Changchun Genescience Pharmaceuticals Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500342DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500340TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500226TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500225X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500217X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500216X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500215TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500212TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500211Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500210Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500209VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192AQF直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500169PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500174注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500166伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163BC006单抗注射液宝船生物医药科技(上海)有限公司1CXSL2500161注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用AS1501深圳市中科艾深医药有限公司1CXSL2500145自体淋巴细胞注射液康爱瑞浩生物医药(浙江)股份有限公司1CXSL2500131注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2501019注射用拉氧头孢钠山东宜和生物医药科技有限公司3CYHS2401826吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655布立西坦口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2401578盐酸丙美卡因滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHS2401525乙酰半胱氨酸注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400664羧甲司坦口服溶液宁波卓仑医药科技有限公司3CYHS2301344羧甲司坦口服溶液宁波卓仑医药科技有限公司3CYHS2301343地西泮直肠凝胶特丰制药有限公司3CYHS2301173维生素B12滴眼液珠海同源药业有限公司4CYHS2402170亚叶酸钙注射液森淼(山东)药业有限公司4CYHS2401985阿奇霉素干混悬剂江苏东科康德药业有限公司4CYHS2401789甲磺酸艾立布林注射液浙江星月药物科技有限公司4CYHS2302300瑞卢戈利片成都倍特药业股份有限公司3CYHL2500042米诺地尔泡沫剂(男用)山东京卫制药有限公司3CYHL2500041乙酰唑胺缓释胶囊海南灵康制药有限公司3CYHL2500037贝派度酸依折麦布片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500034甘露醇山梨醇注射液四川美大康佳乐药业有限公司3CYHL2500033进口申请药品名称企业注册分类受理号LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500023Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500022Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500021TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500031盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500030中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

