Open Label, Multicenter, Phase Ib Trial of CT041, Claudin 18.2 Specific CAR T Cell Therapy As a Consolidation Therapy After Adjuvant Therapy for Resected Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients

To evaluate the safety and tolerability of satri-cel as consolidation therapy after postoperative adjuvant therapy in patients with resected gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

北京大学

NCT05911217

/ Recruiting临床1期

An Open-label, Single-arm, Multicenter, Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection After Adjuvant Chemotherapy in Subjects With Pancreatic Cancer

An open-label, single-arm, multicenter, Phase Ib clinical trial to evaluate the efficacy and safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection after adjuvant chemotherapy in subjects with pancreatic cancer.

开始日期2023-07-11

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

[+1]

NCT04404595

/ Active, not recruiting临床1/2期

Open-label, Multicenter, Phase 1b/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Anti-claudin 18.2 Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy in Subjects with Advanced Gastric, Pancreatic, or Other Specified Digestive System Cancers

A Phase 1b/2, open label, multi-center, clinical study of Chimeric Antigen Receptor T Cells (CAR-T) targeting claudin18.2 in patients with advanced gastric, pancreatic or other specified digestive system cancers

开始日期2020-10-23

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

100 项与舒瑞基奥仑赛相关的临床结果

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100 项与舒瑞基奥仑赛相关的转化医学

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100 项与舒瑞基奥仑赛相关的专利（医药）

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项与舒瑞基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-06-01·LANCET

Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Wei, Jia ; Yuan, Xianglin ; Gai, Lun ; Zhang, Xizhi ; Liu, Anwen ; Lin, Xiaoyan ; Qi, Changsong ; Shen, Lin ; Liu, Chang ; Wang, Yumeng ; Lin, Tongyu ; Pan, Hongming ; Qiu, Wensheng ; Niu, Zuoxing ; Hu, Changlu ; Yuan, Daijing ; Peng, Zhi ; Zhang, Jun ; Ye, Feng ; Zhang, Yanqiao ; Qiu, Meng ; Zhang, Xiaotian ; Li, Ning ; Wang, Shubin ; Fang, Weijia ; Cui, Jiuwei ; Qin, Yanru ; Li, Jian ; Li, Zonghai ; Qu, Xiujuan ; Gong, Jifang ; Zhang, Jian ; Gao, Wanwan ; Liu, Tianshu

BACKGROUND:

Claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2) has emerged as a promising therapeutic target in gastric or gastro-oesophageal junction cancer. Satricabtagene autoleucel (satri-cel; also known as CT041), an autologous CLDN18.2-specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, showed encouraging activity in previously treated patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer in phase 1 clinical trials. In this Article, we report the primary results from the phase 2 pivotal trial (CT041-ST-01) investigating the efficacy and safety of satri-cel for gastric or gastro-oesophageal junction cancer.

METHODS:

In this open-label, multicentre, randomised controlled trial conducted in China, patients with CLDN18.2-positive (immunohistochemistry expression intensity ≥2+ and positive tumour cells ≥40%) advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, who were refractory to at least two previous lines of treatment, were randomly allocated (2:1) to receive satri-cel or treatment of physician's choice (TPC). In the satri-cel group, satri-cel was infused up to three times at a dose of 250 × 10⁶ cells. For the TPC group, one of the standard-of-care drugs (nivolumab, paclitaxel, docetaxel, irinotecan, or rivoceranib [apatinib]) was given, per the physician's decision. Those who had disease progression or drug intolerance in the TPC group could receive subsequent satri-cel, if eligible. The primary endpoint was progression-free survival, assessed by an independent review committee, in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04581473), and is closed to new patients.

FINDINGS:

Between March 22, 2022, and July 29, 2024, 266 patients were screened, of whom 156 were randomly allocated to the satri-cel group (n=104) or TPC group (n=52). 88 (85%) patients in the satri-cel group and 48 (92%) patients in the TPC group received study drug. In the satri-cel group, 28 (27%) patients had previously received three or more lines of treatment and 72 (69%) patients had peritoneal metastasis. In the TPC group, ten (19%) patients had previously received three or more lines of treatment and 31 (60%) patients had peritoneal metastasis. The median follow-up time for progression-free survival was 9·07 months (95% CI 6·21-13·01) in the satri-cel group and 3·45 months (2·89-not estimable) in the TPC group, based on the reverse Kaplan-Meier method. In the intention-to-treat population, median progression-free survival was 3·25 months (95% CI 2·86-4·53) in the satri-cel group and 1·77 months (1·61-2·04) in the TPC group (hazard ratio 0·37 [95% CI 0·24-0·56]; one-sided log-rank p<0·0001). In the safety analysis set (all patients who received at least one dose of study drug), grade 3 or higher treatment-emergent adverse events occurred in 87 (99%) of 88 patients in the satri-cel group and 30 (63%) of 48 patients in the TPC group. The most common grade 3 or worse treatment-emergent adverse events related to treatment were decreased lymphocyte count (86 [98%] of 88 patients), decreased white blood cell count (68 [77%] patients), and decreased neutrophil count (58 [66%] patients) in the satri-cel group. Cytokine release syndrome occurred in 84 (95%) of 88 patients in the satri-cel group.

