Recombinant human thrombopoietin (Sunshine Pharmaceutical)

“楚塞三湘接，荆门九派通。江流天地外，山色有无中。”在武汉这座两江滋养、三镇鼎立，自然风光与人文历史交相辉映的魅力城市，“思辨明理 澳视群雄——第八届CTIT中青年医师特域论道”于2024年5月26日圆满落幕。  大会现场 本次大会由华中科技大学同济医学院附属协和医院杨坤禹教授、安徽医科大学第一附属医院王凡教授、中山大学肿瘤防治中心夏云飞教授共同担任主席，各位同道踊跃参与，聚焦“肿瘤治疗所致血小板减少症”的危害及其治疗策略、围绕“2024 CSCO CTIT诊疗指南的更新”进行了精彩分享和深入探讨，并就“联合放疗的CTIT高风险患者是否应该进行一级预防”展开辩论，以期通过交流达成行业内的共识并推动肿瘤治疗领域的进步。现梅斯医学特将会议内容精粹整理成文，以飨读者。 大会主席：杨坤禹教授 大会主席：王凡教授  大会主席：夏云飞教授 围绕指南推荐 实现CTIT精准化、个体化管理 会议伊始，西安国际医学中心杨建刚教授带来了题为《2024 CSCO CTIT指南解读》的精彩演讲，对《指南》中CTIT的诊断、治疗、二级预防、一级预防以及注意事项、预后和转归等内容进行了详细阐述。 杨教授提到，在诊断CTIT时需要关注血小板计数，但在临床实践中需要结合自己医院的检测精度和参考范围，不能盲目照搬“外周血血小板计数<100×109/L”的标准，例如有些医院可能将血小板计数的界限定在125×109/L，并且要明确与化疗药物相关，排除其他可能引起血小板减少的病因。 在治疗时，需要充分考虑每种化疗药物机制的差异性，例如烷化剂多影响干细胞，细胞毒性药物会影响祖细胞的有丝分裂，还有一些治疗会促进血小板凋亡等，同时需要关注联合用药所导致的毒性叠加问题。最新的《指南[1]》指出，轻度CTIT可积极干预，rhTPO仍是CTIT治疗I级推荐药物，此外还更新了TPO-RA和咖啡酸片的应用，增加了罗普司亭的用药方法。不过目前中国只有rhTPO和rhIL-11被国家药品监督管理局批准用于治疗CIT，rhIL-11由于不良反应严重，尤其是过敏、水肿、心脏毒性等问题临床适用人群受限；TPO-RA与罗普司亭因缺乏足够的循证医学证据，目前均未获批CIT适应证[2]。 rhTPO为CTIT二级预防I级推荐药物，研究表明rhTPO预防治疗CIT效果优于rhIL-11，化疗延迟发生率更低。对于进行同步放化疗或放疗涉及长骨、扁骨照射，化疗方案为联合/单用骨髓抑制毒性较大药物如吉西他滨、铂类、阿糖胞苷、阿霉素的肿瘤患者，化疗前应进行充分评估，如存在基线血小板值<100×109/L或3天内降幅超过40%等情况，或患者合并低营养状态，或合并肝病，可结合临床实际情况考虑进行一级预防[1]。 最后，杨教授总结，在管理CTIT患者时应充分考虑药物因素和个体化差异，以确保化疗如期进行和改善抗肿瘤效果。 大会讲者：杨建刚教授 特别对话环节，上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院祝峻峰教授、武汉市第八医院张江洲教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院刘翠微教授，就“CSCO CTIT诊疗指南更新对临床的指导意义？”展开激烈讨论。再次强调了针对不同CTIT高风险患者制定个性化治疗策略的重要性，并探讨了科学研究和临床实践中药物剂量差异性的问题。 特别对话 思维火花迸射 看见CTIT高风险患者一级预防的两面性 会议的下半场是一场别开生面且激动人心的辩论。 1 正方团队 正方导师：文  璐 教授 华中科技大学同济医学院附属协和医院 正方一辩：高  超 医生 枣庄市第一人民医院 正方二辩：高司成 医生 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 正方三辩：张海菠 医生 浙江省人民医院 正方四辩：王东雁 医生      中山大学孙逸仙纪念医院 正方团队 正方观点：对于联合放疗的CTIT高风险患者应进行一级预防 关键内容： 1、CTIT是临床常见的抗肿瘤治疗引起的毒性反应，CTIT出血风险严重被低估，CTIT引发出血可缩短患者的总生存，需加强防控措施，推进一级预防可能成为降低出血风险的重要手段； 2、联合放疗显著增加血小板减少发生率和严重程度，但通过调整患者的治疗方案可能带来疗效不佳等新的问题，从而增加一线肿瘤医生的负担，因此更应该重视对高风险人群的一级预防，在疗效和安全性之间进行权衡； 3、rhTPO提升血小板大概3-5天起效，10-14天达到峰值，把握使用时机可将患者获益最大化； 4、尽管目前很多用于一级预防的药物属于超适应证用药，但相信随着研究的进一步深入，会有越来越多的证据支持这些用法。 