更新于：2024-11-04
EOC Pharma (Thaizhou) Co., Ltd.
更新于：2024-11-04
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标签
肿瘤
消化系统疾病
皮肤和肌肉骨骼疾病
小分子化药
融合蛋白
疾病领域得分
一眼洞穿机构专注的疾病领域
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技术平台
公司药物应用最多的技术
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靶点
公司最常开发的靶点
暂无数据
| 排名前五的药物类型 | 数量 |
|---|---|
| 小分子化药 | 4 |
| 融合蛋白 | 1 |
关联
5
项与 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 相关的药物靶点 |
作用机制 HDAC抑制剂 |
原研机构 |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区 中国 |
首次获批日期2024-04-24 |
作用机制 HLA class II抗原调节剂 [+3] |
在研机构 |
原研机构 |
最高研发阶段临床2/3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
作用机制 PDGFRβ抑制剂 [+3] |
在研机构 |
原研机构 |
在研适应症 |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
18
项与 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 相关的临床试验A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of EOC237 in Patients With Advanced Solid Tumor
This research study is studying an investigational drug called EOC237 in Patients With Advanced Solid Tumor.
开始日期2023-07-26 |
申办/合作机构 |
评估EOC237治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以及药代动力学的I期临床研究
评价EOC237的安全性、耐受性,确定EOC237单药治疗的最大耐受剂量、剂量限制性毒性和II期临床推荐剂量和给药方式。
开始日期2023-07-26 |
申办/合作机构 |
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Recombinant hLAG-3 Fusion Protein (EOC202) Injection Combined With Albumin-bound Paclitaxel in Treatment of the Patients With HR Positive, HER2 Negative Advanced Breast Cancer With Progression After Endocrine Therapy
Primary objective:
To evaluate the progression-free survival (PFS) for EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel versus albumin-bound paclitaxel alone in treatment of the patients with HR positive, HER2 negative advanced breast cancer (response evaluation criteria in solid tumors, RECIST 1.1);
Secondary objectives:
To evaluate other efficacy variables, such as objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS), for EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel versus albumin-bound paclitaxel alone in treatment of HR positive, HER2 negative advanced breast cancer;
To evaluate the safety of EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel;
To evaluate the immunogenicity of EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel;
To evaluate the change level of pharmacodynamic (PD) markers (Interferon-γ, CXCL-10).
Exploratory objectives:
To explore the correlation of baseline soluble MHC-II ligands in blood (lymphocyte activation gene-3 (Lag-3) and fibrin related antigen (FGL-1)) with safety, efficacy, PD and anti-drug antibody (ADA) in subjects in EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel group.
To evaluate the progression-free survival (PFS) for EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel versus albumin-bound paclitaxel alone in treatment of the patients with HR positive, HER2 negative advanced breast cancer (response evaluation criteria in solid tumors, RECIST 1.1);
Secondary objectives:
To evaluate other efficacy variables, such as objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS), for EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel versus albumin-bound paclitaxel alone in treatment of HR positive, HER2 negative advanced breast cancer;
To evaluate the safety of EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel;
To evaluate the immunogenicity of EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel;
To evaluate the change level of pharmacodynamic (PD) markers (Interferon-γ, CXCL-10).
Exploratory objectives:
To explore the correlation of baseline soluble MHC-II ligands in blood (lymphocyte activation gene-3 (Lag-3) and fibrin related antigen (FGL-1)) with safety, efficacy, PD and anti-drug antibody (ADA) in subjects in EOC202 combined with albumin-bound paclitaxel group.
开始日期2022-04-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 相关的临床结果
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0 项与 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 相关的专利（医药）
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1
项与 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 相关的文献（医药）2021-09-01·Targeted oncology3区 · 医学
Phase I Study and Pilot Efficacy Analysis of Entinostat, a Novel Histone Deacetylase Inhibitor, in Chinese Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer
3区 · 医学
Article
作者: Li, Wei ; Xu, Binghe ; Ouyang, Quchang ; Li, Qing ; Hao, Jing ; Wang, Xian ; Lu, Liang ; Mu, Yuxin ; Zhang, Qingyuan ; Li, Huiping ; Wang, Jingfen ; Guan, Jin ; Yu, Guohua ; Li, Qiao ; Jing, Jing ; Wang, Jiani ; Zhou, Li
BACKGROUND:
Previous clinical trials have demonstrated that entinostat in combination with exemestane had good tolerability and significant clinical efficacy in patients with advanced hormone receptor positive (HR+) and HER2 negative (HER2-) metastatic breast cancer (MBC) in the USA. However, no clinical trials have been conducted in Chinese populations.
OBJECTIVE:
To investigate the safety, pharmacokinetics, and pilot efficacy of entinostat with or without exemestane in Chinese postmenopausal patients with locally advanced or metastatic HR+ /HER2- MBC.
PATIENTS AND METHODS:
Nineteen patients received entinostat for 4 weeks (dose-limiting toxicity (DLT) observation stage) at 3, 5, or 7 mg/week, with a "3+3" dose-escalation design and in combination with exemestane thereafter (extended treatment stage: entinostat, 3 or 5 mg/week; exemestane, 25 mg/day). An additional 21 patients were enrolled to assess the entinostat (5 mg) plus exemestane (25 mg) pharmacokinetic profile and potential efficacy.
RESULTS:
The peak entinostat serum concentration and area under the curve increased dose proportionally, without significant interaction between entinostat and exemestane. Entinostat was well tolerated at all doses. The most common grade 3/4 adverse effects (AEs) included neutropenia (31.6%) and thrombocytopenia (15.8%). In the DLT observation stage, grade 3/4 AEs accounted for 16.7% in the 5 mg group with one suspicious DLT (G3 ventricular tachycardia) and 33.3% in the 7 mg group. In the extended treatment stage, 2/16 patients achieved partial response and three patients experienced stable disease (> 12 weeks). The median progression-free survival was 9.41 months for the additional 21 patients, who experienced grade 3/4 AEs of neutropenia (38%), thrombocytopenia (9.5%), anemia (9.5%), and fatigue (9.5%).
CONCLUSION:
Entinostat with exemestane showed reasonable safety, tolerability, and encouraging efficacy in Chinese patients with HR+/HER2- MBC. These results support further evaluation in a randomized, double-blind Phase III study with a weekly 5 mg entinostat dose in a Chinese population.
