A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HSK16149 Capsule in the Treatment of Moderate to Severe Central Neuropathic Pain in China

To evaluate the efficacy and safety of HSK16149 capsule in the treatment of moderate to severe central neuropathic pain compared with placebo.

开始日期2024-05-30

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

CTR20241405 / Recruiting临床3期

一项评估 HSK16149 胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究

主要目的与安慰剂比较，评估 HSK16149 胶囊（以下简称为 HSK16149）治疗中重度中枢神经病理性疼痛的有效性。次要目的评估 HSK16149 相比安慰剂治疗中重度中枢神经病理性疼痛的安全性。评估 HSK16149 治疗中重度中枢神经病理性疼痛（52 周）的长期安全性和有效性。评估 HSK16149 在中国中重度中枢神经病理性疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

[+1]

NCT06490484 / Recruiting临床2期

Efficacy and Safety of HSK16149 Capsule in Chinese Patients With Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Who Had an Inadequate Response to Pregabalin: A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Pregabalin-controlled Phase 2 Study

Investigate the efficacy and safety of HSK16149 capsule in Chinese patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP) who had an inadequate response to Pregabalin, following 4 weeks treatment in comparison to Pregabalin

开始日期2024-04-19

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

100 项与苯磺酸克利加巴林相关的临床结果

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100 项与苯磺酸克利加巴林相关的转化医学

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100 项与苯磺酸克利加巴林相关的专利（医药）

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项与苯磺酸克利加巴林相关的文献（医药）

2023-06-01·Pharmacology research & perspectives

Effect of a high-fat and high-calorie food on the pharmacokinetics of a novel, potent GABA analog HSK16149 in healthy subjects.

Article

作者: Wang, Wei ; Zhang, Mengqi ; Zeng, Weifang ; Jia, Jingying ; Wu, Qingqing ; Li, Fangqiong ; Zhu, Huijuan ; Yu, Chen ; Liu, Yanmei ; Song, Rong

HSK16149 is a novel, potent gamma-aminobutyric acid (GABA) analog for the treatment of neuropathic pain. The purpose of this study was to assess the effect of a high-fat and high-calorie meal on the pharmacokinetics of HSK16149 in healthy Chinese subjects. An open-label, two-period crossover design was applied in this study. Twenty-six subjects were enrolled and were randomly divided into two groups: a fasted-fed group and a fed-fasted group, with 13 subjects in each group. Subjects took a single oral dose of 45 mg of HSK16149 under fasted or fed conditions on Day 1 and Day 4. A series of blood samples were collected for PK analysis. Safety was evaluated throughout the study by physical examinations, clinical laboratory tests, 12-lead ECGs, vital signs, and adverse events (AEs). The parameters AUC_0-∞ , AUC_0-t , and C_max of HSK16149 were compared to assess the bioequivalence of HSK16149 under fasted and fed conditions. The geometric mean ratios (GMRs) and their 90% confidence intervals (CIs) of AUC_0-t and AUC_0-∞ under the fed condition compared with the fasted condition were 95.84% (91.94-99.90%) and 95.79% (91.89-99.84%), respectively, which were all within the bioequivalent interval (80.00-125.00%). The GMR (90% CI) of C_max under the fed condition compared with the fasted condition was 66.04% (59.45-73.36%), which was not within the bioequivalent range (80.00-125.00%). All adverse events were transient and resolved. This study demonstrated that HSK16149 can be administered with or without food.

