A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Nalfurafine Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets in the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Peritoneal Dialysis Patients

Moderate to severe pruritus significantly impairs the quality of life in peritoneal dialysis patients, and effective treatment options remain limited. κ-opioid receptor agonists may alleviate itching by modulating neural signaling pathways. This study is a multicenter, prospective, single-arm clinical trial, planning to enroll 93 patients. It aims to test the hypothesis that nalfurafine hydrochloride orally disintegrating tablets compared to baseline, with acceptable safety.

开始日期2025-08-07

申办/合作机构

广东省人民医院

ChiCTR2500101412

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Clinical study on the efficacy and safety of nalfurafine hydrochloride in the treatment of Chinese patients with chronic liver disease complicated with pruritus related to cholestasis

开始日期2025-01-01

申办/合作机构-

ChiCTR2400087915

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Nalfurafine Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets in the Treatment of Refractory Pruritus in Patients with Non-Dialysis CKD Stages 3-5

开始日期2024-06-27

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

[+1]

100 项与盐酸纳呋拉啡相关的临床结果

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100 项与盐酸纳呋拉啡相关的转化医学

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100 项与盐酸纳呋拉啡相关的专利（医药）

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223

项与盐酸纳呋拉啡相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Comparison of effect and mechanism between nalfurafine hydrochloride and narrow-band ultraviolet B phototherapy in the treatment of pruritus in hemodialysis patients

Article

作者: Kim, Jae-Seok ; Choi, Seung Ok ; Yang, Jae Won ; Shin, Dong Hui ; Choi, Eung-Ho ; Lee, Jun Young ; Choi, Sooyeon ; Han, Byoung-Geun ; Kim, Eun Jung

OBJECTIVES:

Pruritus in hemodialysis patients (HDP) is one of the serious complications associated with the quality of life and psychiatric disorder of patients. The narrowband ultraviolet B phototherapy (NB-UVB) treatment showed a statistically significant reduction of itching when performed more than 4 times compared to conservative treatment for itching, and the difference was confirmed to increase with repetition. We aim to compare newly developed Nalfuranfine HCL, kappa-opioid receptor agonist, with NB-UVB in HDP.

METHODS:

Twenty HDP were enrolled from Wonju severance Christian hospital. Visual analog scale (VAS) score, Shiratori score, skin inflammatory cytokine levels, and blood calcium/phosphate/vitamin D levels were measured before four weeks of treatment, during four weeks of treatment, and after four weeks of treatment.

RESULTS:

VAS and Shiratori score was reduced in both nalfurafine and NB-UVB treatment groups significantly. After four weeks of treatment, the NB-UVB treatment group maintained a low Shiratori score, however, the Shiratori score increased in nalfurafine treatment group. Calcium phosphate product concentration was increased in the UVB treatment group and decreased in the nalfurafine treatment group. Vitamin D level was increased only in the UVB treatment group. Skin inflammatory cytokines levels showed a decreasing trend in both groups but not statistically significant. There were no side effects in both treatment groups.

CONCLUSIONS:

Nalfurafine could be an alternative treatment option compared with NB-UVB as an oral medication in pruritis in hemodialysis patients, especially those with hyperphosphatemia.

2025-09-01·PHARMACOLOGY BIOCHEMISTRY AND BEHAVIOR

KOR agonists for the treatment and/or prevention of opioid use disorder and cocaine use disorder

Review

作者: Huang, Peng ; Liu-Chen, Lee-Yuan

Reports in the 1990s and 2000s showed that kappa opioid receptor (KOR) agonists might be promising for treatment and/or prevention of opioid use disorder (OUD) and cocaine use disorder (CUD). However, the side effects associated with KOR agonists available at the time, such as psychotomimesis, dysphoria and sedation, prevented clinical development. Subsequently, nalfurafine and recently triazole 1.1 and oxa-noribogaine, three centrally acting KOR agonists devoid of such side effects, have been studied in animal models of OUD and CUD. By and large, earlier findings with typical KOR agonists were replicated with nalfurafine and in limited studies with triazole 1.1 and oxa-noribogaine. KOR agonists reduced reinforcing effects of mu opioid receptor (MOR) agonists and decreased tolerance to and dependence on MOR agonists. Oxa-noribogaine suppressed cue-induced reinstatement of morphine and fentanyl seeking. KOR agonists countered itch elicited by MOR agonists and produced additive analgesic effects with MOR agonists, thus allowing use of lower doses of MOR and KOR agonists, resulting in lower degrees of MOR-related side effects (such as respiratory depression) and typical KOR-associated side effects. In addition, KOR agonists attenuated locomotor sensitization and conditioned place preference sensitization following repeated cocaine, reduced acquisition and maintenance of cocaine self-administration and decreased cocaine-induced increase in extracellular dopamine. KOR agonists also suppressed cocaine priming-induced reinstatement of cocaine seeking. Therefore, a combination of a KOR agonist and a MOR agonist or a compound with dual KOR/MOR agonist activities when used as analgesics will deter escalation use of MOR agonists, thus prevent OUD, and KOR agonists may be useful for treatment of cocaine abuse and relapse. Importantly, KOR agonists with no or fewer side effects of typical KOR agonists should be further investigated in animal models of OUD and CUD, particularly those that simulate stress-, cue- and drug priming-induced relapse for potential clinical development.

