研究[14C]-加格列净在健康受试者全血和血浆中总放射性的药代动力学；定量分析健康受试者口服[14C]-加格列净后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据，评估加格列净在人体内的主要排泄途径；测定健康受试者口服[14C]-加格列净后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估加格列净在人体内的主要代谢途径。

开始日期2020-07-01

申办/合作机构

北京四环制药有限公司

[+1]

CTR20192721 / Completed临床1期

加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病患者中的药动学/药效学和安全性的I期研究

主要目的:1、评价加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病患者中的药代动力学特征，为加格列净在肾功能损害患者中的临床应用提供依据。次要目的：1、评价加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病患者中的药效学特征；2、观察加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病患者中的安全性。

开始日期2020-03-12

申办/合作机构

北京四环制药有限公司

[+1]

CTR20190513 / Completed临床3期

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

主要目的：在二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病成人患者中：评价加格列净片联合二甲双胍治疗24周的有效性；验证在联合二甲双胍治疗时，加格列净片疗效优于安慰剂。次要目的：在二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病成人患者中：评价加格列净片联合二甲双胍治疗52周的有效性；评价加格列净片联合二甲双胍治疗的安全性。

开始日期2019-05-27

申办/合作机构

北京四环制药有限公司

[+1]

100 项与脯氨酸加格列净相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与脯氨酸加格列净相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与脯氨酸加格列净相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与脯氨酸加格列净相关的文献（医药）

2023-08-01·Clinical pharmacokinetics

Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Janagliflozin in Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients with Renal Impairment.

Article

作者: Lou, Kai ; Cheng, Hong ; Zhao, Hengli ; Zhang, Wenyu ; Mi, Nianrong ; Dong, Xiaolin ; He, Kun ; Sun, Jingfang ; Pang, Shuguang ; Hu, Xinyu ; Zhao, Zhirui ; Wen, Qing

BACKGROUND:

Janagliflozin is a novel sodium-glucose cotransport-2 inhibitor. Despite its remarkable effect in glycemic control, no systematic research has evaluated the effect of renal impairment (RI) on its pharmacokinetics and pharmacodynamics.

METHODS:

Here, patients with T2DM (n = 30) were divided into normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m²), mild RI (eGFR between 60 and 89 mL/min/1.73 m²), moderate RI-I (eGFR between 45 and 59 mL/min/1.73 m²), and moderate RI-II (eGFR between 30 and 44 mL/min/1.73 m²) groups. They were administered 50 mg janagliflozin orally, and plasma and urine samples were collected for the determination of janagliflozin concentration.

RESULTS:

Following oral administration, janagliflozin was rapidly absorbed, with the time to C_max of 2-6 h for janagliflozin and 3-6 h for its metabolite XZP-5185. Plasma exposure levels were similar for janagliflozin in T2DM patients with or without RI but decreased for the metabolite XZP-5185 in T2DM patients with eGFR between 45 and 89 mL/min/1.73 m². Janagliflozin significantly promoted the excretion of urinary glucose, even in patients with reduced eGFR. Janagliflozin was well tolerated in patients with T2DM with or without RI, and no serious adverse events (SAEs) occurred during this trial.

CONCLUSIONS:

The exposure levels of janagliflozin in T2DM patients were slightly increased with worsening of RI (i.e., 11% increase in the AUC in patients with moderate RI compared with the normal renal function group). Despite worsening of renal function, janagliflozin exerted a significant pharmacologic effect and was well tolerated, even in patients with moderate RI, implying a promising role in the treatment of patients with in T2DM.

REGISTRATION:

China Drug Trial register ( http://www.chinadrugtrials.org.cn/I ) identifier no.: CTR20192721.

