A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of IBI343 Monotherapy Versus Treatment of Investigator's Choice in Subjects With Previously Treated, Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of IBI343 Monotherapy Versus Treatment of Investigator's Choice in Subjects with Previously Treated Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma to compare the progression free survival (PFS) and overall survival (OS)

开始日期2024-06-30

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20240639 / Recruiting临床3期

IBI343单药对比研究者选择的治疗用于既往接受过治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者的多中心、随机、开放、对照、有效性III期研究

1.比较IBI343单药（试验组）和研究者选择的治疗（对照组）在后线治疗胃或胃食管交界处腺癌受试者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 2.比较IBI343单药（试验组）和研究者选择的治疗（对照组）用于后线治疗胃或胃食管交界处腺癌受试者的生活质量/安全性/耐受性

开始日期2024-06-19

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT06321913 / Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of IBI343 Combined With Sintilimab in Subjects With Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this clinical trial] is toevaluate the safety, tolerability and efficacy of IBI343 combined with sintilimab in the treatment of subjects with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. The main aim is to evaluate the efficacy and safety of IBI343 combination treatment in subjects with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma.The secondary aim is to evaluate other efficacy endpoints in subjects with IBI343 combination therapy for advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma.The exploratory purpose is to evaluate the correlation between CLDN18.2 expression levels in tumor tissues and the efficacy of IBI343 combination therapy.
Participants will be asked to enroll about 3-12 patients in the safety introduction period.，and about 25 patients are planned to be enrolled in the POC phase.

开始日期2024-03-15

申办/合作机构

哈尔滨医科大学

[+1]

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的临床结果

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的转化医学

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的专利（医药）

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项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的文献（医药）

INTERNATIONAL JOURNAL OF MOLECULAR MEDICINE

Claudin 1, 4, 6 and 18 isoform 2 as targets for the treatment of cancer (Review)

Review

作者: Katoh, Masuko ; Katoh, Masaru

The 24 claudin (CLDN) genes in the human genome encode 26 representative CLDN family proteins. CLDNs are tetraspan‑transmembrane proteins at tight junctions. Because several CLDN isoforms, such as CLDN6 and CLDN18.2, are specifically upregulated in human cancer, CLDN‑targeting monoclonal antibodies (mAbs), antibody‑drug conjugates (ADCs), bispecific antibodies (bsAbs) and chimeric antigen receptor (CAR) T cells have been developed. In the present review, CLDN1‑, 4‑, 6‑ and 18.2‑targeting investigational drugs in clinical trials are discussed. CLDN18.2‑directed therapy for patients with gastric and other types of cancer is the most advanced area in this field. The mouse/human chimeric anti‑CLDN18.2 mAb zolbetuximab has a single‑agent objective response rate (ORR) of 9%, and increases progression‑free and overall survival in combination with chemotherapy. The human/humanized anti‑CLDN18.2 mAb osemitamab, and ADCs AZD0901, IBI343 and LM‑302, with single‑agent ORRs of 28‑60%, have been tested in phase III clinical trials. In addition, bsAbs, CAR T cells and their derivatives targeting CLDN4, 6 or 18.2 are in phase I and/or II clinical trials. AZD0901, IBI343, zolbetuximab and the anti‑CLDN1 mAb ALE.C04 have been granted fast track designation or priority review designation by the US Food and Drug Administration.

