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2024上半年,中国获批上市的创新药一览(附PDF下载)
2024-06-26
·
交易
·
医药观澜
上市批准
疫苗
▎
药明康德
内容团队编辑 根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息及公开资料统计,截至6月26日,2024年上半年共有43款新药*首次在中国获批上市,其中1类创新药有21款;另外还有约40款新药在中国获批一项或多项新适应症/新剂型。(*本文中“新药”的统计范围包括:化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,不含疫苗类产品) 梳理上半年在中国获批上市的新药,我们发现以下特点: 首次获NMPA批准上市的新药中,1类创新药有21款,占比约为50%。这些新药中有4款来自国际药企,包括
卫材
/
渤健
、
诺华
、
罗氏
、
诺和诺德
;其余十多款来自
恒瑞医药
、
海思科
、
正大天晴
、
康方生物
、
科济药业
等中国公司,其中
正大天晴
有3款1类新药迎来获批上市,
海思科
、
再鼎医药
均有2款新药获批上市。 从适应症来看,首次获NMPA批准上市的新药中,抗
肿瘤
适应症最多,占比约为35%;其次是
代谢类疾病
和罕见病,占比均为16%左右。其中代谢类疾病中有6款新药均针对
2型糖尿病
。 从药物类型来看,首次获NMPA批准上市的新药中,小分子新药占比最多,达到60%,这些新药的靶点涵盖
SGLT-2
、
CGRP
、
ROS1
、
EGFR
、
ALK
、
DPP4
等;其次是单克隆抗体药物,占比为16%,包括了皮下注射的抗
HER2
单抗复方制剂、每月一次的
CGRP
单抗、长效抗RSV单抗、抗Aβ单抗、每四周一次的抗
C5
单抗等等。 除了首次获批上市的新药,还有约40款新药在中国获批了44项新适应症/新剂型,其中抗
PD-1/L1
单抗获批了10项新适应症,数量最多,
JAK
抑制剂、
酪氨酸激酶抑制剂
、
GLP-1受体激动剂
等新适应症的获批也备受关注。 多款境外新药或新适应症在中国实现了全球首次获批,意味着这些新药正在以更快的速度惠及中国患者。比如:
罗氏
的新型抗C5循环单克隆抗体
可伐利单抗
在中国实现全球首批、
勃林格殷格翰
的
罕见皮肤病
创新药
佩索利单抗
(皮下注射)在中国实现全球首发、
艾尔建
美学A型肉毒毒素针对咬肌突出的新适应症在中国实现全球首批…… 以下将介绍上半年首次获NMPA批准上市的1类新药。(扫描文末二维码,您将可以获取由我们整理的《2024上半年中国获批上市新药》完整名单)。
卫材
/
渤健
:
仑卡奈单抗
1月9日消息,
卫材(Eisai)
/
渤健(Biogen)
仑卡奈单抗注射液
正式在中国获批上市,用于治疗
早期阿尔茨海默病
。根据
卫材
新闻稿介绍,
仑卡奈单抗
是一款人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单抗,它可清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块,延缓
阿尔茨海默病
疾病进展、降低认知和功能衰退速度。
惠升生物
:
脯氨酸加格列净片
1月19日消息,
四环医药
旗下
惠升生物
研发的
SGLT-2
抑制剂加格列净片在中国获批上市,用于治疗
2型糖尿病
。该产品是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物,通过作用于体内的
SGLT-2
转运蛋白,防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收,从而有效控制血糖水平。
恒瑞医药
:
富马酸泰吉利定
1月31日消息,NMPA宣布批准
恒瑞医药
富马酸泰吉利定注射液
上市,适用于腹部手术后
中重度疼痛
。这是一款靶向
μ阿片受体(MOR)
的小分子药物。MOR激动剂是阿片类药物中镇痛作用较强的一类。据
恒瑞医药
公开资料介绍,与经典的MOR激动剂相比,
泰吉利定
可在产生类似的中枢镇痛作用的同时,降低常见的胃肠道不良反应发生率。
罗氏
:
可伐利单抗注射液
2月7日,NMPA宣布批准
罗氏(Roche)
可伐利单抗注射液
上市,用于未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
成人和青少年(≥12岁)患者。
可伐利单抗
是一款新型抗C5循环单克隆抗体,患者可每四周一次在家中自行皮下注射。值得一提的是,该品种为全球同步研发,中国首先批准上市。而根据
罗氏
新闻稿,这也是该公司第一次在中国市场实现一款创新物的全球首发。
科济药业
:
泽沃基奥仑赛注射液
3月1日消息,
科济药业
靶向
BCMA
的CAR-
T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液
在中国获批上市,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。该药获批上市是基于一项在中国进行的单臂1/2期临床试验。研究有效性数据显示,102例患者的中位随访时间为9个月,总缓解率(ORR)为92.2%,非常好的部分缓解(VGPR)及以上缓解的比率为85.3%,完全缓解/严格意义完全缓解率(CR/sCR)的比率为45.1%。
科州制药
:
妥拉美替尼
3月15日,NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准
科州制药
妥拉美替尼胶囊
上市,适用于含抗
PD-1
/
PD-L1
治疗失败的
NRAS突变的晚期黑色素瘤
