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点击上方蓝字 关注我们 编者按：《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊疗指南与规范（精要版）》（简称《CBCS指南小红书》）2025年版的重点问题专家投票已经完成！即将迎来全新版本！《肿瘤瞭望》特别采访参与此次投票的陈益定教授、李恒宇教授、李曼教授、刘蜀教授、王永胜教授、张剑教授等主席团成员，为大家剧透2025版《CBCS指南小红书》可能的更新要点！ 日前，第十八届全国乳腺癌会议暨第十九届上海国际乳腺癌论坛（SIBCS 2024）在上海举行，第四届3C高峰论坛（Controversy & Consensus Consortium）——中国乳腺癌临床实践争议与共识投票会在此会议期间成功举办。我国乳腺领域专家与患者代表在会中就《CBCS指南小红书》2025版的更新内容进行了讨论与投票，此次投票共设置了58个题目，涵盖早期乳腺癌的病理、手术、辅助治疗和晚期乳腺癌综合治疗、生活质量和医学伦理等内容，引起了广大学者的热切期待。敬请各位读者点击下方视频链接，听听大咖剧透！ 陈益定 教授 浙江大学医学院附属第二医院 预计更新1 前哨淋巴结1-2枚转移阳性患者，无论保乳或全切，均有望豁免腋窝淋巴结清扫。 预计更新2 新辅助治疗后cN0-cN1，ITC，或将考虑豁免前哨淋巴结清扫，行腋窝放疗。 预计更新3 对于高危HR+/HER2-乳腺癌患者，或将推荐使用CDK4/6i瑞波西利强化辅助治疗。 预计更新4 不推荐对于携带BRCA突变患者实施预防性对侧手术切除。 李恒宇 教授 海军军医大学附属上海长海医院 预计更新1 乳腺癌患者应常规行BRCA基因检测，并据此实施相应的精准治疗方案。 预计更新2 针对BRCA基因检测范围，或许应重点关注BRCA1和BRCA2的检测，同时考虑遗传相关的十余个易感基因。 李曼 教授 大连医科大学附属第二医院 预计更新 对于CDK4/6i经治后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌，应予以基因检测：若存在PIK3CA突变，则选择PI3K抑制剂；若存在PI3KCA/AKT/PTEN突变，则选择AKT抑制剂；若存在ESR1突变，则选择口服SERD类药物；若存在BRCA1/2突变，则选择PARP抑制剂；若无基因突变，可考虑CDK4/6i跨线治疗；此外，mTOR抑制剂、HDAC抑制剂均是后线的可选策略。 刘蜀 教授 贵州医科大学附属医院 预计更新1 淋巴结阳性乳腺癌患者或将迎来降阶梯治疗新策略。 预计更新2 HER2超低表达作为单独人群在病理诊断中予以区分仍存争议。 王永胜 教授 山东省肿瘤医院 预计更新1 70岁以上、具有伴发疾病的T1N0 Luminal型乳腺癌患者，或导管原位癌完全切除且不存在微浸润的患者，或可考虑豁免前哨淋巴结活检。 预计更新2 肿瘤≤2cm、腋窝淋巴结阴性的绝经后HR+/HER2-乳腺癌患者，在保乳术后，可考虑豁免前哨淋巴结活检。 预计更新3 初始cN0患者，在新辅助治疗后前哨淋巴结微转移，可考虑豁免腋窝淋巴结清扫，行腋窝放疗。 预计更新4 初始cN1患者，在新辅助治疗后前哨淋巴结ITC [孤立肿瘤细胞(簇)]，仍约有30%患者可能存在非前哨淋巴结阳性或宏转移，或将推荐维持腋窝淋巴结清扫。 张剑 教授 复旦大学附属肿瘤医院 预计更新1 HER2低表达、超低表达作为单独人群在病理诊断中予以区分仍存争议。 预计更新2 对于晚期乳腺癌，精准检测或将成为基本诊疗原则之一。 预计更新3 对于HR+晚期乳腺癌，AKTi 卡匹色替、HDACi 西达本胺及恩替司他、口服SERD 艾拉司群的具体治疗线序、生物标志物将进一步明确。 预计更新4 对于HER2阳性晚期乳腺癌，艾立布林联合曲帕双靶治疗或将前移为一线标准治疗方案。 预计更新5 对于三阴性乳腺癌，不同研究中的免疫治疗CPS评分标准或将予以统一。 （按姓氏首字母排序） 2025年《CBCS指南小红书》）更新在即，最终哪些要点能定稿纸面，为临床实践提供指导，尚需指南编写与咨询专家组深入研讨定夺。 2024年12月21日，2025版《CBCS指南小红书》发布会暨上海市乳腺癌年会将在上海举行，精彩即将揭幕，敬请期待！ （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