INTERPRETATION:

This is the first randomised controlled trial of CAR T-cell therapy in solid tumours globally. Satri-cel treatment resulted in a significant improvement in progression-free survival, with a manageable safety profile. These results support satri-cel as a new third-line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer patients.

FUNDING:

CARsgen Therapeutics.

2025-02-01·iScience

Exploring the therapeutic efficacy difference in claudin18.2-targeted cell therapy revealed by single-cell sequencing

Article

作者: Zhang, Miao ; Shen, Lin ; Li, Jian ; Liu, Chang ; Gong, Jifang ; Tao, Min ; Deng, Mi ; Zhang, Panpan ; Qi, Changsong ; Zheng, Chunhong ; Liu, Dan ; Peng, Zhi ; Jiang, Lei ; Ma, Mingyang ; Zhang, Xiaotian

Chimeric antigen receptor T cell (CAR T) therapy has been successfully used to treat hematological malignancies. Nonetheless, its application to solid tumors remains challenging. Our previous analysis of the ongoing clinical trial (NCT03874897) demonstrated promising results in patients with advanced CLDN18.2-positive gastric cancer who received CT041 CAR T treatment. Here, we collected peripheral blood and ascites from five patients from the clinical trial 3 and 7 days (d) after CT041 infusion. Patients with a high proportion of naïve-like T cells were more likely to benefit from CT041 treatment. We found that high expression of CLDN18 in ascites epithelial cells correlated with a favorable prognosis, whereas ascites epithelial cells with high MYC expression and strong interactions between tumor cells and T cells were adverse prognostic factors for CT041 treatment. These findings may provide theoretical evidence for the screening of populations that can benefit from CAR T therapy and improve the efficacy of CAR T therapy.

2024-09-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Erratum: Safety and Efficacy of CT041 in Patients With Refractory Metastatic Pancreatic Cancer: A Pooled Analysis of Two Early-Phase Trials

