Ahromium Chloride Hexahydrate

摘要abstract 14个1类新药报产，7个双抗、15个ADC报临床 10个改良型新药申报新适应症 仿制申请有38个品种暂无国内获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个生物类似药获批上市，2个品种获批适应症 15个品种有首家过评，其中4个为首仿CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年12月CDE共承办药品注册申请1561件。其中上市申请435件，临床申请327件，存量品种一致性评价84件。2023年1-12月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年12月，162个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有14个1类新药申请上市，其中化药有6个，中药有2个，治疗用生物制品有5个。此外还有7个双抗、15个ADC药物申报临床。2023年12月创新药上市申请承办情况2023年12月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年12月，42个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，TAP-1503乳膏(上海泽德曼医药)、艾诺米替片(江苏艾迪药业)、艾诺韦林片(江苏艾迪药业)、琥珀酸瑞波西利片(诺华)、替戈拉生片(山东罗欣药业集团)、埃万妥单抗注射液(西安杨森)、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、斯鲁利单抗注射液(上海复宏汉霖生物制药)、注射用卡瑞利珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)为新适应症申请上市。2023年12月改良型新药上市申请承办情况2023年12月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年12月，241个品种的仿制申请获CDE承办，间苯三酚口崩片、卡泊三醇倍他米松软膏、克立硼罗软膏、膦甲酸钠注射液、硫酸阿巴卡韦片、替格瑞洛分散片、硝普钠氯化钠注射液、盐酸伐地那非口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸他喷他多片、盐酸右哌甲酯缓释胶囊等38个品种目前暂无国内仿制药获批。2023年12月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年12月，50个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。维生素B6注射液、腺苷钴胺片、亚叶酸钙注射液、注射用多种维生素(12)、注射用磷霉素钠等5个品种为首次申报。2023年12月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年12月，有13个进口原研药和3个生物类似药申请上市。2023年12月其他类型品种申请情况获批情况2023年12月有1个1类新药获批：索卡佐利单抗注射液(兆科(广州)肿瘤药物)。帕博利珠单抗注射液(默沙东)、舒格利单抗注射液(辉瑞)等获批新适应症。4个生物类似药获批，齐鲁制药占2个：阿柏西普眼内注射溶液(齐鲁制药)、甘精胰岛素注射液(辽宁博鳌生物制药)、利拉鲁肽注射液(通化东宝药业)、注射用依那西普(齐鲁制药)。84个仿制药获批，45个存量品种有企业过评，其中注射用盐酸兰地洛尔(南京海辰药业)、盐酸利多卡因凝胶(北京茗泽中和药物研究)、硫辛酸片(亚宝药业集团)、马来酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制药)、盐酸米托蒽醌注射液(海南倍特药业)、平衡盐冲洗液(华仁药业)、琥珀酸地文拉法辛缓释片(石药欧意药业)、氨吡啶缓释片(Aurobindo)、吡嘧司特钾片(国药国瑞药业)、头孢克肟干混悬剂(深圳立健药业)、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(福建盛迪医药)、青霉素V钾片(山西好医生药业)、盐酸贝尼地平片(山东华素制药)、多巴丝肼片(浙江花园药业)、氨基酸葡萄糖注射液(四川科伦药业)等15个品种为首家过评。首家过评品种中：氨吡啶缓释片(Aurobindo)、多巴丝肼片(浙江花园药业)、琥珀酸地文拉法辛缓释片(石药欧意药业)、马来酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制药)为国内首仿品种。2023年12月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年12月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源：浙江省药械平台   编辑：wangxinglai2004  2023年02月17日，浙江省药械平台发布了《关于公布长期无交易产品退出在线交易的通知》，涉及品种337个，即日起相关产品退出在“智慧医保”招采子系统的在线交易。通知原文各相关医疗卫生机构、配送企业、投标人：根据《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》（浙医保发〔2020〕14号）精神，经企业主动申报，梳理公示等程序，现将长期无交易产品予以公布，即日起相关产品退出在“智慧医保”招采子系统的在线交易（详见附件）。涉及品种：阿法骨化醇软胶囊、阿立哌唑片、阿莫西林干混悬剂、阿替洛尔片、阿魏酸哌嗪分散片、奥美拉唑肠溶片、半夏露糖浆 、补骨脂注射液、布洛芬颗粒 、川贝枇杷片、醋酸氟轻松乳膏、达比加群酯胶囊 、碘解磷定注射液、对乙酰氨基酚口服溶液、感冒清胶囊 、更昔洛韦注射液、藿香正气丸、橘红痰咳颗粒 、利巴韦林注射液、氯化钠注射液、马来酸依那普利片、萘普生缓释片、尼莫地平缓释片、诺迪康胶囊 、头孢克洛片、 西咪替丁注射液、小儿清热止咳合剂等；扫描二维码查看原文退出在线交易品种名单