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首个
罗普司亭生物类似药
国内获批上市;
Vertex
49亿美元收购
Alpine
| 制药在线一周药闻复盘
2024-04-13
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
生物类似药
临床3期
并购
突破性疗法
点击蓝字关注我们本周,热点不少。首先是审评审批方面,国内外均有进展。来看国内,很值得关注的就是两个,
君实生物
特瑞普利单抗
成为我国首个获批的
肾癌
免疫疗法以及首个
罗普司亭生物类似药
国内获批上市。再看国外,
迪哲医药
舒沃替尼
再获
FDA
突破性疗法认定;其次是研发方面,多个药启动Ⅲ期临床,比如
礼新医药
启动了
LM-302
三线治疗
CLDN18.2阳性胃或胃食管交界部腺癌(G/GEJ)
CLDN18.2
阳性胃或胃食管交界部腺癌(G/GEJ)的Ⅲ期临床试验;最后是交易及投融资方面,
Vertex
49亿美元收购了
Alpine
。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为4.7-4.12,包含31条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月7日,NMPA官网显示,
罗氏
的利妥昔单抗皮下注射液(商品名:MabTherasc)获批上市。
利妥昔单抗
为
罗氏
与
渤健
合作开发的一款
CD20
单克隆抗体,皮下注射液是
罗氏
利用
Halozyme
的Enhanze技术开发的一款剂型创新产品,于2014年3月在欧盟首次获批上市。2、4月7日,NMPA官网显示,
君实生物
的
PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗注射液
PD-1
单克隆抗体特瑞普利单抗注射液新适应症获批,联合
阿昔替尼
一线治疗
中高危不可切除或转移性肾细胞癌
患者。
特瑞普利单抗
也成为我国首个获批的
肾癌
免疫疗法。3、4月11日,NMPA官网显示,
齐鲁制药
的
注射用罗普司亭
获批上市,用于治疗
免疫性血小板减少症(ITP)
。这是国内首个获批上市的
罗普司亭生物类似药
。
罗普司亭
是一款二代长效血小板生成素(TPO)受体激动剂,原研由
安进
开发,
协和发酵麒麟
拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。4、4月11日,NMPA官网显示,
智核生物
的
人促甲状腺素注射液
获批上市,用于无远处转移分化型
甲状腺癌
患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的治疗。该产品由
智核生物
研发,药学部分由
苏州康宁杰瑞
开发,其主要成分为
重组人促甲状腺激素(rhTSH)
,是一种与天然人促甲状腺激素相同的蛋白质。5、4月11日,NMPA官网显示,
三生制药
的
重组人血小板生成素注射液
(商品名:
特比澳
)新适应症获批,用于治疗儿童或青少年的
持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)
。该产品是由
三生制药
研发和生产的
重组人血小板生成素注射液
。申请6、4月11日,
CDE
官网显示,
金赛药业
的
注射用金纳单抗
申报上市,这也是国内首个申报上市的
IL-1β
单抗。
金纳单抗
是一种抗白介素1-β(IL-1β)全人源单克隆抗体。目前,全球范围内仅有一款
IL-1β
单抗获批上市,即
诺华
的
卡那奴单抗
,但该产品尚未进入中国市场。7、4月11日,
CDE
官网显示,
康泰生物
的
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
脊髓灰质炎
灭活疫苗(Vero细胞)申报上市,可用于预防由
脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染
导致的
脊髓灰质炎
。与传统的
脊髓灰质炎灭活疫苗
脊髓灰质炎
灭活疫苗和
脊髓灰质炎
减毒活疫苗相比,Sabin株
脊髓灰质炎灭活疫苗
脊髓灰质炎
灭活疫苗(Vero细胞)结合了这两种传统疫苗安全的优势。8、4月12日,
CDE
官网显示,
BMS
的
罗特西普
新适应症申报上市,推测用于治疗
骨髓增生异常综合征(MDS)
。该产品于2022年1月首次在国内获批上市,用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的
β-地中海贫血
成人患者。
罗特西普
是一款全球首创的红细胞成熟剂。临床批准 9、4月7日,
CDE
官网显示,
华东医药
的
索米妥昔单抗注射液
获批临床,联合
贝伐珠单抗
用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的
叶酸受体α(FRα)阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成人患者的维持治疗。
索米妥昔单抗
为
中美华东
与
ImmunoGen
(已被
艾伯维
收购)合作开发的针对
FRα