2021-03-01·Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics3区 · 医学

Pharmacology and Mechanism of Action of HSK16149, a Selective Ligand of α2δ Subunit of Voltage-Gated Calcium Channel with Analgesic Activity in Animal Models of Chronic Pain

3区 · 医学

Article

作者: Ye, Fei ; Yu, Xiaojuan ; Li, Yao ; Tan, Bowei ; Chen, Lei ; Gou, Xiaoli ; Shi, Zongjun ; Bai, Dongdong ; Zheng, Xiaoxiao ; Liang, Yong ; Qian, Meilin ; Cao, Pingfeng ; Ni, Jia

Chronic pain is a public health problem because current treatments are unsatisfactory with small therapeutic index. Although pregabalin is effective for treating chronic pain, the clinical use is limited because of its side effects. Therefore, improving its therapeutic index is essential. In this study, HSK16149 was found to be a novel ligand of voltage-gated calcium channel (VGCC) α ₂ δ subunit. HSK16149 inhibited [³H]gabapentin binding to the α ₂ δ subunit and was 23 times more potent than pregabalin. In two rat models of neuropathic pain, the minimum effective dose (MED) of HSK16149 was 10 mg/kg, and the efficacy was similar to that of 30 mg/kg pregabalin. Moreover, the efficacy of HSK16149 could persist up to 24 hours postadministration at 30 mg/kg, whereas the efficacy of pregabalin lasted only for 12 hours at 30 mg/kg in streptozotocin-induced diabetic neuropathy model, indicating that HSK16149 might be a longer-acting drug candidate. HSK16149 could also inhibit mechanical allodynia in intermittent cold stress model and decrease phase II pain behaviors in formalin-induced nociception model. In addition, the locomotor activity test showed that the MED of HSK16149 was similar to that of pregabalin, whereas in the Rotarod test, the MEDs of HSK16149 and pregabalin were 100 and 30 mg/kg, respectively. These findings indicated that HSK16149 might have a better safety profile on the central nervous system. In summary, HSK16149 is a potent ligand of VGCC α ₂ δ subunit with a better therapeutic index than pregabalin. Hence, it could be an effective and safe drug candidate for treating chronic pain. SIGNIFICANCE STATEMENT: As a novel potent ligand of voltage-gated calcium channel α ₂ δ subunit, HSK16149 has the potential to be an effective and safe drug candidate for the treatment of chronic pain.

International Journal of Molecular Sciences

Investigational Drugs for the Treatment of Postherpetic Neuralgia: Systematic Review of Randomized Controlled Trials

Review

作者: García-Parra, Beliu ; Huerta, Miguel Á ; Serrano-Afonso, Ancor ; Paniagua, Nancy ; Garcia, Miguel M

The pharmacological treatment of postherpetic neuralgia (PHN) is unsatisfactory, and there is a clinical need for new approaches. Several drugs under advanced clinical development are addressed in this review. A systematic literature search was conducted in three electronic databases (Medline, Web of Science, Scopus) and in the ClinicalTrials.gov register from 1 January 2016 to 1 June 2023 to identify Phase II, III and IV clinical trials evaluating drugs for the treatment of PHN. A total of 18 clinical trials were selected evaluating 15 molecules with pharmacological actions on nine different molecular targets: Angiotensin Type 2 Receptor (AT2R) antagonism (olodanrigan), Voltage-Gated Calcium Channel (VGCC) α2δ subunit inhibition (crisugabalin, mirogabalin and pregabalin), Voltage-Gated Sodium Channel (VGSC) blockade (funapide and lidocaine), Cyclooxygenase-1 (COX-1) inhibition (TRK-700), Adaptor-Associated Kinase 1 (AAK1) inhibition (LX9211), Lanthionine Synthetase C-Like Protein (LANCL) activation (LAT8881), N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptor antagonism (esketamine), mu opioid receptor agonism (tramadol, oxycodone and hydromorphone) and Nerve Growth Factor (NGF) inhibition (fulranumab). In brief, there are several drugs in advanced clinical development for treating PHN with some of them reporting promising results. AT2R antagonism, AAK1 inhibition, LANCL activation and NGF inhibition are considered first-in-class analgesics. Hopefully, these trials will result in a better clinical management of PHN.

