Evaluating the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Intradermal Fractional Dose IPV (fIPV) in Combination With the Novel Mucosal Adjuvant, dmLT

This is a single site, phase 1 study of dmLT as a mucosal adjuvant to control fecal viral shedding when used in combination with intradermally administered fractional dose trivalent IPV (fIPV). It will be a 2-arm, randomized, double-blind controlled trial of intradermal fIPV versus fIPV+dmLT in healthy adults with a monovalent oral polio vaccine (OPV) challenge administered as a test of mucosal immunity. A maximum of 30 healthy subjects will be recruited, all of whom will have received IPV only as part of their primary childhood immunization series (cohort 1); they will be randomized 2:1 to receive fIPV-dmLT or fIPV alone. A maximum of 27 participants will be recruited from an earlier pilot study population exposed to fIPV+/-dmLT and will provide follow-up samples for immunologic studies only (cohort 2).

开始日期2022-04-01

申办/合作机构

University of Vermont

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NCT04481191 / Completed临床3期

A Phase 3 Randomized, Open-Label, Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Safety of Concomitant and Non-Concomitant Administration of V260 and Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IPV) in Chinese Healthy Infants

This study will evaluate the immunogenicity and safety of concomitant administration of RotaTeq® (V260) and inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) in Chinese infants. Its primary objective is to demonstrate that the immunogenicity of IPV in the concomitant-use group is non-inferior to the immunogenicity of IPV in the staggered-use group. The hypothesis to be tested is: The seroconversion percentage at 1 month post dose 3 for poliovirus types 1, 2, and 3 in the concomitant-use group is non-inferior to those of the staggered-use group.

开始日期2020-08-25

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

CTRI/2017/12/010803 / Suspended临床2/3期

A Phase II / III, prospective, randomised, active-controlled, open label, Parallel group, 2-arm, Multi-centric trial for evaluation of Efficacy, Safety, and Tolerability of DTaP plus Hib (Diphtheria, acellular Pertussis, Tetanus and Hemophilus influenza b) combination vaccine in Indian paediatric population in comparison with PentaximÂ® (Diphtheria, acellular Pertussis, Tetanus, Hemophilus influenza b and IPV) combination vaccine of Sanofi Pasteur

开始日期2017-12-15

申办/合作机构

Wockhardt Ltd.

[+1]

100 项与脊髓灰质炎灭活疫苗(Sanofi) 相关的临床结果

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100 项与脊髓灰质炎灭活疫苗(Sanofi) 相关的转化医学

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100 项与脊髓灰质炎灭活疫苗(Sanofi) 相关的专利（医药）

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项与脊髓灰质炎灭活疫苗(Sanofi) 相关的文献（医药）

2021-02-01·Journal of biophotonics3区 · 物理与天体物理

Instant polarized light microscopy for imaging collagen microarchitecture and dynamics

3区 · 物理与天体物理

Article

作者: Waxman, Susannah ; Hua, Yi ; Zhu, Ziyi ; Ji, Fengting ; Sigal, Ian A. ; Lee, Po‐Yi ; Yang, Bin ; Brazile, Bryn

Abstract:

Collagen fibers are a primary load‐bearing component of connective tissues and are therefore central to tissue biomechanics and pathophysiology. Understanding collagen architecture and behavior under dynamic loading requires a quantitative imaging technique with simultaneously high spatial and temporal resolutions. Suitable techniques are thus rare and often inaccessible. In this study, we present instant polarized light microscopy (IPOL), in which a single snapshot image encodes information on fiber orientation and retardance, thus fulfilling the requirement. We utilized both simulation and experimental data from collagenous tissues of chicken tendon, sheep eye, and porcine heart to evaluate the effectiveness of IPOL as a quantitative imaging technique. We demonstrate that IPOL allows quantitative characterization of micron‐scale collagen fiber architecture at full camera frame rates (156 frames/second herein).

