IBI-343

在全球生物医药行业的激烈竞争中，研发日成为药企展示实力、规划未来的重要舞台。信达生物与百济神州作为国内创新药领域的领军企业，近日的研发日活动备受瞩目。两家企业分别以“新一代 IO+ADC 双重升级”和“全球视野下的高效研发”为核心展示了丰富信息，通过对二者研发日信息的深入剖析，能大概勾勒出中国创新药的不同破局路径。01战略布局双引擎驱动 vs 全球化效能革命信达生物信达生物研发日提出“下一代免疫治疗（IO）与下一代抗体偶联药物（ADC）领域的双重升级战略”，从PD-1到GLP-1，信达生物精准踩到过去十年全球制药界的两大现象级靶点，如今精准锚定“新一代 IO+ADC”，或许也将重塑肿瘤治疗新格局。新一代 IO+ADC 双重升级是指：新一代IO将取代乃至超越PD-1抑制剂在肿瘤免疫治疗中的地位，并通过与ADC联合增强治疗效果。新一代ADC通过双特异性设计、双表位结合、双载荷等创新策略，结合高质量技术平台，提升疗效并降低毒性风险。这一战略围绕诸多当前肿瘤领域未被满足的挑战，例如肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药机制与毒性限制四大未满足临床需求，构建 "更广谱、更强效、更低毒" 的创新疗法体系。信达生物肿瘤研发管线遵循系统化、分阶段的“IO+ADC联合治疗”策略，逐步攻克肿瘤异质性与免疫逃逸挑战，分三步走：新一代IO + 化疗：重新定义免疫治疗基石新一代IO + 单抗ADC/双抗ADC：覆盖更广泛的人群和更全面的治疗线数新一代IO + 双载荷ADC（dpADC）：释放IO与ADC协同治疗潜力，重塑癌症治疗格局这一递进式策略已在ASCO 2025年会上初现模样，信达生物8项口头报告展现了其研发的全球竞争力。当信达以 “双引擎” 规划未来图景，百济则以“高效”为利刃，在全球化研发的赛道上劈开另一条路径。百济神州“高效”是本次研发日百济神州在研发策略里的突出“人设”，随着百济神州研发升维与规模跃迁，泽布替尼的成功策略被成功沿用，百济神州已实现多管线并行创新。百济神州整体研发战略包括四个方面：在重点疾病领域开发深厚且具有影响力的产品组合「快速概念验证」实现价值最大化尽早启动联合治疗实现速赢将最具变革意义的药物推进至后期开发阶段在重点领域，百济神州可以更快速度规模化的复制成功经验，在未来3-6年将8-10个高度差异化新分子实体推进到临床阶段。百济神州给自己的定位是：全球肿瘤治疗领导者。全球化方面，百济神州在全球范围内拥有自主的生产能力，其全力构建全球临床开发团队，拥有超过1200+名科研人员，现已实现高效运转。另外，充分利用自动化和AI技术也最大限度提升临床试验效率。当然，百济神州的高效还体现在管线项目质量的平衡，终止的临床前项目3.5年就达到60+个。选择真正具有显著临床效果的项目，百济神州优中选优才会推进下一研发阶段，后期临床的稳定性高效也大多基于此。02技术突破下一代平台的布局竞赛肿瘤治疗：差异化路径破解困境信达生物新一代IO的核心管线是IBI363（PD-1/IL-2），IBI363作为全球首创的FIC PD-1/IL-2双抗，可通过其独特的作用机制阻断 PD-1 检查点通路和重新激活耗竭的肿瘤特异性T细胞（TSTs），TSTs共表达 PD-1和IL-2Rα，实现 "松刹车+ 踩油门" 的双重免疫激活，拥有成为新一代IO基石的潜力。目前IBI363在黑色素瘤、肺癌、结直肠癌临床研究中都有突破性获益优势，IBI363已获得中国NMPA药审中心两项突破性疗法认定（BTD）、美国FDA两项快速通道资格（FTD）。 免疫耐药非小细胞肺癌（鳞癌+腺癌）：显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg剂量组中位生存期（mOS）达17.5个月，3mg剂量组12个月OS率超70%，且疗效不依赖PD-L1表达末线结直肠癌：单药mOS为16.1个月；与贝伐珠单抗联合疗法随访时间9.4个月发生OS事件仅17.8%免疫耐药黑色素瘤亚型（黏膜/肢端型）：确认的客观缓解率（cORR）达23%，中位缓解持续时间（mDoR）14个月，中位OS14.7个月。百济神州则是始终聚焦肿瘤领域，围绕 血液瘤+实体瘤，已经打造出40多款临床及商业化产品。