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欢迎关注凯莱英药闻 2024年8月，国内共有14家生物医药企业完成融资。 在细分赛道上，包括专注于细胞疗法的智新浩正、仁远生物、宸张生物、以慈生物；专注于基因药物及基因编辑的正序生物、神济昌华；专注于小分子药物开发的同源康；专注于抗体药物研发的麦济生物；专注于外用药开发的小方制药；专注于膳食营养补充剂的丹波制药；专注于肿瘤领域的智康弘义；其它还包括千济方医药、爱普愈医药等。 一 细胞疗法 1、智新浩正 智新浩正成立于2019年，由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新研究员领衔，其领导的研发团队在干细胞体外定向分化、组织器官体外再生领域有着深厚的技术积累和丰富的研发经验。公司专注于人体组织器官体外再造，首条管线再生胰岛，有望为具有胰岛损伤特征糖尿病患者进行移植治疗。 2、仁远生物 仁远生物成立于2023年4月，是一家以血管干性细胞治疗为特色的生物科技企业，专注于为心脑血管系统疾病提供创新治疗方案，拥有领先的技术研发平台，其独特的干细胞赋能技术、体外细胞培养工艺和体外微血管化技术为治疗心脑血管疾病提供了全新的视角。目前，公司正在研发两大系列四个管线，主要聚焦于缺血性疾病和心血管适应症。 3、宸张生物 宸张生物成立于2019年，是一家专注于干细胞存储及治疗技术研发的高科技企业。公司核心业务聚焦于干细胞存储和治疗领域，旨在为患者提供先进的生物治疗解决方案。此次投资由起鸣创投完成，资金将主要用于推动该公司在干细胞存储和治疗领域的研发、市场拓展以及人才引进等工作。 4、以慈生物 以慈生物成立于2022年2月，是一家专注于新一代通用、新型细胞药物研发的研究型公司，致力于从临床出发、求实创新的细胞药物研发。公司针对NK细胞基因编辑难度大、NK细胞扩增难等技术瓶颈，建立了非病毒mRNA电转体系、feeder非依赖性扩增体系、创新CAR结构设计平台、脐带血来源NK细胞多样性体系等技术平台。目前，公司已布局最前沿的First-in-class管线产品，覆盖临床需求尚未被满足的肿瘤和自身免疫性疾病两大领域。其中靶向通用型靶点PD-L1，开发的针对多种转移性实体瘤的NK细胞治疗产品管线，已启动开展IIT临床试验，预计2025年启动IND申报。 二 基因药物与基因编辑 1、正序生物 正序生物是一家专注于新型基因编辑技术、处于临床阶段的生物医药科技公司，孵化自上海科技大学，致力于利用世界先进的碱基编辑体系，开发突破性精准疗法，造福人类健康。公司基于以变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）为代表的自主知识产权碱基编辑系统创建了多种精准疗法，针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。首条管线CS-101是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法，主要利用tBE在体外对患者自体造血干细胞中的HBG1/2启动子区域进行精准碱基编辑，重建患者血红蛋白的携氧功能，从而实现β-血红蛋白病的彻底治愈。 2、神济昌华 神济昌华立于2021年底，是一家专注于神经系统疾病基因治疗的生物医药企业。核心管线源于清华大学医学院贾怡昌教授实验室在神经科学领域十余载的基础科研成果。公司建立了果蝇、小鼠、巴马猪等新型基因敲入动物疾病模型平台，最大程度还原了疾病特征，以寻找更可靠的创新药物靶点；建立了中枢神经系统AAV筛选平台，开发靶向性强、递送效率高、免疫原性低的新型AAV血清型；建立了从靶点筛选、序列设计优化，到核酸合成、化学修饰和递送技术开发等中枢神经系统小核酸药物研发平台。结合AAV介导的基因表达和编辑，以及小核酸介导基因表达调控等技术手段，公司布局了多个产品研发管线，致力于攻克肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑卒中（Stroke）、帕金森病（PD）、阿尔兹海默症（AD）、亨廷顿舞蹈症（HD）、自闭症（ASD）等神经系统疾病。 三 小分子药物 同源康 同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。