2019-10-01·Open forum infectious diseases

Safety and Immunogenicity of Sabin Strain Inactivated Poliovirus Vaccine Compared With Salk Strain Inactivated Poliovirus Vaccine, in Different Sequential Schedules With Bivalent Oral Poliovirus Vaccine: Randomized Controlled Noninferiority Clinical Trials in China

Article

作者: Han, Weixiao ; Wang, Jianfeng ; Zhang, Ying ; Xu, Kangwei ; Hu, Yuemei ; Zhu, Fengcai ; Li, Changgui ; Chu, Kai ; Tian, Xiaohui ; Ying, Zhifang ; Jiang, Deyu

Abstract:

Background:

A new Sabin strain inactivated poliovirus vaccine (sIPV) proved to be immunogenic and safe in all IPV primary immunization in the previous study, with the corresponding profiles in sequential immunizations unclear.

Methods:

Two clinical trials on the “IPV + 2 bivalent oral polio vaccine (2bOPV)” (Trial A) and “2IPV + bOPV” (Trial B) vaccination were conducted. Both clinical trials were randomized, controlled, double-blinded, noninferiority trials, and wild-strain IPV (wIPV) was adopted as the control vaccine. In each clinical trial, 240 healthy infants were enrolled and randomly assigned to receive sequential vaccinations containing sIPV or wIPV. Immunogenicity and safety were assessed using per-protocol and safety populations, respectively.

Results:

For Trial A, the seroconversion rates in the experimental and control groups were 100% and 99.1%, respectively, against type 1; both 100.0% against type 3. For Trial B, the seroconversion rates in experimental and control groups were 99.2% and 100.0%, respectively, against type 1; both 100% against type 3. No serious adverse events related to vaccines were reported.

Conclusions:

The new sIPV demonstrated an immunogenicity noninferior to that of the wIPV and a good safety profile in sequential vaccination with bOPV.

Clinical trial numbers:

NCT:03822754; NCT:03822767.

2019-05-06·Zhonghua yu fang yi xue za zhi [Chinese journal of preventive medicine]

[Immunogenicity analysis of sequential inoculation of different strains of poliomyelitis vaccines in Shanghai].

Article

作者: Li, C S ; Yang, J P ; Sun, X D ; Ren, J ; Lu, J ; Yang, Y Y ; Liu, M Y ; Liu, J C ; Huang, Z Y ; Hu, J Y ; Li, Z ; Li, Y Y

Objective: To evaluate the immunogenicity of different strains of inactivated poliomyelitis vaccines (IPV) by sequential program. Methods: This parallel-group controlled trial was conducted in immunization clinics in Shanghai from March 2016 to September 2017. Sabin strains inactivated poliomyelitis vaccines (sIPV), WPV strains inactivated poliomyelitis vaccines (wIPV) and live poliomyelitis Type Ⅰ Type Ⅲ vaccine (bOPV) as the investigational vaccine were used at 2, 3, 4 months old in 325 infants in Shanghai. Infants vaccinated by four sequential program were divided into 4 groups: sIPV+sIPV+bOPV, sIPV+wIPV+bOPV, wIPV+sIPV+bOPV and wIPV+wIPV+bOPV. A total of 230 investigators' blood samples were collected before primary immunization and 163 investigators' blood samples were collected after primary immunization. A total of 151 investigators (36, 44, 30 and 41 in each group) finished primary immunization and blood sampling before and after the primary immunization. The geometric mean titer (GMT) of poliovirus typesⅠ and Ⅲ neutralizing antibody was tested and calculated, and the positive results of antibody before and after primary immunization were analyzed. Results: Among the 151 investigators, the age were (2.27±0.61) months and birth weight were (3.27±0.43) kg, and 70 were male. The positive rates of typeⅠwas 98.68% (149 cases), and type Ⅲ was 97.35% (147 cases); the number of investigators tested in each group was 36, 44, 30 and 41, respectively; the positive rates of typeⅠwas 97.22% (35 cases), 100.00% (44 cases), 96.67% (29 cases) and 100.00% (41 cases) (P=0.345); the positive rates of type Ⅲ were 97.22% (35 cases), 95.45% (42 cases), 96.67% (29 cases) and 100.00% (41 cases) (P=0.614). Conclusion: Using sIPV and wIPV simultaneously or alternately for sequential immunization of poliomyelitis vaccines showed good immunogenicity for infants at appropriate age.

项与脊髓灰质炎灭活疫苗(Sanofi) 相关的新闻（医药）

2024-04-14

·药研发

【药研发0415】康泰脊髓灰质炎疫苗报产 | 同源康抗耐药肿瘤药获批临床...