2 辩方团队 辩方导师：郭善娴 教授 江西省肿瘤医院 辩方一辩：李  琰 医生 湖南中医药大学第一附属医院 辩方二辩：刘  笛 医生 复旦大学附属肿瘤医院 辩方三辩：蒋  超 医生    淮安市第一人民医院 辩方四辩：陈佛平 医生 中山大学肿瘤防治中心 辩方团队 辩方观点：对于联合放疗的CTIT高风险患者不应该进行一级预防 关键内容： 1、目前指南中对于CTIT的治疗和二级预防都有很多详细的推荐，但一级预防的适用人群、时机及最佳给药方式却没有指出具体措施，以及如何在临床实践中确保其安全性； 2、CIT发生率仅9%左右，一级预防对大部分患者属过度医疗，可能增加患者负担，不利于和谐有序医患关系的建立，对于高风险人群可以通过调整治疗方案的方式来确保安全性； 3、过度预防会升高血栓发生、肿瘤转移以及不良反应发生率的风险，在得更加令人信服的循证依据之前，CTIT的一级预防不应盲目进行。 评委团成员由华中科技大学同济医学院附属协和医院赵迎超教授、广西壮族自治区人民医院秦俭教授、南方医科大学南方医院庞战军教授、武汉大学人民医院曹德东教授、南方医科大学珠江医院李纪强教授、浙江大学医学院附属第一医院严丹方教授、武汉大学中南医院陈媛嫒教授、上饶市人民医院郑文教授组成。评委团表示，在整个辩论过程中，双方辩手都展现了缜密的逻辑思维和丰富的临床经验，让在场的每一位与会者都深受启发。这场辩论不仅加深了我们CTIT一级预防的理解，也促使我们反思如何在理论和实践中寻求平衡，在安全的前提下实现“降本增效”，为患者群体带来最大获益。 评委团成员 经过激烈的角逐，最终浙江省人民医院张海菠医生、复旦大学附属肿瘤医院刘笛医生、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院高司成医生、湖南中医药大学第一附属医院李琰医生成功晋级，9月25日将奔赴厦门，征战总决赛。辩论不仅仅是观点的碰撞，更是一场思想的盛宴，真理越辩越明，相信他们一定可以在决赛场上延续今天的精彩表现。 活动的最后，大会主席进行会议总结，当今时代非常需要思辨思维，今天的活动就提供了一个很好的平台。在指南中，“对于联合放疗的CTIT高风险患者应不应该进行一级预防”依旧是一个开放性的命题；同时，很多时候临床治疗是没有标准答案的，需要临床医生多去思考，结合患者自身情况制定个体化治疗方案。期待今后能够举办更多类似的学术活动，为我们的临床思维带来更大的冲击，也为青年医生提供更多学习交流的机会和展现自我的平台。 ✦ • ✦ ✦ 左右滑动，查看更多「花絮照片」 ✦ 参考资料： [1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会组织编写. CSCO肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南2024. 北京：人民卫生出版社. 2023 [2] 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会. 中国肿瘤药物相关血小板减少诊疗专家共识（2023版）[J]. 中华医学杂志,2023,103(33)：2579-2590.DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20230409-00575