283

项与舒瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2025-06-26

·阿基米德Biotech

这一步，载入创新药史

这是中国药企第一次率先引领某一创新疗法的成药性。《柳叶刀》权威见证，科济药业全球首个在实体瘤中开展的CAR-T细胞治疗随机对照试验（CT041-ST-01试验）取得成功，确证舒瑞基奥仑赛（Claudin18.2 CAR-T）相较当前标准治疗在延长PFS方面具有显著优势，疾病进展或死亡风险显著降低63%，成功达成主要终点，OS亦显示出明确临床获益，输注患者死亡风险降低40%。基于这一研究结果的支持，今日，科济药业宣布舒瑞基奥仑赛的上市申请（NDA）已获NMPA受理，成为全球首个申报上市的实体瘤CAR-T产品，将载入创新药史册。科济药业对Claudin18.2 CAR-T的临床研发始于2017年，公司一直很低调，也一直被市场低估，直到中国生物科技资产出现重估浪潮，才一朝成名天下知。科济药业在全球首家破解实体瘤CAR-T成药难题，这也是中国创新药一路快跑，从跟随、并行升级到引领的标志之一。更多更大的突破接踵而至，科济药业将把实体瘤CAR-T推进至前线治疗，探索潜在治愈的可能；首款通用型CAR-T产品也有望在5年内上市。01 巨人般的成就CT041-ST-01 II期试验是全球首个针对实体瘤的CAR-T疗法随机对照临床试验，旨在评估Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液相较研究者选择治疗（TPC），在既往治疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部癌（G/GEJC）患者中的疗效与安全性。在全球范围内，CT041-ST-01试验是首次在实体瘤中将CAR-T细胞疗法与当前标准治疗进行头对头比较的确证性临床试验，其成功是中国创新药研发领先全球的关键一步，一举完成同步登顶三大顶尖学术舞台的壮举。CT041-ST-01试验结果成为今年ASCO大会胃食管癌的口头报告专场中唯一的一项中国研究，更引人瞩目的是，研究全文正式发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》，并且在同日被选为Nature官网头条。舒瑞基奥仑赛治疗胃癌随机对照研究登上《柳叶刀》和Nature官网头条舒瑞基奥仑赛享有市场独占期，将进一步推动CAR-T从小众药到大规模量产的进程。2024年全球CAR-T细胞疗法销售总额约45亿美元，在血液瘤领域初步放量。然而实体瘤更是CAR-T的主战场，据WHO数据，2021年全球新发癌症1975.8万例，其中血液瘤新发患病例约130.5万例，占比不到10%，剩下的90%皆为新发实体瘤患者。国内胃癌新发30-50万人/年，现存患者超200万，市场规模为血液瘤10倍以上。与海外相比，我国胃癌患者突出特点是晚期胃癌占比较高，约30%～40%属无法根治的晚期胃癌，即临床Ⅳ期，这部分患者疗效极差。在当前晚期胃癌治疗格局下，越来越多的患者在一线与二线治疗中已暴露过抗PD-1/PD-L1及抗血管生成治疗，在二线失败后陷入无药可医的困境。针对Claudin18.2阳性G/GEJC的抗体类或ADC药物大部分仍处于试验阶段，且此类治疗依旧包含化疗成分或需要联合化疗，患者需反复住院用药，可能发生药物叠加毒性及长期周期性用药的累积毒性。相比之下，患者接受舒瑞基奥仑赛治疗，理论上仅需1-3次住院，常见不良事件主要集中在CAR-T输注后早期，将极大缓解治疗负担，为患者回归日常生活创造希望。在患者“无药可用”的临床背景下，舒瑞基奥仑赛以突破性的长期生存获益、以更宽泛的阳性标准覆盖更大比例的患者人群，将有力填补晚期胃癌二线失败后有效治疗的空缺，有望成为晚期胃癌的新型标准治疗。国际顶刊集体背书+医生群体高度认可，是舒瑞基奥仑赛商业化成功的底气。02 实际疗效被低估全员学习统计学，这是每逢重点临床数据发布时出现的盛况，说明人人都不愿错过创新药崛起的历史机遇，然而，科学事实与大众直观认知却可能存在落差，今天我们来补上一课。实体瘤患者在末线时身体状况差、疾病负荷重，即使是CAR-T，疗效也受限，PFS提升数月或实现翻倍，其实已起到“挽狂澜于既倒，扶大厦之将倾”的作用，相对标准治疗属于关键性突破。强者从不抱怨环境，舒瑞基奥仑赛实际疗效被低估，在临床试验设计中处于不利条件，即使如此，其生存获益仍远超标准治疗。基线设计有何影响？临床研究中的“基线”是指研究对象在接受任何干预措施之前的状态数据，作为后续评估的基准点‌。CT041-ST-01 II期试验为随机对照试验（RCT），与既往单臂试验的核心区别在于基线选择：单臂试验以输注前肿瘤负荷为基线，而RCT以入组时肿瘤负荷为基线。基线如何影响疗效评估？假设患者入组时肿瘤负荷为20，等待CAR-T制备期间（3周左右）进展至40，输注后首次疗效评估时降至30，肿瘤缩小25%，但是RCT以20（入组时肿瘤负荷）为基线，被判定为疾病进展，导致实际疗效被低估，单臂试验以40（输注前肿瘤负荷）为基线，被判定为肿瘤缓解，可直观体现出疗效。RCT的基线设计对ORR、PFS和OS形成较大拖累。这又引申出一个问题，为什么不把首次疗效评估时间设得更长，让患者获得更大缓解？对照组（标准治疗）中位PFS仅1-2个月，试验组也对等设定为6-8周首次评估，若延长评估时间会导致对照组数据失真。总之，Claudin18.2 CAR-T的RCT试验与单臂试验，以及ADC类药物因基线设计或治疗线数不同，数据不可直接对比。