A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of IBI343 Monotherapy Versus Treatment of Investigator's Choice in Subjects With Previously Treated, Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of IBI343 Monotherapy Versus Treatment of Investigator's Choice in Subjects with Previously Treated Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma to compare the progression free survival (PFS) and overall survival (OS)

开始日期2024-03-29

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT06321913 / Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of IBI343 Combined With Sintilimab in Subjects With Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this clinical trial] is toevaluate the safety, tolerability and efficacy of IBI343 combined with sintilimab in the treatment of subjects with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. The main aim is to evaluate the efficacy and safety of IBI343 combination treatment in subjects with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma.The secondary aim is to evaluate other efficacy endpoints in subjects with IBI343 combination therapy for advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma.The exploratory purpose is to evaluate the correlation between CLDN18.2 expression levels in tumor tissues and the efficacy of IBI343 combination therapy.
Participants will be asked to enroll about 3-12 patients in the safety introduction period.，and about 25 patients are planned to be enrolled in the POC phase.

开始日期2024-03-15

申办/合作机构

哈尔滨医科大学

[+1]

CTR20230213 / Recruiting临床1期

评估IBI343治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究

1、评估IBI343在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性 2、确定IBI343的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量 3、评估IBI343在受试人群中的初步疗效

开始日期2023-02-20

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的临床结果

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的转化医学

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的专利（医药）

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159

项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的新闻（医药）