2023-05-01·Diabetes, obesity & metabolism

Efficacy and safety of janagliflozin monotherapy in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on diet and exercise: A multicentre, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, Phase 3 trial

Article

作者: Liu, Jie ; Chen, Xiaowen ; Cheng, Zhifeng ; Liu, Meiying ; Sun, Jingfang ; Guo, Yushan ; Hao, Qingshun ; Song, Weihong ; Jiang, Xiaozhen ; Wang, Kun ; Ji, Linong ; Zhang, Zhinong ; Pang, Shuguang ; Su, Xiuhai ; Bian, Fang ; Li, Yulan ; Ning, Tao

Abstract:

Aims:

To evaluate the efficacy and safety of janagliflozin, a selective renal sodium‐glucose cotransporter‐2 inhibitor, as monotherapy in drug‐naive Chinese patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Materials and methods:

This Phase 3 trial included a 24‐week, multicentre, randomized, double‐blind, placebo‐controlled period, followed by a 28‐week extension period. A total of 432 patients with glycated haemoglobin (HbA1c) levels ≥7.0% (53 mmol/mol) and ≤10.5% (91 mmol/mol) were randomized (1:1:1) to receive once‐daily placebo, 25 mg or 50 mg janagliflozin. After 24 weeks, patients on placebo were switched and re‐randomized (1:1) to 25 mg or 50 mg janagliflozin, whereas patients on janagliflozin maintained the initial therapy. The primary endpoint was change from baseline in HbA1c after 24 weeks.

Results:

At Week 24, the placebo‐adjusted least squares mean changes in HbA1c were −0.80% (95% confidence interval [CI] −0.98% to −0.62%)/−8.7 mmol/mol (95% CI −10.7 mmol/mol to −6.8 mmol/mol) and −0.88% (95% CI −1.06% to −0.70%)/−9.6 mmol/mol (95% CI −11.6 mmol/mol to −7.7 mmol/mol), respectively (P < 0.001 for both). A higher proportion of patients achieved HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) with janagliflozin 25 mg and janagliflozin 50 mg compared with placebo (47.2%, 49.3%, and 23.5%, respectively). Both janagliflozin doses significantly decreased fasting plasma glucose, 2‐hour postprandial glucose, body weight and systolic blood pressure, as well as increased high‐density lipoprotein (HDL) cholesterol and insulin sensitivity compared with placebo (P < 0.05 for all). The trends in improvement of these variables were sustained during the 28‐week extension period. Overall incidences of adverse events were 67.8%, 71.5% and 60.7% with janagliflozin 25 mg, janagliflozin 50 mg and placebo, respectively. The incidence of urinary tract infections and genital fungal infections was low. No severe hypoglycaemia or ketoacidosis occurred.

Conclusions:

Janagliflozin 25 mg and 50 mg monotherapy once‐daily effectively improved glycaemic control, reduced body weight and blood pressure, improved HDL cholesterol and insulin sensitivity, and was generally well tolerated.

2023-03-01·Diabetes, obesity & metabolism

Efficacy and safety of janagliflozin as add‐on therapy to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin alone: A multicentre, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, phase 3 trial

Article

作者: Su, Xiuhai ; Guo, Yushan ; Liao, Lin ; Sun, Jingfang ; Cheng, Zhifeng ; Chen, Xiaowen ; Tan, Xingrong ; Chen, Lili ; Ji, Linong ; Wang, Yuan ; Gao, Leili ; Su, Benli ; Song, Weihong ; Li, Jiarui ; Xu, Fangjiang ; Wang, Kun ; Ye, Jun ; Pang, Shuguang

Abstract:

Aim:

To evaluate the efficacy and safety of janagliflozin in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) inadequately controlled with metformin monotherapy.

Materials and methods:

This multicentre phase 3 trial included a 24‐week, randomized, double‐blind, placebo‐controlled period, followed by a 28‐week extension period. Patients (N = 421) with HbA1c of 7.0% or higher and 10.5% or less were randomized (1:1:1) to receive once‐daily placebo, janagliflozin 25 or 50 mg. After the 24‐week treatment period, patients on placebo were re‐randomized (1:1) to janagliflozin 25 or 50 mg for the additional 28‐week treatment, whereas patients on janagliflozin maintained the same therapy. The primary endpoint was the change from baseline in HbA1c to week 24.

