主要研究目的：1. 定量分析男性健康受试者口服[14C]TQ-B3139后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 考察男性健康受试者单次口服[14C]TQ-B3139后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3. 鉴定男性健康受试者口服[14C]TQ-B3139后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC）； 4. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TQ-B3139及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TQ-B3139及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；次要研究目的：观察[14C]TQ-B3139单次用药后男性健康受试者的安全性。

开始日期2022-07-04

申办/合作机构

北京赛林泰医药技术有限公司

[+1]

NCT04675060

/ Unknown status临床1期

A Study of the Effect of High-fat Meal on the Pharmacokinetics of Oral TQ-B3139 Capsules in Patients With Solid Tumor

This is a study to evaluate the effect of high-fat meal on the pharmacokinetics of TQ-B3139 capsules in patients with solid tumor

开始日期2021-02-23

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT04398940

/ Unknown status临床2期

A Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQ-B3139 in Subjects With MET-Altered Advanced Non-small Cell Lung Cancer

This is a single-arm, multi-center clinical trial to evaluate the safety and efficacy of TQ-B3139 capsules in patients with MET gene abnormal advanced non-small cell lung cancer.

开始日期2020-08-11

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与枸橼酸依奉阿克相关的临床结果

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100 项与枸橼酸依奉阿克相关的转化医学

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100 项与枸橼酸依奉阿克相关的专利（医药）

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项与枸橼酸依奉阿克相关的文献（医药）

2024-11-01·Cancer chemotherapy and pharmacology

Pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [14C]envonalkib (TQ-B3139), a novel ALK tyrosine kinase inhibitor, in healthy Chinese subjects

Article

作者: Wang, Xunqiang ; Wan, Xiaojing ; Yan, Shu ; Wang, Xin ; Zhang, Hua ; Yu, Ding ; Diao, Xingxing ; Ma, Sheng ; Ding, Dawei ; Miao, Liyan

PURPOSE:

Envonalkib (TQ-B3139) is a novel, potent anaplastic lymphoma kinase (ALK) tyrosine kinase inhibitor used to treat ALK-positive non-small cell lung cancer. This phase I mass balance study investigated the pharmacokinetics, metabolism, and excretion of ¹⁴C-radiolabeled envonalkib in healthy Chinese male subjects.

METHODS:

A single oral dose of 600 mg (150 µCi) [¹⁴C]envonalkib was administered to healthy male subjects under fasted state. Samples of blood, urine and feces were collected for quantitative determination of total radioactivity and unchanged envonalkib, and the metabolites identification.

RESULTS:

After dosing, the median T_max of radioactivity was 4 h and the mean t_1/2 was 65.2 h in plasma. The exposure of total radioactivity was much higher than that of unchanged envonalkib in plasma. The mean total recovery of the radiolabeled dose was 93.93% over 504 h post-dose, with 15.23% in urine and 78.71% in feces. Envonalkib underwent extensive metabolism and a total of 15 metabolites were identified in plasma, urine, and feces. Unchanged envonalkib and its major metabolite M315 were the main components in plasma, accounting for 20.37% and 33.33% of total plasma radioactivity. In urine, O-dealkylation metabolite M315 was the major component accounted for 7.98% of dose. In feces, 16.01% of dose was excreted as cysteine conjugate M434-1. Envonalkib was well tolerated and there were no serious adverse events observed in the study.

CONCLUSION:

Envonalkib was extensively metabolized prior to excretion and eliminated primarily as metabolites via feces.

2024-08-01·Translational Lung Cancer Research

Efficacy of ALK inhibitors in Asian patients with ALK inhibitor-naïve advanced ALK-positive non-small cell lung cancer: a systematic review and network meta-analysis

Article

作者: Wang, Chengyan ; Huang, Shanshan ; Li, Xuchang ; Xia, Yangchen ; Chu, Qian

Background:

A previous network meta-analysis (NMA) compared the efficacy of anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitors in ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The phase III INSPIRE study of iruplinalkib was published recently. The present study aimed to add the results related to iruplinalkib to the NMA.

Methods:

A systematic literature search was performed in PubMed, Embase, Cochrane Library, Google, and Baidu. Randomized controlled trials (RCTs) reporting the independent review committee-assessed progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), or disease control rate (DCR) results of Asian patients with ALK inhibitor-naïve advanced ALK-positive NSCLC were eligible for inclusion in the NMA. Risk of bias was assessed using the Cochrane Risk of Bias 2 tool. Bayesian fixed-effect models were used for the direct and indirect pairwise comparisons. This study was registered with PROSPERO (CRD42024555299).

