TYK Medicines, Inc.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 多家明星药企，带来亮眼成绩单。 8月26日，映恩生物公告，上半年总营收12.29亿元，调整后利润1.46亿元，现金总额达到37.47亿元。 康诺亚也是在同一天宣布，上半年营收4.99亿元，同比暴增812%，其中包括合作收入3.29亿元。研发支出3.60亿元，同比增长9%。 礼来口服GLP-1一项3期临床成功。 8月26日，礼来公布了其在研GLP-1受体激动剂orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2的积极顶线结果。该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在72周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白（A1C）降低，及心血管风险因素的改善。在主要终点方面，每日一次且在不受食物或饮水限制的前提下，orforglipron 36mg组平均体重下降达10.5%（10.4kg），而安慰剂组为2.2%（2.3kg）。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑 8月25日，百济神州宣布与Royalty Pharma签订特许权使用费购买协议。后者支付8.85亿美元首付款，获得百济神州旗下塔拉妥单抗（Imdelltra，tarlatamab）在中国以外地区销售的特许权使用费权益。根据协议条款，百济神州有权在12个月内出售剩余的收取特许权使用费的权利，由此最高可获得6500万美元的额外付款。百济神州还将根据特许权使用费所占比例，享有该产品年销售额超15亿美元的部分收入。 2）汇宇制药拟与同源康签署全国总代理协议 8月26日，汇宇制药公告，全资子公司汇辰昕拟与同源康签署《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》，同源康同意将其“TY-9591”产品的全国总代理权授权给汇辰昕，里程碑首付款为15000万元人民币。“TY-9591”产品是由同源康自主研发的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂。 / 02 / 资本信息 1）君实生物上半年营业收入同比增长48.64% 8月26日，君实生物公告，2025年上半年公司营业收入为11.68亿元，同比增长48.64%；归属于上市公司股东的净亏损4.13亿元，上年同期净亏损6.45亿元。 2）复星医药上半年净利润同比增长38.96% 8月26日，复星医药公告，2025年上半年营业收入195.14亿元，净利润17.02亿元，同比增长38.96%。 3）映恩生物上半年调整后利润1.46亿元，现金37.47亿元 8月26日，映恩生物公告，上半年总营收12.29亿元，调整后利润1.46亿元，现金总额达到37.47亿元。 4）康诺亚上半年营收暴增812% 8 月 26 日，康诺亚发布2025上半年业绩公告，营收4.99亿元，同比暴增812%，其中包括合作收入3.29亿元。研发支出3.60亿元，同比增长9%。 / 03 / 医药动态 1）康诺亚CM336注射液获临床许可 8月26日，据CDE官网，康诺亚CM336注射液获临床许可，拟用于自身免疫性血细胞减少症。 2）百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可 8月26日，据CDE官网，百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可，拟联合抗CD20抗体治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 / 04 / 海外药闻 1）礼来口服GLP-1RA orforglipron肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功 8月26日，礼来公布了其在研GLP-1受体激动剂orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2的积极顶线结果。该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在72周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白（A1C）降低，及心血管风险因素的改善。在主要终点方面，每日一次且在不受食物或饮水限制的前提下，orforglipron 36mg组平均体重下降达10.5%（10.4kg），而安慰剂组为2.2%（2.3kg）。 2）诺华押注神经退行性疾病新疗法 8 月 26 日，BioArctic AB (publ) 宣布，已与诺华达成一项期权、合作及许可协议。该协议将 BioArctic 专有的 BrainTransporter 技术与神经退行性疾病领域一个未公开的靶点相结合，开发一种潜在的新疗法。