NRAS
突变的晚期黑色素瘤患者。这是一款针对
NRAS
突变的
ATP
非竞争性
MEK
抑制剂。在关键2期注册研究中,有效性分析集中经确认的ORR为34.7%,中位无进展生存期(mPFS)为4.2个月,1年总生存期(OS)率为57.2%,既往接受过免疫治疗的ORR达到39.1%。
诺华
:
盐酸伊普可泮胶囊
4月26日,
诺华(Novartis)
宣布
盐酸伊普可泮胶囊
在中国获批上市,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
成人患者。这是一款特异性补体B因子口服抑制剂,为PNH提供了一种新型的口服单药靶向治疗选择。在关键3期研究中,在接受治疗24周后,大多数患者的血红蛋白水平达到12g/dL或以上,几乎所有患者实现避免输血,患者报告的
疲劳
也有所改善。
正大天晴
:
安奈克替尼
4月30日消息,
正大天晴
宣布其自主研发的创新药
富马酸安奈克替尼胶囊
在中国获批上市,用于
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
安奈克替尼
是新型小分
子受体酪氨酸激酶抑制剂
,对
ALK
、
ROS1
和
MET
基因突变均有较强的抑制作用。在一项2期研究中,111例受试患者基于IRC(独立评审委员会)评估的ORR达到81.08%,缓解持续时间(DOR)中位数达到20.3个月。
亿腾景昂
:
恩替司他片
4月30日,
亿腾景昂
宣布
恩替司他片
在中国获批上市,用于联合
芳香化酶抑制剂
治疗
HR
+/
HER2
-经内
分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌
患者。
恩替司他
是一种新型、口服的HDAC抑制剂,该药凭借半衰期较长的独特特性,实现了一周一次的临床给药方式。
正大天晴
:
贝莫苏拜单抗
5月9日,
正大天晴
宣布
贝莫苏拜单抗
已在中国获批上市,联合
安罗替尼胶囊
和
依托泊苷
及
卡铂
一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
。这是一款全新序列的创新抗
PD-L1
人源化单克隆抗体,在3期ETER7011临床研究中,接受
贝莫苏拜单抗
联合疗法的患者中位OS达19.3个月,较单纯化疗组延长了7.4个月。 图片来源:123RF
再鼎医药
/
百时美施贵宝
:
瑞普替尼胶囊
5月11日,NMPA宣布批准
瑞普替尼胶囊
上市申请,适用于
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
瑞普替尼
是一款
ROS1
和
NTRK
靶向抑制剂,
再鼎医药
拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。在治疗
ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌成人患者的临床研究中,针对中国亚组
ROS1
TKI初治队列患者,经BICR评估的经确认的ORR达到91%。
海思科
:
苯磺酸克利加巴林胶囊
5月20日,NMPA宣布批准
海思科
苯磺酸克利加巴林胶囊
上市,用于治疗成人
糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)
。
克利加巴林
为抑制性神经递质
GABA
的结构衍生物,为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂,具有镇痛、抗
癫痫
和抗
焦虑
的活性。相比于同机制药物,该产品与α2δ亚受体结合力更强,预期止痛疗效更好。
再鼎医药
/
Entasis
公司:
SUL-DUR
5月20日,NMPA宣布批准“
注射用舒巴坦钠
/
注射用度洛巴坦钠
组合包装”上市申请,用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院
获得性细菌性肺炎(HABP)
、
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
。这是
再鼎医药
引进的抗
感染
新药
SUL-DUR
,由
舒巴坦
(一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素)和
durlobactam
(一种新型广谱静脉输注的
β-内酰胺酶抑制剂
β-内酰胺酶
抑制剂,或称BLI)组合而成。
倍而达药业
:
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
5月20日,NMPA宣布批准
倍而达药业
的
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
上市,适用于治疗既往经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
瑞齐替尼
是
EGFR激酶抑制剂
,对
EGFR
突变体(如
EGFR T790M
、L858R)具有不可逆抑制作用。
康方生物
:
依沃西单抗
5月24日,NMPA宣布批准
康方生物
依沃西单抗注射液
上市,用于联合
培美曲塞
和
卡铂
,治疗经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗后进展的
EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)
EGFR
基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)患者。
依沃西单抗
是一种靶向
VEGF
-A和