第29届欧洲血液学协会(EHA)年会将于2024年6月13日至16日在西班牙马德里以线上结合线下的形式召开。EHA大会主题涵盖了血液学研究的各个方面，每年有来自全球100多个国家的10000余名专业人士与会，分享探讨有关血液学的创新理念及最新科学和临床研究成果。近日大会官网发布摘要信息，涉及恒瑞医药自主研发的创新药海曲泊帕、硫培非格司亭及合作引进创新药林普利塞等多项研究。本文特做梳理，带大家先睹为快！ 01摘要号：P2251真实世界中海曲泊帕用于肿瘤患者治疗所致血小板减少症的有效性 Real-world Effectiveness of Hetrombopag for Cancer Therapy-induced Thrombocytopenia in Cancer Patients 第一作者：李   宁 教授 河南省肿瘤医院 通讯作者：罗素霞 教授 河南省肿瘤医院 关键信息： 这是一项多中心、回顾性真实世界研究，纳入了233例接受海曲泊帕治疗肿瘤治疗所致血小板减少症CTIT(血小板计数PLT<100×109/L)的患者，评估海曲泊帕的治疗有效率，定义为PLT较基线增加≥50×10 9 /L或上升至≥100×10 9 /L，且无血小板输注。患者中位年龄为61(11-84)岁，127例(54.5%)为女性。97例(41.6%)为胃肠道肿瘤，45例(19.3%)为胸部肿瘤，36例(15.5%)为妇科肿瘤。抗肿瘤治疗方案中，98例(42.1%)患者单纯接受化疗，78例(33.5%)患者接受靶向联合治疗，64例(27.5%)接受免疫联合治疗。基线血小板中位值为54×10 9 /L。海曲泊帕的中位剂量为5.0(5.0-7.5)mg/d，中位治疗时间为7(2-28)天。结果显示：海曲泊帕的治疗有效率为48.1%(112/233)。其中，基线PLT为75-100×109/L、50-75×109/L、25-50×10 9 /L和<25×10 9 /L的患者治疗有效率分别为69.8%(37/53)、48.6%(36/74)、45.5%(25/55)和27.5%(14/51)。不同的肿瘤类型和不同的治疗方案，有效率基本相似。 本研究为海曲泊帕治疗CTIT提供了初步的证据。考虑到为回顾性数据，后续还需要大型、前瞻性、随机、对照临床研究做进一步探索与验证。 02摘要号：PB2673海曲泊帕治疗儿童再生障碍性贫血(AA)的安全性、药代动力学及初步疗效 Safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of hetrombopag in pediatric patients with aplastic anemia: a pilot study 第一作者：常丽贤 教授 中国医学科学院血液病医院 通讯作者：竺晓凡 教授 中国医学科学院血液病医院 关键信息： 本研究纳入不适合或拒绝移植的儿童AA患者，并按年龄分层，接受为期6个月的海曲泊帕治疗。海曲泊帕给药剂量：1-5岁：起始剂量为0.15mg/kg/d，每周一次剂量上调，剂量梯度为0.2、0.25和0.3mg/kg/d；6-11岁：起始剂量为7.5mg/d，逐渐加量至10、12.5和15mg/d，12-17岁：剂量范围为7.5-15mg/d，遵循相同的每周递增方案。对初始剂量和最高剂量第1天和第7天血药浓度进行检测。2023年2月至11月期间，21名儿童AA患者被纳入三个年龄组:1-5岁(n=6)，6-11岁(n=9)，12-17岁(n=6)。其中18例(85.7%)为重型再生障碍性贫血(SAA)。三个年龄组初始剂量第7天海曲泊帕给药前血药浓度分别为30.4(范围：7.6-47.8ng/ml)、94.4(范围：26.1-348.0ng/ml)和37.3(范围：7.5-76.2ng/ml)。3个月时，18例可评估患者中，15例患者(83.3%)达到了血液学反应(HR)，8例患者(44.4%)达到了完全反应(CR)。1-5岁、6-11岁和12-17岁儿童的3个月HR率分别为80.0%、71.4%和100%，CR率分别为40.0%、42.9%和50.0%。 研究表明，海曲泊帕治疗儿童AA安全性良好，且显示出初步的疗效，这项正在进行的研究有望为未来儿童AA患者的海曲泊帕最适宜给药剂量的选择提供依据。 