靶点的抗体偶联药物(ADC)。10、4月10日,
CDE
官网显示,
丹码生物(D2MBiotherapeutics)
的
DM919
获批临床,拟用于治疗
实体瘤
。
DM919
是
丹码生物
自主研发的靶向MICA/B蛋白的人源化单抗,MICA/B蛋白是一种NK/T细胞检查点抑制剂。11、4月11日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
HRS-9231注射液
获批临床,拟用于治疗全身各部位MRI检测和显示异常血管病变。
HRS-9231注射液
是其开发的一款新型MRI造影剂,能显著改善组织对磁场的反应,进而提升MRI图像的对比度,使人体内部结构和异常情况的观察更为清晰。12、4月11日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的SHR-4597吸入剂获批临床,拟用于
支气管哮喘
维持治疗。
SHR-4597
为该公司开发的一款新型吸入制剂,预期可以通过阻断
哮喘
的重要
炎症
通路,发挥局部高效抗炎作用。13、4月11日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
SHR-2173注射液
获批临床,拟用于治疗
系统性红斑狼疮
。
SHR-2173注射液
是其开发的治疗用生物制品,能够通过靶向异常激活的免疫细胞,发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应,有望降低自身抗体水平,改善
系统性红斑狼疮
患者的疾病活动状态。申请14、4月10日,
CDE
官网显示,
诺和诺德(NovoNordisk)
1类新药
amycretin片
申报临床,拟用于减重。该产品是
诺和诺德
开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂,为新一代减重疗法。优先审评15、4月8日,
CDE
官网显示,
罗氏
的
inavolisib
拟纳入优先审评程序,与
哌柏西利
和内分泌疗法联合用药治疗
PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌
PIK3CA
突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(
HER2
)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
Inavolisib
是一款口服、高选择性
PI3Kα抑制剂
PI3Kα
抑制剂。突破性疗法16、4月9日,
CDE
官网显示,
百利天恒
的
注射用BL-B01D1
拟纳入突破性治疗品种,用于既往经
PD-1
/
PD-L1
单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的
复发性或转移性鼻咽癌
患者。
BL-B01D1
是一款
EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物(ADC)
EGFR
×
HER3
双特异性抗体偶联药物(ADC)。该产品治疗
鼻咽癌
的Ⅲ期临床研究目前正在进行中。
FDA
临床批准17、4月8日,
FDA
官网显示,
智康弘义
的
BC2027
获批临床。BC2027是靶向
GPC3
的抗体偶联药物(ADC),该分子采用了对
肝细胞癌
、
鳞状非小细胞肺癌
等
肿瘤
更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷(Payload)以提升
肿瘤
杀伤活性。18、4月11日,
FDA
官网显示,
同源康医药
的TYK-01054获批临床。TYK-01054正是一款小分子YAP/
TEAD
抑制剂,拟用于治疗多种
晚期肿瘤
,如
恶性间皮瘤
、
头颈鳞状细胞癌
、
食管癌
、
胰腺癌
、
神经鞘瘤
和
肉瘤
等。突破性疗法19、4月7日,
FDA
官网显示,
迪哲医药
的
舒沃替尼片
(商品名:
舒沃哲
)被授予突破性疗法认定,用于一线治疗携带表皮生长因子受体(
EGFR
)20号外显子插入(exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药于2023年8月在国内获批上市,是目前全球唯一获批针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的小分子TKI。快速通道资格20、4月8日,
FDA
官网显示,
凡恩世
的
PT217
被授予快速通道资格,用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者,无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗。PT217是一款具有天然IgG结构的双特异性抗体,靶向
DLL3
和
CD47
。21、4月9日,
FDA
官网显示,
先声药业
的
SIM0500
被授予快速通道资格,用于既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗
CD38