Results:

At week 24, the placebo‐adjusted least squares mean changes of HbA1c were –0.58% and –0.58% with janagliflozin 25 and 50 mg, respectively (P < .0001 for both). The proportion of patients achieving HbA1c less than 7.0% was higher with janagliflozin 25 and 50 mg compared with placebo (41.8%, 41.7% and 28.0%, respectively). Both janagliflozin doses provided significant reductions in fasting plasma glucose, 2‐hour postprandial glucose, body weight and systolic blood pressure, and improvements in high‐density lipoprotein cholesterol and insulin sensitivity compared with placebo (P < .05 for all). The trends in improvement of these variables were retained during the 28‐week extension period. No severe hypoglycaemia occurred throughout the whole 52‐week treatment.

Conclusions:

Janagliflozin 25 or 50 mg once‐daily added to metformin therapy significantly improved glycaemic control, reduced body weight and systolic blood pressure, improved high‐density lipoprotein cholesterol and insulin sensitivity, and was generally well‐tolerated by Chinese T2D patients who had poor glycaemic control with metformin monotherapy.

项与脯氨酸加格列净相关的新闻（医药）

2024-11-01

·药智网

2024医保谈判收官，创新药企的最关键一年

2024年医保谈判，比往年提前了一点，赶在了最冷的时节到来之前。全国人大会议中心的门口反而没有像往年那样人头攒动。场外陪同的企业人士格外的少，谈判代表进场后，他们站在商务车附近，分散在全国人大中心街道上和附近的胡同里，随时准备接应从会场出来的谈判代表。今年谈判代表依然三缄其口，从现场出来后三两步走到车上，扬长而去。除了谈判企业，还有前来了解风向的其他投资方和企业方人士。一位药企人士在场外驻足一会，本想跟同行聊一聊，但来的时间不巧，没遇到熟人。他今年没参与谈判，是为了明年做准备，“今年预示明年，如果今年严峻，明年只会更严峻。” 01 没有灵魂砍价，但依然艰巨的谈判从谈判企业来看，第一天谈判品种主要是代谢、心血管、镇痛等，第二天主要是降糖药和肿瘤药，第三天以肿瘤药和中药为主，最后一天多为非独家竞价品种。从场外很难看出总体风向，无法用温和或者严峻的词汇一概而论，所有情况都因品种而论。 PD-1格局或许有变，目录外的PD-1中，誉衡生物的赛帕利单抗、正大天晴/康方生物的派安普利单抗去年放弃谈判资格，今年是首次参与。恒瑞、君实和百济神州也要进行新增适应症谈判。糖尿病药物和肺癌药物依然竞争激烈。糖尿病药物品种多，专家过评率较高，主打一个混战。今年诺和诺德公司的依柯胰岛素周制剂，海思科的DPP-4抑制剂考格列汀片，信立泰的DPP-4抑制剂福格列汀、恒瑞的（SGLT2）抑制剂脯氨酸加格列净片、复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片均前来谈判。