Genakumab

中国抗过敏市场最关键、但最空白的领域，终于破冰！ 近日，金赛药业宣布与全球最大的脱敏治疗药企ALK达成合作，将在中国联合开发并商业化ALK的变应原特异性免疫治疗产品（AIT，俗称脱敏治疗），并获得ALK自研的3款AIT产品在中国大陆范围的独家代理权益： 皮下脱敏疗法——安脱达，已在中国上市销售。作为在全球上市多年的经典脱敏治疗产品，安脱达在疗效获益方面有着独特优势，获得了患者及专家的广泛认可。 全球首款被批准用于过敏性哮喘（18-65岁）和过敏性鼻炎（12-65岁）的创新舌下免疫治疗片剂——ACARIZAX。ACARIZAX目前已在欧美多国上市，其获批基于尘螨过敏免疫治疗领域最大规模的临床研发项目，积累了充分的循证医学证据。该产品兼具便利性、有效性和安全性，有望拓展脱敏治疗的适用范围。目前，ACARIZAX在中国大湾区和海南博鳌乐城医疗先行区应用，并同步正在中国开展III期桥接注册研究。 用于螨变应原检测的皮肤点刺试剂盒——安刺，已在中国上市。 金赛药业和ALK正式签署战略合作协议 01 脱敏赛道，终于来了一手“王炸” 对于金赛药业来说，这次签约具有重大意义，“脱敏，是我们全力进军免疫与呼吸领域的关键一步，是我们未来的重要业务增长点。2030年，金赛药业力争跻身中国呼吸领域第一梯队。”长春高新集团总经理，金赛药业创始人总经理、首席科学家金磊，在接受E药经理人采访时表示。这句话，释放了两个信息：在脱敏上的BD合作，是今年卯劲创新以来又一阶段性成果；而整个免疫与呼吸板块，已经是金赛的一大核心战略板块。 过敏不是“小赛道”。如金磊所言，过敏性疾病已被世卫组织列为全球第六大慢病，往往起病早、周期长，甚至贯穿一生，最好从儿童时期进行干预。多项数据表明，儿童过敏发病率超40%，属于全球高发。但当下，公众教育不足，很多人甚至对此“没当一回事儿”，临床也缺乏标准化的治疗方案。 长春高新集团总经理，金赛药业创始人总经理、首席科学家金磊博士 现行过敏治疗主要有三种：对症治疗、脱敏治疗、回避过敏原。 对症治疗“治标”，见效快，但不持久。这一类疗法，一直是过敏药物研发的主流。从抗组胺药物、白三烯、糖皮质激素，到JAK抑制剂等小分子，再到白介素家族等生物制剂（如度普利尤单抗、奥马珠单抗），这一领域已迭代出一些重磅单品，但竞争日趋白热化，尤其是生物制剂，现已成抗过敏市场里最“卷”的方向。 脱敏治疗“治本”，然而属于抗过敏药研领域里的“吃力不讨巧”型。 脱敏疗法（AIT）被视为过敏治疗领域的“金标准”，因为它是目前唯一能对因治疗、并可能改变疾病结局的方法。其原理类似于“免疫训练”，即通过让身体有控制地反复接触过敏原，从而“重启”免疫系统，使其逐渐适应并停止过度反应，最终实现长期耐受。 其“不讨巧”的特性源于两方面：一是产业化的“硬”门槛，即变应原提纯、标准化与生产工艺的系统能力难以快速建立；二是商业化的“软”挑战，市场教育成本高、患者随访管理周期长，对企业现金流和耐力都是巨大考验。特别是在儿科领域，这些技术、市场与资本的综合壁垒，直接造成了国内脱敏疗法创新不足的现状。 在全球范围内，中国是尘螨过敏患者人数最多的国家，拥有全球最大的过敏患者群体，存量市场超2.5亿人，但据估计，目前接受脱敏治疗的患者不足100万人，渗透率不足4%。需求与供给间的悬殊差距，带来了巨大的市场机会。 在此背景下，金赛药业与ALK的合作具有关键的“补位”意义。 ALK作为源自丹麦的百年企业，是全球脱敏治疗领域公认的领导者，市场份额超过45%，并依托REACT1等大规模真实世界研究，在长期疗效和患者依从性管理方面奠定了坚实的证据基础。而金赛药业多年来深耕于儿童生长迟缓、呼吸免疫等儿科慢性疾病的全周期管理，构建了完善的儿科专家网络和强大的市场终端触达能力。 此次合作堪称一场“春华秋实”的联结。从战略对谈到协议落地全程，双方高效协同，不仅实现了优势资源的深度融合，更展现出卓越的联合执行力。这一切既植根于彼此在创新产品布局、市场拓展能力与商业化资源方面的深度认可，也源于双方在创新理念层面产生的强烈共鸣。 