187

项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的新闻（医药）

8 小时之前

·PRNewswire

Innovent to Present Clinical Data of Multiple Novel Molecules at ESMO Asia 2024

SAN FRANCISCO and SUZHOU, China, Nov. 24, 2024 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high quality medicines for the treatment of oncology, cardiovascular and metabolic, autoimmune, ophthalmology and other major diseases, announces that nearly 10 accepted clinical data of its novel oncology molecules, including an oral presentation of updated Phase 1 result of its novel TOPO1i CLDN18.2 ADC (IBI343) in previously-treated pancreatic cancer, will be released at the European Society of Medical Oncology Asia (ESMO Asia) Congress 2024 from Dec 06-08, 2024, in Singapore. Details on the abstracts are listed below: Mini Oral Abstract Title: Anti-claudin18.2 (CLDN18.2) antibody-drug conjugate (ADC) IBI343 in patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): updated results from a Phase 1 study Abstract No: 132MO Session Type and Title: Mini Oral session: Gastrointestinal tumors Presentation Time: 2024-12-07, 09:50-09:55 Presenter: Jian Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Center, CN Abstract Title: mFOLFOX6 + Bevacizumab + PD-1 Monoclonal Antibody in Locally Advanced MSS CRC (BASKETⅡ): A Prospective, Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Study Abstract No: 74MO Session Type and Title: Mini Oral session: Gastrointestinal tumors Presentation Time: 2024-12-07, 10:20-10:25 Presenter: Jun Huang, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, CN Posters Abstract Title: Anlotinib plus Sintilimab as First-line Treatment for Patients with Advanced Colorectal Cancer (APICAL-CRC): an Open-Label, Single-arm, Phase 2 study Abstract No: 75P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital, The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University, CN Abstract Title: A single-arm, multicenter, Phase 2 study of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) combined with donafenib and sintilimab as first-line treatment for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma (CHANCE 2203) Abstract No: 137P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Gaojun Teng, Zhongda Hospital, Southeast University, CN Abstract Title: FOLFOX-HAIC combined with sintilimab and bevacizumab for advanced hepatocellular carcinoma: a single-arm, Phase 2 study Abstract No: 207P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Bin Liang/ Zizhuo Wang, Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology, CN Abstract Title: Updated results from Phase 2 study of HAIC plus sintilimab and bevacizumab biosimilar in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) Abstract No: 214P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Haibin Zhang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Third Affiliated Hospital of Naval Medical University, CN Abstract Title: Anlotinib Combined with Sintilimab Versus Chemotherapy Combined with Immunotherapy in Perioperative NSCLC: A Phase 2 Study Abstract No: 599P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, CN Trial in Progress abstracts (TiP) Abstract Title: A randomized, controlled, multicenter Phase 3 study of IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) plus sintilimab (anti-PD-1 antibody) as neoadjuvant treatment for resectable microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) colon cancer: Trial in Progress Abstract No.: 119TiP Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center, CN Abstract Title: Efficacy and Safety of Combination Therapy of Sintilimab and Chemotherapy with Cryoablation in the First-Line Treatment of Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Abstract No.: 722TiP Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Zhiqiang Gao, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, CN Dr. Hui Zhou, Senior Vice President of Innovent, stated: "We are very pleased to present and share a robust set of clinical data at EAMO Asia 2024. Notably, we are highlighting the breakthrough potential for our TOPO1i CLDN18.2 ADC (IBI343) in pancreatic cancer, a global difficult-to-treat cancer. Consistent with the preliminary signal observed in small patient size, the data in dose expansion stage demonstrated encouraging efficacy and good safety, which reinforced our confidence in advancing its development. Given unique design of Fc-silent antibody, combined with stable linker and potent extecan payload, IBI343 pioneered in the exploration of CLDN18.2 ADC agents for PDAC treatment. As one of the few biopharmaceutical companies with both advanced technology platforms and a robust pipeline in "IO+ADC" areas, Innovent remains dedicated to transforming cancer treatment by delivering innovative, effective, and safe therapeutic options for doctors and patients." About Innovent Innovent is a leading biopharmaceutical company founded in 2011 with the mission to empower patients worldwide with affordable, high-quality biopharmaceuticals. The company discovers, develops, manufactures and commercializes innovative medicines that target some of the most intractable diseases. Its pioneering therapies treat cancer, cardiovascular and metabolic, autoimmune and eye diseases. Innovent has launched 11 products in the market. It has 5 new drug applications under regulatory review, 3 assets in Phase III or pivotal clinical trials and 17 more molecules in early clinical stage. Innovent partners with over 30 global healthcare companies, including Eli Lilly, Sanofi, Incyte, Adimab, LG Chem and MD Anderson Cancer Center. Guided by the motto, "Start with Integrity, Succeed through Action," Innovent maintains the highest standard of industry practices and works collaboratively to advance the biopharmaceutical industry so that first-rate pharmaceutical drugs can become widely accessible. For more information, visit , or follow Innovent on Facebook and LinkedIn. Forward-looking statement This news release may contain certain forward-looking statements that are, by their nature, subject to significant risks and uncertainties. The words "anticipate", "believe", "estimate", "expect", "intend" and similar expressions, as they relate to Innovent Biologics ("Innovent"), are intended to identify certain of such forward-looking statements. The Company does not intend to update these forward-looking statements regularly. These forward-looking statements are based on the existing beliefs, assumptions, expectations, estimates, projections and understandings of the management of the Company with respect to future events at the time these statements are made. These statements are not a guarantee of future developments and are subject to risks, uncertainties and other factors, some of which are beyond the Company's control and are difficult to predict. Consequently, actual results may differ materially from information contained in the forward-looking statements as a result of future changes or developments in our business, the Company's competitive environment and political, economic, legal and social conditions. The Company, the Directors and the employees of the Company assume (a) no obligation to correct or update the forward-looking statements contained in this site; and (b) no liability in the event that any of the forward-looking statements does not materialise or turn out to be incorrect. SOURCE Innovent Biologics WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床2期临床1期临床结果抗体药物偶联物免疫疗法