制药华润医药发布2024年全年业绩。报告期内公司总收入同比增长5.3%至2576.7亿元，净利润同比增长8.1%至84.0亿元，扣非归母净利润同比增长0.5%至42.1亿元。制药、医药分销、药品零售三个业务分部收入分别达463.2亿元、2132.4亿元、101.0亿元，同比分别增长6.6%、5.5%、5.5%。制药业务板块全年研发总支出24.4亿元。华润双鹤发布2024年度报告。报告期内公司实现营业收入112.12亿元，同比下降0.87%。实现归属于上市公司股东的净利润16.28亿元，同比下降2.55%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14.32亿元，同比增长16.14%。复星医药披露财报，2024年公司实现营业收入410.68亿元，同比微跌0.8%，归属于上市公司股东的净利润为27.7亿元，同比增长16.08%。恒瑞医药发布2024年度报告。全年公司实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%。归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%。归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元，同比增长49.18%。2024年，公司创新药销售收入达138.92亿元(含税，不含对外许可收入)，同比增长30.60%。报告期内累计研发投入82.28亿元，创历史新高，其中费用化研发投入65.83亿元，研发投入占销售收入比重达到29.40%。翰森制药发布2024年业绩报告。报告期内实现总收入约122.61亿元人民币，同比增长21.3%；溢利43.72亿元，同比增长约33.4%。得益于创新产品持续放量及全球合作稳步推进，2024年，翰森制药创新药与合作产品销售收入94.77亿元，同比增长约38.1%。创新药销售增加及授权葛兰素史克(GSK)的ADC产品out-license/对外许可收入成为拉动业绩上扬的新增长因素。2024年，公司研发开支约27.02亿元，同比增长28.8%，占总收入比例约22%。石药集团发布2024业绩报告。全年营收290.1亿元人民币，同比减少7.8%。全年股东应占溢利43.28亿元，同比下降26.3%。中国生物制药发布2024年度业绩报告。全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%。上海医药发布2024年报。报告期内公司实现营业收入2752.51亿元人民币，，同比增长5.75%。其中，医药工业实现销售收入237.31亿元，同比下降9.62%；医药商业实现销售收入2515.20亿元，同比增长7.47%。公司实现归属于上市公司股东的净利润45.53亿元，同比上升20.82%。其中，工业板块贡献利润21.93亿元，同比增长3.95%；商业板块贡献利润33.85亿元，同比增长1.05%；主要参股企业贡献利润4.70亿元，同比下降12.98%。报告期内，公司研发投入28.18亿元。哈药股份公告2024年营业收入161.76亿元，同比增长4.65%。归属于上市公司股东的净利润6.29亿元，同比增长59.10%。华东医药发布2024年度报告。全年营业收入为419.06亿元，同比增长3.16%；公司实现归母净利润35.12亿元，同比增长23.72%。报告期内，华东医药医药工业板块保持稳健增长态势，全年实现销售收(含CSO业务)138.11亿元，同比增长13.05%。长春高新发布2024年报。全年营业收入为134.66亿元，同比下降7.55%；归母净利润为25.83亿元，同比下降43.01%；扣非归母净利润为28.30亿元，同比下降37.32%。其中，金赛药业实现收入106.71亿元，实现归母净利润26.78亿元。百克生物实现收入12.29亿元，归母净利润为2.32亿元。华康药业收入为7.62亿元，归母净利润为0.52亿元。华北制药发布2024年报。报告期内公司实现营业收入98.70亿元，同比下滑2.48%；实现归母净利润1.27亿元，同比增长2496.80%。东北制药发布2024年报。报告期内实现营业收入75.03亿元，同比下降8.98%；归属于上市公司股东的净利润为4.10亿元，同比增长14.34%；扣非净利润为3.12亿元，同比增长18.97%。中药云南白药发布2024年报。公司全年实现营业收入400.33亿元，同比增长2.36%；归属净利润47.49亿元，同比增长16.02%；扣非净利润45.23亿元，同比增长20.18%。药品事业群实现主营业务收入69.24亿元，同比增长11.8%。健康品事业群实现营业收入65.26亿元，同比增长1.6%。华润三九发布2024年度报告，公司去年全年实现营收276.17亿元，同比增长11.63%；归母净利润33.68亿元，同比增长18.05%。具体业务上，自我诊疗(CHC)业务板块为公司贡献营收124.82亿元，处方药实现营收40.06亿元，传统国药(昆药)实现营收52.13亿元。同仁堂发布2024年报显示。全年公司实现营业收入185.97亿元，同比增长4.12%；归属净利润为15.26亿元，同比减少8.54%。太极集团发布2024年报。公司全年实现营业收入123.86亿元，同比下降20.72%；归属于上市公司股东的净利润为0.27亿元，同比暴跌96.76%。扣非净利润为3853.93万元，同比下降95.02%。步长制药公布2024年报。公司营业收入为110亿元，同比下降16.9%；归属上市公司股东的净亏损5538万元。片仔癀公布2024年报。公司营业收入为107.9亿元，同比上升7.3%；归母净利润为29.8亿元，同比上升6.4%；扣非归母净利润为30.4亿元，同比上升6.6%。广州白云山医药集团披露2024年报。公司营业总收入为749.93亿元，同比下降0.69%；归属于本公司股东的净利润为28.35亿元，同比下降30.09%。业务板块看，大商业板块主营业务收入545.5亿元，同比增长3.39%；大南药板块主营业务收入97.56亿元，同比下降10.4%；大健康板块主营业务收入97.05亿元，同比下降12.7%。 天士力发布2024年报。报告期内实现营业收入84.98亿元，同比下滑2.03%；实现归母净利润9.56亿元，同比下滑10.78%。达仁堂发布2024年报。全年实现营业收入为73.07亿元，同比下降11.14%；归属于母公司股东的净利润为22.3亿元，同比增长125.94%，主要是因为公司转让持有的中美天津史克制药有限公司13%股权，增加收益14.5亿元。以岭药业发布2024年报。公司全年营业收入为65.13亿元，同比下降36.88%；归母净亏损7.25亿元。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

