Establishing and evaluating pediatric thyroid reference intervals on the Roche Modular Analytics E 170 using computational statistics and data-mining techniques

3区 · 医学

Article

作者: V. Grey ; M.P.A. Henderson

OBJECTIVESThis study determined age specific, free thyroxine and thyroid stimulating hormone reference intervals for a pediatric population.METHODSThe data set was partitioned into age groups and the Tukey method was used to identify outliers for removal. The Harris and Boyd algorithm was used to determine if groups could be merged. Reference intervals were calculated using both non-parametric and robust methods. Boot-strapping was used to determine the 90% confidence intervals surrounding the upper and lower limits of each reference interval. These population based reference intervals were then compared to the manufactures suggested reference intervals.RESULTSThis study provides non-parametric and robust reference intervals with associated 90% confidence intervals for free thyroxine and thyroid stimulating hormone as measured on the Roche Modular Analytics E 170.CONCLUSIONSThe results emphasize the importance of establishing population-based reference intervals for the clinical laboratory.

Frontiers in Endocrinology3区 · 医学

Evaluation of SNA001, a Novel Recombinant Human Thyroid Stimulating Hormone Injection, in Patients With Differentiated Thyroid Carcinoma

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Song, Jun ; Shi, Hongcheng ; Xu, Hongrong ; Wang, Xiangqing ; Li, Xuening ; Hu, Pengcheng ; Di, Yan ; Yang, Yanling ; Xiu, Yan ; Liu, Min ; Wang, Jian ; Xu, Tao ; Gu, Yushen ; Zhang, Xiaoxia

SNA001 is a novel recombinant human thyroid stimulating hormone (rhTSH). rhTSH has long been approved in several countries to facilitate monitoring and ablation of thyroid carcinoma without hypothyroidism caused by thyroid hormone withdrawal (THW). To assess the safety, tolerance, pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of SNA001, the two-period (SNA001 period and THW period), dose-ascending study in well-differentiated thyroid cancer (DTC) patients was designed. Three doses (0.45 mg, 0.9 mg, and 1.35 mg) of SNA001 were intramuscularly injected, twice in the SNA001 period to stimulate iodine-131 uptake and thyroglobulin (Tg) release. 24 h after the last dose of SNA001, iodine-131 (111–185 MBq) was administrated, followed by whole-body scan (WBS) 48 h later. THW period began just after SNA001 washout and lasted for about 3–6 weeks. When TSH level was above 30 mU/L, iodine-131 (111–185 MBq) was administrated, followed by a WBS and Tg detection 48 h later. Twenty-four DTC patients after thyroidectomy were enrolled; mean peak concentrations of SNA001 in 0.45, 0.9, and 1.35 mg groups were 18.5, 26.7, and 37.0 ng/ml (about 244.7, 354.2, and 489.6 mU/L) respectively, within 28–32 h after first dose of SNA001. SNA001 was metabolized in a dose-dependent manner. The results of WBS and Tg release in the SNA001 period were compared with those in the THW period. Compared to Tg level in baseline, the Tg levels in SNA001 and THW periods were increased, with 78% of subjects showing higher Tg levels in the THW period. 100% of the patients had concordant qualitative results of the scans within two periods in three groups. Symptoms of hypothyroidism were relieved in the SNA001 period compared with THW period, though there was no significant difference in most of the scale scores. There were no serious adverse events related to SNA001; the most common adverse events were gastrointestinal symptoms of mild and transient nature. Thus, SNA001 promises to be a safe and effective method to stimulate iodine-131 uptake and Tg secretion during monitoring and ablation for DTC without the disadvantages of incidental hypothyroidism.