肺癌领域按照靶点分成不同赛场。三代EGFR迎来新的搅局者，今年上市的圣和药业的瑞厄替尼片、倍而达的瑞齐替尼现身。MET抑制剂中三个特泊替尼（默克）、卡马替尼（诺华）、伯瑞替尼（鞍石生物）都出现在初审名单中。ROS1抑制剂方面，今年获批的瑞普替尼（再鼎医药）、安奈克替尼（正大天晴）在初审名单中，即将冲击两款进口药克唑替尼（辉瑞）、恩曲替尼（罗氏）的市场地位。大多数领域内资和外资已经在正面交锋，自免领域目前还是外资的主场，涉及的自免药物包括赛诺菲的度普利尤单抗、GSK的IL-5生物制剂美泊利珠单抗、诺华的司库奇尤单抗、辉瑞的JAK抑制剂阿布昔替尼。有的品种谈判时间不到半小时，康方生物的两款双抗产品和阿斯利康的DS-8201都在第二天上午进行谈判，他们结束得尤其的晚，康方生物董事长夏瑜下午一点才走出会场，比她更晚的还有阿斯利康中国区副总裁黄彬。一周前的预谈判会有更多拉锯。在专家评审阶段结束后，国家医保局会通过申报系统向相关企业反馈评审结果，包括经专家评审确定的谈判/竞价参照药品、谈判主规格和医保支付范围等内容。在预谈判阶段，药企可以了解到参照药品的选择。如果对参照药品的选择不满意，还有机会进行申诉的。药企对正式谈判的预期反而是比较明确的。但偶尔会出现意外插曲，现场因素也有可能对结果产生影响。一位企业代表听说同品种竞品已经完成续约，顿时紧张起来，该竞品是他们的参照药品，他担心竞品再次降价后，压缩了自己谈判的空间。不管客观情况如此，药企的主要任务就是证明自己值得被最大的支付方医保买单。业内人士对于谈判产品的最终成功率倒是有比较乐观的期待。“经过多年的谈判经验后，谈判双方更有默契，对于降价幅度、信封底价也有把握。” 值得关注的是，今年很少看到对灵魂砍价的宣传，在国家医保局官方公众号的评论区，精选留言中许多关于对创新药进医保的呼声。图片来源：深蓝观 02 什么是有价值的创新？今年医保谈判的特点之一，在于谈判品种较少，前期评审时的过评率较低。2023年国家医保谈判，121个品种谈判成功；而今年，通过形式审查的目录外药品249种，最终参加谈判或竞价的只有117种。一名医保研究者说到：“国谈现在主要是医保资金池子有限。降幅和通过率也都降低了不少。”根据医保局在谈判开始前发布的一系列文件，本次国谈以“加快创新药的临床应用”为重点，将主要关注创新护城河高的产品，对于普通品种的药物较往年而言筛选更严格。业内流传，今年医保局的一个重要任务是：支持创新药。国家医保局已经建立起一套在流程上科学、系统的医保准入程序，包括准备阶段、申报阶段、专家评审、谈判/竞价与结果公布，其中专家评审是实现“价值定价”的核心，包含综合评审与药品价格测算两大关键价值评估环节。从去年开始,医保部门在药物评审中新引入了药品分类方法,基于临床价值分为突破性疗法、改良型新药、药效相当、不及性药物4种。不及性药物指的是那些疗效不显著优于现有药物、毒副作用不更低、患者依从性不更佳的药物，这类药品在医保评审中不被视为优先考虑的对象。医保局格外强调对创新药的鼓励，但对于创新药的分类和出价，药企或许会有不同意见。这一偏差体现在医保局对参照药品的选择上，比如用一代药作为二代药的参照，用不同适应症的同类药作为参照。药企如果不满意参照药品的选择，可以进行申诉，但有说服力的理由不应该只是技术的迭代，而是真正的临床价值。从这个角度来看，今年有很多有讨论空间的品种。比如恒瑞的复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片，是首个SGLT2抑制剂联合二甲双胍的固定复方缓释制剂，在疗效上提供了血糖控制和额外的心血管保护效果，最终能在价格上可能高于普通二甲双胍。康方的两款PD-1双抗，是相对于PD-1单抗的升级。目前医保目录内的四款PD-1单抗年治疗费用已经很低，按照用药时间12个月测算，恒瑞医药卡瑞利珠单抗年治疗费用约4.6万元、百济神州替雷利珠单抗年治疗费用约4.5万元、君实生物特瑞普利单抗年治疗费用约4.4万元. 康方生物在谈判前将卡度尼利单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%，年治疗费用控制在20万元以下。依沃西单抗保持49.7万的年治疗费用。 