Wuxi Zhikang Hongyi Biological Technology Co Ltd

▎药明康德内容团队报道 今日（10月29日），智康弘义宣布在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）的口头摘要环节（Oral Abstract Session）公布了SC0062胶囊治疗IgA肾病最新研究结果。该项研究结果已同步在ASN旗下肾脏病学杂志《美国肾脏病学会杂志》（Journal of the American Society of Nephrology，JASN）上发表。 SC0062是一种新型高选择性内皮素受体拮抗剂，正在开发用于治疗慢性肾脏病。据智康弘义新闻稿介绍，基于全新的分子设计和突出的临床表现，SC0062目前已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。 IgA肾病是一种常见的原发性肾小球肾炎，常伴有严重的蛋白尿，与肾衰竭高度相关。内皮素-1（ET-1）是一种强效的血管收缩剂，在IgA肾病患者的单核细胞和肾组织中表达上调，IgA肾病患者的中性粒细胞会过度刺激间质细胞产生ET-1，ET-1的过表达将加快IgA肾病中慢性肾功能衰竭的进程。研究表明抑制A型内皮素受体可减少IgA肾病实验模型中的蛋白尿和肾组织学变化。 SC0062是一款内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。 本次发表的项研究是一项多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照的临床研究（n=131），旨在评估不同剂量（5mg、10mg、20mg）的SC0062与安慰剂相比，在减少高危IgA肾病患者蛋白尿方面的疗效、安全性，以及确定3期推荐剂量。 该研究不排除接受SGLT2抑制剂作为背景治疗的患者，研究将131名IgA肾病患者随机分成4组，3个组接受SC0062治疗，剂量分别为5mg（33人）、10mg (32人)、20mg (32人)，最后一组34人接受安慰剂给药，每日口服给药一次，连续给药24周，停药后随访时间为4周。该研究中女性患者占50%（66人），平均年龄为42岁。在接受安慰剂组及5mg、10mg、20mg剂量SC0062的患者的平均eGFR（mL/min/1.73m2）基线为71、74、72以及70；24小时UPCR（mg/g）的中位值为1.0（0.7，1.9）、1.1（0.9，1.5）、1.1（0.9，1.5）、1.3（1.0，1.6）；接受SGLT2抑制剂作为背景治疗的患者在四组中的比例为46~47%。 该项研究结果显示，与基线相比，接受5mg、10mg、20mg剂量的SC0062患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）从第2周起至24周显著下降；SC0062在是否接受SGLT2抑制剂作为背景治疗的患者亚组、以及不同UPCR基线水平的患者亚组中均能持续降低UPCR。 主要终点：在第12周时，接受5mg、10mg、20mg剂量的SC0062及安慰剂各患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值降幅分别为39.2%、33.7%、48.3%和16.5%； 次要终点1：在第12周时，接受5mg、10mg、20mg剂量的SC0062及安慰剂组患者降低24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）超过30%的比例为48.5%、62.5%、71.0%以及33.3%；超过40%的比例为45.5%、37.5%、64.5%以及18.2%；超过50%的比例为33.3%、21.9%、51.6%以及12.1%； 次要终点2：在第24周时*，接受5mg、10mg、20mg剂量的SC0062及安慰剂各患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值降幅分别为39.5%、46.1%、62.3%和 22.1%。（*截至口头报告及论文投稿截止日，24周的数据分析仍在进行中，本次会议中未及完整披露。现24周统计分析结果显示，疗效显著优于12周，此最终数据，后续将进一步发表公布。） 安全性：SC0062具有良好的安全性与耐受性，与安慰剂相比不增加体液潴留的风险，安慰剂组、5mg、10mg、20mg组发生水肿人数与比例为5（15%）、2（6%）、1（3%）、1（3%）。此外，SC0062不增加体重或NT-pro-BNP。 智康弘义新闻稿表示，SC0062显著地、持续地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性优势将支持其进一步在慢性肾病（包括IgA肾病）患者中开展规模更大、时间更长的临床试验。智康弘义目前正在积极筹备该产品的中国国内及全球3期临床研究。 参考资料： [1]全球首发 | 智康弘义在ASN年会上公布SC0062治疗IgA肾病最新研究结果. Retrieved Oct 29, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/CXn7G1v-YoEwCn5Jqg_SdA 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队编辑 抗体偶联药物（ADC）将单克隆抗体的特异性和高细胞毒性的药物结合，被誉为癌症治疗的“魔法子弹”。近年来，ADC的一系列发展引起了医药界的广泛关注。多个大型药企完成了在ADC领域的收购、交易或投资，持续在此领域进行深度布局。据不完全统计，今年第三季度，至少已有8家ADC开发公司完成了新一轮融资。值得关注的亮点如下： 单笔融资金额普遍较大: 在8起融资事件中，有5起的融资规模超过亿元。 创新荷载药物为热点研发方向：如N-肉豆蔻酰转移酶抑制剂、放射性同位素等，获得融资的公司包括Myricx Bio和Convergent Therapeutics。 