作为初步研究合作的一部分，BioArctic 将获得 3000 万美元的预付款。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。 立于塔顶，高瞻之见。 使命愿景 紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。 依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。 成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场 香港股市总体概览 上周，恒生指数(HSI)累计上涨1.4%。 今年以来，港股强势上行，恒生指数累计上涨23.9%，创近四年新高。期间，新消费、生物医药、高股红利等板块表现强势。 上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计上涨0.2%。在中期业绩影响下，多家成分股凭借亮眼的财务数据，推动股价大幅上涨，其中一脉阳光和时代天使分别涨超15%。 8月5日，晶泰控股（02228.HK）公告，其子公司晶泰科技与生物制药公司DoveTree达成总规模约470亿港元（约合59.9亿美元）的管线合作协议，创下人工智能（AI）+机器人新药研发领域订单新纪录。受此消息提振，晶泰控股股价6日大涨12.42%，上周累计涨幅达24.74%。根据协议，晶泰科技将利用其AI驱动的药物发现平台，为DoveTree开发针对肿瘤、免疫及炎症疾病、神经系统疾病及代谢失调领域的靶点，发现和开发小分子及抗体类候选药物。DoveTree享有相关药物全球范围的独家开发和商业化权利。晶泰科技已收到5100万美元首付款，并将获得4900万美元的进一步付款；后续可能获得最高58.9亿美元的里程碑付款及销售分成。 2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨77.6%，高于恒生指数53.7个百分点。 香港股市医疗健康板块概览 2025年7月恒生医疗保健指数月涨幅为22.8%。上周市值前20个股涨跌互现。 8月5日，信达生物宣布其研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。IBI3032的1期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。另外，8月6日，信达生物IBI3026(PD-1抗体融合IL-12)的临床试验申请获得NMPA受理。今年4月AACR会议上，信达生物汇报了IBI3026的临床前研究数据。分子设计上，信达生物弱化了IL-12的活性，PD-1端采用二价设计和高亲和力抗体。小鼠肿瘤模型体内试验中，IBI3026几乎在所有小鼠都达到了完全缓解，安全性方面，食蟹猴最大耐受剂量（HNSTD）为150mg/kg，治疗指数为63，表现出极佳的治疗窗口。 香港股市医疗健康板块证券发行 2025年截至目前，共有12家企业上市(其中7家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期71.4%，金额总数上领先去年同期406.9%。上周，无新增IPO。 2025年至今，共有36企业完成定增，数量领先去年同期100.0%，金额总数上领先去年同期902.0%。 8月7日，药明康德完成配售7380万股新H股，配售价格每股104.27港元。认购事项所募集的所得款项总额将为76.95亿港元。本公司拟将配售事项所得款项净额按以下方式动用： (a)约90%将用于加速推进全球布局和产能建设；及(b)约10%将用于一般公司用途。 8月4日，同源康医药-B完成配售923万股新股，每股配售价格为17.01港元，认购事项所募集的所得款项总额将为1.57亿港元。本公司拟按如下方式分配配售事项所得款项净额（经扣除发行费用后）：(i)配售事项所得款项净额的约60%，或约92.84百万港元，用于现有管线的研发及商业化；(ii)配售事项所得款项净额的约30%，或约46.42百万港元，用于加强其内部研发技术能力及扩展其产品组合；及(iii)配售事项所得款项净额的约10%，或约15.47百万港元，用于营运资金及一般企业用途。 香港股市医疗健康板块IPO动态 港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场 沪深股市总体股市概览 上周，上证指数上涨2.1%，沪深300上涨1.2%。 上证指数再度站上3600点之际，杠杆资金加速进场，两融余额重返两万亿大关，为2015年7月以来首次。一级行业中，7月至今融资买入额最高的是电子、计算机和生物医药，电子、非银金融、医药生物的融券卖出额居前。新易盛、北方稀土、宁德时代等10只个股，7月以来获融资净买入累计超10亿元。 截至目前，2025年上证综指上涨8.5%，沪深300上涨4.3%。 上周，上证医药下跌1.1%，医药中信指数下跌0.8%。 第十一批国家药品集采竞争激烈，共有480家企业提交申报资料，55种药品拟纳入采购范围，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。