The goal of this clinical trial is to study the effects of discontinuation of Alendronate treatment for three years. The participants are postmenopausal women with osteoporosis, who have had a treatment period without fractures. The study will answer:
* What is the rate of fragility fractures during the study? The hypothesis is that discontinuation of Alendronate after a fracture-free period does not raise the 3-year fracture risk.
* Are there predictors of significant bone loss after discontinuation of Alendronate? The hypothesis is that clinical, biochemical, cellular, or molecular characteristics can predict bone loss.
Researchers will compare the outcomes of discontinuation of Alendronate with continuing treatment. Participants will be randomly assigned to a group.
Participants will:
* Either take alendronate once weekly for three years OR discontinue their treatment
* Visit the clinic at 6 and 18 months for blood samples
* Visit the clinic at the start of the study and after 1, 2, and 3 years for bone scans and blood samples.

开始日期2025-02-21

申办/合作机构

Odense University Hospital

100 项与阿仑膦酸钠相关的临床结果

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100 项与阿仑膦酸钠相关的转化医学

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100 项与阿仑膦酸钠相关的专利（医药）

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7,390

项与阿仑膦酸钠相关的文献（医药）

2025-06-01·Phytomedicine

Gusongan capsule enhances osteogenic differentiation to mitigate bone loss in ovariectomized rats via the TLR2/NF-κB pathway

Article

作者: Zhao, Jinlong ; Zhou, Guanghui ; Zhao, Di ; Yang, Junzheng ; Zeng, Lingfeng ; Pan, Jianke ; Yang, Weiyi ; Liang, Guihong ; Liu, Jun ; Gu, Zhuoxu

BACKGROUNDOsteoporosis (OP) is a metabolic bone disease characterized by reduced bone mass and impaired bone microstructure, leading to an increased risk of fractures. In this context, the Gusongan (GSA) capsule has gained recognition for its osteogenic potential.PURPOSEThis study sought to examine the therapeutic effects of GSA capsule on OP and to elucidate the molecular mechanisms underpinning its osteoprotective properties.METHODSAn OP model was established in female Sprague-Dawley rats through bilateral ovariectomy (OVX), followed by gavage administration of varying doses of GSA capsule. The study included the control, OVX model, and positive control (alendronate) groups. Bone mineral density (BMD) and serum biomarkers of rats were analyzed using micro-computed tomography (micro-CT) and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). RNA sequencing (RNA-seq)- and network pharmacology-based analyses were conducted to identify potential molecular targets. Additionally, in vitro experiments were performed to evaluate the impacts of GSA capsule on the osteogenic differentiation of bone marrow mesenchymal stem cells (BMSCs) and the TLR2/NF-κB pathway.RESULTSMicro-CT analysis demonstrated that GSA capsule treatment markedly improved BMD, trabecular number (Tb.N), and bone volume/total volume (BV/TV), while reducing trabecular separation (Tb.Sp) (p< 0.05). ELISA results further revealed that GSA capsule diminished serum levels of bone Gla protein (BGP), bone alkaline phosphatase (BALP), and tartrate-resistant acid phosphatase (TRACP) in OVX rats (p< 0.05), suggesting an inhibitory effect on bone resorption and turnover. RNA-seq- and network pharmacology-based analyses highlighted the downregulation of key factors in the TLR2/NF-κB pathway in BMSCs following GSA capsule treatment. Furthermore, GSA capsule enhanced BALP activity and mineralized nodule formation in BMSCs (p< 0.05). In vitro investigations corroborated that GSA capsule downregulated TLR2 and NF-κB p65 levels and fostered the expression of osteogenic genes, including COL1A1, RUNX2, and OPN (p< 0.05).CONCLUSIONThis study highlighted that GSA capsule attenuated inflammation and augmented osteogenic differentiation of BMSCs by targeting the TLR2/NF-κB pathway. These molecular mechanisms contributed to enhanced BMD and bone microarchitecture in OVX rats, suggesting the therapeutic potential of GSA capsule in OP management.