2024-07-02

·BiG生物创新社

2024 ESMO-GI：全球胃肠肿瘤，研究进展和临床思考

2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）已于6月26日到29日在德国慕尼黑召开，与会学者展示了今年胃肠道肿瘤的进展和临床思考，带给我们全球GI研发视角，小编简要汇总，解说有限，原图展示，供国内同仁学习思考。汇总｜冷暖目录：一、胃肠肿瘤合谈1. 胃肠肿瘤方向新的抗体及细胞疗法 2. 胃肠肿瘤的靶向治疗汇总3. KRAS在胃肠肿瘤的进展4. 胃肠道治疗性肿瘤疫苗5. 各类胃肠道肿瘤的新辅助/辅助治疗 ● 新辅助/围手术期化疗在晚期胃及胃食管结合部腺癌展现出疗效。 ● 近期食管癌和胃癌的新辅助/辅助研究。 ● 胆管癌的辅助治疗研究。 ● 胰腺癌围手术期治疗，持续时间越长，生存越长。 ● 直肠癌的术后辅助化疗6. 胃肠癌免疫治疗的进展方向探索7. 新型靶标PKMTY1抑制剂联合FOLFIRI在胃肠肿瘤初展疗效二、结直肠癌1. NEST研究：PD1/CTLA4双免新辅助治疗结直肠癌，MSS/MSI均获益2. 直肠癌的降级治疗思考3. 结直肠癌的后线治疗4. 结直肠癌新辅助治疗讨论5. 左右半结肠是否具有基因突变对EGFR单抗的疗效差异6. EA2201研究：O+Y双免新辅助治疗dMMR/MSI-H直肠腺癌，pCR+cCR率57%7. PD1+靶向+放疗新辅助治疗直肠癌，MSS患者获益8. pMMR结直肠癌的免疫治疗探索9. 结直肠癌肝转移术后化疗的必要性10. 对于不可切除的结直肠癌肝转移患者采用化疗+肝移植，相比单纯化疗OS提升11. 肠道微生物对免疫疗效的影响12. CheckMate8HW对比Keynote177：免疫在MSI-H肠癌一线的讨论三、胃癌1. CLDN18.2的ADC药物IBI343治疗胃腺癌初显疗效2. CLDN18.2靶标在胃癌的进展3. 胃癌HER2表达的定量检测4. KEYNOTE-585研究：胃癌围手术期化免阴性结果后的启发5. ARMANI研究：HER2阴性G/GEJ常规化疗后转紫衫+雷莫卢，相比继续化疗效果更优6. RATIONAL-305研究：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤7. HER2单抗HLX22联合HLX02+XELOX治疗HER2阳性G/GEJ四、肝癌1. 肝癌治疗路径讨论 2. 中期肝癌局部治疗的多种选择3. 肝癌治疗进展 4. 肝癌肝移植5. ctDNA在监控肝癌复发中的价值五、胆管癌1. TOPAZ-1研究：度伐利尤单抗联合化疗治疗晚期胆管癌3年生存率公布六、食管癌1. RATIONAL-306研究：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌七、胰腺癌1. OPTIMIZE-1研究：CD40拮抗剂联合化疗一线治疗胰腺导管细胞癌，ORR40.4%达主终点2. 胰腺癌近期研究汇总，极低的成功率3. 胰腺癌寡转移处理4. 基因突变引起胰腺癌的发病风险八、神经内分泌肿瘤1. NETTER2研究：PRRT治疗神经内分泌肿瘤显佳绩2. 神经内分泌肿瘤的治疗思路一、胃肠肿瘤合谈 1. 胃肠肿瘤方向新的抗体及细胞疗法此次ESMOGI大会上，汇总展示了众多新靶标的抗体及细胞药物产品初期疗效，例如靶向CLDN18.2的CART（CT041）治疗胃癌，ORR55%； CLDN18.2/CD3的双特异抗体药物IBI389治疗胃癌ORR31%，治疗胰腺导管细胞癌ORR30%；靶向GPC3的CART（C-CAR031）治疗肝癌，ORR50%。CRS是主要的不良反应。 2. 胃肠肿瘤的靶向治疗汇总 3. KRAS在胃肠肿瘤的进展 4. 胃肠道治疗性肿瘤疫苗 5. 各类胃肠道肿瘤的新辅助/辅助治疗新辅助/围手术期化疗在晚期胃及胃食管结合部腺癌展现出疗效。近期食管癌和胃癌的新辅助/辅助研究。胆管癌的辅助治疗研究。胰腺癌围手术期治疗，持续时间越长，生存越长。直肠癌的术后辅助化疗 6. 胃肠癌免疫治疗的进展方向探索 7. 新型靶标PKMTY1抑制剂联合FOLFIRI在胃肠肿瘤初展疗效二、结直肠癌 1. NEST研究：PD1/CTLA4双免新辅助治疗结直肠癌，MSS/MSI均获益在术前1-6周内采用PD1单抗联合CTLA4单抗进行新辅助治疗，17例MSS（微卫星稳定）的结直肠癌患者中，病理缓解率为71%，病理完全缓解率为35%；3例MSI-H（高度微卫星不稳定）的结直肠癌患者中，病理缓解率为100%，病理完全缓解率为67%。 2. 直肠癌的降级治疗思考会场上有学者对直肠癌的围手术期治疗的发展演进进行了回顾，也提出了降级治疗的思考，对于TNT（对OS无明确提升，仅针对高风险人群）、放疗（增加局部控制能力）、手术（在选择性患者中可不作切除）等提出应用范围的思考。 3. 结直肠癌的后线治疗 4. 结直肠癌新辅助治疗讨论 5. 