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项与苯磺酸克利加巴林相关的新闻（医药）

2024-11-16

·国际糖尿病idiabetes

CDS2024│“倍”享安“宁”——创新药物助力糖尿病全程管理

CDS微专辑扫描二维码可查看更多内容编者按：糖尿病是一种慢性进展性疾病。糖尿病管理不仅要关注疾病本身，还要关注其相关并发症。海思科医药集团作为一家创新型企业，在糖尿病及其并发症治疗方面迎来了新的突破，其自主研发的全球首款超长效双周二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i）考格列汀（倍长平®）和中国大陆首个获批糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）适应证的苯磺酸克利加巴林（思美宁®），分别以超长的给药间隔及快速、强效镇痛等独特的临床优势，多维度助力我国糖尿病全程管理。在今年中华医学会糖尿病学分会第二十六次全国学术会议（CDS 2024）期间，华中科技大学附属同济医院余学锋教授、贵黔国际总医院时立新教授共同主持了“糖尿病长效治疗及神经痛治疗的药物进展”专题会，北京医院·国家老年医学中心潘琦教授和复旦大学附属华山医院李益明教授分别做了学术分享。本文整理核心内容，供读者赏阅。余学锋教授主持会议时立新教授主持会议一、糖尿病全程管理存在诸多挑战：治疗依从性差、血糖控制不佳及并发症风险国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示，2021年中国约有1.4亿糖尿病患者[1]，位居全球首位，治疗率低，且即使接受药物治疗，仍有超过半数患者的血糖未达标。包括糖尿病在内的慢性疾病成人患者中30%~50%没有按药物处方服用[2]。究其原因，糖尿病的长期治疗、治疗方案复杂给患者带来极大的不便以及痛苦，是导致患者依从性差的重要因素。治疗依从性差可导致血糖控制不佳和多种并发症的发生，累及全身各组织器官，严重影响患者的生活质量和预期寿命。数据显示，使用药物占有率（MPR，评估患者的药物依从性，数值越大，依从性越高）每增加1%，血糖控制不良的几率就降低48%[3]；药物依从性量表每下降1分，糖化血红蛋白（HbA1c）就增加0.21%、急诊就诊增加20.4%、门诊增加20.9%[4]；药物依从性差与全因死亡率增加1.6倍显著相关（P<0.001）[5]，并显著增加医疗负担。因此，糖尿病是一种慢性进展性疾病，全程管理至关重要。对于糖尿病患者而言，应在糖尿病阶段尽早使用简化的降糖方案、提高治疗依从性，使血糖尽可能长期达标。若出现糖尿病并发症，亦应采取积极有效的治疗措施，以提高患者整体的健康水平。二、创新降糖：考格列汀全球首创超长给药间隔，优势凸显，轻松降糖，提高依从性潘琦教授做会议报告 DPP-4i临床应用已超过10年，具有“智能降糖”、胰岛保护、低血糖风险小，以及较好的心肾安全性、体重影响中性。DPP-4i的多重优势决定其在T2DM综合管理中占有重要地位，甚至是老年T2DM患者的一线推荐用药[6]。考虑到治疗依从性差是阻碍血糖达标的重要影响因素，我国化学家经历了一系列尝试，最终成功研发出全球首个超长效双周DPP-4i——考格列汀具有独特的结构特点，口服每两周1次，在保障疗效和安全性的同时，可进一步提高治疗依从性，为T2DM患者提供一种全新选择。考格列汀两项关键的Ⅲ期临床研究(301研究和302研究）近期相继发表在Diabetes Obes Metab期刊。301和302研究显示[7-8]，在T2DM患者，治疗24周时，考格列汀10 mg单药或联合二甲双胍治疗组的糖化血红蛋白（HbA1c）降幅显著优于安慰剂组或与日制剂利格列汀联合二甲双胍组相当（图1）。总体而言，考格列汀无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗，安全性良好，低血糖发生率低，对体重无明显影响[7-8]。