凭借公司在药物化学领域的实力、对癌症（特别是肺癌）的深入了解以及高效的临床开发策略，公司的核心业务模式包括通过内部进行小分子药物和其他相关创新药物种类（如公司PROTAC）的发现、开发及商业化，以解决在癌症领域，特别是肺癌领域未满足的需求。 公司已经建立四个自有、综合全面的以开发新的小分子药物为中心的技术平台，包括药品设计及筛选平台、成药性评估平台、转化医学平台、CADD/AIDD平台，使其能够全力集中在最有潜力成为临床活跃、具有成本效益和商业上可行的候选药物上。自2017年成立以来，公司已建立由11款候选药物组成的强大管线，包括两个核心产品TY-9591和TY-302，五款创新临床产品（以公司内部开发的关键产品TY-2136b为代表），以及处于临床前阶段的四款产品。 四 抗体药物 麦济生物 麦济生物成立于2016年，主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域尚未满足的临床需求，通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发及商业化。团队通过多年的极致创新，创建出TEADA抗体发现平台，该平台能以极高的效率筛选出生物学活性高和成药性好的候选分子。其中，首个自主研发的靶向IL-4Rα长效抗体药物MG-K10是目前已上市及临床研发阶段唯一经临床研究验证的长效抗IL-4Rα抗体候选药物，有望实现更优的疗效应答，更长的给药间隔和更低的用药成本，增强患者依从性，更好地达成疾病长期控制。 五 外用药 小方制药 小方制药成立于1993年，专注于外用药的研发、生产和销售，主营产品覆盖消化类、皮肤类和五官类等细分领域；消化类产品主要包括开塞露、甘油灌肠剂等，可用于治疗便秘；皮肤类产品包括炉甘石洗剂、氧化锌软膏、硫软膏、解痉镇痛酊、冻疮膏等，可用于治疗皮炎湿疹、痤疮褥疮、跌打损伤、冻疮等多种常见疾病；五官类产品主要包括碘甘油、呋麻滴鼻液、氧氟沙星滴耳液等，可用于口腔溃疡、牙龈肿痛、牙周炎、鼻炎鼻塞、中耳炎等。 目前，公司共拥有药品批文63个，其中12个国家基本药物品规，28个国家医保品种，主要采取“经销+直销”的销售模式，同九州通、国药集团、上药集团、华润医药等医药流通企业合作经销产品；与海王星辰、益丰药房、叮当快药等大型连锁药店合作直销产品，以买断式为销售方式触及终端市场。 此外，小方制药将加大新产品开发，优化公司产品结构，主要包括消毒剂和日化产品的开发等，具体投入产品包括双氯芬酸二乙胺乳胶剂、莫匹罗星软膏、聚乙烯醇滴眼剂、米诺地尔酊等。 六 膳食营养补充剂 丹波制药 丹波制药成立于2024年4月，，专注于提供高品质的膳食营养补充剂，以满足消费者对健康生活的追求。公司致力于研发和生产具有科学依据和优良品质的产品，以帮助消费者改善健康，提高生活质量。目前，丹波制药已全面布局线上销售渠道，在京东国际、抖音全球购等主流电商平台开设旗舰店，并实现了业务的快速增长，成功占据部分细分市场的领先地位。公司产品线覆盖氨糖、高浓度鱼油、辅酶Q10、牡蛎提取物、白藜芦醇、麦角硫因、蜂王浆等热门健康品类。 七 肿瘤药物 智康弘义 智康弘义是一家以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化的临床阶段公司。 公司已组建一支在国内外均有多年实践经验的转化医学团队，在无锡、上海设立实验室开展转化医学研究，设有生物标志物开发、定量药物、生物信息学等多个平台，并与国内外多家知名医疗机构进行合作，现阶段以加速公司现有产品开发，提升临床试验成功率，推动公司产品快速上市。自公司成立以来，公司在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有多款新药处于II期/II期阶段。 参考资料 1、各公司官网 2、21世纪经济报道、亿欧网、乐居财经、投资界、创业邦 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

