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中国杭州,2024年8月4日,华东医药股份有限公司(股票代码:000963.SZ,以下简称“华东医药”)全资子公司华东医药(杭州)有限公司,宣布与北京艺妙神州医药科技有限公司(以下简称“艺妙神州”),一家主要专注于研发血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物的企业,就其靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(以下简称“IM19注射液”),达成在中国大陆地区的商业化合作。
IM19注射液作为艺妙神州领先的管线产品,正在中国开展弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病三个适应症的临床研究。针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将于2024年完成II期临床试验(确证性临床试验)。基于该合作,华东医药将获得IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。
艺妙神州创始人、董事长、首席执行官何霆博士表示:“我们非常荣幸能与华东医药建立合作伙伴关系,这是艺妙神州在自主研发CAR-T药物商业化道路上迈出的坚实一步。华东医药拥有在中国大陆地区丰富的商业化经验和成为肿瘤治疗领域头部药企的战略目标,这为双方建立强大、共赢的战略合作伙伴关系奠定了坚实的基础。我们有信心通过此次合作,发挥IM19注射液领先的产品优势和华东医药强大的商业化优势,进一步加速IM19注射液在中国的商业化进程,从而有效满足国内B细胞血液肿瘤巨大的临床需求。”
华东医药董事长兼总经理吕梁表示:“艺妙神州是肿瘤领域细胞疗法的领军者,具备覆盖基因细胞药物研发和生产的全流程核心技术。肿瘤领域是华东医药的战略布局领域之一,实现了覆盖实体瘤和血液瘤的‘多癌种+多疗法’领先布局,在血液肿瘤细胞治疗领域已经建立了强大市场服务团队。我们很高兴与艺妙神州合作,负责IM19注射液在中国大陆的商业化。作为一款极具潜力的CAR-T产品,IM19注射液将为弥漫大B细胞淋巴瘤等患者提供新的治疗选择,延长患者的生存期并提高生活质量。将进一步丰富公司血液疾病领域产品线,与现有产品形成有效协同。”
根据协议条款,艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款,并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。
IM19注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品,先后获得了国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书,分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤,并已全部进入注册临床研究阶段。其中,针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验(确证性临床试验),临床疗效和安全性数据良好,预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。
IM19注射液获批上市后,将有望跻身国产CAR-T细胞治疗药物第一梯队,并将有效填补国产自主CAR-T产品在淋巴瘤适应症领域的市场空白,为中国数十万淋巴瘤患者带来新的希望。
北京艺妙神州医药科技有限公司,是一家主要从事基因细胞药物的自主创新研发,专注于研发治疗血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物。
艺妙神州拥有一站式基因细胞药物研发和产业化平台,包括规模化质粒、慢病毒载体、原代免疫细胞制备体系,覆盖基因细胞药物研发和生产的全流程核心技术,可支撑多种主流基因细胞药物的创新开发,并掌握悬浮无血清慢病毒制备、无血清T细胞培养、快速制备CAR-T、异体通用型CAR-T、基因编辑和基因定点整合等前沿技术。
艺妙神州现拥有10余条CAR-T创新药产品管线,覆盖血液肿瘤、实体肿瘤等领域,已获得国家药品监督管理局的5项药物临床试验批准通知书。艺妙神州在北京市海淀区建有4000平方米总部及研发中心,在北京市大兴区建有5000平方米GMP生产基地,并取得了北京市第一张基因细胞药物的《药品生产许可证》。
华东医药股份有限公司(证券代码:000963.SZ)创建于1993年,总部位于浙江杭州,公司秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,历经30余年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块,已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。2023年公司实现营业收入406.24亿元,现有员工超1万人,具有广泛的商业覆盖以及市场营销能力。
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8月4日,华东医药发布公告,其全资子公司华东医药(杭州)有限公司与北京艺妙神州医药科技有限公司签订了产品独家商业化合作协议。
根据协议,华东医药(杭州)获得艺妙神州靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液于中国大陆(以下简称“许可区域”)的独家商业化权益。华东医药(杭州)将向艺妙神州支付1.25亿元人民币首付款,以及最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款
IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品,先后获得国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书,分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤,并已全部进入注册临床研究阶段。
其中,针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验(确证性临床试验),临床疗效和安全性数据良好,预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。针对急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的研究均已完成I期所有受试者回输,即将进入II期临床试验。未来艺妙神州还计划开展针对弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗的临床试验。