9 小时之前

·信达生物

信达生物将在ESMO Asia 2024年会上公布IBI343（CLDN18.2 ADC）等多项创新管线更新临床数据

2024年11月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布近10项临床数据，含2项口头报告，其中包括IBI343（创新TOPO1i CLDN18.2 ADC）治疗胰腺癌的I期更新数据。ESMO Asia年会将于当地时间2024年12月6日-8日在新加坡举办。详细摘要信息如下：口头报告摘要标题：抗Claudin18.2 (CLDN18.2) ADC药物IBI343治疗晚期胰腺导管腺癌 (PDAC): I期研究数据更新摘要编号: 132MO 展示形式：Mini Oral 展示时间：2024年12月7日, 09:50-09:55 讲者：张剑教授，复旦大学附属肿瘤医院摘要标题：mFOLFOX6+贝伐珠单抗+信迪利单抗 (PD-1抗体) 治疗局部晚期MSS型结直肠癌：一项前瞻性、单臂、开放标签II期研究（BASKET II）摘要编号：74MO 展示形式：Mini Oral 展示时间：2024年12月7日, 10:20-10:25 讲者：黄俊教授，中山大学附属第六医院壁报展示摘要标题：信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肠癌 (APICAL-CRC)：一项开放标签、单臂、II期研究摘要编号: 75P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：王湛教授，上海长征医院摘要标题：肝动脉灌注化疗（HAIC）联合信迪利单抗和多纳非尼作为不可切除肝内胆管癌一线治疗的一项单臂、多中心、II期研究（CHANCE 2203）摘要编号：137P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：滕皋军教授，东南大学附属中大医院摘要标题：FOLFOX-HAIC联合信迪利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌：一项单臂II期研究摘要编号：207P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：梁斌/王子卓教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院摘要标题：肝动脉灌注化疗（HAIC）联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌患者治疗的II期研究的更新结果摘要编号：214P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：张海斌教授，上海东方肝胆外科医院中文标题: 信迪利单抗联合安罗替尼vs. 免疫联合化疗治疗围手术期NSCLC：II期临床研究摘要编号：599P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：储天晴教授，上海交通大学附属胸科医院方案发表（TiP）摘要标题：IBI310（抗CTLA-4抗体）联合信迪利单抗作为可切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗的一项随机、对照、多中心的3期研究：正在进行中摘要编号：119TiP 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：徐瑞华教授，中山大学肿瘤防治中心摘要标题: 信迪利单抗联合化疗及冷冻消融一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性摘要编号：722TiP 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：高志强教授，上海交通大学附属胸科医院信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在本次ESMO Asia大会上持续更新我们多个突破性临床数据，尤其在全球难治癌种胰腺癌上，信达生物创新TOPO1i CLDN18.2 ADC IBI343，在早期少量人群初步疗效信号的基础上，扩大入组后依然看到了令人鼓舞的疗效信号和良好的安全性。IBI343以其独特的抗体端Fc沉默设计、稳定的linker、强活性extecan的payload，成为目前在PDAC治疗方面进度最为领先的CLDN18.2 ADC分子。作为少数拥有“IO+ADC”技术平台和充沛管线储备的生物制药企业，信达生物将在癌症治疗领域持续取得突破，致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。” 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）和氟泽雷塞片（达伯特®）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