Results:

Eight studies, involving 1,477 Asian patients and seven treatments (crizotinib, alectinib, brigatinib, ensartinib, envonalkib, iruplinalkib, and lorlatinib), were included in the NMA. In terms of the overall risks of bias, all of the studies had "some concerns". All the next-generation ALK inhibitors were statistically superior to crizotinib in terms of PFS. Iruplinalkib had the best surface under the cumulative ranking curve (74.0%), followed by brigatinib (69.1%) and ensartinib (63.7%). Most of the pairwise comparisons did not reveal significant differences in the ORR and DCR. In terms of both the ORR and DCR, alectinib ranked first, followed by lorlatinib.

Conclusions:

Next-generation ALK inhibitors had better efficacy than crizotinib in the treatment of Asian patients with ALK inhibitor-naïve advanced ALK-positive NSCLC. Iruplinalkib may have more favorable PFS benefit than other ALK inhibitors for Asians.

2022-09-01·European journal of cancer (Oxford, England : 1990)

First-in-human phase I study of TQ-B3139 (CT-711) in advanced non-small cell lung cancer patients with ALK and ROS1 rearrangements

Article

作者: Zhang, Zhonghan ; Zhang, Yang ; Wan, Xiaojing ; Pan, Hui ; Yang, Haiyan ; Li, Su ; Fang, Wenfeng ; Liu, Jingwen ; Wang, Xunqiang ; Zhang, Yongchang ; Han, Xi ; Liu, Li ; Xiong, Yi ; Yang, Nong ; Zhao, Yuanyuan ; Zhang, Li ; Zhao, Hongyun ; Ma, Yuxiang ; Zhou, Chunhua ; Hong, Shaodong ; Zeng, Liang ; Huang, Yan ; Shao, Yang ; Xue, Jinhui ; Yang, Yunpeng

BACKGROUND:

TQ-B3139 is a novel ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) against a broad range of ALK mutations. The aim of this first-in-human phase I trial was to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical efficacy of TQ-B3139 in ALK or ROS1 positive advanced NSCLC patients.

METHODS:

Following a 3 + 3 design, patients received escalating daily dose of TQ-B3139 (50-800 mg) continuously in 28-day cycles. Expansion stage started at dose of 200 mg twice daily (BID). The primary objectives were the safety, dose-limited toxicities (DLT) and recommended phase II dose (RP2D); secondary objectives included pharmacokinetics and antitumor activity. Non-obligatory tumor samples at baseline were collected and sequenced.

RESULTS:

The study enrolled 63 patients. Fifty-nine (93.4%) patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), mostly grade 1-2 vomiting (79.3%), diarrhea (76.1%) or nausea (68.2%). 1 (1/6) DLT occurred at 600 mg BID and 1 (1/3) at 800 mg BID. Based on safety and pharmacokinetics data, the RP2D was selected as 600 mg BID. At a dose level ≥200 mg BID, the overall response rate (ORR) was 76.7% (33/43), and the median progression free survival (mPFS) was 25.2 months (95%CI 11.9-NR) for TKI-naive patients. For TKI-treated patients, the ORR was 37.5% (6/16), and the mPFS was 5.4 months (95%CI 3.6-9.1). The ORR was 66.7% (2/3) in patients with ROS1 fusion at dose level ≥200 mg BID. In patients with measurable brain metastases, the intracranial ORR was 70% (7/10), with median intracranial PFS of 15.9 months. In TKI-treated patients, variant 3 and TP53 alteration were associated with poor PFS.

CONCLUSIONS:

TQ-B3139 was well-tolerated and exhibited promising anti-tumor activities in patients with ALK and ROS1 positive advanced NSCLC.

CLINICAL TRIAL NUMBER:

NCT03099330.