Frontiers in Molecular Biosciences3区 · 生物学

Lipidomic Perturbations in Cynomolgus Monkeys are Regulated by Thyroid Stimulating Hormone

3区 · 生物学

ArticleOA

作者: Huang, Xing ; Xu, Tao ; Ren, Jianhong ; Xu, Ting ; Xie, Wei ; Yang, Yanling

Thyroid disease affects an estimated 200 million people worldwide, and is commonly associated with increased blood lipid levels. However, the mechanism by which thyroid-stimulating hormone (TSH) affects lipid profiles is not clear. Twenty-four cynomolgus monkeys were treated with a novel exogenous recombinant human TSH (rhTSH) (SNA001) at 9 μg kg−1, 22 μg kg−1, or 54 μg kg−1, and reference rhTSH (Thyrogen®) at 22 μg kg−1. The primary TSH (SNA001) pharmacokinetic (PK) parameters increased in a dose-dependent manner across the dose range of 9 μg kg−1, 22 μg kg−1, or 54 μg kg−1. Peak triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) levels were reached within 24 h after rhTSH administration, which was delayed by approximately 20 h. In total, 420 lipid species were detected and quantified by ultra-performance liquid chromatography high resolution spectrometry (UPLC-HR-MS)-based lipidomics. Notably, peak levels of lipid accumulation, particularly sphingomyelin (SM) and triglycerides (TG), appeared at 4 and 24 h, which was consistent with the pattern of TSH and T3/T4 levels, respectively. According to weighted correlation network analysis (WGCNA), perturbations of many lipid species were strongly correlated with TSH and T3/T4 levels. TSH and the stimulated T3/T4 levels and lipid profiles following SNA001 administration were comparable to those after administration of the reference rhTSH (Thyrogen®). The plasma lipidome and changes in lipid levels after rhTSH stimulation were associated with TSH and T3/T4 concentrations. T3/T4 and lipid profiles were delayed after TSH stimulation. Such phenomena require further exploration.