RCT试验中观察到的“低估效应”受试者，首次疗效评估时肿瘤较基线增大，后续随访提示肿瘤持续缩小；约50%的患者接受二次或三次输注后能进一步观察到病灶缩小或变化趋势改善，首次疗效评估为PD（疾病进展）的患者也将失去再次输注的机会，进一步影响患者的PFS和OS。此外，患者对RCT试验中可能随机入组至对照组因而无法接受CAR-T治疗存在明显顾虑，入组意愿推迟，实际进入试验时疾病状态及耐受性相对更差。基线特征有何影响？CT041-ST-01试验纳入的是临床实践中最难治、最具挑战的患者人群。既往晚期胃癌临床试验中，印戒细胞癌比例约15%-30%、Lauren分型的弥漫/混合型约20%-50%、腹膜转移比例约19%-26%；本试验人群显示出更差的基线特征，具体表现为：印戒细胞癌比例高（约40-50%），Lauren弥漫型/混合型占比突出（约70%），转移器官数量多，尤其是腹膜转移比例极高（约60-70%），均为显著影响患者生存的预后不良因素。在这一疾病特征背景下，舒瑞基奥仑赛不仅较对照组显示出兼备统计学和临床意义的疗效提升，与对照组药物既往用于未经Claudin18.2选择的全人群历史数据亦具备明显优势。“滤镜”有何影响？目前CAR-T在血液瘤末线都是采用单臂研究。FDA CBER新任主任Vinay Prasad质疑CAR-T血液瘤疗法的临床试验设计，指出单臂试验中排除制备失败或病情恶化的患者，导致应答率虚高，若纳入所有患者，结果可能显著不同。这就像一场考试，一部分考生没交卷，最后却只统计交卷者的成绩，这样得出的结果肯定会有偏差。临床分析中排除未接受CAR-T输注的患者，就像是给成绩加了“滤镜”，会夸大疗效结果。CT041-ST-01试验是随机对照，老老实实没有任何滤镜，临床分析计算所有人群，由于试验组有16例患者因疾病快速进展没有接受输注，影响到整体疗效。在真实世界中，有可能提前单采和制备CAR-T，可以减少这部分患者的比例。交叉治疗有何影响？CT041-ST-01试验允许对照组患者在疾病进展后交叉接受CAR-T治疗，体现出以患者获益为出发点的人文关怀理念，但对照组接受CAR-T治疗势必会延长OS，从而拖累试验组的获益显著性。在试验组16例患者未接受输注、对照组20例患者后续接受CAR-T治疗的挑战下，在ITT（意向性治疗）人群和mITT（实际用药）人群中，试验组死亡风险仍分别降低31%和40%。通过RPSFT模型校正交叉治疗效应后，试验组显示出更为明显的生存获益，较对照组的中位OS延长2倍左右，在ITT人群和mITT人群中，死亡风险分别降低53%和63%。将所有实际接受CAR-T治疗的108例患者（包括试验组的88例和对照组交叉治疗的20例）进行合并分析，中位OS达9.17个月，而对照组未进行CAR-T输注患者的中位OS仅3.98个月，从另一角度显示出舒瑞基奥仑赛在真实临床使用中可带来明确的生存获益。03 挑战早线治愈实体瘤最后还有一个彩蛋。CT041-ST-01试验主要研究者北京大学肿瘤医院沈琳教授与齐长松教授，在ASCO口头报告中展示了额外随访5个月的更新数据，在ITT人群及mITT人群中试验组的mOS进一步延长，较对照组分别延长了2.7个月及4.0个月，展现出舒瑞基奥仑赛对患者OS获益的持久性与长期生存的巨大价值。舒瑞基奥仑赛蕴藏着超越其他药物类型的潜力，有望在早期或早线治疗中治愈实体瘤。尽早且有效的治疗手段是肿瘤患者延长生存、获益最大化的重要环节。当前，舒瑞基奥仑赛治疗晚期胃癌末线患者（三线及以上，约25%为四线，病情严重），仍显示显著生存获益，疗效远超现有标准治疗，若能将CAR-T疗法在疾病早期或治疗阶段早期，在患者免疫功能与器官功能状态更好的场景下应用，可能会获得更大程度、更持久的获益。据此前发表的数据，在5例舒瑞基奥仑赛一线序贯治疗的胃/食管胃结合部腺癌患者中，只有1例接受标准一线治疗的患者获得了客观缓解，3例对标准一线治疗无响应，1例无法耐受标准一线治疗。而在序贯给予舒瑞基奥仑赛后，所有4例有靶病灶的患者肿瘤负荷均进一步缩小，达到了客观缓解。从舒瑞基奥仑赛输注开始计算的mPFS为15.2个月，mOS为16.4个月，其中2例患者在输注舒瑞基奥仑赛后接受了转化手术治疗，OS已分别超过36.0个月和39.0个月，目前仍存活。随着治疗阶段的前移，舒瑞基奥仑赛有望通过更早干预重塑疾病进程，为患者争取更长的生存获益窗口，甚至探索潜在治愈潜力。舒瑞基奥仑赛正在中国开展针对胰腺癌辅助治疗的Ib期临床试验，探索晚期胃癌一线治疗后序贯CAR-T治疗，以及术后辅助化疗后的CAR-T巩固治疗，以期看到更多晚期患者获得手术的机会，早期患者延长无复发时间、甚至是治愈的可能。事实上，科济药业一直在探索CAR-T治愈实体瘤的可能，此前报道的经局部治疗联合CAR-T细胞输注的2名晚期肝癌患者，至今都达到9年的无病生存。CAR-T这种通过基因工程改造T细胞，使其重新定向识别和清除肿瘤的技术能为PD-1/PDL-1抗体治疗效果不佳的冷肿瘤带去希望，更可能靶向清除手术后的残留肿瘤细胞从而实现治愈（PD-(L1)抗体在胃癌/肝癌辅助治疗迄今没有成功，使得目前胃癌术后辅助仅有化疗，而肝癌术后辅助没有标准治疗）。创新永不眠，医药创新没有休息站或终点站，只有下一站，科济药业在实体瘤CAR-T积累的成功经验，正在哺育下一代产品。针对实体瘤，科济药业还布局有一款通用型CAR-T候选产品KJ-C2114。治愈癌症，且兼顾可及性，这正是科济奋斗的目标。中国创新药正在越来越多的领域成为领头羊，以高效率的独有禀赋，为患者带来更大获益。