PD-1
的IgG1亚型人源化双特异性抗体。在3期HARMONi-A研究中,
依沃西单抗
联合化疗治疗
EGFR-TKI
EGFR
-TKI进展
EGFR
突变nsq-NSCLC相较于对照组显著延长患者PFS(7.1个月 vs 4.8个月),降低疾病进展或死亡风险54%;OS获益趋势明显(17.1个月 vs 14.5个月),降低死亡风险20%,且安全性可控。该研究已经于今年6月获《美国医学会杂志》(JAMA)在线发表。
兴盟生物
:泽美洛韦玛
佐瑞韦单抗注射液
6月12日消息,
兴盟生物
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
已在中国获批上市,这是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂——单抗鸡尾酒疗法产品,由两株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位点的人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体混合制成,主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
正大天晴
:
枸橼酸依奉阿克胶囊
6月17日,NMPA宣布批准
正大天晴
的创新药
枸橼酸依奉阿克胶囊
上市,用于未经过
ALK
抑制剂治疗的
ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ALK
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
依奉阿克胶囊
是
正大天晴
自主研发的新一代
ALK
抑制剂。该产品对比第一代
ALK
抑制剂一线治疗
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
ALK
阳性晚期非小细胞肺癌的3期临床研究显示,IRC评估的mPFS分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者,依奉阿克对比对照药的ORR分别为78.95%和23.81%,DOR分别为25.82个月和7.39个月。
圣和药业
:
甲磺酸瑞厄替尼片
6月17日,NMPA宣布批准
圣和药业
甲磺酸瑞厄替尼片
上市,用于治疗既往经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。根据
圣和药业
新闻稿,在2期关键性临床研究中,
瑞厄替尼片
治疗患者经IRC评估的ORR为60.8%,疾病控制率(DCR)为92.5%,中位PFS为12.2个月,中位缓解持续时间(DoR)为13.9个月,表现出良好的治疗效果。
迪哲医药
:
戈利昔替尼胶囊
6月19日,
迪哲医药
宣布高选择性
JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊
JAK1
抑制剂戈利昔替尼胶囊在中国获批上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
成人患者。该产品的关键性注册临床研究已经发表于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology),
戈利昔替尼
单药治疗
r/r PTCL
的ORR达到44.3%,DoR达到20.7个月。
诺和诺德
:
依柯胰岛素注射液
6月24日,NMPA宣布已批准
诺和诺德(Novo Nordisk)
的
依柯胰岛素注射液
上市,用于治疗成人
2型糖尿病
。这是一种新型的基础胰岛素类似物,该产品经过创新的分子设计和结构修饰,作用时间显著延长,每周一次皮下注射即可满足一整周的基础胰岛素需求。根据
诺和诺德
新闻稿,
依柯胰岛素
是该公司首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验,同步递交上市申请的产品。 图片来源:123RF
海思科
:
考格列汀片
6月24日,NMPA宣布批准
海思科
创新药
考格列汀片
上市,适用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
考格列汀
是
海思科
开发的长效
DPP-4
抑制剂,其半衰期超过100小时,14天DPP-4酶抑制率仍能达到80%,从而可以实现双周一次的长给药间隔。
考格列汀
单药/联合
二甲双胍
治疗的多项研究显示,无论是初诊初治患者人群还是
二甲双胍
控制不佳的患者人群,经过
考格列汀
治疗24周后,糖化血红蛋白(HbA1c)相较基线可以降低0.9%以上。 除了上述1类新药,上半年还有许多其他多款新药在中国获批上市。扫描下方二维码,您将可以获取由我们整理的《2024上半年中国获批上市新药》完整名单(限时下载)。 参考资料:[1]中国国家药监局(NMPA)官网[2]各公司公开资料及官方新闻稿。 本文来自
药明康德
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药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
无锡药明康德新药开发股份有限公司
Eisai Co., Ltd.
Biogen, Inc.
[+21]
适应症
肿瘤
代谢性疾病
2型糖尿病
[+19]
靶点
SGLT2
CGRP
ROS1
[+20]
药物
甲磺酸伊马替尼
重组GLP-1受体激动剂(北京乐普)
可伐利单抗
[+32]
标准版
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