2025-06-24·Life-Basel

Pruritus in Uremic Patients: Approaches to Alleviating a Common Symptom in Chronic Kidney Disease.

Review

作者: Orzan, Olguța Anca ; Zilișteanu, Diana Silvia ; Cîrstea, Ștefania

Chronic kidney disease-associated pruritus (CKD-aP) is a distressing symptom that affects both dialysis and non-dialysis patients, significantly impairing their quality of life. Despite its multifactorial pathophysiology, no gold-standard treatment has been established. This review explores various therapeutic options and evaluates their effectiveness based on recent clinical studies and meta-analyses. Therapies targeting novel mechanisms have evolved in recent years. Difelikefalin, a κ-opioid receptor agonist, represents a breakthrough in systemic treatment, demonstrating efficacy with a favorable safety profile. Another opioid-based therapy, nalfurafine, has shown notable symptom relief in multiple clinical studies, with a low risk of abuse. Sertraline, an antidepressant, offers another alternative, although its delayed onset remains a limitation. Nonpharmacologic approaches are also evolving. Phototherapy, particularly UV-B therapy, modulates the immune response, reduces inflammation, and effectively alleviates itching in hemodialysis patients. Personalized treatment strategies are crucial, as responses vary among patients. Further research, including comparative and long-term studies, is essential to refine treatment algorithms and improve patient outcomes. By integrating new pharmacologic and nonpharmacologic options, CKD-aP management is shifting toward a more tailored and effective approach that addresses the individual needs of each patient.