TRIAL REGISTRATION:
NCT02833155.
95
项与 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 相关的新闻（医药）2024-07-18
·米内网
精彩内容
国产创新药迎全链条支持，创新药市场或进一步打开。近日，正大天晴的TQ05105片、以岭药业的苯胺洛芬注射液申报上市……2024H1国内有21款国产1类新药获批上市，其中江苏省占了9款，正大天晴、海思科分别有3款、2款1类新药获批；37款国产1类新药申报上市，华东医药、康缘、悦康各有2款报产，肿瘤、慢病领域研发火热。
21款1类新药获批，正大天晴、海思科厉害了
2024年上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市，与上年同期持平。其中，1月、4月、5月均有3款1类新药获批上市，2月、3月均有2款1类新药获批上市，6月与上年同期一样是有8款1类新药密集获批上市。
2024年1-6月国产1类新药获批情况注：不含新增适应症
21款国产1类新药中，小分子化学创新药有13个、大分子生物创新药有5个、中药创新药则有3个。其中，江苏省有9款1类新药获批上市，获批数量居全国第一。
2024H1获批上市的国产1类新药
从企业层面上看，正大天晴有3款1类新药获批上市，包括富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊；海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市；恒瑞医药自2021年以来保持着每年上半年至少一款1类新药获批上市的态势；百奥泰、倍而达、齐进药业、科济药业、亿腾景昂、兴盟生物等多家企业则迎来了公司首款1类新药获批上市。
正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液是一款PD-L1单抗，用于一线广泛期小细胞肺癌；富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊均为酪氨酸激酶受体抑制剂，其中安奈克替尼是首个国产ROS1肺癌靶向药。作为国内创新药龙头企业，正大天晴累计有7款1类新药获批上市，彰显了企业研发创新“硬核”实力。
海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市。其中，苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），第2个适应症为带状疱疹后神经痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药，该药获批上市标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。
恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液是中国首款自研阿片类镇痛1类新药，适用于腹部手术后中重度疼痛，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。作为国内创新药“一哥”，恒瑞医药已有13款自研1类新药在国内获批上市。
上半年获批上市的中药1类新药有3个，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒，数量较往年有所提升。对比2021-2023年同期，2021H1国内中药1类新药颗粒无收，2022H1、2023H1均只有一款中药1类新药获批上市，分别为珅诺基的淫羊藿素软胶囊、思济药业的参郁宁神片。
37款国产1类新药申报NDA！猛攻2200亿市场
2024年上半年，国内共有37款国产1类新药的上市申请获得承办受理。国产1类新药持续迎来兑现期，今年1月有9款1类新药申报上市，2月、3月均有5款1类新药申报上市，4月有9款1类新药申报上市，5月有6款1类新药申报上市，6月有3款1类新药申报上市。
2024H1申请上市的国产1类新药
小分子化学创新药有16款，包括华东医药的迈华替尼片和瑞美吡嗪注射液、东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、上海医药的苹果酸司妥吉仑片、复星医药的复迈替尼片等。从治疗领域上看，肿瘤、慢病领域研发火热，抗肿瘤药有8款、糖尿病用药有3款、高血压用药有2款。
大分子生物创新药有12款，包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、科伦博泰的塔戈利单抗注射液、百济神州的注射用泽尼达妥单抗、先声药业的注射用苏维西塔单抗、信达生物的玛仕度肽注射液等。从治疗领域上看，抗肿瘤和免疫调节剂以8个领跑，是生物创新药热门研发领域。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2200亿元，同比增长5.34%。其中，抗肿瘤药市场份额遥遥领先，占比超60%。
中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。
替尼、降糖药奋战国谈，创新药产业迎全链条支持
6月28日，国家医保局官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。这意味着，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动，预计11月份完成谈判并公布结果。
今年上半年获批上市的21款国产1类新药，均有机会参加2024年国家医保谈判，有望实现“当年上市当年入保”。其中，抗肿瘤药多达11款，包括7款蛋白激酶抑制剂及2款PD-1/L1单抗恩朗苏拜单抗注射液、贝莫苏拜单抗注射液；糖尿病用药有3款，包括2款DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片、考格列汀片及1款SGLT-2抑制剂加格列净片。
米内网数据显示，近年来蛋白激酶抑制剂在中国三大终端六大市场销售额呈现增长态势，2023年突破400亿元，同比增长1.98%。蛋白激酶抑制剂品牌TOP20中，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片以185.32%的增速领跑，销售额首次突破10亿元。该药为国产三代EGFR抑制剂，2021年3月在国内获批上市，2021年底进入国家医保目录，市场实现快速放量。
7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
政策层面自2024年以来，针对创新药领域持续释放积极信号，在《政府工作报告》等文件中皆有提及创新药。随着全链条支持创新药发展的政策细则和地方配套措施逐步完善落地，创新药企业有望迎来更积极的发展环境，研发和商业化成本有望降低，速度有望加快，发展质量和投资价值均有望提高。
数据来源：米内网数据库、NMPA等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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上市批准
2024-07-18
·药融圈
▲8月15-16日 苏州2024生物医药创新者峰会 扫码报名
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，截至6月30日，2024年上半年共有35款新药首次在中国获批上市，其中化学药有21款，生物药有14款。
2024上半年NMPA获批的21款化学药
来源：NMPA官网，药融云综合整理
21款小分子新药，国产1类新药有13款，来自正大天晴、海思科、恒瑞医药等中国公司，其中正大天晴、海思科均有2款1类化学新药获批上市，斩获最丰。2024年首次获NMPA批准上市的小分子新药中，抗肿瘤适应症最多，共有10款；其次是代谢类疾病，其中有3款小分子新药针对2型糖尿病。
1.脯氨酸加格列净：国产第2款SGLT-2抑制剂创新药
1月16日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了惠升生物研发的SGLT-2抑制剂脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）用于治疗二型糖尿病，成为国内第二个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药。脯氨酸加格列净是通过不依赖胰岛素的降糖机制，减少肾小管对于葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，达到降低血糖水平的作用。
2.硫酸瑞美吉泮：全球首个且唯一采用口崩片技术的CGRP受体拮抗剂
1月23日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了辉瑞制药的硫酸瑞美吉泮（Rimegepant）口崩片用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗，成为全球首个且唯一采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，也是目前在全球唯一在美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA均获批的，同时具备急性及预防性治疗偏头痛适应症的药物，这为国内的偏头痛患者提供了全新的选择。
3.富马酸泰吉利定：恒瑞医药第16款1类新药，国产首个自研阿片类镇痛药
1月31日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）上市，适用于腹部手术后中重度疼痛。富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照麻醉药品管理。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。
来源：NMPA官网
4.妥拉美替尼：全球首款NRAS突变晚期黑色素瘤靶向药物
3月15日，NMPA批准MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是国内首款MEK抑制剂，也是全球首个且唯一获批针对NRAS突变的晚期黑色素瘤适应症的靶向药物，可与RAS/RAF/MEK/ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。
5.安奈克替尼：首款国产ROS1-TKI