关注并星标CPHI制药在线近日，CDE官网显示，深圳信立泰药业股份有限公司1类新药SAL0140片在国内获得临床试验默示许可，用于未控制高血压。SAL0140是信立泰开发的具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂。临床前研究显示：SAL0140选择性抑制醛固酮合成酶的活性，实现抑制醛固酮的合成而不影响皮质醇的水平。在高血压猴模型中，SAL0140可显著抑制醛固酮的生成，每天一次即可达到平稳控制血压的疗效。高血压是世界上最常见的慢性病之一，近年来我国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率已有明显改善，但总体仍处于较低的水平。而且，有相当比例的人群在专业指导下使用了大量抗高血压药，血压仍不能控制，即难治性高血压，成为高血压治疗领域的一大难题。醛固酮合酶抑制剂有望通过抑制醛固酮的合成，在降低血压的同时，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤，被认为是难治性高血压药物研发的潜力方向。据不完全统计，全球有多款在研醛固酮合酶抑制剂被开发用于治疗难治性高血压，其中Mineralys Therapeutics的Lorundrostat和阿斯利康的Baxdrostat（CIN-107）进展较快，已进入3期临床。关于LorundrostatLorundrostat是Mineralys Therapeutics从Mitsubishi Tanabe Corporation引进的一款口服、高选择性醛固酮合成酶抑制剂。体外研究显示：Lorundrostat对醛固酮合成酶的选择性是皮质醇合成酶的374倍，半衰期长达10-12小时，可使血浆醛固酮浓度降低约70%。       Lorundrostat分子结构《新英格兰医学杂志》上发表的评估Lorundrostat治疗控制不佳高血压或难治性高血压的关键性2期临床试验Advance-HTN的结果显示：Lorundrostat治疗第4周时，患者平均24小时动态收缩压较基线降低11.5 mmHg；治疗第12周时，Lorundrostat（50mg）组和Lorundrostat（50/100mg）组患者平均24小时动态收缩压可降低15.4 mmHg和13.9mmHg，而安慰剂组仅有7.4 mmHg。       Lorundrostat显著降低控制不佳高血压和难治性高血压患者的血压此外，Lorundrostat针对接受2-5种降压药物治疗后仍未能达到血压控制目标的成年患者的全球性、随机、双盲、安慰剂对照3期研究已于2025年3月达到主要终点。结果显示：治疗6周时，Lorundrostat（50mg）组患者的收缩压降低16.9mmHg，安慰剂校正后降低9.1mmHg（p<0.0001）；治疗12周时，Lorundrostat（50mg）组和Lorundrostat（50/100mg）组患者的收缩压分别降低19.0mmHg和15.7mmHg，经安慰剂校正后分别降低11.7mmHg（p<0.0001）和8.4mmHg（p=0.0016）。安全性方面，Lorundrostat表现出良好的安全性和耐受性。Lorundrostat（50mg）组和Lorundrostat（50/100mg）组分别有12例（2.2%）和2例（0.7%）患者出现严重不良事件（SAE），而安慰剂组有8例（3%）。       Launch-HTN研究主要终点关于BaxdrostatBaxdrostat是阿斯利康通过收购CinCor Pharma获得的一款高选择性醛固酮合成酶抑制剂，能够在降低醛固酮水平而降低血压的同时，不影响皮质醇的合成，从而避免产生较大副作用。《新英格兰医学杂志》发表的BrigHTN研究结果显示：Baxdrostat治疗难治性高血压呈剂量依赖性。具体数据为：治疗12周时，2 mg、1 mg、0.5 mg Baxdrostat治疗组和安慰剂组患者的平均坐下收缩压分别降低20.3 mmHg、17.5 mmHg、12.1 mmHg和9.4 mmHg。安全性方面，治疗12周后，所有三个剂量组均未观察到与药物相关的严重不良事件或主要安全性问题。我国药企如豪森药业、金赛药业等也积极布局醛固酮合成酶抑制剂领域，其中箕星药业于2023年2月从PhaseBio药业引进PB6440（JX09）。PB6440是新一代高选择性醛固酮合成酶抑制剂，目前处于1期临床。临床前研究结果显示，PB6440能高效抑制醛固酮合成酶，并极少与机体内的同源酶发生作用，降低了该抑制剂对皮质醇路径的影响。总结醛固酮合酶抑制剂是难治性高血压治疗的潜力赛道，从Mineralys Therapeutics的Lorundrostat在临床试验中频频交出亮眼"成绩单"，到阿斯利康的Baxdrostat凭借剂量依赖性优势崭露头角，国际巨头的激烈角逐不断刷新着行业对高血压治疗的认知边界。       我国药企也积极布局醛固酮合酶抑制剂领域，从豪森药业、金赛药业的默默深耕，到箕星药业引进PB6440加速研发进程，一场属于中国医药创新的"接力赛"正在上演。SAL0140获得临床试验默示许可，不仅是信立泰研发实力的见证，更标志着我国在高血压治疗药物研发领域迈出了关键一步。未来，随着更多本土创新药从实验室走向临床，有望打破国外药物在该领域的垄断格局，为全球高血压患者带来更多元、更优质的治疗方案，让"血压达标"不再成为难题，书写国产创新药的辉煌篇章。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~