国家医保局提示企业理性报价，共同抵制围标、串标等不法行为。 2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨20.3%，领先上证综指11.8个百分点。医药中信指数上涨21.8%，领先沪深300指数17.5个百分点。 沪深股市医疗健康板块概览 2024年医药中信指数下跌6.77%。继2025年6月上涨1.0%后，7月大涨13.6%。上周市值前20个股多数下跌。 8月6日，百济神州发布2025年半年度财报，2025年上半年，百济神州实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%。产品收入达173.60亿元，同比增长 45.8%。公司营业利润达7.99亿元，归属于母公司所有者的净利润达4.5亿元。百济神州强劲的财务表现，主要得益于自主研发产品百悦泽®（泽布替尼）和百泽安®（替雷利珠单抗），以及安进授权产品的销售增长。其中，BTK抑制剂泽布替尼再次突破市场预期，上半年全球销售额达125.27亿元，同比增长56.2%。在美国市场，泽布替尼销售额达89.58亿元，同比增长51.7%。凭借差异化且同类最佳的临床特征，泽布替尼继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位。 沪深股市医疗健康板块概览 上周，创新药指数下跌2.1%，医疗器械指数上涨4.2%。 7月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新信息显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的依达拉奉片（研发代码：TTYP01）上市许可申请正式获得受理，申报适应症聚焦于改善急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke, AIS）所致的神经症状、功能障碍，并提升患者日常生活能力。若成功获批，该药将成为全球首款依达拉奉口服片剂，填补脑卒中全病程治疗的市场空白。 沪深股市医疗健康板块新股发行 2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。 上周无新增IPO。 2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。 上周无新增定增。 沪深股市医疗健康板块IPO动态 沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览 上周公布的美国经济数据喜忧参半，ISM服务业PMI逼近荣枯线且就业萎缩，但物价指数飙升，而标普全球服务业PMI却反弹至七个月高点，显示行业分化加剧。同时失业金申领增加显示就业市场降温。这强化了美联储降息预期，但通胀压力仍存变数。 三大股指上周集体收涨，道指周涨1.3%，纳指周涨3.9%，标普500指数周涨2.4%。 2025年截至目前，纳指累计上涨11.1%。 上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）周内累计下跌0.1%。 2025年8月7日，礼来（LLY.US）公布了2025年二季度财报，数据显示营收同比增长38%至155.6亿美元，调整后每股收益大涨61%至6.31美元，主要驱动力来自其核心GLP-1类药物——糖尿病药物Mounjaro（营收52亿美元）和减肥药Zepbound（营收33.8亿美元）。礼来预计全财年营收600亿美元至620亿美元，高于此前预计的580亿美元至610亿美元。 同日，礼来公布口服减肥药Orforglipron三期临床（ATTAIN-1）顶线数据，36mg剂量组72周仅减重11.5%（安慰剂校正后），较二期数据（36周减重11.2%-12.4%）显著放缓。受此低于预期的结果冲击，礼来股价单日暴跌14%。 2025年截至目前，NBI累涨3.9%，涨幅相比纳指落后7.2个百分点。 美国股市医疗健康板块概览 2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)波动明显，6月上升3.6%，7月大幅上涨5.5%。上周NBI指数有所回落，指数成分公司股价涨跌互现。 2025年8月4日，Vertex发布二季度财报，营业收入29.6亿美元（同比+12%），主要得益于其拳头产品囊性纤维化药物Trikafta/Kaftrio的25.5亿美元收入。同时，其近期获批的非阿片类止痛药Journavx收入达到1200万美元，显著超过了700万美元的预期。然而公司计划作为Journayx后续产品的研究性NaV1.8抑制剂VX-993在针对拇外翻手术后急性疼痛的二期试验中未能达到主要终点。且FDA可能拒绝Journavx扩展适应症，导致股价暴跌13%。 美国股市医疗健康板块新股发行 2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。 