安奈克替尼（TQ-B3101）于2024年4月24日获批上市，成为ROS1阳性晚期NSCLC领域首款国产ROS1-TKI。ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。安奈克替尼是一种小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。该药此次获批是基于一项2期单臂、多中心临床研究。该研究显示，111例患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。
6.伊普可泮：口服补体B因子抑制剂，创新PNH单药疗法
4月24日，诺华旗下盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）在华获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。伊普可泮是诺华研发的first-in-class、靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂。该产品作用于C5末端通路的上游，同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了抗C5抗体的不足，同时为患者提供了口服单药的选择。
7.恩替司他：亿腾景昂首款创新药，口服HDAC抑制剂
4月24日，亿腾景昂开发的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
8.玛伐凯泰：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂
4月24日，全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥®（通用名：玛伐凯泰胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首个也是目前唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂。迈凡妥®通过特有的作用机制靶向疾病核心病理生理机制，通过作用于心肌肌球蛋白，减少过多肌球蛋白和肌动蛋白横桥的形成，以减轻心肌的过度收缩，并改善舒张功能。研究显示，迈凡妥®可显著改善左心室流出道（LVOT）压差、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级，改善患者运动能力并提高生活质量。
9.瑞普替尼：不限癌种，新一代ROS1靶向药
5月8日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Bristol-MyersSquibb
Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
10.苯磺酸克利加巴林：首个获批DPNP适应症的1类新药
5月15日，国家药监局批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。
11.度洛巴坦/舒巴坦钠：新型抗生素！多重耐药感染新选择
5月15日，中国国家药品监督管理局批准了鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。
12.甲磺酸瑞齐替尼：国产自研三代EGFR抑制剂
5月15日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了倍而达药业申报的1类创新药瑞齐替尼（商品名：瑞必达）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR
T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
13.替尔泊肽：GLP-1/GIP 受体双重激动剂，“最强减肥药”
5 月21 日，礼来公司开发的替尔泊肽（Tizepatide）在国内获批上市，用于改善成年人 2型糖尿病患者的血糖。替尔泊肽是目前已上市的效果最好的减肥药物，在临床试验中多次刷新减肥效果新纪录。
14.依伏卡塞：首款在国内获批的口服拟钙剂
6月4日，协和麒麟制药依伏卡塞片（evocalcet）获批上市，用于慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的治疗。依伏卡塞为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。2019年12月，依伏卡塞新适应症获批，用于治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。
15.甲磺酸瑞厄替尼：国产新型三代EGFR抑制剂
6月11日，南京圣和药业股份有限公司申报的I类创新药甲磺酸瑞厄替尼片在国内获批上市。甲磺酸瑞厄替尼片是第三代EGFR-TKI抑制剂，不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），主要作用在EGFR的激酶结构域，竞争性结合于激酶上的ATP位点，抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。
16.依奉阿克：新一代ALK抑制剂
6月11日，正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这也是4月底以来，正大天晴获批的第三款1类创新药。
17.盐酸卡马替尼：高选择性、特异性口服MET受体酪氨酸激酶抑制剂
6月12日，诺华旗下盐酸卡马替尼片（妥瑞达®）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
18.戈利昔替尼：全球首个且目前唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂
6月18日，迪哲医药的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书。
高瑞哲®开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制，突破r/r
PTCL治疗瓶颈，经确认的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍。
19.考格列汀：超长效DPP-4抑制剂，每2周仅需服用一次！
6月18日，海思科自主研发的1.1类创新药首款双周超长效二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）考格列汀（商品名：倍长平®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。
20.布瑞哌唑：第三代抗精神病药物
6月25日，大冢制药布瑞哌唑片的上市申请已获中国国家药监局批准。布瑞哌唑是一种非典型抗精神病小分子药物，可调节多种受体的血清素-多巴胺活性。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。
21.枸橼酸倍维巴肽：抗血栓1类新药
6月25日，百奥泰生物1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液（BAT2094）的上市申请已获得国家药监局批准。枸橼酸倍维巴肽是一种人工合成的血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过特异性地结合GPⅡb/Ⅲa受体，该药可以阻止受体与纤维蛋白原、Von
Willebrand因子等配体的结合，从而抑制血小板聚集。
在这个充满挑战与机遇的时代，我们深知每一位新药领域的创新者和创业者都在寻找突破自我、实现企业持续成长的路径。#2024生物医药创新博览将于8月15-16日在苏州召开，本次博览会策划了新药创新者穿越周期，看透波动的系列活动，由创新药CEO趋势闭门会，14个新药开发高峰论坛，苏州特色企业参观，新药创新者晚宴等类型的活动，旨在帮助创新者和创业者找到研发创新和企业发展的源动力。
@趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会
PART.1
[ 大会信息 ]
会议地点 | 苏州国际博览中心B/C馆
会议时间 | 2024年8月15-16日
支持媒体 | 药融圈、药事纵横、药通社、生物药大时代、细胞基因治疗前沿、药鼎记、原料药情报局、药融云、Pharma CMC、临研人
会议规模 | 15,000+人
展览面积 | 36,000+m2
PART.2
[ 会前活动 ]
8月14日 探究 Biotech 发展路径与核心竞争力
生物医药产业是未来的重要发展斱向之一，苏州生物医药产业园区是国内领先的生物医药产 业园区之一，拥有完善的生物医药产业链和创新生态系统，为生物医药企业提供了优质的发 展环境。此次活动走进 BioBAY 及园区内优秀企业，旨在为国内创新药企业提供一个面对面 交流的平台，促进企业之间的交流合作，共同探讨未来的发展机遇。
会议日程
13:00 Sign in
嘉宾集合
13:30-14:00 BioBAY
BioBAY：如何帮助创业者找到最佳路径？
14:00-14:30 Innovent Bio
夏尔巴生物：从 biotech 到 Biopharma的创新发展
15:00-15:30 Company A
百济神州：国际化的创新传奇是如何打造？
15:30-16:00 TOT BIOPHARM
东曜药业：从 Biotech 成功转型 CDMO
17:00-20:00 Dinner
商务社交晚宴
报名通道
联系人蒋女士13551362642
PART.5
[ 会议议程 ]
会议日程可能存在变动，以会议现场为准
8月15日 C馆C102 新药创始人峰会
会议日程
09:00-09:25 如何应对复杂的生物医药产业环境？（拟定，以会议现场为准）
王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO
09:25-09:50 跨越周期，承压下的中国Biotech公司还有哪些机会把握？
蔡学钧｜前 BMS，全球研发副总裁
09:50-10:15 绕不开的商业化，Biotech公司该怎么看待商业化？（拟定，以会议现场为准）
刘 谦｜阿斯利康中国，副总裁
10:15-10:40 跨国公司视角：MNC在中国市场角色的转变
10:40-11:05 2024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布
11:05-11:30 中国生物医药产业投资机会分析
毛 化｜沙利文 ，大中华区合伙人兼董事总经理
11:30-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？
1.被MNC并购，前提是准备好没？
2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？
3.被国内大药企并购退出？
4.抓住机会从Biotech到Biopharm?