这是生物科技行业迈向成熟的一刻，10月7日，18A上市公司嘉和生物被亿腾医药反向收购。 在海外成熟市场，BD、并购均为常态。据中信建投统计，2004-2018年通过纳斯达克IPO上市的424家Biotech/Biopharma样本公司中，175家被收购/合并，占比41.3%。 BD是管线层面的资源配置，近两年在国内进行得热火朝天，并购是公司层面的资源配置，但港股18A并购第一单却迟迟未出现。 亿腾医药与嘉和生物合并，打破这一僵局，不仅将改变这两家公司的命运，还可能改变创新药竞争格局。 我们都知道信达生物是一家均衡型Biopharma，但依靠内生发展再造一家信达的条件几乎没有了。并购却可以量变引起质变，实现跃迁式发展，亿腾正向着百亿销售迈进，嘉和正向着TCE及多抗龙头转型，合并带来的资源聚合效应将使原有的商业目标、研发目标加速实现。 复盘海外Biopharma、Bigpharma成长轨迹，都是通过并购快速做大做强的。国内创新药研发资源、商业化资源、现金流资源的优化匹配也正式启动，有望诞生一批全新的优质企业，这意味着头部格局并没有固化，整个行业充满生机和无限可能性。也许未来的医药巨头，是大家都不曾想到的。 这正是医药创新的魅力所在。 01  第一位勇敢者 国内医药资源存在严重的错配现象。 恒瑞医药、石药集团的转型成功，并不能掩盖大部分传统药企在研发、BD方面的平庸。而大部分Biotech却受制于现金流、商业化能力，创新药研发变成一种危险的理想主义。 通过并购实现优势资源互补，是必然趋势，时代呼唤第一位勇敢者破局。亿腾医药与嘉和生物具有开创性的战略合并，将为诸多处于困顿阶段的Biotech注入来自产业、资本和市场的三重强心剂。 还有另外一重意义。去年12月以来，4家中国Biotech被海外药企并购，包括阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，诺华全资收购信瑞诺医药，NuvationBio收购葆元医药，Genmab以18亿美元并购普方生物。传奇生物也被曝收到百亿美元并购要约。 防止优质生物医药资产继续向海外流失，也第一位勇敢者，那么，亿腾医药挺身而出的底气何在？ 从并购MNC管线资产到并购Biotech，亿腾一直是中国医药市场并购先行者，具有成功的整合经验。 2019年，亿腾对礼来两款经典原研抗感染产品稳可信（注射用万古霉素）和希刻劳（头孢克洛）进行资产收购，成为其中国上市许可持有人(MAH)；同年，又收购GSK一款雾化吸入激素治疗（ICS）领域的最新产品亿瑞平（丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）。 亿腾收购的核心逻辑是这些药品显著的临床优效性。稳可信拥有独特的发酵技术以及纯化工艺，疗效以及安全性得到临床专家广泛认同，是MRSA治疗指南和医保目录一线用药；希刻劳因其多年的安全疗效和独特的草莓口味，是儿科市场的领先品牌；亿瑞平至今无仿制品，且疗效强、起效快，更少激素用量就能达到同类产品相同的临床疗效，在布地奈德雾化吸入制剂全面集采的环境下，凭借独家地位更拥有广阔的市场前景。 2020-2022年，稳可信、希刻劳及亿瑞平的合计终端销量分别增长34.9%、83.7%及182.1%。 亿腾凭借20余年深耕市场的临床经验和洞察，拥有成熟的创新药引进经验。 2015年起，亿腾授权引进唯思沛（二十碳五烯酸乙酯）、稳可达（芦曲泊帕片）、景助达（HDAC抑制剂），去年到今年陆续在国内获批上市。 市场潜力巨大。唯思沛是唯一获FDA批准为最大耐受性他汀类药物治疗的辅助药物，剑指500亿元的中国降血脂市场；稳可达作为全球第一个获批用于慢性肝病血小板减少症的升板药物，有望在中国至少330万中重度肝病伴血小板减少症患者中占据一定市场份额；景助达具有BIC潜力，是目前获批的唯一同时具备纯口服投予、覆盖绝经前后全人群、填补CDK4/6i耐药治疗空白三种优势的晚期乳腺癌治疗方案，与嘉和生物核心产品CDK4/6i在商业化方面及治疗HR+╱HER2－晚期乳腺癌方面产生有非常强的协同效应。 基于对实际临床需求的洞察能力，亿腾对嘉和的创新管线价值也不会看走眼。 亿腾具有研发、生产、供应链、销售的综合能力，财务业绩稳健。 2021年、2022年及2023年除税后净利润分别为1.57亿元、3.06亿元及3.08亿元。