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条康泰脊髓灰质炎疫苗报产。康泰生物旗下民海生物研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市申请获NMPA受理，用于预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染导致的脊髓灰质炎。与传统的脊髓灰质炎灭活疫苗和脊髓灰质炎减毒活疫苗相比，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）结合了这两种传统疫苗安全的优势，可用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病。国内药讯1.BMS促红剂中国报sNDA。百时美施贵宝血红细胞成熟剂罗特西普（Reblozyl）新适应症上市申请获CDE受理，推测适应症为“骨髓增生异常综合征（MDS）”。公布在ASCO2023年会上的III期COMMANDS研究数据显示，与重组人促红素组相比，Reblozyl治疗组24周时患者实现摆脱红细胞输注12周（RBC-TI）且平均血红蛋白（Hb）水平增加≥1.5g/dL的比例更高（58.5%vs31.2%，p<0.0001）。此前，该新药已获CDE批准用于治疗β-地中海贫血患者。2.石药EGFR单抗启动III期临床。石药集团EGFR单抗becotatug（JMT101）登记启动一项III期临床，拟评估JMT101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。该项研究由中山大学肿瘤防治中心张力博士牵头开展。在II期BECOME研究中，在ITT人群中，IRC评估的JMT101联合奥希替尼确认的客观缓解率（cORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为79.5%。3.康方湿疹单抗启动Ⅲ期临床。康方生物IL4-Rα单抗AK120注射液登记启动一项Ⅲ期临床，拟评估治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的有效性与安全性。AK120可通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。在Ⅰ期临床中，AK120治疗后湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分明显改善，患者整体评分（IGA）0或1和降低≥2的比例增加。4.诺诚健华BTK抑制剂启动III期临床。诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼在ClinicalTrials.gov上登记注册一项III期临床（NCT06363994），拟评估奥布替尼联合苯达莫司汀+利妥昔单抗对比苯达莫司汀+利妥昔单抗用于未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的疗效与安全性。去年5月，该新药在Blood子刊上发表了治疗R/R MCL的长期疗效数据：中位随访为23.8个月时，奥布替尼经IRC评估的总缓解率（ORR）达到81.1%，其中完全缓解（CR）率为27.4%。5.同源康抗耐药肿瘤药获批临床。同源康医药新型小分子YAP/TEAD抑制剂TYK-01054获FDA批准开展新药研究。YAP、TAZ和TEAD是Hippo通路的下游效应子；YAP/TAZ/TEAD信号传导的失调，可能是患者对各种靶向疗法和化疗产生内在和获得性耐药的主要机制。TYK-01054能结合TEAD并抑制了TEAD下游基因的表达，有望为耐药性肿瘤患者提供新的治疗选择。在国内，同源康已与NMPA进行了Pre-IND沟通交流，预计近期将提交TYK-01054的IND申请。国际药讯1.AZ哮喘单抗获批用于低龄儿童。阿斯利康IL-5Rα单抗Fasenra（benralizumab）获FDA批准扩大适用人群，用于6至11岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗。Benralizumab可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。2017年11月，benralizumab首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2.艾伯维偏头痛新药Ⅲ期临床积极。艾伯维CGRP拮抗剂Qulipta（atogepant）用于预防慢性或发作性偏头痛患者疾病发作的Ⅲ期扩展研究结果积极。数据显示，atogepant治疗使患者每月偏头痛天数平均减少8.5天，且疗效维持长达48周；患者每月偏头痛天数减少≥50%的患者比例达到70%；atogepant总体安全性良好。去年4月，Qulipta用于上市适应症的sNDA申请已获FDA批准。3.Lipocine公司减脂增肌新药Ⅱ期临床积极。Lipocine公司减脂增肌口服疗法LPCN 2401在治疗肥胖或超重并患有体重相关合并症患者的Ⅱ期临床获积极结果。在36周时，与安慰剂相比，LPCN 2401治疗患者的肌肉量（LM）增加4.4%，脂肪量（FM）减少6.7%；同时，患者的腹部脂肪（AF）降低4.1%，骨矿物质含量（BMC）增加2.8%。