医保目录调整工作征求意见稿对外发布，5-6月为准备阶段，7-8月为申报阶段，8-9月为专家评审阶段，9-11月为谈判/竞价阶段，预计11月公布结果，新一轮市场洗牌即将展开。表4：近几年医保目录新增的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物情况来源：米内网医保目录数据库罗欣药业的替戈拉生片（2022年获批）、四环医药的安奈拉唑钠肠溶片（2023年获批）、柯菲平医药的盐酸凯普拉生片（2023年获批）3款国产1类新药获批当年就能进入医保目录备受市场瞩目，同时也给予了研发企业更多鼓励。图7：罗欣药业的替戈拉生片季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗欣药业的替戈拉生片在2022年4月获批，适应症为反流性食管炎，随后在2022年医保目录调整中顺利入保，2023年11月该新药的第二个适应症“十二指肠溃疡”获批，第三个适应症“与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染”已提交上市申请，正在审评审批中。在中国公立医疗机构终端，罗欣药业的替戈拉生片2022年销售额在800万元左右，2023年涨至8000万元以上，增长率超过900%。近几年国内药企在治疗与胃酸分泌相关疾病领域的研发热点除了P-CAB药物还有复方制剂，2022版医保谈判目录新增了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)，2023版全国医保目录新增了艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂。 2024年医保目录调整工作征求意见稿中提到，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准上市的新通用名药品可参加本次目录调整。2022年获批的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊以及2023年获批的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)能否在2024年获得医保青睐，我们拭目以待。表5：目前进展较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况（不含新适应症）来源：米内网综合数据库目前，1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2.2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中，南京柯菲平盛辉制药的2.1类新药醋酸伏诺拉生注射液正在III期临床，上市可期。此外，江苏豪森药业集团、山东新时代药业、广东东阳光药业等国内明星药企也加入到了该类药物的新药研发道路上，成果或将陆续面世，值得期待。来源：米内网数据库、国家医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月21日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

申请上市核酸药物

2024-05-20

·罗欣药业

罗欣药业替戈拉生片幽门螺杆菌III期临床研究入选2024 DDW口头报告

2024年5月18-21日，美国消化疾病周（DDW）在美国华盛顿举行。罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”）旗下消化领域创新药替戈拉生片幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）III期临床研究入选2024年DDW口头报告 1 。图注：替戈拉生片Hp III期临床研究入选DDW（官网页面） DDW是世界上最大和最负盛名的GI专业会议。 DDW是美国肝病研究学会（AASLD）、美国胃肠病学会（AGA）、美国胃肠内窥镜学会（ASGE）和消化道外科学会（SSAT）4个协会联合主办，是国际消化系统疾病领域规模最大、学术水平最高的会议及展览会，每年吸引约15000名来自世界各地该领域杰出的医师、研究员和学者。世界顶级专家将就胃肠病学、肝病学、内镜学和胃肠外科等领域的最新进展进行深入探讨。流行病学研究表明，世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌，我国幽门螺杆菌感染率为40%~60% 2 。幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生有关，包括消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等 3 。此外，2021年12月，美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究所公布了第15版致癌物报告，其中幽门螺杆菌慢性感染被列为明确人类致癌物 4 。国内外指南或共识一致推荐，证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗 5-8 。此次入选研究是替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。该研究共纳入561例受试者，其中555例被纳入全分析集（Full Analysis Set，FAS）。受试者被随机分配至替戈拉生（50 mg）组或艾司奥美拉唑（20 mg）组治疗14天。主要终点是治疗后通过 13 C-尿素呼气试验确定幽门螺杆菌根除率，次要终点是在阿莫西林或克拉霉素不同敏感人群中的幽门螺杆菌根除率。 FAS中替戈拉生组和艾司奥美拉唑组的幽门螺杆菌根除率分别为93.5%（257/275）和86.4%（242/280）（差值7%；95%CI，2.06-11.99%）。证明了含替戈拉生铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的非劣效性。根据研究方案进行预先设定的优效性检验，结果表明含替戈拉生铋剂四联疗法优于含艾司奥美拉唑铋剂四联疗法（P=0.0055）。在阿莫西林或克拉霉素不同敏感人群中，替戈拉生组的Hp根除率均高于艾司奥美拉唑组，但差异无统计学意义（P>0.05）。在PPS（Per Protocol Set）中也观察到类似的结果。两组之间的安全性相似。替戈拉生组和艾司奥美拉唑组的治疗中出现的不良事件发生率（treatment-emergent adverse event，TEAE）分别为75.5%（210/278）和73.4%（207/282），分别有173（62.2%）例和165（58.5%）例受试者报告了与研究药物有关的不良事件（treatment-related adverse event，TRAE）。最常见的不良事件是味觉倒错和血胃泌素升高/高胃泌素血症。2例（0.7%）替戈拉生组患者和1例（0.4%）艾司奥美拉唑组患者发生严重不良事件（serious adverse event，SAE），研究者判定与研究药物无关。研究结果表明，含替戈拉生的铋剂四联疗法治疗中国感染幽门螺杆菌患者的疗效优于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法，且在不同敏感耐药人群中均具有良好疗效，同时安全性和耐受性良好。图注：替戈拉生组的幽门螺杆菌根除率优效于艾司奥美拉唑组基于该研究，替戈拉生片已向国家药品监督管理局提交新适应症上市申请并获得受理，这是替戈拉生片申报的第3项适应症，另外两项已获批的适应症分别是反流性食管炎和十二指肠溃疡。替戈拉生片是我国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），拥有全新抑酸作用机制。和传统抑酸药物相比，替戈拉生片拥有30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用较少，且服药方便不受进食影响等显著优势 9-13 ，被认定为国家“重大新药创制”科技重大专项、山东省重大科技创新工程项目。替戈拉生片治疗反流性食管炎已通过医保谈判纳入2022版国家医保目录。此外，替戈拉生注射剂新药临床研究申请（IND）已获得国家药品监督管理局受理，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。 -End- 参考文献： 1. Liya Zhou, Zhiqiang Song. A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY PHASE III CLINICAL STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BISMUTH QUADRUPLE THERAPY CONTAINING TEGOPRAZAN COMPARED TO ESOMEPRAZOLE IN ERADICATING HELICOBACTER PYLORI IN CHINA. Presentation Number: 656 2. 国家消化系疾病临床医学研究中心(上海), 国家消化道早癌防治中心联盟(GECA), 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组,等. 中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019年,上海)[J]. 中华消化杂志, 2019, 39(005):310-316. 3. Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30. 4. 15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021. https://ntp-niehs-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/go/roc15 5. 中华消化杂志, 2017,37(06)：364-378. 6.William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2) ：212-239. 7.Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4) ：e12597. 8.NICE Pathway ：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021. 9. He J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97. 10. Lee KJ, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(7):864-872. 11. Kim JS, et al. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64. 12. Hwang S, et al. Front Pharmacol. 2021 Nov 11;12:754849. 13. Han S, et al. Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.