103

项与枸橼酸依奉阿克相关的新闻（医药）

2025-05-21

·ioncology

例例在望丨“钻石恒久远，一颗永流传”——ALK阳性晚期NSCLC治疗的今生今世

点击蓝字关注我们▌马锐，王雪莹丨辽宁省肿瘤医院胸内二科ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）发生率约为5%-7%，主要分为融合、点突变、扩增突变三种形式，其中ALK融合是ALK+的NSCLC致癌的主要驱动因素，在NSCLC中，以EML4-ALK融合突变为主。EML4-ALK融合有不同的融合亚型，其中以V1和V3a/3b亚型最为常见；ALK的点突变和扩增突变相对少见，通常导致ALK-TKI耐药。ALK基因融合通常出现在较为年轻且非吸烟（或轻度吸烟者）的肺腺癌患者中，ALK-TKI治疗有效率高，生存时间较长，常被称为“钻石突变”。目前ALK-TKI“三代同堂”用于晚期ALK阳性NSCLC的一线治疗，如克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼、伊鲁阿克和依奉阿克等。这些ALK-TKI通过抑制ALK融合蛋白磷酸化发挥抗肿瘤作用，约60%-80%的ALK基因融合的NSCLC患者对靶向药敏感，肿瘤显著缩小，同时让很多患者轻松跨越了五年生存大关。ALEX研究表明初治晚期ALK阳性NSCLC患者应用阿来替尼治疗后，中位无进展生存（PFS）长达34.8个月，对比克唑替尼的10.9个月具有显著优势。eXalt 3研究表明恩沙替尼的晚期一线治疗中位PFS达到31.3个月，相较于克唑替尼组的12.7个月有显著延长。CROWN研究结果更为惊艳，一线应用洛拉替尼治疗患者，中位 PFS突破60个月，且5年PFS率高达60%。这彻底改写了ALK基因融合NSCLC的生存预后，让这类患者的“长生存”目标从理想走向现实，让ALK阳性晚期NSCLC的治疗逐步迈入了慢病化时代。现分享2例ALK阳性晚期肺腺癌患者分别在一线及多线应用ALK-TKI治疗病例。马锐教授辽宁省肿瘤医院胸内二科主任，肿瘤学博士中国医科大学、大连医科大学硕士研究生导师学术兼职：中国临床肿瘤学会理事会理事，中国老年学学会老年肿瘤专业委员执行委员，中国老年学学会老年肿瘤专业委员肺癌分委会常务委员，中国医药教育协会肺部肿瘤专委会常务委员，辽宁省生命科学学会常务理事，中国抗癌协会肺癌专业委员会委员，辽宁省抗癌协会理事会理事，辽宁省生命科学学会肺癌专业委员会主任委员，辽宁省抗癌协会肿瘤转移专业委员会主任委员，辽宁省抗癌协会肿瘤标志物专业委员会副主任委员，辽宁省医学会内科学分会委员会常务委员，辽宁省生命科学学会老年肿瘤专业委员会常务委员，沈阳市医学会肺部肿瘤学分会副主委，中国肿瘤生物治疗杂志、中国实用内科、医学与哲学，沈阳医学院学报等多家杂志编委及审稿专家。沈阳市领军人才。主持省部级、市级课题9项，获辽宁省科技进步三等奖2项、沈阳市科技进步二等奖1项，第一及通讯作者发表论文50余篇。王雪莹教授辽宁省肿瘤医院主治医师毕业于中国医科大学附属第一医院硕士研究生学历任职：中国抗癌协会指南专家学术成果：曾在Stem Cells and Regenerative Medicine发表文章病例134岁，女性，无吸烟史饮酒史，既往体健。2015年11月无明显诱因出现咳嗽咳痰，痰为黄色粘液状，就诊于铁西华康医院，胸部CT示右肺上叶尖段可见结节影，邻近胸膜局限牵拉。2015年12月于胸科医院行肺肿物穿刺活检病理回报为肺腺癌。2015年12月16日全麻下行右肺上叶肺癌根治术及纵隔淋巴结清扫术，术后病理：肺组织中部分脉管内见腺癌组织，断端支气管旁淋巴结内见癌组织，淋巴结中见到转移癌（2/6），未行基因检测。2016年1月复查CT提示支气管截断可见新发小结节，一线治疗采用培美曲塞+DDP方案化疗4周期（培美曲塞 3.36,DDP 480mg）。化疗后复查胸部CT：右肺见不规则结节样影，最大层面大小约19mm * 8mm，较前比较明显增大，疗效评估PD。2017.3-2017.4予单药多西他赛化疗3周期，疗效评估SD。2018年5月末复查CT提示结节较前增大，评效为PD，2018年6-10月予多西他赛+CBP化疗4周期，疗效评估SD。2022年5月患者出现活动后气短，复查胸部CT示右肺膨胀不良；右侧胸腔积液增多。胸腔积液包埋病理示符合肺腺癌细胞。行NGS基因检测：EML4：exon13-ALK:exon20融合。PD-L1（克隆号22C3） TPS<1%。临床诊断：右肺上叶恶性肿瘤rT0N0M1a IVA期（第9版分期）；恶性胸腔积液。诊疗经过：2022年5月始口服克唑替尼3个月，出现肝功能异常（DILI 2级伴临床症状），改用恩沙替尼靶向治疗至今，目前评效为维持PR。恩沙替尼应用期间出现轻度肝功能异常（DILI 1级），对症处理后好转。截止目前PFS 33个月。2018.072022.052022.082023.052024.12病例256岁，女性，无吸烟史饮酒史，既往体健。2023年02月患者体检发现肺占位性病变，胸部增强CT：右肺下叶后基底段结节；右侧锁骨上及纵隔内多发淋巴结肿大。PET-CT：右肺下叶周围型肺癌可能性大；1R、2L、3P、4R、4L及7组淋巴结转移可能性大。2023年02月就诊于本院胸外科行超声胃镜下纵隔肿物穿刺活检术，病理：结合免疫组化，符合肺腺癌。行NGS基因检测：EML4：exon20-ALK:exon20融合。PD-L1（克隆号22C3）TPS=55%。临床诊断：右肺下叶恶性肿瘤cT1bN3M0，IIIB（第9版分期），纵隔淋巴结继发恶性肿瘤，锁骨上淋巴肿继发恶性肿瘤治疗经过：2023年3月27日始行恩沙替尼靶向治疗至今，最佳疗效为PR，末次评效为维持PR。期间出现轻度肝功能异常（DILI 1级），对症处理后好转。截止目前PFS为26个月。2023年2月20日基线检查2024年6月复查PR（最佳疗效）2024年12月复查维持PR2025年3月复查维持PR小结上述2例病例NGS基因检测结果均提示EML4-ALK融合突变，但是应用ALK-TKI治疗时间点却截然不同。第1例病例由于当时检测和治疗费用昂贵的受限，并没有及时进行基因检测。在精准治疗时代，分子诊断已经是必须，各大指南均有推荐。