项与人促甲状腺素 (智核生物) 相关的新闻（医药）

2024-09-24

·BioBAY

向上生长、向下扎根！生物医药高地昂扬向前

日前，2024未来产业创新发展交流大会现场，苏州工业园区细胞和基因技术产业领域成功入选首批“未来产业先行集聚发展试点”清单。园区，正积极拥抱新一轮科技革命和产业变革，再次抢抓生物医药领域新机遇，竞逐未来产业新赛道。生物医药是国家重点支持的战略性新兴产业，未来产业的重要领域之一，园区从2006年播下这颗“种子”后，经过十多年培育发展，生物医药类顶尖人才数占全国同类人才的比重达25%以上，集聚生物医药及大健康企业超2000家，2023年产值超1500亿元，产业竞争力位居全国第一方阵。一批批创新企业在这里诞生、成长、走向世界一项项创新成果在这里孕育、转化、开花结果园区处处跃动着竞逐新质生产力的蓬勃朝气选择沃土，落地生根 CRO企业在制药产业链中扮演不可或缺的角色，是制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要手段。 2023年落户园区的苏州益铂生物科技发展有限公司，就是这样一家专注于药物早期筛选、非临床药理药效、DMPK与安全性评价的CRO公司，成立当年就成为国家生物药技术创新中心试验动物平台。作为CRO领域的后起之秀，成立一年多来，益铂生物获得了学术界及产业界的广泛认可。今年8月，益铂生物于园区正式开业。这只是园区上半年企业开工启航的一个掠影。复百澳生物、浩欧博、微谱生物、帕母医疗、苏州赛赋等一众优质生物医药企业开工开业多点开花，不断拓展着园区生物医药及大健康产业的广度和深度。融入产业“顶级朋友圈”，协同研发、生产、拓展业务渠道，一家又一家企业在这里落地生根、创造未来，创新的“种子”在这里激活高质量发展新动能。自主创新，多点开花近日，园区科技领军人才企业——苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。这是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，也是今年苏州市获批的第2款1类创新药，将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。今年以来作为园区重点培育的战略性新兴产业生物医药及大健康产业创新之潮涌动一众创新企业纷纷亮出王牌产品和最新研发成果迸发出园区发展新质生产力的动能和基因 ►清谱科技团队和清华大学使用清谱科技研发的小型质谱仪平台首次实现了质谱直接分析手性分子； ►智核生物人促甲状腺素注射液（智舒嘉®）获批上市，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）； ►兴盟生物自主研发的1类创新药——泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（克瑞毕®）获批上市，这是国内首款获批上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂，也是苏州市今年首款获批上市的1类创新药，已于7月全国发售； ►精微医疗国产首款两步式自动注射笔ComforJet®两步式自动注射笔上市； …… 截至目前，园区已上市新药33款，其中1类创新药17款；33个医疗器械产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，其中18款获批上市销售，园区已形成了优质项目纷至沓来、创新成果不断涌现的发展态势，生物医药及大健康产业发展不断提速。加速“出海”，面向全球生物医药产业高质量发展离不开创新，而生物医药“出海”也是药企创新能力不断提升的体现，是走向全球市场的关键所在。今年1月，姑苏领军重大创新团队企业、园区科技领军人才企业——苏州宜联生物医药有限公司宣布与罗氏达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联（ADC）药物候选产品YL211，用于治疗实体瘤。这是2024年第一单中国创新药“出海”，根据协议条款，交易金额超过10亿美元。近年来我国药企新药研发力度不断增强生物医药企业“出海”不断提速其中，园区生物医药企业表现亮眼积极拥抱国际市场 // 2023年园区生物医药海外授权合作事件数累计19件，占全国24%，排名全国第二，其中全国合作交易总金额超10亿美元事件中，园区企业数占比约40%，除了宜联生物外，百图生科、和铂医药等都获得超过10亿美元的总交易额。在资本市场方面，园区生物医药企业同样屡受外资青睐。2024年以来，阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，丹麦企业Genmab以18亿美元收购普方生物。从“聚合”到“聚变”，园区发展生物医药及大健康产业步履不停，正在被全世界“看到”，在未来的发展还有更多的想象和空间。 ▌文章来源：SIP科技创新责编：何文正审核：任旭推荐阅读第八届全国核酸疫苗大会开幕式于园区举行中国新闻周刊关注！BioBAY：保持定力和韧劲往前冲 BioBAY-HK Trip

