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最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项开放标签、单臂、多中心、Ib期临床试验,评价胰腺癌患者辅助化疗序贯CT041自体CAR-T细胞注射液治疗的有效性和安全性
主要目的:评价CT041用于胰腺癌术后辅助治疗的有效性;
次要目的:评价CT041治疗的安全性和耐受性,评价CT041用于胰腺癌术后辅助治疗受试者的其他有效性指标,评价受试者输注CT041的细胞代谢动力学,评价受试者输注CT041的免疫原性
探索性目的:探索影响CT041有效性的因素,探索CT041对受试者生活质量的影响
一项开放、多中心、Ib/II期临床试验,评价CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学
Ib期剂量探索阶段的主要目的:评价两组受试者首次输注CT041后4周内的安全性和耐受性确定RP2D;
Ib期剂量扩展阶段和II期有效性安全性确认阶段的主要目的:评价总队列1受试者输注CT041后24周内的有效性;评价总队列2受试者输注CT041后12周内的有效性。
一项开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究,评价CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液在R/R B-NHL患者中的安全性和有效性
I期主要目的为评价CT032 CAR-CD19 T细胞注射液在复发/难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者2个月的安全性和耐受性;确定CT032 CAR-CD19 T细胞的治疗的II期临床试验推荐剂量(RP2D);II期主要目的为评价CT032 CAR-CD19 T细胞治疗R/R B-NHL患者6个月的疗效。
100 项与 上海科济制药有限公司 相关的临床结果
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▎Armstrong
2024年10月30日,安进发布三季度财报,介绍了研发管线的最新进展,肿瘤业务板块中重点提到STEAP1/CD3双抗Xaluritamig将在本季度启动紫杉醇后线的前列腺癌三期临床试验。
Xaluritamig采用Xencor的XmAb 2+1技术设计,目前处于一期临床阶段,意味着安进将直接推进到三期临床。
Xencor还有其他多款实体瘤CD3双抗在推进中,覆盖靶点包括ENPP3、Claudin6、B7H3等,均采用XmAb 2+1技术。
今年AACR会议上,安进披露了Xaluritamig的一期临床数据,PSA和RECIST评估疗效数据如下,PSA50为49%,PSA90为28%。以RECIST评估,高剂量组ORR为41%,DCR为79%。
总结
作为最老牌的biotech,安进研发管线中还有多哥潜在爆款产品,除了前述两款实体瘤CD3双抗,还有自免领域的OX40抗体Rocatinlimab,代谢领域的GIPR抗体融合GLP-1分子MariTide等。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
Ambrx技术全梳理;
Vir Biotech技术全梳理;
Immune-Onc技术全梳理;
亘喜生物技术全梳理;
康哲药业技术全梳理;
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中国抗体技术全梳理;
德琪医药技术全梳理;
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荣昌生物技术全梳理;
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正大天晴技术全梳理;
吉凯基因技术全梳理;
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百济神州技术全梳理;
百济神州技术全梳理第2版;
信达生物技术全梳理;
信达生物技术全梳理第2版;
中山康方技术全梳理;
复宏汉霖技术全梳理;
先声药业技术全梳理;
君实生物技术全梳理;
嘉和生物技术全梳理;
志道生物技术全梳理;
道尔生物技术全梳理;
尚健生物技术全梳理;
康宁杰瑞技术全梳理;
科望医药技术全梳理;
科望医药技术全梳理2.0;
岸迈生物技术全梳理;
礼进生物技术全梳理;
康桥资本技术全梳理;
余国良的抗体药布局;
荃信生物技术全梳理;
安源医药技术全梳理;
三生国健技术全梳理;
仁会生物技术全梳理;
乐普生物技术全梳理;
同润生物技术全梳理;
宜明昂科技术全梳理;
派格生物技术全梳理;
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华海药业抗体药全梳理;
科伦药业抗体药全梳理;
百奥泰技术全梳理;
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▎Armstrong
2024年10月30日,安进发布三季度三包,营收81.51亿美元,同比增长23%,扣除收购Horizon的影响,营收增长8%。
肿瘤业务板块,CD3/CD19双抗Blincyto三季度销售额3.27亿美元,同比增长49%,小细胞肺癌的DLL3/CD3双抗Imdelltra首季度销售额3600万美元。
Blincyto正在探索皮下剂型,B-ALL的1/2期临床已经完成入组,预计2025年下半年推进到二期注册临床。
安进正在积极开拓自免领域,CD3/CD19双抗和CD19单抗已经启动狼疮肾炎的二期临床试验。
2a期临床计划入组50例,其中CD3/CD19双抗采用皮下注射剂型。安全性终点观察52周,疗效终点观察12周和24周。
总结
Blincyto为全球首个也是唯一一个获批上市的CD3/CD19双抗,这一波自免浪潮中第一个推进到二期临床。Cullinan刚刚启动1b期临床,计划入组24例狼疮患者。默沙东7亿美元引进了同润生物的CD3/CD19双抗,葛兰素史克8.5亿美元引进恩沐生物的CD3/CD19/CD20双抗。Xencor宣布CD3/CD20双抗、CD3/CD19双抗转战自免领域。Candid收购了嘉和生物的CD3/CD20双抗、岸迈生物的CD3/BCMA双抗。
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2024年10月30日,礼来发布三季度财报,前三季度营业收入315亿美元,同比增长27%,净利润61.8亿美元。
前三季度,替尔泊肽降糖版Moujaro销售额80.10亿美元,去年同期为29.58亿美元,替尔泊肽减重版Zepbound销售额30.18亿美元。替尔泊肽合计销售额110亿美元,预计全年超过160亿美元。
替尔泊肽去年11月份上市以来放量迅速,累计处方患者超过60万人。
降糖版Mounjaro三季度与二季度销售额基本持平,美国处方份额约30%。
总结
诺和诺德司美格鲁肽今年上半年销售额为130亿美元,替尔泊肽正在快速抢占市场,与司美格鲁肽的差距快速缩小。横向对比,Keytruda今年上半年销售额142亿美元,未来新的药王争夺大概率会在司美格鲁肽、替尔泊肽中间产生。
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