目前基因检测的应用不仅适用于晚期患者治疗前或疾病进展、复发后决策，更已经趋向于术前和术后辅助治疗前决策。由于当时经济因素的局限，上述两例患者应用ALK-TKI治疗的时线上虽有差异，但两者PFS还是令人惊喜的。基于在CROWN研究中展现出的疗效与安全性以及三代TKI进入医保，对于ALK+的晚期NSCLC患者，“3+X”的治疗排兵布阵模式正逐渐更多应用。随着ALK-TKI用药选择逐渐增多，患者的疾病管理模式也正逐步转向“慢病化”管理，在维持高质量生活的基础上，通过规范的诊治，实现与疾病长期共存。“慢病化”全程管理模式确保每一位患者都能在“健康中国2030”的宏伟蓝图中，享受高质量生活带来的无限美好。分子诊断指导晚期肺癌后续治疗，事半功倍。ALK-TKI让“钻石”更加闪耀。参考文献（上下滑动可查看）1. Tony Mok, et al. Patterns of Progression with Lorlatinib and Insights into Subsequent Anticancer Therapy Ef ficacy in Advanced ALK+ NSCLC. 2024 WCLC, MA06.07.2. Bearz A, Bertoli E, et al. EML4-ALK: Update on ALK Inhibitors. Int J Mol Sci. 2025 Jan 1;26(1):308. doi: 10.3390/ijms26010308.3. Hong S,Fang W, Hu Z, et al. A large-scale cross-sectional study of ALK rearrangements and EGFR mutations in non-small-cell lung cancer in Chinese Han population [J]. Sci Rep, 2014,4: 7268.4. Mok T, et al. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study[J]. Annals of oncology, 2020, 31(8): 1056-1064.5. Zhou Q. eXalt 3 study: First release of Asian population’s efficacy in ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). 2022. Available online: https://www.liangyihui. net/class/102928?6. Solomon BJ, et al. Lorlatinib Versus Crizotinib in Patients with Advanced ALK-Positive Non–Small Cell Lung Cancer: 5-Year Outcomes from the Phase III CROWN Study. JCO. 2024: JCO. 24.00581.7. WatanabeS,al.Phase II Trial of the Combination of Alectinib with Bevacizumab in Alectinib Refractory ALK-Positive Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer (NLCTG1501). Cancers (Basel). 2022;15(1):204. Published 2022 Dec 29.8. Li Y, et al. Alectinib continuation beyond progression in ALK-positive non-small cell lung cancer with alectinib-refractory. Transl Lung Cancer Res. 2024;13(1):152-1629. Benjamin J Solomon, Tony Mok, Dong-Wan Kim, et al. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer.[J] . 2014 Dec 4;371(23):2167-77.10. Zheng J, et al. Updated overall survival and circulating tumor DNA analysis of ensartinib for crizotinib-refractory ALK-positive NSCLC from a phase II study. Cancer Commun (Lond). 2024 Apr;44(4):455-468.11. WatanabeS,al.Phase II Trial of the Combination of Alectinib with Bevacizumab in Alectinib Refractory ALK-Positive Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer (NLCTG1501). Cancers (Basel). 2022;15(1):204. Published 2022 Dec 29.12. Xing P, Hao X, Zhang X, Li J. Efficacy and safety of brigatinib in ALK-positive non-small cell lung cancer treatment: A systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2022;12:920709. Published 2022 Nov 3. doi:10.3389/fonc.2022.920709（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床结果高管变更