中国公司受到关注：获融资公司中，有3家来自中国，分别为智康弘义、英诺迈博及达石药业。 Myricx Bio完成9000万英镑融资 7月8日，Myricx Bio宣布完成9000万英镑的A轮融资，由Novo Holdings和Abingworth共同领投。 本轮融资将用于构建专有的N-肉豆蔻酰转移酶抑制剂（NMTi）的抗体偶联药物（ADC）有效载荷平台，推进其NMTi-ADC产品线。NMT是一种酶，可将特定的脂质修饰添加到几个蛋白质靶标上，这些靶标是癌细胞存活的关键。Myricx正在推进ADC管线，以解决基于其NMTi有效载荷化学平台的肿瘤学中严重未满足的需求，并已在多种实体瘤相关抗原和癌细胞类型中显示出临床前疗效和安全性。 Convergent Therapeutics完成4000万美元融资 9月24日，Convergent Therapeutics完成4000万美元A轮融资，由Novo Holdings进行投资。 Myricx Bio专注于开发将放射性同位素与抗体偶联生成基于抗体的靶向核药疗法。该公司的主打候选疗法CONV01-α是一种与锕-225（Ac-225）结合的单克隆抗体，一款靶向PSMA的潜在“best-in-class”α粒子放射性疗法，已经进入2/3期临床开发阶段。在1/2期临床试验中，44%接受一剂CONV01-α治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平下降超过50%。值得一提的是，这些患者中有一半曾经接受过其他类型的核药疗法治疗。 AIMEDBIO完成400亿韩元B轮融资 7月31日，AIMEDBIO完成400亿韩元B轮融资。此轮融资由三星生命科学基金领投，财务投资者Intervest，以及新投资者DS Asset Management和Mint Venture Partners参与，现有投资者Yuhan Corporation和三星生命公益基金会也参与了后续投资。 AIMEDBIO计划将这笔资金用于其主导产品FGFR3靶向抗体偶联药物（ADC）AMB302的临床前开发，及颅脑疾病后续管线的研发。同时，AIMEDBIO亦将致力于强化与全球医药公司的合作，开发下一代可穿透血脑屏障（BBB）的ADC和颅脑疾病治疗药物。 智康弘义完成数亿元A+轮融资 7月31日，智康弘义完成数亿元的A+轮融资。作为一家创新驱动的生物技术企业，智康弘义专注于疾病生物学和转化医学研究，已经在肿瘤、肾病等领域推出了多款创新药物。 该公司在肿瘤领域的核心产品是靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195。该产品采用与CDH3蛋白具有较高亲和力并展现出良好内吞活性的抗体，同时采用经临床验证、具有“旁观者效应”的连接子和有效载荷vc-MMAE，以进一步提高临床开发成功率和满足未来不同场景临床需求。据新闻稿介绍，BC3195在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制活性，在多个肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率大于100%。该产品目前正在中美同步进行开展1期剂量优化和剂量扩展研究。 OS Therapies完成IPO融资 7月31日，美国生物医药公司OS Therapies宣布IPO融资，募集资金总额为640万美元。该公司将利用这笔资金推进其候选产品OST-HER2和OST-tADC的临床开发，并发现和开发新的候选产品。 OS Therapies主要聚焦于抗体偶联药物和免疫疗法的研发，其主要候选产品OST-HER2是一种创新的免疫疗法，使用了生物工程化的细菌李斯特菌（Lm）的HER2型来触发对表达HER2的癌细胞的强烈免疫反应，已在复发性切除骨肉瘤患者中开展了一项可能至关重要的2b期临床试验，OST-HER2已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定和快速通道以及欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。 OS Therapies还在开发OST-tADC，这是一种专有的下一代ADC平台。这项先进的技术包含pH敏感的硅基连接子，可在肿瘤微环境中（其pH值低于体内其它部位）选择性释放多种治疗剂。这种方法旨在最大限度地提高治疗效果，同时减少对健康细胞的损害。OS Therapies已在各种癌症的鼠模型中完成了初步的安全性和有效性概念验证。 英诺迈博完成天使+轮融资 7月23日，英诺迈博完成了天使+轮融资，具体融资金额暂未披露，本轮融资由蒲公英（深圳）医药创投领投。据悉，英诺迈博将使用本轮融资用于整合其蛋白质组学技术平台和药物研发，以打造多个具有“best-in-class”潜力的ADC管线。 英诺迈博是一家以大数据和蛋白质组学技术驱动的靶向药物研发公司，同时也致力于新型精准医疗决策工具的开发。公司基于蛋白质组学技术和多种高临床相关度疾病模型库，建立了独特的药物研发决策工具平台，并通过AI技术推动自主研发新药管线与IVD产品的高成功率开发。英诺迈博致力于为新药研发提供多环节数据支持，并已经研发出多条创新概念的临床前ADC新药管线。此次融资，将有助于英诺迈博实现旗下ADC药物的高效研发，并推动公司基于该产品的联合疗法的开发，必将为精准医疗的进一步开发注入新的动力。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