同时，考格列汀在肾功能不全患者中血浆药物浓度无显著增加[9]，提示肾功能不全患者使用时无需剂量调整。图1. 301研究和302研究主要终点：24周时HbA1c较基线的变化综上，①对于新诊断的T2DM患者，考格列汀可使起始治疗方案更简单，更少影响其正常生活；②对于二甲双胍治疗血糖不达标或新发T2DM基线HbA1c较高的患者，考格列汀可使起始联合方案更简便；③对于已接受其他DPP-4i治疗的患者，转换为考格列汀治疗可极大减少服药次数，减少漏服/误服的风险，使控糖更便捷；④对于老年患者，考格列汀可以减少日服药总量，安全性高，且无需随其肝肾功能的改变而调整剂量乃至更换治疗药物，尤其考虑低血糖风险时，考格列汀可作为优选降糖方案；⑤对于现有治疗方案血糖控制虽然达标，但每天服药次数较多或存在低血糖发作的患者，考格列汀低血糖风险小、服药次数更少，改善治疗体验；⑥考虑服药频次，生活不规律、治疗依从性差的T2DM患者可以优选考格列汀治疗。总之，考格列汀的创新之举简化了降糖方案、减少给药频率、提高依从性，改变了糖尿病患者的药物治疗模式和生活方式，改善了治疗体验，进而帮助患者更轻松地实现长期的血糖控制及减少糖尿病并发症的风险。三、并发症DPNP治疗新选择：克利加巴林快速、持续缓解疼痛，还患者宁静的生活李益明教授做会议报告随着糖尿病病程进展，部分患者因长期高血糖未得到妥善管理，可出现微血管、大血管和神经病变。神经系统并发症是糖尿病最常见的慢性并发症[10]，可累及神经系统任何一部分，进一步加重疾病负担。数据显示，约50%的糖尿病患者会发生糖尿病神经病变（DN），其中远端对称性多发神经病变（DSPN）约占DN的75%[11]，DPNP约占DSPN的50%[12]。我国73.11%的DPNP患者为中重度疼痛[13]，可表现为针刺样、刺痛、麻木感等多种形式，可导致截肢、下肢感染、跌倒及相关损伤风险显著增加[14]，给患者身体带来了极大的不适。在DPNP诊疗方面，随着循证证据的积累，国内外指南对包括DPNP在内的DPN筛查、诊断和管理流程及药物治疗进行了相应推荐，旨在为此类患者提供更好的解决方案。然而，真实世界中我国仅19.52%（302/1547）的DPNP患者接受了神经病理性疼痛处方药物治疗[13]。总体来说，DPNP诊断率、治疗率不足，且接受治疗的患者中不规范治疗率高，治疗有效率、依从性低，疼痛未得到充分缓解，患者治疗满意度有待提高。因此，提高临床管理和加强患者教育的同时，引入更加有效、安全、方便的药物是医患共同的期待！克利加巴林是全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，且是中国大陆首个获批DPNP适应症的1类新药，其具有创新并三环笼状结构，提升了分子刚性，对中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ亚基具有高度的靶点选择性与靶点结合力，生物利用度更高、中枢安全性剂量更高、治疗安全窗更大，使其无需滴定、起效迅速、耐受性良好、持续有效缓解疼痛。克利加巴林治疗中国DPNP患者的短期及长期疗效和安全性均得到Ⅲ期临床研究（201/301研究和303研究）的证实。201/301研究结果已正式发表在JAMA Network Open，结果显示，克利加巴林40 mg/80 mg无需滴定，快速起效，即第2天开始显著缓解疼痛、改善睡眠，且治疗13周能持续显著缓解DPNP患者疼痛[15]。303研究结果显示，克利加巴林在52周的长期治疗期间持续缓解DPNP患者疼痛[16]（图2）。总体来说，克利加巴林治疗患者安全性良好，治疗期间主要不良反应是头晕和嗜睡，以轻中度为主，无需处理。图2. 克利加巴林治疗13周、52周均能持续显著缓解DPNP患者疼痛鉴于克利加巴林的疗效和安全性已得到证实，现已被多个指南认可和强力推荐，为缓解DPNP疼痛、改善患者生活质量提供了新的治疗手段。