2025-05-06

·北京泰德制药

中国生物制药的4月：基金揭牌引领投资创新 ASCO12项口头创中国药企新纪录

精选本月热点要闻带您回顾中国生物制药新鲜事EGFR/c-Met 双抗ADC！中国生物制药TQB6411临床试验申请获受理4月3日，1类创新药注射用TQB6411临床试验申请获受理。这是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），目前全球范围内尚未有双抗ADC获批上市。▷ 点击此处跳转至原链接中国方案亮相国际舞台 TDI-01有望破解中重度慢性GVHD治疗困境TDI-01是一种创新、口服、高选择性ROCK2抑制剂，能够有效抑制促炎性Th17细胞，促进调节性T细胞，并恢复免疫稳态，有望为cGVHD提供一种新的治疗选择。在第51届欧洲血液与骨髓移植学会年会（EBMT 2025）的总统专场，北京大学人民医院莫晓冬教授口头报告了“TDI-01用于中重度慢性移植物抗宿主病治疗的Ib/II期研究结果”，为cGVHD治疗带来中国方案。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药3款1类创新药获批临床，覆盖罕见病/肿瘤/过敏市场4月初，3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连获批临床，覆盖罕见病、肿瘤、过敏三大赛道，“三箭齐发”彰显企业研发实力与丰富在研管线。▷ 点击此处跳转至原链接潜在BIC药物！中国生物制药口服BTK蛋白降解剂获批临床4月，1类创新药TQB3019胶囊获批临床，拟用于治疗血液肿瘤。这是基于公司自主建设、具有全球自主产权的口服蛋白降解剂技术平台（OAPD®）开发的首款产品。目前，全球尚无同靶点蛋白降解剂类药物获批上市。▷ 点击此处跳转至原链接香港大学全球CEO课程首期班参访正大天晴谢承润围绕“人制户品”解读管理策略4月10日，香港大学经管学院“全球CEO课程”首期班30余名企业家走进正大天晴，通过实地探访解码中国医药产业的创新发展。中国生物制药首席执行长谢承润围绕企业创新转型、“人制户品”四大目标与医药产业升级等方面进行了分享和交流。▷ 点击此处跳转至原链接完成首例受试者给药！全球潜在FIC镇痛新药开启Ⅱ期临床试验4月，下属企业北京泰德制药自主研发的潜在First-in-class镇痛新药TRD205，完成了Ⅱ期临床试验的首例受试者给药。TRD205是全球首个针对慢性术后神经痛并进入Ⅱ期临床阶段的1类创新药，此次开展的临床研究旨在评价TRD205用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性。▷ 点击此处跳转至原链接中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行到正大天晴调研4月13日，中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行到正大天晴调研，实地考察研究院和生物制品车间，并与企业负责人座谈，了解企业科技攻关诉求与科技人才状况。江苏省科技厅厅长徐光辉、副厅长赵建国，正大制药集团总裁郑翔玲，中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润陪同调研。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药启动 SYK 抑制剂首个 III 期临床4月，下属企业正大天晴启动 SYK 抑制剂TQB3473 片治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的 Ⅲ 期临床试验。这是 TQB3473 开展的首个 III 期临床。目前全球有16款SYK抑制剂在研，TQB3473国内进度第二。▷ 点击此处跳转至原链接多款创新靶向药获Ⅰ级推荐！《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》发布4月18日，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式发布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》。中国生物制药3款1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）、富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方宁）获指南Ⅰ级推荐。此外，指南还提及了公司和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib。▷ 点击此处跳转至原链接应邀出席中国医学发展大会谢承润：用AI助力患者全周期健康管理，打造亚太多中心临床联盟4月19日至20日，2025年中国医学发展大会在北京召开。正大制药集团总裁郑翔玲应邀出席大会。中国生物制药首席执行长谢承润作主题发言，倡议用AI助力患者全周期健康管理，打造亚太多中心临床联盟。▷ 点击此处跳转至原链接从“引领创新”到“投资创新” 中生引领（上海）私募投资基金揭牌成立4月22日，中生引领（上海）私募投资基金在浦东新区揭牌成立。这是中国生物制药在坚持全面创新、实现跨越式创新发展后，投资创新、赋能创新、培育创新的重大举措。