HER2 ADC方面，阿斯利康的三代ADC德曲妥珠单抗的HER2阳性乳腺癌二线治疗、HER2低表达乳腺癌二线预计本次谈判，由之前的8860元/支降为6912元/支，并同步取消慈善赠药，年治疗费用依然在30万以上。其参照药是同为HER-2靶点的ADC药物注射用恩美曲单抗，罗氏的二代ADC恩美曲妥珠单抗目前共获批HER2阳性乳腺癌二线和辅助治疗2个适应症，已在医保目录中，预计今年到期续约。恩美曲妥珠单抗年用药费用为13.44万元，两者中间还有十多万的价格gap。医保局对这些升级换代药物的价值评定，要等到谈判结果出来之后才能揭晓。 03 最关键的一年从2015年开始，中国创新药行业经历了10年的研发阶段，现在正迎来自主创新药的收获阶段，走完第一个产业周期。药企到了关键时期，如果销售额无法覆盖研发投入，看不到商业化的希望，药企会早早将临床早期的管线以几千万美元的首付款授权给海外药企。近两年，海外BD“不得已的活跃”，成为药企的生存手段。能BD出海的管线，一定是存在国际竞争力的。这些管线在临床早期就被海外药企锁定，可能会减少国内企业从这些研发投入中获得的回报。由此会给整个产业链带来一个难题：前期投入的社会融资、政府引导基金、政府补贴就会代为补偿。这样损失的不仅是在第一个产业周期的投入，还有对下一个产业周期的预期。近几年里，今年尤为关键。从营收环境来看，今年转好希望有限。根据各企业中报，2024年上半年，医药板块的营业收入为1.3万亿元，较去年同期略有下降，降幅为0.44%。从投资规模来看，上半年医疗健康领域一级市场共发生630起投融资事件，同比下降27.8%，融资金额总计421.6亿人民币，同比下降1.1%。在生物制药融资寒冬之际，如果中国生物技术公司因为资金不足，将有潜力的药物授权给跨国药企来继续开发，那么这些药物最终由跨国公司上市，这会使医保谈判更难，因为跨国公司对药品价格的要求通常更高。在外界环境掣肘的条件下，此次产品是否能够进入医保目录，将影响着药企在未来一段时间的走向。但上述医保研究者也提到，这种“指望”本身是不平衡、不健康的，尤其在定价方面，医保方和企业方的逻辑是不同的。 “从研发，立项，临床，投资融资，等等环节，把创新药的未来市场预期和企业估值拉到一个脱离市场的水平。然后遇到了一个目前筹资只有一年3万亿左右不到的医保，中国药品行业市场营销就是不到一万亿的市场规模。之前有个专家做过统计，医保基金3万亿，换算成美元，仅仅跟全球最大的两家药企年营收持平。”上述研究者分析到。” 在我国医疗支付端结构以单一的医保基金支付为主的现状下，医保基金任务艰巨。在这种情况下，想要把投资方、产品方、支付方的期待拉平，一方面要对医保基金进行结构性调整。数据显示，2022年，医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到481.89亿元，增长了7.1倍。浙商证券计算，2022年创新药占医保基金比例仅为1.96%。1.96%的占比说明医保基金对创新药支付的提升空间仍然很大，应该是医药板块少有的医保支出金额具有较大上行空间的行业（2017年美国医药市场创新药占比77%，中国创新药占比仍较低）。腾笼换鸟，涉及利益博弈，需要魄力和时间。另一方面要依靠市场上更多参与方的加入和稀释。这也是国家医保部门在谈判之外正在积极谋划的事务——构建多层次的保障体系。近期，上海医保局率先开始了多元支付的试点行动，参与方包括两家商保公司，12家公立医院，以及上海医保局、上海金融监管局、上海保交所等官方部门。患者在就诊后，可以即时享受“商保+医保”的一次性结算。同时，今年9月，国务院印发《关于加强监管防范风险推动保险业高质量发展的若干意见》，其中提到：推动商业健康保险与健康管理深度融合。鼓励面向老年人、慢病患者等群体提供保险产品。 “医保是保基本的前提下支持创新。其他资本可以在鼓励创新前提下兼顾基本。”上述医保研究者说到。在他看来，无论每年的谈判降幅如何浮动，最终落入的价格区间必定是在医保视野下的合理价格，为基本保障的目的而设置，只能兼顾鼓励创新。因此，讨论降幅变化的意义不大，只有将以鼓励创新为主要目的的市场化支付逻辑重新整合，中国创新药企业才能真正找到一条长久稳定的道路。来源 | 深蓝观（药智网获取授权转载）撰稿 | 吴妮李昀责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

