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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1993-01-01 |
/ Active, not recruitingN/A 浙江花园药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)(10mg/20mg)与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®(10mg/20mg)在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究
以浙江花园药业有限公司持有的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)(规格:10 mg/20 mg)为受试制剂,以Organon Healthcare GmbH上市的依折麦布阿托伐他汀钙片(ATOZET®,规格:10 mg/20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片(商品名:Rinvoq (瑞福))为参比制剂,以浙江花园药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
浙江花园药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究
以浙江花园药业有限公司持有的依折麦布阿托伐他汀钙片(规格:10 mg/10 mg)为受试制剂,以Merck Sharp & Dohme上市的依折麦布阿托伐他汀钙片(ATOZET®,规格:10 mg/10 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
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前 言
根据法伯全渠道数据显示,2023年黄嘌呤类药物在我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场占比近16%,2023年销售规模超过42亿元,同比增长35.9%,2021-2023年复合增长16.6%。目前,该药物市场基本被内资企业占据,共2个品种纳入历次集采,其中,在第四批集采中,多索茶碱注射液获得最大规模购买合同,总金额高达4.34亿元。
补充说明
*本文所述的黄嘌呤类药物市场范围(按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码):R03B。
*中国医疗机构:包括两个医院渠道(城市医院、县域医院)和两个基层医疗机构渠道(社区卫生中心、乡镇卫生院)。
同比增长35.9%,2023年销售额逾42亿
根据法伯全渠道数据显示,2023年我国总体医疗机构黄嘌呤类药物市场规模达到42.1亿元,同比增长35.9%。分渠道来看,近年来四个渠道的销售占比变化不大,其中城市医院和县域医院合计占比超85%,基层医疗机构的乡镇卫生院渠道占比在9%左右,高于社区卫生中心。此外,2023年四个渠道较2022年均明显增长,城市区域内的城市医院和社区卫生中心增速更快,分别为41.1%和40.6%(图1)。
图1-2021-2023年总体医疗机构黄嘌呤类药物总规模及渠道分布
数据来源:法伯全渠道数据
在黄嘌呤类药物市场中,2023年在总体医疗机构市场规模排名前三的是二羟丙茶碱(37.5%)、多索茶碱(29.5%)和氨茶碱(21.6%)。分渠道来看,根据法伯全渠道数据显示,不同渠道的药物类别分布区别较大。其中,城市医院占比最大的是二羟丙茶碱,多索茶碱在县域医院和乡镇卫生院占比较大,此外,两个基层医疗机构渠道均是氨茶碱占比最大。增速方面,甘氨酸茶碱钠2021-2023复合增长优势明显(图2)。
图2-2023年各黄嘌呤类药物渠道销售额分布及增速表现
数据来源:法伯全渠道数据
内资企业份额超95%,四环医药位居榜首
企业格局方面,法伯数据显示,黄嘌呤类药物市场基本全部由内资企业占据,整体份额从2021年的96.9%稳定增长到2023年的99.5%,外资企业则连续两年呈显著负增长(图3)。
图3-2021-2023年总体医疗机构黄嘌呤类药物市场内外资占比及增速
数据来源:法伯全渠道数据
进一步关注总体医疗机构排名前十的企业榜单,根据法伯全渠道数据显示,四环医药以超30%的市场份额位居榜首,且2023年同比增长61.1%,平光制药较2022年上升一名位列第二。近年来增速最快的是新华制药,2021-2023年复合增长85.8%,进入TOP5行列。此外,石家庄四药也增速较快,2023年上升一名冲进TOP10榜单(表1)。
表1-2023年黄嘌呤类药物市场销售额TOP10企业表现
数据来源:法伯全渠道数据
从黄嘌呤类药物市场头部企业销售额的渠道分布来看,城市医院渠道占比较高的是四环医药、石家庄四药和瑞阳制药;县域医院渠道贡献较高的是北生药业汉生制药、邦臣药业和花园药业;整体基层医疗机构合计占比最高的是新华制药,达35.7%,明显高于其他企业(图4)。
图4-2023年总体医疗机构黄嘌呤类药物市场头部企业渠道分布
数据来源:法伯全渠道数据
多索茶碱和氨茶碱纳入VBP,均为注射剂型
目前,黄嘌呤类药物共2个品种被纳入历次国家带量采购(VBP),即第四批的多索茶碱注射液和第十批的氨茶碱注射液(表2),分别有5家和8家仿制药企中标。
表2-已纳入国家集采的黄嘌呤类药物品种
数据来源:法伯全渠道数据
根据法伯全渠道数据显示,2023年上述集采品种在我国总体医疗机构黄嘌呤类药物市场占比近30%,分渠道来看,集采品种在县域医院和乡镇卫生院的占比要高于城市医院和社区卫生中心(图5)。
图5-2023年黄嘌呤类药物集采品种分渠道占比
数据来源:法伯全渠道数据
多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物,是一种支气管扩张剂,可直接作用于支气管,通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶,松弛支气管平滑肌,从而达到抑制哮喘的作用。多索茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。公开信息显示,在2021年4月的第四批集采中,多索茶碱注射液获得最大规模购买合同,总金额高达4.34亿元。共有扬子江药业(3.6元/支)、石家庄四药(3.99元/支)、安徽恒星制药(11.98元/支)、浙江北生药业汉生制药(12.995元/支)和花园药业(17.776元/支)五家企业中标。根据法伯全渠道数据显示,相较于2021年,2022年多索茶碱注射剂未中标原研和未中标仿制产品在各个渠道的销量和销售额均降低,其中未中标原研在两个基层医疗机构的降幅更加显著。而中标仿制产品的销量在各个渠道均明显升高(表3)。
表3-多索茶碱注射剂各类产品销售额及销量增长22 vs 21
数据来源:法伯全渠道数据
除了多索茶碱注射液之外,另一个集采品种,氨茶碱注射液(10ml:0.25g),则是在刚刚落下帷幕的第十批VBP被纳入。公开信息显示,氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状,也可用于心功能不全和心源性哮喘。1983年10月26日,Hospira,Inc.公司的氨茶碱注射液在美国上市,在美国具有RS(对照标准制剂)地位,原研产品未进口中国。根据法伯全渠道数据显示,氨茶碱在我国总体医疗机构的销售规模从2021年的4.3亿元增长到2023年的超9亿元,复合增长45.9%,其中注射液占比超过75%。而第十批集采涉及到的10ml:0.25g规格在整体注射液中占比23%(图6)。
图6-2021-2023年总体医疗机构氨茶碱销售规模及剂型占比
数据来源:法伯全渠道数据
法伯数据显示,2023年该集采规格的氨茶碱注射液在总体医疗机构销售额排名前三的企业为津药和平(天津)制药、山东新华制药和常州兰陵制药。根据国家组织药品联合采购办公室于12月30日发布的《全国药品集中采购中选结果表》显示,在第十批集采中,包括津药和平(天津)制药、新华制药、石药银湖制药、湖北天圣药业、河南润弘制药等在内的8家企业旗下的氨茶碱注射液中标。待集采充分执行后将对整体氨茶碱市场规模及企业格局带来怎样的影响,法伯将持续关注。
(来源:法伯科技Pharbers)
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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