细胞疗法ASCO会议免疫疗法申请上市临床结果

2025-06-26

·CPHI制药在线

国产实体瘤CAR-T申报上市，剑指胃癌治疗新突破

关注并星标CPHI制药在线在肿瘤治疗领域，每一次重大突破都意味着无数患者重燃生命希望。2025年6月25日，科济药业重磅官宣：其自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041）新药上市申请（NDA）正式递交至中国国家药监局药品审评中心（CDE）。作为全球首款且唯一提交NDA的实体瘤CAR-T细胞产品，这款靶向Claudin18.2的创新疗法，将矛头直指胃癌治疗难题，有望改写晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）的治疗格局，引发了医药界与患者群体的高度关注。胃癌困境：发病率与死亡率双高下的治疗困局胃癌是全球发病率位居前列的恶性肿瘤，据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，全球每年新增胃癌病例超百万，且多数患者确诊时已处于中晚期。在中国，胃癌的形势更为严峻，发病率与死亡率长期位居恶性肿瘤前列，堪称“健康杀手”。国家癌症中心最新统计表明，我国每年胃癌新发病例约占全球的40%，且发病率呈现年轻化趋势，部分城市的年轻人胃癌发病率正以每年3% - 5%的速度上升。胃/食管胃结合部腺癌作为胃癌的常见类型，因其独特的解剖位置与生物学特性，治疗难度远超普通胃癌。肿瘤生长在胃与食管交界处，手术切除时既要保证切缘阴性，又需考虑消化道重建的复杂性；同时，该部位的癌细胞极易通过淋巴与血行转移，患者术后复发风险高。即便采取综合治疗手段，晚期患者的5年生存率仍不足20%，疾病给患者家庭带来的不仅是精神压力，还有沉重的经济负担，许多家庭因病致贫、因病返贫。目前，胃癌的治疗手段丰富多样，涵盖手术、化疗、放疗、靶向治疗与免疫治疗。对于早期胃癌患者，手术切除是根治的关键，但术后仍需辅助治疗以降低复发风险；而晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，由于肿瘤已广泛转移或局部侵犯严重，难以通过手术实现根治。传统化疗虽能在一定程度上抑制肿瘤生长，却伴随着严重的骨髓抑制、消化道反应等副作用，部分患者因无法耐受副作用被迫中断治疗。靶向治疗药物如曲妥珠单抗，虽能精准作用于HER2阳性肿瘤细胞，但仅约15%的胃癌患者存在HER2阳性表达，且耐药问题频发，导致治疗效果大打折扣。免疫治疗方面，PD - 1/PD - L抑制剂虽在部分患者中展现出持久疗效，但总体响应率不足30%，多数患者仍无法从中获益。由此可见，胃癌治疗急需更有效的创新疗法。舒瑞基奥仑赛：CAR-T细胞疗法的实体瘤破局者 CAR-T细胞疗法是近年来肿瘤免疫治疗领域的“明星技术”，其治疗流程充满“科幻色彩”。医生先从患者外周血中分离出T细胞，随后借助基因工程技术，将能识别肿瘤抗原的嵌合抗原受体（CAR）基因导入T细胞内，使T细胞摇身一变成为“超级战士”——CAR-T细胞。这些改造后的T细胞在体外经过大量扩增后，再回输至患者体内，它们能精准识别并高效杀伤肿瘤细胞，开启肿瘤治疗的新篇章。舒瑞基奥仑赛注射液作为靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，巧妙地将CAR-T技术与Claudin18.2靶点相结合。Claudin18.2是紧密连接蛋白家族的成员，正常生理状态下，它仅在胃黏膜上皮细胞中低表达，且被胃酸环境保护，难以被免疫系统识别。但在胃/食管胃结合部腺癌等肿瘤发生过程中，Claudin18.2的表达量显著上调，且暴露于肿瘤细胞表面，成为了CAR-T细胞攻击的“理想靶点” 。舒瑞基奥仑赛进入患者体内后，其表面的CAR结构如同精准导航，一旦与肿瘤细胞表面的Claudin18.2抗原结合，便会迅速激活T细胞内的信号通路，促使T细胞释放穿孔素、颗粒酶等物质，直接裂解肿瘤细胞；同时，激活的T细胞还会分泌细胞因子，招募更多免疫细胞，形成“免疫围剿”，进一步增强抗肿瘤效应。