2024-10-31

·药渡

2024国谈收官！平均降幅或接近70%

在为期4天的谈判后，10月30日2024国谈正式落幕。此次医保谈判，共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。据梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。其中多个为首次开“谈”的创新药，涵盖肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域。 01 非独家竞价开启 7家企业竞逐同款产品据悉，首日谈判品种涉及消化、抗病毒、麻醉镇痛、降压等领域，恒瑞、默沙东、康缘、正大天晴、人福、海思科、信立泰、第一三共、百特等企业入场。产品方面，包括阿泰特韦片/利托那韦片、马立巴韦片、玛巴洛沙韦片等。此前备受关注的降脂药PCSK9，也在第一天坐上了谈判桌。作为经典他汀类药物的有力补充，PCSK9抑制剂是一种颇具潜力的药物类型，目前国内PCSK9赛道由安进、赛诺菲和诺华这些进口品牌所主导。纳入医保显然能够助推PCSK9放量。以最早上市的安进的依洛尤单抗为例，它于2015年获批，于2021年纳入医保目录，直接从每针1300元，年费用3万多元，降到了每针300元，年费用7000元左右，降幅达77%。在安进的运作下，依洛尤单抗早在2021年就突破10亿美元门槛，成为重磅级产品，到2023年营收更是飙升至16.35亿美元。从国内市场看，据中康开思系统显示，依洛尤单抗在2023年等级医院的销售额达11.41亿元，同比上涨134.7%。依洛尤单抗全国等级医院销售额来源：中康开思系统国谈第二天，阿斯利康、恒瑞、信立泰、海思科、石药、浙江京新药业、协和麒麟、北京诺华、绿叶制药、江苏豪森、百时美施贵宝、齐鲁、长春金赛、泽璟生物、诺和诺德等到场。产品方面，包括抗肿瘤、降糖等慢病药物重磅开谈。如信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和惠升生物的脯氨酸加格列净片、江苏恒瑞的脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）/恒格列净二甲双胍缓释片（II）、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）等。国谈第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。今年参与谈判的目录外的中成药品种创近年来新高，约为20多个，其中8个品种为1.1类新药，如以岭药业的两款目录内续约产品解郁除烦胶囊和益肾养心安神片，一款目录外新药通络明目胶囊。国谈第四天，石药欧意药业、江苏德源、杭州中美华东制药、齐鲁、江苏联环药业、正大天晴、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业的谈判代表陆续入场。参与谈判/竞价的产品包括抗排异药、降糖药、抗肿瘤药、抗菌药、抗病毒药等，如注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、醋酸氟氢可的松片、依巴斯汀口服溶液、帕拉米韦注射液。值得注意的是，第四天的国谈开始密集出现非独家竞价品种，如用于治疗甲型或乙型流感的帕拉米韦注射液共有7家企业竞争，包括齐鲁制药、桂林南药、江苏吴中、三洋药业、河北天成、云南先施、中润药业。 02 多个20亿大品种“入保”后实现超1000%的销售放量 162个参与品种中，涉及多款首次上场的肿瘤高值创新药及罕见病新药，例如康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗均是首次出现在初审名单中，两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批，均为全球首创双抗。而海思科的克利加巴林、泽璟生物的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼、迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼等也都是首次“开谈”。西南证券指出，在此前针对创新药的医保药品谈判中，首次入选的创新药品平均降幅基本都在40%至62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。