项与盐酸纳呋拉啡相关的新闻（医药）

2025-09-16

·CPHI制药在线

KOR激动剂喜讯连连：苑东生物获首仿，海思科安瑞克芬连斩两项适应症

关注并星标CPHI制药在线 9月15日，NMPA官网显示，海思科医药集团股份有限公司的安瑞克芬注射液获NMPA批准新适应症，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒（受理号为：CXHS2400097）。安瑞克芬（HSK21542）是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂。该药独特创新的氮杂螺环结构使其和受体结合力更好、选择性更强，精准地作用于外周KOR。而且，该药创新的四肽母核结构，不易透过血脑屏障，可有效减少呼吸抑制、成瘾性等中枢阿片不良反应的发生。此前，安瑞克芬已于2025年5月在国内获NMPA批准，用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛，使其成为全球首个用于术后镇痛的外周KOR激动剂。《英国医学杂志》上在线发表的《安瑞克芬治疗血透患者瘙痒症疗效和安全性：多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期试验》的研究结果显示：安瑞克芬组从双盲治疗期第2周开始，每日最严重瘙痒强度数字评分NRS（WI-NRS）周平均值较基线的变化显著优于安慰剂组并持续到第12周。而且，双盲期安瑞克芬组的受试者在进入开放期后5D总分较双盲期持续下降，这表明连续使用安瑞克芬可持续缓解受试者瘙痒。慢性肾脏病（CKD）是严重危害我国人民健康的常见非传染性慢性病，CKD相关性瘙痒（CKD-aP）是CKD患者常见的令人苦恼的并发症，超过60-80%的血液透析患者伴随瘙痒症状，而中-重度瘙痒患者约占33-50%，严重影响患者的生活和睡眠质量，加重患者的负面情绪，增加患者的死亡风险。安瑞克芬新适应症的获批将为中重度CKD-aP患者的治疗提供新选择。除了上述两项适应症，安瑞克芬还被开发用于治疗多种适应症，如骨科手术后中至重度疼痛、预防化疗导致的恶心呕吐（CINV）、结肠镜诊疗等，其中安瑞克芬用于骨科手术后镇痛的3期临床试验于2025年7月在国内启动。 KOR激动剂进展 KOR是阿片受体主要亚型之一，在中枢神经系统和肌肉、关节和内脏神经末梢等周围组织中广泛表达。KOR的内源性配体是强啡肽，被激活后在各种炎性、神经性、内脏等疼痛模型中产生强烈的抗伤害作用，同时还具有止痒、利尿、镇静的作用。由于KOR的广泛分布和相关生理功能，已被用于探索多种疾病的潜在药物靶点，包括疼痛、炎症、瘙痒和成瘾等。据不完全统计，目前全球监管机构仅批准两款选择新KOR激动剂，即纳呋拉啡（Nalfurafine）和地非法林（difelikefalin）。其中纳呋拉啡的原研公司是日本东丽株式会社，其胶囊剂最早于2009年1月在日本获批用于治疗血液透析相关CKD-aP，2014年12月被批准用于治疗慢性肝病患者的瘙痒（仅在传统疗法不够有效时使用）。此外，纳呋拉啡口崩片剂于2017年3月在日本获批，用于治疗腹膜透析患者的瘙痒。地非法林原研企业为Cara Therapeutics，其注射剂型于2021年8月在美国被批准用于接受血液透析的成人慢性肾病相关的中度至重度瘙痒。在国内，仅纳呋拉啡口崩片于2023年6月获NMPA批准。据公开资料，盐酸纳呋拉啡口崩片在我国市场前景可观，截至2025年第一季度其在全终端医院(含各省份)累计销售额达316.17万元，实体药店销售额为 208.62万元。值得一提的是，国内苑东生物、湖南科伦制药、南京海纳制药、山东新时代等多家企业布局纳呋拉啡仿制药市场，其中苑东生物于2025年9月取得盐酸纳呋拉啡口崩片仿制药上市申请。地非法林于2025年1月在国内申请上市，相关受理号为JXHS2400124。此外，我国齐鲁制药也已递交醋酸地非法林注射液的3类仿制药上市申请。除了纳呋拉啡和地非法林，国内还有多款在研KOR激动剂，详见下表。其中恒瑞医药的SHR0410进展较快，其治疗腹腔镜术后疼痛的3期临床正在进行中。 KL280006、STC007、RFUS-144处于2期临床。其中STC007治疗腹部手术后的中、重度疼痛2期临床试验于2025年5月达到预期目标：与安慰剂组相比，STC007注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后0-24小时的静息和运动状态下的疼痛评分。与盐酸曲马多注射液组相比，STC007注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术0-24小时运动状态下的疼痛评分。与盐酸曲马多组注射液组和安慰剂组相比，STC007注射液挽救治疗药物累积使用量更低，首次接受挽救治疗时间更晚。此外，STC007注射液总体的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号、未发生严重不良事件。值得一提的是，2025年7月，阳光诺和与上海乐旷惠霖医药就共同开发STC007（镇痛适应症）达成合作并签署相应的《技术开发（合作）合同》，里程碑付款累计总金额2亿元（含税）。总结作为首个获批的KOR激动剂，海思科的安瑞克芬2025年先后在国内获批两项适应症，进一步加剧了KOR激动剂的市场竞争。而且，国内多家企业积极布局KOR激动剂仿制药市场，其中苑东生物已于2025年9月取得全球首款KOR激动剂盐酸纳呋拉啡口崩片的首仿生产批件。此外，国内还有几家药企在积极开发新的KOR激动剂，阳光诺和STC007治疗腹部手术后中、重度疼痛的2期临床已取得积极结果，期待KOR激动剂市场早日迎来新成员。 END 智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期临床终止

2025-09-05

·米内网

【市场】暴涨超8000%潜力品种，苑东拿下首仿

精彩内容近日，苑东生物申报的两款4类仿制药吡仑帕奈片、盐酸纳呋拉啡口崩片获批生产并视同过评。其中，盐酸纳呋拉啡口崩片为国内首仿+首家过评，原研药2025年一季度在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速超过8000%。今年以来，苑东生物已有12个品种获批生产并视同过评。来源：米内网一键检索盐酸纳呋拉啡口崩片主要活性成份为盐酸纳呋拉啡，是一种选择性阿片κ受体激动剂，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。日本东丽株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片最早于2023年6月获批进入国内市场，2024年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过8000%。盐酸纳呋拉啡口崩片申报进度表来源：米内网中国申报进度（MED）数据库仿制药申报方面，6家企业的盐酸纳呋拉啡口崩片以新分类报产，南京海纳制药为国产首家，但可惜未能顺利获批；苑东生物后来者居上，顺利拿下国内首仿及首家过评；山东新时代药业、郑州泰丰制药、湖北民康制药、湖南科伦制药等企业的产品还在审评审批中。米内网数据显示，今年以来，苑东生物有12个品种获批生产并视同过评，其中心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物各有3个。今年以来苑东生物获批上市的部分品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12个品种中，有多个为国内首批获批，其中酸纳呋拉啡口崩片为首仿+首家过评，盐酸麻黄碱注射液为首家视同过评，阿昔替尼片、达可替尼片、水合氯醛灌肠剂为国产第2家获批，奥沙西泮片、阿帕他胺片国产第3家获批等。此外，今年以来，苑东生物有3个品种以新注册分类报产，分别为维生素K1注射液、注射用磷丙泊酚二钠、泊那替尼片，其中注射用磷丙泊酚二钠、泊那替尼片均暂无仿制药获批。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月5日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价