金磊与ALK首席执行官Peter Halling在签约仪式上均强调，当前仅是合作“打地基”的起步阶段，未来将持续深化推进。 而此次合作的意义，远不止于引入差异化产品。更深层次而言，双方将围绕中国儿童表型特征，共同推动脱敏诊疗标准的建立与优化；另一方面，依托专科网络资源，构建规模化扩展路径，始终以患者需求为共同终点，最大化释放脱敏疗法在中国乃至全球市场的价值潜力。 02 驱动未来的新引擎： 金赛的“三驾马车”是什么？ 从此次BD合作，再到母公司长春高新2025年的半年报里，市场已逐渐看到，原来市场印象中以生长激素为核心驱动力的金赛药业，现已勾勒出“三驾马车”——生长激素、多元商业化创新产品、新药出海授权并驾齐驱的全新格局。明显的优势在于，金赛药业既已具备当下创新药企估值体系里的标准配置，又拥有难得的成熟产业化能力。 第一驾马车，以生长激素这一基本盘，继续夯实现金流，稳扎品牌高地。根据财报数据，作为行业领导者，长春高新及子公司金赛药业正引领生长激素治疗领域“全面进入长效时代”。作为全球唯一拥有粉针剂、水针剂、长效水针剂全剂型生长激素产品的企业，其中水剂获批的适应症达12项，全球首创长效生长激素金赛增上市10多年累积临床案例超15万，牢牢把握了生长激素领域的核心壁垒。 第二驾马车，以核心创新药大单品收入为核心，开启企业第二增长曲线。去年开始，金赛药业重点推出三大核心创新药——国内首款针对急性痛风性关节炎的长效抗炎且收益明确的1类创新药金蓓欣、被CSCO《肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》I级推荐的国内唯一纳米晶体甲地孕酮美适亚®、国内首款针对儿童痰热阻肺证急性咳嗽的1.1类创新中成药金赛克。此次进一步引入脱敏疗法等新产品，金赛药业逐步实现了在呼吸与免疫、肿瘤等疾病领域的全面商业化布局。 “过去，金赛以自研产品为核心；如今为快速切入新领域，我们已将战略升级为‘自研+BD’双轮驱动。”金磊表示，“未来，我们将更主动地与像ALK这样拥有同领域顶尖产品的企业合作，加快引进优质产品，满足中国患者的临床需求。同时，我们也会推动自研创新管线‘走出去’，积极开拓国际市场。我们的底气来自于‘以终为始’的立项原则——每一个创新药项目，自起步就必须瞄准‘全球前三’，确保其具备全球竞争力，从立项之初就保持全球范围的显著领先性。” 能够体会到，金赛药业的研发与国际化布局，已全面提速。而第三驾马车，则是在接下来，通过全球范围内的创新药授权合作，实现临床价值验证与全球商业转化的乘数效应。 03 研发管线全面发力， 打造新的增长极 金赛药业未来的增长核心，依托于其差异化布局的创新管线矩阵。在传统妇儿健康优势基础上，公司正将创新版图扩展至免疫与呼吸、女性健康、肿瘤等高潜力领域，并逐步展现出底层技术平台的支撑能力。 免疫与呼吸领域，PD-1激动剂GenSci120注射液，已获得4项适应症的临床批件，进度全球领先；APRIL/BAFF双重抑制剂GenSci136，则展现出BIC潜力，有望成为IgA肾病（IgAN）的最佳治疗药物，预计将于12月份提交IND。 女性健康领域，金赛关注妇科常见病、不孕等领域，不乏高竞争力的产品管线。NK3R拮抗剂GenSci074针对绝经期血管舒缩症（潮热），4项联合主要终点均达成，安全性良好，即将开展III期临床；GenSci142为AI设计的非传统抗生素类杀菌药物，用于治疗细菌性阴道炎，可快速选择性杀灭加德纳菌，耐药风险低，并对甲硝唑耐药菌有效。 肿瘤领域，金赛聚焦肺癌、乳腺癌等大癌种，重点开发ADC药物。B7-H3/PSMA 双抗ADC（GenSci143）与EGFR/HER2 双抗ADC（GenSci139）均已进入临床，紧跟双抗/双载荷ADC研发趋势，凭借双靶点协同机制寻求疗效突破。尤其是GenSci139，正朝“全球首创”和“同类最佳”迈进。 研发投入持续加强：2025年上半年，母公司长春高新研发投入13.35亿元，同比增长17.32%，研发费用占比升至20%，主要来自金赛创新管线的推动。 