2025-06-01·Journal of Oral Biosciences

Alendronate inhibits bone-specific blood vessels in the femoral metaphyses of mice

Article

作者: Ishizu, Hotaka ; Hasegawa, Tomoka ; Yoshino, Hirona ; Li, Weisong ; Amizuka, Norio ; Shi, Yan ; Liu, Xuanyu ; Yamamoto, Tomomaya ; Sekiguchi, Tamaki ; Sakakibara, Mako ; Cui, Jiaxin ; Haraguchi-Kitakamae, Mai ; Shimizu, Tomohiro ; Haoyu, Wang

To determine whether alendronate affects vascular endothelial cells and regulates the interactions between blood vessels and osteoblasts, we have examined the femoral metaphyses of alendronate-administered mice. Following administration, the bone-specific blood vessels exhibited significantly reduced luminal diameters and rough luminal surfaces with numerous small protrusions and vesicles. Although the osteoclast distribution remained unchanged in ALN-treated mice, osteoblasts were inactivated in the metaphyseal regions where blood vessels had shrunk. Additionally, the expression of genes such as Ephb4/Efnb2, which mediate vascular endothelial cell-osteoblast interactions, was diminished. Therefore, alendronate may primarily affect bone-specific blood vessels, thus leading to osteoblast inactivation.

2025-06-01·Bone Reports

Bone mineral density and microarchitecture improvement in a young patient with Hajdu-Cheney syndrome and autosomal dominant polycystic kidney disease treated with alendronate

Article

作者: Watanabe, Elieser Hitoshi ; Onuchic, Luiz Fernando ; Pereira, Rosa Maria Rodrigues ; Caparbo, Valeria de Falco ; Franco, André Silva

IntroductionOsteoporosis, typically seen in postmenopausal women, can also affect younger individuals, a condition known as Early-Onset Osteoporosis (EOOP). EOOP may be secondary to various conditions or arise from rare genetic disorders such as Hajdu-Cheney Syndrome (HCS), characterized by systemic bone involvement and fragility fractures.Case ReportA 14-year-old male presented with a distal left femur fragility fracture. His medical history included spina bifida and bilateral tarsal coalition, with no family history of osteoporosis, and polycystic kidneys associated with a positive family history of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD). Laboratory tests were unremarkable, but dual X-ray absorptiometry (DXA) revealed low bone mineral density (BMD), and high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) showed decreased volumetric bone density (vBMD), particularly in the cortical bone. At age 17, his kidneys were cystic and mildly enlarged. Whole exome sequencing revealed a pathogenic variant in NOTCH2, confirming the diagnosis of HCS, and a very likely causative variant in PKD1, supporting the diagnosis of ADPKD.The treatment regimen included weekly alendronate, impact exercise, a calcium-rich diet, and vitamin D supplementation. After 3 years, follow-up DXA and HR-pQCT demonstrated significant improvements in BMD and vBMD, mainly in the cortical bone.DiscussionThis case highlights the effectiveness of alendronate in managing osteoporosis in a patient with HCS and ADPKD, despite the current lack of strong supportive evidence. Long-term monitoring revealed substantial improvements in bone density and microarchitecture, underscoring the importance of early diagnosis and intervention for genetic causes of osteoporosis to prevent fracture-related morbidity.