临床2期临床1期抗体药物偶联物临床结果

2024-11-21

·Insight数据库

创新高！近 70 款新药在中国入选「突破性疗法」，ADC 在生物药中拔得头筹

根据 Insight 数据库，今年以来(截至 11 月 20 日)，已经有 76 项临床申请（按受理号统计，不含拟纳入药品）被 CDE 正式纳入突破性治疗品种，涉及 69 款药物，创突破性治疗程序推出以来历史新高！数据来源：CDE 官网、Insight 数据库。统计截至日期：2024 年 11 月 20日其中：国产药数量最多，占比 75% （有 52 款），进口药有 17 款；药物类型来看，生物药有 39 款，多于化药（ 30 款）；适应症方面，抗肿瘤药物最多，有 45 款，占比 65%。从成分类别来看：生物药中，抗体偶联药物（ADC）数量最多，有 14 款，其中有 12 款都是来自于国内企业；单抗药物其次，有 12 款；细胞与基因疗法（CGT ）有 6 款。数据来源：CDE 官网、Insight 数据库。统计截至日期：2024 年 11 月 20日本文将重点介绍下今年被正式纳入突破性治疗品种的 ADC ，看看它们都针对哪些靶点？又指向哪些适应症？百利天恒 BL-B01D1EGFR×HER3 双抗 ADC 百利天恒 BL-B01D1 今年先后 4 次被纳入突破性治疗，针对的适应症分别为：既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌；经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型 NSCLC；既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。截图来自：CDE 官网据 Insight 数据库显示，目前 BL-B01D1 共有 7 个 III 期临床正在进行中，包括肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌。此外还有 14 项 II 期临床正在进行中，覆盖瘤种超过 10 个。BMS 已于 23 年 12 月通过一项高达 84 亿美元（其中首付款 8 亿美元）的交易获得了 BL-B01D1 的海外权益。恒瑞医药 SHR-A1811HER2 ADC 今年以来，恒瑞 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）有两项申请被纳入突破性治疗，针对的适应症分别为：既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌患者。截图来自：CDE 官网目前，SHR-A1811 已有 6 项申请被纳入突破性治疗品种，适应症涵盖 HER2 低表达复发或转移性乳腺癌、HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2 突变的晚期非小细胞肺癌、HER2 阳性结直肠癌、HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌。 SHR-A1811 于今年 9 月递交了首个 NDA，用于局部晚期或转移性 HER2 突变成人 NSCLC 患者二线治疗，是首个在国内申报 NSCLC 适应症的国产 HER2 ADC。科伦博泰 SKB264TROP2 ADC 今年 3 月，SKB264 又一申请被纳入突破性治疗，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌患者。截图来自：CDE 官网芦康沙妥珠单抗（SKB264）是默沙东与科伦博泰合作开发的 TROP2 ADC ，这已是它第 4 次被纳入突破性治疗，此前三项申请针对的适应症涉及三阴乳腺癌、 EGFR 突变 NSCLC、HR+/HER2 -乳腺癌。芦康沙妥珠单抗已在国内申报三个 NDA，分别用于：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌三线治疗、经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC、经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 成人患者。映恩生物 DB-1303HER2 ADC 今年 3 月，DB-1303 被纳入突破性治疗，用于治疗既往免疫检查点抑制剂治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性 HER2 表达子宫内膜癌。截图来自：CDE 官网在子宫内膜癌赛道，全球尚未有 HER2 ADC 获批。DB-1303 在子宫内膜癌适应症上的进度处于第一梯度，正在开展用于 HER2 表达子宫内膜癌二线治疗的 Ⅲ 期临床。 23 年 4 月，BioNTech 公司和映恩生物达成一项总额超 16.7 亿美元的合作，获得了 DB-1303 和映恩另一款 ADC DB-1311 在大中华区之外全球其它地区的独家许可权。在海外，DB-1311（BNT323）已获得 FDA 授予突破性疗法认定和快速通道资格。特瑞思药业 TRS005CD20 ADC 今年 3 月，TRS005 被纳入突破性治疗，用于治疗至少经过 2 次标准治疗的复发或难治性 CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。截图来自：CDE 官网 TRS005 是特瑞思自主研发的 CD20 ADC，拟用于治疗 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤。已有临床试验数据显示，TRS005 在安全性和有效性（包括 ORR、PFS 等）方面已表现出治疗潜力。 Insight 数据库显示，全球尚未有 CD20 ADC 获批。目前共有两款 CD20 ADC 进入临床阶段（仅统计活跃状态项目），分别来自特瑞思（TRS005）、美雅珂生物（MRG001）。荣昌生物「维迪西妥单抗」HER2 ADC 今年 5 月，维迪西妥单抗一项申请被纳入突破性治疗，适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在 HER2 表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。这是维迪西妥单抗第 3 次被纳入突破性治疗，此前其治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的申请已被纳入。截图来自：CDE 官网维迪西妥单抗是首个获批的国产 HER2 ADC，已在国内获批治疗胃癌、尿路上皮癌。今年 10 月，维迪西妥单抗递交了第 3 项适应症上市申请，并被纳入优先审评，用于治疗 HER2 阳性肝转移晚期乳腺癌患者。信达生物 IBI343CLDN-18.2 ADC 今年 5 月，IBI343 被纳入突破性治疗，适应症为用于至少接受过二种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。截图来自：CDE 官网今年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）上公布的 I 期数据显示：在 CLDN18.2 高表达受试者中，6 mg/kg 剂量组（N=30）的 ORR 为 36.7%、DCR 为 93.3%，8 mg/kg 剂量组（N=17）的 ORR 为 47.1%、DCR 为 88.2%；中位随访 7.2 个月，6 mg/kg 剂量组 CLDN18.2 高表达患者中位 PFS 为 6.8 个月。