此外，药物治疗对患者的体重没有影响，患者的脂肪减少被其无脂体重增加所抵消。4.Eliem公司购进自免病抗体。Eliem公司宣布完成1.2亿美元的融资，以用于支持收购Tenet Medicines公司，并推动Tenet Medicines主打候选抗体药物TNT119的开发，用于治疗多种自身免疫疾病。TNT119旨在靶向和消耗产生自身抗体的CD19阳性B细胞，为系统性红斑狼疮的潜在治疗提供一种新方法。完成收购后，Eliem公司预计下半年将启动TNT119用于治疗系统性红斑狼疮和免疫性血小板减少症的Ⅱ期临床。5.诺华引进一款前列腺肿瘤PROTAC。诺华与Arvinas公司达成了合作许可协议，获得后者第二代雄激素受体（AR）降解剂ARV-766的全球临床开发和商业化权益，应用于前列腺癌的治疗。诺华还拥有Arvinas公司临床前AR-V7项目相关的所有研究、开发、制造和商业化授权。根据协议，Arvinas将获得1.5亿美元的预付款、高达10.1亿美元的开发、监管和商业里程碑后期付款，以及ARV-766的分层版税。6.基因泰克终止超30亿美元合作。Adaptimmune公司宣布，已终止与基因泰克于2021年达成的超过30亿美元的战略合作。2021年9月，基因泰克与Adaptimmune公司达成了研发和许可协议：Adaptimmune公司将利用诱导多能干细胞（iPSC）衍生同种异体细胞技术平台来生成T细胞，基因泰克公司将负责设计T细胞受体（TCR），两家公司将联合开发靶向5种癌症相关靶点的同种异体T细胞疗法，以及个体化同种异体T细胞疗法。医药热点1.香港特区查获日本福岛等受管地食品。4月11日，香港特区政府发布新闻公报，香港特区食物环境卫生署食物安全中心在检查日本进口食品时，发现其中有来自日本受管制县份的蔬菜和水产品，产品没有附上辐射证明书及出口商证明书。有关进口商涉嫌违反相关《食物安全命令》，涉事产品已被封存，没有流出市面。食安中心正跟进该事件。2.北京儿童医院开出首张“先行先试”罕见病药品处方。4月11日，北京儿童医院为软骨发育不全患儿开出了由北京市罕见病药品保障先行区引进的“先行先试”罕见病药品的首张处方。该处方药品名为伏索利肽，是全球首款治疗儿童软骨发育不全的罕见病药品，也是北京罕见病药品保障先行区中首款“先行先试”的罕见病药品。3.成都明确医院要配置“医保员”。4月8日，《成都市医保员体系建设管理暂行办法》公布并实施。办法明确，定点医疗机构应独立设置医保科，三级医院医保科原则上应作为一级科室设置。床位数1000以下的医疗机构，建议医保员配置不少于3人；床位数1000以上的医疗机构，建议配置不少于10名医保员。医保员负责督导开展本科室(部门)医保费用审核和自查，发现其他工作人员或病人的违法违规行为报告科室(部门)负责人并及时提醒制止，涉嫌欺诈骗保的，同步报告医院医保管理机构。评审动态 1. CDE新药受理情况（04月13日) 2. FDA新药获批情况（北美04月11日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.50%涨幅前三跌幅前三冠福股份+10.16% 英诺特-15.29%兄弟科技+9.91% 大理药业-10.00%富士莱+6.45% 康乐卫士 -7.24%【舒泰神】1、收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于STSP-0902滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的临床试验申请;2、收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症的临床试验申请。【科华生物】收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。产品名称为戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)和乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)。[恒瑞医药]公司及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS8807片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【诺唯赞】全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司开发的系列诊断试剂产品(β淀粉样蛋白1-40(AB1-40)检测试剂盒(化学发光法)、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒(化学发光法)、磷酸化Tau217蛋白(p-Tau 217)检测试剂盒(化学发光法)、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)检测试剂盒(化学发光法)、神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒(化学发光法)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒(化学发光法)于近日取得《医疗器械注册证》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床3期临床结果ASCO会议临床2期疫苗