临床3期微生物疗法

100 项与替戈拉生相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A02BC	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
十二指肠溃疡	中国	山东罗欣药业集团股份有限公司	2023-11-14
反流性食管炎	中国	山东罗欣药业集团股份有限公司	2022-04-08
胃食管反流	韩国	HK inno.N Corp.	2018-07-05
幽门螺杆菌感染	韩国	HK inno.N Corp.	2018-07-05

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃溃疡	临床3期	韩国	HK inno.N Corp.	2016-05-01
非糜烂性胃食管反流病	临床3期	韩国	HK inno.N Corp.	2015-09-22
非糜烂性反流病	临床3期	韩国	HK inno.N Corp.	2015-09-22
糜烂性食管炎	临床3期	韩国	HK inno.N Corp.	2015-05-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	临床3期	幽门螺杆菌感染	555	替戈拉生	憲鹹獵顧糧糧齋遞鹹窪(蓋願廠廠齋繭夢醖鑰鏇) = 餘鏇製齋齋廠築夢憲醖壓蓋觸網壓齋鑰鹽觸廠 (糧製觸顧淵蓋鹹襯鏇糧 ) 更多	积极	2024-05-21
				艾司奥美拉唑	憲鹹獵顧糧糧齋遞鹹窪(蓋願廠廠齋繭夢醖鑰鏇) = 憲顧憲蓋齋廠範範襯構壓蓋觸網壓齋鑰鹽觸廠 (糧製觸顧淵蓋鹹襯鏇糧 ) 更多
NCT05453994 (Pubmed)	N/A	幽门螺杆菌感染一线	-	Tegoprazan-based triple therapy with bismuth	簾顧鏇壓獵鏇衊淵膚廠(膚獵壓築衊範衊窪窪獵) = 獵顧鹹壓膚製鏇糧鑰餘觸網鹽繭衊壓窪觸繭鑰 (願鑰積顧獵鏇範鏇鑰構 ) 更多	-	2024-03-13
				Tegoprazan-based triple therapy without bismuth	簾顧鏇壓獵鏇衊淵膚廠(膚獵壓築衊範衊窪窪獵) = 願醖憲壓簾鹽鑰廠膚鬱觸網鹽繭衊壓窪觸繭鑰 (願鑰積顧獵鏇範鏇鑰構 ) 更多
NCT04022096 (Pubmed) 人工标引	临床3期	糜烂性食管炎	351	Tegoprazan	憲糧顧選窪遞簾蓋鹹鬱(餘簾艱窪製衊齋鬱夢餘) = 窪鹹鏇衊製餘築夢淵餘鑰願繭願糧廠築網簾廠 (壓鬱窪鑰鑰糧簾壓獵願 )	非劣	2022-10-31
				lansoprazole	憲糧顧選窪遞簾蓋鹹鬱(餘簾艱窪製衊齋鬱夢餘) = 齋觸築糧廠壓糧憲襯窪鑰願繭願糧廠築網簾廠 (壓鬱窪鑰鑰糧簾壓獵願 )
NCT03317223 (Pubmed) 人工标引	临床3期	幽门螺杆菌感染一线	350	amoxicillin+clarithromycin+tegoprazan	夢廠醖簾膚淵製繭獵齋(廠築鹽鹽齋餘觸鑰選範) = 鑰艱築鏇願顧齋壓鏇憲積憲艱壓糧鹽夢網鏇膚 (觸蓋夢積窪襯範鑰鏇願 ) 更多	非劣	2022-07-06
				amoxicillin+clarithromycin+lansoprazole	夢廠醖簾膚淵製繭獵齋(廠築鹽鹽齋餘觸鑰選範) = 齋遞範膚範夢襯夢鏇醖積憲艱壓糧鹽夢網鏇膚 (觸蓋夢積窪襯範鑰鏇願 ) 更多