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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-02-23 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项开放、两阶段、Ⅰ期临床试验,评价AB011注射液对表达CLDN18.2晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学及初步疗效
评价AB011注射液单次和多次给药对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性,确定2期推荐剂量(RP2D)。
100 项与 恺兴生命科技(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 恺兴生命科技(上海)有限公司 相关的专利(医药)
摘要abstract2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市;167个品种按新分类仿制申请申报,其中33个品种暂无国内仿制获批,石家庄四药申报品种数最多;32个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中5个为首仿。创新药品种申报情况2024年3月,97个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。7个品种申请上市:己二酸他雷替尼胶囊(葆元生物医药(杭州))、盐酸来罗西利片(玉溪嘉和生物)、盐酸去甲乌药碱注射液(珠海润都制药)、注射用Datopotamab Deruxtecan(第一三共)、注射用苏维西塔单抗(江苏先声生物)、通络健脑片(广州悦康生物制药)、紫花温肺止嗽颗粒(广州悦康生物制药)。2024年3月创新药上市申请承办情况2024年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年3月,19个改良型新药品种获CDE承办,5个品种申请上市,呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、古塞奇尤单抗注射液(强生)、聚乙二醇干扰素α-2b注射液(厦门特宝生物)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))为新适应症上市申请。2024年3月改良型新药上市申请承办情况2024年3月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年3月,167个品种仿制申请获CDE承办,33个品种目前暂无国内仿制药获批。石家庄四药共有10个品种获CDE承办:比拉斯汀片、二羟丙茶碱注射液、复方醋酸钠林格注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液、精氨酸培哚普利片、氯化钙注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。2024年3月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年3月,32个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法罗培南钠片和复合磷酸氢钾注射液为首次申报。2024年3月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年3月有3款1类新药获批上市:秦威颗粒(成都华西天然药物)、妥拉美替尼胶囊(上海科州药物研发)、泽沃基奥仑赛注射液(恺兴生命科技(上海))。4个品种获批新适应症:佩索利单抗注射液(皮下注射)(勃林格殷格翰)、舒格利单抗注射液(辉瑞)、阿布昔替尼片(辉瑞)、阿那白滞素注射液(苏庇医药)。103个品种按新分类仿制申请获批,44个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评,其中ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液(四川科伦药业)、醋酸钙口服溶液(山东朗诺制药)、盐酸阿那格雷胶囊(黑龙江天宏药业)、依折麦布辛伐他汀片(北京福元医药)、注射用塞替派(江苏恒瑞医药)等5个品种为国内首仿。2024年3月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年3月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。3月5日,科济药业披露其CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽)的首发价格为115万元,经与合作方华东医药(000963.SZ)共同预估,该药年终端销售额的峰值预计可达10亿元以上。赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)新药上市申请于3月1日获批,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。此次赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。根据2022年美国血液学会(“ASH”)公布的试验结果,赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),以评估赛恺泽®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。包括赛恺泽在内,截至目前,中国已有5款CAR-T细胞疗法获批上市,分别为复星医药(600196.SH;02196.HK)合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)、药明巨诺(02126.HK)的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏),以及合源生物的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)。自2021年6月国内首个CAR-T细胞疗法,即奕凯达获批以来,其相对高昂的市场价格一直颇受市场关注。目前,国内已获批的CAR-T细胞疗法的价格普遍在百万元级别,其中,奕凯达和倍诺达均定价在120万元左右,合源生物最低,降至百万元以下,为99.9万元。另据行业媒体“医谷”报道,福可苏的价格为116.6万元。针对此次定价的考虑,科济药业称:“价格制定,是科济药业与华东医药在综合考虑产品自身价值、成本和商业可持续发展等因素的基础上,希望尽可能给予终端患者实惠。”2023年1月,科济药业与华东医药就赛恺泽®达成在中国大陆地区的商业化合作,科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。根据协议,华东医药(杭州)向科济药业控股有限公司的全资子公司恺兴生命支付2亿元人民币首付款,以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。版权声明:本文转自时代财经,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会 关键词: 生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
3月5日,澎湃新闻获悉,国内获批的第五款CAR-T疗法,科济药业旗下的泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽),首发价格为115万元,预计该药的年终端销售额的峰值可达10亿元以上。泽沃基奥仑赛注射液是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品,这是继复星凯特的阿基仑赛注射液,药明巨诺(02126.HK)的瑞基奥仑赛注射液、信达生物(1801.HK)与驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液以及合源生物的纳基奥仑赛注射液之后,国内获批的第五款CAR-T疗法。CAR-T疗法的价格普遍在百万级别,合源生物的纳基奥仑赛注射液被曝价格降至百万元以下,为99.9万元。国内首款获批的CAR-T疗法是复星凯特的阿基仑赛注射液,其价格约120万元。由此对比来看,科济药业的价格并未进一步降低,依然在百万元以上。科济药业方面表示,就BCMA CAR-T而言,从目前已发表的临床数据看,赛恺泽在安全性和有效性方面均表现突出。公司也在做一些努力,积极帮助患者获得惠民保和商业保险的支持。希望未来能有更多方式来提高CAR-T的可及性,让更多患者负担得起。此次科济药业CAR-T疗法获批的适应证是多发性骨髓瘤,据科济药业介绍,这是一种难治性的恶性浆细胞疾病,约占所有血液肿瘤的10%。随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高,多发性骨髓瘤患病人数将持续增加,根据Frost and Sullivan估计,2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人,新发病例数为2.32万人,预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。科济药业称,在传统治疗方式下,复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差,且治疗选择较少。根据已发表的多项临床试验研究结果,赛恺泽在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效,总体耐受性良好,可以帮助患者获得高质量的长期生存。基于多发性骨髓瘤逐年增加的患病人数,存在巨大的未被满足的临床需求,赛恺泽优异的临床数据,以及创新药品终端支付能力的不断改善,预计赛恺泽年终端销售额的峰值可达10亿元人民币以上。在商业化方面,科济药业的合作伙伴是华东医药(000963)。2023年1月16日,华东医药全资子公司华东医药(杭州)与科济药业控股有限公司的全资子公司恺兴生命签订了产品独家商业化合作协议。华东医药(杭州)获得泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。华东医药(杭州)向恺兴生命支付2亿元人民币首付款,以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业向澎湃新闻记者透露,华东医药为赛恺泽成立了专业的团队,充分调动资源,使赛恺泽团队与原有的庞大销售团队结合,在聚焦重点医疗机构的同时,也可实现患者的导流。科济有信心和华东医药一起,造福更多中国多发性骨髓瘤患者。
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