华东医药(杭州)将获得艺妙神州拥有的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19CAR-T细胞注射液于中国大陆的独家商业化权益。授权范围为所有B细胞血液肿瘤的治疗,包括复发或难治的弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤等。
上海
2024年3月27日
/美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,发布了2023年度业绩。
业绩亮点速览
赛恺泽
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(泽沃基奥仑赛注射液,CT053)新药上市申请获国家药品监督管理局批准
CT041获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗
CT011获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌
两名接受局部治疗与GPC3 CAR-T细胞疗法联合治疗的肝细胞癌患者获得了超过7年的无病生存期
CT071获得FDA的IND批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病
开发专有的CARcelerate™技术平台,可将生产时间缩短至30小时左右;该平台已用于CT071
科济药业和华东医药关于在中国大陆地区商业化赛恺泽
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签订合作协议
科济药业与美德纳公司启动一项合作协议,以研究CT041与mRNA癌症疫苗的组合效果
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示:
"2023年,科济药业仍怀着‘科创济世'的愿景,致力于强化团队协作及提高经营效率。我们在创新产品注册及临床研究以及新技术平台推进方面取得重要进展。同时,我们在不同候选产品临床研究、注册及业务发展等方面达成多个重要里程碑。我们乐观地认为,我们将以韧性和决心面对及克服前方的挑战,推进我们的创新细胞疗法。"
科济药业产品管线
赛恺泽
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(泽沃基奥仑赛注射液,
CT053
)
是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人源B细胞成熟抗原(BCMA)自体CAR-T细胞候选产品。科济药业于2024 年3 月1日收到国家药品监督管理局的通知,附条件批准赛恺泽
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新药上市申请(批准日期2024年2月23日),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。在中国进行的I期试验(NCT03975907)的三年随访的更新数据于2023年12月在2023年美国血液学会("ASH")年会上以壁报形式展示。
CT041
是一种靶向Claudin18.2(CLDN18.2)(一种在部分癌症中高表达的膜蛋白)的自体人源化CAR-T细胞候选产品。截至公告日期,根据我们的资料,CT041是世界上第一款进入II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已于2023年4月获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗(CT041-ST-05, NCT05911217)。2023年5月,美国和加拿大1b/2期临床试验(NCT04404595)的2期部分启动,用于治疗既往接受过至少二线治疗失败Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的患者。CT041在美国的1b期研究(NCT04404595)的更新数据在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会("ASCO GI")上以壁报形式展示。
CT011
是一种靶向Glypican-3(GPC3)的自体CAR-T细胞候选产品。CT011已于2024年1月获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。
2023年7月,一篇题为"CAR-GPC3 T细胞联合局部治疗用于晚期肝细胞癌:一种概念验证治疗策略"("Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy")的文章发表在《Cancer Communication (
London, England
)》上,表明接受局部治疗后序贯输注CAR-GPC3 T细胞的患者获得了超过7年的无病生存期。
CT071
是一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体全人源CAR-T细胞治疗候选药物,利用科济药业专有的
CARcelerate
™
平台开发,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)及复发/难治原发性浆细胞白血病(R/R pPCL)。CT071已于2023年11月30日获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。一项研究者发起的临床试验正在中国开展,旨在评估CT071治疗R/R MM及复发/难治浆细胞白血病(R/R PCL)(NCT05838131)的安全性和疗效。
2023年1月,科济药业和华东医药股份有限公司(股票代码:SZ.000963)全资子公司华东医药(杭州)有限公司关于在中国大陆地区商业化赛恺泽
®
签订合作协议。
2023年8月,科济药业与美德纳公司(纳斯达克股票代码:MRNA,"美德纳")已启动一项合作协议,以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。
关于科济药业
科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法,并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
前瞻性声明
本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此,它们受到重大风险和不确定性的影响,实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异,本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站
https://www.carsgen.com
上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性,我们不作任何陈述或保证,也不应依赖这些预测。
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