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▎药明康德内容团队编辑 根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，截至6月26日，2024年上半年共有43款新药*首次在中国获批上市，其中1类创新药有21款；另外还有约40款新药在中国获批一项或多项新适应症/新剂型。（*本文中“新药”的统计范围包括：化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，不含疫苗类产品） 梳理上半年在中国获批上市的新药，我们发现以下特点： 首次获NMPA批准上市的新药中，1类创新药有21款，占比约为50%。这些新药中有4款来自国际药企，包括卫材/渤健、诺华、罗氏、诺和诺德；其余十多款来自恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等中国公司，其中正大天晴有3款1类新药迎来获批上市，海思科、再鼎医药均有2款新药获批上市。 从适应症来看，首次获NMPA批准上市的新药中，抗肿瘤适应症最多，占比约为35%；其次是代谢类疾病和罕见病，占比均为16%左右。其中代谢类疾病中有6款新药均针对2型糖尿病。 从药物类型来看，首次获NMPA批准上市的新药中，小分子新药占比最多，达到60%，这些新药的靶点涵盖SGLT-2、CGRP、ROS1、EGFR、ALK、DPP4等；其次是单克隆抗体药物，占比为16%，包括了皮下注射的抗HER2单抗复方制剂、每月一次的CGRP单抗、长效抗RSV单抗、抗Aβ单抗、每四周一次的抗C5单抗等等。 除了首次获批上市的新药，还有约40款新药在中国获批了44项新适应症/新剂型，其中抗PD-1/L1单抗获批了10项新适应症，数量最多，JAK抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、GLP-1受体激动剂等新适应症的获批也备受关注。 多款境外新药或新适应症在中国实现了全球首次获批，意味着这些新药正在以更快的速度惠及中国患者。比如：罗氏的新型抗C5循环单克隆抗体可伐利单抗在中国实现全球首批、勃林格殷格翰的罕见皮肤病创新药佩索利单抗（皮下注射）在中国实现全球首发、艾尔建美学A型肉毒毒素针对咬肌突出的新适应症在中国实现全球首批…… 以下将介绍上半年首次获NMPA批准上市的1类新药。（扫描文末二维码，您将可以获取由我们整理的《2024上半年中国获批上市新药》完整名单）。 卫材/渤健：仑卡奈单抗 1月9日消息，卫材（Eisai）/渤健（Biogen）仑卡奈单抗注射液正式在中国获批上市，用于治疗早期阿尔茨海默病。根据卫材新闻稿介绍，仑卡奈单抗是一款人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单抗，它可清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，延缓阿尔茨海默病疾病进展、降低认知和功能衰退速度。 惠升生物：脯氨酸加格列净片 1月19日消息，四环医药旗下惠升生物研发的SGLT-2抑制剂加格列净片在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病。该产品是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，通过作用于体内的SGLT-2转运蛋白，防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收，从而有效控制血糖水平。 恒瑞医药：富马酸泰吉利定 1月31日消息，NMPA宣布批准恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液上市，适用于腹部手术后中重度疼痛。这是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物。MOR激动剂是阿片类药物中镇痛作用较强的一类。据恒瑞医药公开资料介绍，与经典的MOR激动剂相比，泰吉利定可在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。 罗氏：可伐利单抗注射液 2月7日，NMPA宣布批准罗氏（Roche）可伐利单抗注射液上市，用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。可伐利单抗是一款新型抗C5循环单克隆抗体，患者可每四周一次在家中自行皮下注射。值得一提的是，该品种为全球同步研发，中国首先批准上市。而根据罗氏新闻稿，这也是该公司第一次在中国市场实现一款创新物的全球首发。 科济药业：泽沃基奥仑赛注射液 3月1日消息，科济药业靶向BCMA的CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液在中国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药获批上市是基于一项在中国进行的单臂1/2期临床试验。研究有效性数据显示，102例患者的中位随访时间为9个月，总缓解率（ORR）为92.2%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上缓解的比率为85.3%，完全缓解/严格意义完全缓解率（CR/sCR）的比率为45.1%。 科州制药：妥拉美替尼 3月15日，NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准科州制药妥拉美替尼胶囊上市，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。这是一款针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。在关键2期注册研究中，有效性分析集中经确认的ORR为34.7%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，1年总生存期（OS）率为57.2%，既往接受过免疫治疗的ORR达到39.1%。 诺华：盐酸伊普可泮胶囊 4月26日，诺华（Novartis）宣布盐酸伊普可泮胶囊在中国获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。这是一款特异性补体B因子口服抑制剂，为PNH提供了一种新型的口服单药靶向治疗选择。在关键3期研究中，在接受治疗24周后，大多数患者的血红蛋白水平达到12g/dL或以上，几乎所有患者实现避免输血，患者报告的疲劳也有所改善。 正大天晴：安奈克替尼 4月30日消息，正大天晴宣布其自主研发的创新药富马酸安奈克替尼胶囊在中国获批上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。安奈克替尼是新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。