5.以仿养创？怎么养？
6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？
主持人：邓永奇｜凯复医药，CEO
蔡学钧｜前 BMS，全球研发副总裁
王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO
金 方｜健康元，首席科学家
刘 谦｜阿斯利康中国，副总裁
12:00-13:30 午餐
【中国新药的理性发展方向】
论坛策划人&主持人：
党 群，真实生物，总裁
13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！
党 群｜真实生物，总裁
13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展
陈 椎｜和誉医药，联合创始人兼CSO
14:20-14:45 CAR-T治疗实体瘤的屏障及研究实践
章登吉｜美迪西，技术药物分析部负责人
14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发
朱继东｜奕拓医药，CEO
15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发
宋钦辉｜长乘医药，CMO
15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发
张 弛 ｜西安新通药物，副总经理
16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新
沈 旺｜维眸生物，创始人、董事长兼CEO
8月15日 B馆B102 GLP-1及多肽论坛
会议日程
09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性
苑字飞｜甘李药业，副总经理，首席技术官
09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点
陈小新｜众生睿创，CEO
09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化
方永亮｜道尔生物，COO
10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享
孟广鹏｜成都诺和晟泰，创新药总监
10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略（拟）
健元医药
11:05-11:30 GLP类药物研发进展及商业化前景
景书谦｜鸿运华宁，董事长兼CEO
11:30-12:00 圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会
方永亮｜道尔生物，COO
陈小新｜众生睿创，CEO
孙汉栋｜九源基因，副总经理
12:00-13:30 午餐
13:30-13:55 GLP-1，除了减重，还能卷什么？
左亚军，仁会生物，总经理
13:55-14:20 硕迪生物口服小分子GLP-1受体激动剂
硕迪生物（嘉宾行程确定中）
14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读
姜帆｜银诺医药，董秘兼首席财务官
14:45-15:10 基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例
高剑｜禾泰健宇，董事长
15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药
夏献民｜益承生物，董事长&总经理
15:35-16:00 EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用
郑庆泉｜同隽医药，创始人&董事长
16:00-16:25 环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂
原晨光｜祥根生物，联合创始人&CSO
8月15日 B馆B103 XDC领域的差异化创新和国际化策略
大会主席：夏明德，英诺湖，CEO
会议日程
09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示
刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁
09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望
邵 军｜同宜医药，首席技术官
09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶
蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO
10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发
苏 霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监
10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式
秦 刚｜启德医药，CEO
10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战
刘 艳｜米度生物，首席医学官
11:00-11:20 TBD
朱忠远｜映恩生物CEO
11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？
1.XDC从早期设计到临床开发成败案例
2.失败的原因分析
3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免
主持人：夏明德｜英诺湖，CEO
刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁
邵 军｜同宜医药，COO
蔡家强｜宜联生物，CSO
秦 刚｜启德医药，CEO
须 涛｜启德医药，CEO
尚健生物（嘉宾行程确定中）
1200-1330 午餐
13:30-13:50 TBD
瑞孚迪（嘉宾行程确定中）
13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物
单 波｜博锐创合 ，CEO
14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案
方 鹏｜诺宇医药，董事长&创始人
14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发
习 宁｜范恩柯尔，创始人&CEO
14:50-15:10 TBD
须 涛｜智核生物，创始人&CEO
15:10-15:30 核药产业发展现状
邓启民｜成都云克药业，总经理
15:30-15:50 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发
宋 征｜艾博兹医药，临床前开发副总裁
15:50-16:10核素药物全球化专利布局挑战与策略
唐华东｜植德律所，合伙人
8月15日 C馆C101 FDA对新兴医疗产品的监管
策划人：杜新，埃格林，副总裁；FDA协会秘书长
联合主办：FDA专家协会
会议日程
09:00-09:05 致辞
李 宁｜君实生物，副董事长
09:05-09:20 新兴医疗产品的概述
杜 新｜埃格林医药，联合创始人&CEO
09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战
陆金华｜星尘生物，CSO
09:45-10:10 CGT 产品临床试验的注意要点
李长青｜埃格林医药，联合创始人&CMO
10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量
杨 劲｜中国药科大学，教授
10:35-11:00 新兴医疗产品的GMP合规考量
孙志刚｜绿叶制药集团，高级副总裁
11:00-12:00 小组讨论：新兴医疗产品的国际化
12:00-13:30 午餐
13:30-13:55 小核酸药物的开发与监管考量
杨永胜｜海昶生物，高级副总裁&核酸创新研究院院长
13:55-14:20 FDA对溶瘤病毒产品的的监管
张 静｜武汉朗来科技，首席医学官
14:20-14:45 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究
王亚宁｜瑞宁康生物医药，创始人&CEO
14:45-15:10 FDA对人工智能相关药品研发的监管概况韩晓梅｜E7 CAPITAL创始人&CEO
15:10-15:35 FDA对人工智能在药物器械的监管及案例分析
胡云富｜泛生子，首席医疗官
15:35-16:00 中国药企和新兴产品进入美国的商务，法务，和药政考量
陈少羽｜泛生子，美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人
16:00-16:45 小组讨论：新兴医疗产品监管的进一步深化
FDA如何更新其监管框架以适应核酸和基因编辑技术
FDA对于核酸和基因编辑产品临床试验设计的新指导
FDA关于核酸和基因编辑产品生产变更的监管要求
FDA如何平衡创新与安全
FDA与其他政府机构在基因治疗监管方面的合作
8月15日 C馆C103 临床开发论坛
大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监；郑航，重庆医科大学，教授
会议日程
09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享
申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO
09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略
朱永红 | 岸迈生物，CMO
09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析
陈 霞 | 泰格医药，高级副总裁&首席医学官
10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析
杨修诰 | 石药集团，高级医学总监
10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景