左右半结肠是否具有基因突变对EGFR单抗的疗效差异 6. EA2201研究：O+Y双免新辅助治疗dMMR/MSI-H直肠腺癌，pCR+cCR率57% 7. PD1+靶向+放疗新辅助治疗直肠癌，MSS患者获益采用瑞戈非尼+O药+短疗程放疗新辅助治疗II-III期直肠癌，30例pMMR/MSS患者中， 25%的cPCR，5例cCR。 8. pMMR结直肠癌的免疫治疗探索在单药免疫在pMMR肠癌患者中展现出不佳的疗效后，各种新模式在探索。例如双免的加持，双特异性抗体的研发等。 9. 结直肠癌肝转移术后化疗的必要性肝脏是结直肠癌转移的常见部位，手术切除可以达到很好的治疗效果，但是高复发率也是亟需解决问题。有学者对仅肝转移结直肠癌患者进行了META分析，比较了相比只手术，术前和/或术后添加化疗，可以拥有更长的DFS和OS。 10. 对于不可切除的结直肠癌肝转移患者采用化疗+肝移植，相比单纯化疗OS提升化疗+肝移植的5年生存率为57%，单纯化疗仅为13%，HR=0.37，有明确的生存优势。毒副作用可接受。可作为此类患者新的治疗方案选择，但选择合适的患者是关键。 11. 肠道微生物对免疫疗效的影响除了不同靶点免疫药物在免疫疗效上的突破尝试外，研究显示，调整肠道微生物群也是提高免疫疗效的方法之一。力图AtezoTRIBE研究中，对于具有肠道微生物群的和不具有肠道微生物群对T药的疗效差异。以及黑色素瘤中通过进行粪菌移植进行免疫增效均证明这点。因此在本次ESMOGI会上，肠道微生物群的调节也是免疫治疗突破方向之一，在多处被提及。 12. CheckMate8HW对比Keynote177：免疫在MSI-H肠癌一线的讨论本次ESMO-GI大会公布了Checkmate8HW（O+Y一线治疗MSI-H/dMMR晚期结直肠癌）的生活质量随访结果，相比化疗，24个月的PFS率分别为72%：14%，HRQoL有明显提升。双免在此类人群的一线地位不可撼动。同时有学者将本研究与K药一线治疗研究Keynote177进行了对比，引发了一线选择双免还是单免的讨论。三、胃癌 1. CLDN18.2的ADC药物IBI343治疗胃腺癌初显疗效 CLDN18.2是胃肠肿瘤近几年兴起的新靶点，此次ESMOGI大会，其ADC药物IBI343治疗CLDN18.2中高表达的胃及胃食管结合部腺癌患者，获得31.2%（6mg/kg）、41.4%（8mg/kg）的初步有效率。 2. CLDN18.2靶标在胃癌的进展 3. 胃癌HER2表达的定量检测 4. KEYNOTE-585研究：胃癌围手术期化免阴性结果后的启发 KEYNOTE-585研究评估了K药联合化疗新辅助+术后辅助K药治疗局部晚期可切除GC/GEJ，对比单纯化疗，虽然主终点未达阳性。但本次亚组分析显示在PDL1高表达（＞10%）及MSI-H人群中OS获益显著。 5. ARMANI研究：HER2阴性G/GEJ常规化疗后转紫衫+雷莫卢，相比继续化疗效果更优 6. RATIONAL-305研究：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤在不同PDL1评级方法及不同PDL1表达水平中，化免相比单纯免疫均表现出更优的生存疗效，具有较好的一致性。 7. HER2单抗HLX22联合HLX02+XELOX治疗HER2阳性G/GEJ 四、肝癌 1. 肝癌治疗路径讨论 2. 中期肝癌局部治疗的多种选择包括Y90的选择性内放射治疗、近距离放射治疗、TACE以及与药物的组合治疗均获得成绩可供中期肝癌方案选择。 3. 肝癌治疗进展 4. 肝癌肝移植 5. ctDNA在监控肝癌复发中的价值五、胆管癌 1. TOPAZ-1研究：度伐利尤单抗联合化疗治疗晚期胆管癌3年生存率公布基于TOPAZ-1研究结果，度伐利尤单抗联合化疗已经获批用于治疗晚期胆管癌，此次ESMOGI大会进一步公布了3年生存结果，I药联合化疗，相比单纯化疗，3年生存率分别为14.6%：6.9%，进一步确定了免疫联合在胆管癌的治疗价值。六、食管癌 1. RATIONAL-306研究：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌在不同PDL1评级方法及不同PDL1表达水平中，化免相比单纯免疫均表现出更优的生存疗效，具有相当的一致性。七、胰腺癌 1. OPTIMIZE-1研究：CD40拮抗剂联合化疗一线治疗胰腺导管细胞癌，ORR40.4%达主终点 2. 胰腺癌近期研究汇总，极低的成功率 3. 胰腺癌寡转移处理 4. 基因突变引起胰腺癌的发病风险八、神经内分泌肿瘤 1. NETTER2研究：PRRT治疗神经内分泌肿瘤显佳绩 177Lu-DOTATATE是一款肽受体放射性核素治疗（PRRT），相比高剂量的长效生长抑素（SSA），在G2及G3级别NET中、胰腺和小肠NET中展现出更优的无事件率和ORR。 2. 神经内分泌肿瘤的治疗思路共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

