IBI-343

2025年，注定将成为中国创新药行业的又一里程碑，以“创新七君”为代表的头部创新力量，即将跨越盈亏平衡点，实现“研发-商业化-国际化”的闭环。撰文| Erin距离2023年，E药经理人首次根据市值框定出代表中国创新力量的“创新七君”—— 百济、信达、康方、君实、再鼎、荣昌、和黄，他们也都曾位于“中国医药创新企业100强”榜单前列。两年过去，以"创新七君"为代表的中国医药创新的第一梯队，已经站上盈亏平衡的分界点。他们的“造血”之路不尽相同，“撞线”节点也有差异，但都在过去一年进行了漂亮的商业化反击。率先实现盈利的信达生物，凭借覆盖KRAS、ROS1等前沿靶点的15款商业化产品矩阵，展现多维打法；百济神州，核心产品泽布替尼海外销售额突破26亿美元，昭示中国创新药企首次在血液肿瘤领域与MNC分庭抗礼；君实、荣昌，通过提质增效实现毛利率突破80%，印证精细化运营对盈亏平衡的重构能力。值得一提的是，就在今天，高盛预估康方生物的依沃西将在2041年销售峰值将达530亿美元，受此消息影响，康方股价收盘大涨12.86%。显然，2025年即将成为“七君”们的里程碑之年，也将是行业分水岭。不过，一个共识是，未来在“七君”们纷纷迈入商业化反哺研发的新周期后，中国创新军团正以梯队化攻势，在全球医药创新版图上刻下新坐标。商业化“造血”路盈利与提质增效，几乎成了七君在2025年财报季的焦点。创新药“二哥”信达生物率先实现盈利，净利润达 3.3 亿元。营收方面，在信达生物约94.2亿元的总收入中，产品收入就有82.3 亿元，同比增幅高达43.6%。信达的独特性在于，在业界纷纷竞争“大单品”的风潮中，其商业化产品组合已经多达15款，且囊括了多款带有“国内首款”光环的新药，包括KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片、ROS1 抑制剂己二酸他雷替尼胶囊、EGFR TKI利厄替尼片、全球首款非共价 BTK 抑制剂匹妥布替尼片以及中国首款 IGF-1R 单克隆抗体替妥尤单抗 N01 注射液。值得一提的是，凭借在抗肿瘤、减重、心血管及代谢领域较为全面的布局，以及眼科和自免重磅产品即将迎来的商业化放量，信达生物还立下了2027年实现200亿元收入的目标。另外，百济、和黄、再鼎也都提出了明确的盈利预期，君实、荣昌、康方虽然并未明确时间，但随着业绩数字的持续攀升，其距离盈亏平衡点似乎也近在咫尺。不过，从他们的收入曲线来看，产品力所转化而来的商业价值变现是核心，但来源却不尽相同，部分企业通过国际化战略实现业绩跃迁，也有企业则聚焦本土市场精耕细作，依托国内庞大患者群体建立优势。创新药“一哥”百济神州，其业绩数字跳跃之路，就是凭借海外市场，逐步迈向盈利的典型。2024年，百济收入达272.14亿元，同比增长56.2%，归母净利润同比减亏约26%。BTK抑制剂泽布替尼与PD-1替雷利珠单抗依然是百济神州的主要收入来源，尤其是泽布替尼，在2023年突破10亿美元大关后，2024年凭借在全球70多个市场获批，以及在美国市场比肩伊布替尼的适应证数量的全球战绩，实现收入翻番达26.44亿美元（约188.59亿元）。不仅如此，在今年的JPM大会上，百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强高调表示，百济神州即将迈入下一阶段，预计2025年将实现全年经营利润为正。同样凭借产品海外上市带来显著业绩攀升的还有和黄医药，2024年实现综合收入6.302亿美元，应占净收益为3770万美元。而呋喹替尼海外市场的首年销售表现，则成了其营收的关键支撑。据悉，呋喹替尼全年在中国以外市场实现销售额2.9亿美元。要知道，呋喹替尼在2021-2023年销售额总计才约为2.68亿美元，也就是说，2024年作为呋喹替尼出海首个完整年度，其海外市场销售额就已经打破呋喹替尼在国内市场的“天花板”。康方与再鼎，是凭借差异化显著的产品力，抢先占据蓝海市场，实现收入跃升的代表。据悉，再鼎的2024年全年总收入为3.99亿美元，同比增长50%，其主要动力就来自艾加莫德在上市首个完整年度就实现了9360万美元的产品收入净额。