▎药明康德内容团队编辑 癌症是威胁人类健康的严重疾病之一，创新药物研发对攻克这一难题至关重要。2024年第三季度，全球有超200家创新药公司完成新一轮融资，其中近半数布局了抗肿瘤领域，包括18家中国公司。值得关注的亮点如下： 8起亿元级融资：Q3已披露融资额事件12起，总额超30亿元，其中8起为亿元级融资，潜在最高融资额来自深圳绿叶完成的16亿元战略投资。 小分子与抗体药物仍是主流：7家获融资公司布局了小分子药物研发，包括同源康医药、盛世泰科、安邦生技等。6家公司布局肿瘤抗体药物研发，值得关注的有智康弘义的抗体偶联药物、宝济药业的双特异性抗体等。 抗肿瘤微生物组疗法、细胞疗法研发受到关注：慕恩生物、生葆生物等正在推进抗肿瘤创新活菌生物药研发，前者获得3亿元融资。贝斯生物等正在开发细胞疗法和基因编辑产品，在治疗癌症方面显示出潜力。 深圳绿叶获16亿战略投资 7月23日，深圳绿叶获得最高达16亿元人民币的战略投资，该投资将加速深圳绿叶进入高质量增长阶段，在研发创新上，通过加强技术创新合作等实现创新药向潜在“best-in-class”、“first-in-class”品种升级。 绿叶制药以南京绿叶资产为基础成立深圳绿叶，以更好地整合产业资源挖掘资产价值，推动深圳绿叶的业务拓展和战略升级。南京绿叶经多年自主研发与商业化系统布局，在肿瘤治疗领域构筑起显著的技术优势，拥有一系列具有高临床价值、差异化特色的产品组合，主要产品包括：力扑素、天地欣、天地达和Zepzelca。 同源康医药登陆港交所 8月20日，同源康医药在港交所上市，募资约5.06亿港元。该公司致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求。根据招股书介绍，同源康医药产品研发主要围绕两个方面：一是致力于开发提高肺癌疗效的产品；二是探索CDK家族抑制剂在治疗癌症方面的潜力。 同源康医药已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。核心产品TY-9591是第三代EGFR-TKI，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体，最终抑制癌细胞的增殖和转移。该产品是通过对奥西替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效，以及提高血脑屏障的通过率。TY-9591正在中国进行单药治疗肺癌的2期及3期临床试验。 慕恩生物完成3亿元C+轮融资 7月1日消息，慕恩生物宣布已于近日完成了3亿元C+轮融资。新一轮资金将主要用于推进该公司更多生物创新产品的规模化生产和商业化落地等。 慕恩生物是一家专注于微生物发掘与生物制造的生物技术公司。在生物医药板块，目前已有3项临床在研阶段药物与多个临床前药物管线研发，涵盖肿瘤、肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项治疗领域。 该公司自主研发的创新型活菌生物药MNC-168肠溶胶囊目前正在开展1期临床研究。这是一款肿瘤活菌药物，它可通过提升抗肿瘤功能与肿瘤免疫疗法的响应力，多靶点激活机体中免疫激活型抗原呈递细胞，同时能显著上调IL-1β、TNF-α、IFN-γ等抗肿瘤活性免疫细胞因子与趋化因子。通过长期作用于肠道粘膜微环境，重新激活免疫系统的抗肿瘤能力，从而达到治疗多种恶性实体瘤的目的。 智康弘义完成数亿元A+轮融资 7月31日，智康弘义完成数亿元的A+轮融资。作为一家创新驱动的生物技术企业，智康弘义专注于疾病生物学和转化医学研究，已经在肿瘤、肾病等领域推出了多款创新药物。 该公司在肿瘤领域的核心产品是靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195。该产品采用与CDH3蛋白具有较高亲和力并展现出良好内吞活性的抗体，同时采用经临床验证、具有“旁观者效应”的连接子和有效载荷vc-MMAE，以进一步提高临床开发成功率和满足未来不同场景临床需求。据新闻稿介绍，BC3195在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制活性，在多个肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率大于100%。该产品目前正在中美同步进行开展1期剂量优化和剂量扩展研究。 宝济药业完成数亿元人民币C轮融资 7月19日消息，宝济药业宣布完成数亿元人民币的C轮融资。融资后的资金将用于推动重组蛋白和抗体药物的产业化和商业化。 宝济药业成立于2019年，专注于“合成生物学”技术平台的创新药研发。该公司的抗肿瘤候选药物KJ015为独立设计、衍生于共同轻链技术的抗HER2双特异性抗体。因对两个表位同时保持较高亲和力，KJ015与抗原能在细胞膜表面结合成簇，从而在抗HER2阳性肿瘤方面展现出优于复方单抗的特点。临床前验证的代表适应症为胃食管腺癌，亦包括胆管癌、胆囊癌、腮腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌等。 盛世泰科完成超亿元C轮融资首关 9月3日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。所募集资金将用于该公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售，以及后续创新产品管线的临床开发。 盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科技公司，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。根据新闻稿介绍，该公司已经搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。在抗肿瘤药物领域，盛世泰科新一代小分子CXCR4拮抗剂CGT-1881正在开发用于造血干细胞动员，FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321正在开发治疗实体瘤，新一代ALK抑制剂CGT-9475有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等临床痛点。其中，CGT-1881与CGT-9475两个项目均已获得美国FDA的临床许可。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态