2025-09-02

·摩熵医药

国内首仿再添新丁！苑东生物拿下瘙痒症“克星”

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月1日，国家药监局（NMPA）官网显示，成都苑东生物制药股份有限公司申报的盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市，视同通过一致性评价。目前国内暂无该品种的仿制药上市，苑东生物成功斩获首仿+首家过评。截图来源：NMPA官网纳呋拉啡（TRK-820）作为一种高选择性K-阿片受体激动剂，主要用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库该药物由日本东丽株式会社原研，其软胶囊剂型于2009年在日本上市，2015年和2017年分别获批用于慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症。2017年9月盐酸纳呋拉啡口崩片以商品名Remitch®在日本上市。 2018年1月15日，日本东丽（Toray）与三生制药达成协议，东丽授予香港三生医药于中国内地（不含港、澳、台地区）开发及商业化盐酸纳呋拉啡口崩片的独家权利。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库三生制药的盐酸纳呋拉啡口崩片（丽美治®）于2023年6月获批上市；2024年3月13日在中山大学附属第一医院开出首张处方，同年11月成功入选国家医保乙类品种。截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库据摩熵医药数据库显示，2021年我国慢性肾脏病患者已达332.32万人，其相关性瘙痒症（CKD-aP）是该类患者群体的常见并发症，严重影响患者的生活质量与心理健康。纳呋拉啡作为新型治疗药物，临床效果显著，但部分人的滥用已引发一系列健康问题。截图来源：摩熵医药流行病学数据库 2024年5月7日，国家药品监督管理局、公安部以及国家卫生健康委联合发布关于调整精神药品目录的公告，将纳呋拉啡列入第二类精神药品管理目录，自2024年7月1日起正式实施。截图来源：NMPA官网盐酸纳呋拉啡口崩片在我国市场已初显锋芒。据摩熵医药数据，截至2025年第一季度，该药物在全终端医院（含各省份）累计销售额达316.17万元，实体药店销售额为 208.62万元，展现出可观的市场前景。截图来源：摩熵医药全终端医院销售（含省份）数据库截图来源：摩熵医药实体药店销售（2019至今）数据库凭借率先获批，苑东生物在该市场的竞争中已抢占先机。国内其他药企同样加快了对该药物的布局，目前湖南科伦制药、南京海纳制药、山东新时代等6家企业的上市申请均在审评审批中。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库此外，南京正大天晴已完成生物等效性（BE）试验，但尚未提交上市申请；湖南先施药业的BE试验正在推进中。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库盐酸纳呋拉啡口崩片在国内市场的逐步渗透，使其日渐成为行业竞逐的焦点。被列入第二类精神药品目录，既为其规范使用筑牢了防线，也对企业的合规运营提出了更高要求。随着更多玩家的入局和市场的持续成熟，众多受瘙痒困扰的患者将迎来更丰富的治疗选择。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

100 项与盐酸纳呋拉啡相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06405	盐酸纳呋拉啡	V03AX02	DB13471

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
瘙痒	日本	Torii Pharmaceutical Co., Ltd.	2009-01-21
瘙痒	日本	Toray Industries, Inc.	2009-01-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
尿毒症瘙痒	临床3期	中国	沈阳三生制药有限责任公司	2020-09-07
终末期肾脏病	临床2期	美国	Toray Industries, Inc.	2012-09-01
慢性肝病	临床2期	日本	Toray Industries, Inc.	2008-03-01
癌症疼痛	临床2期	美国	-	-
特应性皮炎	临床1期	日本	-	-
神经痛	临床前	日本	-	-

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01660243 (CTgov)	临床2期	终末期肾脏病 \| 尿毒症瘙痒	45	Nalfurafine hydrochloride (MT-9938 2.5μg)	築衊製憲觸夢築觸糧蓋(獵壓蓋廠夢壓鏇窪廠簾) = 鹽選糧餘積網膚觸糧範網築衊築糧壓襯鏇糧窪 (齋觸範構淵壓構壓獵觸, 1.224) 更多	-	2022-02-09
				MT-9938 (MT-9938 5μg)	築衊製憲觸夢築觸糧蓋(獵壓蓋廠夢壓鏇窪廠簾) = 蓋艱顧襯膚膚壓築餘蓋網築衊築糧壓襯鏇糧窪 (齋觸範構淵壓構壓獵觸, 1.177) 更多