浙江花园药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片(规格:5 mg/5 mg)与持证商为Merck Kft,生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片(康忻安®,5 mg/5 mg)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、单次给药、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以浙江花园药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片(规格:5 mg/5 mg)为受试制剂,以持证商为Merck Kft,生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片(康忻安®,规格:5 mg/5 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
卡左双多巴缓释片随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计,在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江赛默制药有限公司生产的卡左双多巴缓释片(卡比多巴50 mg,左旋多巴200 mg)的药代动力学特征;以MSD Pharma(Singapore) Pte. Ltd.持证、Savio Industrial S.r.L.生产的卡左双多巴缓释片(息宁®,卡比多巴50 mg,左旋多巴200 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
硫辛酸片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
以浙江花园药业有限公司的硫辛酸片为受试制剂;并以MEDA Pharma GmbH & Co. KG的硫辛酸片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
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精彩内容2月23日,CDE官网显示,泓友医药/华益药业以仿制4类提交的多巴丝肼片上市申请获得承办,争夺国产第2家。多巴丝肼片为抗帕常用药,2022年在中国三大终端六大市场销售额超过10亿元。多巴丝肼是由左旋多巴和苄丝肼组成的复方制剂,适用于帕金森病(原发性震颤麻痹)以及脑炎后、动脉硬化性或中毒性帕金森综合征。多巴丝肼片是治疗帕金森病的主流药物之一。米内网数据显示,近年来多巴丝肼片在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨,2022年突破10亿元,同比增长超6%。中国三大终端六大市场多巴丝肼片销售情况来源:米内网格局数据库国内已上市的多巴丝肼制剂仅有多巴丝肼片、多巴丝肼胶囊。过去很长一段时间,国内多巴丝肼片市场被罗氏独家占有。2023年12月19日,浙江花园药业的多巴丝肼片获批上市,成为国内首仿+首家过评。此前多巴丝肼片仿制4类注册申请在审企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此前,10家药企的多巴丝肼片仿制4类注册申请在审中,包括重庆药友制药、华海药业、福元医药、石四药、人福医药等,泓友医药/华益药业为该产品第12家报产企业,共同争夺国产第2家。资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容2023年圆满落幕,国内仿制药的竞争持续火热。今年四季度再有21个首仿药获批,全年共105个首仿药获批(含同日获批,按批文日期统计)。万邦医药、中美华东、康缘药业、人福医药等10家药企在四季度拿下了2023年的首款首仿药,实现了零的突破。从全年的累计情况来看,正大制药高位领先,其中南京正大天晴居功至伟;齐鲁、科伦、石药、成都倍特成绩斐然。据统计,2017年至今申报仿制上市并在审的产品中有超过240个暂未有国产仿制药获批,竞争最激烈的20个产品名单出炉。图1:2023年Q1-Q4获批的首仿药情况据米内网统计,2023年一季度(1月1日至3月31日)按仿制上市申请并获批的化学药超过300个(按产品名+企业名统计,下同),其中26个为国内首仿,占比在8%左右。二季度(4月1日至6月30日)按仿制上市申请并获批的化学药接近400个,整体数量有所上升,其中33个为国内首仿,占比保持在8%左右。三季度(7月1日至9月30日)按仿制上市申请并获批的化学药超过260个,整体数量有所下滑,其中25个为国内首仿,占比超过9%。最新数据显示,四季度(10月1日至12月31日)按仿制上市申请并获批的化学药超过380个,数量较三季度大幅回升,其中21个为国内首仿,占比仅在5%左右。从获批的首仿药大类情况来看,一季度抗肿瘤和免疫调节剂较多,二季度则是消化系统及代谢药较多,三季度继续由抗肿瘤和免疫调节剂领先,四季度则是心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药五个大类齐头并进。四季度21个首仿获批!万邦医药抢下50亿品种,康缘药业拿下“年度首款”2023年四季度共有21个首仿药获批,数量虽少但重磅如云。涉及3个超过10亿大品种甲磺酸奥希替尼片、克唑替尼胶囊和多巴丝肼片,还有6个过亿产品包括马来酸阿伐曲泊帕片、布地奈德鼻喷雾剂、马昔腾坦片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、吡仑帕奈片和依维莫司片。表1:2023年Q4获批的首仿药(按产品名统计)万邦医药在2023年前三季度一直没有首仿药获批,在四季度实现大爆发。