百济神州以CDAC平台为突破口，进行了20余个项目的开发，进入临床阶段的有BGB-45035（IRAK4 CDAC）、BGB-16673（BTK CDAC）、BG-60366（EGFR CDAC），申报IND的BG-75098（CDK2 CDAC）等。通过行业领先的CDAC平台百济神州攻克各类药物发现挑战。例如：避免组织特异性毒性、突破不可成药性、破坏支架租用、解决效力不足问题、增强选择性、降低靶向耐药性等。“人人都爱ADC“创新药的浪潮更迭已经来到ADC时代，目前，中国已成为全球ADC研发的核心参与者，信达生物和百济神州也不例外。新一代ADC包括双靶点ADC、双毒素ADC等。信达生物的 ADC 管线以 "强效低毒"为核心，构建了三大 ADC 技术平台，分别是SyntecanE (Topo1i)、SoloTx (Topo1i)和DuetTx (双毒素)，展现两大创新：双抗ADC和双载荷ADC，且均有FIC管线推进。双靶点协同：IBI3001（EGFR/B7H3 双抗ADC）通过三重机制杀伤实体瘤，覆盖多个高潜力适应症，临床I期已在中美澳三地开展；双载荷增效：IBI3020（CEACAM5 dpADC）作为全球首个进入临床的双载荷 ADC，在多个CDX模型中展现比单载荷ADC更高的杀伤效力，食蟹猴模型中耐受性良好，已进入临床并完成首例患者入组。百济神州在ADC领域，已建立稳健的双 TAA 和新型有效载荷ADC管线，其中有 4 个项目已进入临床阶段，包括 B7-H4 ADC、B7-H3 ADC、CEA ADC、FGFR2b ADC。疾病领域覆盖血液瘤、乳腺癌、肺癌、胃肠道癌等。多特异性ADC有望同时扩大适用人群并改善治疗窗，新型有效载荷将进一步推进肿瘤选择性靶向技术的发展。03管线矩阵综合战力的最终体现技术突破的最终落点，是管线矩阵的立体战力。信达生物目前，信达生物肿瘤管线已拥有10+款全球布局的下一代创新分子，并在中国、澳洲、美国多地积极开展国际多中心临床试验（MRCT），拥有抗体及ADC产能超14万升。目前信达生物商业化产品已扩充至16款，仅2025年第一季度就上市了4款新药。信达上市药品信息管线方面，信达生物布局了肿瘤领域和综合产品线领域两大核心，在心血管及代谢、自身免疫甚至眼科领域都有丰厚储备。肿瘤领域立体化覆盖血液瘤：IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3 三抗）治疗多发性骨髓瘤进入临床 I 期实体瘤：IBI3009（DLL3 ADC，与罗氏合作）治疗肺癌进入临床I期、IBI343 （CLDN18.2 ADC）在后线胃癌与胰腺癌中观察到了显著的生存获益、IBI3014（PD-L1/TROP2 ADC）等覆盖小细胞肺癌、三阴乳腺癌等难治瘤种联合疗法：IO+ADC 组合在泛癌种（肝癌、胃癌、卵巢癌等）开展 Ib 期试验，将陆续启动注册临床综合产品线近日，信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽已获批上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。其独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体抑制食欲减少热量摄入的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。此外，玛仕度肽的多项临床研究正在进行或即将启动，其中包括治疗青少年肥胖、脂肪性肝炎（MASH）等适应症。百济神州若说信达的管线是 “多线开花”，百济的策略则是 “精准狙击”—— 在血液瘤领域筑牢壁垒，再向实体瘤发起渗透。百济神州在血液肿瘤领域有稳固的江山，尤其是CLL细分领域，通过连续创新确立了可持续的领先地位，成为唯一一家在3个CLL基础作用机制中均拥有潜在BIC产品的公司。百济神州以核心产品泽布替尼为基础，顺势推出潜在同类最佳新一代BCL2抑制剂索托克拉，以及BTK CDAC抑制剂BGB-16673，并有可能建立完全自主的联合治疗方案，形成CLL“铁三角”，全面解决该领域患者尚未满足的临床需求。目前索托克拉已在华申报上市，并预计在今年下半年推进全球申报。这将是百济神州在血液肿瘤领域的又一大助推器。