石 燕 | 启德医药，首席医学官
11:05-11:30 中国制造，出海有多难？
杜一鸣 | 海和药物，，高级副总裁
11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？
李 一 | 凯博斯，副总裁
黄 薇 | 石药集团，首席医学官
刘艳玮 | 武田中国，副总裁 ，武田大中华区注册事务部负责人
12:10-13:30 午餐
13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享
隋 红 | 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监
13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来
陈柏州 | 加立生科，CEO
14:20-14:45 TBD
黄 艳 | 苏州信诺维，医学负责人
14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点
孟杰天 | 安徽万邦，首席医学官
15:10-15:35 CNS药物临床开发进展及案例分析
嘉宾行程确定中
8月15日 C馆C104 小分子药物开发策略
会议日程
09:00-09:20 一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发
任志华 | 开拓药业，VP/新药研究院院长
09:20-09:40 全球小分子药物开发趋势(靶点，疾病领域，公司)
09:40-10:00 GLP-1受体激动剂研发的差异化路径探索
陈 伟 | 甘李药业，副总经理
10:00-10:20 AI加速化学合成的趋势
李丽艳 | 默克中国，数字化产品经理
10:20-10:40 中国创新药的困境、挑战和转型
胡邵京 | 思康睿奇，CEO
10:40-11:00 AI+自动化赋能新药研发
徐 涛 | 智化科技，副总裁
11:00-11:20 Fast to First-in-Human (FIH) vs. Fast to Market -- Common CMC Challenges and Strategies
黄廉丰 | 晶云药物，首席科学家
11:20-11:40 AI计算驱动的变构小分子激动剂开发
沈倩诚 | 宇道生物，CEO
11:40-13:30 午餐
13:30-13:50 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics
黄慧瑜 | 美济生物，首席科学官
13:50-14:10 PARP1特异性抑制剂药物开发进展
嘉宾行程确定中
14:10-14:30 怎么做好创新药研发风险评估？
陈 洪 | 外专局特聘专家
14:30-14:50 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台
冯胜昔 | 艾奇西，总经理
14:50-15:10 神经系统疾病药物临床前药理研究要点
江万祥 | 格林泰科，副总经理/机构负责人
15:10-15:30 快速推进PCC到IND的药学考量
唐开勇 | 泓博智源，副总裁
15:30-15:50 KRAS G12C靶向药打破“不可成药”靶点的困境（拟）
华健未来(嘉宾行程确定中)
15:50-16:10 亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量
曹煜东 | 德睿智药，CMC 负责人
16:10-16:30 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发
胡平生 | 贵州生诺生物，CEO
8月15日 C馆C105 创新药中美双报如何制定研发策略
策划人：邹灵龙康维讯生物，创始人、董事长&CEO
会议日程
09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力
曹国帅 | 天港医诺，研发负责人
09:30-10:00 抗体药物中美IND快速申报策略
姜伟东 | 康抗生物，创始人&CEO
10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点
贺全仁 | 艾博生物，药理毒理高级副总裁
10:30-11:00 中美申报CMC要点
Audrey Jia | 前FDA药学审评员、Data Revive创始人
11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享
邹灵龙 | 康维讯生物，创始人、董事长&CEO
11:30-12:00 创新药中美双报项目进展分享
嘉宾行程确认中
12:00-13:30 午餐
13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective
严皓珩 | 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审
14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理
杨修诰 | 石药集团，高级医学总监
14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究
朱明社 | 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问
15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点
任 翀 | 复宏汉霖，药政注册副总监
15:30-16:30 圆桌对话：创新药中美双报路径，如何从多维度评估价值回报?
1.创新药在中美两国市场准入策略？
2.市场准入路径对药品价值的影响
3.进行临床试验时应考虑哪些关键因素？
4.监管合规性对药品上市时间和成本的影响？
5.如何识别和管理潜在风险？
陈春麟 | 美迪西生物，创始人&CEO
（更多嘉宾行程确定中）
8月15日 B馆B101 抗体掌门人对话
联合主办：壹生科
会议日程
09:00-09:30 复宏汉霖的研发战略（管线管理及对外合作需求）
09:30-10:00 上兵伐谋：如何制定临床开发策略
10:00-10:30 烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践
10:30-11:00 信达生物的研发战略
11:00-11:30 靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展
11:30-12:00 圆桌：如何走出差异化生物科技企业出海之路？
12:00-13:30 午餐
13:30-14:00 辅助生殖和眼科研发项目进展
14:00-14:30 如何解决ADC安全性有效性兼顾难题
14:30-15:00 靶向Nectin-4 ADC项目研发进展
15:00-15:30 Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs
15:30-16:00 纳米抗体的选择及开发实践
16:00-16:30 差异化抗体开发策略
初步确认嘉宾：
盛严慈 | 复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理
华 烨 | 烨辉医药，董事长兼首席执行官
杜 新 | 埃格林，副总裁，FDA协会秘书长
唐阳刚 | 丽珠集团，总裁
王春河 | 达石药业，董事长 &创始人
陈明久 | 博奥信创始人、董事长兼首席执行官
马宁宁 | 壹生科，董事长&创始人
李元浩 | 荣昌生物，副总经理
王劲松 | 和铂医药，CEO
刘江海 | 成都盛世君联，CEO
曹志伟 | 复旦大学，教授
郭 鹏 | 中科院杭州医学研究所，教授
宋柏霖 | 石药集团上海津曼特，总经理
8月16日 B馆B102 核酸药物开发前沿论坛
会议日程
09:00-09:20 mRNA疫苗与mRNA药物
回爱民 | 惠正奇医药，创始人
09:20-09:40 寡核苷酸药物开发的监管挑战
杨永胜 | 海昶生物，资深副总裁兼核酸创新研究院院长
09:40-10:00 核酸药物的早期开发
嘉宾行程确定中
10:00-10:20 小核酸干扰药物的递送和临床进展
杨宪斌 | 圣诺医药大中华区CSO；圣诺医药中国总部苏州总经理
10:20-10:40 寡核苷酸药物中的杂质来源
冯 冰 | 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监
10:40-11:00 小核酸药物的创新实践
苏晓晔 | 石药集团，核酸药物研究院负责人
11:00-11:20 Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization
Beatrice Trucchi | Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager
11:20-12:00 BH-RACETM新型核酸药物平台
胡 翰 | 滨会生物，副总裁
12:00-13:30 午餐
13:30-13:50 小核酸干扰药物的递送和临床进展
袁旭东 | 艾康药业，CEO
13:50-14:10 治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计
黄 毅 | 国为医药，研究院副院长
14:10-14:30 全和诚核酸药物递送平台（拟定，以现场为准）
宋艳民 | 全和诚，董事长
14:30-14:50 激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例（拟定,以现场为准）
万金桥 | 先衍生物，总经理
14:50-15:10 AI驱动的高效mRNA疫苗开发
费才溢 | 澄实生物，vp&联合创始人
15:10-15:30 双靶向核酸适体技术
王雪强 | 中国科学院杭州医学研究所，研究员
15:30-15:50 寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享
陈桂英 | 武汉宏韧生物，化学药物生物分析部门总监
8月16日 B馆B103 创新药早期开发
策划人&主持人：张水华，新樾生物，副总经理
会议日程
09:00-09:25 铁死亡研究的突破与新疗法的涌现
徐 峻 | 中山大学教授，中新生物医药创始人兼CSO