金赛正从“生长激素单核驱动”转向“多引擎协同”：免疫与呼吸领域已有3款以上产品落地，肿瘤板块2款产品开始放量。难治性痛风新药“金蓓欣”7月获批并迅速开出首张处方，显示商业化提速。 外部价值即将开始进入回报期——“预计从明后年起，海外授权业务的收入与利润占比将显著提升。”金磊表示。这意味着，金赛药业现有产品矩阵的全球价值兑现，已经有了信心基础。 一位BD“老将”曾向E药经理人表示，药企在找产品合作时，主要考量几大因素，一是否与自身战略和优势商业资源协同，二与同类产品比是否有差异化优势，定位是否清晰，如果不是FIC，也需在同类产品中位列前三；三是成本可控，这本质反映的是合作方生产技术、规模效率和供应链整合上的综合优势。 金赛药业，通过持续创新，不断突破，让创新管线更强、结构更稳、路径更广了，同时，凭借自身差异化的资源禀赋，正低调转型成为突破这些挑战的创新型国际化药企。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 本文转载E药经理人，如有侵权，联系删除

关注并星标CPHI制药在线 在中国医药领域，依靠大单品名利双收的药企不在少数，长春高新就是其中一个。不过，随着集采深入、医保控费等政策影响，过去靠大单品躺赚的日子一去不复返，留给这些药企的首要任务便是寻找下一个增长曲线。 长春高新在今年的业绩说明会上高调表示：今年，创新药产品收入和海外授权收入将突破10亿元，到2027年，其他收入将首次超过传统生长激素业务收入。预期一出，长春高新股价涨停。这家“生长激素一哥”，目前已来到创新转型的关键节点。那么，其创新药研发进展如何？可以撑起公司市值重估的重任了吗？  核心业务遭遇围剿 长春高新成立于1993年，并于1996年在深交所上市。同一年，子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）成立。  金赛药业是长春高新的灵魂。公司自成立起，便抓住了当时的产业风口——生长激素。1998年，金赛药业推出第一支国产重组人生长激素粉剂——赛增，后又推出水针“赛增”。2014年，公司上市了全球第一支聚乙二醇长效生长激素水针——金赛增，搭建起了涵盖高中低档的产品矩阵，树立起在生长激素领域的龙头地位。  在长春高新的众多产业中，金赛药业是不折不扣的“现金奶牛”，凭借生长激素带来的红利，金赛药业常年为长春高新贡献八成左右营收。长春高新股价更是爆发式增长，市值更是一度冲破两千亿元，是A股市场的增长“神话”代名词，享有“东北药茅”的大名。  然而最近两年随着生长激素集采预期释放、同行同类产品上市等外部环境的变化，长春高新一品独大的弊端一一显现。  2022年1月，广东省药品交易中心发布招标文件，短效生长激素赫然在列。接着福建、河北等部分省份也将短效生长激素纳入了省际集采目录。2023年，长春高新生长激素水针剂型中标浙江省第四批药品集采，价格从1000元/支降至300元/支，长春高新“一招鲜，吃遍天”的舒服日子，就此结束。  集采之外，长春高新还要面临出生率下降，市场规模大幅缩减的影响。由于生长激素核心用户是3-14岁身高不足的儿童，但2017-2023年，中国出生人口从1723万跌至902万，市场规模腰斩。  更重要的是，长春高新还要面临竞品追逐。金赛药业曾是国内唯一拥有长效生长激素水针的企业，但自2024年起，特宝生物、维昇药业、诺和诺德、天境生物等长效产品上市在即，金赛药业的先发优势将被稀释。其中今年5月在国内上市的特宝生物的长效生长激素——怡培生长激素注射液，5mg挂网价为1798元/支，比金赛药业同类产品3500元/支的价格，有明显优势。  面对前有集采、后有追兵的局势，金赛药业也在渗透率以及成人适应症上下功夫。不管怎么说，生长激素的吸金能力与前几年是不能同日而语了，为了打造新的增长曲线，长春高新押注创新药。  创新药进展几何？ 金赛药业作为长春高新创新药业务的载体，近几年加大了在创新药领域的投入，主要围绕内分泌代谢病、肿瘤、免疫和呼吸、女性健康进行布局，并取得一定收获。  