FAREVA PAU

评价 FP-001 42mg 用于治疗中枢性性早熟（CPP）患儿的有效性。 评价 FP-001 42mg 在 CPP 患儿中的安全性和耐受性。 评价 FP-001 42mg 首次给药后的峰浓度特征。 评价 PD 关系。 评价首次注射后，治疗 48 周患儿生长速率和骨龄进展较基线的变化。 评价患儿青春期生理体征的变化。 评估 FP-001 42mg 在给药间隔（6 个月）能否持续将血清 LH 浓度抑制在<4 mIU/mL水平。 评估第二次给药后 48 小时 “慢加急性”(AOC)反应。

以给药后第4周至48周血清E2浓度维持在绝经后水平（≤ 30 pg/mL）的抑制率为有效性评价的替代性指标，评估亮丙瑞林注射乳剂给药后治疗绝经前乳腺癌的疗效。

主要目的：1）以血清睾酮为有效性评价的替代性指标，以50 ng/dL作为去势限，评价亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时的去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中2次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：1）以20 ng/dL作为显著去势限，评价注射用亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药28天结束时至至第2次给药后168天结束时的显著去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对血清前列腺特异性抗原（PSA）的影响。3）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对促黄体生成素（LH）的影响。4）评价亮丙瑞林注射乳剂给药期间出现的去势逃逸现象，包括第2次给药导致的睾酮水平波动（慢加急现象）。5）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药的药代动力学（PK）特征。