2024-04-13

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首个罗普司亭生物类似药国内获批上市；Vertex 49亿美元收购Alpine | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，国内外均有进展。来看国内，很值得关注的就是两个，君实生物特瑞普利单抗成为我国首个获批的肾癌免疫疗法以及首个罗普司亭生物类似药国内获批上市。再看国外，迪哲医药舒沃替尼再获FDA突破性疗法认定；其次是研发方面，多个药启动Ⅲ期临床，比如礼新医药启动了LM-302三线治疗CLDN18.2阳性胃或胃食管交界部腺癌（G/GEJ）的Ⅲ期临床试验；最后是交易及投融资方面，Vertex 49亿美元收购了Alpine。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为4.7-4.12，包含31条信息。审评审批NMPA上市批准1、4月7日，NMPA官网显示，罗氏的利妥昔单抗皮下注射液（商品名：MabTherasc）获批上市。利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体，皮下注射液是罗氏利用Halozyme的Enhanze技术开发的一款剂型创新产品，于2014年3月在欧盟首次获批上市。2、4月7日，NMPA官网显示，君实生物的PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗注射液新适应症获批，联合阿昔替尼一线治疗中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者。特瑞普利单抗也成为我国首个获批的肾癌免疫疗法。3、4月11日,NMPA官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭获批上市，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。这是国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。罗普司亭是一款二代长效血小板生成素（TPO）受体激动剂，原研由安进开发，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。4、4月11日，NMPA官网显示，智核生物的人促甲状腺素注射液获批上市，用于无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的治疗。该产品由智核生物研发，药学部分由苏州康宁杰瑞开发，其主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），是一种与天然人促甲状腺激素相同的蛋白质。5、4月11日，NMPA官网显示，三生制药的重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳）新适应症获批，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。该产品是由三生制药研发和生产的重组人血小板生成素注射液。申请6、4月11日，CDE官网显示，金赛药业的注射用金纳单抗申报上市，这也是国内首个申报上市的IL-1β单抗。金纳单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。目前，全球范围内仅有一款IL-1β单抗获批上市，即诺华的卡那奴单抗，但该产品尚未进入中国市场。7、4月11日，CDE官网显示，康泰生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申报上市，可用于预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染导致的脊髓灰质炎。与传统的脊髓灰质炎灭活疫苗和脊髓灰质炎减毒活疫苗相比，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）结合了这两种传统疫苗安全的优势。8、4月12日，CDE官网显示，BMS的罗特西普新适应症申报上市，推测用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）。该产品于2022年1月首次在国内获批上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。罗特西普是一款全球首创的红细胞成熟剂。临床批准 9、4月7日，CDE官网显示，华东医药的索米妥昔单抗注射液获批临床，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen（已被艾伯维收购）合作开发的针对FRα靶点的抗体偶联药物（ADC）。10、4月10日，CDE官网显示，丹码生物（D2MBiotherapeutics）的DM919获批临床，拟用于治疗实体瘤。DM919是丹码生物自主研发的靶向MICA/B蛋白的人源化单抗，MICA/B蛋白是一种NK/T细胞检查点抑制剂。11、4月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的HRS-9231注射液获批临床，拟用于治疗全身各部位MRI检测和显示异常血管病变。HRS-9231注射液是其开发的一款新型MRI造影剂，能显著改善组织对磁场的反应，进而提升MRI图像的对比度，使人体内部结构和异常情况的观察更为清晰。12、4月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的SHR-4597吸入剂获批临床，拟用于支气管哮喘维持治疗。SHR-4597为该公司开发的一款新型吸入制剂，预期可以通过阻断哮喘的重要炎症通路，发挥局部高效抗炎作用。13、4月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的SHR-2173注射液获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮。SHR-2173注射液是其开发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善系统性红斑狼疮患者的疾病活动状态。申请14、4月10日，CDE官网显示，诺和诺德（NovoNordisk）1类新药amycretin片申报临床，拟用于减重。