03摘要号：PB2679海曲泊帕联合环孢素A治疗儿童非重型再生障碍性贫血(NSAA)的长期随访结果 Long-term follow-up results from clinical study of hetrombopag combined with cyclosporine a in the treatment of children with non-severe aplastic anemia 第一作者：常丽贤 教授 中国医学科学院血液病医院 通讯作者：竺晓凡 教授 中国医学科学院血液病医院 关键信息： 本研究对2021年9月至2023年6月期间根据Camitta标准诊断为NSAA的21例儿童患者[包括8例输血依赖型NSAA(TD-NSAA)]进行了长期随访结果分析。海曲泊帕给药剂量：2-5岁：0.25mg/kg/d，6-11岁：7.5mg/d，≥12岁：15mg/d；环孢素A(CsA)剂量：5-10mg/kg/d，后续根据CsA的浓度调整剂量。经海曲泊帕和CsA治疗3个月后，对20例患者进行随访，总反应率(ORR)为75%(15/20)，4例(20%)达到完全缓解(CR)或良好的部分缓解(GPR)。6个月时18例可随访患者的ORR为72.2%(13/18)，5例(27.8%)达到CR或GPR。9个月时ORR为84.6%(11/13)，其中7/13例(53.8%)达到CR或GPR。12个月的ORR为80.0%(8/10)，其中7/10例(70%)达到CR或GPR。血小板、血红蛋白和中性粒细胞计数水平经治疗后均显著增加。TD-NSAA患者在使用海曲泊帕联合CsA治疗3、6、9、12个月后，ORR分别为85.7%(6/7)、75.0%(6/8)、80.0%(4/5)、75.0%(3/4)，CR和GPR分别为14.3%(1/7)、25.0%(2/8)、60.0%(3/5)、50.0%(2/4)。 长期随访分析表明，海曲泊帕联合CsA治疗儿童NSAA疗效良好，且展示出长期疗效，对TD-NSAA患者也呈现良好疗效。 04摘要号：PB3315海曲泊帕治疗肝癌患者肝切除术前血小板减少症的有效性和安全性：一项随机、安慰剂对照临床研究 Efficacy and safety of hetrombopag in increasing platelet counts in patients with hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized, placebo-controlled study 第一作者：张倜 教授 复旦大学附属肿瘤医院 通讯作者：王鲁 教授 复旦大学附属肿瘤医院 关键信息： 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究，旨在评估海曲泊帕治疗肝癌患者肝切除术前血小板减少症的有效性和安全性，主要研究终点为围手术期无需输注血小板或其他干预措施(rhTPO或IL-11)的患者比例。在2022年7月至2023年9月期间，共纳入22例患者，其中海曲泊帕组12例，安慰剂组10例。两组基线均衡可比。海曲泊帕组75%(9/12)的患者达到主要研究终点，显著高于安慰剂组的50%(5/10)(p=0.048)。海曲泊帕组肝切除术前血小板计数≥80×109/L的患者比例显著高于安慰剂组(75% vs. 10%，p=0.001)。海曲泊帕耐受性良好。 与安慰剂相比，海曲泊帕显著降低肝癌患者围手术期输注血小板或其他干预措施的需求，有望为择期手术患者提供安全且有效的治疗选择。 05摘要号：PB3316海曲泊帕治疗急性髓系白血病患者化疗所致血小板减少症的疗效评估 Efficacy of hetrombopag in treatment of chemotherapy-induced thrombocytopenia in acute myeloid leukemia patients 第一作者：李猛 教授 中国人民解放军总医院 通讯作者：靖彧 教授 中国人民解放军总医院 关键信息： 本研究回顾性纳入18例发生≥3级化疗所致血小板减少症(PLT＜50×109/L)的成人急性髓系白血病(AML)患者，均接受海曲泊帕治疗。化疗方案分别为：维奈克拉+阿扎胞苷或化疗(6例)，DA方案(6例)，DCAG方案(4例)，大剂量阿糖胞苷+阿扎胞苷(2例)。化疗前中位PLT为142(范围：24-469)×10 9 /L，经过中位持续6天的化疗后，PLT降至21(范围：1-40)×10 9 /L。