康方生物也凭借手握两款FIC属性双抗产品——PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗和PD-1/VEGF双抗依沃西单抗迎来里程碑式的发展之年。2024年，康方不仅产品商业化销售再创新高，达20.02亿元，同比增加24.88%，也再度获得来自合作方Summit的授权收入1.216亿元，为其稳健现金流添砖加瓦。而君实和荣昌，则是“七君”中通过提质增效，带来业绩数字显著提升的代表。君实于2024年实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%，净亏损额同比收窄43.90%。主要来自于两大原因：核心产品PD-1特瑞普利单抗在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等多个国家和地区获得批准上市，同时其在国内市场新增4个适应证，带动君实营收大幅增长。除此之外，君实还在财报中强调，“提质增效重回报行动”方案对公司的销售效率提升、亏损收窄带来显著影响。据悉，君实生物的研发投入总额占营业收入比 例已经从2023年的128.95%，减少至2024年的65.45%；研发人员数量在一年间减少超100人；公司整体毛利率提升16.39个百分点至81.12%。荣昌同样如此，全年实现营业收入17.17亿元，迎来58.5%爆发式增长的背后，除了两大核心单品泰它西普和维迪西妥单抗持续放量，更是企业在精细化运营下，销售费用率下降16.3个百分点至55.3%，综合毛利率提高3个百分点达到80.4%的结果。 推荐阅读 * 再鼎医药新十年：在大单品时代迈向盈利* 单日暴涨17%！创新药二哥提前盈利，引爆了什么？国际化步伐不停七家药企在2024年共同迈出了走向盈利的步伐，到了2025年，也同样将国际化视为关键增长点。目前走得最快的显然是百济神州。如果说，泽布替尼是百济神州在血液肿瘤领域的基础，BCL2抑制剂Sonrotoclax和BTK蛋白降解剂BGB-16673则是，百济神州将于2025年打出的下一张“王牌”。有意思的是，百济神州似乎在血液肿瘤领域释放出直接挑战艾伯维头部地位的信号。据悉，继泽布替尼“头对头”打败伊布替尼后，百济神州已经开启Sonrotoclax针对全球首款BCL2抑制剂——来自艾伯维维奈克拉的“头对头”临床，有望再次冲击BIC之位。并且百济神州还计划，最快将于2025年下半年递交Sonrotoclax的上市申请。在信达的规划中，2025年也将是其国际化加速之年，尤其是信达在财报中明确规划“将推动近10款下一代创新药进入全球临床开发。另至2030年，将实现5款创新管线进入全球三期临床研究。”不出意外，抗肿瘤依旧是信达未来国际化的首发管线。其进展最快的两条管线——治疗胃癌的CLDN18.2 ADC IBI343和治疗肺癌、黑色素瘤的IBI363，都进入到了全球关键临床阶段。值得一提的是，IBI363还启动了首个挑战帕博利珠单抗头对头关键注册临床研究。曾经以License-in模式著称的再鼎，其国际化进程与自研管线的推进同时进行。再鼎的在研管线DLL3 ADC ZL-1310已成为全球首个取得初步临床数据的DLL3 ADC管线，野心直指全球BIC。根据再鼎在今年JPM大会上披露的信息，ZL-1310治疗小细胞肺癌的全球1a期临床研究取得了出色的ORR和安全性数据。据悉，最快在2027年，ZL-1310有望成为再鼎首个获得批准并实现商业化的全球权利管线。值得关注的是，基于目前再鼎的商业化进展，以及未来国际化成绩，再鼎还在JPM大会上明确公司的两大预期：即将在2025年底前实现盈利；到2028年，再鼎医药将手握15个商业化产品，攀登20亿美元营收高峰。此外，在2025年，再鼎还将推进三款自研管线IL-13/IL-31双抗ZL-1503、ROR1 ADC ZL-6301、LRRC15 ADC ZL-6201进入全球1期临床研究阶段。呋喹替尼在海外销售额的突飞猛进，为和黄医药的国际化开了个好头，后续国际化产品也在有序进行。