该产品是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法。优先审评15、4月8日，CDE官网显示，罗氏的inavolisib拟纳入优先审评程序，与哌柏西利和内分泌疗法联合用药治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂。突破性疗法16、4月9日，CDE官网显示，百利天恒的注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。该产品治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床研究目前正在进行中。FDA临床批准17、4月8日，FDA官网显示，智康弘义的BC2027获批临床。BC2027是靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC），该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性。18、4月11日，FDA官网显示，同源康医药的TYK-01054获批临床。TYK-01054正是一款小分子YAP/TEAD抑制剂，拟用于治疗多种晚期肿瘤，如恶性间皮瘤、头颈鳞状细胞癌、食管癌、胰腺癌、神经鞘瘤和肉瘤等。突破性疗法19、4月7日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）被授予突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的小分子TKI。快速通道资格20、4月8日，FDA官网显示，凡恩世的PT217被授予快速通道资格，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗。PT217是一款具有天然IgG结构的双特异性抗体，靶向DLL3和CD47。21、4月9日，FDA官网显示，先声药业的SIM0500被授予快速通道资格，用于既往接受过≥3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体），且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体。孤儿药资格22、4月9日，FDA官网显示，同宜医药的CBP-1019被授予孤儿药资格，用于治疗食管癌。CBP-1019是同宜医药的第二代Bi-XDC产品，这是CBP-1019继去年9月获得FDA针对胰腺癌治疗的孤儿药资格后，再一次获得孤儿药资格。研发临床状态23、4月8日，Clinicaltrials.gov显示，礼新医药启动了LM-302三线治疗CLDN18.2阳性（CLDN18.2+）胃或胃食管交界部腺癌（G/GEJ）的Ⅲ期临床试验。该产品是继IBI343和CMG901后第3款进入Ⅲ期阶段的CLDN18.2ADC。24、4月8日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州登记了一项Bcl-2抑制剂Sonrotoclax联合BTK抑制剂泽布替尼对比Bcl-2抑制剂维奈克拉联合CD20单抗奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的Ⅲ期、开放性、随机、研究。25、4月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康哲药业引进的磷酸芦可替尼乳膏（商品名：Opzelura）启动了白癜风Ⅲ期临床试验。芦可替尼是Incyte开发的一种小分子JAK1/JAK2抑制剂，其片剂（商品名：Jakafi）于2011年12月在美国获批上市，其乳膏于2021年9月在美国获批上市。26、4月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团的抗表皮生长因子受体（EGFR）单抗becotatug（JMT101）启动新一项Ⅲ期临床试验（n=398），拟评估JMT101联合奥希替尼与顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变（EGFR20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。临床数据27、4月8日，索元生物宣布，在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得成功，DB104（liafensine）在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统（CNS）领域创新药的临床试验，通过精准医疗验证了liafensine在患者中的有效性和安全性。28、4月10日，万泰生物宣布，与厦门大学合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗（大肠埃希菌）Ⅲ期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲，初步分析结果显示主要结果符合预期。交易及投融资29、4月8日，中国生物制药宣布，与勃林格殷格翰（BI）签署了合作协议。根据协议，涵盖BI的多个处于临床阶段的资产，包括3个处于临床开发阶段的资产MDM2-p53拮抗剂Brigimadlin、选择性HER2抑制剂Zongertinib和DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器，以及若干早期临床资产。30、4月10日，Vertex宣布，和Alpine Immune达成最终协议，根据协议，Vertex将以每股65美元或约49亿美元的现金收购Alpine。Alpine的先导分子povetacicept是一种高效的B细胞活化因子BAFF和增殖诱导配体APRIL双拮抗剂。31、4月11日，Arvinas宣布，与诺华达成一项独家许可协议，诺华将获得在全球范围内开发和商业化基于Arvinas的第二代PROTAC技术开发的雄激素受体（AR）降解剂ARV-766的权益，用于治疗前列腺癌。该交易还包括Arvinas将向诺华出售其临床前AR-V7项目的资产购买协议。【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准生物类似药临床3期并购突破性疗法