2025年6月30日，金赛药业自主研发的白细胞介素1β（IL-1β）抑制剂——伏欣奇拜单抗（金蓓欣）在国内获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。  IL-1β是痛风炎症瀑布反应的“核心引擎”，伏欣奇拜单抗通过精准阻断IL-1β起效。临床数据显示，其单次给药后即可快速起效，6-72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降87%；且未发现与药物相关的严重不良反应。  近年来，痛风在我国有逐年上升趋势。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，痛风性关节炎（GA）患者超过1466万人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。而且有近一半患者对现有治疗方法响应不足，临床需求迫切。  伏欣奇拜单抗从炎症反应的关键环节入手，有望从根本上改善痛风患者的病情，且安全性良好。面对痛风这一大蓝海市场，公司预计明年伏欣奇拜单抗的销售额将达到6-10亿元。  同在今年6月，公司另一款产品醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚）获NMPA批准上市，用于肿瘤厌食-恶病质综合征的治疗。该药物采用纳米晶体技术，药物粒径缩小至纳米级（约26nm），与传统片剂（500μm）相比，溶解度和吸收效率大幅提升，无需伴餐即可达到有效血药浓度。  在研产品方面，公司多款产品目前处于临床早期阶段。在内分泌代谢领域，金赛药业研发了TSHR（促甲状腺激素受体）拮抗型单克隆抗体GenSci098，用于自免疾病Graves病的治疗。  在免疫和呼吸领域，金赛药业研发了APRIL/BAFF双重抑制剂GenSci136，拟开发适应症为IgA肾病、重症肌无力、狼疮性肾炎等。  在肿瘤领域，金赛药业研发了EGFR/HER2双抗ADC——GenSci139、靶向FRα的双表位ADC——GenSci140、B7-H3/PSMA双抗ADC——GenSci143等，适应症覆盖尿路上皮癌、结直肠癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等。  此外，9月17日，金赛药业还以约1.78亿欧元的总价，买下一家丹麦药企ALK公司在国内的三款产品权益。这三款产品主要适应症为过敏免疫疾病。据Fortune Business Insights报告，中国拥有全球最大的过敏患者群体，存量市场超2.5亿人，但脱敏治疗渗透率不足4%，潜在需求巨大。  该交易一旦顺利完成，金赛药业可直接切入抗尘螨过敏这一相对“冷门”的市场，公司就此可完成儿科、免疫、呼吸等领域的产品布局。  从生长激素的一品独大，到ADC、小核酸、多功能分子前沿技术的全面开花，金赛的努力，市场看得见。如今，长春高新已来到关键节点，在生长激素的故事讲不下去的前提下，公司已找到第二增长曲线。  主要参考资料： 1、https://www.szyy.com.cn/sys-nd/1340.html. 2、https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529142839164.html. 3、Xue Y, et al. Efficacy and Safety of Genakumab versus Compound Betamethasone in Gout: The GUARD-1 Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2024; 76 (suppl 9). END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~