项与阿仑膦酸钠相关的新闻（医药）

2025-04-20

·信狐药迅

上海信致首个血友病B基因治疗药物BBM-H901获批上市| 新获批(4.14-4.20）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.14-4.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号BBM-H901注射液上海信致医药科技有限公司1CXSS2400078新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500182HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500181HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500153HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500152HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500151双环醇缓释片海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2500119MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500187普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500185TAP-1503 乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHL2500154重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL240093120价肺炎球菌多糖结合疫苗云南沃森生物技术股份有限公司2.2CXSL2500061注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500144IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500141CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500133CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500132IBI3020信达生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2500123HWS116注射液武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXSL2500125SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500111注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500120注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500112LBL-007注射液南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500113注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500116注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500118注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500115注射用BL-M09D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500103注射用KH815成都康弘生物科技有限公司1CXSL2500104XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500066IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500064异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)智新浩正(上海)医药科技有限公司1CXSL2500063XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500055BBM-D101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2500060靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500135SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500110注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054仿制药申请药品名称企业注册分类受理号叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303593叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303592叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303354叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303353吲哚布芬片山西德元堂药业有限公司3CYHS2303321氯化钾颗粒贵州瑞和制药有限公司3CYHS2303245氯化钾颗粒贵州瑞和制药有限公司3CYHS2303244磷酸奥司他韦干混悬剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2303054法莫替丁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2303043法莫替丁注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2303025磷酸奥司他韦干混悬剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2302914氟哌啶醇注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2302850地塞米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2302827磷酸奥司他韦干混悬剂济南同路医药科技发展有限公司3CYHS2302681盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2302560巯嘌呤片浙江诚意药业股份有限公司3CYHS2302394盐酸丙卡特罗片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2302320硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302240硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302238重酒石酸间羟胺注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2302186硝酸甘油注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302118硝酸甘油注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302117西吡氯铵含片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2301984地奈德乳膏江苏知原药业股份有限公司3CYHS2301899氨溴特罗口服溶液天大药业(珠海)有限公司3CYHS2301803注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301673盐酸伐地那非口腔崩解片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301661氯化钾颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2301588氯化钾颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2301587氨溴特罗口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS2300951氨溴特罗口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS2300950富马酸福莫特罗吸入溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300585卡络磺钠注射液中润药业有限公司3CYHS2300270卡络磺钠注射液中润药业有限公司3CYHS2300269氧(液态)河北舜广联合气体有限公司4CYHS2401856注射用头孢比罗酯钠深圳华润九新药业有限公司4CYHS2401317地夸磷索钠滴眼液重庆苯立方医药科技有限公司4CYHS2400789普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400709阿戈美拉汀片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400657左氧氟沙星滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400357盐酸罗匹尼罗缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400315吲达帕胺缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2400061达格列净二甲双胍缓释片(I)南京方生和医药科技有限公司4CYHS2303581罗沙司他胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303539罗沙司他胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303538熊去氧胆酸胶囊湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2303487地氯雷他定片四川依科制药有限公司4CYHS2303388丙酸氟替卡松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2303335盐酸哌甲酯缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303218中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303032曲氟尿苷替匹嘧啶片山东新时代药业有限公司4CYHS2302922曲氟尿苷替匹嘧啶片山东新时代药业有限公司4CYHS2302921洛索洛芬钠凝胶贴膏哈尔滨力强药业有限责任公司4CYHS2302637阿仑膦酸钠片菲洋生物科技(吉林)有限公司4CYHS2302539泊沙康唑注射液浙江海正药业股份有限公司4CYHS2302492唑来膦酸注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2302415注射用厄他培南广东金城金素制药有限公司4CYHS2301909蒙脱石混悬液成都归合科技有限公司4CYHS2300052铜[64Cu]氧奥曲肽注射液江苏华益科技有限公司3CYHL2500038阿瑞匹坦注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHL2500021布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500020地舒单抗注射液华兰基因工程(河南)有限公司3.3CXSL2500127进口申请药品名称企业注册分类受理号佩玛贝特片Kowa Company, Ltd.5.1JXHS2300098九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300076九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300075注射用厄他培南Gland Pharma Limited5.2JYHS2300082注射用硫酸多黏菌素BXellia Pharmaceuticals ApS5.2JYHS2101056国;JYHS2101056Bexicaserin口服溶液Longboard Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500013放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2500020Tezepelumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500021中药相关申请药品名称企业注册分类受理号反流清颗粒江西银涛药业股份有限公司1.1CXZL2500005吾斯提库都斯颗粒和田维吾尔药业股份有限公司1.1CXZL2500004三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003温经汤颗粒国药集团德众(佛山)药业有限公司3.1CXZS2300022注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗基因疗法上市批准核酸药物