以国产PD-1抗肿瘤药物信迪利单抗为例，据中康开思系统显示，其于2019年被纳入医保，2020年等级医院销售额实现1099%的增长，达到8.02亿元，并于2023年冲至25.62亿元，同比上涨74.7%，2024年上半年达17.03亿元，全年销售额有望再破新高。信迪利单抗全国等级医院销售额来源：中康开思系统进口特应性皮炎新药度普利尤单抗注射液于2020年纳入医保，次年等级医院销售额实现77182%的增长，并于2023年突破18亿元，同比上涨74.6%，2024上半年销售额达10.67亿元，年底有望冲刺20亿元的销售规模。度普利尤单抗全国等级医院销售额来源：中康开思系统从今年参加谈判的创新药品种来看，包括阿斯利康的HER2 ADC新药德曲妥珠单抗（DS-8201），康方生物的两款双抗产品依沃西单抗和卡度尼利单抗，信达生物和诺华的PCSK9靶向降脂药托莱西单抗和英克司兰钠，云顶新耀的IgA肾病新药耐赋康（布地奈德肠溶胶囊），以及多个2型糖尿病、麻醉镇痛新药等。来源：西南证券此前，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利的价格——单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%，进医保的决心呼之欲出。医保谈判前主动降价的产品，还有阿斯利康的明星药物——德曲妥珠单抗（DS-8201），单价由8860元/支降为6912元/支，降幅超20%。在续约/新增适应症方面，也有多个抗肿瘤、自免新药值得关注，例如第三代EGFR-TKI：奥希替尼、贝福替尼、阿美替尼；PD-1单抗：卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗等。图片来源：西南证券此次国谈，多款重磅产品价格大幅下降。如恒瑞医药的奥特康唑胶囊（瑞必康），在谈判前，瑞必康的市场零售价约为每盒3000元（10粒装）。经过国谈，患者自付费用将大幅降低，预计每盒价格约为1500元。信达生物的托莱西单抗注射液（信必乐）是一种用于治疗心脑血管疾病的生物制剂，通过抑制特定细胞因子的活性来降低胆固醇。在谈判前，信必乐的市场价格约为每针10000元，谈判后价格约为每针5000元。诺华制药的英克司兰纳注射液（乐可为）是用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）药物，每年仅需两次皮下给药。在谈判前，乐可为的全球市场定价为每针3250美元（约合人民币23769元），一年两针共计6500美元（约合人民币47538元）。谈判后价格约为每针人民币9988元，较国际市场定价大幅下降。人福药业的氯巴占片（依诺思）是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位。在谈判前，依诺思的市场零售价约为每盒500元（28片装）。谈判后价格约为每盒250元，大幅降低了患者的自付费用。百奥泰的枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁）是一种用于急性冠脉综合征患者治疗的药物，主要通过抑制血小板聚集和血栓形成来降低心血管事件的风险。在谈判前，贝塔宁的市场价格约为每支2000元，谈判后价格约为每支1000元。 03 结果预测：平均降幅或会接近70% 今年是国家医保目录保持“一年一调”的第七年，申报医保谈判的药品数量为574个，创近三年来最高，其中有440个药品通过了形式审查，最终162个药品入围谈判，参加谈判的比例略有下降。自2018年国家医保局成立以来，新调入药品744种，目录内的西药和中成药的数量增加到现在的3088种。通过谈判新增医保目录药品446个，价格平均年降幅约58.58%。而肿瘤用药已纳入100个，高血压、糖尿病、精神病等慢性病用药已纳入93个。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡接受媒体采访时表示，国谈对药企快速商业化的价值更大，今年的平均降幅可能会比去年更大一些，但不会很高，相差幅度估计在10%-15%。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林则预测道，今年谈判成功率应该与往年类似，超过80%，但平均降幅或会接近70%。药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