上市批准一致性评价医药出海

2024-09-13

·同写意

创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头

蛋白降解靶向嵌合体引进/卖出临床申请

2024-09-13

·BioBAY

2024江苏产学研合作对接大会开幕！国家生物药技术创新中心携创新成果亮相

9月11-12日，以“科技赋能新质生产力，创新引领高质量发展”为主题的2024江苏产学研合作对接大会在南京举办。国家生物药技术创新中心（以下简称“国创中心”）携多个产业化基地项目创新成果亮相本届大会。本届大会由江苏省科技厅主办、江苏省生产力促进中心承办，以“主题大会+展览对接+专题活动+专家江苏行”为总体框架，围绕江苏省重点培育发展的战略性新兴产业和未来产业，发布一批科技成果和创新需求，广泛组织科技界、产业界、金融界人士对接洽谈。省委书记信长星出席并启动开幕。省长许昆林，科技部党组成员、科技日报社社长张碧涌，中国科学院院士、中国科学院副院长常进致辞。大会开幕前，信长星、许昆林参观了重点科技成果展示，会见了部分与会嘉宾。信长星代表省委、省政府感谢科技部、中国科学院和各高校院所长期以来给予江苏发展的大力支持，感谢各位院士专家多年来为江苏发展作出的贡献。他说，党的二十届三中全会对构建支持全面创新体制机制作出部署，推动科技创新和产业创新融合发展、加强企业主导的产学研深度融合是其中的重要举措。当前，江苏正在加快打造发展新质生产力的重要阵地，尤其需要增加高质量科技供给，引导企业与高校院所密切合作，共同凝练科技问题，联合开展科研攻关，以科技创新引领产业创新，塑造发展新动能新优势。举办产学研合作对接大会，就是要做好“融合”的大文章，实现双向赋能。希望大家继续给予指导支持，推动更多科技成果在江苏落地转化。江苏将落细落实各项改革举措，为深化产学研合作营造更好环境、提供更优服务。与会嘉宾表示，江苏在产业基础、科教资源、市场规模等方面具有突出优势，将面向国家战略需求、结合江苏发展实际，持续拓展交流合作，为江苏在高质量发展上继续走在前列贡献智慧和力量。展览现场，设置国家技术创新中心科技成果区域。国创中心现场展示托莱西单抗注射液（信必乐®）、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（克瑞毕®）、重组人促甲状腺激素（智舒嘉®）等多个产业化基地项目创新成果。信达生物托莱西单抗注射液（信必乐®）托莱西单抗注射液（信必乐®）是国创中心产业化基地项目信达生物自主研发的PCSK9抑制剂，是国家重大新药创制专项支持品种，于2023年获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。这是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体，能显著降低LDL-C水平，为我国血脂临床管理带来了全新治疗选择。兴盟生物泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（克瑞毕®）泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（克瑞毕®）是国创中心产业化基地项目兴盟生物自主研发和生产的重组抗狂犬病毒人源化鸡尾酒抗体，于2024年6月12日取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，正式获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗。该产品为国内首个符合世界卫生组织推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体，这一成果标志着我国在狂犬病被动免疫领域取得了重大突破，为狂犬病防治提供了重要选择。智核生物重组人促甲状腺激素（智舒嘉®）重组人促甲状腺激素（智舒嘉®）是国创中心产业化基地项目智核生物持有的一种通过重组DNA技术产生的异二聚体糖蛋白，现已获批上市。该产品为创新预充水针剂型，可在首次注射48小时内100%快速提升患者体内促甲状腺激素水平，促进碘摄取和有机化，便于分化型甲状腺癌患者快速接受碘治疗。智舒嘉®已成为我国首款获批的重组人促甲状腺激素产品，填补了我国多年来甲状腺癌治疗的空缺。在主题大会上，许昆林、张碧涌、常进分别致辞。许昆林表示，我们将聚焦关键核心技术攻关，以颠覆性技术突破引领新质生产力发展；加强科技成果转化应用，以科技创新引领现代化产业体系建设；营造一流创新生态，以开放合作塑造创新发展新优势，着力打造具有全球影响力的产业科技创新中心，成为发展新质生产力的重要阵地。希望以此次大会为契机，更大力度促进企业与高校、科研机构密切合作，实现产学研融通创新。张碧涌表示，科技部将一如既往支持江苏在加强科技创新和产业创新融合发展、因地制宜发展新质生产力等方面深化探索实践，助力江苏在国家科技创新格局中勇担“第一方阵”使命。常进表示，中国科学院将落实好新一轮院省战略合作协议，通过部署重大创新项目、加快关键核心技术突破、促进科技成果转化应用等，为江苏高质量发展注入强劲动能。中国科学院院士、清华大学教授姚期智，中国科学院院士、东南大学校长黄如作主旨发言，省科技厅负责人介绍了上届大会以来全省产学研合作情况。江苏数字科技平台上线运行。 50多位两院院士、70多名高校院所负责同志，境内外知名高校和科技服务机构、全省科技型企业代表参加活动。大会现场发布了省内外158家高校院所的2000多项最新成果、1900多家企业的2300多项技术需求，24个产学研重大合作项目集中签约，还将举行成果对接、专家江苏行等活动。省领导韩立明、刘建洋、储永宏、马欣、赵岩出席开幕活动。 ▌文章来源：国家生物药技术创新中心责编：何文正审核：任旭推荐阅读 BioBAY：创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头小小“关心助企”工作站，服务“一号产业”大作为双平台升级，自贸区生物医药企业又享红利

AHA会议

100 项与人促甲状腺素 (智核生物) 相关的药物交易

登录后查看更多信息