根据和黄财报，赛沃替尼也计划在美国提交上市申请，有望成为其第二个国际化产品。另一款血液学药物索乐匹尼布也在美国、欧洲的临床试验推进过程中，有望成为其在血液疾病领域打头阵的产品。同样，君实的国际化未来也集中押宝在抗肿瘤和自免两大领域，其治疗肺癌的BTLA单抗tifcemalimab已经进入国际多中心III期研究。该产品还是全球首个进入临床的BTLA单抗。不过，除了这款产品，君实的大多数国际化管线都还在早期研发进程中。当然，这也符合君实一直以来的行事风格——集中精力，聚焦差异化核心。荣昌和康方的国际化也都聚焦在自身优势领域，前者主要在突进衍生于核心ADC平台和双抗ADC平台的管线开展国际临床；后者则致力于与海外合作伙伴共同将其在头对头临床中打败K药的双抗产品推向全球。总结来看，自2023年初的“财报季”，E药经理人首次根据市值排名，框定出市值最高的七家Biotech，并将其命名为“创新七君”。三年时间，E药经理人持续跟踪，这七家标杆Biotech企业虽发展轨迹各异，却完整演绎了创新药企进化三部曲：从商业化探索期的艰难回血，到共临出海风险，最终到如今纷纷实现从“烧钱研发”到商业价值变现的进化，并且在国际化方面都谋得一方天地。作为头部创新药企，他们一路走来，从商业化自我造血，到国际业务深入布局，为行业提供了可借鉴的升级范本。站在2025年新起点观察，新生代Biotech也正复刻头部企业成长路径：如康诺亚，仅2025年开年一个月，就抬出两笔BD夺得行业视线；再如百利天恒，依靠与BMS的百亿BD大单，目前稳居登顶中国双抗出海价值榜首；也如亚盛，在纳斯达克上市后，首份业绩答卷就收入大增342%；同样，迪哲在2024年第二款创新属性拉满的新药上市后，营收也增长近300%。可以期待，在下一个三年，不只“创新七君”，以及康诺亚、百利天恒们，来自中国的Biotech或将凭借商业化盈利与全球化突破的双重维度持续发力，在全球创新药市场挣得话语权。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

信达生物已经来到一个历史级的跃迁节点。资深分析师：苏叶 尧今编审：苏   叶快快上车，2025年将是信达生物机会最大的一年。有两个积极的信号：一是提前实现盈利、有可观现金流、且商业化能力被充分验证的确定性，这在中国创新药行业头部Biopharma中占独一份。2024年信达生物交出一份可喜的成绩单：收入约94.2亿元，同比增长51.8%；运营效率持续优化，毛利率84.9%，上升2.1%；净利润达到3.3亿元。在手现金102.2亿元。二是即将爆发的国际化预期，以及密集进入收获期的创新产品预期。信达已经成功上市了15款产品，接下来将推进近10款下一代管线进行全球开发，全球首创的PD-1/IL-2、CLDN18.2 ADC 、DLL3 ADC、TSLP/IL4、GGG- PCSK9赧然在列。过去信达的国际化预期没有完全体现在估值上，导致其与中国已给出海预期的企业产生巨大的估值差。信达生物也在财报中给出了清晰的战略目标路线：2024年实现盈利转正的突破；2027年实现200亿产品收入；2030年实现5个管线进入全球三期临床研究。野心勃勃但相当明确，可以信任。曾经一投资界的顶流大佬锐评：“上市公司不要看他做到什么，而要看他没做到什么。信达都做到了，这是我重仓的最重要原因。”不过圈内也早有共识——信达是创新药行业的“卷王”：卷产品卷执行卷人效。信达生物3月27日股价走势图，数据来源：百度股市通二级市场机构是最敏锐的。财报一出，次日股价暴涨17%，市值751亿元。那具体来看看，作为中国创新药企中少数兼具全球化“肿瘤产品矩阵”和“全周期慢病管线”的企业，信达生物到底有哪些新的预期可以重塑估值？慢病产品上市潮，第二增长曲线成型首先近在咫尺的是，信达生物的慢病业务将在2025年迎来全面爆发。很明显，在近些年肿瘤产品内卷的背景下，信达生物选择了积极拓展蓝海疾病领域的发展策略，通过慢病突破性药物的陆续上市打造第二增长曲线，实现肿瘤和慢病双轮驱动，进一步达成2027年200亿的目标。