随着基金揭牌，中国生物制药正式启动由“创新引领者”向“创新投资者”的角色转变。▷ 点击此处跳转至原链接捅破肺癌治疗天花板！贝莫苏拜联合安罗替尼“头对头”替雷联合化疗取得显著优效！4月23日，1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊两项新适应症的上市申请获CDE受理：针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一线治疗、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗。此前，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。▷ 点击此处跳转至原链接12项口头报告创中国药企最高纪录，中国生物制药多瘤种创新管线闪耀2025ASCO当地时间4月23日，美国临床肿瘤学会2025大会重磅揭晓中稿信息。中国生物制药（1177.HK）多瘤种创新管线再创纪录——12项口头报告（oral presentation），创下中国药企口头报告最高纪录，其中更包括4项最新重磅摘要（Late-breaking Abstract，LBA）。加上壁报和摘要收录等形式，共有40多项创新成果将在大会公布最新临床数据，展现多瘤种创新引领实力。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药迎来首个在美上市创新药！派安普利单抗两大适应症获FDA批准4月24日，中国生物制药（1177.HK）迎来首个在美获批上市创新药！公司联合开发的1类创新药——差异化PD-1单抗派安普利单抗注射液（安尼可®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，且同时获批两项适应症，分别用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗、以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌。▷ 点击此处跳转至原链接全国人大常委会副委员长武维华一行到正大天晴调研4月24日上午，第十四届全国人大常委会副委员长、九三学社中央主席、中央社会主义学院院长、中国科学院院士武维华一行到正大天晴考察指导。中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润介绍企业创新发展情况。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药3款新药研究亮相2025 AACR当地时间4月25日至30日，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥举行。中国生物制药披露了3款在研新药的临床前研究结果，分别为下属企业正大天晴开发的四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TQB3002、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶向降解剂TQB3019，下属企业北京泰德制药全球首款进入药物开发阶段、靶向SHP2的PROTAC降解剂TRD209。▷ 点击此处跳转至原链接▷ 点击此处跳转至原链接重磅！Zongertinib在HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中展现持久且具有临床意义的疗效4月28日，勃林格殷格翰公布了Beamion LUNG-1试验的最新数据。该试验评估了zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。该数据在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会官方新闻发布会上被专题报道，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。▷ 点击此处跳转至原链接国产首款妥洛特罗贴剂京东健康及连锁药房全渠道供应，慢性呼吸疾病管理迈入“贴时代”！4月29日，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药自主研发的国产首款妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）实现京东健康及线下连锁药店的全渠道供应。德瑞妥以国产透皮技术突破，规避了消化道和肝脏的首过效应，药物利用率显著提升，并将适用年龄下探至儿童，推动慢性呼吸疾病管理迈入“贴时代”！▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药发布2024年ESG报告 ESG三年规划（2022-2024）全面落地4月29日，中国生物制药（HK.1177）发布2024年度环境、社会与管治（ESG）报告。集团首个“ESG三年规划（2022-2024）”全面落地，在“疾病治疗”“医药可及”“共赢关系”“环境友好”四大重点领域持续深耕，并取得显著进展。▷ 点击此处跳转至原链接注：以上内容根据本公众号发稿时间统计。声明：本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有，未经授权，禁止使用。