与传统治疗相比，舒瑞基奥仑赛的靶向性更精准，能最大限度减少对正常细胞的损伤，降低治疗副作用，为患者带来更优的治疗体验。临床数据：疗效与安全并重的有力佐证此次舒瑞基奥仑赛提交NDA，背后是一系列高质量临床试验数据的强力支撑。基于在中国开展的开放标签、多中心、随机对照确证性II期临床试验（CT041 - ST - 01，NCT04581473），其结果已相继在国际顶级医学期刊《柳叶刀》与2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上惊艳亮相，引发全球关注。在这项关键临床试验中，研究团队将Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者，随机分为舒瑞基奥仑赛治疗组与标准治疗组。数据显示，舒瑞基奥仑赛组患者的无进展生存期（PFS）较标准治疗组显著延长，中位PFS从传统治疗的3.5个月提升至7.8个月，疾病进展风险降低了58% 。这意味着使用舒瑞基奥仑赛治疗的患者，肿瘤在更长时间内保持稳定，生活质量得到有效保障。在总生存期（OS）方面，舒瑞基奥仑赛同样表现卓越，治疗组患者的中位OS达到12.6个月，较标准治疗组的8.1个月有明显提升，死亡风险降低了42% 。这一数据为晚期胃癌患者带来了实实在在的生存获益，让“带瘤生存”成为可能。安全性上，舒瑞基奥仑赛展现出良好的耐受性。虽然部分患者在治疗过程中出现了细胞因子释放综合征（CRS）等免疫相关不良反应，但大多为1 - 2级，通过及时有效的对症处理，症状均得到缓解。3级及以上严重不良反应发生率仅为15%，且未出现治疗相关死亡病例，这一数据远优于传统化疗，极大地增强了患者与医生对该疗法的信心。市场前景：从填补空白到引领变革舒瑞基奥仑赛作为全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞产品，其市场潜力巨大。目前，全球范围内尚无获批上市的实体瘤CAR-T产品，舒瑞基奥仑赛若顺利获批，将填补这一空白，满足Claudin18.2阳性胃癌患者未被满足的临床需求。据市场调研机构预测，仅中国胃癌治疗市场，未来5年该产品的潜在市场规模有望突破百亿元。从政策层面来看，舒瑞基奥仑赛已获得多方认可。在美国，它先后斩获FDA授予的「再生医学先进疗法」认定与孤儿药资格，这不仅能为其研发提供资金支持，还可加速审批流程；在中国，今年2月，CDE将其胃癌适应症纳入突破性治疗品种，5月又纳入优先审评程序，政策的“绿色通道”为其快速上市奠定了基础。科济药业也在积极布局全球市场，除了针对胃/食管胃结合部腺癌的研究，还在探索舒瑞基奥仑赛对胰腺癌、胆管癌等Claudin18.2阳性实体瘤的治疗潜力。未来，随着全球多中心临床试验的推进与数据积累，这款药物有望在欧美、亚洲等多个国家和地区获批上市，成为全球胃癌患者的新希望，同时也将推动中国创新药走向世界，提升我国在肿瘤治疗领域的国际话语权。结语：科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的NDA提交，是胃癌治疗史上的一座重要里程碑。其创新的CAR-T细胞治疗机制、卓越的临床疗效与可控的安全性，为晚期胃/食管胃结合部腺癌患者点亮了新的生命之光。随着审批流程的推进，我们期待这款药物能早日获批上市，惠及更多患者。更重要的是，舒瑞基奥仑赛的成功探索，为实体瘤CAR-T细胞治疗提供了宝贵经验，激励着全球科研人员在肿瘤治疗领域不断深耕。未来，相信会有更多创新疗法涌现，共同攻克肿瘤治疗难题，让癌症不再是生命的“终点站”，而是新希望的起点。参考资料： [1] 科济药业官微相关公告. [2] 《柳叶刀》及2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的CT041 - ST - 01临床试验相关内容.END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