看点 view 本周，全国医保飞检加速铺开，13省联盟集采落地在即，知名医科大学书记落马；药品市场迎变局，68个品种触发预警被点名，254个药品价格“跳水”；企业大新闻，“氘代第一股”登陆港交所，江中拟中期大手笔派现，科伦、信达1类新药亮眼......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据65个注射剂备战新国采！倍特、科伦蓄势待发 31款凝胶剂火了！14款独家产品“霸屏” 大涨156%口服降脂药，人福拿下国产第3家 药企动态中药龙头2大独家品种大涨，10款新药冲线 海思科16款1类新药曝光，2款新品备战国谈 16亿大品种，齐鲁制药国产首家获批 审评药闻10亿大品种，国药集团过评 45亿注射剂，浙江药企过评了 超$10亿抗血栓药，华海药业ANDA获批 医保飞检全面提速，严查公立医院、连锁药店 8月21日，2024年国家医疗保障基金飞行检查北京启动会召开。会议强调，继续推进国家飞检扩面提质，从严查处超越底线的欺诈骗保行为；坚持宽严相济，鼓励定点医药机构扎实开展自查自纠；坚持主动“赋能”，调动各级医药机构加强内控管理的积极性，切实管好用好医保基金。按照工作安排，检查组将对北京市部分定点公立医疗机构、定点社会办医疗机构、定点连锁药店2022-2023年期间医保基金使用管理情况进行重点检查。（央视网） 延伸阅读： 今年以来，国家医保飞检组已接连落地陕西、河北、青海、广西、内蒙古、西藏、安徽、山西、云南、湖南、四川、山东、浙江、吉林、辽宁、海南、河南等20多个省（市、自治区），按照其飞行检查安排，其余省份也将陆续开展现场检查（2024年9月底前完成）。 今年第24个！过亿独家中成药转为OTC 8月21日，国家药监局发布《参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药》的公告，参芪十一味颗粒为江西山高制药的独家中成药，具有补脾益气的功效，用于脾气虚所致的体弱、四肢无力，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见文末）销售额超过1.8亿元。2024年以来，已有24个处方药转换为非处方药，其中独家品种（含剂型独家，下同）占比超六成；从OTC分类上看，甲类品种（含双跨）有23个，乙类品种有1个。（米内网整理）2024年以来NMPA公布的处方药转OTC药名单 注：带*为独家品种 触发价格预警！68个药品被点名了 8月19日，江苏省医保局更新药品价格预警最新情况。8月以来，江苏已点名68个药品，相较于上月，本月触发预警的药品数量大幅减少。68个被点名药品中，6个因价格高于已挂网同品种最高价10倍（含）及以上将被暂停交易资格，医疗机构原则上不得采购；31个价格高于已挂网最高价2倍（含）至10倍的药品触发红色预警，相关企业将被约谈，提醒医疗机构谨慎采购；31个药品因价格高于已挂网最高价但不足2倍而触发黄色预警。（赛柏蓝） 延伸阅读： 2018年，上海率先出台“药品分类挂网采购”相关机制，按照“绿线参考，黄线提醒，红线拦截”的规则向医疗机构推送相关价格信息。目前，山东、四川、江苏等省均采取类似的预警规则，如四川按照价格涨幅、同组价格差，分纵横两种维度，对不同监测价格采取“红黄绿”三色标识等。 20亿中药注射剂申请保护获受理 8月23日，国家药监局官网显示，双丹明目胶囊和注射用血栓通（冻干）申请中药品种保护获受理。双丹明目胶囊为北京岐黄制药独家中成药，功能主治益肾养肝、活血明目，用于2型糖尿病视网膜病变单纯型。注射用血栓通（冻干）为广西梧州制药的独家中药注射剂，功能主治活血祛瘀、通脉活络，用于瘀血阻络、中风偏瘫及视网膜中央静脉阻塞症等，2023年该药在中国三大终端六大市场销售额超过20亿元，同比涨逾2%，是脑血管疾病中成药TOP5产品。（米内网整理） 10派5！江中拟中期派现3.15亿元 8月22日，江中药业披露2024半年度业绩，营收21.73亿元；净利润4.89亿元，同比增长8.66%；基本每股收益盈利0.78元，去年同期为0.72元。同日，公司发布2024半年度分配预案，拟10派5元（含税），预计派现金额合计约3.15亿元。据了解，这是公司上市以来，累计第28次派现。（公司公告） 江中药业上市以来派现情况 狙击2200亿元市场，信达1类新药获批上市 8月21日，国家药监局发布公告称，信达生物的1类新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）附条件获批上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第11款产品。