临床2期抗体药物偶联物上市批准临床结果ASCO会议

2025-04-22

·正大天晴药业集团

《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》发布，正大天晴3款1类新药新增I级推荐

4月18日，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》于中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会正式发布，为非小细胞肺癌规范化诊疗提供权威指引。其中，正大天晴于2024年上市的3款1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）、富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方宁）获指南I级推荐,指南还提及了母公司中国生物制药（1177.HK）和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib[1]。依奉阿克：获IV期ALK融合NSCLC一线治疗I级推荐ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因是一种原癌基因，在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的发生率约为5.1%[2]。依奉阿克于2024年6月获批上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。依奉阿克本次纳入是基于2023年发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一项Ⅲ期临床（NCT04009317）研究的卓越表现。经独立评审委员会评估，依奉阿克组对比克唑替尼组的中位无进展生存时间（mPFS，24.87个月 vs 11.60个月，P＜0.0001）显著提升，疾病进展或死亡风险降低53%（HR=0.47，95% CI 0.34–0.64）[3]。此外，研究结果还显示对于基线存在脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照组客观缓解率（ORR）为78.95% vs 23.81%，缓解持续时间（DOR）为25.82个月vs 7.39个月，均高于对照组[3]。安奈克替尼：获IV期ROS1融合NSCLC一线治疗I级推荐（3类证据）安奈克替尼于2024年4月获批上市，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。安奈克替尼于2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的注册研究更新数据显示，研究总体人群ORR达81.08%，mPFS延长至17.25个月，24个月总生存率达82.18%[4]。对于基线存在脑转移患者的ORR达72.73%，mPFS延长至10.09个月，中位总生存期（mOS）达28.22个月[4]。格索雷塞：获IV期KRAS G12C突变NSCLC后线治疗I级推荐（3类证据）格索雷塞是由公司与益方生物合作开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，也是首个获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定的国产KRAS G12C抑制剂。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的Ⅱ期临床D1553-102研究结果显示[5]，受试者ORR达52.0%，疾病控制率（DCR）达88.6%，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月，12个月总生存率达57.2%。脑转移亚组ORR达到61.1%，肝转移亚组ORR 65.2%[6]。基于上述临床结果，国家药品监督管理局（NMPA）于2024年11月批准格索雷塞治疗KRAS G12C突变晚期二线NSCLC适应症上市。此外，格索雷塞联合FAK抑制剂Ifebemtinib在一线治疗NSCLC的探索数据[7]显示，研究人群ORR达90.3%，DCR达96.8%，该项研究仍在进行中，将进一步验证格索雷塞在一线治疗中的潜力。Zongertinib：IV期HER2突变NSCLC后线治疗获指南提及Zongertinib作为新型高选择性、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂，在治疗HER2突变晚期NSCLC的临床试验中展现出显著抗肿瘤活性。Beamion LUNG-1研究[8]评估了Zongertinib在具有HER2突变的经治 NSCLC患者中的疗效与安全性。在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲大会上发布的最新数据分析显示[9]，接受Zongertinib口服治疗的NSCLC经治患者中，ORR为71%，6个月的无进展生存期（PFS）率和反应持续时间（DoR）率分别为69%和73%；常见的与治疗相关的不良反应事件（TRAE）多为低级别，不良反应可控。后续Beamion LUNG-2 Ⅲ期试验将进一步验证其在一线治疗中的潜力[10]。2024年，Zongertinib被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法资格认定，并于2025年1月成功递交上市许可申请并获得受理。靶向治疗方案“扩容”，让肺癌“治愈”更近一步世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）最新数据显示：肺癌目前是全球发病率和死亡率均排名第一的癌症，已连续十年位居全球癌症死亡率首位。近年来，EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等靶向药显著延长了患者的生存期，已成为驱动基因阳性NSCLC患者临床治疗的首选。作为国内肿瘤领域权威学术标杆，中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南内容的制定严格遵循国际高质量循证依据，同时深度融合我国国情与临床实际，持续吸纳基于中国患者人群的临床研究成果，构建了从诊断到治疗的全流程规范化体系，为我国肿瘤临床医生提供科学、精准、实用的诊疗决策依据，在推动我国肿瘤诊疗规范化进程中发挥核心引领作用。2024年，正大天晴4款1类创新药获批上市，数量居国内行业首位。其中，3款创新靶向药依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞以Ⅰ级推荐列入最新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，标志着企业在肺癌关键驱动基因靶向治疗领域的全方位突破。未来，正大天晴将不断拓展肿瘤治疗边界，服务广大患者健康福祉。参考文献：[1] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》.[2] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》.[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.[4] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.[5] Li Z, et al. Garsorasib in KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024 WCLC Abstract OA14.03.[6] Li, Z., et al., Garsorasib in patients with KRAS(G12C)-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med, 2024. 12(8): p. 589-598.[7] Zhengbo Song, XingYa Li.et al., Safety and Efficacy of Ifebemtinib (IN10018) Combined with D-1553 in Solid Tumors with KRAS G12C Mutation: Results from a Phase Ib/II Study.2024ESMO，Poster #622P.[8] Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68.[9] Yamamoto et al., ESMO Asia 2024, Oral Presentation, LBA5.[10] Wu, Y-L.et al., A phase III randomised controlled trial of zongertinib (BI 1810631) compared with standard of care (SoC) in patients (pts) with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring HER2 tyrosine kinase domain (TKD) mutations: Beamion LUNG-2.2024ELCC, Poster #102TiP.▲ 上下滑动查看更多声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 应邀出席中国医学发展大会谢承润：用AI助力患者全周期健康管理，打造亚太多中心临床联盟● 中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行到正大天晴调研● 漫画图解血友病：从凝血困境到重组因子的生命救援● 全国肿瘤防治宣传周 | 健康生活方式可预防30%癌症