医药出海上市批准财报

2024-10-31

·摩熵医药

2024国谈收官！162个品种谈判，美法仑等多款重磅潜力品种亮相，四大明星CAT-T再次落榜……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。经过4天的激烈谈判，2024年国谈于10月30日正式收官。本次谈判共有162个品种参与，涵盖了医保目录外的117种和目录内的45种，谈判涉及的品种涵盖了糖尿病、高血压、抗感染等民众常用药品，以及肿瘤药物和罕见病治疗药物等多个领域。今年的162个品种通过率仅为41.3%，这一比例创下历年新低。此外，2024年的国谈对实验与临床数据的真实性提出了更高要求。而本次谈判中，有多款肿瘤高值创新药和罕见病新药首次纳入谈判范围，如康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗均是首次出现在初审名单中。据NMPA官网批件信息显示，仅2024年上半年，就有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款，而首次开“谈”的创新药中涵盖了肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域。非独家品种竞价激烈，多款潜力品种亮相在谈判过程中，非独家药品企业竞价尤为激烈。首日谈判品种涵盖消化、抗病毒、麻醉镇痛、降压等领域，企业涉及恒瑞、默沙东等参与，产品包含阿泰特韦片/利托那韦片、玛巴洛沙韦片等。次日聚焦单克隆抗体药物和肿瘤药物等创新药物，涵盖抗肿瘤、降糖等慢病药物重磅开谈，产品涉及海思科的考格列汀片和江苏恒瑞的脯氨酸加格列净片等。随着谈判的深入，第三天焦点逐渐转向中药和替尼类药物，此次谈判中成药品种创近年来新高，约为20多个，含多款1.1类新药亮相。最后一天，非独家药品竞价战打响，帕拉米韦注射液等流感治疗重药成为竞逐焦点，帕拉米韦注射液是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，可选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，是甲乙型流感治疗的重要药物。据摩熵医药数据库显示，帕拉米韦相关剂型品种在2023年全国院内市场的销售额超6亿元，同比增长达93.10% 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库除了大规模竞价谈判外，还有多款潜力巨大的药品单独亮相谈判桌。如西安力邦的注射用盐酸美法仑、杭州中美华东制药的他克莫司颗粒，以及石药集团欧意药业的哌柏西利片，其中注射用盐酸美法仑适用于口服治疗不合适的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗，据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超1亿元，同比增长达30.76%，市场潜力可期。此外，原研药企在全国医院市场中占据了高达95.24%的份额。截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库四大明星CAT-T再次落榜，多次无缘医保此次2024年的国家医保谈判中，CAR-T药物作为“百万抗癌药”备受瞩目。2024年8月27日，据国家医保局发布关于2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查通过药品名单的公告。截图来源：国家医疗保障局此次公告中，有四款明星CAR-T药物成功通过形式审查，涉及上海药明巨诺生物科技的瑞基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及复星凯特生物科技的阿基仑赛注射液，其中阿基仑赛注射液于2021年6月在国内首次上市，据摩熵医药数据库统计，该药物在2023年的全球销售额已超过14亿美元。截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库由于价格昂贵，接近或超过百万元，CAR-T药物的可及性受限，且此前三次均因“50万不谈，30万不进”的规则未进入谈判。此次2024国谈，“百万抗癌药”CAR-T药物再次落榜，这已是其第4次无缘医保。小结尽管CAR-T药物等高价药品未能进入医保目录，但本次国谈的成果仍然丰硕。通过谈判纳入的药品已惠及8亿参保患者，累计减负超8000亿元，医保基金支付超3400亿元。此外，新版药品目录将于2025年1月1日起实施，更多优质药品将纳入医保范围，为患者带来更多福音。本次国谈虽已落幕，最终结果如何，仍待后续公布。同时，我们也期待在未来的谈判中，能够有更多创新药和高价药品被纳入医保目录，进一步扩大患者的受益范围。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

上市批准医药出海一致性评价

100 项与脯氨酸加格列净相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16209

研发状态

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-16

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03811548 (Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	432	Janagliflozin 25mg	夢膚願壓簾窪積醖築製(鏇廠齋憲壓願壓艱構艱) = 鹽獵鏇構願鏇網鬱齋築製餘網簾鹽醖壓襯膚觸 (遞襯願顧網淵製鏇顧願, -0.98 ~ -0.62) 达到更多	积极	2023-01-20
				Janagliflozin 50mg	夢膚願壓簾窪積醖築製(鏇廠齋憲壓願壓艱構艱) = 鏇鏇鑰糧範觸襯糧鹹蓋製餘網簾鹽醖壓襯膚觸 (遞襯願顧網淵製鏇顧願, -1.06 ~ -0.70) 达到更多