《国家基层糖尿病神经病变诊治指南》（2024版）[17]推荐：克利加巴林作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南》（2024版）[18]指出：克利加巴林是靶点亲和力和体内代谢更稳定，使用更为便利的药物；《中国神经病理性疼痛诊疗指南（2024版）》[19]推荐：克利加巴林是带状疱疹后遗神经痛（PHN）和DPNP等神经病理性疼痛的一线治疗药物。四、总结长期血糖不达标与微血管和大血管并发症的发生风险增加相关。治疗方案复杂等因素可导致治疗依从性差，进而阻碍糖尿病患者血糖达标，并与病情恶化、住院和全因死亡等临床不良结局相关。考格列汀作为一种新型超长效DPP-4i，每两周1次的更长给药间隔的同时兼顾疗效和安全性，为简化治疗、提高依从性、轻松控糖提供了便利条件。神经病变是糖尿病最常见的并发症，伴发的疼痛让患者苦不堪言，克利加巴林的问世为DPNP的治疗提供了新选择，其镇痛疗效显著、起效快速，且得到指南一致强力推荐，将能满足更多的临床治疗需求。海思科医药集团在糖尿病领域的创新之举，体现了以患者为中心的一体化管理模式，囊括了疾病本身及病程中可能出现的并发症，为糖尿病全程管理贡献了中国智慧和中国方案。目前上述两种药物正在为进国家医保谈判中，我们相信届时它们将以更惠民的价格在临床实践中发挥更大的作用，为糖尿病全程管理保驾护航。参考文献（上下滑动可查看） 1.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas.10th ed[EB/OL]. [2022-07-30]. https://diabetesatlas. org/atlas/tenth edition/. 2.Vinay Kini, P Michael Ho. JAMA. 2018 Dec 18; 320(23): 2461-2473. 3.Egede LE et al. Ann Pharmacother 2014; 48: 562-70. 4.DiBonaventura M, et al. Patient Prefer Adherence. 2014; 8: 873-882. 5.Currie CJ, et al. Diabetes Care. 2012; 35(6): 1279-1284. 6.国家老年医学中心. 中华糖尿病杂志. 2024; 16(2): 147-189. 7.Gao L, et al. Diabetes Obes Metab. 2024; 1-11. 8.Ren Q, et al. Diabetes Obes Metab. 2024 Nov; 26(11): 5013-5024. 9.Shi D, Chen L, Li G, et al. Clinical Pharmacokinetics. 2024 Jan. 10.葛均波、王辰、王建安主编. 第10版《内科学》. 人民卫生出版社, 2024年7月第1次印刷. 11.Pop-Busui R, et al. 2017 Jan; 40(1): 136-154. 12.程凯倩，等. 神经损伤与功能重建. 2023; 18(9): 539-542. 13.Zhang Y, et al. Pain Ther. 2021 Dec; 10(2): 1355-1373. 14.Abd-Elsayed AA, et al. J Pain Res. 2023 Jul 4; 16: 2269-2285. 15.Guo XH, et al. JAMA Network Open. 2024; 7(8): e2425614. 16.HSK16149-303临床研究. 17.中华医学会糖尿病学分会神经并发症学组. 中华糖尿病杂志. 2024; 16(05): 496-511. 18.国家疼痛专业质控中心神经病理性疼痛专家组. 中国疼痛医学杂志. 2024; 30(1): 5-14 19.中国神经病理性疼痛诊疗指南制订专家组. 中华疼痛学杂志. 2024; 20(04): 484-508. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2024-11-07