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超2200亿元。（国家药监局） 533个药品！大联盟集采落地在即 8月21日，河南省医保局发布《关于执行十三省（区、兵团）国采二至五批药品联盟集采中选结果》的通知。采购周期自2024年9月10日至2025年12月31日，采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分，中选企业仍应按中选价格进行供应。采购药品包括521个中选产品和12个备选产品，涉及238家生产企业，其中石药集团、华海药业、齐鲁制药、科伦药业及国药集团等企业（按集团计）中选产品均在10个及以上。（河南省医保局） 科伦发威了！冲击国产首款TROP2 ADC 8月20日，CDE官网显示，科伦博泰递交的注射用芦康沙妥珠单抗上市申请（CXSS2400087）获受理，拟用于接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这是该药第2项申报上市的适应症。（国家药监局） 延伸阅读： 芦康沙妥珠单抗由科伦博泰与默沙东联合开发，2023年12月首次在国内申报上市（CXSS2300093）并获受理，随后于2024年8月获CDE批准纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。若该药成功获批，将有望成为国产首款上市的TROP2 ADC。 最高98%！254个品种主动降价 8月20日，云南省药品集中采购平台发布《关于企业申请降价的公示》。据梳理，此次共有82家企业、254个药品主动申请降价，注射剂为主力选手，基药品种占比超40%。其中，奥硝唑注射液、曲克芦丁注射液等品种降幅较大，均超过95%，而康臣药业的钆喷酸葡胺注射液价格仅下降0.021%，为本次降幅最小的产品。（云南省药品集中采购平台） 手握11款在研新药，“氘代第一股”登陆港交所 8月20日，浙江同源康医药成功登陆港交所主板，公开发行股票4788万股，发行价格12.1港元/股，募集资金5.79亿港元。目前公司已建立由11款候选药物组成的研发管线，包括TY-9591、TY-302等7款处于临床阶段的1类新药。其中，TY-9591为奥希替尼的氘代药物，属于第三代EGFR抑制剂，该产品能减少AZ5104药理活性代谢物的形成，从而提高用药安全性；TY-302则是哌柏西利（CDK4/6抑制剂）氘代药物。（米内网整理）米内数据：奥希替尼、哌柏西利2023年在全球销售额分别达57.99亿美元和47.53亿美元，在中国三大终端六大市场销售额分别超过50亿元、接近3亿元。 超10亿美元！又一重磅ADC成功“出海” 8月20日，普众发现和Adcendo ApS共同宣布，双方就一款新型靶向组织因子（Anti-TF）的ADC药物ADCE-T02（AMT-754）达成许可协议。根据协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，普众发现将获得数千万美元的首付款，总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。目前，ADCE-T02已在澳洲申报临床，预计将于近期在美国申报IND。（公司官网） 生产、销售劣药！一中药企业被罚10万元 8月20日，安徽省药监局公开一则行政处罚信息，亳州市善安堂中药饮片有限公司生产的醋北柴胡（批号231201-X）不符合“【性状】”和“【检查】杂质”等标准，被判定为劣药，安徽省药监局依法对其没收不合格产品及非法财物、罚款（10万元整）等行政处罚。处罚有效期截止至2025年2月15日，公示截止期至2027年8月15日。（安徽省药监局） 多名医科大学书记、医院院长落马 8月21日，中央纪委监委公布称，贵州医科大学原党委书记梁贵友因严重违纪违法被开除党籍和公职，原贵阳医学院党委委员、副院长，原贵阳医学院附属医院党委副书记、院长王小林因严重违纪违法被开除党籍。无独有偶，8月20日，安庆市纪委监委也公布称，潜山市源潭中心卫生院院长金健涉嫌严重违纪违法，目前正接受潜山市纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