Phloroglucin

作者 | 陈芋 来源 | 赛柏蓝 药品价格风险处置工作推进，上千个药品被点名。 01 1394个集采药品风险处置 3月5日，甘肃省公共资源交易中心发布《关于集采药品价格风险处置结果的公示》，处置范围为挂网价格高于甘肃同通用名药品中选价平均值1.8倍及以上的集采药品。 甘肃此次共处置1394个药品，其中拟纳入黄标管理361个，拟纳入红标管理1033个，覆盖非布司他片、磷酸奥司他韦胶囊、奥硝唑注射液、间苯三酚注射液等品种，涉多家知名国内及跨国药企（名单见文末）。 按照处置规则，同通用名药品在甘肃挂网价格（含中选价格）高于甘肃中选价平均值1.8倍但不高于3倍的，纳入黄标管理；高于甘肃中选价平均值3倍的，纳入红标管理；注射剂单支价格不超过2元的药品暂不处置。 据赛柏蓝梳理，处置名单中的药品挂网价格平均高于中选价平均值9倍以上，其中117个药品挂网价格是对应中选平均制剂价的20倍以上。 分剂型看，价差最大的100个药品中有65个为注射液（注射剂）或冻干粉针，价差最大的注射用二羟丙茶碱，其价格达到该品种中选价平均值的196倍。 纳入红、黄标管理的药品，医疗机构可正常采购，但采购时系统将弹窗提示“平台还挂网其他同品种低价药品”。若企业主动降价且价格符合处置规则，可取消红、黄标管理。 02 高价大品种、国采品种、集采品种 风险处置范围逐步扩大 自去年起，价格风险处置工作覆盖范围在全国逐步扩大。 2024年上半年，国家医保局下发《关于做好药品价格风险处置（第一批）的函》，点名部分已整改药品同通用名其他厂牌价格明显偏高、销售费用率明显偏高、群众反映挂网价格明显虚高等异常情形，且年销售额达5亿元以上或近5年来连续涨价的药品。 到去年年底，国家医保局函件已发至第五批。 去年11月，国家医保局又发布《关于对国家组织集采协议期满接续采购药品开展价格风险处置的函》，提出要高度重视价差风险，摒弃简单价格联动、“照单全收”式接续思维，针对国采协议期满后由地方组织接续的品种展开风险处置。 之后，云南、江西、宁夏、湖南等省先后发布通知启动处置工作。 接续产品分为同产品不同地区价差，以及同地区内不同企业价差两阶段进行。 同通用名同一企业产品在不同地区接续价差超过1.5倍的，相关企业将被约谈，并整改至最低接续价格1.5倍以内，拒不接受整改的，可转为备选产品，医疗机构不再优先采购。 在完成同一产品不同地区价差处置的基础上，同一地区内同通用名不同企业价差超过3倍的，原则上也应降至不高于本省份最低接续价格3倍，拒不接受整改的可转为备选产品，医疗机构不再优先采购，价格过高的，按药品价格风险处置机制标识为红标或黄标药品。 同样，注射剂单支价格不超过２元的可不作调整，按上述规则调整后价格低于2元/支的按2元托底。 国家医保局要求，首批处置工作重点聚焦接续采购价差过大的品种，2024年11月完成首批处置后，要按照上述原则对本地区所有接续采购品种开展处置。 03 2025年药价治理工作还将深化 去年，针对集采药品的药价风险处置范围逐步扩大，2025年，相关工作还将扩围。 《2025年政府工作报告》强调要“健全药品价格形成机制”，结合近期业内流传的《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》，完善挂网药品价格协同机制是其中的重要一环。 此前，国家医保局针对国采接续品种下发价格风险处置函件时强调，要持续优化完善接续采购规则，注重合理控制不同企业间价差，引入动态调整机制，防止偏高价格通过中选身份得以固化。开展价格联动的地区，要通过适当规则缩小价差，避免简单不加甄别联动其他地方中选结果。 《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》进一步指出，要统一完善挂网规则，推动参比制剂、仿制药体现合理价格梯度，促进同通用名不同厂家药品价格相对均衡。推进挂网药品价格治理，推动消除不公平价格。以有效竞争形成的价格为锚点，完善药品价格风险分类管理。对同通用名不同厂牌价格明显偏高的药品，进行价格风险提示。探索建立挂网药品价格动态调整机制，反映供求关系和成本变化。 药品价格治理步入“深水区”，探索控费与可持续发展、公平与效率间的平衡点是医保政策和医药产业在2025年的重要课题。 附：甘肃集采药品风险处置部分结果（受篇幅限制，此处仅列出价差最大的100个药品，1394个药品的完整名单可关注赛柏蓝，进入主页发消息界面，回复“风险处置”获取） END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年2月24日至2025年3月2日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内51款新药IND获批 根据摩熵数据统计，2025年2月24日至202年3月2日期间，共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个。 本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，2月24日，士泽生物的XS-228注射液在美国获批临床，用于渐冻症治疗。2月25日，华东医药的HDM1005注射液、信达生物的IBI3002、领诺医药的SLN12140、勃林格殷格翰的那来司特片、赛诺菲的盐酸非索非那定口眼混悬液、强生的古塞奇尤单抗注射液、复星医药和Ardenlyx的盐酸替纳帕诺片，以及2月26日萌蒂制药的注射用醋酸瑞卢帕韦和2月27日皮尔法伯的恩考芬尼胶囊等药物分别在中国获批临床或上市，适应症涵盖阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重、哮喘、原发性IgA肾病、特发性肺纤维化、过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹、中重度活动性克罗恩病、透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症、念珠菌血症与侵袭性念珠菌病，以及不可切除或转移性黑色素瘤等多种疾病，为患者带来新的治疗选择。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球TOP10临床结果中，2月25日，恒瑞医药宣布其在研产品SHR-2004用于治疗卵巢癌手术患者中预防静脉血栓栓塞症获得了积极的结果：基于改良意向性治疗集（mITT），SHR-2004组87例受试者中有11例（12.6%）发生VTE，阳性对照组94例受试者中有19例（20.2%）发生VTE，VTE发生率的组间率差为-8.4%（95% CI，-19.9~3.1；非劣效p值为0.0110）。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报 同日，赛诺菲（Sanofi）与梯瓦的duvakitug（IgG1 TNFSF15）在溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗中表现出色，36%的低剂量组和 48%的高剂量组患者实现临床缓解，远高于安慰剂组的20%。此外，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗在非小细胞肺癌治疗中展现出强大抗肿瘤效果，疾病控制率达 98.9%，且 96.7%的患者肿瘤缩小。 PART 05 76款品种过评，石家庄四药领跑 根据摩熵医药数据库统计，2025年2月24日至202年3月2日期间，共有79项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周65个品种视同通过一致性评价（按受理号计98项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊过评/视同过评受理号数量最多达6个，间苯三酚注射液是本周过评/视同过评企业最多的品种达4家。 截图来源：摩熵咨询周报 本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和广东九明制药有限公司86家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有恩格列净二甲双胍缓释片（IV）、盐酸丙美卡因滴眼液、盐酸胍法拉辛缓释片、盐酸他喷他多片、盐酸齐拉西酮胶囊、注射用利培酮微球、吗替麦考酚酯干混悬剂7个品种首次过评/视网过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 本周仅有盐酸布比卡因注射液1款过评/视同过评达7家企业的品种。 本周过评/视同过评达7家企业品种 截图来源：摩熵咨询周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 51款新药IND获批！7亿+注射液，山东齐都药业过评…… 75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药…… 74款新药IND获批！158个品种过评，山东新时代药业领跑…… 35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业等药企…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！