CSCO会议上市批准临床3期突破性疗法临床结果

100 项与枸橼酸依奉阿克相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-06-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
c-Met阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-08-11
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-02-01
晚期癌症	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2017-07-12

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20220526 (Pubmed) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	-	Envonalkib	構簾繭蓋繭糧鬱選構壓(觸鏇廠製鹹憲鹽網鏇齋) = 衊夢獵艱糧壓觸製糧壓遞選憲窪鏇憲獵積繭醖 (壓顧獵網憲選製糧願獵 ) 更多	积极	2024-03-20
NCT04009317 (Pubmed) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌一线 ALK Positive	264	Envonalkib	遞構艱夢蓋鏇觸衊積鹽(範夢艱遞廠鹹膚憲獵鏇) = 獵積鑰鬱繭鹽遞遞築窪繭顧淵繭鹽襯製繭網憲 (夢壓蓋積繭鬱衊糧壓網, 15.64 ~ 30.36) 更多	积极	2023-08-14
NCT04009317 (Pubmed) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌一线 ALK Positive	264	Crizotinib	遞構艱夢蓋鏇觸衊積鹽(範夢艱遞廠鹹膚憲獵鏇) = 簾憲觸窪構餘憲蓋遞襯繭顧淵繭鹽襯製繭網憲 (夢壓蓋積繭鬱衊糧壓網, 8.28 ~ 13.73) 更多	积极	2023-08-14
NCT04009317 (ESMO_ASIA2022) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌一线	264	Envonalkib 600mg (overall)	餘築鹽鑰夢廠壓廠膚憲(築鑰齋鏇範醖鹽鑰範顧) = 網鹽窪醖糧鬱艱鹹襯憲夢憲觸憲製蓋鬱獵廠鏇 (構憲觸壓選選遞壓糧製 ) 更多	优效	2022-12-03
NCT04009317 (ESMO_ASIA2022) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌一线	264	crizotinib 250mg (overall)	餘築鹽鑰夢廠壓廠膚憲(築鑰齋鏇範醖鹽鑰範顧) = 顧範鏇網鑰壓簾選選構夢憲觸憲製蓋鬱獵廠鏇 (構憲觸壓選選遞壓糧製 ) 更多	优效	2022-12-03
NCT03099330 (Pubmed)	临床1期	晚期癌症	63	TQ-B3139	齋觸構獵選夢衊淵鹽廠(鬱範鏇廠簾餘鏇壓廠廠) = 76.1% 願繭夢築製鏇網構衊糧 (選衊繭窪鏇鑰壓淵窪壓 ) 更多	积极	2022-08-05