海曲泊帕于化疗后中位第8天开始治疗，中位5(范围：5-7.5)mg/d起始，中位持续治疗时间为13(范围：5-32)天。海曲泊帕停药时，中位PLT升高至72(范围：18-281)×10 9 /L。研究期间PLT最低值为9(范围：1-21)×10 9 /L，发生于化疗结束后中位第7天。18例患者化疗后均需要依赖血小板输注，其中3例在海曲泊帕开始用药前摆脱输注，另有11例在海曲泊帕停药前也摆脱输注。未观察到海曲泊帕治疗相关的不良事件发生。 研究表明，海曲泊帕对AML患者化疗所导致的血小板减少症(CIT)的治疗具有一定的疗效，能快速提升血小板计数，降低血小板输注依赖，并且具有良好的安全性。 06摘要号：PB3317海曲泊帕用于预防急性白血病巩固化疗所致血小板减少症的一项单中心、前瞻性、单臂临床研究 A single-arm, prospective, single-center clinical study on the use of hetrombopag for the prevention of consolidation chemotherapy-induced thrombocytopenia in acute leukemia 第一作者：张诚 教授 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院) 通讯作者：张曦 教授 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院) 关键信息： 一项前瞻性、单中心研究，纳入32例微小残留疾病(MRD)阴性的急性白血病患者(21例AML患者和11例ALL患者)。AML患者的巩固化疗方案为IA方案(12例)，HADG(3例)，DA(2例)，CLAG(2例)；ALL患者为IAOD+MTX(9例)，CEOD+MTX方案(1例)，CAML方案(1例)。海曲泊帕于每晚睡前口服，5mg/d。海曲泊帕用药前基线PLT为152.3×109/L。骨髓抑制期间，2例患者经历了无效的血小板输注，而其余30例患者平均血小板输注量为1.77U(95% CI：1.33-2.20U)，3例患者未接受血小板输注。PLT恢复至≥20×109/L所需的平均时间为6.78天；至≥50×109/L为10.59天；至≥100×109/L为15.3天。 研究表明，海曲泊帕有望用于预防急性白血病患者化疗所致血小板减少症，安全性良好。 07摘要号：P3319海曲泊帕治疗妇科恶性肿瘤患者同步放化疗所致血小板减少症的探索性试验 Exploratory Trial of Hetrombopag in the Treatment of Thrombocytopenia induced by chemoradiotherapy in patients with Gynecological Malignancies 第一作者：武晋荣 教授 山西医科大学第二医院 通讯作者：宋   翔 教授 山西医科大学第二医院 关键信息： 这是一项前瞻性、开放标签、单中心研究，评估海曲泊帕单药治疗妇科恶性肿瘤患者同步放化疗所致血小板减少症的疗效和安全性。计划纳入同步放化疗后PLT< 100×10 9 /L的妇科肿瘤患者，其中，PLT≥50×10 9 /L的患者，口服海曲泊帕初始剂量5.0mg/d，PLT<50×10 9 /L的患者，口服初始剂量7.5mg/d。截至数据发表，共入组23例，17例(73.9%)宫颈癌、5例(21.7%)子宫内膜癌和1例(4.3%)阴道癌。基线PLT中位值为76×109/L。13例(56.5%)发生了1级血小板减少，7例(30.4%)发生了2级血小板减少，3例(13.0%)发生了3级血小板减少。接受海曲泊帕治疗后，16例(69.6%)患者在治疗7天内达到缓解，所有23例(100.0%)患者在治疗两周后均达到缓解。PLT中位应答时间是6(3-15)天。海曲泊帕治疗后，PLT稳定升高。第3、6、9、12和15天的平均PLT计数分别为89、99、69、97和135×109/L(见下图)。治疗期间无患者需要输注血小板。研究表明，海曲泊帕单药治疗妇科恶性肿瘤患者同步放化疗引起的血小板减少症呈现良好的疗效。 