实体瘤方面，百济神州也加密了布局网络，向成为全球肿瘤巨头企业逐步迈进。除核心产品PD-1抑制剂替雷利珠单抗外，百济神州还不断推进多款靶向治疗药物，例如CDK4抑制剂BGB-43395，该药物已展现出明确的药效动力学活性，预计将在未来6至12个月内进入乳腺癌治疗注册性研究阶段。B7-H4 ADC BG-C9074新数据同样具有广阔前景，有望成为表达B7-H4肿瘤患者（包括未达到筛选标准的患者）的同类首创治疗选择。04商业化与资本运作全球化创新的续航动力2024年，大型药企引进的产品约1/3来自中国，中国药企向海外授权的48个管线产品中,肿瘤管线占比54%。2025年上半年，中国药企再次达成20项肿瘤管线的海外授权，交易总金额近300亿美元。ADC药物依然是海外授权的热门方向：20起授权中6起来自ADC，且其中2起为双抗ADC。信达生物2024年，信达生物交出了十余年来最好的业绩，总收入达到94.22亿元，产品收入82.28亿元，超11亿元是授权收入。而2025年年初，信达生物与罗氏达成的DLL3 靶向ADC药物IBI3009全球独家合作许可协议就已经达到了10.8亿美元，在商业化和出海这条路上，信达生物可谓稳扎稳打。近期，信达生物还宣布完成约 5.5 亿美元配股，该笔资金可能用于王牌管线 IBI363和IBI343的全球III期临床试验，同时也为国际化资金做储备。百济神州2024年百济神州总收入达38亿美元（合272.14亿元），产品收入为26亿美元（269.94亿元）。泽布替尼在美国市场的销售表现尤为突出，销售额接近20亿美元，成为美国新诊断CLL患者处方排名第一的药物。2025年仅一季度，百济神州总收入就达到了80.42亿元。全球临床方面，百济神州则构建了覆盖83个国家的临床网络，2025年全球患者入组中，中国占25%、北美占22%，实现了多样化人群覆盖。05未来图谱创新药 2.0 时代的竞争范式在 2025 年的时间节点，信达与百济的研发日不仅是企业成果展，更是中国创新药 2.0 时代的风向标，“FIC/BIC+全球化” 正定义新的竞争法则。信达生物短期里程碑（2025-2027年）三年内20款产品商业化产品收入达到200亿元其实信达生物在2024年年度业绩会上，就提出了2027年要达到200亿元产品收入的目标。2025年作为实现中长期目标的关键之年，至关重要。2025-2026年之间，信达还有多款管线将达成里程碑。信达生物长期愿景（2030年）成为国际一流的生物制药公司5个管线进入全球多中心III期研究信达国清院作为信达生物创新引擎，每年交付至少6-8个创新分子推进至临床IND准备阶段。500+科学家团队全面支撑信达生物在FIC/BIC分子上的开发。信达生物迈进双轮和全球创新发展的新时期。2030年，信达生物目标推进5个管线进入全球多中心III期临床，成为国际一流的生物制药公司。2030年管线推进III期部分候选产品百济神州20项里程碑三年内20款产品商业化产品收入达到200亿元未来18个月里，百济神州将迎来20项里程碑事件，包括索托克拉三项III期研究推进及两项加速批准、BTK CDAC对比匹妥替尼III期研究启动、B7-H4 ADC III期临床启动以及超过10项概念验证数据读出等。从 CLL 到实体瘤，其“全球领导者“ 的定位，正从口号变为可量化的临床数据。小结两家龙头企业的研发日活动，充分展现了中国药企在复杂环境中寻求创新的决心与智慧。它们的进展为整个中国生物医药产业注入了强劲信心。然而，激烈的国内竞争、海外市场准入的高门槛、研发高投入伴随的高风险，以及资本市场环境的变化，仍是它们共同面临的挑战。百济神州与信达生物的研发日，不仅是两家公司战略与成果的展示，更是中国创新药力量崛起与演进的缩影。凭借扎实的研发积累、清晰的战略布局和对全球市场的渴望，两家企业正引领中国医药行业迈向更广阔的舞台。共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