2023年，三大主要商业化原研产品总收入2.19亿元，占该年度总收入88.3%。 销售网络遍布国内30个省级行政区，覆盖超过12000家医院，包括约2000家三级医院及2000家二级医院以及超过12000家药房。 合并后，嘉和的产品管线将成为亿腾新的业绩增长点，亿腾的销售渠道、制造平台及供应链，将推动即将获批上市的CDK4/6i获得商业化成功。 02  TCE及多抗头部企业 合并后的新公司名称预计改为亿腾嘉和，未来将在创新药江湖中占据何种地位？ 嘉和生物在PD-1开发遭遇挫折后，重整自身管线，TCE双抗GB261通过NewCo模式出海，EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T最新研究数据获国际认可。 嘉和生物在早期项目方面，已有5个FIC╱BIC的双╱多特异性抗体项目完成候选化合物（PCC）分子开发。这不是画饼，在亿腾医药充沛现金流的照耀下，一切都变得触手可及。 预计亿腾嘉和将显著加快临床进度和出海进程，有望成为TCE及多抗头部企业。 TCE（T细胞衔接器）药物最近火爆出圈，有望成为肿瘤领域ADC和PD-1之后第三个重要赛道。强生对其两款TCE双抗Talquetamab（GPRC5D/CD3）和Teclistamab（BCMA/CD3）预期销售额均接近50亿美元。 TCE药物通过借助T细胞来实现肿瘤杀伤作用，已在血液瘤中实现突破，效果突出，并向实体瘤和自免适应症发展。TCE类药物主要以多抗形式存在，以CD3搭配TAA的形式来进行设计。 嘉和TCE双抗GB261（CD3/CD20）具有高度差异化，是首个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能（ADCC和CDC）的TCE。与其他CD20/CD3双抗相比，GB261的安全性非常优异，特别表现在CRS为轻度、一过性且发生率较低。某些经过其他CD20/CD3治疗失败的患者仍然从GB261获益，为GB261独特和高度差异化的作用机制提供了临床支持。 今年8月，GB261通过NewCo模式出海，将获得被许可人部分股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成。双方将集中探索GB261在自免疾病方面的潜力。 GB263T是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同cMET表位，具有高度差异化的设计，表现出多种作用机制，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。 GB268是一款靶向PD-1/CTLA-4/VEGF的三特异性抗体，具有对称结构的六价抗体，由抗pd-1 VHH抗体、抗CTLA-4 VHH抗体和抗VEGF常规抗体组成。该分子设计及各个臂的活性基于生物学特征进行了调整与摸索，以达到功能上的平衡；Fc段引入L234A/L235A突变。在使用hPD1/hCTLA4 KI小鼠的关节炎诱导模型中，GB268比卡度尼利单抗提高了耐受性，安全性至少比伊匹单抗联合O药提高了20倍。 GBD218是一款三特异性TCE药物，同時靶向BCMA和GPRC5D，使用了相对低亲和力的抗CD3。GBD218能有效杀死表达BCMA和╱或表达GPRC5D的MM细胞，将有望提高MM患者的治疗反应率和生存率。 未来两年，大部分Biotech都面临着现金流耗尽的恐惧。嘉和生物被亿腾医药借壳上市后，立即变成年净利润3亿元、同时仍保留FIC╱BIC管线的公司，前景豁然开朗。 对嘉和而言，选择与亿腾合并而不是卖身MNC，是因为还有梦想，还想有所作为，还想成为顶尖Biopharma。 这是一场务实的理想主义的尝试，对18A公司寻找出路具有示范意义，正式拉开国内创新药资源整合的大幕，有望催生一批均衡发展的药企。 新公司亿腾嘉和集合各种优势资源。 合并后股东将是医药行业最强阵容，汇聚高瓴、淡马锡、奥博、红杉等豪门，有强大的资金实力背书，成长前景岂止眼前所见？ 研和钱互补，兼备扎实的商业化能力和领先的研发能力，将形成1+1>3的效应，实现后端销售收入反哺前端研发，前端研发助推后端销售增长的良性循环。 强强联合后还将进一步优化创新资源配置及出海模式，在拓展中国商业化同时，亿腾嘉和有望通过NewCo模式、自主出海的方式拓展国际市场，寻求增量空间。