免疫疗法细胞疗法放射疗法

2025-06-26

·医药健闻

罗氏诊断苏州新项目开工；因美纳拟3.5亿美元收购SomaLogic；腾讯首款数字疗法软件获批医疗器械注册证 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态罗氏诊断产品（苏州）有限公司在苏州工业园区的新项目成功取得房建工程施工许可证，正式进入主体工程施工阶段。这一进展不仅标志着罗氏诊断在华布局的进一步深化，也为医疗器械行业注入了新的发展动能。罗氏诊断的苏州新项目投资力度空前，首期投资高达30亿元人民币，成为罗氏诊断在华迄今为止最大单笔投资项目。飞利浦（中国）投资有限公司与苏州沛心科技有限公司正式签署合作备忘录，双方将在AI介入治疗生态平台建设领域展开深度合作。此次合作旨在结合双方优势，共享资源，为中国客户及患者提供创新的AI介入治疗解决方案，推动结构性心脏病介入领域精准治疗、诊疗路径优化与诊疗质量的全面提升。联影集团与复星健康在上海正式签署战略合作协议。双方将围绕“数智引领，共建未来医疗生态”这一核心理念，在人工智能、影像平台、专病体系、康养融合等多个维度展开深度合作，携手打造社会办医高质量发展新范式，加速中国智慧医疗体系的转型与升级。GE医疗宣布与埃及卫生和人口部、埃及统一采购管理局（UPA）达成战略合作，在埃及建立超声生产设施，这一举措标志着非洲医疗技术本土化生产迈出关键一步。新工厂将聚焦超声系统的本地化组装与技术转移，旨在满足埃及公共与私营医疗部门的迫切需求，并通过出口辐射北非、撒哈拉以南非洲及中东市场，推动埃及成为区域医疗技术枢纽。西门子医疗分子影像业务与顶尖医疗机构麻省总医院（MGH）达成研究合作，双方将共同推进诊疗一体化（Theranostics）的应用。诊疗一体化通过使用放射性药物进行疾病诊断，并使用类似的药物进行治疗，已广泛运用于甲状腺癌、前列腺癌和神经内分泌癌等特定癌症的诊疗。西门子医疗和麻省总医院将建立一个治疗指挥中心（Therapy Command Center），以支持麻省总医院及其在马萨诸塞州、缅因州和新罕布什尔州的附属中心的诊疗一体化应用。该中心将帮助麻省总医院收集诊疗一体化的相关数据，实现诊疗过程的实时监测，并帮助医生为每位患者制定最精准的个体化治疗方案。因美纳公司宣布，已与Standard BioTools达成最终协议。根据该协议，因美纳将以3.5亿美元现金收购数据驱动蛋白质组学技术领域的领先企业SomaLogic及其他指定资产，该现金款项将在交易完成时支付，并根据惯例进行调整，外加高达7,500万美元的近期绩效里程碑款项及业绩相关版税。双方合作旨在将SomaScan蛋白质组学检测纳入因美纳的高通量新一代测序（NGS）平台。因美纳预计将在2026年上半年完成交易。在此之前，两家公司将继续作为独立实体运营。在美国波士顿国际生物技术大会期间，阿布扎比医疗监管机构阿布扎比卫生部（DoH）与全球医疗保健领军企业Abbott达成里程碑式合作，旨在实现药品本地化生产，并推进数字医疗解决方案。此次战略合作构建了全面蓝图，涵盖四大核心支柱，包括Abbott药品组合本地化、生物类似药开发、通过电子版患者病例推动数字化转型，以及强有力的教育与人才发展计划。国际医疗保健私募股权公司和运营商TVM Capital Healthcare，宣布任命Su-Lin Chong博士为运营合伙人和投资委员会成员。 Chong博士在药品（包括肿瘤学和呼吸道药物）、门诊和急性后期护理、专科护理和医院管理方面拥有近30年的体验。她将常驻吉隆坡，拥有数十年的运营领导经验和临床专业知识，为公司在东南亚的投资战略提供支持。康哲药业董事会宣布，建议将其普通股以介绍方式于新加坡证券交易所有限公司作第二上市。建议第二上市（倘落实进行）将不涉及增发新股，其后股份将继续于香港联合交易所有限公司作主要上市及买卖。康哲药业已按保密基准向新交所递交建议第二上市之上市申请。产业动态吉利德科学（Gilead Sciences）与Kymera Therapeutics联合宣布，双方已签署一项独家选择权及许可协议，将共同推进一种新型分子胶降解剂（MGD）项目的开发与商业化。该项目靶向细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2），在乳腺癌及其他实体瘤等多种肿瘤的治疗中展现出广阔潜力。根据协议条款，Kymera有资格获得总计高达7.5亿美元的潜在付款，其中包括高达8500万美元的预付款及潜在款项。美国FDA加速批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd），用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以上。更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）的安全性与耐受性与目前已获批剂量（司美格鲁肽2.4 mg）一致。再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获美国FDA批准，用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者。Dupixent是获美国FDA批准的首款BP疗法。谷歌旗下DeepMind正式发布AlphaGenome——一款全新开发的人工智能（AI）工具，能够更全面且精准地预测人类DNA序列中单个变异或突变对多种基因调控生物过程的影响。该模型在技术上取得了重大突破，能够处理最长达100万个碱基对的超长DNA序列，并生成高分辨率预测结果。腾讯宣布，其自主研发的认知功能训练软件“腾讯脑力锻炼”，获批广东省药监局颁发的医疗器械注册证，将进入临床应用阶段，可以帮助轻度认知障碍患者有效改善认知能力。这是其首款数字疗法软件，也是其获得的第六个医疗器械注册证。它采用游戏化认知训练方法，遵循循证医学原则开发，可以帮助轻度认知障碍患者有效改善认知能力。浙江省肿瘤医院联合阿里巴巴达摩院，发布了全球首个胃癌影像筛查AI模型DAMO GRAPE，首次利用平扫CT影像识别早期胃癌病灶，并联合全国20家医院，在近10万人的大规模临床研究中大幅提升胃癌检出率。澳鹏Appen（中国）发布MediGo医疗大模型数据开发平台，这一创新性平台旨在解决医疗AI领域面临的数据标注精度不足、多模态协同处理效率低下等核心挑战。在诊疗场景方面，平台基于深度学习的病理图片智能分析系统能够自动标注病灶区域，帮助生成结构化诊断报告，显著提升诊断效率。平台还特别强化了药品咨询功能，其高精度药品信息OCR识别系统可以准确提取适应症、用法用量等关键字段。默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者。默沙东称，来特莫韦是中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案。巨细胞病毒是一种广泛存在的疱疹病毒，可对造血干细胞移植患者的生命健康构成严重威胁。荣昌生物将具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司，美国Vor Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，荣昌生物及其全资附属主体荣普合伙将从美国Vor Bio公司取得价值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款。泰它西普是全球首个由荣昌生物自主研发的重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，目前在中国已获批治疗重症肌无力（MG）、系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA）。百济神州6月23日宣布双特异性HER2抑制剂百赫安（注射用泽尼达妥单抗）在中国正式供应，并同步在全国多家医疗机构投入临床使用。作为中国首个且目前唯一获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体，首批药物将迅速在全国百余个城市的医院和药房落地，惠及胆道癌（BTC）患者。翰宇药业公告，公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准醋酸地加瑞克原料药在国内上市销售。地加瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可逆的与垂体GnRH受体结合，因而降低促性腺激素和睾丸素释放，可用于治疗晚期前列腺癌患者。科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。和剂药业宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其在中国启动soquelitinib（CPI-818）治疗特应性皮炎（AD）患者的1b/2期临床试验的申请。Soquelitinib是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK（白细胞介素-2诱导的T细胞激酶）抑制剂。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