恒瑞医药 SHR-A1921TROP2 ADC 今年 5 月， SHR-A1921 被纳入突破性治疗，治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。目前 SHR-A1921 正在国内开展卵巢上皮癌 Ⅲ 期临床，是首个在该适应症进入 Ⅲ 期临床的 TROP2 ADC。截图来自：CDE 官网今年 ESMO 大会上，恒瑞以口头报告形式首次公布了 SHR-A1921 治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验 I 期研究结果。数据显示，患者的 ORR 为 42.3%，DCR 为 100%，mDoR 为 9.9 个月，mPFS 为 7.9 个月，中位 OS 未达到，6 个月 OS 率为 91.9%。艾伯维 Telisotuzumab Vedotinc-Met ADC 今年 6 月，艾伯维 Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）被纳入突破性治疗，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的 c-Met 蛋白高表达晚期/转移性 EGFR 野生型非鳞状 NSCLC 患者。截图来自：CDE 官网 Teliso-V 是全球研究进度最快的 c-Met ADC，已于今年 9 月向美国 FDA 递交生物制品许可申请 (BLA)。c-Met 蛋白在约 25% 的非鳞状 EGFR 野生型 NSCLC 患者中过表达，目前尚无获批的专门针对此类患者的抗癌疗法。如果获批，Teliso-V 将成为 c-Met 过度表达 NSCLC 群体的首创疗法。迈威生物 9MW2821Nectin-4 ADC 今年 8 月，9MW2821 被纳入突破性治疗，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。截图来自：CDE 官网 9MW2821 是安斯泰来维恩妥尤单抗外，全球进度第二快的 Nectin-4 ADC，也是首个进入 Ⅲ 期临床的国产 Nectin-4 ADC。9MW2821 目前正在国内开展三项 Ⅲ 期临床，适应症包括尿路上皮癌（三线）、尿路上皮癌（一线）、宫颈癌（二线三线）。葛兰素史克 Belantamab mafodotinBCMA ADC 今年 9 月，Belantamab mafodotin 被纳入突破性治疗，与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该适应症也已被 CDE 纳入优先审评。截图来自：CDE 官网今年 ASCO 大会上， GSK 公布了 Ⅲ 期临床试验 DREAMM-7 的数据，试验组为 Belantamab mafodotin +硼替佐米+地塞米松，对照组为达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松。数据显示，试验组中位 PFS 为 36.6 个月（vs 13.4 个月），ORR 为 82.7%（vs 71.3%）；与对照组相比，试验组将患者病情进展或死亡风险降低了 59%，并在总体生存率方面呈现出具有临床意义的趋势，将死亡风险降低了 43%。宜联生物 YL201B7-H3 ADC 今年 10 月，YL201 被正式纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。截图来自：CDE 官网今年 ESMO 大会上，宜联首次披露了 YL201 的 I 期临床数据。其中，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）队列共有 72 例患者可评估疗效，他们既往全部接受过含铂化疗，95% 接受过抗 PD-(L)1 治疗。患者 ORR 为 68.1%，mPFS 为 6.2 个月。在脑转移患者中，YL201 的疗效与整体人群可比，ORR 为 52.2%，mPFS 为 5.3 个月。翰森制药 HS-20093B7-H3 ADC 今年 10 月，HS-20093 被正式纳入突破性治疗，用于治疗经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌。今年 8 月，HS-20093 的这一适应症已被 FDA 授予突破性疗法认定，HS-20093 的海外权益归 GSK 所有。目前，HS-20093 正在中国开展用于复发性 SCLC 的 Ⅲ 期临床研究。截图来自：CDE 官网今年 WCLC 上，HS-20093 治疗 SCLC 的 Ⅰ 期研究入选了最新突破摘要 (LBA)。在 53 例疗效可评估的患者中： 8.0 mg/kg 剂量组的 ORR 为 61.3%，DCR 为 80.6%，mDoR 为 6.4 个月，mPFS 为 5.9 个月，mOS 为 9.8 个月。 10.0 mg/kg 剂量组的 ORR 为 50.0%，DCR 为 95.5%，mDoR 为 8.9 个月，mPFS 为 7.3 个月，mOS 为尚未达到。在 8.0 和 10.0 mg/kg 剂量下，既往接受过 IO+铂类药物但未接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗的 ORR 分别为 75.0% 和 66.7%。诗健生物 ESG401TROP2 ADC 今年 11 月， ESG401 被正式纳入突破性治疗，用于治疗既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌。截图来自：CDE 官网今年 ESMO 大会上曾公布了 ESG401 一线治疗转移性三阴性乳腺癌患者的阶段性结果。截至 2024 年 8 月 15 日，在 25 例疗效可评估的受试者中，有 2 例达到完全缓解（CR），20 例患者疗效评价为部分缓解（PR），ORR 达到 88%，DCR 为 100%。在 3 例脑转移患者中，有 2 例患者颅内转移病灶达到完全缓解，1 例患者的颅内转移病灶达到了部分缓解，颅内疾病控制率也达到了 100%。小结突破性治疗是中国药监局加速药物获批的特殊通道之一，主要适用于具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，这些药物的适应症主要为严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。根据 CDE 发布的《2023 年度药品审评报告》，过去三年，每年申请突破性治疗的申请数量都突破了 200 个（按受理号统计），通过审核被正式纳入突破性治疗的数量也是在连年增加。在 2023 年，共有 286 个申请，其中有 70 个申请通过审核，为过去四年来最高。图片来源：CDE 《2023 年度药品审评报告》虽然 CDE 尚未公布 24 年申请的总数量，但截至 11 月 20 日的数据显示，已有 76 个申请被正式纳入，数量已超过 2023 年全年，创历史新高。 Insight 数据库显示，2020 年到 2023 年，纳入突破性治疗的药物从开始关键临床到批准上市，所需时间大幅缩短，比普通路径的药物平均快 8.7 月。图片来源：Insight 数据库报告可以预见，在每年纳入突破性治疗药物数量连年递增的趋势下，未来将会有越来越多的具有临床突破性意义的药物在中国加速获批，为广大患者提供新的治疗选择。封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

