Jilin Huisheng Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年8月11日至2025年8月17日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内22款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月11日至8月17日期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号24个。 本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药8款，生物药13款，中药1款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，8月12日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，适应症为：适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的原发免疫性血小板减少症（ITP）成人及≥6岁的儿童患者。 海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂，通过激活血小板生成素受体介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。该产品已在原发免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、化疗所致血小板减少症、有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症患者中开展临床研究，以评估在不同血液系统疾病中的作用。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得NMPA批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。此外，该产品用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）已获美国FDA授予孤儿药资格。 8月15日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的塞普替尼新适应症上市申请已获受理。根据其注册性临床研究进展，推测此次申报的适应症为治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，该药于2020年5月首次获FDA批准上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。一项评估塞普替尼治疗携带RET基因改变的晚期实体瘤或神经系统原发性肿瘤儿科患者的疗效和安全性的I/II期研究（LIBRETTO-121研究）最新结果显示，中位随访30个月，在可评估患者（n=36）中，ORR为36%，24个月的DOR率为100%，24个月的PFS率为86%。其中，在15例RET突变型甲状腺髓样癌患者中，ORR为40%；在15例RET融合阳性甲状腺状癌患者中，ORR为33.3%。 同样在8月15日，据CDE官网公示，神济昌华申报的1类新药SNUG01获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”），这是神济昌华自主研发的以TRIM72为靶点的基因治疗药物。（相关扩展阅读：全球首创渐冻症基因治疗药获批临床！中国创新药迈入国际赛道） 本周全球TOP10创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球TOP10临床结果中，8月12日，默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda）联合维恩妥尤单抗（Padcev）围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的III期KEYNOTE-905（EV-303）研究取得了积极结果。 KEYNOTE-905（EV-303）研究是一项开放标签、随机、多臂、对照临床试验（n=595），评估了帕博利珠单抗联合或不联合维恩妥尤单抗对比与仅手术治疗在不适合或拒绝基于顺铂的化疗方案的MIBC患者中的有效性和安全性。结果显示，与仅手术治疗组相比，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗组患者的无事件生存期（EFS）显著延长，数据具有统计学意义和临床意义。此外，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗组在关键次要终点总生存期（OS）和病理完全缓解（pCR）率方面也表现出具有统计学意义和临床意义的改善。在该研究中，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的安全性与每种药物的已知安全性一致。该联用方案未发现新的安全性信号。 8月13日，2025年世界肺癌大会（WCLC 2025）常规摘要正文发布。正大天晴在大会上首次公布了HER2双抗ADC产品TQB2102治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期临床研究数据。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 TQB2102是一款HER2双抗ADC，采用双表位设计，通过同时结合HER2阳性肿瘤细胞表面的ECD2、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。此次在大会上公布的II期研究旨在评估 TQB2102在至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性HER2基因异常 NSCLC 患者中的疗效。结果显示，在51例可评估疗效的患者中，32例（62.7%）达到部分缓解。队列1（22/36）的ORR为61.1%、队列 2（4/9）的ORR为44.4%、队列3（6/6）的ORR为100%。在32名应答的受试者中，有23名早在第一次肿瘤评估时就观察到了应答。 本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报 PART 05 10款品种过评！涉及丽珠、方明药业等 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月11日至8月17日期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请8项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计16项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是惠升生物制药的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）、齐鲁制药的QL-2302注射液。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵咨询周报 本周注射用头孢噻肟钠品种过评/视同过评数量最多达5个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括湘北威尔曼制药股份有限公司、海南广升誉制药有限公司和武汉久安药业有限公司等10家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周仅有盐酸米诺环素片1个品种为首次过评/视同过评。 截图来源：摩熵咨询周报 本周仅氟哌啶醇注射液1个品种的过评/视同过评达7家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

诺和诺德的司美格鲁肽，国内市场已经超50亿了，医院市场40多亿，零售药店、网上药店总计还有10多个亿。 看起来挺多的，但考虑到全球的头号重磅身份，国内市场的表现，还有很大发展空间。 来源：摩熵药筛市场销售数据，点击图片查看详细数据 国内仿制药方面，已有丽珠、齐鲁、珠海联邦、华东医药、石药、北京惠升提交了上市申请。 来源：摩熵药筛注册申报数据，点击图片查看详细数据 临床试验登记方面，目前总计已有39个三期临床登记信息。 来源：摩熵药筛临床试验数据，点击图片查看详细数据 目前，已有8条原料药登记信息，未来肯定还有更多企业浮出水面。 来源：摩熵药筛原辅料登记数据，点击图片查看详细数据 司美这个赛道，注定是刀光剑影，大戏正在上演，更多企业，还在路上！ 用摩熵药筛小程序，快速查询产品信息！ 11批国采交流群已建，加客服微信，入群交流！

8 月 16 日，CDE 官网显示，四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理，适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 来源：CDE 官网 目前，惠升生物司美格鲁肽注射液用于减重的适应症已完成 III 期临床入组，处于随访阶段。 惠升生物专注糖尿病及并发症领域，其产品管线覆盖 SGLT-2 受体抑制剂 1 类创新药脯氨酸加格列净片，以德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液为代表的全品类胰岛素（包括长效、速效、预混胰岛素），GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽注射液等糖尿病及并发症药物超 20 款产品。 目前国内已有 20 多款司美格鲁肽进入到了临床及以上阶段，其中 7 款产品已申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物，首发适应症基本上都是 2 型糖尿病。 从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药 2.2 类申报的，九源基因、丽珠集团、联邦制药、中美华东、惠升生物都是按照生物类似药 3.3 类申报的。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001