08摘要号：PB3330海曲泊帕用于妇科恶性肿瘤患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、单臂研究 Efficacy and safety of hetrombopag for secondary prevention of chemotherapy-induced thrombocytopenia in patients with gynecological malignancies: a prospective, single-center, single-arm study 第一作者：吴妙芳 教授 中山大学孙逸仙纪念医院 通讯作者：张丙忠 教授 中山大学孙逸仙纪念医院 关键信息： 本研究主要纳入上一个化疗周期发生≥2级血小板减少症的妇科恶性肿瘤患者，旨在评估海曲泊帕用于妇科恶性肿瘤患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性，主要研究终点为化疗周期内接受海曲泊帕治疗后血小板计数＜75×10 9 /L的患者比例。在2023年10月至2024年1月期间，共纳入20例患者，上一个化疗周期血小板最低值的均值为41.2×10 9 /L。化疗后24h内，患者均口服海曲泊帕5mg，每日一次，连续10天，期间根据血小板计数调整给药剂量。化疗周期内，35%的患者出现血小板计数＜75×10 9 /L，化疗第21天时，95%的患者血小板计数≥75×10 9 /L，65%的患者血小板计数≥100×10 9 /L。海曲泊帕治疗期间，化疗第4、7、10、14、21天中位血小板计数分别为203.2、150.05、131.2、108.7、120.8×109/L。海曲泊帕耐受性良好，未发生药物相关不良事件。 研究证实，海曲泊帕有望作为妇科恶性肿瘤患者化疗所致血小板减少症二级预防的治疗选择。 09摘要号：P2143化疗联合硫培非格司亭用于淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员：一项前瞻性、开放标签、随机临床研究 Combination of chemotherapy and mecapegfilgrastim for hematopoietic stem cell mobilization in lymphoma and multiple myeloma patients: a prospective, open-label, randomized study 第一作者：刘   薇 教授 中国医学科学院血液病医院 通讯作者：邱录贵 教授 中国医学科学院血液病医院 关键信息： 这是一项前瞻性、开放标签的随机临床研究，旨在评估化疗联合硫培非格司亭在需自体造血干细胞移植的淋巴瘤和多发性骨髓瘤(MM)患者中的成功动员率。研究纳入接受过≤2线淋巴瘤治疗或仅接受过一线MM治疗的患者，根据淋巴瘤或MM分为两个队列，淋巴瘤患者接受依托泊苷1.5-1.8g/m2/天，给药1天，MM患者接受环磷酰胺50mg/kg/天或2.0g/m2/天，连续给药2天，并分别随机接受化疗后第二天(D2组)或第五天(D5组)单剂量12mg硫培非格司亭。主要终点是成功动员率，定义为CD34+细胞数≥2.0×10 6 /kg。研究共纳入63名淋巴瘤和MM患者，整体成功动员率为83.3%(95% CI：71.5-91.7)，中位CD34+细胞数为5.77(2.60-11.10)×10 6 (n=56)。D2组(n=29)和D5组(n=31)的成功动员率分别为79.3%和87.1%，首次成功动员率分别为69.0%和71.0%，首次优质成功动员率(CD34+细胞数≥5.0×106/kg)分别为31.0%和48.4%。 研究表明，硫培非格司亭用于造血干细胞动员疗效及安全性良好，有望为淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者提供一种动员方案，D5组观察到动员良好的趋势，对于临床决策的制定具有重要意义。 