免疫疗法疫苗抗体药物偶联物临床结果细胞疗法

2024-07-02

·医药观澜

超93%晚期胃癌获控制！信达生物公布ADC产品临床数据

▎药明康德内容团队报道 7月2日，信达生物宣布，在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的最新1期研究数据。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。胃癌是全球范围内因癌症导致死亡的主要原因之一。据文献报道，转移性胃癌患者5年生存率不足5%[2]。目前，氟嘧啶和铂类联合治疗的化疗及免疫检查点抑制剂治疗是晚期转移性胃癌患者的标准治疗。系统性治疗对晚期胃癌的疗效有限，尤其对于三线及以上胃癌患者的预后通常较差，可选的治疗手段少，预期生存较短，中位生存期约为半年[3]。 IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。本次报告的数据来自一项在中国及澳大利亚开展的1期研究，结果如下：在CLDN18.2高表达的（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）的受试者中6mg/kg剂量组（N=30），客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组（N=17），ORR达47.1%，DCR为88.2%。中位随访7.2个月，6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期（PFS）达6.8个月。大部分治疗期间不良事件（TEAE）为1~2级，6mg/kg剂量组受试者仅有31.6%比例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上消化道反应极低（＜5%），未有间质性肺病（ILD）发生。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，基于公司独特的高效低毒的ADC技术平台，IBI343在晚期胃癌人群获得了积极的概念验证结果；同时IBI343展现了极佳的耐受性，尤其是较低的消化道毒性，这为进一步的一线联合治疗和新辅助治疗留下很大的空间。他们将进一步推进IBI343包括与免疫治疗等其他治疗方式的联合，以及在其他瘤种的研究，以更好地惠及全球肿瘤患者。根据信达生物新闻稿介绍，IBI343于今年5月被中国NMPA纳入突破性治疗品种，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的多中心临床3期研究正在筹备中。2024年6月，IBI343获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。6月初，IBI343治疗胰腺癌的临床1期研究数据还于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报道，展现出可控的安全性和出色的疗效。参考资料： [1]2024 ESMO GI｜信达生物口头报告创新型抗CLDN18.2 ADC（IBI343）在晚期胃或胃食管交界处腺癌最新研究数据. Retrieved July 2，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/yzRGN-s8YpbLwOSwUPYinw [2]Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. May 2014;34(5):2079-85 [3]Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919859990. 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床结果抗体药物偶联物快速通道突破性疗法临床1期