09:25-09:50 Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享
金 锋 | 新樾生物，副总经理
09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay
黄已然 | 广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监
10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向
韩奇峰 | 勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监
10:40-11:05 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点
张 强 | 浙江大学教授；山东博观首席科学家
11:05-11:30 创新药立项评估与药物早期发现过程中的关键点
周厚江 | 海正药业,研发中心副总经理、创新药研究院院长
11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的?
胡 畏 | 礼来中国，创新合作中心资深总监
边 峰 | BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监
方剑武 | 大睿生物，副总裁
吴宏忠 | 分子之心，商务副总裁
12:15-13:30 午餐
【靶向蛋白降解药物开发】
策划人&主持人：曾雳，和径医药首席执行官
13:30-13:55 万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨
冯 焱 | 领泰生物，CEO
13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发
杨小宝 | 标新生物，创始人、董事长兼首席执行官
14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展
王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长
14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台
英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官
15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发
张继跃 | 奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官
15:35-16:15 圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？
主持人：曾 雳 | 和径医药首席执行官
冯 焱 | 领泰生物，CEO
杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官
英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官
胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO
8月16日 C馆C101 免疫疗法论坛
策划人&主持人：张立刚，冠科生物，中国区商务总经理
会议日程
09:00-09:20 CD47/PD-1双功能抗体研发进展（拟定，以现场为准）
李其翔 | 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官
09:20-09:40 免疫疗法：双抗vs细胞治疗
顾津明 | 传奇生物，前中国区研发负责人
09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy
殷刘松 | 盛禾生物，CEO&CSO
10:00-10:20 Regulatory T Cells and Personalized Immunotherapy
李 斌 | 上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长
10:20-10:40 人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发
嘉宾行程确定中
10:40-11:00 全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法（拟定，以现场为准）
卢宏韬 | 科望医药，联合创始人兼首席科学官
11:00-11:20 动物模型在I/O药物开发中的应用
王晶晶 | 冠科生物，太仓公司总经理
11:20-12:00 圆桌对话：从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会
主持人：李佳 | 朗盛投资，合伙人
12:00-13:30 午餐
13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用
姜 非 | 康哲药业，大中华区首席投资官
13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展
吴辰冰 | 岸迈生物，CEO
14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现
王永辉 | 复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人
14:30-14:50 mRNA肿瘤疗法的进展
袁纪军 | 艾博生物，总裁
14:50-15:10 基于T细胞的免疫治疗
嘉宾行程确定中
15:10-15:30 异体CAR-T药物开发进展
殷文颉 | 亘喜生物，药理毒理部高级总监
15:30-15:50 克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发（拟定，以现场为准）
王 鹏 | 冠科生物，体外研发执行总监
8月16日 C馆C103 临床开发论坛
论坛主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监/郑航，重庆医科大学，教授
会议日程
【临床试验创新设计与高质量发展】
09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展
周 焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员
09:30-09:50 临床试验数字化的现状与未来
郑 航 | 重庆医科大学药学院，教授
09:50-10:10 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享
吕 华 | 天泽云泰，高级副总裁
10:10-10:30 临床试验创新设计与实施
汤在详 | 苏州大学生物统计学，教授
10:30-10:50 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择
任以中 | 葆元医药，医学事务高级总监
10:50-11:10 创新药国际多中心临床试验定制策略
嘉宾行程确定中
11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战
邓晓宇 | 希毅医学，创始人/总经理
11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用
胡 皓 | 医数康成，总经理
11:50-13:30 午餐
13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义
侯 艳 | 北京大学，生物统计系研究员
14:00-14:30 我国药械组合产品监管新进展
许 伟 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任
14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台
王维玉 | 北京灵迅医药科技公司，联合创始人
15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地
夏素琴 | 创达医药，总经理
15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大，环节越多，质量就越好吗？
张 淼 | 南京麦普斯医药科技有限公司，创始人
15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理
刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理
8月16日 C馆C104 科研院所创新药转化论坛
会议日程
09:00-09:25靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病（拟定，以现场为准）
欧阳亮 | 四川大学，教授
09:25-09:50 抗纤维化药物转化研究
叶庭洪 | 四川大学，教授
09:50-10:15 靶向线粒体ClpP的创新药物研发
罗有福 | 四川大学，教授
10:15-10:40基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计（拟定，以现场为准）
钱 海 | 中国药科大学，理学院院长
10:40-11:05 靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发
张红河 | 浙江大学，教授
11:05-11:30 聚焦合成致死2.0策略，为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案
陈旭星 | 优理生物，创始人&首席执行官
11:30-11:55 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究
张大志 | 海军军医大学，教授
11:55-13:30 午餐
13:30-13:55 细菌耐药性与抗菌药物研发
杨玉社 | 上海药物研究所
13:55-14:20 蛋白激酶抑制剂研究：强弩之末，还是正当其时?