目前来看，信达在慢病领域的布局已逐渐成熟，特别是在减重、心血管及代谢都有着较为全面的布局，眼科和自免重磅产品也陆续迎来商业化放量。这些产品个顶个拿出来都可圈可点，先拿两款最受关注的热门产品来算一笔经济账：第一个，最近刚上市的眼科药替妥尤单抗（IBI311，信必敏），国内首发优势凸显，市场持续高涨。今年3月，替妥尤单抗在国内获批上市，迅速成为市场焦点。原因很简单：稀缺性，也即独占性。替妥尤单抗是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是中国甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）治疗领域70年来第一款新药。业内认为，该药将TED从无药可治，带入靶向化、无创化、可及化的新时代。甲状腺眼病市场空间并不小。来看一组数据：此前，仅有Horizon公司的Tepezza 2020年获FDA批准上市，目前尚未在国内获批上市。据历年财报数据显示，该药上市首年即实现8.20亿美元的销售额，2022年销售额更是翻倍至19.66亿美元，市场预计其销售峰值可达38.5亿美元。但该药定价极高，年年涨价，目前一个疗程治疗费约270万元。这也为信达生物的替妥尤单抗创造了机会，凭借国产替代优势与价格竞争力，上市后有望快速抢占市场份额。替妥尤单抗 III 期临床试验数据显示，其疗效不逊色于Tepezza，而据财联社报道，其一个疗程的治疗费用仅需进口原研的1/15左右。在中国，甲状腺眼病市场同样潜力巨大，目前约有400万患者。近期在小红书等社交平台上，掀起了一股“信必敏热”，强烈的临床需求从全国冒出。叠加Tepezza上市后历年表现，进一步可看出信达生物替妥尤单抗极有可能成为一款重磅畅销药。第二个市场都不陌生，国内首个GLP-1双靶点减肥药玛仕度肽，将确立信达国产龙头地位。根据全球知名机构Evaluate Pharma预测，与GLP-1相关的药物正推动全球处方药销售创纪录增长，未来5年复合增长率（CAGR）将达到7.7%（高出前值2%）。对应地，到2030年相关产品销售额将接近650亿美元。市场巨大的潜力已经凸显，2024年仅司美格鲁肽销售额为293亿美元，一直刷新市场预期的表现让诺和诺德、礼来市值直接冲顶，稳居全球药企前二宝座。在中国市场，司美格鲁肽三款产品的贡献仅占全球销售额很少的一部分。回到信达的玛仕度肽，这是国内首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，也是全球首个在24周体重较安慰剂降幅突破15%的GLP-1创新双靶分子，展现出同类最优的减重效果。一组数据可以佐证，GLP-1类药物治疗24周的减重效果间接对比显示，玛仕度肽（9mg）治疗24周，与安慰剂对比体重较绩效下降水平为15.4%，而替尔泊肽为12.0%，司美格鲁肽为8.0%，利拉鲁肽为5.0%。要知道，在创新药方面，目前国内GLP.1RA药物仅利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽获批上市，生物类似药方面，华东利拉鲁肽类似药已经上市，九源基因、丽珠等司美格鲁肽类仪药有望2027年陆续上市，而玛仕度肽或将于2025年在国内获批，这就可利用竞品尚未获批的两年窗口期实现快速放量。另外，必须强调的是，信达生物已经拥有被验证的商业化能力，其销售团队的核心优势在于，以BU架构实现专业化运营和精细化管理，持续提升效率并推动收入增长。团队规模约3000人，其中肿瘤销售团队稳定，人均能效不断提高，覆盖5000多家医院和1000多家DTP药房，覆盖300多个城市。先发优势，加上产品优秀的减重临床表现，再叠加信达被验证的商业化能力，三连击势必将帮助其获得不错的市场份额。第三，信达生物慢病突破性药物陆续上市，打造新增长级。此外，信达旗下还坐拥不少重磅慢病产品，比如首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK-9抑制剂信必乐；同类最优的银屑病治疗长效生物制剂匹康奇拜单抗(1L-23p19)。