甲磺酸奥希替尼片是阿斯利康研发的第三代EGFR-TKI,克唑替尼胶囊则是辉瑞研发的全球首个ALK靶向药物。两大原研产品2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的合计销售额分别超过50亿元、10亿元。万邦医药在2021年首家提交了上述两个产品的仿制上市申请,并在2023年四季度双双获批,目前暂无其他国内药企报产在审,公司的领先优势明显。多巴丝肼片是治疗帕金森病的主流药物之一,早前国内市场仅有罗氏的原研产品销售,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了10亿元。多巴丝肼片引来了10家国内药企提交仿制上市申请,浙江花园药业在2022年首家申报并于2023年四季度获批,浙江华海药业也在2022年报产,或在近期迎来好消息。马昔腾坦片是首个用于肺动脉高压的口服制剂,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了2.6亿元。普济生物科技(台州)、南京正大天晴制药分别于2019年8月、9月提交仿制上市申请,杭州中美华东制药在2020年12月报产,3家企业在2023年四季度同日获批,目前该产品还有齐鲁制药等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。值得关注的是,马昔腾坦片是普济生物科技(台州)、杭州中美华东制药在2023年首个获批上市的首仿药。吡仑帕奈片是卫材的一款畅销抗癫痫药,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了1.3亿元。江苏康缘药业在2021年首家提交仿制上市申请,并于2023年四季度获批,该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药,目前吡仑帕奈片还有天士力等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。氢吗啡酮是宜昌人福药业的独家止痛药,盐酸氢吗啡酮注射液最早在2012年上市,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过了4亿元。宜昌人福药业于2022年7月提交盐酸氢吗啡酮缓释片的仿制上市申请,并于2023年四季度获批,该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药,同时也将助力该品种扩大患者群体,进一步提高销售规模。2023年领军集团定了!正大制药稳坐TOP1,成都倍特成功突围2023年全年共有105个首仿药获批(含同日获批,按批文日期统计),涉及超过70家企业集团,获批首仿药在2个以上的企业集团占了17家。图2:2023年首仿药获批TOP5集团2023年全年正大制药共拿下8个首仿药,旗下南京正大天晴制药居功至伟,一季度获批了培唑帕尼片,二季度获批了芦比前列酮软胶囊,三季度获批了聚多卡醇注射液,四季度获批了马来酸阿伐曲泊帕片和马昔腾坦片。旗下北京泰德制药在一季度获批了利马前列素片,正大制药(青岛)在二季度获批了骨化三醇口服溶液,正大天晴药业集团在四季度获批依维莫司片。齐鲁制药在2023年一季度获批了培唑帕尼片,二季度获批了奥拉帕利片,三季度实现大爆发获批注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片和棕榈酸帕利哌酮注射液。科伦药业则在2023年一季度获批了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液,二季度获批了ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氢溴酸替格列汀片,四季度获批了注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液。双方的拉锯战此起彼伏,2023全年均拿下5个首仿药,并列第二梯队。石药控股在2023年一季度获批了阿普米司特片,二季度获批了琥珀酸地文拉法辛缓释片,三季度获批了盐酸伊立替康脂质体注射液和沙库巴曲缬沙坦钠片,全年以4个首仿药排在TOP4企业集团。成都倍特药业在2023年一季度没有首仿药获批,随后持续发力,二季度获批了利匹韦林片,三季度获批了达可替尼片,四季度获批了布地奈德鼻喷雾剂,全年以3个首仿药挤进TOP5企业集团。扬子江药业、恒瑞医药、华润医药、复星医药、远大健康、湖南九典制药、海南普利制药、北京锐业制药等12家集团在2023年均拿下了2个首仿药。20个产品首仿之争激烈,豪森独家产品被盯上,南京正大天晴抢超10亿品种2024年的首仿药之争序幕已拉开:1月9日,江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业同日获批了艾曲泊帕乙醇胺片的国内首仿,此外,立方制药旗下合肥诚志生物制药拿下了伊曲康唑口服液的国内首仿,亿帆医药旗下宿州亿帆药业拿下了二氮嗪口服混悬液的国内首仿;1月16日,湖南九典制药旗下湖南普道医药拿下了依巴斯汀口服溶液的国内首仿。据统计,2017年至今申报仿制上市并在审评审批中的产品,有超过240个暂未有国产仿制药获批(不含原研地产化、国产原研),国内首仿药市场持续火热。表2:竞争企业在5家(含)以上的产品(按产品名统计)米诺地尔的外用制剂可用于治疗男性脱发、斑秃等疾病,已上市的产品涉及搽剂、酊、喷雾剂、泡沫剂和凝胶,2022年在中国三大终端六大市场米诺地尔的合计销售规模超过了17亿元,该品种暂无外用溶液获批,已有22家国内药企参与首仿争夺战。罗沙司他胶囊用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,珐博进的产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了14亿元,南京正大天晴制药在2023年5月首家提交仿制上市申请,一年间已累计超过19家国内药企陆续报产。吗啉硝唑氯化钠注射液是江苏豪森药业集团的独家注射剂,该产品是我国首个拥有自主知识产权的第三代硝基咪唑类抗菌药,于2014年获批上市,用于治疗盆腔炎、阑尾炎等厌氧菌感染性疾病。2022年在中国三大终端六大市场吗啉硝唑氯化钠注射液的合计销售规模超过了4.8亿元,四川汇宇制药在2022年9月首家提交仿制上市申请,截至目前已累计12家国内药企报产在审。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月19日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