突破性疗法抗体药物偶联物引进/卖出基因疗法

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
CLDN18.2阳性胃癌	临床3期	日本	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-06-19
胃肠道肿瘤	临床3期	中国	Innovent Biologics, Inc.	-
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
胰腺导管腺癌	临床2期	中国	Innovent Biologics, Inc.	-
实体瘤	临床1期	美国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-10-26
晚期癌症	临床1期	澳大利亚	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-10-13
晚期恶性实体瘤	临床1期	澳大利亚	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-10-13

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 6 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	顧膚簾衊鏇齋鑰憲廠築(鬱築夢範顧製齋夢鏇壓) = 膚醖鹹構構積壓獵廠遞鏇遞願淵蓋獵壓遞築醖 (醖襯鹹鹹遞願觸糧鬱遞, 24.0 ~ 52.6) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 8 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	顧膚簾衊鏇齋鑰憲廠築(鬱築夢範顧製齋夢鏇壓) = 齋餘餘淵鏇衊窪憲製繭鏇遞願淵蓋獵壓遞築醖 (醖襯鹹鹹遞願觸糧鬱遞, 26.4 ~ 64.3) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 \| 胆道癌 CLDN18.2 Positive	35	IBI343	鹽簾網選襯齋淵壓觸憲(淵積遞廠憲鹽醖糧遞積) = Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 80.0% of pts. Common TRAEs (≥20%) were anemia (42.9%), neutrophil count decreased (28.6%), nausea (25.7%), vomiting (25.7%) and white blood cell count decreased (22.9%). 網鏇鑰窪襯糧窪鹹憲鑰 (獵選襯淵艱鹹鏇遞構壓 ) 更多	积极	2024-05-24