·生物制药小编

成都医学城以“三医融合+”筑就医药产业发展沃土

2015年，温江区在全国率先提出“医学、医药、医疗”三医融合理念，以成都医学城为主体大力发展医药健康产业融合生态。医学是源头、医药是核心、医疗是根本，三医融合即整合高校、企业和医院多方创新资源，形成彼此支撑的完整产业链体系。经过多年深耕发展，基本形成“三医+”产业生态体系，温江区战略性新兴产业集群发展获国务院督查激励，生物技术药产业集群上榜全国中小企业特色产业集群。 1.理念先行三医融合发展成效初显医学方面，已集聚包括成都中医药大学、四川农业大学等“双一流”高校在内的十余所高等院校，打造“环高校知识经济圈”。建设中科院四川转化医学中心、西南特色中药资源国家重点实验室等，与成都中医大共建中医药传承创新产业集聚区，联合电子科大落地脑科学与类脑智能研究院，中医大产研院建成省级新型研发机构，医学创新能力不断增强。医药方面，深刻把握生物技术、医疗人工智能、价值医疗、全程健康、医药工业4.0等趋势，打造三医融合特色产业。已聚集药明康德、科伦博泰、百利天恒、远大医药等医药健康企业600余家，本土上市医药企业2家，拥有在产药械品种397个、在研药械品种1136个，2023年医药健康产业营收400亿元。医疗方面，着力构建全域医疗产业生态圈，提供有力市场支撑。拥有华西医院温江院区、八一康复中心、四川省精神医学中心等三级医疗机构9家，拥有泰康之家、太保家园、太平芙蓉人家等五大险资康养机构在内的养老机构19家，以及四川省八一康复中心等专业康复医院，养老床位数超过1万张，可满足各层次不同健康状态的老人养老需求，获评全国智慧健康养老应用示范基地。 2.创新引领三医赛道特色鲜明 ADC领域，“双子星”出海成绩耀眼。成立于2016年的科伦博泰（股票代码：6990.HK），与默沙东三次许可合作9款在研ADC，交易总金额达118亿美元，刷新了中国创新药对外授权总金额纪录，核心重磅产品SKB264乳腺癌适应症已在上市申请阶段，同步开启10项全球Ⅲ期临床。始创于1996年的百利天恒（股票代码：688506），双抗ADC药物BL-B01D1与BMS达成84亿美元合作，创下国内创新药BD交易的首付款及总交易额双项记录，已启动28项临床试验，其中临床III期7项。 RDC领域，重大项目加速布局，重磅产品蓄势待发。成都医学城依托四川核大省优势，前瞻布局核药赛道，规划建设2平方公里核药产业园区，已聚集远大医药、通瑞生物、镭比澳医药等3个核药甲级环评场所产业化项目，药明康德核药CDMO、辐联医药等11个核药研发、平台等乙级环评项目，在研核药管线38条，7款核药进入临床研究阶段，抗肝癌药物钇-90树脂微球实现销售。化学药领域，仿创双轮驱动，龙头企业加速转型升级，引领作用显著。聚集科伦中央研究院、海思科、罗欣药业、百裕制药、智耀通等重点企业和重点平台，拥有肝素钠等4个过亿化药品种。科伦已有137个品种通过/视同通过一致性评价，21款1类新药处于临床及以上阶段。海思科苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片两款重磅1类创新药在36天内连续获批上市，还有多条创新管线研发中。百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药签订独家许可协议，将获得7000万美元首付款以及最高11亿美元的各类里程碑付款和相应的特许使用费，成为继科伦博泰、百利天恒之后成都医学城第三笔创新药出海大单。医疗器械领域，体外诊断、眼科、医美、康复、微创等特色优势领域加速建设。汇集东方基因、乐普医疗、博奥生物、厚凯医疗等百余家医疗器械企业，形成以分子诊断、POCT等企业为代表的体外诊断赛道，以眼科、再生医美等企业为代表的高值耗材赛道，以康复辅具、微创器械等企业为代表的医用设备赛道，逐步建立国家高性能医疗器械创新中心四川分中心、四川省药品医疗器械检验检测中心等公服平台，打造集研发、生产、流通、应用于一体的高端医疗器械产业集群。 3.生态赋能聚力厚植三医+发展沃土（一）健全产业服务体系，贯通研发生产检测链条成都医学城围绕生物医药全产业链需求，形成了从药物发现、临床前研究、临床试验到检验检测、审评审批的全链条覆盖、一站式服务平台体系。