6月30日，信达生物宣布成功举办健康中国2030肿瘤科技创新高峰论坛暨研发日活动，全面展示公司在下一代免疫治疗（IO）与下一代抗体偶联药物（ADC）领域的"双重升级"战略，分享具有全球潜力的管线临床进展和数据解读。信达生物制药集团创始人、董事会主席兼首席执行官俞德超博士表示，该公司开启全球创新新篇章，以新一代“IO+ADC”双重引擎，解锁肿瘤治疗新未来。公司在2025年ASCO会议上共发布8项口头报告。到2030年，其目标将至少5款创新管线推进至全球多中心3期注册研究，致力于为全球患者提供高质量、更可及的创新疗法。信达生物围绕肿瘤治疗当前未被满足的核心挑战——如肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药机制与毒性限制——构建了新一代创新管线。2030年至少5个管线产品推进全球MRCT临床3期阶段据新闻稿介绍，信达生物肿瘤研发管线遵循系统化、分阶段的"IO+ADC联合治疗"策略，逐步攻克肿瘤异质性与免疫逃逸挑战，分三步走：新一代IO + 化疗重新定义免疫治疗基石新一代IO + 单抗ADC/双抗ADC覆盖更广泛的人群和更全面的治疗线数新一代IO + 双载荷ADC（dpADC）释放IO与ADC协同治疗潜力目前，信达生物肿瘤管线已拥有10+款全球布局的下一代创新分子，并在中国、澳洲、美国多地积极开展国际多中心临床试验（MRCT）。向2030年目标迈进：五款临床管线进入全球临床III期研究部分候选产品包括：IBI343创新型定点偶联TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后线胃癌与胰腺癌中观察到了显著的生存获益IBI363PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，下一代IO创新疗法，突破免疫治疗局限IBI3009创新型DLL3 ADC，与罗氏合作开发IBI3003三特异性T细胞连接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治疗多发性骨髓瘤IBI3001靶向EGFR/B7H3的双抗ADC，协同覆盖多个高潜适应症IBI3020已进入临床的CEACAM5双载荷ADCIBI363：新一代免疫疗法，突破IO治疗局限IBI363为PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。差异化双功能分子设计，充分发挥IL-2价值，扬长避短，显著激活T细胞功能并扩增肿瘤特异性T细胞（TSTs）。最新临床数据支持其实现"双免疫激活"的作用机理，展现出强劲、持久的免疫拖尾效应，有望突破IO治疗局限，解锁临床广泛应用潜力：免疫耐药非小细胞肺癌（鳞癌+腺癌）显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg剂量组中位生存期（mOS）达17.5个月，3mg剂量组12个月OS率超70%，且疗效不依赖PD-L1表达末线结直肠癌单药mOS为16.1个月；与贝伐珠单抗联合疗法随访时间9.4个月发生OS事件仅17.8%免疫耐药黑色素瘤亚型（黏膜/肢端型）确认的客观缓解率（cORR）达23%，中位缓解持续时间（mDoR）14个月，中位OS14.7个月。IBI363已获得中国NMPA药品审评中心（CDE）两项突破性疗法认定、美国FDA两项快速通道资格（FTD）。目前，IBI363已启动治疗IO初治黑色素瘤的关键临床研究，并准备陆续开出免疫经治肺鳞癌和三线MSS肠癌两项注册临床，并拓展至一线瘤种治疗及其他实体瘤领域的临床PoC验证。信达生物新一代ADC管线快速推进，部分重点产品包括：IBI343（CLDN18.2 ADC）在胰腺癌中展现长期生存获益（二线胰腺癌mOS达12.1个月）IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）双靶点协同覆盖多个高潜适应症IBI3020（CEACAM5 dpADC）针对耐药肿瘤设计，高效低毒信达生物自主研发的差异化连接子与载荷ADC技术平台，将协同免疫治疗的潜力，助力更广泛、更深入的癌症适应症覆盖。参考资料：[1]信达生物肿瘤创新研发日：新一代"IO+ADC"双重升级，解锁肿瘤治疗新未来. From https://www.prnasia.com/story/494874-1.shtml免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。