张 健 | 复旦大学，教授
14:20-14:45 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化
董晓武 | 浙江大学，教授
14:45-15:10 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发
张天宇 | 中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任
15:10-15:35从临床和药学角度看前列腺癌内分泌治疗
嘉宾行程确定中
15:35-16:00 抗耐药结核药物研发策略
嘉宾行程确定中
8月16日 B馆B101 抗体掌门人对话
联合主办：壹生科
会议日程
09:00-09:30 抗体药物的靶点开发现状和潜在机会
09:30-10:00 从机制突破到靶点创新的抗体差异化
10:00-10:30 新一代双特异性抗体的设计与开发
10:30-11:00 抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持
11:00-11:30 抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发
11:30-12:00 圆桌：多种类型抗体相继出现，未来抗体的演进方向在哪里？
12:00-13:30 午餐
13:30-14:00 抗体领域投资热度分析
14:00-14:30 抗体表征与质量控制
14:30-15:00 生物工艺与抗体药CMC
15:00-15:30 新型抗体技术在RDC药物中的应用
16:30-16:00 AI在抗体药物开发中的应用
@趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会
PART.3
[ 往届会议 ]
点击下方链接可查看往届会议日程：
第二届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）
第三届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）
第四届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）
第五届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）
上市批准
2024-07-08
·药时代
2024年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了21款1类新药，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了26款1类新药。
本文将分别盘点中美获批的这些新药，并比较两国获批新药在药物类型、适应症等方面的异同。
21款新药FDA批准上市
截至2024年6月底，美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价研究中心(CDER)共批准了21种新药，包括17个化药和6个生物药，批准数量比2023年同期略低，但仍处于历史平均水平以上。
图1. 美国FDA历年批准的新药数量
数据来源：FDA官网、博药整理
表1. 2024H1美国FDA CDER批准的新药
商品名称
活性成分
适应症
研发企业
批准日期
小分子
ZELSUVMI
BERDAZIMER SODIUM
传染性软疣
LNHC
1/5/24
EXBLIFEP
CEFEPIME;ENMETAZOBACTAM
复杂性尿路感染;肾盂肾炎
ALLECRA THERAPEUTICS SAS
2/22/24
REZDIFFRA
RESMETIROM
MASH
MADRIGAL
3/14/24
TRYVIO
APROCITENTAN
高血压
IDORSIA PHARMA LTD
3/19/24
DUVYZAT
GIVINOSTAT
杜氏肌营养不良
ITALFARMACO SA
3/21/24
VAFSEO
VADADUSTAT
慢性肾病引起的贫血
AKEBIA THERAPEUTICS INC
2024-03-27
VOYDEYA
DANICOPAN
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
阿斯利康
3/29/24
ZEVTERA
CEFTOBIPROLE MEDOCARIL SODIUM
多种感染
BASILEA PHARM ALLSCH
4/3/24
OJEMDA
TOVORAFENIB
儿童低级别胶质瘤
DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS
4/23/24
XOLREMDI
MAVORIXAFOR
WHIM综合征
X4 PHARMACEUTICALS
4/26/24
IQIRVO
ELAFIBRANOR
原发性胆汁性胆管炎（PBC）
IPSEN BIOPHARM LTD
6/10/24
SOFDRA
SOFPIRONIUM
原发性腋窝多汗症
BOTANIX SB INC.
6/18/24
OHTUVAYRE
ENSIFENTRINE
慢性阻塞性肺病（COPD）
Verona Pharma
6/26/24
显像剂
LUMISIGHT
PEGULICIANINE
乳腺癌手术中辅助检测
LUMICELL
4/17/24
寡核苷酸
RYTELO
IMETELSTAT SODIUM
骨髓增生异常综合征（MDS）
GERON
6/6/24
单抗
TEVIMBRA
TISLELIZUMAB替雷利珠单抗
食管鳞状细胞癌
百济神州
3/13/24
PIASKY
CROVALIMAB-AKKZ
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
罗氏
6/20/24
其他生物药
WINREVAIR
SOTATERCEPT-CSRK
肺动脉高压
默沙东
3/26/24
ANKTIVA
Nogapendekin alfa inbakicept-pmln
非肌层浸润性膀胱癌
ALTOR BIOSCIENCE
4/22/24
IMDELLTRA
TARLATAMAB-DLLE
非小细胞肺癌
安进
5/16/24
LETYBO
LETIBOTULINUMTOXINA-WLBG
成人中度至重度眉间纹
HUGEL INC
2/29/24
注：清单包括CDER批准的多种新药及部分生物制品，不包括疫苗、过敏性产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品，以及生物制品评估和研究中心在2024年批准的其他产品。
数据来源：FDA官网、博药整理
26款新药NMPA批准上市
截至2024年6月底，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评价研究中心(CDE)共批准了26种新药，包括15个化药、8个生物药和3个中药，批准数量比2023年同期（24个）有一定增长。
表2. 2024H1 NMPA获批上市的1类新药
药品名称
企业名称
适应症
批准日期
小分子
脯氨酸加格列净片
惠升生物
2型糖尿病
1/16/24
富马酸泰吉利定注射液
恒瑞医药
腹部手术后中重度疼痛
1/30/24
妥拉美替尼胶囊
科州药物
黑色素瘤
3/12/24
盐酸伊普可泮胶囊
诺华
成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
4/24/24
恩替司他片
亿腾景昂
HR阳性、HER-2阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌
4/24/24
富马酸安奈克替尼胶囊
正大天晴
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
4/24/24
瑞普替尼胶囊
BMS
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
5/8/24
苯磺酸克利加巴林胶囊
海思科
糖尿病性周围神经病理性疼痛
5/15/24
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
倍而达药业
既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