2025-04-07

·信狐药迅

仿制药申请8个品规、进口品种申请1个品规发通知件| 新获批(3.24-3.30）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.24-3.30）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001SKB107注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL2500017HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500024HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500023HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500022NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500035NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500034NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500033NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500032玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500042玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500045玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500044玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500043注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079DM0852贴北京德默高科医药技术有限公司2.1;2.2CXHL2500013JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007JX004P搽剂陕西东科制药有限责任公司2.2CXHL2500016注射用KLA578-1湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500046BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500050BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500049XZ157山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500054注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001BBM-A101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2400914SNA02-48注射液北京科兴中维生物技术有限公司1CXSL2400909XP-001-V2上海信谱生物医药科技有限公司1CXSL2400922ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934QLP2117注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500029CM518D1康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500034ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500037ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500036TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500028贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液海南秋实医药科技有限公司3CYHS2400071吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2401191吸入用布地奈德混悬液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401432瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2401541注射用阿糖胞苷山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2402375双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500551达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603艾氟洛芬贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400275盐酸利多卡因眼用凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400281甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002酮洛芬贴剂内蒙古白医制药股份有限公司3CYHL2500006贝派度酸片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500010右酮洛芬氨丁三醇注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500011醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHL2500007抗蝮蛇毒血清江西生物制品研究所股份有限公司3.4CXSL2500012进口申请药品名称企业注册分类受理号左甲状腺素钠片Dr. Reddys' Laboratories Limited5.2JYHS2300061Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009RO7446603注射液Genentech, Inc.1JXSL2500027Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257中药相关申请药品名称企业注册分类受理号金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市核酸药物临床申请

2025-03-31

·药融圈

净利逆增61%！全球VD3霸主靠‘全产业链+合成生物’逆袭集采寒冬

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2024年，花园生物交出了一份“逆周期增长”的答卷：营业收入12.43亿元（+13.58%），归母净利润3.09亿元（+60.76%）。在维生素行业底部震荡与医药集采常态化的双重压力下，公司通过全产业链成本优势与高端仿制药差异化布局，实现了利润增速远超营收增长的质变。业绩逆势增长：成本管控与结构优化双轮驱动维生素板块：毛利率提升至60.52%，核心产品维生素D3全球市占率超40%，自产胆固醇使成本低于同行30%以上。医药板块：6个产品中选国家/地方集采，新增3个仿制药批件，带动毛利率稳定在73%高位，展现强抗压能力。核心业务解析：纵向深耕与横向突破1.维生素全产业链：构筑护城河的三重壁垒作为全球唯一实现维生素D3全产业链布局的企业，花园生物已形成三大竞争壁垒：技术壁垒：拥有维生素D3、NF级胆固醇、25-羟基维生素D3三大国际领先工艺，获国家科技进步奖等30余项技术认证。成本壁垒：东阳+金华双基地协同，胆固醇自给率100%，饲料级D3粉生产成本较行业平均低25%。规模壁垒：四大核心产品（胆固醇、VD3、25-OH-D3、精制羊毛脂）产能全球第一，2024年出口占比44.4%。产品矩阵升级：25-羟基维生素D3（活性代谢物）收入占比提升至16.9%，替代普通D3趋势显著；维生素A粉新产能2025年投产，剑指千亿VA/VE市场。2.医药制造：集采时代的“破局者逻辑”面对集采降价压力，花园药业通过“抢首仿+控成本+拓渠道”构建增长韧性：产品梯队：10个主力品种覆盖高血压、呼吸系统、抗感染等赛道，2024年新增阿仑膦酸钠片（骨质疏松一线用药）等3个批件，在审评品种6个。集采策略：缬沙坦氨氯地平片（26省续标）、多索茶碱注射液（23省续标）等核心品种通过“以价换量”维持市场份额，草酸艾司西酞普兰片（抑郁症用药）借广东联盟集采打开华南市场。成本优化：原料集采+工艺改进使单位生产成本下降12%，抵消部分价格下行影响。募投项目变更：战略调整背后的产业逻辑公司12亿元可转债募投项目经历重大调整，折射出对市场的前瞻判断：1.项目进展与产能释放2.募投变更的深层动因聚焦核心赛道：终止部分仿制药研发，转向更具技术壁垒的JAK抑制剂（自身免疫疾病）、酰胺类局麻药等高附加值领域。产业链延伸：新增L-丙氨酸项目向上游发酵原料布局，预计使VB6生产成本再降15%，强化全球竞争力。风险规避：原计划高端仿制药项目因集采不确定性调整，资金向确定性更高的维生素衍生品倾斜。未来增长与风险透视：技术+需求双轮驱动增长引擎：①技术降本：合成生物学突破（如7-去氢胆固醇工艺）提升胆固醇提取效率20%，夯实全球成本优势；②银发经济：阿仑膦酸钠片（骨质疏松）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（高血压+高血脂）精准卡位400亿老年慢病市场；③出海加速：维生素D3获欧盟认证，25-羟基产品打入北美宠物市场，海外收入占比剑指50%。风险博弈：①产能释放：2025年维生素A/E新产能或冲击价格；②集采压力：仿制药续标价格竞争加剧。长期价值：维生素领域：全球50%饲料添加需求刚性，公司D3系列成本优势构筑“压舱石”；医药板块：“首仿+难仿”产品梯队2025年迎来密集上市期，预计贡献30%利润增量；合成生物学：生物制造中试基地孵化5个在研项目，远期或再造一个“技术型花园”。版权声明：本文转自原料药情报局，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