2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有17支新股发行，累计募资21.21亿美元，相较去年同期数量上落后5.6%，金额下降48.2%。 上周Nasdaq GM板块新增一起IPO，来自冠状动脉疾病诊断和管理解决方案公司Heartflow, Inc，公司以每股19美元的价格，募集资金3.17亿美元。上市首日，较发行价大涨超51%，按收盘价计算，公司市值约26亿美元。贝恩资本与惠灵顿管理公司为其主要股东。 2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有173家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降24.7%，金额较去年同期下降67.8%。 上周共有3起新增定增，其中募资金额最高的是Sana Biotechnology,一家致力于为患者提供工程细胞作为药物的生物技术公司。公司以3.35美元每股的价格募集了7000万美元。 医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

关注并星标CPHI制药在线7月9日，正大天晴递交的库莫西利胶囊和氟维司群注射液的上市申请获CDE受理，笔者推测此次申报的适应症为：库莫西利联合氟维司群治疗既往未经治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。库莫西利是正大天晴研发的一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示：与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。2024年7月，库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请获CDE受理，相关受理号为：CXHS2400055/56。此次库莫西利申报新适应症是基于3期临床试验TQB3616-III-02(NCT04523272))的积极结果。该试验是国内首个CDK2/4/6抑制剂联合氟维司群用于晚期乳腺癌一线治疗的关键3期研究。结果显示：库莫西利联合氟维司群可显著降低晚期一线乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险，主要终点达到统计学差异，且有临床意义，且联合方案总体安全可耐受。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的70%。CDK4/6抑制剂的出现改变HR+/HER2-乳腺癌传统内分泌治疗的格局，开启了内分泌治疗联合靶向治疗的精准时代。据不完全统计，目前国内已批准9款CDK4/6抑制剂，详见下图。除了曲拉西利被批准用于化疗引起的骨髓抑制，另外8款均被批准用于治疗HR+/HER2-乳腺癌，而且哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利、达尔西利和来罗西利均已被批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线治疗。值得一提的是，近年来国产CDK4/6抑制剂崛起，其中达尔西利、吡洛西利、伐维西利和泰瑞西利均由国内药企研发。随着CDK4/6抑制剂的广泛应用，其耐药问题也逐渐引发关注。研究发现，在CDK4被抑制后，CDK2会接管其作用并促进癌细胞增殖，而且这些癌细胞还可能对之前的CDK抑制剂治疗产生耐药。这表明CDK2可能是CDK4/6耐药机制之一。CDK2抑制剂的开发被认为是破局CDK4/6抑制剂耐药的方向之一。据不完全统计，国内外已有多家药企研发了CDK2抑制剂，如锐格医药、辰欣药业、同源康医药。锐格医药开发了两款CDK2抑制剂，其中RGT-419B是一款CDK2/4/6/抑制剂，处于1期临床。临床前数据显示：在对已批准的CDK4/6抑制剂耐药的ER+乳腺癌细胞中，RGT-419B显示出对癌细胞增殖的完全抑制。而且，在试验中RGT-419B与SERD或PI3K信号通路抑制剂联用时，对肿瘤细胞的抑制作用进一步增强。QR-6401是一款CDK2抑制剂，处于临床前阶段。同源康医药也开发了两款CDK2抑制剂，其中TY-0540是一种选择性CDK2/4/6抑制剂，在对小鼠模型进行的临床前研究中，其在高达40mg/kg（BID）表现出优异的耐受性及于此剂量水平表现出对乳腺癌和胰腺癌的初步疗效。TY-1210是一种选择性CDK2抑制剂，处于临床前阶段。整体来看，正大天晴的库莫西利是进展最快的CDK2/4/6/抑制剂，不过适应症未涉及CDK4/6/抑制剂耐药乳腺癌。此外，围绕CDK2抑制剂，多家药企已达成合成：2023年11月，百济神州与昂胜医药达成一项授权合作，从后者引进一款CDK2抑制剂ETX-197，交易总交易额达13.3亿美元；2024年10月，罗氏与锐格医药就下一代CDK抑制剂达成收购协议，据协议罗氏将以8.5亿美元的首付款收购锐格医药的下一代CDK抑制剂。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~