Lipoic acid

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. 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Ltd.5.2JYHS2300066 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地高辛注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2450565地塞米松磷酸钠注射液郑州卓峰制药有限公司CYHB2450562对乙酰氨基酚颗粒苏州中化药品工业有限公司CYHB2450567维生素B6注射液浙江瑞新药业股份有限公司CYHB2450564注射用更昔洛韦上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450566注射用赖氨匹林四川美大康华康药业有限公司CYHB2450563 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 山东鲁盛 多种维生素(12)获批上市，成都苑东 甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10） 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20）

欢迎关注凯莱英药闻 2024年11月13日，Microbion公布了旗下药物pravibismane治疗糖尿病足溃疡感染 (DFI) 的 2 期积极安全性和有效性研究数据。Pravibismane是一款广谱抗感染药物，海思科医药拥有该药物的国内授权。 关于2期临床最新数据 这项 2 期随机、对照、多中心、探索性开放标签研究招募了 46 名患有中度感染慢性糖尿病足溃疡的受试者，在标准治疗基础上加用pravibismane治疗12 周（N=30），与仅使用标准治疗（N=16）进行比较，结果显示： 研究达到主要终点，证明了使用高浓度pravibismane在12 周治疗中的安全性和耐受性；患者采用在家自我治疗的方式，依从性更高。此外，在多个疗效指标（包括伤口完全闭合、伤口完全闭合时间和伤口大小减少）的数值表现良好。 在安全性上，没有发生因局部使用pravibismane产生的不良事件，亦没有发生因药物不耐受而停止治疗的事件。PK数据未显示发生pravibismane暴露或累积的证据，此外，该药物对生命体征、临床化学、血液学、心电图参数或其他实验室检查结果没有明显影响。 关于Pravibismane Pravibismane能够对抗各种耐药细菌/超级细菌、高度耐药真菌物种，可高效破坏细菌生物膜，并防止生物膜的形成。该药物通过减少溃疡大小和促进感染性糖尿病足溃疡的伤口愈合，促进感染性慢性溃疡的恢复。 1b期研究旨在评估pravibismane在治疗中度或重度慢性糖尿病足溃疡 (DFU) 感染方面的安全性和有效性。研究显示：药物耐受性良好，全身吸收率极低，血液浓度低于定量下限（0.5 ng/mL）或低纳摩尔范围。与安慰剂组相比，接受 pravibismane治疗受试者的溃疡面积减少约 3 倍（85% vs. 30%，p = 0.27）。此外， pravibismane组辅助治疗的溃疡相关下肢截肢发生率约为 6 倍（2.6%），而安慰剂组为15.4%（p = 0.15）。没有与研究药物相关的治疗突发或严重不良事件。 关于糖足溃疡 Part.1 疾病简介及流行病学 糖尿病足（DF）是糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变，导致下肢供血不足，感染、溃疡和深部组织破坏。从中医角度，糖尿病足属于“脱疽”范畴，热毒灼烁肌肤，发为溃疡。作为糖尿病最为常见的并发症之一，糖尿病足目前无法治愈，只能保护创伤面控制感染，但往往效果不理想，是导致许多患者截肢的主要原因。据统计，每年大约有 3％～6％糖尿病患者发生足部溃疡，其中70％的患者需要手术治疗，欧美国家 40％～70％的下肢截肢与糖尿病有关，美国每年约有 5 万例以上的糖尿病截肢手术。我国糖尿病截肢率在 14％～22％。 根据《中国卫生健康统计年鉴》，2018 年我国糖尿病患病率为5.31%，且呈现快速上升的态势；国际糖尿病联盟发布的《全球糖尿病地图（第10 版）》数据显示，2021年我国20-79岁人群中糖尿病患者约有1.41 亿，并预计到2045 年将增至1.74亿； 根据《中国糖尿病足诊疗指南（2020）》，糖尿病患者中足部溃疡的患病率为4%-10%，其中糖尿病患者1年内新发溃疡发生率为8.1%，糖尿病足溃疡患者1 年内新发溃疡发生率为31.6%。此外，糖尿病足溃疡复发率较高，3 年后复发率可高达50%以上，严重影响患者生活质量。 糖尿病足溃疡的发生发展过程受多种因素影响，其中周围神经病变、外周动脉疾病及局部组织感染是诱导糖尿病足溃疡发病最为重要的影响因素；其发病机制为胰岛β细胞在遭受损伤之后，机体的腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）、胰岛素分泌减少，造成足溃疡部位久治不愈，容易造成血管腔变狭窄及血管内皮损伤等情况发生，严重者甚至会出现骨髓炎，导致骨质遭受到严重的破坏。 Part.2 指南推荐治疗原则 在2019版《中国糖尿病足防治指南》中，首次给出了简便易行的临床处理步骤： 首先对糖尿病足患者进行综合全身状况评估及足部评估，足部评估包括足部血供状况、溃疡大小、深度，溃疡有无合并感染以及感染的严重程度等。 糖尿病足溃疡分类评估：病因分类、性质分类，然后进行分级与分期，最后根据分级、分期选择恰当的处理方式。 治疗原则：彻底有效的清创与伤口愈合直接相关，针对不同类型的伤口，应准确把握清创时机；物理清创是伤口治疗的基础，当物理清创不适合时可选择自溶性清创、酶学清创、传统敷料清创和蛆虫清创等其他种类的清创术；糖尿病足溃疡的减压治疗应当坚持个体化、持续性原则，结合患者足部感染情况、下肢缺血情况、患者本身意愿、不同类型的溃疡，制定其可接受的减压方案。 Part.3 治疗费用及市场规模 在发达国家，糖尿病足占用了12%～15%的糖尿病医疗卫生资源，其中美国糖尿病医疗费用的三分之一用于糖尿病足患者；而在发展中国家则高达40%，据药时代统计，我国DFU患者平均住院费用为26610元，截肢患者的住院费用则是49456元。 依据Grand View Research的市场调查报告，糖尿病足溃疡的全球市场规模在2017年为36亿美元，且于2019年至2025年间将以每年8.2%的速度增长。 数据来源：Grand View Research，药时代 根据贝哲斯咨询调研显示，2021年中国糖尿病足溃疡治疗市场规模达到亿元（人民币），2021年全球糖尿病足溃疡治疗市场规模达到302.31亿元（人民币）。 Part.3 近年来的相关合作 鉴于糖尿病足庞大的市场份额，近年来多家企业在该领域达成合作，国内企业除海思科外，还包括包括翰森制药、中国生物制药、三生制药、海和医药等传统药企。 Part.3 治疗及药物研发情况 在糖尿病足溃疡疾病临床治疗中倡导使用负压吸引、清创及高压氧疗治疗方法。对于一些出现神经传导及神经感觉异常的患者，使用的治疗药物为硫辛酸，患者在服药后，人体对胰岛素的敏感度提升，靶细胞组织吸收葡萄糖的速度提高，从而保护了神经细胞，极大地降低了神经病症的发生率；此外，还可以防止高血糖疾病诱发的氧化应激对神经生长因子产生的损伤，进一步缓解患者的自发性疼痛感及麻醉感。 临床上所采用的硫辛酸联合醛糖还原抑制剂治疗糖尿病足溃疡，该方式主要通过抑制多元醇代谢中的山梨糖醇，防止其在神经元内蓄积，从而达到治疗糖尿病性外周神经病症的目的。 将目前在研的糖足感染药物情况 参考资料 1、公司官网 2、药时代 3、华创证券、东吴证券、西部证券、国信证券、平安证券 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下