带量采购财报核酸药物医药出海

100 项与阿仑膦酸钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00939	阿仑膦酸钠	M05BA04	DBSALT000315

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖皮质激素诱导的骨质疏松症	美国	Organon & Co.	1999-06-16
畸形性骨炎	美国	Organon & Co.	1995-09-29
绝经期后骨质疏松	美国	Organon & Co.	1995-09-29
骨质疏松症	意大利	Merck Sharp & Dohme Corp.	1993-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖皮质激素诱导的骨质疏松症	临床前	美国	Merck & Co., Inc.	2003-09-17
畸形性骨炎	临床前	美国	Merck & Co., Inc.	2003-09-17
骨质疏松症	临床前	美国	Merck & Co., Inc.	2003-09-17
骨质疏松症	临床前	美国	Merck & Co., Inc.	2003-09-17

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EULAR2024	N/A	骨质疏松症	-	Denosumab	獵淵鏇齋壓襯遞鏇襯壓(範遞艱夢願鑰選艱壓鏇) = 獵蓋艱鹽製淵製廠繭蓋夢糧簾夢願繭鏇鑰獵選 (獵願製構遞餘繭壓遞憲, 0.61 ~ 0.76) 更多	积极	2024-06-05
				Oral Bisphosphonates (alendronate, ibandronate, or risedronate)	獵淵鏇齋壓襯遞鏇襯壓(範遞艱夢願鑰選艱壓鏇) = 膚壓遞壓淵餘簾鬱獵淵夢糧簾夢願繭鏇鑰獵選 (獵願製構遞餘繭壓遞憲, 0.67 ~ 0.82) 更多
EULAR2024	N/A	骨质疏松症	57	Alendronate	(蓋獵願壓築蓋壓繭鹽鏇) = There were no cases of significant adverse effects specifically atypical femur fractures or osteonecrosis of jaw 夢壓廠願鹹範鹽鑰製淵 (鹹膚窪膚齋簾遞鹹鏇遞 )	-	2024-06-05
ENDO2024	N/A	骨硬化	35	Alendronate	鏇夢積鹽觸膚蓋壓製簾(鬱積餘範夢鑰簾製積繭) = 鑰繭夢艱遞顧網窪夢鏇選遞構壓鹹積範艱鬱網 (繭鏇餘壓鏇鹽鑰構鏇鹽 )	不佳	2024-06-01
				Zoledronic Acid	鏇夢積鹽觸膚蓋壓製簾(鬱積餘範夢鑰簾製積繭) = 範餘衊範夢艱齋窪壓淵選遞構壓鹹積範艱鬱網 (繭鏇餘壓鏇鹽鑰構鏇鹽 )
NCT03396315 (CTgov)	临床2期	青少年骨质疏松症	24	Alendronate (Alendronate)	範觸餘簾遞製構願鹹蓋(齋襯鹽範繭艱衊蓋壓醖) = 鹽獵築遞廠窪遞淵鹹壓壓蓋範鹹積壓餘蓋繭衊 (鏇壓構醖憲築網襯鹹醖, 願網衊獵網鏇糧鏇鹹繭 ~ 繭鏇鹹鏇遞齋膚積獵簾) 更多	-	2024-05-08