单克隆抗体),且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药,或无法耐受的
多发性骨髓瘤
患者。
SIM0500
是一种人源化
GPRC5D
-
BCMA
-
CD3
三特异性抗体。孤儿药资格22、4月9日,
FDA
官网显示,
同宜医药
的
CBP-1019
被授予孤儿药资格,用于治疗
食管癌
。
CBP-1019
是
同宜医药
的第二代Bi-XDC产品,这是
CBP-1019
继去年9月获得
FDA
针对
胰腺癌
治疗的孤儿药资格后,再一次获得孤儿药资格。研发临床状态23、4月8日,Clinicaltrials.gov显示,
礼新医药
启动了
LM-302
三线治疗
CLDN18.2
阳性(
CLDN18
.2+)胃或胃食管交界部腺癌(G/GEJ)的Ⅲ期临床试验。该产品是继
IBI343
和
CMG901
后第3款进入Ⅲ期阶段的CLDN18.2ADC。24、4月8日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
百济神州
登记了一项
Bcl-2
抑制剂Sonrotoclax联合
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼对比
Bcl-2抑制剂维奈克拉
Bcl-2
抑制剂维奈克拉联合
CD20单抗奥妥珠单抗
CD20
单抗奥妥珠单抗用于初治
慢性淋巴细胞白血病
患者的Ⅲ期、开放性、随机、研究。25、4月10日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
康哲药业
引进的
磷酸芦可替尼乳膏
(商品名:
Opzelura
)启动了
白癜风
Ⅲ期临床试验。
芦可替尼
是Incyte开发的一种小分子
JAK1
/
JAK2
抑制剂,其片剂(商品名:
Jakafi
)于2011年12月在美国获批上市,其乳膏于2021年9月在美国获批上市。26、4月11日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
石药集团
的抗
表皮生长因子受体(EGFR)
单抗
becotatug(JMT101)
启动新一项Ⅲ期临床试验(n=398),拟评估
JMT101
联合
奥希替尼
与
顺铂
联合
培美曲塞
一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变(EGFR20ins)的
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
的疗效和安全性。临床数据27、4月8日,
索元生物
宣布,在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得成功,DB104(liafensine)在
DGM4阳性的难治性抑郁症
患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了
liafensine
在患者中的有效性和安全性。28、4月10日,
万泰生物
宣布,与
厦门大学
合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价
HPV疫苗
(大肠埃希菌)Ⅲ期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)已完成揭盲,初步分析结果显示主要结果符合预期。交易及投融资29、4月8日,
中国生物制药
宣布,与
勃林格殷格翰(BI)
签署了合作协议。根据协议,涵盖BI的多个处于临床阶段的资产,包括3个处于临床开发阶段的资产
MDM2
-
p53
拮抗剂Brigimadlin、选择性
HER2
抑制剂Zongertinib和
DLL3
/
CD3
双特异性T细胞衔接器,以及若干早期临床资产。30、4月10日,
Vertex
宣布,和
Alpine Immune
达成最终协议,根据协议,
Vertex
将以每股65美元或约49亿美元的现金收购
Alpine
。
Alpine
的先导分子
povetacicept
是一种高效的B细胞活化因子BAFF和增殖诱导配体APRIL双拮抗剂。31、4月11日,
Arvinas
宣布,与
诺华
达成一项独家许可协议,
诺华
将获得在全球范围内开发和商业化基于Arvinas的第二代PROTAC技术开发的
雄激素受体(AR)
降解剂ARV-766的权益,用于治疗
前列腺癌
。该交易还包括
Arvinas
将向
诺华
出售其临床前
AR-V7
AR
-V7项目的资产购买协议。【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Vertex Pharmaceuticals, Inc.
Harmar Mobility LLC
上海君实生物医药科技股份有限公司
[+40]
适应症
肾肿瘤
腺癌
转移性肾细胞癌
[+33]
靶点
CLDN18.2
CD20
PD-1
[+23]
药物
罗普司亭生物类似药(Kyowa Hakko Kirin China)
特瑞普利单抗
舒沃替尼
[+42]
标准版
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