摘要abstract 14个1类新药报产,7个双抗、15个ADC报临床 10个改良型新药申报新适应症 仿制申请有38个品种暂无国内获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个生物类似药获批上市,2个品种获批适应症 15个品种有首家过评,其中4个为首仿CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年12月CDE共承办药品注册申请1561件。其中上市申请435件,临床申请327件,存量品种一致性评价84件。2023年1-12月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年12月,162个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。有14个1类新药申请上市,其中化药有6个,中药有2个,治疗用生物制品有5个。此外还有7个双抗、15个ADC药物申报临床。2023年12月创新药上市申请承办情况2023年12月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年12月,42个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获CDE承办,TAP-1503乳膏(上海泽德曼医药)、艾诺米替片(江苏艾迪药业)、艾诺韦林片(江苏艾迪药业)、琥珀酸瑞波西利片(诺华)、替戈拉生片(山东罗欣药业集团)、埃万妥单抗注射液(西安杨森)、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、斯鲁利单抗注射液(上海复宏汉霖生物制药)、注射用卡瑞利珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)为新适应症申请上市。2023年12月改良型新药上市申请承办情况2023年12月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年12月,241个品种的仿制申请获CDE承办,间苯三酚口崩片、卡泊三醇倍他米松软膏、克立硼罗软膏、膦甲酸钠注射液、硫酸阿巴卡韦片、替格瑞洛分散片、硝普钠氯化钠注射液、盐酸伐地那非口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸他喷他多片、盐酸右哌甲酯缓释胶囊等38个品种目前暂无国内仿制药获批。2023年12月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年12月,50个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。维生素B6注射液、腺苷钴胺片、亚叶酸钙注射液、注射用多种维生素(12)、注射用磷霉素钠等5个品种为首次申报。2023年12月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年12月,有13个进口原研药和3个生物类似药申请上市。2023年12月其他类型品种申请情况获批情况2023年12月有1个1类新药获批:索卡佐利单抗注射液(兆科(广州)肿瘤药物)。帕博利珠单抗注射液(默沙东)、舒格利单抗注射液(辉瑞)等获批新适应症。4个生物类似药获批,齐鲁制药占2个:阿柏西普眼内注射溶液(齐鲁制药)、甘精胰岛素注射液(辽宁博鳌生物制药)、利拉鲁肽注射液(通化东宝药业)、注射用依那西普(齐鲁制药)。84个仿制药获批,45个存量品种有企业过评,其中注射用盐酸兰地洛尔(南京海辰药业)、盐酸利多卡因凝胶(北京茗泽中和药物研究)、硫辛酸片(亚宝药业集团)、马来酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制药)、盐酸米托蒽醌注射液(海南倍特药业)、平衡盐冲洗液(华仁药业)、琥珀酸地文拉法辛缓释片(石药欧意药业)、氨吡啶缓释片(Aurobindo)、吡嘧司特钾片(国药国瑞药业)、头孢克肟干混悬剂(深圳立健药业)、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(福建盛迪医药)、青霉素V钾片(山西好医生药业)、盐酸贝尼地平片(山东华素制药)、多巴丝肼片(浙江花园药业)、氨基酸葡萄糖注射液(四川科伦药业)等15个品种为首家过评。首家过评品种中:氨吡啶缓释片(Aurobindo)、多巴丝肼片(浙江花园药业)、琥珀酸地文拉法辛缓释片(石药欧意药业)、马来酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制药)为国内首仿品种。2023年12月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年12月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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