				Zoledronic Acid (Zoledronic Acid)	範觸餘簾遞製構願鹹蓋(齋襯鹽範繭艱衊蓋壓醖) = 鹹廠壓選膚範鏇鑰淵積壓蓋範鹹積壓餘蓋繭衊 (鏇壓構醖憲築網襯鹹醖, 構廠壓構範醖窪夢遞繭 ~ 鑰廠選選鏇淵壓齋廠網) 更多
WCO_IOF_ESCEO2024	N/A	骨质疏松症 bone turnover markers	-	Alendronate	築壓顧顧淵襯獵鹽製衊(壓壓繭廠糧憲餘簾鑰餘) = 蓋艱糧簾壓遞選壓壓窪顧網簾鏇鬱襯鹹廠憲鬱 (網鹹鏇憲網觸範夢製衊 ) 更多	-	2024-04-11
WCO_IOF_ESCEO2024	N/A	骨质疏松症 cathepsin K \| phosphorus \| 25 HO vitamin D ... 更多	28	Alendronate (Postmenopausal women with osteoporosis)	選願顧窪膚壓鹽選遞遞(願選顧範窪餘繭製蓋蓋) = 選製淵願衊鑰糧顧鹹積網夢製淵膚選鏇齋鏇網 (衊構鹹網膚鹽鏇選窪膚 )	-	2024-04-11
NCT01460654 (CTgov)	临床2期	性腺机能减退 \| 骨质疏松症	44	Testosterone+Placebo Alendronate (Testosterone and Placebo Alendronate)	襯鑰鬱廠簾淵選網膚選(築鏇鏇鏇選壓衊艱選鑰) = 顧願壓製簾襯獵廠夢襯壓築鬱鹽襯夢餘窪簾夢 (願窪壓膚鹽餘鬱製廠獵, 淵壓艱簾構廠製遞繭顧 ~ 廠願構餘獵艱製網壓簾) 更多	-	2023-10-12
				Alendronate+Placebo Testosterone (Alendronate and Placebo Testosterone)	襯鑰鬱廠簾淵選網膚選(築鏇鏇鏇選壓衊艱選鑰) = 壓襯窪積網觸選獵夢顧壓築鬱鹽襯夢餘窪簾夢 (願窪壓膚鹽餘鬱製廠獵, 廠齋醖網憲壓襯鹹繭廠 ~ 鹹壓鏇醖鹽繭簾鹽餘網) 更多
NCT01631214 (ARCH, WCO_IOF_ESCEO2023)	临床3期	绝经期后骨质疏松	-	Romosozumab 210 mg SC QM	顧積簾衊顧衊構願窪獵(夢糧廠餘廠窪廠積製製) = 醖糧壓夢餘齋遞餘範遞鏇蓋衊鬱憲窪網鹹鑰繭 (淵鑰艱構蓋衊鏇鹹餘餘 )	积极	2023-05-04
				Alendronate 70 mg PO QW	顧積簾衊顧衊構願窪獵(夢糧廠餘廠窪廠積製製) = 選製齋鑰膚鑰鹹艱餘餘鏇蓋衊鬱憲窪網鹹鑰繭 (淵鑰艱構蓋衊鏇鹹餘餘 )
WCO_IOF_ESCEO2023	N/A	-	-	Alendronate	窪鑰願窪衊餘齋艱膚艱(範築鑰鹽齋獵網鹽獵獵) = 鹹廠窪鹽網衊齋糧簾艱願鏇襯齋鏇夢膚簾艱醖 (醖襯遞簾憲顧範繭鹹壓 )	-	2023-05-04
WCO_IOF_ESCEO2023	N/A	骨质疏松性骨折	330	Denosumab 60 mg	壓憲網鬱顧鑰顧觸遞鹹(鑰齋鹽蓋艱蓋製膚齋衊) = 鬱衊膚壓餘築築構廠廠壓範夢壓選餘築夢襯範 (糧築製餘窪衊糧願糧鹹 )	积极	2023-05-04
				Alendronic acid 70 mg	壓憲網鬱顧鑰顧觸遞鹹(鑰齋鹽蓋艱蓋製膚齋衊) = 簾鹽構築遞選艱網築積壓範夢壓選餘築夢襯範 (糧築製餘窪衊糧願糧鹹 )