2024-04-04

·FiercePharma

Sanofi pledges to keep polio vaccine supplies afloat in India after new approval

“We wish to assure all stakeholders that there will be no shortage of IPV vaccines in India on our account,” a Sanofi India spokesperson told Fierce Pharma on Thursday. After press reports flagged the possibility of an inactivated polio vaccine (IPV) shortage in India, Sanofi says it's ready to supply the nation with a newly approved shot. Thursday, after the company gained an approval for a new polio vaccine, IMOVAX-Polio, Sanofi issued an assurance that it will be able to keep providing sufficient supplies. The developments come quickly on the heels of an Economic Times report alleging that a shortage crisis was looming following Sanofi’s decision to shut down certain vaccine manufacturing operations in the country. Last September, Sanofi revealed plans to discontinue its previous polio shot in India. Still, to hear Sanofi tell it, India shouldn’t be concerned. The company’s local branch remains “dedicated to supporting India’s public health program for polio,” a Sanofi India spokesperson told Fierce Pharma on Thursday. “To ensure that there is no interruption to the availability of IPV vaccines, we have already obtained approvals for our product IMOVAX-Polio,” she added. Regarding the company’s decision to discontinue its previous polio shot, Sanofi India’s spokesperson pointed to the rapidly shifting healthcare environment in the country following the COVID-19 pandemic. Amid rising demand for production capacity in India, Sanofi last year opted to discontinue its older polio shot. The company's spokesperson noted that the shot was only filled and packaged at the company’s factory in Hyderabad, while the antigens themselves were manufactured in France. Sanofi and its Indian affiliate Shantha Biotechnics pledged to supply polio vaccines for India’s universal immunization program through UNICEF back in 2015. Sanofi got its hands on Shantha in 2009 when the French drugmaker’s vaccine division agreed to pay 550 million euros ($784 million) for the Merieux Alliance’s controlling stake in the Indian shot maker. Elsewhere in India, Sanofi last week called on local drugmakers Cipla and Dr. Reddy’s Laboratories to help sell its central nervous system (CNS) drugs and vaccines in country. Cipla is slated to market six Sanofi CNS medicines, including the leading epilepsy therapy Frisium, which Sanofi will continue to own, import and manufacture. Dr. Reddy’s, for its part, is on deck to sell five Sanofi vaccines in the country.

疫苗上市批准

100 项与脊髓灰质炎灭活疫苗(Sanofi) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J07CA01	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
脊髓灰质炎	美国	Sanofi Pasteur	2000-02-04

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白喉	临床3期	法国	Sanofi Pasteur	2006-06-01
破伤风	临床3期	法国	Sanofi Pasteur	2006-06-01
百日咳	临床3期	法国	Sanofi Pasteur	2006-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04481191 (V260-074, CTgov)	临床3期	-	400	RotaTeq (V260)+IPV (Concomitant RotaTeq and IPV)	選鏇構膚選觸醖鬱網鏇(衊構積醖淵淵壓鑰積壓) = 餘憲廠淵膚製廠積窪簾獵夢壓鏇餘範蓋廠餘構 (餘醖鬱鹽餘願積壓淵鹹, 襯蓋艱齋窪鹽製淵網積 ~ 夢醖膚齋選壓繭網壓積) 更多	-	2023-02-17
				RotaTeq (V260)+IPV (Staggered RotaTeq and IPV)	選鏇構膚選觸醖鬱網鏇(衊構積醖淵淵壓鑰積壓) = 憲構壓鏇襯鏇鏇願鏇積獵夢壓鏇餘範蓋廠餘構 (餘醖鬱鹽餘願積壓淵鹹, 積憲糧襯願壓簾廠齋簾 ~ 繭襯範齋選獵膚襯遞齋) 更多
NCT01686503 (IDIPV, CTgov)	临床2期	HIV感染 \| 脊髓灰质炎	231	IPOL (Sanofi Pasteur) inactivated polio vaccine booster dose (2/5 Dose Intradermal IPV)	蓋築鏇窪範顧鹽鏇窪餘(廠壓範鑰築選鏇遞鹽淵) = 製憲衊範鏇憲蓋齋願選齋襯膚繭鹽憲鏇鹽衊夢 (壓蓋廠憲繭壓鹹繭鹽衊, 鑰顧夢繭築糧觸襯觸製 ~ 膚網艱醖膚廠鹽願衊積) 更多	-	2015-02-05
				IPOL (Sanofi Pasteur) inactivated polio vaccine booster dose (Full Dose Intramuscular IPV)	蓋築鏇窪範顧鹽鏇窪餘(廠壓範鑰築選鏇遞鹽淵) = 夢醖選蓋糧範衊製蓋夢齋襯膚繭鹽憲鏇鹽衊夢 (壓蓋廠憲繭壓鹹繭鹽衊, 築鏇繭範構襯壓淵製顧 ~ 遞艱壓鏇構觸網衊夢壓) 更多