在一项2期研究中，111例受试患者基于IRC（独立评审委员会）评估的ORR达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。 亿腾景昂：恩替司他片 4月30日，亿腾景昂宣布恩替司他片在中国获批上市，用于联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。恩替司他是一种新型、口服的HDAC抑制剂，该药凭借半衰期较长的独特特性，实现了一周一次的临床给药方式。 正大天晴：贝莫苏拜单抗 5月9日，正大天晴宣布贝莫苏拜单抗已在中国获批上市，联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是一款全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，在3期ETER7011临床研究中，接受贝莫苏拜单抗联合疗法的患者中位OS达19.3个月，较单纯化疗组延长了7.4个月。 图片来源：123RF 再鼎医药/百时美施贵宝：瑞普替尼胶囊 5月11日，NMPA宣布批准瑞普替尼胶囊上市申请，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞普替尼是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的临床研究中，针对中国亚组ROS1 TKI初治队列患者，经BICR评估的经确认的ORR达到91%。 海思科：苯磺酸克利加巴林胶囊 5月20日，NMPA宣布批准海思科苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。克利加巴林为抑制性神经递质GABA的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。相比于同机制药物，该产品与α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好。 再鼎医药/Entasis公司：SUL-DUR 5月20日，NMPA宣布批准“注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。这是再鼎医药引进的抗感染新药SUL-DUR，由舒巴坦（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和durlobactam（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂，或称BLI）组合而成。 倍而达药业：甲磺酸瑞齐替尼胶囊 5月20日，NMPA宣布批准倍而达药业的甲磺酸瑞齐替尼胶囊上市，适用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞齐替尼是EGFR激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。 康方生物：依沃西单抗 5月24日，NMPA宣布批准康方生物依沃西单抗注射液上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者。依沃西单抗是一种靶向VEGF-A和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。在3期HARMONi-A研究中，依沃西单抗联合化疗治疗EGFR-TKI进展EGFR突变nsq-NSCLC相较于对照组显著延长患者PFS（7.1个月 vs 4.8个月），降低疾病进展或死亡风险54%；OS获益趋势明显（17.1个月 vs 14.5个月），降低死亡风险20%，且安全性可控。该研究已经于今年6月获《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表。 兴盟生物：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 6月12日消息，兴盟生物泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液已在中国获批上市，这是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂——单抗鸡尾酒疗法产品，由两株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位点的人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体混合制成，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。 正大天晴：枸橼酸依奉阿克胶囊 6月17日，NMPA宣布批准正大天晴的创新药枸橼酸依奉阿克胶囊上市，用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。该产品对比第一代ALK抑制剂一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的3期临床研究显示，IRC评估的mPFS分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照药的ORR分别为78.95%和23.81%，DOR分别为25.82个月和7.39个月。 圣和药业：甲磺酸瑞厄替尼片 6月17日，NMPA宣布批准圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。根据圣和药业新闻稿，在2期关键性临床研究中，瑞厄替尼片治疗患者经IRC评估的ORR为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位PFS为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月，表现出良好的治疗效果。 迪哲医药：戈利昔替尼胶囊 6月19日，迪哲医药宣布高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊在中国获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。该产品的关键性注册临床研究已经发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology），戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR达到44.3%，DoR达到20.7个月。 诺和诺德：依柯胰岛素注射液 6月24日，NMPA宣布已批准诺和诺德（Novo Nordisk）的依柯胰岛素注射液上市，用于治疗成人2型糖尿病。这是一种新型的基础胰岛素类似物，该产品经过创新的分子设计和结构修饰，作用时间显著延长，每周一次皮下注射即可满足一整周的基础胰岛素需求。根据诺和诺德新闻稿，依柯胰岛素是该公司首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验，同步递交上市申请的产品。 图片来源：123RF 海思科：考格列汀片 6月24日，NMPA宣布批准海思科创新药考格列汀片上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是海思科开发的长效DPP-4抑制剂，其半衰期超过100小时，14天DPP-4酶抑制率仍能达到80%，从而可以实现双周一次的长给药间隔。考格列汀单药/联合二甲双胍治疗的多项研究显示，无论是初诊初治患者人群还是二甲双胍控制不佳的患者人群，经过考格列汀治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相较基线可以降低0.9%以上。 除了上述1类新药，上半年还有许多其他多款新药在中国获批上市。扫描下方二维码，您将可以获取由我们整理的《2024上半年中国获批上市新药》完整名单（限时下载）。 参考资料：[1]中国国家药监局（NMPA）官网[2]各公司公开资料及官方新闻稿。 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