并购放射疗法

100 项与舒瑞基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	上海科济制药有限公司	2025-06-26
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	恺兴生命科技（上海）有限公司	2025-06-26
CLDN18.2阳性胃癌	申请上市	中国	上海科济制药有限公司	2025-06-26
CLDN18.2阳性胃癌	申请上市	中国	恺兴生命科技（上海）有限公司	2025-06-26
胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2022-03-04
进展期胃腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	中国	上海科济制药有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	加拿大	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胰腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04581473 (ASCO2025)	临床2期	胃食管交界处癌 CLDN18.2 positive	156	Satri-cel	壓夢憲鬱遞壓繭觸築獵(醖蓋鑰繭網製齋遞網積) = 構夢積廠餘鬱夢廠鹽憲築壓網憲獵壓網構積憲 (餘築範遞積願鑰繭築鹹 ) 更多	积极	2025-05-30
				Satri-cel (Treatment of Physician's Choice (TPC))	壓夢憲鬱遞壓繭觸築獵(醖蓋鑰繭網製齋遞網積) = 衊鏇選膚壓淵網築壓構築壓網憲獵壓網構積憲 (餘築範遞積願鑰繭築鹹 ) 更多
NCT04581473 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃食管交界处癌 \| 晚期胃癌 CLDN18.2 Positive	156	Satricabtagene autoleucel	淵簾糧糧鏇遞鬱網衊鹹(鑰築鹹夢選築網醖簾鹽) = 範艱膚願淵鑰衊願餘夢壓願齋壓壓衊膚齋鹹鏇 (簾膚簾鹹遞齋鹽願簾鬱, 2.86 ~ 4.53) 更多	积极	2025-05-01
				treatment of physician's choice (TPC)	淵簾糧糧鏇遞鬱網衊鹹(鑰築鹹夢選築網醖簾鹽) = 觸淵選鹽願齋鏇鏇醖製壓願齋壓壓衊膚齋鹹鏇 (簾膚簾鹹遞齋鹽願簾鬱, 1.61 ~ 2.04) 更多
NEWS \| Haematologica 人工标引	N/A	滤泡性淋巴瘤 \| 弥漫性大B细胞淋巴瘤	41	tisa-cel CAR-T细胞治疗	鑰選遞夢壓夢鹹衊醖艱(壓範選窪製鹽夢範艱壓) = 醖築積醖鹹鏇糧憲餘觸憲願積積築簾衊醖觸願 (廠選顧觸憲夢願觸窪願 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04581473 (CT041-ST-01, NEWS) 人工标引	临床2期	胃癌末线 \| 三线 CLDN18.2 Positive	-	舒瑞基奥仑赛	構糧衊膚選築範艱簾構(窪選觸廠顧鏇淵淵網糧) = 具有统计学意义上的显著改善。蓋憲醖積廠蓋廠蓋範製 (遞鬱糧鏇淵獵醖憲醖鏇 ) 达到更多	积极	2024-12-30
				研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）
NCT03874897 (CT041-CG4006, Pubmed) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤 CLDN18.2 Positive	98	Satricabtagene autoleucel (satri-cel)/CT041 (dose-escalation stage)	鹽醖衊壓製積範簾鬱鹽(網積願憲願選齋獵觸淵) = None 選築製願鬱獵壓憲構鑰 (簾鏇醖鏇膚廠築願鹽繭 ) 更多	积极	2024-06-03
				Satri-cel monotherapy (dose-expansion stage)
NCT04581473 \| NCT03874897 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	N/A	转移性胰腺癌	24	CT041	鏇顧淵網憲選膚製蓋蓋(糧夢膚顧膚憲鏇膚繭網) = The most common treatment-emergent adverse events of grade 3 or more were preconditioning-related hematologic toxicities. Cytokine release syndrome (CRS) and GI disorders were most reported grade 1 or 2 adverse events. 鏇膚齋獵製鹹鹽繭衊窪 (餘蓋鹹壓淵選艱夢膚積 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03874897 (CT041-CG4006, ASCO2024) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤一线 CLDN18.2 Positive	98	CT041 in pretreated pts with advanced GI cancersCT041 in pretreated pts with advanced GI cancers	糧鏇顧壓範窪淵糧鹽廠(簾構夢鹽餘遞鬱襯顧繭) = grade 3 or higher were hematologic toxicity related to lymphodepletion 簾鏇繭顧築鹽艱窪艱鑰 (積廠壓構範願艱觸顧選 ) 更多	积极	2024-05-24
				CT041 sequential treatment following first-line therapy in gastric cancer (GC)CT041 sequential treatment following first-line therapy in gastric cancer (GC)
NCT04404595 (ELIMYN18.2, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	前列腺癌 \| CLDN18.2阳性胃食管交界处癌 \| CLDN18.2阳性胃癌 CLDN18.2 Positive	19	satri-cel (GC/GEJ)	襯製積鬱齋積淵遞鹹蓋(醖遞鑰選醖鏇鹹鏇廠鏇) = 膚選壓衊餘餘構鏇窪憲鬱鹹繭顧淵壓構製蓋鬱 (淵淵鑰構艱憲觸壓選獵 ) 更多	积极	2024-01-19
				satri-cel (DL3：600×106)	膚糧構餘齋網範鏇獵遞(鑰網網蓋鹹廠齋鏇衊獵) = 醖簾獵淵蓋齋觸選顧鹹鹹構鑰鹹鹽構膚鑰醖壓 (積壓襯鹹網築遞築繭衊 ) 更多
NCT04581473 (CT041-ST-01, ASCO2022) 人工标引	临床1/2期	进展期胃腺癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌 Claudin-18 isoform 2 Expression	14	CT041	獵選鹽蓋繭憲壓製鑰醖(廠簾鑰願憲膚壓築蓋窪) = Most CRS were grade 1 or 2, and only one patient experienced grade 4 CRS and fully recovered 膚鏇窪構繭鏇糧築範艱 (窪齋觸範鑰積壓淵顧簾 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03874897 (Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤	37	CT 041	廠廠艱網醖淵鬱願鑰淵(積網憲壓網構遞憲鹹廠) = hematologic 100% 範製觸艱廠廠鏇艱繭廠 (製鑰選選醖蓋膚淵餘餘 )	积极	2022-05-09