打造CXO产业服务高地。形成以药明康德、药明生物、泓博智源、维亚生物、药康生物等龙头企业引领的西部CXO集聚高地，聚集医药高端研发人才4000人，龙头公司总体量达40万平方米，提供化学药、生物药、核药、现代中药等领域全链条一体化的药物研发生产服务。药物发现环节，药明康德、泓博智源、维亚生物等CRO企业助力提高研发效率；临床前研究环节，成都药康、里来思诺、华医再生等逐步形成动物模型服务体系。临床试验环节，以成都市第五人民医院、温江区人民医院为主阵地，联合企业打造药物、医疗器械GCP中心。药械生产环节，药明生物、通德药业等打造了生物药、化学药CDMO平台。建设高能级检验检测平台。成都医学城针对区域检验检测短板落户省级平台，实现对园区企业的就地、就近服务。省食品药品检验检测院（四川省医疗器械检测中心）项目总建筑面积约8万平方米，将打造省级药品医疗器械综合检验技术服务平台，为药械企业提供检验检测快速通道。打造审评审批高速公路。为园区企业配套“家门口”的服务网络，助力企业压缩药械上市流程，实现温江造产品早获批早投产。落地四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都医学城分中心，组建药械服务专班，开通园区企业注册申报、产品检验检测优先审批通道。企业获得注册证的时间缩短至6个月；技术审评、产品检验检测报告时效提高50%。（二）汇聚资源，形成产业服务合力针对科学家、企业家干事创业需要，成都医学城持续打造低成本、高水平的产业配套新体系，致力为企业项目成长发展降本增效。形成便捷交通体系。作为成都市中心城区和成都西向交通门户枢纽，温江拥有便捷高效的立体交通网络体系，半小时到达国际机场、进入国家高速路网，1小时到达GCP等重点机构，2小时可达川西大美圣地。打造西部人才高地。成都医学城背靠全市65所在蓉高等院校（其中生物医药相关高校26所，国家级医学重点学科、专科72个），110万名在校生，每年约有13万药学、生物技术类毕业生。温江区拥有电子科技大学、成都中医药大学等14所高校院所，吸引汇集魏于全、杨正林、陈晔光、刘进等两院院士和国家、省市人才计划专家200余名，生物医药从业人员上万人，支撑成都医学城成为西部地区生物医药人才创新创业的首选之地、汇聚之地。推进产业载体建设。持续优化整合园区空间载体资源，按生物医药、医疗器械及人工智能、再生医美、康复辅具等产业细分规划建设特色化“园中园”，打造200万平企业集中、资源集约、运营专业的载体平台，推动产业集群集聚发展，已建成三医创新中心一-四期、三医智造中心一-三期、联东U谷科技港等一批产业载体，支持项目快投快产。（三）聚焦需求，提升生活服务品质成都医学城以温江区优质生态禀赋、配套服务为依托，持续优化人才所需的宜居宜业宜游综合环境。医疗资源优质富集。已聚集华西医院温江院区、省人民医院温江院区、省精神医学中心等三级医院9家，开放床位数6642张，形成以华西医院肾脏内科/肺癌中心、省八一康复中心神经康复科/水疗科/辅具中心为代表的重点学科群，拥有省市级重点学科（专科）55个，提供高质量、高水平的诊疗服务。公共服务品质优越。引进3所全国百强中学，义务教育优质学校占比88%。致力于高品质文化消费场景打造，建设CBA国际赛事中心等公共服务设施项目258个，建成15分钟公服圈24个，匠心打造家门口的“留灯书屋”“共享运动场”，建成投运国内顶尖的赛事演艺场馆、全国最大的板式网球中心，连续5年上榜“中国最具幸福感城市”。生态场景大美心安。温江以多彩生态绘就诗意画卷，大力营造望山亲水、推窗见景的公园生活场景，域内四河穿流、六水成带、千渠纵横，167平方公里生态大公园生机盎然，20万亩花卉苗木郁郁葱葱，698公里生态绿道串珠成链，绿色生态、安逸幸福、活力奔涌的城市气质愈加亮眼。展望未来，经历三医融合十年磨剑的成都医学城将始终坚持以打造新质生产力为统领，推动生物医药产业高质量发展，持续构筑医药健康产业发展沃土。成都医学城联系人张荔 13438833336 邹文 13880620307