6月15日，美国《制药经理人》杂志（PharmExec）发布了2024年全球制药企业TOP50榜单，创新型国际化制药企业恒瑞医药再次上榜。自2019年以来，公司已连续第六年进入该榜单，而取得这一成绩的仅有两家中国药企。且今年榜单披露的数据显示，恒瑞医药2023年研发投入仍然位居上榜中国药企首位。 PharmExec是国际制药界知名的医药专业杂志，今年是该杂志第24次推出全球制药企业TOP50榜单。以全球医药市场研究机构Evaluate Pharma数据为基础，该榜单包含了过去一年全球50强药企在处方药业务上的销售收入、年度研发投入以及核心产品收入。 创新药收入冲破百亿元大关 公司经营业绩指标稳步回升 目前，恒瑞医药已有16款创新药和4款2类新药在国内获批上市。与此同时，公司经营业绩指标稳步回升，创新药临床价值凸显。2023年公司实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%，归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增10.14%；公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），实现了同比22.1%的增长。 2023年至今，公司研发成果加速转化落地，共有阿得贝利单抗（艾瑞利®）、磷酸瑞格列汀（瑞泽唐®）、奥特康唑（瑞必康®）、富马酸泰吉利定注射液（艾苏特®）4款1类创新药，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美®）、 醋酸阿比特龙片（II）（艾瑞吉®）、盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（越优力®）、恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)（瑞沁达®）4款2类新药在国内获批上市。其中，阿得贝利单抗是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位；磷酸瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂药物；富马酸泰吉利定是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药。 目前公司已有13项上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科等治疗领域。 研发投入近400亿元 打造具有竞争力的管线布局 创新成果持续落地得益于公司持续加大的创新力度。近年来公司累计研发投入近400亿元，位居全国医药行业前列。公司还在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人，并自主建立了蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）等一批国际领先的技术平台，不断丰富和进化研发管线，构建具有竞争力的研发体系。 进入2023年，公司研发管线高效推进，实现了量质齐升。 管线规模排名第8创中国药企新高。今年4月，国际知名咨询机构Citeline发布《2024年医药研发年度回顾》，并评选出全球TOP25管线规模的制药公司。恒瑞医药第三次进入该榜单，排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高。目前公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。 研发管线质量显著提升。凭借一批国际领先的技术平台，目前公司已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床；10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研；2023年至今公司共取得8项CDE突破性治疗品种认定。 全球拓展成效显著 GLP-1产品组合交易金额超60亿美元 凭借丰厚的研发创新实力，恒瑞医药积极推进国际化布局，努力推动中国制药品牌走向世界。 公司产品已进入超40个国家，且已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。自主出海方面，目前公司已开展近20项创新药国际临床试验；今年内公司已有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定；卡瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕等3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定；与此同时，公司积极与全球领先医药企业合作，推动研发成果快速转化，至今已实现11项创新药海外授权，仅2023年就达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作。今年5月，公司将自研GLP-1产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给海外公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞还将取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权。 在前不久举办的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司共有14款创新药共79项抗肿瘤领域研究成果登场亮相，其中包括4项口头报告，这也是公司连续14年携创新产品研究成果站在国际顶尖舞台上。 近年来多次入围行业权威榜单，既是对恒瑞医药的认可，更是一种鼓励和鞭策。未来，恒瑞医药将继续坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，努力研制出更多更好的新药，服务健康中国，造福全球患者。