2024-07-02

·信达生物

2024 ESMO GI｜信达生物口头报告创新型抗CLDN18.2 ADC（IBI343）在晚期胃或胃食管交界处腺癌最新研究数据

2024年7月2日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的最新I期研究数据（研究登记号：NCT05458219）。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年GLOBOCAN1统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。2022 年全球约有近 97万新发病例，66万死亡病例。中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。本次报告的数据来自一项在中国及澳大利亚开展的I期研究，结果如下：在CLDN18.2高表达的（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）的受试者中6mg/kg剂量组（N=30），客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组（N=17），ORR达47.1%，DCR为88.2%。中位随访7.2个月，6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期长达6.8个月。大部分治疗期间不良事件（TEAE）为1-2级，6mg/kg剂量组受试者仅有31.6%比例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上消化道反应极低（＜5%），未有间质性肺病（ILD）发生。悉尼圣文森特医院Kinghorn 癌症中心，早期临床研究转化医学负责人Dr Jia (Jenny) Liu表示：“IBI343为新一代Fc沉默的抗CLDN18.2 ADC，在晚期胃或胃食管交界处腺癌CLDN18.2中高表达受试者中，观察到令人鼓舞的临床获益。此外，I期研究观察到的消化道毒性低于同靶点药物，且未观察到间质性肺病的发生。非常期待IBI343对比标准治疗的III期研究结果。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“基于公司独特的高效低毒的ADC技术平台，IBI343在晚期胃癌人群获得了积极的概念验证结果；同时IBI343展现了极佳的耐受性，尤其是相比同类更低的消化道毒性，这为进一步的一线联合治疗和新辅助治疗留下很大的空间。我们将进一步推进IBI343包括与免疫治疗等其他治疗方式的联合，以及在其他瘤种的研究，以更好地惠及全球肿瘤患者。作为肿瘤治疗领域的开拓者，信达生物将探索未被满足的临床需求，推动全球创新，并坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药这一使命。” 除胃癌外，IBI343还在胰腺癌等实体瘤上探索治疗潜力。六月初，IBI343治疗胰腺癌的临床I期研究数据于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报道，展现出可控的安全性和出色的疗效。关于胃/胃食管交界处腺癌 - 滑动查看更多介绍 - 胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，是全球范围内因癌症导致死亡的主要原因之一。转移性胃癌患者5年生存率不足 5%2。中国、日本等是胃癌高发区3。目前，氟嘧啶和铂类联合治疗的化疗及免疫检查点抑制剂治疗是晚期转移性胃癌患者的标准治疗。系统性治疗对晚期胃癌的疗效有限，尤其对于三线及以上胃癌患者的预后通常较差，可选的治疗手段少，预期生存较短，中位生存期约半年4。紧密连接分子家族成员 Claudin 是上皮紧密连接的关键结构和功能组分，其中紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏和肿瘤细胞表面 CLDN18.2 表位的暴露5。CLDN18.2 在胃癌患者中表达率达 80%。关于IBI343（抗CLDN18.2 ADC） - 滑动查看更多介绍 - IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。2024年5月，IBI343被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的多中心临床三期正在筹备中。2024年6月，IBI343同时获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明：信达生物不推荐未获批的药物/适应症的使用。参考文献： 1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. 2.Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. May 2014;34(5):2079-85 3.Xu B, Wang JM. Epidemiological study of gastric cancer[J]. Chin J Cancer Prev Treat, 2006,13(1): 81-87. 4.Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919859990. 5. Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634. 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床结果临床3期抗体药物偶联物临床1期

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-04
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-04
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-04
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-04
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
晚期癌症	临床1期	澳大利亚	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-10-13
晚期恶性实体瘤	临床1期	澳大利亚	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-10-13
胃食管交界处腺癌	临床1期	中国	Innovent Biologics, Inc.	2022-07-11
转移性胰腺导管腺癌	临床1期	中国	Innovent Biologics, Inc.	2022-07-11
HER2阴性胃食管结合部腺癌	临床申请批准	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-12-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 6 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	襯鏇簾選獵膚鹽艱鏇蓋(繭廠簾簾衊網鏇範醖願) = 鹹憲製鬱製遞壓憲製壓網觸網襯鏇衊夢窪齋膚 (獵網鑰廠衊衊構憲蓋襯, 24.0 ~ 52.6) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 8 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	襯鏇簾選獵膚鹽艱鏇蓋(繭廠簾簾衊網鏇範醖願) = 製製範鬱鹹窪衊鬱膚廠網觸網襯鏇衊夢窪齋膚 (獵網鑰廠衊衊構憲蓋襯, 26.4 ~ 64.3) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 \| 胆道肿瘤 CLDN18.2 Positive	35	IBI343	壓蓋鏇壓餘繭簾範鏇築(構築網艱醖積觸積築憲) = Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 80.0% of pts. Common TRAEs (≥20%) were anemia (42.9%), neutrophil count decreased (28.6%), nausea (25.7%), vomiting (25.7%) and white blood cell count decreased (22.9%). 醖製鹹壓艱簾遞願鹹壓 (襯淵醖製窪艱壓蓋衊鏇 ) 更多	积极	2024-05-24