10摘要号：PB3026硫培非格司亭用于预防弥漫性大B细胞淋巴瘤患者化疗所致中性粒细胞减少症的有效性和安全性 Efficacy and safety of mecapegfilgrastim in preventing chemotherapy-induced neutropenia in patients with diffuse large B-cell lymphoma 第一作者：王婕 教授 四川大学华西医院 通讯作者：牛挺 教授 四川大学华西医院 关键信息： 这是一项多中心、开放标签、随机对照研究，旨在评估长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)硫培非格司亭预防弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者化疗所致中性粒细胞(ANC)减少症的有效性和安全性，主要研究终点为化疗第1周期3度及以上ANC减少的发生率。在2021年10月至2023年12月期间，本研究共纳入35例、年龄18-75岁之间、计划接受4个周期标准R-CHOP或R-CHOP样方案化疗的初治DLBCL患者，按2:1随机，试验组23例，对照组12例。试验组患者在每周期化疗给药结束后的24~48小时内给予硫培非格司亭6mg、皮下注射1次，对照组患者不作任何预防性干预。当试验组ANC＜0.5×10 9 /L、对照组ANC＜1.0×10 9 /L时，可给予短效G-CSF(rhG-CSF)补救，直至ANC≥5.0×10 9 /L。两组患者基线均衡可比。试验组和对照组第1化疗周期≥3度ANC减少的发生率分别为34.8%(8/23，95% CI：16.4 ~57.3%)和66.7%(8/12，95% CI：34.9~90.1%)，试验组较对照组降低了31.9%(95% CI：-59.6~3.3%，名义p=0.09)。在整个研究治疗期间(4个化疗周期)，试验组≥3度ANC减少的发生率较对照组降低了44.2%[试验组VS.对照组：39.1%(9/23) vs. 83.3%(10/12)；95% CI: -67.6%~-9.4%，名义p=0.03]。两组均无发热性中性粒细胞减少症(FN)发生。试验组和对照组需要使用短效G-CSF补救的患者比例分别为8.7%(2/23)和66.7%(8/12)。两组均未发生因TEAEs导致的死亡。 研究表明，硫培非格司亭在DLBCL患者中显示出可降低3/4级化疗所致ANC减少的趋势，且安全性良好，彰显了其预防作用的潜力。 11摘要号：PB3035林普利塞联合CHOP方案治疗新诊断PTCL Linperlisib in combination with CHOP for newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma: preliminary results from the phase 1b/2 LINCH study 第一/通讯作者：蔡清清 教授 中山大学肿瘤防治中心 关键信息： 这是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心1b/2期研究，旨在评估林普利塞联合CHOP方案(L-CHOP)治疗新诊断外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的有效性和安全性。符合入组条件的患者接受6个疗程林普利塞联合CHOP方案，21天一个疗程。缓解的患者可由研究者选择行造血干细胞移植或放疗巩固。之后序贯林普利塞单药维持直至疾病进展、不可耐受的毒性或治疗满24个疗程，28天一个疗程。研究分为1b期安全导入期和2期剂量扩展期。截至2024年2月18日，已完成1b期6例受试者的入组和DLT观察期。所有患者均完成了至少2个周期的L-CHOP治疗，其中1例已进入维持治疗阶段。后续剂量扩展期林普利塞剂量为80mg qd。 该研究早期结果表明林普利塞联合CHOP方案在新诊断PTCL患者中显示出良好的安全性，目前剂量扩展期正在进行中。 参 考来源： 1.https://library.ehaweb.org/eha/#!*menu=6*browseby=3*sortby=2*ce_id=2552*featured=18527 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。