5/15/24
枸橼酸依奉阿克胶囊
正大天晴
ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
6/11/24
甲磺酸瑞厄替尼片
圣和药业
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
6/11/24
戈利昔替尼胶囊
迪哲医药
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤
6/18/24
考格列汀片
海思科
2型糖尿病
6/18/24
注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装
Entasis Therapeutics/再鼎医药
18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）
5/15/24
多肽
枸橼酸倍维巴肽注射液
百奥泰
急性冠脉综合征
6/25/24
依柯胰岛素注射液
诺和诺德
2型糖尿病
6/18/24
单抗
仑卡奈单抗注射液
卫材/渤健
阿尔茨海默病
1/5/24
可伐利单抗注射液
罗氏
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
2/6/24
贝莫苏拜单抗注射液
正大天晴
广泛期小细胞肺癌
4/30/24
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
兴盟生物
狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗
6/4/24
恩朗苏拜单抗注射液
石药集团
含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌
6/25/24
双抗
依沃西单抗注射液
康方生物
联合培美曲塞和卡铂，用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
5/21/24
CAR-T
泽沃基奥仑赛注射液
科济药业
复发或难治性多发性骨髓瘤
2/23/24
中药
儿茶上清丸
齐进药业
口腔溃疡
1/8/24
九味止咳口服液
卓和药业
急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽
2/20/24
秦威颗粒
成都华西天然药物
急性痛风性关节炎
3/12/24
数据来源：药智数据、药智头条整理
中美异同适应症、药物类型对比分析
从批准数量来看，今年上半年NMPA批准的新药有26个，比美国CDER批准的新药（21个）多近20%。如果剔除中国特色的中药和不属于CDER批准范畴的细胞疗法，则NMPA批准的新药数为22个，比美国CDER批准的新药多1个。
从药物类型来看，无论是中国还是美国，小分子都是获批新药的主要类型，占比均超过一半。其次为发展较为成熟的抗体药物。另外，新型药物如双特异性T细胞接合器、双抗、CAR-T疗法中美各有涉猎，但数量不多。
图2. 2024上半年美国CDER批准新药药物类型分布
数据来源：FDA官网、博药整理
图3. 2024上半年NMPA批准新药药物类型分布
数据来源：药智数据、博药整理
从某种程度上而言，在研药物领域的创新技术与获批上市的药品技术存在一定时间差，目前较热门ADC、CAR-T等领域在新药获批层面上还未体现，而从目前新药研发领域由小分子药向生物药转变的趋势上来看，后续生物药新药获批数量或许会越来越高。
从适应症来看，中美获批的新药中都是抗肿瘤新药最多，但是中国占比更高，接近50%，而美国为29%。从具体癌种来看，中国获批的12个肿瘤新药中有7个用于肺癌（6个非小细胞肺癌、1个小细胞肺癌）治疗，血液瘤2个，宫颈癌、乳腺癌、黑色素瘤各1个。而在美国获批的肿瘤新药中癌种较分散，包括食管癌、乳腺癌、胶质瘤等。
这一系列中美差异点，或许正是国内新药同质化的原因之一，拥抱热门不可厚非，但强调差异化发展，如艾伯维一般进行建立核心疾病领域优势，对于国内创新药企业或许更值得学习。
其次，抗感染、血液疾病、代谢性疾病、心血管疾病用药也是新药研发的热门领域。
另外，罕见病作为美国新药开发和获批的重点领域，2024上半年获批的新药中有10个新药曾获得孤儿药认证，包括4个罕见肿瘤用药，2个血液罕见病用药，以及4个其他罕见病用药。而在中国，2024上半年获批上市的1类新药中，仅有2个进口1类罕见病新药获批用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者，尚未出现国产自主研发的罕见病新药。当然，还有部分罕见病新药以5.1类新药申报并获批进口，不在本文统计范围内。
这一点上，或许某种程度上也意味着中国新药“源头创新”意愿的不足，对于罕见病等临床上需求迫切的领域，反而因为市场空间、技术难度等问题而推进缓慢，这一点上或许有待加强。
图4. 2024上半年美国CDER批准新药疾病领域分布
数据来源：FDA官网、博药整理
图5. 2024上半年NMPA批准新药疾病领域分布
数据来源：药智数据、博药整理
从企业来看，罗氏（Roche）开发的新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）同时在中美获批上市，用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。
美国FDA批准的新药少部分来自跨国大药企，如默沙东、阿斯利康、安进等，多数来自美国的生物技术公司，例如MADRIGAL、AKEBIA、ALTOR BIOSCIENCE等。
NMPA批准的新药同样少部分来自跨国大药企，如BMS、诺华等，多数来自中国的药企和生物技术公司，例如恒瑞医药、石药集团、正大天晴、倍而达药业、科济药业、康方生物等。
从审评方式来看，2024上半年美国有10个新药通过快速审批方式获得批准，占所有获批新药的48%；中国有9个新药通过优先审批获得批准，占所有获批新药的35%，可见快速审批、优先审批已是新药获得批准的重要途径。
小结
近年来，在特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等药品加快上市注册程序下，NMPA批准新药数量快速增长。2022年NMPA批准了23个1类新药，2023年这一数字增长到40个，而今年上半年就已批准了26个1类新药，超过美国FDA批准的1类新药数量，今年全年批准新药数量有望再创新高。
但是，在适应症方面，国内新药主要集中在抗肿瘤领域，尤其是肺癌领域。而FDA批准的新药适应症罕见病和罕见肿瘤占据很大比例。这与国内外市场环境差异、创新药发展历程长短有关。目前而言，国外市场更鼓励去探索一些更新的靶点和适应症，对于比较新的靶点，药企也偏向于出海去寻找机会。
未来，相信随着政策的支持、支付环境的改善，国内也有望迎来更多创新疗法。
资料来源：
美国FDA官网
NMPA官网
药智数据
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2024年11月22日管线快照
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临床1期
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2
临床2期
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| 药物(靶点) | 适应症 | 全球最高研发状态 |
|---|---|---|
重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白(Immutep) ( HLA class II抗原 x LAG3 ) | 非小细胞肺癌 更多 | 临床2期 |
EOC-237 ( CDK7 ) | 晚期恶性实体瘤 更多 | 临床1期 |
恩替司他 ( HDACs ) | 晚期乳腺癌 更多 | 无进展 |
EDP-317 ( FGFRs x VEGFR2 ) | 晚期恶性实体瘤 更多 | 无进展 |
特拉替尼 ( PDGFRβ x VEGFR2 x VEGFR3 x c-Kit ) | 晚期恶性实体瘤 更多 | 无进展 |
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