这些管线都给他创造现金流提供了确切的支撑。眼科管线方面，信达在临床早期分别布局IBI333（VEGF-A/VEGF-C）、IBI324（VEGF-A/ANG-2）等创新管线。自免管线方面，IBI3002（IL-4Rα/TSLP）、IBI355（CD40L）、IBI356（OX40L）、IBI353（PDE4）以及10款临床前分子，覆盖SLE、IgA肾病、狼疮性肾炎等适应症。显然，种种迹象指向这一极为明确的信号：信达生物慢病管线，将在2025年形成爆发之势。是时候进攻了！全球化加速元年有了第二曲线，信达相当于补充了一波自我造血的现金流。也就可以放开手脚，向国际化进军了。其实信达是国内最早一批做出Big deal的创新药企，第一次牵手是在2015年，后面和礼来的5次牵手也被行业传为佳话。信达从不掩饰自己先前在国际化上的欠缺，而是潜伏、静下心学习、等待一击必发的时机。2025年，将是信达全球化加速的元年，他定了一个小目标，明确规划将推动近10款下一代创新药进入全球临床开发。另至2030年，将实现5款创新管线进入全球三期临床研究。如果仔细看这几款产品，会发现，信达已经不再是三五年前的信达，他的管线在全球市场的竞争力正在逐步显现。拿两款进展较快的产品举例。IBI343是全球首个进入国际多中心临床3期研究的CLDN18.2 ADC，在CLDN18.2表达阳性的胃癌适应症表现良好，有望于2027年上市。值得一提的是，IBI343还是首次在胰腺癌取得突破的ADC，在中美开展多中心1期临床，潜力十足。再看进入临床II期的IBI363，这是全球首创下一代免疫治疗候选分子，全球开发正加速进行。目前进展同样值得称道，2024年ASCO数据显示，IBI363治疗10经治的NSCLC、黑色素瘤及结直肠癌均表现出积极疗效。值得一提的是，其还两次获得FDA快速审评通道认证(黑色素瘤、肺癌)，并启动了首个挑战帕博利珠单抗头对头关键注册临床研究。与此同时，还有更多源头创新的管线被推进全球开发。一方面来源于，其自研平台上产出的新一代ADC候选药物；另一方面会来自于下一代CVM和自免创新管线。比如DLL3 ADC、EGFR/B7H3 ADC、CEACAM5 dp ADC、OX40L、IL-4Rα/TSLP、AGT siRNA等等都在路上。特别值得关注的是，信达生物在关键产品管线的全球 II/III 期临床试验里，都是自己主导试验设计方案。从这里也可以看到，信达的出海模式有重大升级，从过去单纯把产品授权给别人，转变为自己主导全球开发。要知道，其特别之处在于，“自主临床+多元化合作”的国际化路径，将有望打破中国药企依赖License-out（对外授权）的被动局面，提升全球定价权与利润分成。其实今年开年，其已经释放了全球化增速的预期。信达以一笔超10亿美元的BD大单开场——与罗氏达成新一代DLL3抗体偶联药物 IBI3009的全球独家许可协议。以其管线的储备量，可预见今年或许也是他的BD大年。何况信达已经开始在海外扩张。主要分两步走，一是进一步扩张全球研发团队，包括国清院科学家，临床开发和注册团队；二是美国加州实验室吸引创新人才。其最新财报显示，目前已拥有300+早研科学家，以及分别坐落中国苏州和美国旧金山的2座研发中心。可以看到，信达正通过“自主+合作”的多元模式进行一场从组织人才、技术平台、临床管线的全面突围，一场真正的全球化之路大进攻来了。结语信达生物这几年可谓是“越战越勇”：调整销售架构，率先实现商业化团队的专业化运营和精细化管理；持续提升运营效率，率先成为实现盈利的头部Biopharma；从肿瘤赛道拓展到慢病赛道两手抓，并攒下了不少“好牌”——治疗甲状腺眼病的替妥尤单抗超预期刷爆社交媒体、减重超高潜力选手玛仕度肽蓄势待发……可以看见，信达生物从肿瘤药龙头向“肿瘤+慢病”的双跨战略已清晰落地，2025年将是其全球化加速与慢病管线商业化爆发的验证之年，如果按照其给出的指引，核心催化落地，市值有望通过预期弥补实现重估。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册