临床3期抗体药物偶联物引进/卖出医药出海

2024-11-06

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【重磅】海思科1类新药来袭，掘金260亿市场

精彩内容近日，海思科提交了1类新药HSK39004吸入粉雾剂的临床申请获得CDE承办。HSK39004是公司自主研发的靶向小分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗，公司早前获批临床的HSK39004吸入混悬液已进入了I期临床。据悉，公司下一个冲刺上市的新药将是HSK21542注射液。图1：海思科最新申报的1类新药来源：CDE官网临床前研究结果显示，HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中表现出显著的气道舒张和抗炎作用，且安全性良好，是一款极具开发潜力的小分子阻塞性肺疾病治疗药物，有望为慢性阻塞性肺疾病患者提供一种新的治疗选择。2023年在中国三大终端六大市场（化+生）阻塞性气管疾病用药的销售额接近260亿元，2024上半年再有2.52%的增长，市场潜力可期。表1：海思科布局的阻塞性气管疾病用药新药（含1类、2类）来源：米内网综合数据库米内网数据显示，海思科在阻塞性气管疾病用药市场暂无产品获批，但已布局了4款新药。其中改良新药HL231吸入溶液的进度最快，已进入III期临床，据悉该新药的对照药为茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，2023年在中国三大终端六大市场的销售额在3亿元以上。图2：海思科已获批上市的国产新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库近几年，海思科不断加码创新药布局，并逐步迎来收获期，2020年获批了环泊酚注射液、2024年拿下了苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片，已上市的国产新药分布在神经系统、消化系统及代谢领域。表2：海思科部分重磅新药的最新进度来源：米内网综合数据库海思科在研的重磅新药拓展至抗肿瘤和免疫调节、呼吸系统、生殖泌尿系统和性激素类、心脑血管系统、血液和造血系统等多个领域，创新药布局之广，在业界名列前茅。公司最新报产的1类新药是HSK21542注射液，此外HSK31858片和HL231吸入溶液已进入III期临床，上市可期。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月5日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期申请上市上市批准

100 项与苯磺酸克利加巴林相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
疱疹后神经痛	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-06-28
糖尿病周围神经性疼痛	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-05-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经痛	临床3期	-	海思科医药集团股份有限公司	2024-05-30
术后疼痛	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2023-03-08
疱疹后神经炎	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2023-03-20
肾功能不全	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2022-12-12
纤维肌痛	临床申请批准	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-04-17

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06122012 (ADA2024) 人工标引	临床2期	糖尿病周围神经性疼痛	134	Crisugabalin with Acetyl-Levo-Carnitine	(膚艱築繭蓋膚製膚積鹽) = 積窪顧鹽糧壓糧艱窪積夢繭艱壓獵淵夢選選觸 (齋製膚醖夢醖獵艱觸糧 )	积极	2024-06-21
				lipoic acid (LA) combined with acetyl-levo-carnitine	(膚艱築繭蓋膚製膚積鹽) = 鏇淵糧鹽夢蓋顧齋餘夢夢繭艱壓獵淵夢選選觸 (齋製膚醖夢醖獵艱觸糧 )
ADA2023	N/A	糖尿病周围神经性疼痛	-	Placebo	餘顧網鹹積觸構衊襯繭(淵鏇夢襯衊遞鬱衊艱願) = 遞蓋壓鏇繭範遞齋鹹築鬱餘製廠鬱衊顧簾憲積 (鬱網憲製製壓廠鑰膚觸 )	积极	2023-06-20
				HSK 16149 40mg/d	餘顧網鹹積觸構衊襯繭(淵鏇夢襯衊遞鬱衊艱願) = 膚網餘願鹹醖鹹醖齋餘鬱餘製廠鬱衊顧簾憲積 (鬱網憲製製壓廠鑰膚觸 )